® Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica.

Tropinal
Informe imediatamente seu médico em caso de
dipirona + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de

suspeita de gravidez.
hiosciamina + metilbrometo de homatropina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TROPINAL® 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
dipirona + butilbrometo de escopolamina + ESTE MEDICAMENTO?
bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de Tropinal® pode ser usado para tratamento de dores
homatropina espasmódicas em diversas condições clínicas. A
persistência da dor ou sua piora demandam atenção
APRESENTAÇÃO e necessidade de reavaliação médica para um
diagnóstico correto da condição de base que resulta
Embalagem contendo 20 comprimidos.
na dor para seu tratamento ideal.
Algumas condições clínicas exigem cuidados
USO ORAL
adicionais quando da administração de Tropinal®
USO ADULTO em virtude da ação dos princípios ativos desta
medicação.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
dipirona (na forma monoidratada)...............300 mg
máquinas
butilbrometo de escopolamina ...................6,5 mcg
Não foram realizados estudos sobre efeitos na
bromidrato de hiosciamina .......................104 mcg
capacidade de dirigir e operar máquinas. Os
metilbrometo de homatropina ........................1 mg
pacientes deverão ser instruídos que poderão ter
excipiente* q.s.p. ............................ 1 comprimido
efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou
* estearato de magnésio, celulose microcristalina,distúrbios da acomodação visual com Tropinal®,
amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica. principalmente relacionados com maiores
dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE comprometimento da capacidade de execução de
tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É de veículos em pacientes tomando Tropinal®.
INDICADO? Evitar consumo de bebidas alcoólicas
Tropinal® é indicado como medicação concomitantes ao tratamento com Tropinal®.
antiespasmódica e analgésica para o tratamento de
dor espasmódica, podendo ser utilizado para o Gravidez
tratamento das cólicas menstruais, gástricas e Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona,
intestinais, das vias biliares, do trato genito- hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não
urinário bem como no tratamento auxiliar das demonstraram efeitos embriotóxicos ou
anexites. teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em
mulheres grávidas que avaliem o risco de
2. COMO ESTE MEDICAMENTO toxicidade por esses compostos ativos.
FUNCIONA Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no
Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio risco de malformações fetais em mulheres que
dos sintomas dolorosos e espasmódicos como fizeram uso de homatropina durante a gravidez.
cólicas gástricas, intestinais e menstruais. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Informe imediatamente seu médico em caso de
MEDICAMENTO? suspeita de gravidez.
Tropinal® é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade a qualquer componente da Lactação
fórmula. A dipirona, hiosciamina e escopolamina:
É contraindicado em pacientes com conhecida evidências disponíveis e/ou consensos de
síndrome de asma induzida por analgésico, também especialistas são inadequados para determinar o
em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou risco neonatal quando a medicação é usada durante
renal e discrasias sanguíneas. a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do
Tropinal é contraindicado durante a gestação e a
® tratamento com o medicamento contra o risco
amamentação. potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.
084771
Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser cutânea, nas mucosas oculares e na região
potencializados quanto usados concomitantemente. nasofaríngea.
A hiosciamina pode causar, ocasionalmente,
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? pupila com perda da acomodação e fotofobia,
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
Proteger da luz e manter em lugar seco. O butilbrometo de escopolamina pode causar
sonolência, sensação de mal-estar, perda da
Número de lote e datas de fabricação e validade: memória, alterações do sono, confusão, enjoos,
vide embalagem. sensação de desmaio, dor nos olhos.
Não use medicamento com o prazo de validade O metilbrometo de homatropina pode causar
vencido. Guarde-o em sua embalagem original. constipação, diminuição da sudorese, secura na
boca.
Os comprimidos de Tropinal® são da cor branca a
levemente amarelado, circular e de faces convexas. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou
Antes de usar, observe o aspecto do farmacêutico o aparecimento de reações
medicamento. Caso ele esteja no prazo de indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
validade e você observe alguma mudança no também à empresa através do seu serviço de
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se atendimento.
poderá utilizá-lo.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
Todo medicamento deve ser mantido fora do QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
alcance das crianças. INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose podem ser observados
6. COMO DEVO USAR ESTE efeitos anticolinérgicos.
MEDICAMENTO? O tratamento da intoxicação e prevenção de
Comprimidos: complicações graves pode necessitar de
Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de monitoramento e tratamento intensivo generalizado
acordo com a orientação médica. e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME medicamento, procure rapidamente socorro
ESQUECER DE USAR ESTE médico e leve a embalagem ou bula do
MEDICAMENTO? medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
Continue tomando as próximas doses regularmente 6001, se você quiser precisar de mais
no horário habitual. Não duplique a dose na orientações.
próxima tomada.
III – Dizeres Legais
Em caso de dúvidas, procure orientação do
Reg. MS: nº. 1.3569.0593
farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião- Farm. Resp: Dr Adriano Pinheiro Coelho
dentista. CRF-SP n°.22.883

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08,
Em relação a dipirona as reações mais comuns são Bairro Chácara Assay
as de hipersensibilidade, que podem produzir Hortolândia /SP – CEP 13186-901
distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, CNPJ: 00.923.140/0001-31
sendo de maior significância a agranulocitose. INDÚSTRIA BRASILEIRA
Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE
ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender
PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
imediatamente o medicamento e realizar um Manaus/AM
controle hematológico. Embora a agranulocitose, a
leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco Embalado por: EMS S/A.
frequentes, têm gravidade suficiente para serem Hortolândia/SP
levadas em consideração. Outra reação essencial de
LAETUS-130 / BU-116 - 180x295mm

hipersensibilidade é o choque, manifestando-se VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas,
descoloração da pele e dispneia. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/08/2015.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade