alprazolam

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de alprazolam 0,5 mg contém:
alprazolam.................................................................................................................................................... 0,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato
de magnésio e corante amarelo FDC n° 6 laca.
Cada comprimido de alprazolam 1,0 mg contém:
alprazolam.................................................................................................................................................... 1,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato
de magnésio, corante azul FDC n° 1 laca e corante vermelho FDC n° 3 laca.
Cada comprimido de alprazolam 2,0 mg contém:
alprazolam.................................................................................................................................................... 2,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio e estearato
de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Alprazolam não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios
e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades
de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração
curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca,
tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificul-
dades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.
Alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como
a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços
abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque re-
pentino de apreensão intensa, terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como al-
prazolam age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição
em várias funções do sistema nervoso central, relacionada também à dose, que pode ir desde um comprometi-
mento leve dos reflexos e do desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.
Após administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no
orga­nismo ocorre 1 hora ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns
pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode tra-
zer o efeito dentro de 1 hora a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer
componente da fórmula do produto, não use alprazolam.
Alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos
que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita
sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas rela-
cionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabili-
dade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras mus-
culares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos).
Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Vide questão “6. Como devo usar este
medicamento? – Interrupção do Tratamento”.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente to-
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mando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de conti-
nuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem
ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o
risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado, sendo ainda maior se você
tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando
o alprazolam é utilizado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros
benzodiazepínicos e álcool. Alprazolam deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utiliza-
do (ver questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” e questão “9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). Seu médico deve avaliar periodicamente se
o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de
suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses
mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso
de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em
que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.
A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada
com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de alprazolam não foi
estabelecido em certos tipos de depressão (vide questão “1. Para que este medicamento é indicado?”).
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo em que há excesso de autoconfiança, ale-
gria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros)
têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imedia-
tamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (por ex.: calmantes, remé-
dios ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento com alprazolam. Também não utilize
alprazolam caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada de opioides. O uso de alpra-
zolam com remédios dessa classe (por exemplo, tramadol) pode levar à sedação profunda, diminuição da respi-
ração, coma e morte.
Alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe
seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol,
itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, an-
tibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medica-
mento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Alprazolam apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do
sistema nervoso central, por exemplo: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepiléticos, antialérgicos,
entre outros que atuem sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos. Estu-
dos in vitro de outros benzodiazepínicos, que não alprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com
os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. É muito importante informar
ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com alprazolam.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características físicas e organolépticas:
Alprazolam 0,5 mg: comprimido redondo, laranja, liso em ambas as faces.
Alprazolam 1,0 mg: comprimido redondo, lilás, liso em uma das faces e vinco na outra.
Alprazolam 2,0 mg: comprimido redondo, branco, liso em uma face e gravação na outra.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe al-
guma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos: a dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico ba-
seada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para
as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumenta-
das com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente
em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (di-
ficuldade para coordenar os movimentos).
Duração do Tratamento: conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6
meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
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 Interrupção do Tratamento: para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamen-
te, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que
0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide questão “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não
foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial habitual Intervalo da dose habitual
(se ocorrerem efeitos
colaterais, a dosagem
deve ser diminuída)
Transtornos de 0,25 mg a 0,5 mg, 0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.
ansiedade administrados
3 vezes/dia
Transtorno do 0,5 mg a 1,0 mg antes A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.
pânico de dormir ou 0,5 mg, Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3
administrados ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser acrescentadas
3 vezes/dia até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg,
com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de
10 mg diariamente.
Pacientes geriátricos 0,25 mg administrados 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem
ou na presença 2 ou 3 vezes/dia ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.
de condições
debilitantes
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, con-
tinuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitual-
mente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): de-
pressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disar-
tria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apeti-
te, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificulda-
de para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal,
distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva,
náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (estado de
euforia) – vide questão “4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?” –, alucinações, raiva, agitação,
dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de
controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento
da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomoto-
ra, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autôno-
mo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia
(contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepa-
tite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas),
angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros) e aumento da pressão intrao-
cular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da adminis-
tração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da
coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir
a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de
alprazolam junto com outros medicamentos e/ou álcool.
O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da
diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter
em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.
O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovascu-
lares associadas à superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0551

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DE-
PENDÊNCIA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/04/2019.

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