PUC MINAS

PÓS GRADUAÇÃO LATU SENSO

MBA EM QUALIDADE, MEIO AMBIENTE E SEGURANÇA

ALINE, CAROLINA, FREDERICO, GABRIELLA, JULIANA, TAMARA E THIAGO.

LOGÍSTICA REVERSA
Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica
 1. Aspectos Legais e Institucionais na Logística Reversa
aplicada ao setor da indústria farmacêutica

Nas últimas décadas houve um aumento nas discussões sobre o descarte

inadequado de medicamentos. Pesquisas recentes indicam que uma significativa
parcela da população não tem conhecimento sobre as consequências ambientais e
de saúde pública que o descarte incorreto de medicamentos pode provocar. Dessa
forma, o marco inicial para regulamentação da indústria farmacêutica no mercado
nacional foi estabelecido a partir da Lei nº 6.360, de 1976. Desde então, diversos
outros dispositivos legais foram criados com o intuito de aperfeiçoar os
procedimentos de padronização e controle de qualidade das matérias-primas e o
processo de fabricação de medicamentos.
A implementação da logística reversa na cadeia do medicamento ocorreu com
a publicação da resolução RDC 306/04, que passou a exigir que os
estabelecimentos de serviços de saúde contem com um  Plano de Gerenciamento
de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS). Já em 2009, a Anvisa editou a RDC 44
e desde então tornou possível que drogarias e farmácias participassem de
programas de coleta de resíduos domiciliares de medicamentos no Brasil.
Mais tarde, com a instituição da Política Nacional de Resíduos Sólidos –
PNRS, por meio da Lei n° 12.305/2010 e do Decreto nº 7.404/2010, definiram-se as
atribuições das farmácias no recolhimento de sobras e medicamentos que são
descartados pela população.
Nesse sentido, o marco legal mais importante para a discussão do sistema de
logística reversa nas diferentes cadeias produtivas com certeza é a Política Nacional
de Resíduos Sólios (PNRS), sancionada pela Lei 12.305/2010 e regulamentada pelo
Decreto 7.404/2010. A PNRS define princípios, diretrizes, objetivos, instrumentos,
distribuição de responsabilidades para a gestão dos resíduos sólidos no país. Além
disso, existem algumas leis estaduais vigentes no Brasil que tratam sobre o descarte
de medicamentos vencidos ou em desuso, e a partir daí surgem alguns programas
voluntários da iniciativa privada apresentando soluções à problemática, oferecendo à
população estrutura para o descarte correto e informações sobre o tema.
 2. Obrigações e Responsabilidades das Indústrias
Farmacêuticas na Logística Reversa

Segundo a Lei n° 12.305/2010 que institui o sistema de logística reversa de

medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados
e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, com a
participação de fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e
consumidores, nos termos do disposto no Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de
2010 seguem algumas das principais entregas presentes no Capítulo IV do decreto
que a empresa precisará providenciar para atender aos requisitos legais
estabelecidos na Política Nacional de Resíduos Sólidos.

CAPÍTULO IV

DAS OBRIGAÇÕES, DAS RESPONSABILIDADES E DAS PENALIDADES

rt. 10. As drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de

recebimento ficam obrigadas, às suas expensas, a adquirir, disponibilizar e manter,
em seus estabelecimentos, dispensadores contentores, na proporção de, no mínimo,
um ponto fixo de recebimento para cada dez mil habitantes, nos Municípios com
população superior a cem mil habitantes.
§ 3º As atividades de recebimento, de coleta, de armazenamento e de
transporte de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos
consumidores prescindem de autorização ou de licenciamento ambiental pelos
órgãos federais do Sisnama.
§ 4º Os procedimentos referentes ao acondicionamento, à operacionalização
dos lacres e à rastreabilidade dos resíduos descartados serão detalhados em ato
editado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente.
Art. 11. O dispensador contentor disponibilizado no ponto fixo de recebimento:
I - conterá a frase: "Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou
em desuso";
II - poderá conter outros recursos gráficos, como figuras esquemáticas, para
auxiliar o consumidor a descartar os medicamentos domiciliares vencidos ou em
desuso de forma segura; e
 III - poderá conter a divulgação de:
a) marca institucional figurativa ou mista; e
b) campanhas de publicidade de interesse do estabelecimento.
Art. 12. As drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de
recebimento ficam obrigadas a disponibilizar, se necessário, local para
armazenamento primário no estabelecimento comercial.
§ 1º O local de armazenamento de que trata o caput será destinado à guarda
temporária dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em
desuso descartados pelos consumidores até o transporte destes a um ponto de
armazenamento secundário.
§ 2º As drogarias e farmácias deverão registrar e informar no manifesto de
transporte de resíduos a massa, em quilogramas, dos medicamentos vencidos ou
em desuso descartados recebidos.
§ 2º As empresas integrantes do setor farmacêutico, incluídos os fabricantes,
as distribuidoras e as importadoras de medicamentos, as farmácias e as drogarias,
poderão promover, por meio de entidade dotada de personalidade jurídica própria,
as seguintes ações:
I - administrar a implementação e a operacionalização da logística reversa
dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelo
consumidor, de modo que tais resíduos sejam descartados, coletados,
armazenados, transportados e destinados aos empreendimentos licenciados pelos
órgãos ambientais competentes, observada a ordem de prioridade de que trata o §
3º do art. 7º;
II - cumprir as condições e os prazos de que trata este Decreto, em
atendimento às responsabilidades impostas pela legislação aplicável à logística
reversa;
III - caso seja necessário à operacionalização do sistema de logística reversa
de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens,
instituir outras entidades gestoras, hipótese em que será permitido às empresas
filiar‐se a uma ou mais entidades gestoras;
IV - divulgar entre os integrantes da entidade gestora e para outros
integrantes do setor farmacêutico responsáveis pela logística reversa de
medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelo consumidor,
as obrigações e as responsabilidades envolvidas na logística reversa, especialmente
quanto às campanhas de recebimento de medicamentos descartados em Municípios
com população superior a cem mil habitantes, observado o cronograma estabelecido
no § 1º do art. 10;
V - participar das campanhas de divulgação do sistema de logística reversa
de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelo consumidor
em pontos fixos de recebimento e em campanhas de coleta; e
VI - encaminhar ao Ministério do Meio Ambiente relatório anual com as
informações a que se refere o art. 19, disponibilizadas por meio do Sinir.

3. Contexto da Logística Reversa na Indústria Farmacêutica

O sistema de logística reversa está embasado no

princípio de responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos. O ciclo
de vida, por sua vez, é entendido como a
série de etapas que envolvem o desenvolvimento do produto, a obtenção de
matérias-primas e insumos, o processo produtivo, o consumo e a disposição final.
Segundo o inc. XVII do art. 3 Política Nacional de Resíduos Sólidos define-se
a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos como o “conjunto
de atribuições individualizadas e encadeadas dos fabricantes, importadores,
distribuidores e comerciantes, dos consumidores e dos titulares dos serviços
públicos de limpeza urbana e manejo dos resíduos sólidos para minimizar o volume
de resíduos sólidos e rejeitos gerados, bem como para reduzir os impactos
causados à saúde humana e à qualidade ambiental decorrentes do ciclo de vida dos
produtos.”
Quanto ao ciclo pós-industrial, a normas referentes ao Resíduos Sólidos de
Serviços de Saúde (RSS) regulamentam a gestão de resíduos de medicamentos
dentro dos estabelecimentos de saúde. Dessa forma, a parte do ciclo de vida que
não se encontra atualmente organizada para viabilizar a destinação ambientalmente
adequada dos medicamentos não utilizados diz respeito ao ciclo pós consumo
domiciliar. Diante disso, a preocupação com a manutenção nos domicílios de
medicamentos fora de uso, assim como com o descarte inadequado desses
produtos vem se tornando mais importante. Os impactos potencialmente negativos
sobre o meio ambiente e a saúde dos cidadãos justifica essa preocupação.
Dessa forma, entende-se que no caso dos medicamentos, a prioridade da
logística reversa (LR) deve estar associada à possibilidade de organizar o
recolhimento, transporte e a destinação final ambientalmente adequada
de medicamentos fora de uso nos domicílios dos consumidores. Deve-se
considerar ainda que, diferentes de outras cadeias, a reutilização, reciclagem
e recuperação do produto final ou de insumos que compõem o produto final
medicamento, não devem ser consideradas.
Portanto, considera-se que a gestão judiciosa e
adequada dos medicamentos expirados e fora de uso nos domicílios deve
passar, claramente, por algum tipo específico de processo de LR. O marco
legal brasileiro, com a PNRS, fornece os contornos gerais para que se avance
em direção ao estabelecimento de um sistema de LR que permita reduzir
os impactos negativos da manutenção de resíduos de medicamentos nos
domicílios, assim como o seu descarte inadequado.
É importante considerar, porém, que a implantação de um processo de LR,
entendido a partir deste ponto do estudo, como envolvendo basicamente a
logística pós-consumo relacionada ao recolhimento, transporte e destinação
final ambientalmente adequada de resíduos domiciliares, tem características
peculiares, que a tornam obviamente diferente daquela observada na gestão
de resíduos de saúde ou industriais.

Gráfico 1 – Resíduos de Serviços de Saúde, destinação e tratamento, em %.

 Ou seja, a partir dessas informações pode-se inferir que infelizmente uma
parte considerável dos resíduos de medicamentos ainda estão sendo
destinados para locais totalmente inapropriados, gerando impactos ambientais
e sanitários bastante negativos. Além disso, é preciso considerar que parte
dos medicamentos vencidos ou seus resíduos pós-consumo são, com grande
probabilidade, lançados diretamente na pia ou no vaso sanitário, podendo
assim gerar sérios impactos ambientais e à saúde humana.
A LR de medicamentos pós-consumo deve buscar, portanto, realizar da
maneira mais eficiente possível, e com menor risco para todos os agentes
envolvidos,
o envio dos resíduos de medicamentos domiciliares para destinação final,
excluindo qualquer possibilidade de reuso, recuperação e reciclagem. Desse modo,
as informações mostram que o marco regulatório instituído pela PNRS apresenta
diretrizes importantes para a implementação da Logística Reversa de medicamento,
como princípio da responsabilidade compartilhada.

4. Referências

Manual de Logística Reversa para o setor de medicamentos. ABDI, 2013.

ABRELPE, (2011). Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil, 2010.

NACIONAL, Imprensa. Diário Oficial da União DECRETO Nº 10.388, DE 5 DE

JUNHO DE 2020. GOV, 2023. Disponível em:
<https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/decreto-n-10.388-de-5-de-junho-de-2020-
260391756>