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APROVADO EM 31-10-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Aminofilina Braun 240 mg/10 ml soluo injectvel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto: 1.O que Aminofilina Braun e para que utilizada 2.Antes de utilizar Aminofilina Braun 3.Como utilizar Aminofilina Braun 4.Efeitos secundrios possveis 5.Como conservar Aminofilina Braun 6.Outras informaes

1.O QUE AMINOFILINA BRAUN E PARA QUE UTILIZADA Aminofilina Braun um medicamento utilizado notratamento imediato da dificuldade respiratria devida a obstruo aguda das vias areas no decorrer de doena respiratria obstrutiva crnica e/ou asma (ataques agudos de asma brnquica e estado asmtico). Grupo farmacoteraputico: broncodilatadores. Xantinas Cdigo ATC: R03DA05 Aparelho respiratrio. 5.1.4 Antiasmticos e

2.ANTES DE UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN No utilize Aminofilina Braun - se tem alergia (hipersensibilidade) teofilina, etilenodiamina ou seus derivados, ou a qualquer outro componente de Aminofilina Braun. - se teve um enfarte do miocrdio recente - no caso de taquiarritmia aguda Tome especial cuidado com Aminofilina Braun Advertncias

APROVADO EM 31-10-2007 INFARMED

A Aminofilina Braun deve ser administrada apenas com grande precauo a doentes com: - Angina pectoris instvel - Tendncia para taquiarritmia - Hipertenso grave - Cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica - Hipertiroidismo - Epilepsia - lcera duodenal ou gstrica - Insuficincia renal - Perturbaes da funo heptica - Porfiria Precaues especiais de utilizao Doentes idosos ou gravemente doentes, com mltiplas doenas ou em tratamento em Unidades de Cuidados Intensivos, devem apenas receber teofilina acompanhados de uma monitorizao cuidadosa dos nveis plasmticos de teofilina, caso contrrio, existe um risco inclculavel de sobredosagem. Devido janela teraputica estreita e grande variabilidade inter-individual do tempo de semi-vida plasmtico da teofilina, as doses para um tratamento de longo-termo devem ser ajustadas e monitorizadas de acordo com a concentrao plasmtica de teofilina. Isto aplica-se particularmente a doentes em risco. Os nveis plasmticos de teofilina devem ser verificados inicialmente, aps conhecimento do estado estacionrio e depois, regularmente, a intervalos de alguns meses. Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum no devem ser utilizados concomitantemente com Aminofilina Braun, devido ao risco de diminuio das concentraes plasmticas de Aminofilina Braun, e consequentemente diminuio dos seus efeitos teraputicos (ver seco Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos). Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. A Teofilina aumenta os efeitos de medicamentos contendo xantinas (cafena) e dos -simpaticomimticos. Degradao acelerada da teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e, por conseguinte, eficcia reduzida, pode ser encontrada em fumadores ou doentes a receber concomitantemente os seguintes medicamentos: barbitricos, especialmente a fenobarbitona ou pentobarbitona, carbamazepina, fenitona, rifampicina, primidona, ou sulfinpirazona. Estas condies possivelmente necessitam de um aumento da dose de teofilina. A degradao retardada e/ou o aumento dos nveis plasmticos de teofilina, acompanhados de um risco aumentado de sobredosagem ou de uma incidncia

APROVADO EM 31-10-2007 INFARMED aumentada de efeitos secundrios, pode ser provocada por medicao concomitante com contraceptivos orais, antibiticos macrlidos (ex. eritromicina, iosamicina e lincomicina), bloqueadores dos canais de clcio (ex. diltiazem, verapamil), inibidores da girase, cimetidina, ranitidina, cido isonictico hidrazida, alopurinol, propranolol, e interfero. Em tais casos, pode-se tornar necessria uma reduo da dose. Durante a medicao com ciprofloxacina, a teofilina no deve exceder 60% da dose normal, e durante a medicao com enoxacina, a teofilina no deve exceder 30% da dose normal. O nvel plasmtico de teofilina deve ser verificado frequentemente. A teofilina pode diminuir o efeito do carbonato de ltio e dos bloqueadores do receptor . A teofilina intensifica o efeito dos diurticos. Em doentes a receber teofilina, o halotano pode causar arritmia cardaca grave. As concentraes plasmticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilizao concomitante de preparaes contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolizao de determinados frmacos. Assim, as preparaes contendo Hypericum perforatum no devem ser utilizadas simultaneamente com a Aminofilina Braun. Caso o doente j se encontre a tomar qualquer tipo de preparao contendo Hypericum perforatum, os nveis plasmticos de teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizao de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos nveis plasmticos de teofilina aps a suspenso de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina pode necessitar de ser ajustada. O efeito de induo enzimtica do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas aps a suspenso da sua utilizao. Utilizar Aminofilina Braun com alimentos e bebidas No aplicvel Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Apesar de no terem ainda sido reportados efeitos teratognicos humanos, este frmaco deve apenas ser administrado aps uma cuidadosa ponderao da relao risco/benefcio do tratamento durante a gravidez, em particular no 1 semestre. Uma vez que a teofilina atravessa a barreira placentria e se distribui no leite materno, os recm-nascidos e os lactentes, cujas mes esto a receber teofilina, devem ser monitorizados cuidadosamente para os efeitos da teofilina, uma vez que as crianas podem apresentar concentraes plasmticas de teofilina at ao intervalo teraputico. A teofilina atravessa a barreira placentria provocando efeitos simpaticomimticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocoltico. Se possvel, a amamentao deve ser imediatamente anterior administrao da teofilina. No entanto, os riscos associados a um tratamento insuficiente devem tambm ser considerados. Conduo de veculos e utilizao de mquinas

APROVADO EM 31-10-2007 INFARMED Dependendo da sensibilidade individual teofilina, pode debilitar a capacidade de conduzir e operar mquinas. Isto verifica-se particularmente no incio do tratamento ou em combinao com o consumo de lcool, tranquilizantes ou hipnticos. Informaes importantes sobre alguns componentes de Aminofilina Braun Aminofilina Braun contm gua para preparaes injectveis.

3.COMO UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN Utilizar Aminofilina Braun sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente de acordo com o seu efeito. Se possvel, a dose deve ser determinada de acordo com a concentrao plasmtica de teofilina. Deve-se ter em ateno o seguinte: - Para a determinao da dose inicial deve-se ter em considerao a possvel medicao prvia com derivados da teofilina Nestes casos, pode ser necessrio reduzir a dose. - Em situaes de emergncia, quando a medicao prvia desconhecida e os nveis plasmticos de teofilina no podem ser determinados, uma dose inicial de 3,0-3,6 mg de teofilina por kg de peso corporal (correspondente a 0,16-0,19 ml de Aminofilina Braun) pode ser administrada intravenosamente durante 30-60 min. sem risco significativo de sobredosagem. - O risco de ocorrncia de efeitos indesejveis durante a administrao intravenosa pode ser mantido baixo se a dose no exceder 20 mg de teofilina por minuto (correspondente a aproximadamente 1 ml de Aminofilina Braun). - A dose deve ser baseada no peso ideal do doente porque a teofilina no absorvida pelos tecidos adiposos. - Os fumadores requerem muitas vezes doses superiores de teofilina devido sua eliminao acelerada. - A taxa de eliminao da teofilina frequentemente baixa em doentes com fragilidade miocardial, hipxia grave, funo heptica comprometida, infeces virais, em particular influenza, aps vacinao contra influenza, e tambm nos idosos. - As crianas metabolizam a teofilina mais depressa que os adultos. - Tambm durante o tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver seco Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos) a taxa de eliminao da teofilina frequentemente reduzida. Em tais situaes, so requeridas doses inferiores. A dose deve ser apenas aumentada com especial cuidado (pretendendo-se um nvel plasmtico de 8-20 g/ml). No geral, em doentes no tratados previamente com derivados da teofilina, a dose inicial 0,26 - 0,31 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um perodo de 20-30 minutos.

APROVADO EM 31-10-2007 INFARMED Se os doentes receberam previamente teofilina, a dose inicial 0,16 - 0,19 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um perodo de 20-30 minutos. So recomendadas as seguintes doses de manuteno: (As doses so dadas como X ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal por hora ou por dia, respectivamente) Crianas dos 6 meses aos 9 anos dos 9 aos 16 anos Adultos Fumadores No fumadores Doentes com idade superior a 60 anos e/ou com Cor pulmonale Doentes com cardiomiopatia congestiva ou doena heptica 1 -12 hora 0,05 ml/kg/h 0,04 ml/kg/h 1 -12 hora 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,025 ml/kg/h 0,02 ml/kg/h a partir da 13 hora 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h a partir da 13 hora 0,03 ml/kg/h 0,02 ml/kg/h 0,0125 ml/kg/h 0,004-0,008 ml/kg/h dose diria de manuteno 1 ml/kg/d 0,8 ml/kg/d dose diria de manuteno 0,8 ml/kg/d 0,5 ml/kg/d 0,3 ml/kg/d 0,1-0,2 ml/kg/d

Modo de administrao Administrar lentamente por via intravenosa, na posio deitada. Instrues para a utilizao Rejeitar a soluo caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente no estiver intacto. Rejeitar qualquer volume residual da soluo. Se utilizar mais Aminofilina Braun do que deveria Se as concentraes plasmticas da teofilina se encontrarem no intervalo teraputico (at 20 g/ml), os efeitos secundrios descritos, tais como afeces gastro-intestinais (nuseas, dores de estmago, vmitos, diarreia), irritabilidade nervosa central (inquietao, cefaleias, insnia, vertigens), e desordens cardacas (taquicardia, palpitaes, extrassstoles) so em grau moderado ou ligeiro, dependendo da sensibilidade individual. Os mesmos efeitos podem estar associados a nveis plasmticos de teofilina superiores a 20 g/ml, no entanto, os sintomas so mais graves. Se os nveis plasmticos de teofilina ultrapassam os 25 g/ml, podem surgir reaces nervosas centrais e cardacas graves, convulses, taquiarritmia grave, at falha cardio-circulatria. Tais reaces podem surgir sem que se tenham manifestado primeiro as mais ligeiras mencionadas anteriormente.

APROVADO EM 31-10-2007 INFARMED Em caso de sensibilidade aumentada teofilina, podem surgir sintomas graves de intoxicao mesmo a nveis plasmticos baixos de teofilina. Os sintomas ligeiros e moderados de sobredosagem requerem uma paragem da administrao da teofilina e verificao do seu nvel plasmtico. O tratamento deve ser reiniciado com doses mais baixas. Tratamento da agitao e convulses: Diazepam intravenosamente, 0,1 0,3 mg/kg de peso corporal, at um total de 15 mg. Em casos de intoxicao com perigo de vida: - monitorizao das funes vitais, - manuteno das vias respiratrias desobstrudas (entubao), - administrao de oxignio, - substituio do volume, se necessrio, - monitorizao e correco apropriada do balano hdrico e electroltico, - hemoperfuso Tratamento da arritmia: Administrao I.V. de propranolol a no-asmticos (1 mg para adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal para crianas); esta dose pode ser repetida cada 5-10 min. at o ritmo cardaco estar normalizado ou at uma dose total de 0,1 mg/kg de peso corporal. Ateno: O propranolol pode provocar broncospasmos graves nos asmticos. Nestes doentes, est indicada a administrao de verapamil. Em casos de intoxicao grave, os quais no respondem suficientemente ao tratamento de emergncia descrito acima, e em casos de elevados nveis plasmticos de teofilina, a teofilina pode ser eliminada rapidamente e completamente por hemoperfuso ou hemodilise. No entanto, estes procedimentos so raramente necessrios porque a teofilina suficientemente e rapidamente metabolisada. Caso se tenha esquecido de utilizar Aminofilina Braun No aplicvel Se parar de utilizar Aminofilina Braun No aplicvel Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4.EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Aminofilina Braun pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.

APROVADO EM 31-10-2007 INFARMED Podem surgir os seguintes efeitos indesejveis: cefaleias, excitao, tremores, inquietao, insnia, taquicardia, taquiarritmia, palpitaes, hipotenso, indisposio gstrica e intestinal, nuseas, vmitos, diarreia, diurese aumentada, perturbao do equilbrio electroltico srico, particularmente hipocaliemia, aumento das concentraes sricas de clcio e creatinina, hiperglicemia e hiperuricemia, refluxo gastro-esofgico devido ao relaxamento do esfncter esofgico inferior provocando possivelmente ataques asmticos nocturnos por aspirao, e piorando a mastopatia fibrocstica. A gravidade dos efeitos secundrios pode ser aumentada devida sobredosagem relativa (em caso de sensibilidade aumentada teofilina) ou devido sobredosagem absoluta (concentraes plasmticas de teofilina superiores a 20 g/ml). Podem surgir efeitos txicos, principalmente em casos de nveis plasmticos de teofilina superiores a 20 g/ml, tais como convulses, hipotenso repentina, arritmia ventricular e afeces gastrointestinais graves (ex., hemorragia gastrointestinal). Podem ocorrer reaces de hipersensibilidade etilenodiamina, incluindo reaces alrgicas da pele, prurido generalizado, urticria, broncospasmo, ou reaces generalizadas com febre elevada e trombocitopenia. A teofilina atravessa a barreira placentria provocando efeitos simpaticomimticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocoltico. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5.COMO CONSERVAR AMINOFILINA BRAUN Manter fora do alcance e da vista das crianas. No utilize Aminofilina Braun aps o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresposnde ao ltimo dia do ms indicado. No conservar acima de 25 C. Conservar ao abrigo da luz. No utilize Aminofilina Braun se verificar que a soluo se apresenta turva ou com sedimento ou se o recipiente no estiver intacto. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Aminofilina Braun

APROVADO EM 31-10-2007 INFARMED - As substncias activas so teofilina e etilenodiamina. Cada ampola contm 0,193 g de teofilina e 0,047 g de etilenodiamina correspondente a 0,240 g de aminofilina (Teofilina Etilenodiamina). - O outro componente a gua para preparaes injectveis Qual o aspecto de Aminofilina Braun e contedo da embalagem Aminofilina Braun uma soluo injectvel que se apresenta em ampolas de vidro de 10 ml acondicionadas em caixas de carto de 5, 10, 20 ou 25 unidades. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizao de Introduo no Mercado B|Braun Medical Lda Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo 2730-053 Barcarena - Portugal Fabricante B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim Alemanha e B. Braun Medical SA Polgono Industrial Los Olivares, Rua Huelma n 5, 23009 Jan Espanha Medicamento sujeito a receita mdica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.

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