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2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contm 1 mg de lorazepam. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contm 40 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA Comprimidos. Os comprimidos de Lorazepam Pharmakern 1 mg so brancos, redondos, biconvexos, com ranhura em ambas as faces.
4. INFORMAES CLNICAS 4.1 Indicaes teraputicas Lorazepam Pharmakern est indicado no tratamento da ansiedade ou no alvio, por curtos perodos, dos sintomas da ansiedade. Lorazepam Pharmakern est tambm indicado para a insnia devida ansiedade. Lorazepam Pharmakern s est indicado quando a doena grave, no cede a medidas teraputicas no medicamentosas, incapacitante ou o indivduo est sujeito a angstia extrema. 4.2 Posologia e modo de administrao Ansiedade O tratamento dever ser o mais curto possvel. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso de o doente estar livre de sintomas. A durao total do tratamento em geral no deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a reduo gradual da dose.
reaes
anafilticas/
Vasculopatias Frequncia desconhecida: hipotenso, diminuio da presso arterial. Doenas gastrointestinais Pouco frequentes: nuseas; Frequncia desconhecida: obstipao, aumento da bilirrubina, ictercia, aumento das transaminases hepticas, aumento da fosfatase alcalina. Doenas do sangue e do sistema linftico Frequncia desconhecida: trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia. Doenas do sistema nervoso
5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS 5.1 Propriedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: 2.9.1 Sistema nervoso central. Psicofrmacos. Ansiolticos, sedativos e hipnticos Cdigo ATC: N05BA06 O lorazepam pertence ao grupo das benzodiazepinas. Embora o mecanismo de ao das benzodiazepinas no esteja completamente esclarecido, pensa-se que este seja mediado atravs do neurotransmissor inibitrio cido -aminobutrico (GABA). As benzodiazepinas atuam, possivelmente, a nvel lmbico, talmico e hipotalmico do sistema nervoso central. Foram detetados locais de ligao especficos com elevada afinidade para as benzodiazepinas no sistema nervoso central, e a afinidade destes locais potenciada quer pelo GABA quer pelo cloro. A ao das benzodiazepinas no sistema nervoso central dse a nvel do complexo macromolecular que inclui recetores GABAA, recetores com alta afinidade para as benzodiazepinas e canais de cloro, embora no esteja ainda totalmente esclarecida a relao precisa entre os locais de ao das benzodiazepinas e os canais de cloro regulados pelo GABA. As interaes alostricas dos recetores centrais das
6. INFORMAES FARMACUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Lactose mono-hidratada Gelatina Amido de milho (sem glten) Talco 6.2 Incompatibilidades Na ausncia de estudos de incompatibilidade, este medicamento no deve ser misturado com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precaues especiais de conservao Conservar a temperatura inferior a 30C. 6.5 Natureza e contedo do recipiente Blister de PVC/Alu. Cada embalagem contm 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. 6.6 Instrues especiais de utilizao e manipulao
7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO PharmaKERN Portugal Produtos Farmacuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifcio Atlas II, Av. Jos Gomes Ferreira, N. 11, 3, SL 31. Miraflores 1495-139 Algs
8. NMEROS DE AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO N registo: xxxxxxx - 20 comprimidos, blisters, PVC/Alu N registo: xxxxxxx - 25 comprimidos, blisters, PVC/Alu N registo: xxxxxxx - 30 comprimidos, blisters, PVC/Alu N registo: xxxxxxx - 40 comprimidos, blisters, PVC/Alu N registo: xxxxxxx - 50 comprimidos, blisters, PVC/Alu N registo: xxxxxxx - 60 comprimidos, blisters, PVC/Alu