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Rivotril

(clonazepam)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Comprimidos 0,5 mg e 2 mg

Rivotril

Roche

clonazepam
Anticonvulsivante/Ansioltico
APRESENTAES
Comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg. Caixa com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Comprimidos de 0,5 mg
Princpio ativo: clonazepam..........................................................................................0,5 mg.
Excipientes: lactose, amido de milho, amido pr-gelatinizado, xido de ferro amarelo, xido frrico, talco,
estearato de magnsio.
Comprimidos de 2,0 mg
Princpio ativo: clonazepam..........................................................................................2,0 mg.
Excipientes: lactose, amido pr-gelatinizado, estearato de magnsio, celulose microcristalina.
INFORMAES AO PACIENTE
Leia com ateno as informaes abaixo. Se tiver dvidas, informe seu mdico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Distrbio epilptico
Rivotril indicado para tratar crises epilpticas e espasmos infantis (Sndrome de West).
Rivotril tambm indicado para:
Transtornos de ansiedade
Como ansioltico em geral.
Distrbio do pnico com ou sem medo de espaos abertos.
Fobia social (medo de situaes como falar em pblico).
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (fases de depresso e mania): tratamento da mania.
Depresso maior: associado a antidepressivos na depresso ansiosa e incio do tratamento.
Sndromes psicticas
Acatisia (inquietao extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquitricos).
Sndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentlas, prejudicando o sono).
Vertigem e distrbios do equilbrio: nuseas, vmitos, desmaios, quedas, zumbidos e distrbios auditivos.
Sndrome da boca ardente (sensao de queimao na parte interna da boca, sem alteraes fsicas) .
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence classe dos benzodiazepnicos, medicamentos que causam inibio leve do sistema
nervoso, com consequente ao anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ao de Rivotril oral dose nica inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianas e 8 a 12
h em adultos.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar Rivotril se tiver:
histria de alergia a benzodiazepnicos ou a qualquer componente da frmula;
doena grave dos pulmes ou fgado;
glaucoma agudo de ngulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ngulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Rivotril.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril, informe seu mdico se voc tem ou teve:
1) outros problemas de sade, como doenas nos rins, pulmes ou fgado (p/ ex.: cirrose heptica), porfiria
2) sinais ou sintomas de depresso e/ou tentativa de suicdio
3) intolerncia galactose ou deficincia de lactase;
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenao dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
5) uso regular ou intoxicao aguda por lcool ou drogas.
No tome Rivotril com lcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinao pode aumentar os
efeitos de Rivotril, com potencial sedao grave, depresso cardiovascular e/ou respiratria.
Rivotril pode causar dependncia fsica e psicolgica e precipitar o estado de mal epilptico (crises
epilpticas em sequncia rpida). Fale com seu mdico antes de aumentar a dose ou interromper
abruptamente esta medicao.
Uso em crianas
Avaliar o risco/benefcio do uso de Rivotril a longo prazo em pacientes peditricos com distrbios
epilpticos.
Rivotril pode aumentar a salivao e as secrees brnquicas em lactentes e crianas pequenas. Ateno:
manter as vias areas livres.
No h dados de eficcia/segurana de Rivotril em menores de 18 anos com distrbio do pnico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Clonazepam pode lentificar as reaes, efeito agravado com o uso de lcool.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e
ateno podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Rivotril s deve ser administrado a gestantes se houver indicao absoluta e se os benefcios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril pode prejudicar seu beb. Informe seu mdico se estiver grvida
ou se est tentando engravidar. O uso de altas doses no ltimo trimestre da gestao ou no trabalho de parto
pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corprea, falta de tnus muscular, depresso respiratria e
dificuldade de suco no beb. Tanto a gestao quanto a suspenso de Rivotril podem exacerbar a
epilepsia.
Informe seu mdico se estiver amamentando. Se voc realmente precisar tomar Rivotril, a amamentao
deve ser descontinuada.
At o momento, no h informaes de que Rivotril cause doping. Em caso de dvidas, consulte o seu
mdico.
Abuso e dependncia do medicamento
O uso de benzodiazepnicos pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica. O risco de
dependncia aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com histria de abuso de lcool
ou drogas.
Em caso de dependncia, especialmente com doses elevadas, a descontinuao brusca do tratamento ser
acompanhada por sintomas de abstinncia: psicoses, distrbio comportamental, tremor, sudorese, agitao,
distrbios do sono, dor de cabea, dores musculares, cimbras, ansiedade extrema, tenso, cansao,
confuso, irritabilidade e convulses que podem ser associadas doena de base. Em casos graves,
desrealizao (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relao ao ambiente),
despersonalizao, hipersensibilidade ao som, luz, rudos e ao contato fsico, sensaes anor mais,
formigamentos, alucinaes. O risco dos sintomas de abstinncia maior aps descontinuao sbita do

tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento - mesmo de curta
durao - deve ser interrompido pela reduo gradativa da dose diria.

Principais interaes medicamentosas


Informe seu mdico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril:
- Depressores do sistema nervoso central e lcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgsicos, antipsicticos, ansiolticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estmago.
Interaes frmaco-alimento
Interaes com alimentos no foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril.
Interaes frmaco-laboratrio
Interaes com testes laboratoriais no foram estabelecidas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril comprimidos de 0,5 mg e 2,0 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30
C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico
Os comprimidos de 0,5 mg de Rivotril apresentam formato cilndrico biplano e cor laranja plido.
Os comprimidos de 2,0 mg de Rivotril apresentam formato cilndrico biplano e cor branca a levemente
amarelada.
Caractersticas organolpticas
Rivotril comprimidos de 0,5 mg e 2,0 mg no apresenta caractersticas marcantes que o diferenciem de
outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de lquido no alcolico.
A dose de Rivotril depende da doena, da resposta clnica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessrio.
Siga a orientao mdica.
Distrbios epilpticos
Adultos
Dose inicial: no exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critrio mdico. Dose de
manuteno: ser definida pelo seu mdico, de acordo com sua resposta.
Dose diria mxima recomendada: 20 mg.
Se voc j usa outro anticonvulsivante, avise seu mdico.

Recm-nascidos e crianas at 10 anos de idade ou 30 kg de peso: Dose inicial mdia: 0,01 a 0,03
mg/kg/dia. No exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses dirias.
Crianas entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada, a critrio mdico, at atingir a dose de manuteno individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possvel, dividir a dose diria em 3 doses iguais. Caso no seja possvel, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
Distrbio do pnico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose
a critrio mdico. - Dose de manuteno: critrio mdico, de acordo com sua resposta. A dose tomada
ao deitar reduz a inconvenincia da sonolncia e pode ser desejvel no incio do tratamento. A retirada
deve ser gradual, at que o medicamento seja totalmente suspenso.
Como ansioltico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
Fobia social: 0,25 mg/dia at 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
Depresso maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Sndromes psicticas
Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Sndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distrbios do equilbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses dirias superiores a 1,0 mg
no so recomendveis.
Sndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
No preciso adaptar doses e forma de administrao. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem,
exceto na ocorrncia de outras doenas. Nesse caso, respeitar as precaues e advertncias gerais do uso de
clonazepam.
Instrues especiais de administrao
Rivotril pode ser usado com outros antiepilpticos. Nesse caso, seu mdico ajustar a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
No pare de tomar Rivotril subitamente, voc pode ter novas crises epilpticas. Somente seu mdico
poder orientar a interrupo do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as d oses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na prxima tomada. Apenas continue com a prxima dose no tempo determinado.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reaes so transitrias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
reduo da dose.
As reaes que ocorreram em 5% dos pacientes em estudos clnicos foram: sonolncia, dor de cabea,
infeco das vias areas superiores, cansao, gripe, depresso, vertigem, irritabilidade, insnia,

incoordenao de movimentos e da marcha, perda do equilbrio, nusea, coordenao anormal, sensao de


cabea leve, sinusite e concentrao prejudicada.
Ps-comercializao:
Distrbios do sistema imunolgico: reaes alrgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reao alrgica
grave).
Distrbios endcrinos: casos isolados, reversveis, de puberdade precoce incompleta em crianas.
Distrbios psiquitricos: amnsia, alucinaes, histeria, alteraes da libido, insnia, psicose, tentativa de
suicdio, despersonalizao, disforia, instabilidade emocional, desinibio orgnica, lamentaes,
diminuio da concentrao, inquietao, estado confusional e desorientao. Depresso pode estar
associada doena de base. Reaes paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitao,
nervosismo, ansiedade, distrbios do sono. Dependncia e retirada, vide item Abuso e dependncia do
medicamento.
Distrbios do sistema nervoso: sonolncia, lentificao, hipotonia muscular, tonturas, ataxia so frequentes
e geralmente transitrias. Dor de cabea (raro). Distrbios reversveis: dificuldade para articular a fala,
incoordenao de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de
fatos recentes, associado a alterao de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em
determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braos e
pernas, coma, tremor, perda de fora de um lado do corpo, sensao de cabea leve, falta de energia e
formigamento e alterao da sensibilidade nas extremidades.
Distrbios oculares: viso dupla reversvel, aparncia de olho vtreo.
Distrbios cardiovasculares: palpitaes, dor torcica, insuficincia cardaca, incluindo parada cardaca.
Distrbios respiratrios: congesto pulmonar, congesto nasal, hipersecreo, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depresso respiratria. Rivotril pode aumentar a produo de saliva ou de
secreo brnquica em lactentes e crianas.
Distrbios gastrintestinais: perda do apetite, lngua saburrosa, constipao, diarreia, boca seca,
incontinncia fecal, gastrite, aumento do fgado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal,
inflamao gastrintestinal, dor de dente. Nuseas e sintomas epigstricos (raro).
Distrbios da pele/tecido subcutneo: urticria, coceira, erupo cutnea, perda de cabelo transitria,
crescimento anormal de pelos, inchao na face e tornozelo, alteraes da pigmentao (raro).
Distrbios musculoesquelticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitria.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumtica, dor na nuca, deslocamentos e tenses.
Distrbios renais/urinrios: dificuldade para urinar, perda urinria durante o sono, noctria (levantar para
urinar noite), reteno urinria, infeco do trato urinrio. Incontinncia (raro).
Distrbios do sistema reprodutivo: clicas menstruais, diminuio de interesse sexual. Impotncia (raro).
Distrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitria. Reaes paradoxais: vide item Distrbios
psiquitricos.
Leses e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo
bebidas alcolicas e em idosos.

Exames complementares: diminuio do nmero de plaquetas (raro). Diminuio dos glbulos brancos e
anemia, alteraes dos exames da funo do fgado.
Distrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratao, deteriorao geral, febre, aumento dos gnglios linfticos, ganho ou perda de peso,
infeco viral.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepnicos geralmente causam sonolncia, confuso mental, ataxia, excitao, lentido de
movimento, disartria e nistagmo. A superdose de Rivotril est raramente associada com risco de morte, caso o
medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar arreflexia, apneia, hipotenso arterial, depresso
cardiorrespiratria e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem durao de poucas horas; porm, pode ser
prolongado e cclico, particularmente em idosos. A depresso respiratria por benzodiazepnicos mais
sria em pacientes com doena respiratria.
Os benzodiazepnicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
lcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critrio mdico.
Advertncia
Flumazenil no indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepnicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz CRF-RJ n 6942
Fabricado por Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 - Indstria Brasileira
Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289
www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR


DEPENDNCIA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/04/2014.

CDS 6.0A_comp_Pac

Rivotril

(clonazepam)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Comprimidos sublinguais 0,25 mg

Rivotril

Roche

clonazepam
Anticonvulsivante/Ansioltico
APRESENTAES
Comprimidos sublinguais de 0,25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
VIA SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Comprimidos sublinguais de 0,25 mg
Princpio ativo: clonazepam.....................................................................................................0,25 mg
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sdio e estearilfumarato de sdio.
INFORMAES AO PACIENTE
Leia com ateno as informaes abaixo. Se tiver dvidas, informe seu mdico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Distrbio epilptico
Rivotril indicado para tratar crises epilpticas e espasmos infantis (Sndrome de West).
Rivotril tambm indicado para:
Transtornos de ansiedade
Como ansioltico em geral.
Distrbio do pnico com ou sem medo de espaos abertos.
Fobia social (medo de situaes como falar em pblico.
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (fases de depresso e mania): tratamento da mania.
Depresso maior: associado a antidepressivos na depresso ansiosa e incio do tratamen to.
Sndromes psicticas
Acatisia (inquietao extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquitricos).
Sndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de moviment las, prejudicando o sono).
Vertigem e distrbios do equilbrio: nuseas, vmitos, desmaios, quedas, zumbidos e distrbios auditivos.
Sndrome da boca ardente (sensao de queimao na parte interna da boca, sem alteraes fsicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence classe dos benzodiazepnicos, medicamentos que causam inibio leve do sistema
nervoso, com consequente ao anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar Rivotril se tiver:
histria de alergia a benzodiazepnicos ou a qualquer componente da frmula;
doena grave dos pulmes ou fgado;
glaucoma agudo de ngulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ngulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Rivotril.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril, informe seu mdico se voc tem ou teve:
1) outros problemas de sade: doenas nos rins, pulmes ou no fgado (p/ ex.: cirrose heptica); porfiria;
2) sinais ou sintomas de depresso e/ou tentativa de suicdio;

3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenao dos movimentos por problema do cerebelo ou


medula);
4) uso regular ou intoxicao aguda por lcool ou drogas.
No tome Rivotril com lcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinao pode aumentar os
efeitos de Rivotril, com potencial sedao grave, depresso cardiovascular e/ou respiratria.
Rivotril pode causar dependncia fsica, psicolgica e precipitar o estado de mal epilptico (crises
epilpticas em sequncia rpida). Fale com o seu mdico antes de aumentar a dose ou interromper
abruptamente esta medicao.
Uso em crianas
Avaliar o risco/benefcio do uso de Rivotril a longo prazo em pacientes peditricos com distrbios
epilpticos.
Rivotril pode aumentar a salivao e as secrees brnquicas em lactentes e crianas pequenas. Ateno:
manter as vias areas livres. No h dados sobre eficcia/segurana de Rivotril em menores de 18 anos
com distrbio do pnico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Clonazepam pode lentificar as reaes, efeito agravado com o uso de lcool.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e
ateno podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Rivotril s deve ser administrado a gestantes se houver indicao absoluta e os benefcios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril pode prejudicar seu beb. Informe seu mdico se estiver grvida
ou se est tentando engravidar. O uso de altas doses no ltimo trimestre da gestao ou no trabalho de parto
pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corprea, falta de tnus muscular, depresso respiratria e
dificuldade de suco no beb. Tanto a gestao quanto a suspenso de Rivotril podem exacerbar a
epilepsia.
Informe seu mdico se estiver amamentando. Se voc realmente precisar tomar Rivotril, a amamentao
deve ser descontinuada.
At o momento, no h informaes de que Rivotril cause doping. Em caso de dvidas, consulte o seu
mdico.
Abuso e dependncia do medicamento
O uso de benzodiazepnicos pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica, O risco de
dependncia aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com histria de abuso de lcool
ou drogas.
Em caso de dependncia, especialmente com uso de doses elevadas, a descontinuao brusca do tratamento
ser acompanhada por sintomas de abstinncia: psicoses, distrbio comportamental, trem or, sudorese,
agitao, distrbios do sono, dor de cabea, dores musculares, cimbras, ansiedade extrema, tenso,
cansao, confuso, irritabilidade e convulses que podem ser associadas doena de base. Em casos graves,
desrealizao (sentimento de estranhamento ou distanciamento em relao ao ambiente), despersonalizao,
hipersensibilidade ao som, luz, rudos e ao contato fsico sensaes anormais formigamentos, alucinaes.
O risco dos sintomas de abstinncia maior aps descontinuao sbita do tratamento, portanto a retirada
brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento mesmo de curta durao deve ser interrompido
pela reduo gradativa da dose diria.
Principais interaes medicamentosas
Informe seu mdico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril.
- Depressores do sistema nervoso central e lcool;

- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgsicos, antipsicticos, ansiolticos, anticonvulsivantes.
- Medicamentos para o estmago.
Interaes frmaco-alimento
Interaes com alimentos no foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril.
Interaes frmaco-laboratrio
Interaes com testes laboratoriais no foram estabelecidas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril comprimidos sublinguais de 0,25 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15
e 30 C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico
Os comprimidos sublinguais de 0,25 mg de Rivotril apresentam formato cilndrico de cor branca.
Caractersticas organolpticas
Rivotril comprimidos sublinguais no apresentam caractersticas marcantes que o diferenciem de outros
comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Colocar o comprimido sublingual debaixo da lngua para ser dissolvido na saliva e absorvido por pelo
menos, 3 minutos, sem ser deglutido.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
A dose de Rivotril depende da doena resposta clnica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessrio.
Siga a orientao mdica.
Distrbios epilpticos
Adultos
Dose inicial: no exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critrio mdico.
Dose de manuteno: ser definida pelo seu mdico, de acordo com sua resposta.
Dose diria mxima recomendada: 20 mg.
Se voc j usa outro anticonvulsivante, avise seu mdico.
Crianas entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada, a critrio mdico, at atingir a dose de manuteno individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possvel, dividir a dose diria em 3 doses iguais. Caso no seja possvel, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade

Distrbio do pnico: Adultos: Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. Pode-se aumentar a
dose, a critrio mdico. - Dose de manuteno: a critrio mdico, de acordo com sua resposta. A dose
tomada, ao deitar, reduz a inconvenincia da sonolncia e pode ser desejvel no incio do tratamento. A
retirada deve ser gradual, at que o medicamento seja totalmente suspenso.
Nas crises agudas de pnico: 1 comprimido de Rivotril sublingual.
Como ansioltico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
Fobia social: 0,25 mg/dia at 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/di a.

Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
Depresso maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Sndromes psicticas
Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 e 3,0 mg/dia.
Sndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distrbios do equilbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses dirias superiores a 1,0 mg no
so recomendveis.
Sndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
No preciso adaptar doses ou forma de administrao. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem,
exceto na ocorrncia de outras doenas. Nesse caso, respeitar as precaues e advertncias gerais do uso de
clonazepam.
Instrues especiais de administrao
Rivotril pode ser usado com outros antiepilpticos. Nesse caso, seu mdico ajustar a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
No pare de tomar Rivotril subitamente, voc pode ter novas crises epilpticas. Somente seu mdico
poder orientar a interrupo do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamen to.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na prxima tomada. Apenas continue com a prxima dose no tempo determinado.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, ou do seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reaes so transitrias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
reduo da dose.
As reaes que ocorreram em 5% dos pacientes em estudos clnicos foram: sonolncia, dor de cabea,
infeco das vias areas superiores, cansao, gripe, depresso, vertigem, irritabilidade, insnia,
incoordenao de movimentos e da marcha, perda do equilbrio, nusea, coordenao anormal, sensao de
cabea leve, sinusite e concentrao prejudicada.
Ps-comercializao:
Distrbios do sistema imunolgico: reaes alrgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reao alrgica
grave).

Distrbios endcrinos: casos isolados, reversveis, de puberdade precoce incompleta em crianas.


Distrbios psiquitricos: amnsia, alucinaes, histeria, alteraes da libido, insnia, psicose, tentativa de
suicdio, despersonalizao, disforia, instabilidade emocional, desinibio orgnica, lamentaes,
diminuio da concentrao, inquietao, estado confusional e desorientao. Depresso pode estar
associada doena de base. Reaes paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitao,
nervosismo, ansiedade, distrbios do sono. Dependncia e retirada, vide item Abuso e dependncia do
medicamento.
Distrbios do sistema nervoso: sonolncia, lentificao, hipotonia muscular, tonturas, ataxia so frequentes
e geralmente transitrias. Dor de cabea (raro). Distrbios reversveis: dificuldade para articular a fala,
incoordenao de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de
fatos recentes, associado a alterao de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em
determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimento grosseiros e descoordenados de braos e
pernas, coma, tremor, perda de fora de um lado do corpo, sensao de cabea leve, falta de energia e
formigamento e alterao da sensibilidade nas extremidades.
Distrbios oculares: viso dupla reversvel, aparncia de olho vtreo.
Distrbios cardiovasculares: palpitaes, dor torcica, insuficincia cardaca, incluindo parada cardaca.
Distrbios respiratrios: congesto pulmonar, congesto nasal, hipersecreo, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depresso respiratria. Rivotril pode aumentar a produo de saliva ou de
secreo brnquica em lactentes e crianas.
Distrbios gastrintestinais: perda do apetite, lngua saburrosa, constipao, diarreia, boca seca,
incontinncia fecal, gastrite, aumento do fgado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal,
inflamao gastrintestinal, dor de dente. Nuseas e sintomas epigstricos (raro).
Distrbios da pele/tecido subcutneo: urticria, coceira, erupo cutnea, perda de cabelo transitria,
crescimento anormal de pelos, inchao na face e tornozelo, alteraes da pigmentao (raro).
Distrbios musculoesquelticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitria.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumtica, dor na nuca, deslocamentos e tenses.
Distrbios renais e urinrios: dificuldade para urinar, perda urinria durante o sono, noctria (levantar
noite para urinar), reteno urinria, infeco do trato urinrio. Incontinncia (raro).
Distrbios do sistema reprodutivo: clicas menstruais, diminuio de interesse sexual, impotncia (raro).
Distrbios gerais: fadiga, frequente e geralmente transitria. Reaes paradoxais: vide Distrbios
psiquitricos.
Leses e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos (incluindo
bebidas alcolicas) e em idosos.
Exames complementares: diminuio do nmero de plaquetas (raro). Diminuio dos glbulos brancos e
anemia, alteraes dos exames da funo do fgado.
Distrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratao, deteriorao geral, febre, aumento dos gnglios linfticos, ganho ou perda de peso,
infeco viral.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis


pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepnicos geralmente causam sonolncia, confuso mental, ataxia, excitao, lentido de
movimento, disartria e nistagmo. A superdose de Rivotril est raramente associada com risco de morte, caso o
medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar arreflexia, apneia, hipotenso a rterial, depresso
cardiorrespiratria e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem durao de poucas horas; porm, pode ser
prolongado e cclico, particularmente em idosos. A depresso respiratria por benzodiazepnicos mais
sria em pacientes com doena respiratria.
Os benzodiazepnicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
lcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais e instituir medidas de suporte a critrio mdico.
Advertncia
Flumazenil no indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepnicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz CRF-RJ n 6942
Fabricado por Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 - Indstria Brasileira
Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289
www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR


DEPENDNCIA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/04/2014.

CDS 6.0A_subling_Pac

Rivotril

(clonazepam)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Soluo oral de 2,5 mg/mL

Rivotril

Roche

clonazepam
Anticonvulsivante/Ansioltico
APRESENTAES
Soluo oral de 2,5 mg/mL. Frasco com 20 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Soluo oral de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg)
Princpio ativo: clonazepam.................................................................2,5 mg/mL
Excipientes: sacarina sdica, cido actico, propilenoglicol, essncia de pssego.
Cada 1 mL de Rivotril soluo oral equivale a cerca de 25 gotas.
INFORMAES AO PACIENTE
Leia com ateno as informaes abaixo. Se tiver dvidas, informe seu mdico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Distrbio epilptico
Rivotril indicado para tratar crises epilpticas e espasmos infantis (Sndrome de West).
Rivotril tambm indicado para:
Transtornos de ansiedade
Como ansioltico em geral.
Distrbio do pnico com ou sem medo de espaos abertos.
Fobia social (medo de situaes como falar em pblico).
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (fases de depresso e mania): tratamento da mania.
Depresso maior: associado a antidepressivos na depresso ansiosa e incio do tratamento.
Sndromes psicticas
Acatisia (inquietao extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquitricos).
Sndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de moviment las, prejudicando o sono).
Vertigem distrbios do equilbrio: nuseas, vmitos, desmaios, quedas, zumbidos e distrbios auditivos.
Sndrome da boca ardente (sensao de queimao na parte interna da boca, sem alteraes fsicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence classe dos benzodiazepnicos, medicamentos que causam inibio leve do sistema
nervoso, com consequente ao anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ao de Rivotril oral dose nica inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianas e 8 a 12
h em adultos.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar Rivotril se tiver:
histria de alergia a benzodiazepnicos ou a qualquer componente da frmula;
doena grave dos pulmes ou fgado;
glaucoma agudo de ngulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ngulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Rivotril.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril, informe seu mdico se voc tem ou teve:

1) outros problemas de sade: doenas nos rins, pulmes ou fgado (p/ ex.: cirrose heptica); porfiria.
2) sinais ou sintomas de depresso e/ou tentativa de suicdio;
3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenao dos movimentos por problema do cerebelo ou
medula);
3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenao dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
4) uso regular ou intoxicao aguda por lcool ou drogas
No tome Rivotril com lcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinao pode aumentar os
efeitos de Rivotril, com potencial sedao grave, depresso cardiovascular e/ou respiratria.
Rivotril pode causar dependncia fsica e psicolgica e precipitar o estado de mal epilptico (crises
epilpticas em sequncia rpida). Fale com seu mdico antes de aumentar a dose ou interromper
abruptamente esta medicao.
Uso em crianas
Avaliar o risco/benefcio do uso de Rivotril a longo prazo em pacientes peditricos com distrbios
epilpticos.
Rivotril pode aumentar a salivao e as secrees brnquicas em lactentes e crianas pequenas. Ateno:
manter as vias areas livres.
No h dados de eficcia/segurana de Rivotril em menores de 18 anos com distrbio do pnico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Clonazepam pode lentificar as reaes, efeito agravado com o uso de lcool.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e
ateno podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Rivotril s deve ser administrado a gestantes se houver indicao absoluta e se os benefcios potenciais
superarem os riscos para o feto. Rivotril pode prejudicar seu beb. Informe seu mdico se estiver grvida
ou se est tentando engravidar. O uso de altas doses no ltimo trimestre da gestao ou no trabalho de parto
pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corprea, falta de tnus muscular, depresso respiratria e
dificuldade de suco no beb. Tanto a gestao quanto a suspenso de Rivotril podem exacerbar a
epilepsia.
Informe seu mdico se estiver amamentando. Se voc realmente precisar tomar Rivotril, a amamentao
deve ser descontinuada.
At o momento, no h informaes de que Rivotril cause doping. Em caso de dvidas, consulte o seu
mdico.
Abuso e dependncia do medicamento
O uso de benzodiazepnicos pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica. O risco de
dependncia aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com histria de abuso de lcool
ou drogas.
Em caso de dependncia, especialmente com doses elevadas, a descontinuao brusca do tratamento ser
acompanhada por sintomas de abstinncia: psicoses, distrbio de comportamento, tremor, sudorese,
agitao, distrbios do sono, dor de cabea, dores musculares, cimbras, ansiedade extrema, tenso,
cansao, confuso, irritabilidade e convulses que podem ser associadas doena de base. Em casos graves,
desrealizao (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relao ao ambiente),
despersonalizao, hipersensibilidade ao som, luz rudos e ao contato fsico, sensaes anormais,
formigamentos, alucinaes. O risco dos sintomas de abstinncia maior aps descontinuao sbita do
tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento mesmo de curta
durao deve ser interrompido pela reduo gradativa da dose diria.
Principais interaes medicamentosas

Informe seu mdico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substncias a seguir, pois elas
podem interagir com Rivotril.
- Depressores do sistema nervoso central e lcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgsicos, antipsicticos, ansiolticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estmago.
Interaes frmaco-alimento
Interaes com alimentos no foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril.
Interaes frmaco-laboratrio
Interaes com testes laboratoriais no foram estabelecidas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril soluo oral deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegido do
calor.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico
A soluo oral de Rivotril um lquido lmpido a quase lmpido, incolor a levemente amarelado ou
amarelo esverdeado.
Caractersticas organolpticas
A soluo oral de Rivotril apresenta aroma de pssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de lquido no alcolico.
Nunca administre as gotas diretamente na boca.
A tampa possui lacre inviolvel. Caso o lacre esteja rompido, no receba o frasco ou retorne ao local da
compra.

A dose de Rivotril depende da doena, resposta clnica, idade e tolerabilidade.


Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessrio.
Siga a orientao mdica.
Distrbios epilpticos
Adultos
Dose inicial: no exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critrio mdico. Dose de
manuteno: ser definida pelo seu mdico, de acordo com sua resposta.
Dose diria mxima recomendada: 20 mg.
Se voc j usa outro anticonvulsivante, avise seu mdico.

Recm-nascidos e crianas at 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. No
exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses dirias.
Crianas entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser
aumentada a critrio mdico, at atingir a dose de manuteno individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possvel, dividir a dose diria em 3 doses iguais. Caso no seja possvel, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
Distrbio do pnico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose
a critrio mdico. - Dose de manuteno: a critrio mdico, de acordo com sua resposta. A dose tomada
ao deitar, reduz a inconvenincia da sonolncia e pode ser desejvel no incio do tratamento. A retirada
deve ser gradual, at que o medicamento seja totalmente suspenso.
Como ansioltico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
Fobia social: 0,25 mg/dia at 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
Depresso maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Sndromes psicticas
Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Sndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distrbios do equilbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses dirias superiores a 1,0 mg no
so recomendveis.
Sndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
No preciso adaptar doses e forma de administrao. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem,
exceto na ocorrncia de outras doenas. Nesse caso, respeitar as precaues e advertncias gerais do uso de
clonazepam.
Instrues especiais de administrao
Rivotril pode ser usado com outros antiepilpticos. Nesse caso, seu mdico ajustar a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
No pare de tomar Rivotril subitamente, voc pode ter novas crises epilpticas. Somente seu mdico
poder orientar a interrupo do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na prxima tomada. Apenas continue com a prxima dose no tempo determinado.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, ou de seu mdico, ou cirurgio -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reaes so transitrias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
reduo da dose.

As reaes que ocorreram em 5% dos pacientes em estudos clnicos foram: sonolncia, dor de cabea,
infeco das vias areas superiores, cansao, gripe, depresso, vertigem, irritabilidade, insnia,
incoordenao de movimentos e da marcha, perda do equilbrio, nusea, coordenao anormal, sensao de
cabea leve, sinusite e concentrao prejudicada.
Ps-comercializao:
Distrbios do sistema imunolgico: reaes alrgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reao alrgica
grave).
Distrbios endcrinos: casos isolados, reversveis, de puberdade precoce incompleta.
Distrbios psiquitricos: amnsia, alucinaes, histeria, alteraes da libido, insnia, psicose, tentativa de
suicdio, despersonalizao, disforia, instabilidade emocional, desinibio orgnica, lamentaes,
diminuio da concentrao, inquietao, estado confusional e desorientao. Depresso pode estar
associada doena de base. Reaes paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitao,
nervosismo, ansiedade, distrbios do sono. Dependncia e retirada, vide item Abuso e dependncia do
medicamento.
Distrbios do sistema nervoso: sonolncia, lentificao, hipotonia muscular, tonturas, ataxia so frequentes
e geralmente transitrias. Dor de cabea (raro). Distrbios reversveis: dificuldade para articular a fala,
incoordenao de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de
fatos recentes, associado a alterao de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em
determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braos e
pernas, coma, tremor, perda de fora de um lado do corpo, sensao de cabea leve, falta de energia e
formigamento, alterao da sensibilidade nas extremidades.
Distrbios oculares: viso dupla reversvel, aparncia de olho vtreo.
Distrbios cardiovasculares: palpitaes, dor torcica, insuficincia cardaca, incluindo parada cardaca.
Distrbios respiratrios: congesto pulmonar, congesto nasal, hipersecreo, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depresso respiratria. Rivotril pode aumentar a produo de saliva ou
secreo brnquica em lactentes e crianas.
Distrbios gastrintestinais: perda do apetite, lngua saburrosa, constipao, diarreia, boca seca,
incontinncia fecal, gastrite, aumento do fgado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal,
inflamao gastrintestinal, dor de dente. Nuseas e sintomas epigstricos (raro).
Distrbios da pele/tecido subcutneo: urticria, coceira, erupo cutnea, perda de cabelo transitria,
crescimento anormal de pelos, inchao na face e tornozelo, alteraes da pigmentao (raro).
Distrbios musculoesquelticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitria.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumtica, dor na nuca, deslocamentos e tenses.
Distrbios renais/urinrios: dificuldade para urinar, perda urinria durante o sono, noctria (levantar
noite para urinar), reteno urinria, infeco do trato urinrio. Incontinncia (raro).
Distrbios do sistema reprodutivo: clicas menstruais, diminuio de interesse sexual, impotncia (raro).
Distrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitria. Reaes paradoxais: vide Distrbios
psiquitricos.
Leses e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos, incluindo
bebidas alcolicas e em idosos.

Exames complementares: diminuio do nmero de plaquetas (raro). Diminuio dos glbulos brancos e
anemia, alteraes dos exames da funo do fgado.
Distrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratao, deteriorao geral, febre, aumento dos gnglios linfticos, ganho ou perda de peso,
infeco viral.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepnicos geralmente causam sonolncia, confuso mental, ataxia, excitao, lentido de
movimento, disartria e nistagmo. A superdose de Rivotril est raramente associada com risco de morte, caso o
medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar arreflexia, apneia, hipotenso arterial, depresso
cardiorrespiratria e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem durao de poucas horas; porm, pode ser
prolongado e cclico, particularmente em idosos. A depresso respiratria por benzodiazepnicos mais
sria em pacientes com doena respiratria.
Os benzodiazepnicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
lcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critrio mdico.
Advertncia
Flumazenil no indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepnicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz CRF-RJ n 6942
Fabricado por Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 - Indstria Brasileira
Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289
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VENDA SOB PRESCRIO MDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR


DEPENDNCIA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/04/2014.

CDS 6.0A_sol oral_Pac

Histrico de alterao para bula


Dados da submisso eletrnica
Data do
expediente

29/04/2014

No.
expediente

No
disponvel.

Assunto

Incluso Inicial
de Texto de
Bula RDC
60/12

Dados da petio/notificao que altera bula


Data do
expediente

29/04/2014

N do
expediente

No
disponvel.

Assunto

Incluso Inicial
de Texto de
Bula RDC
60/12

Data de
aprovao

Dados das alteraes de bulas

Itens de bula

Verses
(VP/VPS)*

Comprimidos de
0,5 mg ou 2 mg
com 20 ou 30
comprimidos.

- O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
No disponvel.

- Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
- Dizeres legais

Apresentaes
relacionadas

VP e VPS

Comprimidos
sublinguais de
0,25 mg com 30
comprimidos.
Soluo oral de
2,5 mg/mL com
20 mL.

*VP = verso de bula do paciente / VPS = verso de bula do profissional da sade