HISTAMIN®

(maleato de dexclorfeniramina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

2mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Histamin®
maleato de dexclorfeniramina

APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
maleato de dexclorfeniramina.....................................................................................................................2mg
excipientes q.s.p. ..........................................................................................................................1comprimido
(lactose, celulose microcristalina, corante laca vermelho eritrosina e estearato de magnésio).

Histamin® - comprimido - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Histamin® é destinado para alergias, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Histamin® é um anti-histamínico ou antialérgico, por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. Após
administração oral de 2mg de maleato de dexclorfeniramina, seu início de ação ocorre em 30 minutos. A
dexclorfeniramina possui ação anti-histamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Histamin®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em
pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra
pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse
ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Histamin®, entre
em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e
estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar
atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se
você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta,
problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas
situações.
Histamin® comprimido contêm corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Histamin® poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento
médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-
nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.

Histamin® - comprimido - Bula para o paciente 2

Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve
haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave.
O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos
sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do
sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos
sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O
tratamento com Histamin® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento
poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Histamin® comprimido apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência
leve ou moderada durante o uso.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticaria; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando
exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;
dificuldade respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Histamin® - comprimido - Bula para o paciente 3

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de
dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por Kg. As manifestações podem variar desde
depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado
de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os
movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas
semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas,
rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo
estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.
Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser
retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.
Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

Histamin® - comprimido - Bula para o paciente 4

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0373

Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Histamin® - comprimido - Bula para o paciente 5

 Anexo B
Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10457 – SIMILAR - 10457 – SIMILAR -
11/10/2017 2104062/17-1 Inclusão Inicial de 11/10/2017 2104062/17-1 Inclusão Inicial de 11/10/2017
VERSÃO INICIAL VP/VPS Comprimido
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR – 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? VP
05/09/2018 0868858/18-3 05/09/2018 0868858/18-3 05/09/2018
Alteração de Texto Alteração de Texto 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimido
de Bula – RDC de Bula – RDC
60/12 60/12 4. CONTRAINDICAÇÕES
VPS
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
10450 - SIMILAR – 10450 - SIMILAR –
Notificação de Notificação de
20/05/2019 20/05/2019 20/05/2019
Alteração de Texto Alteração de Texto Alteração da Logomarca VP/VPS Comprimido
de Bula – RDC de Bula – RDC
60/12 60/12

Histamin® – comprimido - Bula para o paciente 8

 HISTAMIN®
(maleato de dexclorfeniramina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope

2mg/5mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Histamin®
maleato de dexclorfeniramina

APRESENTAÇÃO
Xarope.
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL acompanhado com copo dosador.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina...........................................................................................................................................2mg
veículo q.s.p. ....................................................................................................................................................................5mL
(metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho ponceau, álcool etílico, ciclamato de sódio, mentol, sorbitol, sacarina
sódica, essência de cereja e água).

Histamin® – xarope - Bula para o paciente

8
 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Histamin® é destinado para alergias, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica,
dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Histamin® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os
efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Histamin®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em
pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra
pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior
frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou
resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Histamin®, entre em
contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e
estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar
atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se
você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta,
problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas
situações.
Este medicamento pode causar doping.

Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Histamin® poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento
médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos
e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.
Não foi comprovado se Histamin® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na
administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Histamin® – xarope - Bula para o paciente

8
 Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave,
barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina,
antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os
efeitos sedativos.
Interações medicamento-doenças
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O
tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois
este medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Histamin® xarope apresenta-se como solução límpida, de cor vermelha e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia
(ou seja, 30mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários
de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência
leve ou moderada durante o uso.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando
exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade
respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Histamin® – xarope - Bula para o paciente

8
 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal
de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/Kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia
(suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia,
alucinações, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos
musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da
atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da
temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo
estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e
lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em
adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser
retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o
intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.
Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Histamin® – xarope - Bula para o paciente

8
 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0373

Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Histamin® – xarope - Bula para o paciente

8
 Anexo B
Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10457 – SIMILAR - 10457 – SIMILAR -
11/10/2017 2104062/17-1 Inclusão Inicial de 11/10/2017 2104062/17-1 Inclusão Inicial de 11/10/2017
VERSÃO INICIAL VP/VPS Xarope
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR –

20/05/2019 Notificação de 20/05/2019 Notificação de 20/05/2019
Alteração da Logomarca VP/VPS Xarope
Alteração de Texto Alteração de Texto
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12

Histamin® – xarope - Bula para o paciente 8

 HISTAMIN®
(maleato de dexclorfeniramina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme

10mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Histamin®
maleato de dexclorfeniramina

APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
maleato de dexclorfeniramina....................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................1g
(cera emulsificante aniônica, palmitato de cetila, petrolato líquido, alantoína, álcool de lanolina e óleo
mineral, compostos de fenoxietanol e parabenos, glicerol, sorbitol, essência de alfazema e água).

Histamin® - creme - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Histamin® creme é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Histamin® creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico).
Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram em
contato com nosso corpo. O Histamin® creme contém alantoína que estimula a regeneração da pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Histamin® creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Histamin® creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Histamin® creme, pois podem ocorrer
reações indesejáveis na pele.
O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver
melhora do quadro.
Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Não se deve aplicar Histamin® creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou
que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área
que está sendo tratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Em casos raros, a absorção pela pele de Histamin® creme pode provocar excitação principalmente em
crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.
Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.

Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso
dermatológico.

Interações medicamento-exame laboratorial:

O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer
tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Histamin® creme apresenta-se como creme branco, homogêneo e sem grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar Histamin® creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que
está sendo tratada.

Histamin® - creme - Bula para o paciente 2

Histamin® creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália
ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Histamin® creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Histamin® creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais
ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso
prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o
medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): outros
efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são:
urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios,
pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação,
agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e
visão turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): os anti-
histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

Histamin® - creme - Bula para o paciente 3

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0373

Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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 Anexo B
Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10457 – SIMILAR - 10457 – SIMILAR -
11/10/2017 2104062/17-1 Inclusão Inicial de 11/10/2017 2104062/17-1 Inclusão Inicial de 11/10/2017
VERSÃO INICIAL VP/VPS Creme
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR –

20/05/2019 Notificação de 20/05/2019 Notificação de 20/05/2019
Alteração da Logomarca VP/VPS Creme
Alteração de Texto Alteração de Texto
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12

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