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Fansidar sulfadoxina + pirimetamina IDENTIFICAO DO PRODUTO Nome do produto: Fansidar Nomes genricos: sulfadoxina + pirimetamina Formas farmacuticas e apresentaes Comprimidos ........................ caixas com 50 Ampolas (2,5 mL) ................ caixas com 30

ROCHE

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USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 MESES Composio Ingredientes ativos: comprimidos e ampolas com 500 mg de sulfadoxina e 25 mg de pirimetamina. Excipientes: - Soluo injetvel: gua destilada, etanol, lcool benzlico, hidrxido de sdio e propilenoglicol. - Comprimidos: amido, lactose, gelatina, talco e estearato de magnsio. INFORMAO AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes abaixo. Caso no esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu mdico. Ao esperada do medicamento Este produto indicado no tratamento da malria. Deve ser usado, sob orientao mdica, por pessoas que viajam para locais onde a malria muito comum, sendo nestes casos, capaz de evitar que o indivduo contraia a doena. Cuidados de armazenamento O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Prazo de validade Este medicamento tem prazo de validade a partir da data de fabricao (vide embalagem externa). No use o medicamento aps a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial sade. Gravidez e lactao Caso ocorra gravidez na vigncia do tratamento, o mdico deve ser imediatamente notificado. Mulheres que esto amamentando no devem tomar o medicamento. Cuidados de administrao

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Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. O comprimido deve ser tomado junto com gua (1 copo). Interrupo do tratamento No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. Reaes adversas Informe o seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. Caso surjam reaes na pele (vermelhido, coceira) interromper o tratamento e informar imediatamente ao seu mdico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Contra-indicaes e precaues Voc no dever tomar se for alrgico a Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) ou a qualquer substncia contida no medicamento. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Deve-se evitar exposio prolongada ao sol durante o tratamento. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

INFORMAO TCNICA Propriedades e Efeitos Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) atua sobre os agentes causadores da malria, graas potencializao recproca de seus dois componentes. Devido esta marcante ao sinrgica, as formas eritrocticas assexuadas dos parasitas da malria (trofozotos e esquizontes) so eliminadas com uma nica dose. Este efeito possvel graas ao bloqueio de duas enzimas envolvidas na biossntese do cido folnico dos parasitas. O Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) eficaz contra todos os plasmdios patognicos humanos (P. falciparum, P. vivax, P. ovale, P. malariae) e tambm contra cepas resistentes a agentes antimalricos, como a cloroquina e outras 4-aminoquinolenas ou pirimetamina. Entretanto, em certas reas endmicas, particularmente na Amrica do Sul e Sudeste da sia podem ser encontradas cepas de Plasmodium falciparum que desenvolveram resistncia ao Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina). Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) pode ser associado quinina e mefloquina assim como a antibiticos (vide Interaes medicamentosas). No possui efeito hipoglicmico e no influencia a ao dos medicamentos antidiabticos. Foram observados danos fetais no rato quando da administrao de Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) no incio da gestao. Tais danos so causados pelo antagonista do cido flico, a pirimetamina, e podem ser evitados pela administrao concomitante de cido folnico. Farmacocintica Absoro Aps administrao de 1 comprimido, nveis plasmticos mximos de pirimetamina (0,21 mg/L) e sulfadoxina (63,2 mg/L) so alcanados em cerca de 4 horas (mdias obtidas em 14 voluntrios).

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Eliminao Uma meia-vida de eliminao relativamente longa caracterstica de ambos os componentes. Os valores mdios so 96 horas para pirimetamina e 184 horas para sulfadoxina. Ambas as substncias so eliminadas principalmente pelos rins. Acmulo Pacientes tomando um comprimido por semana (dose recomendada para profilaxia da malria em adultos) devem apresentar concentraes plasmticas correspondentes ao estado de equilbrio dinmico (steady state) de 0,15 mg/L de pirimetamina (aps aproximadamente 4 semanas) e de 98,4 mg/L de sulfadoxina (aps aproximadamente sete semanas). Ligao protica Os seguintes valores foram obtidos para ligao protica plasmtica: pirimetamina 84,9% e sulfadoxina 91,4%. Passagem para o leite materno Tanto a pirimetamina como a sulfadoxina passam para o leite materno. Indicaes Tratamento e profilaxia da malria. Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) tambm eficaz em infeces causadas por Toxoplasma gondii e na profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii. Tratamento da malria Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) est indicado no tratamento da malria por P. falciparum, quando a infeco ocorre em rea de resistncia cloroquina. Profilaxia da malria Est indicado para viajantes que se destinam a reas onde a malria por P. falciparum resistente cloroquina endmica. Sempre que se desejar fazer profilaxia da malria, deve ser considerada a situao da doena, a possibilidade de ocorrncia de efeitos colaterais e, em particular, a tendncia resistncia na rea para a qual se destina o viajante. At o momento, no existe nenhum agente antimalrico que proteja totalmente o paciente contra a malria, mas a administrao consciente de medicamentos profilticos pode, habitualmente, prevenir uma evoluo da doena. As mulheres grvidas devem ser alertadas para o risco de contrair a doena e aconselhadas a no fazer viagens desnecessrias para as zonas endmicas. Contra-indicaes e precaues Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) est contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a sulfonamidas. A OCORRNCIA DE REAES CUTNEAS EXIGE A SUSPENSO IMEDIATA DA DROGA E A CONSULTA A UM MDICO. Deve-se evitar exposio excessiva ao sol. Quando o Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) administrado durante mais de 3 meses deve-se fazer hemograma regularmente. Durante a administrao prolongada de altas doses, como no tratamento da toxoplasmose, pode-se prevenir a deficincia de cido flico pela administrao de cido folnico.

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O uso profiltico (repetido) de Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) est contra-indicado em pacientes com insuficincia renal grave, acentuado dano do parnquima heptico ou discrasia sangnea. Gravidez e lactao As observaes clnicas no revelaram qualquer dano fetal como se poderia prever a partir dos resultados da experimentao animal. Mesmo assim, o Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) no deve ser administrado no incio da gravidez ou a mulheres nas quais no se pode afastar com segurana o risco de gravidez, a no ser nos casos de absoluta necessidade. Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) no deve ser administrado a mulheres que esto amamentando. Caso seja necessrio, deve-se interromper a alimentao ao seio. O Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) no deve ser administrado a crianas com menos de 2 meses de vida. Interaes medicamentosas Deve-se evitar a administrao concomitante de Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) e trimetoprima ou trimetoprima-sulfonamida, pois isto pode prejudicar ainda mais o metabolismo do cido flico e, em conseqncia, originar reaes adversas hematolgicas. Reaes adversas Nas doses recomendadas o Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) , geralmente, muito bem tolerado. Como acontece com outros produtos que contm sulfonamidas e/ou pirimetamina, podem ocorrer as seguintes reaes adversas ou de hipersensibilidade: - Reaes cutneas: erupo cutnea, prurido e discreta queda de cabelo tm sido observados. Essas reaes so normalmente brandas e desaparecem espontaneamente com a retirada da medicao. Em rarssimos casos, particularmente em pacientes hipersensveis, podem ocorrer reaes graves, s vezes letais, como o eritema multiforme, a sndrome de Stevens-Johnson e a sndrome de Lyell. - Reaes gastrintestinais: sensao de plenitude, nuseas, raramente vmitos, estomatite. Tm sido descritos casos isolados de hepatite ocorrendo na vigncia de tratamento com Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina). - Reaes hematolgicas: em raros casos tm sido observadas leucopenia (usualmente assintomtica), trombocitopenia e anemia megaloblstica. Em casos extremamente raros estas reaes tomam a forma de agranulocitose e prpura. Geralmente, todas estas reaes regridem com a suspenso do medicamento. - Outras reaes adversas: cansao, cefalias, febre e polineurite podem ocorrer ocasionalmente. QUANDO A CLOROQUINA ASSOCIADA AO FANSIDAR (SULFADOXINA + PIRIMETAMINA) OBSERVA-SE AUMENTO DA INCIDNCIA E DA GRAVIDADE DAS REAES ADVERSAS. Posologia a) Tratamento curativo da malria com dose nica
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DOSE NICA comprimidos ampolas

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Adultos Crianas com 5 - 10 kg Crianas com 11 - 20 kg Crianas com 21 - 30 kg Crianas com 31 - 45 kg

3 1/2 1 1 e 1/2 2

3 1/2 1 1 e 1/2 2

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As ampolas devem ser aplicadas em injeo intramuscular profunda. No devem ser adicionadas a solues para infuso venosa. b) Profilaxia ou tratamento supressivo da malria As doses indicadas no quadro a seguir devem ser tomadas como dose nica.
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Pessoas semi-imunes de 4 em 4 semanas Adultos (de acordo com o peso) Doses mais altas para pessoas com mais de 60 kg Crianas com 5 - 10 kg Crianas com 11 - 29 kg Crianas com 30 - 45 kg 2 - 3 comprimidos de 4 em 4 semanas 1/2 comprimido 1 comprimido 2 comprimidos

Pessoas no imunes 1 vez por semana 1 comprimido de 2 em 2 semanas 1/2 comprimido 1 comprimido 1 e 1/2 comprimidos

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Para profilaxia da malria, a primeira dose de Fansidar (sulfadoxina + pirimetamina) deve ser administrada 1 semana antes da viagem para a rea endmica; a administrao deve ser continuada conforme o esquema posolgico mencionado, durante o perodo de permanncia na rea e nas 6 primeiras semanas aps o retorno. Para conseguir resposta teraputica mais rpida e evitar recadas (recrudescncias), recomenda-se administrar quinina concomitantemente, na posologia usual durante 3 a 7 dias, por via oral ou, em casos graves, por infuso venosa. Durao da profilaxia ou do tratamento supressivo: no mximo durante 2 anos, pois no existe, at o momento, nenhuma experincia de administrao durante perodo mais prolongado. c) Tratamento de toxoplasmose O seguinte esquema posolgico tem demonstrado ser eficaz em adultos: 2 comprimidos uma vez por semana durante 6 a 8 semanas (quando existe comprometimento do SNC, associar espiramicina na dose de 3 g por dia durante 3 a 4 semanas). At o momento no existe experincia em crianas. d) Profilaxia de infeco por Pneumocystis carinii Crianas: 40 mg/kg (tomando-se como base a sulfadoxina) a cada 2 semanas. Dosagem proposta para adultos: 1 a 2 comprimidos por semana. Superdosagem - Sintomas possveis: anorexia, nusea, vmito, sinais de excitao e possivelmente convulses e alteraes hematolgicas (anemia megaloblstica, leucopenia, trombocitopenia). - Tratamento: lavagem gstrica, reposio hdrica na intoxicao aguda, diazepam ou barbitricos por via parenteral nos casos de convulses. Monitoramento da funo renal e hemogramas repetidos no mnimo durante 4 semanas aps a superdosagem. Se forem encontradas as alteraes hematolgicas mencionadas, administrar cido folnico por via intramuscular. Registro MS-1.0100.0030 Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira - CRF- RJ no 4288 Fabricado por: Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.

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Estrada dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro/RJ CNPJ 33.009.945/0023-39 Indstria Brasileira Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. No do lote, data de fabricao, prazo de validade: vide cartucho. ISPI 1.0D