Logística Reversa de Medicamentos: um panorama global

Reverse Medicines Logistics: a global overview

Letícia Figueira de Castro

Universidade Federal Fluminense – UFF
Faculdade de farmácia

Leticia_castro@id.uff.br (e-mail do autor de correspondência)

https://orcid.org/0000-0003-3326-7089
Abstract

Medicines, despite their usefulness for the promotion and recovery of health, contain chemical
substances with toxic characteristics in their composition. If disposed of incorrectly, they can
pose risks to the environment and public health. In Brazil, the specific regulation for reverse
logistics of medicines discarded by the population is recent and the proposed legal measures
have not yet been effectively implemented. The present work seeks to present an overview of
the international experiences of collecting and disposing of expired or disused medicines
following the principles of Reverse Logistics. The cases of Germany, Spain, France, Italy, Portugal,
Sweden, Australia, Canada and the United States were described, through the survey and
analysis of their respective institutional frameworks, their attribution of responsibilities,
management and financing systems. The objective of this narrative review is to identify and
compare the practices of reverse logistics of medicines, evaluating the context of Brazilian
practices in the light of international experiences already consolidated.

Keywords: reverse logistics; earnings management; medicine waste.

1. Introdução

O descarte de resíduos, sejam industriais ou residenciais, se coloca como uma questão

de grande importância para os administradores públicos e a sociedade civil, devido ao seu
crescente volume e aos potenciais malefícios ao meio ambiente e a saúde decorrentes do
descarte inadequado. Quando em desuso, vencidos ou sobras, o descarte residencial de
medicamentos é feito, muitas vezes, no lixo comum ou diretamente na rede de esgoto.1
Entretanto, os medicamentos não devem ter a mesma destinação final de resíduos
comuns (lixo domiciliar).2 No Brasil, tais resíduos são classificados pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) – Resolução da Diretoria Colegiada RDC N° 306 de 2004 e pelo
Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) – Resolução N° 358 de 2005, como resíduos
químicos de classe B, compreendidos por substâncias químicas que podem apresentar riscos à
saúde pública ou ao meio ambiente.3-4 Apesar de serem classificados como Resíduos de Serviço
de Saúde, os resíduos de medicamento geralmente são descartados junto aos Resíduos Sólidos
Urbanos (RSU) gerados nos domicílios.5
O destino final dos resíduos de origem farmacêutica direcionada aos estabelecimentos
de saúde está fundamentado no Brasil pelas resoluções da ANVISA e da CONAMA, no entanto,
só recentemente, através do DECRETO Nº 10.388, DE 5 DE JUNHO DE 2020, foi determinada a
instituição, nos municípios, de sistemas de logística reversa dos medicamentos domiciliares
vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens
após o descarte pelos consumidores.6
A logística reversa (LR) surgiu a partir das exigências de adequação dos processos
organizacionais à proteção ao meio ambiente. Ela engloba práticas de gerenciamento de
logística e atividades envolvidas na redução, gerência e disposição de resíduos, incluindo
distribuição reversa, que é o processo pelo qual uma companhia coleta seus produtos usados
danificados, vencidos ou as embalagens de seus consumidores finais.7
O presente trabalho tem como objetivo identificar e comparar as práticas de logística
reversa de medicamentos internacionalmente, avaliando o contexto das práticas do Brasil à luz
destas experiências. Para atingir o objetivo o método utilizado contemplou: (1) Etapa de
pesquisa bibliográfica; (2) Análise e síntese comparativa das experiências.

3
2. Metodologia

Este trabalho consiste em pesquisa descritiva e exploratória, baseado em uma

investigação sobre a literatura e a legislação vigente. Trata-se de uma revisão narrativa da
literatura.
As palavras-chave utilizadas na pesquisa foram: reverse logistics, solid waste, disposal
medicines e drugs. Estas orientaram as buscas nas bases de dados Scopus, MEDLINE/PubMed,
SciELO, Science Direct e Teses Capes. Foram selecionados os estudos realizados no período de
2012 a 2022, apenas a RDC N° 306 de 2004, a Resolução N° 358 de 2005 e a Lei n° 12.305, de 2
de agosto de 2010 são referentes a 2004, 2005 e 2010 respectivamente.
Foram excluídos do estudo os artigos que tratavam somente dos impactos dos
medicamentos no meio ambiente e do gerenciamento de embalagens de produtos
farmacêuticos sem referenciar as ações de recolhimento de fármacos não utilizados pela
população.

3. Resultados e Discussão

A União Europeia lidera a ação de seus Estados-membros na implementação de sistemas

de coleta de resíduos de medicamentos e de medicamentos com prazo de validade expirado,
destacam-se os casos da Alemanha, Espanha, França, Itália, Portugal e Suécia. Fora da União
Europeia, são estudadas com frequência as experiências da Austrália, do Canadá e dos Estados
Unidos.8 No presente trabalho também serão apresentadas as iniciativas do Brasil frente ao
descarte de medicamentos e logística reversa.

3.1 Iniciativas da União Europeia

Os Estados-membros da Comunidade Europeia (CE) assumiram um compromisso desde

1993 de incluir a avaliação e o monitoramento do risco ambiental nas ações de
farmacovigilância. A Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu obrigou os fabricantes a
apresentarem uma avaliação do risco ambiental no dossiê de registro de medicamentos. Esta
avaliação deve ser realizada nas fases que consideram a exposição (persistência, bioacumulação
e ecotoxicidade) e que abrangem a sua destinação e os seus efeitos. Neste projeto é
recomendado ainda que os medicamentos vencidos e não utilizados retornem às farmácias. No

4
entanto, todos os acordos firmados por este projeto são sugestivos e a adesão pelos Estados-
membros é voluntária, mas é adotada por grande parte dos países.9
A Agência Federal do Meio Ambiente da Alemanha (Umwelt Budesamt) exige dos
fabricantes um relatório sobre a análise de risco ambiental dos medicamentos para que seja
concedido o registro dos mesmos. Essas informações devem ser obrigatoriamente divulgadas
nas embalagens. Os fabricantes implementaram o programa “Green Pharmacy” onde estimula
a sustentabilidade com o foco no desenvolvimento de fármacos biodegradáveis, nas formas de
apresentação do medicamento (fracionamento, por exemplo) e nas dosagens mais adequadas.9
Embora não haja regulamentação específica para descarte de medicamentos na
Alemanha, os produtos farmacêuticos podem ser descartados em pontos de coleta de lixo
comum, já que a maioria dos resíduos é incinerada no país.9
Na Espanha, o sistema de LR de medicamentos é operado pelo Sistema Integrado de
Gerenciamento de Lixo (SIGRE), uma organização sem fins lucrativos. O programa é financiado
pela própria indústria farmacêutica. O SIGRE, associado aos laboratórios, também desenvolveu
os Planos Empresariais de Prevenção de Embalagem, contribuindo para a redução do tamanho
e do peso das embalagens de medicamentos.8 O programa utiliza de recuperação de energia na
incineração, suas unidades de tratamento possuem alto nível de automação, 100% das
farmácias foram atingidas e o volume coletado aumenta a cada ano.7
Na França, o programa de gestão de resíduos farmacêuticos possui o mesmo nome de
sua instituição fundadora, CYCLAMED, que é uma associação aprovada pelo Governo e sem fins
lucrativos, cujo objetivo é coletar e reciclar os medicamentos, que devem ser levados até as
farmácias, pelos consumidores. Seu lema é ''Os medicamentos são úteis, não os tornem
nocivos''.1
Segundo o artigo 32 da Lei nº 2007-248, todas as farmácias francesas são obrigadas a
recolher os medicamentos. Desde a sua criação, a CYCLAMED foi apoiada financeiramente pelas
indústrias farmacêuticas, pois o serviço prestado a eles tem como finalidade cumprir a
Responsabilidade Social Empresarial (RSE).1
O primeiro país europeu a dispor de um sistema de coleta e destinação final de resíduos
farmacêuticos foi, provavelmente, a Itália. Gerido pelos próprios operadores do sistema
reunidos na Associazione Indennizzo Resi (ASSINDE). Esta é uma empresa responsável pelo
recolhimento de recursos das empresas farmacêuticas destinados ao financiamento das
operações de logística reversa de medicamentos e aos pagamentos indenizatórios para as
farmácias e distribuidores relativos aos medicamentos expirados ou que se tornassem
invendáveis. Portanto, a ASSINDE reembolsa com créditos financeiros as farmácias e

5
distribuidores participantes do programa através de financiamento das indústrias
farmacêuticas.8
Uma das interessantes particularidades do sistema de logística reversa italiano é que
cada medicamento, do momento em que se torna resíduo até sua completa destruição “segue
um percurso preciso e bem documentado que pode ser constantemente controlado em cada
uma de suas fases por todos os operadores do sistema”.8
Em Portugal, VALORMED, cujo lema é ''Os medicamentos fora de uso também tem
remédio'', criada em 1999, é uma sociedade sem fins lucrativos. Resultou da colaboração entre
a Indústria Farmacêutica, Distribuidores e Farmácias, em face da sua conscientização para a
especificidade do medicamento enquanto resíduo.1
A VALORMED providência contentores próprios localizados em farmácias comunitárias
e em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica. Posteriormente, os
distribuidores de medicamentos recolhem os contentores selados que são levados para um
Centro de Triagem. Nesse centro, os resíduos são divididos e classificados para serem entregues
a gestores de resíduos autorizados responsáveis pelo seu tratamento: reciclagem das
embalagens (papel, cartão, plástico e vidro) e incineração segura com valorização energética.10
Na Suécia, o investimento no sistema de coleta e eliminação adequada dos resíduos de
medicamentos é feito pela cadeia estatal de medicamentos, a Apotekek AB. Diferente de outros
modelos europeus, o modelo sueco tem seus medicamentos incinerados juntamente às
embalagens. A gestão de medicamentos inclui uma lista periodicamente atualizada de
medicamentos essenciais (Kloka Listan) que se baseia não só nos seus atributos de eficácia e
custo-efetividade como também na avaliação do seu impacto ambiental.11
O perigo ambiental é dado pelo índice de PBT de cada medicamento ou princípio ativo
e corresponde a integração de sua Persistência (P), Bioacumulação (B) e Toxicidade (T) podendo
variar de 0 a 3 (pouco perigo ambiental) ou 4 a 9 (perigoso). O risco ambiental é dado pela razão
entre a concentração prevista do fármaco nos sistemas hídricos (PEC) e a maior concentração
do fármaco que não causa prejuízo ao meio ambiente (PNEC). A avaliação final do impacto
ambiental de determinado medicamento é dada por esses dois atributos (perigo e risco
ambiental) de forma independente e esse resultado fica disponível eletronicamente podendo
ser consultado pelos usuários e médicos.9

3.2 Gestão de medicamentos e de seus Resíduos nos Países Norte Americanos e na Austrália

Na Austrália, existe, desde 1999, o Australia Return Unwanted Medicines (RUM),

financiado pelo Ministério da Saúde australiano junto à indústria farmacêutica. Nesse caso, o

6
responsável pela coleta destes resíduos são as farmácias. São coletadas, por ano, cerca de 500
toneladas de resíduos de medicamentos, contando com o apoio de 100% das farmácias.
Infelizmente, apesar da grande quantidade de informações disponíveis aos consumidores, há
pouca participação popular no sistema de coleta.11
Já o Canadá não possui um programa nacional de descarte de medicamentos, mas conta,
desde 1999, com uma organização sem fins lucrativos, denominada Post-Consumer
Pharmaceutical Association (PCPSA), que é a responsável pela coleta e disposição segura,
suporte às províncias e territórios com programas de gerenciamento. Além dessa entidade,
conta-se também com o suporte e a cooperação das empresas de pesquisa na área
farmacêutica, como a Associação Farmacêutica de Genéricos do Canadá e a Associação
Canadense de Autocuidado.12
Os programas canadenses locais ou nacionais apresenta diferenças na questão do
financiamento, não somente, entre os países até agora analisados, como também, entre as
regiões canadenses. O estado de British Columbia, por exemplo, exige o financiamento feito
pela indústria e obtém sucesso com seu programa devido à obrigatoriedade das indústrias em
participarem e arcarem com os custos do programa e, com isso, incentivam as farmácias e o
público em participar do programa. A participação popular é voluntária e os medicamentos
retornados são incinerados ou enterrados em aterros sanitários. Devido a seu sucesso no
Canadá, o programa da British Columbia tem sido tomado como um modelo para a concepção
de vários outros programas de outros estados canadenses como Ontario e Manitoba.12
Por fim, os Estados Unidos não possuem um sistema de recolhimento de resíduos de
medicamentos único, mas sim sistemas independentes, normalmente estaduais, chamados de
Take-Back Programs, inclusive, em alguns estados, é ilegal a entrega destes resíduos em
farmácias.11 Uma das dificuldades, nesse contexto, diz respeito à política federal de drogas.
Nesse caso, a principal lei no país é a Controlled Substances Act (CSA), que implementa, nos EUA,
a Single Convention on Narcotic Drugs, e que regula a manufatura, importação, posse, uso e
distribuição das substâncias reguladas.12
No Maine, o primeiro estado a criar uma legislação específica em 2003, o programa
chama-se ‘’Programa de Disposição Segura de Medicamentos’’ (Maine Safe Medicine Disposal
Program), e é financiado pela EPA (Environmental Protection Agency) e administrado pela Maine
Drug Enforcement Agency. A grande diferença que os resíduos são recolhidos pelos correios. No
estado de Washington (Secure Medicine Return), o programa é financiado pela indústria
farmacêutica e os resíduos são incinerados.11

7
 A tabela a seguir reúne as informações sobre os diferentes modelos internacionais de
recolhimento de medicamentos descritos nesta revisão, no intuito de facilitar a comparação e
análise das características individuais (Tabela 1):

Tabela 1. Síntese dos Programas internacionais de recolhimento de medicamentos

Nome do Início Financiament
País Tratamento Estratégias
programa (ano) o
 Campanhas educativas
quanto ao uso racional
de medicamentos;
 Exige a avaliação do
impacto ambiental do
Órgão
fármaco;
ambiental,  Permite o descarte
Green fabricantes, direto no lixo;
Alemanha 2012 Incineração
Pharmacy distribuidores  Prescrição Racional;
 Promove o
e
desenvolvimento de
importadores. medicamentos
biodegradáveis;
 Recolhimento e descarte
final adequado não
obrigatório.

 Campanhas educativas
quanto ao uso racional
de medicamentos e
quanto aos riscos dos
resíduos de
Indústria medicamentos;
Espanha SIGRE 2002 Incineração
farmacêutica  Exige a avaliação do
impacto ambiental do
fármaco;
 Prescrição Racional;
 Recolhimento e descarte
final adequado.

 Campanhas educativas
Incineração e quanto aos riscos dos
Indústria resíduos de
França CYCLAMED 1993 Aproveitamento
Farmacêutica medicamentos;
energético  Recolhimento e descarte
final adequado.

8
 Indústria
Incineração  Recolhimento e descarte
Farmacêutica final adequado; Redução
Itália ASSINDE 1993 simples, sem
e na geração de resíduos
embalagens de Medicamentos.
distribuidores
 Campanhas educativas
Indústria quanto aos riscos dos
Incineração e
Farmacêutica, resíduos de
Portugal VALORMED 1997 Aproveitamento
distribuidores medicamentos;
Energético  Recolhimento e descarte
e farmácias
adequado.

 Campanhas educativas
quanto ao uso racional
de medicamentos e
quanto aos riscos dos
resíduos de
Governo medicamentos;
Suécia APOTEKET 1970 Incineração
Federal  Exige a avaliação do
impacto ambiental do
fármaco;
 Prescrição racional;
 Recolhimento e descarte
adequado.

 Campanhas educativas
Governo quanto aos riscos dos
federal, resíduos de
medicamentos;
Austrália RUM 1999 Industria Incineração
 Prescrição Racional;
farmacêutica e  Proibição de descarte
distribuidores nas vias sanitárias e
aterros;

 Campanhas educativas
quanto ao uso racional
de medicamentos, bem
ONG com Incinerados ou como ao descarte seguro
suporte das enterrados em de seus resíduos;
Canadá PCPSA 1999  Melhorias na assistência
indústrias aterros
farmacêutica;
farmacêuticas sanitários.  Recolhimento e descarte
final adequado.

9
  Exige a avaliação do
impacto ambiental do
Governo
fármaco;
Federal  Permite o descarte
Take back your
E.U.A 2003 / Correios / Incineração direto nas vias sanitárias
meds e/ ou no lixo;
Indústria
 Recolhimento e descarte
Farmacêutica final adequado não
obrigatório.

Fonte: adaptado de MEDEIROS, 2014 e OLIVEIRA, 2019.

3.3 Situação Brasileira frente ao descarte de medicamentos

No Brasil, considera-se que a logística reversa teve início, ainda que discretamente, em
meados de 1998, com a disposição de recipientes específicos para descarte em drogarias. Essas
ações surgiram em forma de parcerias entre universidades, prefeituras e redes de farmácias. O
principal tipo de destinação no Brasil é a incineração, assim como em modelos estrangeiros.13
Mais tarde, foi instituída, através da Lei n° 12.305 de 02 de agosto de 201014,
regulamentada pelo Decreto n° 7.404 de 23 de dezembro de 2010, a Logística Reversa na Política
Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS). De acordo com a lei, a responsabilidade da eliminação de
resíduos sólidos e rejeitos de origem farmacêutica pertence aos geradores e ao poder público,
não contemplando, de forma específica, o descarte de medicamentos pela população em
geral.13
O Decreto N°10.388 de 05 de junho de 2020 regulamenta o §1° do caput do art.33 da
Lei n°12305 e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos e
em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, assim como de suas embalagens
após o descarte pelos consumidores. O artigo 10 do decreto N°10.388 dispõe sobre a quantidade
de postos de coleta, determinando que haja um ponto fixo de recebimento para cada dez mil
habitantes nos Municípios com população superior a 100 mil habitantes. O seu §1° discorre que
os pontos de recebimento fixos deverão ser disponibilizados gradual e progressivamente,
primeiro nas capitais dos Estados e Municípios com população superior a 500 mil habitantes,
em seguida, em Municípios com população superior a 100 mil habitantes. Já o artigo 20 do
mesmo decreto, discorre a respeito da divulgação dos postos de coletas, por meio de mídias
digitais e sítios eletrônicos, sendo de responsabilidades dos fabricantes, importadores,
distribuidores e comerciantes.6,15

10
 Atualmente o Brasil possui aproximadamente 3 mil pontos de descarte de
medicamentos e embalagens e aproximadamente 700 outros pontos em fase de liberação. Em
contrapartida, o último censo do Conselho Federal de Farmácia (CFF), atualizado em abril de
2021, aponta que o Brasil possui aproximadamente 90 mil farmácias e drogarias comerciais. Ou
seja, mesmo contando com os pontos em fase de liberação, o número de pontos de coleta é
bastante inferior ao número de farmácias e drogarias comerciais. Este dado indica o quanto
ainda há para se fazer no caminho da logística reversa no setor farmacêutico. 15
Barbosa (2002) acredita que, para o êxito na logística reversa de medicamentos ser
atingido, o Brasil precisa de uma ação conjunta incisiva das responsabilidades de cada setor que
participa do ciclo de vida dos medicamentos. As indústrias, importadoras e distribuidoras devem
realizar a divulgação do sistema de logística reversa. Os comerciantes (farmácias e drogarias)
devem recolher uma quantidade maior de medicamentos e embalagens descartados. A
população precisa tomar conhecimento dos programas e realizar o descarte adequado,
encaminhando os resíduos corretamente para os sistemas de coleta. Por fim, o governo deve
fiscalizar a aplicação da Lei n° 12.305.
Os programas internacionais se diferem nas características e no grau de consolidação.
Ao analisar as práticas internacionais, é percebido que as farmácias não são as principais
financiadoras, o que fica ao encargo da indústria e do Governo.
Todos os países pesquisados realizam gestão de medicamentos concomitantemente à
gestão de seus resíduos, atuando desde a conscientização, através de programas sobre o uso
racional e os riscos dos medicamentos, até a coleta e disposição segura dos resíduos.9
No Brasil, as medidas legais propostas como prescrição racional e logística reversa ainda
não foram efetivamente implementadas. A efetividade do programa brasileiro ainda depende
de algumas questões, tais como: maiores incentivos do Governo, participação efetiva da
população e da cadeira produtiva.7

4. Conclusão

O presente trabalho descreveu, de forma sucinta, os principais modelos internacionais

vigentes de descarte de medicamentos vencidos e em desuso, assim como, os respectivos
mecanismos de logística reversa aplicados em cada país. Com os dados coletados, foi possível
elaborar uma tabela com a síntese das informações, permitindo uma melhor visualização e
percepção dos modelos descritos. Acredita-se que esta revisão possa contribuir para a reflexão

11
sobre o modelo brasileiro, que possui uma lei recente, ainda não implementada efetivamente,
que fornece orientações para a aplicação da logística reversa de medicamentos.

5. Agradecimentos

O presente trabalho foi realizado com apoio da Coordenação de Aperfeiçoamento de

Pessoal de Nível Superior – Brasil (CAPES) – Código de Financiamento 001.

Referências Bibliográficas

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4. Resolução CONAMA Nº 358, de 29 de abril de 2005. Dispõe sobre o tratamento e a disposição
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5. Vargas, J.N. Dissertação mestrado, Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia
de Vitória – EMESCAM. [Link]
6. Decreto nº 10.388, de 5 de junho de 2020. Regulamenta o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº
12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domi-
ciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas em-
balagens após o descarte pelos consumidores. 2020.

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10. Magalhães, B. V.; Dissertação de mestrado, Universidade do Porto, 2020. [Link]
11. Simões, V. V. C.; Sautter, K. D.; A Logistica Reversa de Medicamentos como Ferramenta
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12. Corazza, R. I.; Rosandiski, E. N.; Hiratuka, C., & Fracalanza, P. S.; Resíduos pós-consumo de
medicamentos: Arcabouços institucionais e sistemas de gestão em experiências internacionais
selecionadas. Brazilian Journal of Environmental Sciences 2014, 34, 60-78. [Link]

12
13. Silveira,K. P. F.; Dissertação de Mestrado Profissional em Tecnologias Ambientais. Instituto
Federal de Alagoas, 2019. [Link]
14. Lei n° 12.305, de 2 de agosto de 2010. Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera
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15. Barbosa, F. D. P.; Trabalho de Conclusão de Curso, Universidade Estadual Paulista, 2022.
[Link]

13