MODELO DE TEXTO DE BULA

PEPSAMAR hidrxido de alumnio Formas farmacuticas e apresentaes Pepsamar comprimidos mastigveis cartucho contendo 30, 40, 48, 50, 100, 120, 150 ou 200 comprimidos mastigveis. Via oral USO ADULTO Composio Cada comprimido contm: hidrxido de alumnio 230 mg excipientes q.s.p. 1 comprimido Contm: manitol, sacarina sdica, aroma natural de hortel, estearato de magnsio, amido de milho.

INFORMAES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PEPSAMAR um medicamento que reduz o excesso de acidez no estmago (hiperacidez gstrica). A ao anticida de PEPSAMAR se inicia logo aps a sua administrao. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? PEPSAMAR alivia os sintomas de azia (queimao) e m digesto.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve utilizar PEPSAMAR se for alrgico a este medicamento. No use PEPSAMAR nos casos de: insuficincia renal severa, obstruo intestinal ou deficincia de fosfato (hipofosfatemia). Este medicamento contra-indicado na faixa etria de 0 a 6 anos, a no ser que seja prescrito pelo mdico. ADVERTNCIAS A ingesto de hidrxido de alumnio pode provocar a diminuio de fosfato no organismo, portanto voc dever manter dieta rica em fsforo durante o uso de PEPSAMAR. Em pacientes com insuficincia renal, os nveis plasmticos de alumnio e magnsio aumentam. Nesses pacientes, a exposio prolongada a altas doses de sais de alumnio de magnsio pode causar encefalopatia, demncia, anemia microctica ou piora da osteomalcia induzida por dilise. O hidrxido de alumnio pode ser inseguro em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodilise.
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O acmulo de alumnio pode agravar, nos pacientes submetidos dilise crnica, os sintomas da doena de Alzheimer. O hidrxido de alumnio deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal, priso de ventre e presena de hemorridas. O produto no deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prvia avaliao mdica.

Risco de uso por via de administrao no recomendada No h estudos dos efeitos de PEPSAMAR administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral. Gravidez e lactao Informe seu mdico sobre a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO PRECAUES Pacientes idosos Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos pacientes idosos, pois o uso prolongado pode provocar a diminuio da concentrao de fsforo, o aumento da eliminao de clcio e o acmulo de alumnio no organismo. Esses distrbios podem agravar as doenas sseas. Outros grupos de risco Caso voc tenha sangramento intestinal, priso de ventre ou hemorridas, no utilize PEPSAMAR, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu mdico. Pacientes com insuficincia renal: Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos pacientes submetidos dilise crnica, pois o acmulo de alumnio pode causar doenas no crebro (encefalopatias). Pacientes com doena de Alzheimer: O uso prolongado deste medicamento, devido ao acmulo de alumnio, pode agravar a doena de Alzheimer. INTERAES MEDICAMENTOSAS Pode haver aumento dos nveis sricos de quinidina, levando ao quadro de superdosagem, quando esta administrada concomitantemente com hidrxido de alumnio. Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitona, clorpromazina e isoniazida causando reduo do efeito destes medicamentos. PEPSAMAR pode interagir tambm com pseudoefedrina e levodopa resultando em aumento da toxicidade. Os anticidos podem interagir por adsoro. Isso pode resultar na diminuio do efeito de alguns medicamentos, como a tetraciclina.

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PEPSAMAR no deve ser administrado concomitantemente aos antibiticos que contm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), benzodiazepnicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, flor, quinolonas, propanolol, penicilina, neurolpticos fenotiaznicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de ltio, sais de ferro, cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sdio, glicocorticides, indometacina, isoniazida, oxalato de potssio, lincomicinas ou cido acetilsaliclico, pois pode haver diminuio da absoro destes medicamentos. Tambm deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absoro deste medicamento pode estar aumentada. Pode-se muitas vezes, evitar interaes medicamentosas indesejveis desses medicamentos com alumnio, administrando-os com intervalos mnimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas). A absoro de alumnio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com citratos ou cido ascrbico (vitamina C) em altas doses. O hidrxido de alumnio, em uso excessivo ou prolongado, pode alterar os resultados da dosagem da gastrina e fosfato no sangue. O pH sistmico e urinrio pode estar aumentado. Alimentos Evitar o uso de bebidas alcolicas, suco de frutas cidas e alimentos muito condimentados. Testes laboratoriais O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser mastigados ou dissolvidos na boca antes de serem ingeridos. No utilize este medicamento por mais de duas semanas (14 dias) sem antes informar seu mdico. Cada comprimido mastigvel (230 mg de hidrxido de alumnio), eqivale a aproximadamente uma colher de ch (5 ml) de PEPSAMAR gel.

POSOLOGIA Dois a quatro comprimidos cerca de uma hora aps as refeies e ao deitar, ou de acordo com orientao mdica. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA OU DE SEU CIRURGIO-DENTISTA. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ASPECTO FSICO Comprimidos mastigveis arredondados de cor branca.

CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS PEPSAMAR comprimidos possui sabor menta.

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QUAIS AS REAES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? O hidrxido de alumnio e todos os seus derivados podem causar constipao. administrao de altas doses pode causar obstruo intestinal. O hidrxido de alumnio pode provocar nuseas e vmitos. A administrao de hidrxido de alumnio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a depleo de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsoro ssea e hipercalciria com o risco de osteomalcia. Os sais de alumnio so pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistmicos so raros em pacientes com funo renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crnico, o acmulo de alumnio pode provocar osteomalcia ou doena ssea adinmica, encefalopatia, demncia e anemia microctica. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? At o momento no foram relatados casos de superdose com PEPSAMAR. Se voc tomar acidentalmente, uma dose muito acima da recomendada, procure imediatamente orientao mdica. A

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Guarde PEPSAMAR comprimidos em sua embalagem original. No exponha ao calor excessivo (temp. superior a 40C) e a umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades farmacodinmicas O hidrxido de alumnio reduz a carga cida total em virtude da reao de neutralizao do cido clordrico. Desta forma as quantidades de ons hidrognio, para retrodifuso atravs da mucosa gastrintestinal, diminuem. O mecanismo de ao dos anticidos inclui o aumento da secreo de bicarbonato e muco, aumento da produo e liberao de prostaglandinas e manuteno da microcirculao. Propriedades farmacocinticas O hidrxido de alumnio neutraliza o cido clordrico no estmago, com a formao de cloreto de alumnio e gua (Al(OH)3 + 3HCl = AlCl3 + 3H2O). Atravs do aumento de pH, resultante da reao de neutralizao, ocorre alvio dos sintomas de hiperacidez gstrica. A presena de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gstrico prolonga a disponibilidade de hidrxido de alumnio e aumenta a quantidade de cloreto de alumnio formada. recomendado administrar o hidrxido de alumnio no intervalo entre as refeies e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem. Apesar de ser considerado um anticido no sistmico, pequena quantidade de hidrxido de alumnio absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a funo renal esteja normal.
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Pacientes com insuficincia renal esto mais sujeitos ao acmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumnio. Os compostos de alumnio que permanecem no trato gastrintestinal so excretados nas fezes sob a forma de hidrxidos, carbonatos e fosfatos.

RESULTADOS DE EFICCIA Os anticidos neutralizam a hiperacidez gstrica atravs de uma reao direta com o cido clordrico. Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associaes. De acordo com Goodmann & Gilmans o hidrxido de alumnio isolado tem uma capacidade neutralizante cida. Referncias bibliogrficas: Goodman and Gilmans: The Pharmacological Basis of Therapeutics. Eighth Edition vol. 2 897 913. Andriulli A, et al. Dyspepsia: a reappraisal problem. Recenti Prog Med 1998 Jun;89(6):316-28. Bodger K, et al. Prescribing patterns for dyspepsia in primary care: a prospective study of selected general practitioners. Aliment Pharmacol Ther 1996 Dec; 10(6): 889-95. Brunton LL. Agents for control of gastric acidity and treatment of peptic ulcers. In: Hardman, JG, Limbird, LE, editors. Goodman & Gilmans: the pharmacological basis of therapeutics. 9th ed. New York: McGraw-Hill; 1996. p. 901-936.

INDICAES Tratamento da azia ou queimao decorrente de hiperacidez gstrica. CONTRA-INDICAES Hipersensibilidade aos componentes da frmula, insuficincia renal severa, pacientes com hipofosfatemia, obstruo intestinal. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Deve ser mastigado ou dissolvido na boca segundo esquema posolgico recomendado. Evitar a ingesto de PEPSAMAR comprimidos em doses superiores posologia mxima por perodos maiores que 2 semanas, exceto sob acompanhamento mdico. POSOLOGIA Dois a quatro comprimidos mastigveis, cerca de uma hora aps as refeies e ao deitar, ou de acordo com orientao mdica.

PEPSAMAR no deve ser utilizado por mais de duas semanas (14 dias), sem prvia avaliao mdica. Cada comprimido mastigvel (230 mg de hidrxido de alumnio) equivale a aproximadamente uma colher das de ch (5 ml) de PEPSAMAR gel. ADVERTNCIAS O hidrxido de alumnio promove a reteno de fosfato. Por isso, recomendvel manter uma dieta rica em fsforo.

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Em pacientes com insuficincia renal, os nveis plasmticos de alumnio e magnsio esto aumentados. Nesses pacientes, a exposio prolongada a altas doses de sais de alumnio de magnsio pode causar encefalopatia, demncia, anemia microctica ou piora da osteomalcia induzida por dilise. O hidrxido de alumnio pode ser inseguro em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodilise. O acmulo de alumnio pode agravar, nos pacientes submetidos dilise crnica, os sintomas da doena de Alzheimer. O hidrxido de alumnio deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal, priso de ventre e presena de hemorridas. O produto no deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prvia avaliao mdica. Risco de uso por via de administrao no recomendada No h estudos dos efeitos de PEPSAMAR administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral. Gravidez No h estudos que comprovem a segurana de PEPSAMAR comprimidos durante a gravidez. Portanto, PEPSAMAR comprimidos no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Lactao Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade por alumnio atravs do leite. O uso de PEPSAMAR comprimidos por mulheres que esto amamentando, no entanto, deve ser evitado. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosos Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos pacientes idosos, pois o uso prolongado pode provocar a diminuio da concentrao de fsforo, aumento da eliminao de clcio e o acmulo de alumnio no organismo. Esses distrbios podem agravar as doenas sseas. Outros grupos de risco Caso voc tenha sangramento intestinal, priso de ventre ou hemorridas, no utilize PEPSAMAR comprimidos, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu mdico. Os anticidos no devem ser usados em crianas com menos de 6 (seis) anos de idade, a no ser sob orientao mdica. Pacientes com insuficincia renal: Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos pacientes submetidos dilise crnica, pois o acmulo de alumnio pode causar doenas no crebro (encefalopatias). Pacientes com doena de Alzheimer: O uso prolongado deste medicamento, devido ao acmulo de alumnio, pode agravar a doena de Alzheimer.

INTERAES MEDICAMENTOSAS Pode haver aumento dos nveis sricos de quinidina, levando ao quadro de superdosagem, quando esta administrada concomitantemente com hidrxido de alumnio.
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O aumento do pH gstrico, em decorrncia da administrao de anticidos, interfere nas caractersticas farmacocinticas e farmacodinmicas de vrios medicamentos. Desta forma ocorre a diminuio na absoro de frmacos fracamente cidos, como por exemplo, digoxina, fenitona, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de reduo do efeito destes medicamentos. Ocorre tambm o aumento da absoro de frmacos fracamente bsicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade. Os anticidos podem interagir por adsoro. Isso pode resultar na diminuio do efeito de alguns medicamentos, como a tetraciclina. PEPSAMAR no deve ser administrado concomitantemente aos antibiticos que contm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), benzodiazepnicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, flor, quinolonas, propanolol, penicilina, neurolpticos fenotiaznicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de ltio, sais de ferro, cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sdio, glicocorticides, indometacina, isoniazida, oxalato de potssio, lincomicinas ou cido acetilsaliclico, pois pode haver diminuio da absoro destes medicamentos. Tambm deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absoro deste medicamento pode estar aumentada. Pode-se muitas vezes, evitar interaes medicamentosas indesejveis desses medicamentos com alumnio, administrando-os em intervalos mnimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas). A absoro de alumnio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com citratos ou cido ascrbico. O pH sistmico e urinrio pode estar aumentado. As interaes podem ser minimizadas caso o hidrxido de alumnio seja administrado 2 a 3 horas antes ou aps a administrao de outros medicamentos ou alimentos. Alimentos Evitar o uso de bebidas alcolicas, suco de frutas cidas e alimentos muito condimentados. Testes laboratoriais O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. REAES ADVERSAS AO MEDICAMENTO Por possuir ao adstringente, o hidrxido de alumnio e todos os seus derivados podem causar constipao. A administrao de altas doses pode causar obstruo intestinal. O hidrxido de alumnio pode provocar nuseas e vmitos. A administrao de hidrxido de alumnio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a depleo de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsoro ssea e hipercalciria com o risco de osteomalcia. Os sais de alumnio so pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistmicos so raros em pacientes com funo renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crnico, o acmulo de alumnio pode provocar osteomalcia ou doena ssea adinmica, encefalopatia, demncia e anemia microctica. SUPERDOSE
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No h relatos de superdosagem com hidrxido de alumnio. Em casos de ingesto acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funes vitais. ARMAZENAGEM PEPSAMAR deve ser guardado em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temp. superior a 40C) e proteger da umidade. DIZERES LEGAIS Lote, fabricao e validade: VIDE RTULO E/OU CARTUCHO M.S.: 1.1300.1040 Farm. Resp.: Antnia A. Oliveira CRF-SP n 5854

Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - SP CEP 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Indstria Brasileira IB 071106 A Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br

Referncias Bibliogrficas Goodman and Gilmans: The Pharmacological Basis of Therapeutics. Eighth Edition vol. 2 897 913. Brunton LL. Agents for control of gastric acidity and treatment of peptic ulcers. In: Hardman, JG, Limbird, LE, editors. Goodman & Gilmans: the pharmacological basis of therapeutics. 9th ed. New York: McGraw-Hill; 1996. p. 901-936. Andriulli A, et al. Dyspepsia: a reappraisal problem. Recenti Prog Med 1998 Jun;89(6):316-28. Bodger K, et al. Prescribing patterns for dyspepsia in primary care: a prospective study of selected general practitioners. Aliment Pharmacol Ther 1996 Dec; 10(6): 889-95.

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