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APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 8 mg. Caixa com 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ramelteona..............................................8 mg
excipientes q.s.p........................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Características do medicamento
Rahime® (ramelteona) se apresenta na forma de comprimido revestido de 8 mg circular, branco,
biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de ramelteona pós-comercialização. Como
essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto nem sempre é possível
estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação casual com a exposição ao
medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0118.0636
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2021.
Rahime_comp_rev_VP_01
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data da Versões Apresentações -
Assunto Assunto Itens de bula2
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)3 relacionadas4
SIMILAR -
SIMLAR – VP
Inclusão Inicial
REGISTRO TODOS OS
de Texto de ITENS DA 8 mg com 5, 10 ou 30
04/02/2022 - 27/09/2021 4465339/20-5 DE 27/09/2021
Bula - BULA comprimidos revestidos
PRODUTO
publicação no
CLONE
Bulário RDC
VPS
60/12
1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de
texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação
que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do
peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão
ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.