APROVADO EM

26-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO
Leite de Magnésia Phillips 83 mg/ml Suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um mililitro de suspensão oral contém 83 mg de Hidróxido de magnésio.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Glicerol: 50 mg/ml
Sódio (sob a forma de Bicarbonato de sódio e Sacarina sódica (E954)): 0,15 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Branca opaca, ligeiramente viscosa, odor e sabor a hortelã-pimenta.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da obstipação.
Tratamento de situações resultantes do refluxo gastro-esofágico e da hiperacidez tais
como: azia, enfartamento e indigestão.
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Use uma colher de 5 ml ou a tampa doseadora do recipiente.
Não exceda a dose diária máxima recomendada.
Como antiácido:
Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: 5-15 ml
Se necessário pode repetir a dose até um máximo de 60 ml em 24 horas.
Dose diária máxima recomendada: 60 ml em 24 horas.
Crianças dos 2-11 anos: 5 ml (uma colher cheia ou a tampa doseadora cheia até ao
primeiro traço). Se necessário pode repetir a dose até um máximo de 30 ml em 24
horas.
Dose diária máxima recomendada: 30 ml em 24 horas.
Crianças com idade inferior a 2 anos: Segundo indicação médica.
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Não tomar Leite de Magnésia Phillips como antiácido por mais de 14 dias
consecutivos.
Como laxante:
Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: 30-45
ml ao deitar. Repita o tratamento todas as noites, reduzindo a dose até a obstipação
cessar. Porém não tome Leite de Magnésia Phillips por mais de 3 dias consecutivos.
Crianças com mais de 3 anos5-10 ml ao deitar. Não tomar Leite de Magnésia Phillips
por mais de 3 dias consecutivos.
Crianças com menos de 3 anos: Segundo indicação médica.
As tomas podem ser feitas com leite ou água.
Insuficiência renal:
Em caso de insuficiência renal deverá consultar um médico antes de começar a
utilizar Leite de Magnésia Phillips pois pode ocorrer hipermagnesémia.
Insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste de dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Agitar bem antes de usar.
Uma vez que os laxantes osmóticos podem causar diarreia e desidratação, deve ser
mantido um adequado aporte de líquidos durante a utilização do Leite Magnésia
Phillips.
Em indivíduos com insuficiência renal deverá ser administrado com precaução pois
pode ocorrer hipermagnesémia. Consultar previamente um médico.
Se ocorrer diarreia, especialmente em crianças e idosos, descontinuar
imediatamente o uso.
Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o médico.
Leite de Magnésia Phillips não deve ser utilizado como laxante por um período
superior a 3 dias consecutivos, nem como antiácido por mais de 14 dias
consecutivos.
Se é necessária uma dose laxante diariamente ou se existe uma dor abdominal
persistente deve ser procurado um conselhamento médico.
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Doentes a fazer medicação deverão consultar o médico antes de começar a tomar
Leite de Magnésia Phillips.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios no
estômago e diarreia.
Este medicamento contém sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio e sacarina
sódica). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão
controlada de sódio.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O hidróxido de magnésio pode interferir localmente com a absorção de outros
fármacos de administração oral por aumentar o pH gástrico. Estas interações
poderão ser evitadas fazendo a administração desses fármacos 2-3 horas antes da
toma do hidróxido de magnésio, segundo aconselhamento médico.
O Leite de Magnésia Phillips pode interferir com alguns fármacos como sendo:
tetraciclinas, bifosfonatos, quinolonas, propanolol, atenolol, captopril, ranitidina,
famotidina, aspirina, digoxina, divumarol ou cimetidina.
O hidróxido de magnésio pode aumentar a absorção do ibuprofeno e diminuir a
absorção da penicilamina, bifosfonatos, cetoconazol e tetraciclinas.
A excreção de salicilatos é aumentada pela mudança do pH urinário.
A coadministração de poliestireno sulfonato de sódio provoca um ligeiro excesso de
iões bicarbonato, que ao serem absorvidos podem conduzir a uma alcalose
metabólica.
4.6 Fertilidade, Gravidez e aleitamento
Gravidez e amamentação
Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição ao hidróxido de magnésio na
gravidez.
Estudos em animais não revelam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez,
desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Uma vez que o magnésio atravessa a placenta e é excretado em pequenas
quantidades no leite materno, a utilização de Leite Magnésia Phillips durante a
gravidez e por mulheres a amamentar deverá ser evitada, a não ser segundo
indicação médica.
Fertilidade
Não existem dados disponíveis.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
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Os efeitos de Leite de Magnésia Phillips sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8 Efeitos indesejáveis
Em doentes com insuficiência renal poderá ocorrer acumulação de magnésio
suficiente para provocar efeitos tóxicos (ver secção 4.4 Advertências e precauções
especiais de utilização).
Os efeitos secundários que se seguem foram reportados espontaneamente durante a
fase de pós-comercialização:
-muito frequentes (≥ 1 /10);
-frequentes (≥l/100;<l/10);
-pouco frequentes (≥l/1000;<l/100);
-raros (≥1/10 000; <1/1000);
-muito raros (< 1/10 000);
-desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponiveis).
Cardiopatias:
Muito raro: Tonturas, fadiga.
Doenças gastrointestinais:
Muito raro: Dor abdominal, diarreia, náusea, vómitos, flatulência.
Os laxantes osmóticos podem causar desidratação e perturbações do equilíbrio hidro-
eletrolítico.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionai de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem
Apesar do hidróxido de magnésio ser geralmente considerado como um antiácido
não absorvível estima-se que entre 5 a 10% do magnésio possa ser absorvido
quando são administradas doses superiores às recomendadas.
Se a função renal estiver normal, deverão ser administrados fluidos adequados para
facilitar a eliminação do magnésio do organismo. A diálise poderá ser necessária em
doentes com insuficiência renal ou hipermagnesemia grave.
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Sinais e sintomas:
Os sintomas da sobredosagem incluem irritação gastrointestinal e diarreia aquosa.
Envenenamento por magnésio pode causar hipermagnesémia cujos sintomas incluem
náuseas, vómitos, rubor, sede, hipotensão, sonolência, confusão e fraqueza
muscular. Estes sintomas podem progredir para reflexos anormais, depressão
respiratória, arritmias cardíacas, coma e bloqueio cardíaco.
Tratamento:
O tratamento da hipermagnesémia consiste em medidas de suporte. Qualquer défice
em fluídos deve ser corrigido. A administração intravenosa de de sais de cálcio
(gluconato de cálcio 10% 10-20ml) poderá reverter a depressão respiratória,
hipotensão e bloqueio cardíaco. Ventilação temporária de suporte poderá ser
necessária para a depressão respiratória .

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.
Antiácidos, código ATC: A02AA04
O Hidróxido de Magnésio é um dos laxantes suaves mais eficazes, regularizando o
ritmo intestinal, sem irritar as paredes do aparelho digestivo. Ao mesmo tempo, pela
sua ação adsorvente, evita os transtornos causados por fermentações, tão
frequentes na obstipação.
Em simultâneo com a sua ação laxante, o Leite de Magnésia Phillips tem uma ação
antiácida, com início extremamente rápido e grande poder neutralizante.
Devido aos seus efeitos laxativos suaves, este produto está particularmente indicado
nos casos de hiperacidez, azia ou pirose, em que haja tendência para a obstipação.
Em certos casos, a utilização simultânea de Leite de Magnésia Phillips e de Hidróxido
de Alumínio representará uma solução ideal, dado que embora os efeitos se somem
no que diz respeito ao combate à hiperacidez, as suas ações sobre o ritmo intestinal
neutralizam-se mutuamente.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Tal como os antiácidos contendo Alumínio e Cálcio, os de Magnésio são menos
absorvidos do que os que contêm bicarbonato ou citrato de sódio.
A parte reativa deste antiácido passa inalterado através dos intestinos, sendo
eliminado nas fezes como tal. Da parte reativa, uma pequena percentagem de
catiões é absorvida nos intestinos passando à circulação sistémica, e a sua principal
via de eliminação é a excreção renal.
O Mg2+ não absorvido é eliminado sob a forma de hidróxido de magnésio e sais
solúveis, tal como o cloreto e bicarbonato e, em pequenas quantidades como sabões,
fosfatos, e outros compostos.
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5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança pré-clínica sobre sobre o hidróxido de magnésio na literatura
e no domínio público não revelaram resultados relevantes para a dosagem
recomendada e utilização do produto, e que não sejam já tratados na secção 4.6
(Fertilidade, Gravidez e Aleitamente).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Bicarbonato de sódio
Óleo essencial de hortelã-pimenta
Glicerol
Sacarina sódica (E954)
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Embalagem fechada: 3 anos
Prazo de validade após a 1ª utilização: 6 meses
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco HDPE azul com tampa de HDPE.
Frasco com 120 ml e 200 ml de suspensão oral.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Omega Pharma Portuguesa, Lda.
Av. Tomás Ribeiro 43,
Edifício Neopark, Bloco 1 - 3ºC
Carnaxide 2790-221
Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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Registo n.º 2014090: 120 ml de Suspensão oral, 83 mg/ml, Frasco HDPE com tampa
de LDPE
Registo n.º 2000990: 200 ml de Suspensão oral, 83 mg/ml, Frasco HDPE com tampa
de LDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 12 de agosto de 1986
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 19 de junho de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO