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Forma farmacutica
Comprimidos no revestidos
4. Informaes clnicas
4.1. Indicaes teraputicas
SEDOXIL est indicado no tratamento da ansiedade associada ou no a estados
psiconeurticos.
As benzodiazepinas s esto indicadas quando estas situaes so graves, incapacitantes ou
originam um marcado estado de sofrimento
4.2. Posologia e forma de administrao
A dose de SEDOXIL deve ser individualizada segundo a gravidade dos sintomas e a idade do
doente.
Adultos: em mdia 1,0 a 3,0 mg por dia, preferencialmente divididos em 3 tomas.
Idosos: no ultrapassar a dose de 1,5 mg por dia.
Crianas: o SEDOXIL no se destina a uso peditrico.
O tratamento da ansiedade deve ser to curto quanto possvel. O doente deve ser observado
periodicamente, reavaliando-se a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se est
assintomtico. A durao total do tratamento no deve exceder oito a doze semanas incluindo o
perodo de descontinuao. Nalguns casos pode ser necessrio prolongar o perodo de
tratamento para alm do tempo mximo recomendado. Se assim for, tal no deve acontecer sem
uma consulta prvia por um especialista.
Em todos os casos o tratamento deve comear com a dose mnima recomendada.
No caso de omisso de uma ou mais doses no tomar a dose se decorrer mais de uma hora.
Nunca duplicar a dose.
O doente deve ser vigiado regularmente no incio do tratamento a fim de diminuir a dose ou a
frequncia da administrao em caso de ser necessrio para prevenir uma sobredosagem
devido a acumulao.
4.3. Contra-indicaes
Miastenia gravis, hipersensibilidade s benzodiazepinas, insuficincia respiratria grave,
sndrome de apneia do sono e insuficincia heptica grave.
4.4. Advertncias e precaues especiais de utilizao
Dependncia
O uso de benzodiazepinas pode conduzir ao desenvolvimento de dependncia psquica e fsica
para estes frmacos. O risco de dependncia aumenta com a dose e durao do tratamento;
tambm maior nos doentes com histria de toxicodependncia ou alcoolismo.
Uma vez estabelecida a dependncia fsica, a interrupo abrupta do tratamento ser
acompanhada de sintomas de privao. Estes podem consistir em cefaleias, dores musculares,
ansiedade extrema, tenso, inquietao, confuso e irritabilidade. Nos casos graves os
seguintes sintomas podem ocorrer: desrealizao, despersonalizao, hiperacusia,
adormecimento e formigueiros das extremidades, hipersensibilidade luz, rudo e contacto
fsico, alucinaes ou ataque epilptico.
Rebound da ansiedade
Um sndrome transitrio, em que os sintomas que conduziram ao tratamento com uma
benzodiazepina reaparecem sob uma forma agravada, pode ocorrer na suspenso do
tratamento. Pode ser acompanhado de outras reaces incluindo alteraes do humor,
ansiedade ou perturbaes do sono e inquietao. Uma vez que o risco dos fenmenos de
privao/fenmenos rebound maior aps uma interrupo brusca do tratamento, recomendase que a dose seja diminuida gradualmente.
Durao do tratamento
A durao do tratamento deve ser to curta quanto possvel (ver posologia e modo de
administrao) dependendo da indicao, mas no deve exceder 8 a 12 semanas no caso de
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alteraes da cpula ou da fertilidade nos ratos machos (2, 10 ou 20 mg/kg durante 9 semanas)
nem efeitos letais ou teratognicos nos fetos dos ratos fmeas (2,10 ou 20 mg/kg, desde o 14
dias pr-cpula at ao 7 dia de gestao). A administrao do mexazolam durante o perodo de
organognese (rato - 2, 10 ou 20 mg/kg/dia durante 11 dias; coelho - 0,04, 0,2, 1 ou 5 mg/kg/dia
durante 13 dias) no provocou morte ou efeitos teratognicos nos embries e fetos. A
administrao do mexazolam durante o perodo perinatal e perodo de amamentao (ratos - 2,
10 ou 10 mg/kg/dia durante 4 semanas a partir do 17 dia de gestao) no provocou alteraes
no parto, na amamentao nem na prole (anomalias externas, tempo de diferenciao ps-natal
e capacidade reprodutora). O mexazolam no evidenciou potencial mutagneo in vitro, no teste
de reverso e no Rec-assay. A antigenicidade do mexazolam foi investigada em cobaias e
coelhos no havendo evidncia de que exera poder antignico.
6. Informaes farmacuticas
6.1. Lista de excipientes
Manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sdio e estearato de clcio.
6.2. Incompatibilidades
No so conhecidas.
6.3. Prazo de validade
5 anos.
6.4. Precaues particulares de conservao
O produto deve ser conservado ao abrigo da luz.
6.5. Natureza e contedo do recipiente
Os comprimidos so acondicionados em blisters de PVC e alumnio com 10 comprimidos cada.
6.6. Instrues de utilizao e de manipulao
No requer instrues especiais de utilizao ou manipulao.
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