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Portaria 453
Portaria 453
RESOLVE:
Artigo 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico "Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico
Mdico e Odontolgico", parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisitos bsicos de
proteo radiolgica em radiodiagnstico e disciplina a prtica com os raios-X para fins diagnsticos
CAMPO DE APLICAO
1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o territrio nacional pelas pessoas jurdicas e
fsicas, de direito privado e pblico, envolvidas com:
a) A produo e comercializao de equipamentos de raios-x diagnsticos, componentes e
acessrios.
b) A prestao de servios que implicam na utilizao raios-x diagnsticos para fins mdicos e
odontolgicos.
c) A utilizao dos raios-x diagnsticos nas atividades de pesquisa biomdica e de ensino.
AUTORIDADE REGULATRIA
1.4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os rgos de Vigilncia Sanitria
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, aqui designados de autoridades sanitrias,
adotaro as medidas cabveis para assegurar o cumprimento deste Regulamento.
1.5 Compete s autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios o
licenciamento dos servios que empregam os raios-x diagnsticos, assim como a fiscalizao do
cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outros regulamentos federais,
estaduais e municipais supletivos sobre a matria.
INSPEES SANITRIAS
1.6 Os responsveis principais devem assegurar autoridade sanitria livre acesso a todas as
dependncias do servio e manter disposio todos os assentamentos e documentos
especificados neste Regulamento.
INFRAES
1.7 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execuo de aes corretivas
ou preventivas em tempo hbil constitui infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator ao
processo e penalidades previstas na legislao vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e
penal cabveis.
1.8 Em casos de no conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, os
responsveis principais devem, conforme apropriado:
a) Providenciar uma investigao de suas causas, circunstncias e conseqncias.
b) Tomar as medidas cabveis para corrigir as circunstncias que levaram infrao e prevenir a
recorrncia de infraes similares.
INTERPRETAES E CASOS OMISSOS
1.9 Os casos omissos e dvidas relativas interpretao e aplicao deste Regulamento sero
dirimidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
CAPTULO 2 - SISTEMA DE PROTEO RADIOLGICA
PRINCPIOS BSICOS
2.1 Os princpios bsicos que regem este Regulamento so:
d) Exposio de seres humanos para fins de pesquisa biomdica, exceto quando estiver de acordo
com a Declarao de Helsinque, adotada pela 18 Assemblia Mundial da OMS de 1964; revisada
em 1975 na 29 Assemblia, em 1983 na 35 Assemblia e em 1989 na 41 Assemblia, devendo
ainda estar de acordo com resolues especficas do Conselho Nacional de Sade.
e) Exames de rotina de trax para fins de internao hospitalar, exceto quando houver justificativa no
contexto clnico, considerando-se os mtodos alternativos.
OTIMIZAO DA PROTEO RADIOLGICA
2.6 O princpio de otimizao estabelece que as instalaes e as prticas devem ser planejadas,
implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o nmero de pessoas
expostas e a probabilidade de exposies acidentais sejam to baixos quanto razoavelmente
exeqveis, levando-se em conta fatores sociais e econmicos, alm das restries de dose
aplicveis.
2.7 A otimizao da proteo deve ser aplicada em dois nveis, nos projetos e construes de
equipamentos e instalaes, e nos procedimentos de trabalho.
2.8 No emprego das radiaes em medicina e odontologia, deve-se dar nfase otimizao da
proteo nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influncia direta na qualidade e segurana
da assistncia aos pacientes.
2.9 As exposies mdicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mnimo necessrio para
obteno do objetivo radiolgico (diagnstico e teraputico), compatvel com os padres aceitveis
de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimizao de exposies mdicas deve-se
considerar:
a) A seleo adequada do equipamento e acessrios.
b) Os procedimentos de trabalho.
c) A garantia da qualidade.
d) Os nveis de referncia de radiodiagnstico para pacientes.
e) As restries de dose para indivduo que colabore, conscientemente e de livre vontade, fora do
contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente, durante a realizao do
procedimento radiolgico.
2.10 As exposies ocupacionais e as exposies do pblico decorrentes das prticas de
radiodiagnstico devem ser otimizadas a um valor to baixo quanto exeqvel , observando-se:
a) As restries de dose estabelecidas neste Regulamento.
b) O coeficiente monetrio por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resoluo-CNEN n. 12,
de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimizao.
LIMITAO DE DOSES INDIVIDUAIS
2.11 Os limites de doses individuais so valores de dose efetiva ou de dose equivalente,
estabelecidos para exposio ocupacional e exposio do pblico decorrentes de prticas
controladas, cujas magnitudes no devem ser excedidas.
2.12 Os limites de dose:
a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que lhe
competem e possuir certificao de qualificao conforme especificado neste Regulamento.
b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do servio.
As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no memorial
descritivo de proteo radiolgica.
3.20 Para cada setor de radiologia diagnstica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento,
o titular deve designar um mdico, ou um odontlogo, em se tratando de radiologia odontolgica,
para responder pelos procedimentos radiolgicos no mbito do servio, denominado responsvel
tcnico (RT).
a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem e
possuir certificao de qualificao, conforme especificado neste Regulamento.
b) O RT pode responsabilizar-se por, no mximo, dois servios, desde que haja compatibilidade
operacional de horrios.
c) Cada RT pode ter at dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausncia.
d) O titular do servio que tambm RT deve assumir as responsabilidades de ambos.
3.21 permitido ao RT assumir tambm as funes de SPR desde que seja possvel a
compatibilidade entre as funes e no haja prejuzo em seu desempenho.
3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comit de proteo radiolgica integrando
por, no mnimo, o SPR, um representante da direo do hospital e um mdico especialista de cada
um das unidades que fazem uso das radiaes ionizantes, de modo a:
a) Revisar sistematicamente o programa de proteo radiolgica para garantir que os equipamentos
sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os regulamentos vigentes de
proteo radiolgica.
b) Recomendar as medidas cabveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de
radiao existentes na instituio.
RESPONSABILIDADES BSICAS
3.23 Os empregadores e titulares dos servios so os responsveis principais pela aplicao deste
Regulamento.
3.24 Constitui obrigao dos responsveis principais tomar todas as providncias necessrias
relativas ao licenciamento dos seus servios.
3.25 Compete aos titulares e empregadores, no mbito do seu estabelecimento, a responsabilidade
principal pela segurana e proteo dos pacientes, da equipe e do pblico em geral, devendo
assegurar os recursos materiais e humanos e a implementao das medidas necessrias para
garantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento. Para tanto, os titulares e empregadores
devem:
a) Assegurar que estejam disponveis os profissionais necessrios em nmero e com qualificao
para conduzir os procedimentos radiolgicos, bem como a necessria competncia em matria de
proteo radiolgica.
b) Incumbir aos mdicos do estabelecimento (ou odontlogos, no caso de radiologia odontolgica) a
tarefa e obrigao primria de garantir a proteo global do paciente na requisio e na realizao
do procedimento radiolgico.
c) Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas aes relativas ao programa de
proteo radiolgica do servio, com autoridade e responsabilidades definidas (SPR).
d) Nomear um mdico da equipe (ou odontlogo, em radiologia odontolgica) para responder pelos
procedimentos radiolgicos, levando em conta os princpios e requisitos de proteo radiolgica
estabelecidos neste Regulamento, com autoridade e responsabilidades definidas (RT).
e) Tomar todas as medidas necessrias para evitar falhas e erros, incluindo a implementao de
procedimentos adequados de calibrao, controle de qualidade e operao dos equipamentos de
raios-x.
f) Garantir os recursos necessrios para o treinamento apropriado e atualizao peridica da equipe
sobre tcnicas e procedimentos radiolgicos, incluindo aspectos de proteo radiolgica.
g) Assessorar-se de um especialista de fsica de radiodiagnstico na execuo das medidas de
proteo radiolgica no mbito do servio, incluindo controle de qualidade.
h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica sem que seja solicitada
por um mdico, ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica.
i) Zelar para que as exposies mdicas de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir o
objetivo radiolgico pretendido e que sejam consideradas as informaes relevantes de exames
prvios que possam evitar exames adicionais desnecessrios.
j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessrias para restringir as exposies
ocupacionais e exposies do pblico a valores to baixos quanto razoavelmente exeqveis,
limitados conforme especificado neste Regulamento.
k)Assegurar que a exposio voluntria de acompanhante, ao ajudar um paciente durante um
procedimento radiolgico, seja otimizada de modo que sua dose seja to baixa quanto
razoavelmente exeqvel, considerando o nvel de restrio de dose estabelecido neste
Regulamento.
l) Prover monitorao individual e o controle de sade do pessoal ocupacionalmente exposto,
conforme descrito neste Regulamento.
m) Prover as vestimentas de proteo individual para a proteo dos pacientes, da equipe e de
eventuais acompanhantes.
n) Manter as instalaes e seus equipamentos de raios-x nas condies exigidas neste
Regulamento, devendo prover servio adequado de manuteno peridica.
o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizados e disponveis
equipe.
p) Garantir que seja fornecida equipe, por escrito, informao adequada sobre os riscos
decorrentes das exposies mdicas e das exposies ocupacionais.
q) A responsabilidade de obter os histricos de exposies ocupacionais prvias, como pr-requisito
para contratao ou engajamento de pessoal.
r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada servio de radiodiagnstico sob sua
responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo.
s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as funes e responsabilidades de cada
profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de deciso no mbito do
estabelecimento.
3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos proteo radiolgica, com
autoridade para interromper operaes inseguras, devendo:
a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteo radiolgica.
b) Verificar se as instalaes esto de acordo com todos os requisitos deste Regulamento.
c) Certificar a segurana das instalaes durante o planejamento, construo e/ou modificao.
d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos seguros de operao dos equipamentos e
assegurar que os operadores estejam instrudos sobre os mesmos.
e) Realizar monitorao de rea, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados obtidos,
incluindo informaes sobre aes corretivas.
f) Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos dados obtidos,
incluindo informaes sobre aes corretivas.
g) Manter os assentamentos de monitorao individual e informar mensalmente, ao pessoal
monitorado, os valores das doses registradas.
h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir a
otimizao da proteo radiolgica.
i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposio elevada para determinar suas causas e
para que sejam tomadas as medidas necessrias para prevenir a ocorrncia de eventos similares.
j) Coordenar o programa de treinamento peridico da equipe sobre os aspectos de proteo
radiolgica e garantia de qualidade.
k) Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas de proteo radiolgica e
garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exerccio de suas responsabilidades.
l) Redigir e distribuir instrues e avisos sobre proteo radiolgica aos pacientes e profissionais
envolvidos, visando execuo das atividades de acordo com os princpios e requisitos
estabelecidos neste Regulamento.
3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiolgicos a que so submetidos os
pacientes, levando em conta os princpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste
Regulamento, devendo:
a) Assegurar que nos procedimentos radiolgicos sejam utilizados as tcnicas e os equipamentos
adequados.
b) Zelar para que as exposies de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir o objetivo
do procedimento radiolgico requisitado, levando em conta os padres aceitveis de qualidade de
imagem e as restries conferidas pelos nveis de referncia de radiodiagnstico estabelecidos neste
Regulamento.
c) Elaborar e revisar as tabelas de exposio (tcnicas de exames) para cada equipamento de raiosx do servio, com o apoio do SPR.
d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere s tcnicas e procedimentos
radiolgicos.
e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiolgicos, requeridos neste
Regulamento.
f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem e otimizao da proteo
radiolgica.
3.28 Compete aos tcnicos e auxiliares:
a) Executar suas atividades em conformidade com as exigncias deste Regulamento e com as
instrues do RT e do SPR.
b) Realizar apenas exposies mdicas autorizadas por um mdico do servio, ou odontlogo, em se
tratando de radiologia odontolgica.
c) Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avaliaes de doses em pacientes e nas
avaliaes do ndice de rejeio de radiografias, segundo instrues do SPR.
d) Assentar os procedimentos radiogrficos realizados.
e) Manter assentamento, em livro prprio, de qualquer ocorrncia relevante sobre condies de
operao e de segurana de equipamentos, das manutenes e dos reparos.
3.29 Compete a cada membro da equipe:
a) Estar ciente do contedo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabalho, dos
procedimentos operacionais e de emergncia relacionados ao seu trabalho, e de suas
responsabilidades na proteo dos pacientes, de si mesmo e de outros.
b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alteraes nos nveis de
dose ou em aumento do risco de ocorrncia de acidentes, assim como qualquer outra circunstncia
que possa afetar a conformidade com este Regulamento.
c) Submeter-se aos treinamentos de atualizao regularmente oferecidos.
d) Fornecer ao titular informaes relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e anteriores,
de modo a permitir um controle ocupacional adequado.
e) Utilizar o dosmetro individual e vestimentas de proteo individual, conforme os requisitos deste
Regulamento e as instrues do SPR.
f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar os passos
necessrios para garantir a observao do limite de dose estabelecido para o perodo restante da
gestao.
g) Notificar autoridade sanitria condies inseguras de trabalho.
h) Evitar a realizao de exposies mdicas desnecessrias.
3.30 responsabilidade do mdico ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica, que
prescreve ou solicita um procedimento radiolgico estar ciente dos riscos das radiaes ionizantes,
do princpio de justificao, das proibies, das limitaes e vantagens da prtica radiolgica
comparada com tcnicas alternativas.
3.31 Os responsveis legais das empresas prestadoras de servio de manuteno e/ou assistncia
tcnica de equipamentos de raios-x diagnsticos devem:
e) Durante a utilizao de avental plumbfero, o dosmetro individual deve ser colocado sobre o
avental, aplicando-se um fator de correo de 1/10 para estimar a dose efetiva. Em casos em que as
extremidades possam estar sujeitas a doses significativamente altas, deve-se fazer uso adicional de
dosmetro de extremidade.
f) O dosmetro individual de uso exclusivo do usurio do dosmetro no servio para o qual foi
designado.
g) Durante a ausncia do usurio, os dosmetros individuais devem ser mantidos em local seguro,
com temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiao ionizante, junto ao
dosmetro padro, sob a superviso do SPR.
h) Se houver suspeita de exposio acidental, o dosmetro individual deve ser enviado para leitura
em carter de urgncia.
i) Os titulares devem providenciar a investigao dos casos de doses efetivas mensais superiores a
1,5 mSv. Os resultados da investigao devem ser assentados.
(i) os titulares devem comunicar autoridade sanitria local os resultados mensais acima de 3/10 do
limite anual, juntamente com um relatrio das providncias que foram tomadas.
(ii) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os titulares
devem providenciar uma investigao especial e, havendo uma provvel exposio do usurio do
dosmetro, devem submeter o usurio a uma avaliao de dosimetria citogentica.
j) No caso de indivduos que trabalham em mais de um servio, os titulares de cada servio devem
tomar as medidas necessrias de modo a garantir que a soma das exposies ocupacionais de cada
indivduo no ultrapasse os limites estabelecidos neste Regulamento. Pode-se adotar, entre outras
medidas:
(i) guias operacionais individuais, considerando a frao das jornadas de trabalho em cada
estabelecimento, ou
(ii) acerto de cooperao entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de monitorao
em cada servio.
k) Os dosmetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratrios de monitorao individual
credenciados pela CNEN.
l) A grandeza operacional para verificar a conformidade com os limites de dose em monitorao
individual externa o equivalente de dose pessoal, Hp(d).
3.48 Controle de sade
a) Todo indivduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de controle de
sade baseado nos princpios gerais de sade ocupacional.
b) Exames peridicos de sade no podem ser utilizados para substituir ou complementar o
programa de monitorao individual.
c) Ocorrendo exposio acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos determinsticos,
o titular deve encaminhar o indivduo para acompanhamento mdico e, se necessrio, com o
aconselhamento de um mdico especialista com experincia ou conhecimento especfico sobre as
conseqncias e tratamentos de efeitos determinsticos da radiao.
RESTRIES DE DOSE EM EXPOSIES MDICAS
(i) seja facilitada a execuo de exposies mdicas a nveis to baixos quanto racionalmente
exeqveis, consistente com a obteno da informao diagnstica necessria;
(ii) eventuais falhas em um nico componente do sistema possam ser imediatamente detectadas,
para prevenir exposies no planejadas de pacientes e operadores;
(iii) seja mnima a probabilidade de ocorrncia de erro humano como causa de exposies no
planejadas.
b) O equipamento de raios-x deve possuir:
(i) documentao fornecida pelo fabricante relativa s caractersticas tcnicas, especificaes de
desempenho, instrues de operao, de manuteno e de proteo radiolgica, com traduo para
a lngua portuguesa, quando se tratar de equipamento importado;
(ii) certificao da blindagem do cabeote quanto radiao de fuga.
c) Componentes tais como gerador, tubo, cabeote, mesa e sistema de colimao devem possuir
identificao necessrio aliviar a presso sobre o boto e pression-lo novamente, salvo em casos
de seriografia automtica;
(iii) o boto disparador deve estar instalado de tal forma que seja difcil efetuar uma exposio
acidental.
j) Todo equipamento com anodo rotatrio deve ter dois estgios de acionamento do feixe.
3.53 No deve ser autorizada a importao de equipamentos de raios-x cuja utilizao tenha sido
proibida por razes sanitrias no pas de origem ou por recomendao explcita de organismos
internacionais.
3.54 Equipamentos de raios-x diagnsticos usados, reformados ou reconstrudos somente podem
ser comercializados mediante documentos comprobatrios de teste de desempenho que
demonstrem o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico.
GARANTIA DE QUALIDADE
3.55 Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade, integrante do programa
de proteo radiolgica, com os seguintes objetivos:
a) Verificar, atravs dos testes de constncia, a manuteno das caractersticas tcnicas e requisitos
de desempenho dos equipamentos de raios-x e do sistema de deteco/ registro de imagem.
b) Identificar, levando-se em considerao as informaes fornecidas pelos fabricantes, possveis
falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposies mdicas indevidas e
promover as medidas preventivas necessrias.
c) Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condies exigidas neste Regulamento e
assegurar que as aes reparadoras necessrias sejam executadas prontamente, mediante um
programa adequado de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos.
d) Estabelecer e implementar padres de qualidade de imagem e verificar a sua manuteno.
e) Determinar os valores representativos das doses administradas nos pacientes em decorrncia dos
exames realizados no servio e verificar se podem ser reduzidas, levando-se em considerao os
nveis de referncia de radiodiagnstico estabelecidos neste Regulamento.
(i) a cabine deve permitir ao operador, na posio de disparo, eficaz comunicao e observao
visual do paciente mediante um sistema de observao eletrnico (televiso) ou visor apropriado
com, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine;
(ii) quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, permitido que a cabine seja aberta ou que
seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura mnima de 210 cm, desde
que a rea de comando no seja atingida diretamente pelo feixe espalhado pelo paciente;
(iii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum indivduo possa
entrar na sala sem ser notado pelo operador;
(iv) deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrnica, no caso de
sistema de observao eletrnico.
c) Sinalizao visvel na face exterior das portas de acesso, contendo o smbolo internacional da
radiao ionizante acompanhado das inscries: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada
proibida a pessoas no autorizadas".
d) Sinalizao luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso, acompanhada do
seguinte aviso de advertncia: "Quando a luz vermelha estiver acesa, a entrada proibida". A
sinalizao luminosa deve ser acionada durante os procedimentos radiolgicos indicando que o
gerador est ligado e que pode haver exposio. Alternativamente, pode ser adotado um sistema de
acionamento automtico da sinalizao luminosa, diretamente conectado ao mecanismo de disparo
dos raios-x.
e) Quadro com as seguintes orientaes de proteo radiolgica, em lugar visvel:
(i) "No permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame radiolgico, salvo
quando estritamente necessrio e autorizado";
(ii) "Acompanhante, quando houver necessidade de conteno de paciente, exija e use corretamente
vestimenta plumbfera para sua proteo".
f) Quadro no interior da sala, em lugar e tamanho visvel ao paciente, com o seguinte aviso: "Nesta
sala somente pode permanecer um paciente de cada vez".
g) Vestimentas de proteo individual para pacientes, equipe e acompanhantes, e todos acessrios
necessrios aos procedimentos previstos para a sala, conforme estabelecido neste Regulamento.
Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventais plumbferos de modo a preservar a sua
integridade.
4.4 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser mantido um protocolo de
tcnicas radiogrficas (tabela de exposio) especificando, para cada exame realizado no
equipamento, as seguintes informaes:
a) Tipo de exame (espessuras e partes anatmicas do paciente) e respectivos fatores de tcnica
radiogrfica.
b) Quando aplicvel, parmetros para o controle automtico de exposio.
c) Tamanho e tipo da combinao tela-filme.
d) Distncia foco-filme.
e) Tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente.
(ii) o tamanho do filme/cassete deve ser o menor possvel, consistente com o tamanho do objeto de
estudo.
b) Deve-se colocar blindagem adequada , com menos 0,5 mm equivalente de chumbo, nos rgos
mais radiosensveis tais como gnadas, cristalino e tireide, quando, por necessidade, eles
estiverem diretamente no feixe primrio de radiao ou at 5 cm dele, a no ser que tais blindagens
excluam ou degradem informaes diagnsticas importantes.
4.31 Os procedimentos radiolgicos devem ser realizados apenas com equipamentos que possuam
potncia suficiente para realiz-los.
4.32 Para realizao de exames contrastados do aparelho digestivo, o equipamento deve possuir
serigrafo.
4.33 Equipamentos mveis com potncia inferior a 4 kW e instalados como fixos s podem ser
usados para exames de extremidades.
4.34 Chassis nunca devem ser segurados com as mos durante a exposio.
4.35 Exceto em mamografia, a tenso do tubo, a filtrao (adicional) e a distncia foco-pele devem
ser as maiores possveis, consistente com o objetivo do estudo, de modo a reduzir a dose no
paciente.
4.36 proibida a realizao de radiografia de pulmo com distncia fonte-receptor menor que 120
cm, exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar, observando-se o disposto no item 4.27.
4.37 O filme, a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser de maior
sensibilidade possvel, consistentes com os requisitos do exame. Cassete sem tela intensificadora
no deve ser utilizado para nenhum exame radiogrfico rotineiro.
4.38 Em exames de mamografia, devem ser utilizados apenas:
a) Equipamentos projetados especificamente para este tipo de procedimento radiolgico, sendo
vedada a utilizao de equipamentos de raios-x diagnsticos convencionais ou modificados.
b) Receptores de imagem especficos para mamografia.
c) Processadoras especficas e exclusivas para mamografia.
d) Negatoscpios com luminncia entre 3000 e 3500 nit.
4.39 Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substitudos por equipamentos de
fotofluorografia com intensificao de imagem ou tcnica equivalente ou, ainda, por equipamentos de
teleradiografia com potncia suficiente para produzir radiografias de trax de alta qualidade.
4.40 Em fluoroscopia:
a) As palpaes devem ser realizadas somente com luvas plumbferas com proteo no inferior ao
equivalente a 0,25 mm de chumbo.
b) A durao do exame deve ser a mais breve possvel, com a menor taxa de dose e menor tamanho
de campo.
c) Em nenhuma circunstncia o tubo deve ser energizado quando o executor do exame no estiver
olhando para o monitor.
opcional de "alto nvel" estiver ativado. Se o tubo estiver sob a mesa, as medidas devem ser
realizadas a 1 cm sobre a mesa ou bero.
d) O indicador de tenso do tubo deve apresentar um desvio (diferena entre o valor nominal e o
valor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer corrente de tubo selecionada, exceto
para equipamentos de mamografia, que devem apresentar um desvio no intervalo de tolerncia de
2 kV.
e) O indicador de tempo de exposio deve apresentar desvio (diferena entre o valor nominal e o
valor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer tempo de exposio selecionado.
f) O valor da camada semi-redutora do feixe til no deve ser menor que o valor mostrado na Tabela
I, para uma dada tenso do tubo e fase, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de
filtrao mnima. Valores intermedirios podem ser obtidos por interpolao.
g) A camada semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre os valores medidos de
kVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alumnio. A camada semi-redutora deve incluir a
contribuio da filtrao produzida pelo dispositivo de compresso.
h) O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3 graus em
relao ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem.
i) Para uma tenso de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifsico ou
multipulso com filtrao apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy / mAminAm2, e para um
gerador monofsico com retificao de onda completa, deve estar entre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2.
j) Para uma dada tenso do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto da corrente
pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente. O desvio (diferena
entre duas taxas de kerma no ar expressas em mGy/mAs) mximo no deve ultrapassar 20% do
valor mdio, para todas as combinaes de tempo e corrente comumente utilizadas.
k) Para um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutvel em 10%. Isto , para um grupo
de quatro medidas, a diferena mxima entre duas medidas deve ser menor que 10% do valor
mdio.
l) A taxa de kerma no ar com sistema automtico de exposio deve ser reprodutvel em 10%.
m) Para colimadores ajustveis e com indicao visual do campo, o desalinhamento entre as bordas
do campo visual e do campo de raios-x deve ser menor que 2% da distncia foco-filme.
n) Resoluo de baixo contraste: salincias ou cavidades cilndricas de 5 mm de dimetro (ou objeto
de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visveis na imagem fluoroscpica
quando a atenuao do feixe diferir de 1% ou mais daquela obtida no meio onde esto situadas.
o) Resoluo de alto contraste: salincias ou cavidades cilndricas de 1 mm de dimetro (ou objeto
de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visveis na imagem fluoroscpica
quando a atenuao do feixe diferir de 10% ou mais daquela obtida no meio onde esto situadas.
p) Se o sistema de tomografia computadorizada utiliza nmeros de CT expressos em unidades de
Hounsfield, o mesmo deve estar calibrado de modo que uma exposio no ar produza um valor
mdio dos nmeros de CT de -1000 5 e na gua produza um valor mdio dos nmeros de CT de 0
5.
q) Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de
0,75 mm, uma microcalcificao de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no fantoma, equivalente ao
adotado pelo ACR.
DOS AMBIENTES
5.2 O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente (consultrio ou sala) com
dimenses suficientes para permitir equipe manter-se distncia de, pelo menos, 2 m do cabeote
e do paciente.
5.3 O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala especfica, atendendo aos
mesmos requisitos do radiodiagnstico mdico.
5.4 As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de:
a) Sinalizao visvel nas portas de acesso, contendo o smbolo internacional da radiao ionizante
acompanhado da inscrio: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas no
autorizadas";
b) Quadro com as seguintes orientaes de proteo radiolgica, em lugar visvel:
(i) "paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbfera para sua proteo durante exame
radiogrfico";
(ii) "no permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame radiolgico, salvo
quando estritamente necessrio";
(iii) "acompanhante, quando houver necessidade de conteno de paciente, exija e use corretamente
vestimenta plumbfera para sua proteo durante exame radiolgico".
5.5 Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbfera que garanta a
proteo do tronco dos pacientes, incluindo tireide e gnadas, com pelo menos o equivalente a 0,25
mm de chumbo.
5.6 O servio deve possuir instalaes adequadas para revelao dos filmes.
a) A cmara escura deve ser construda de modo a prevenir a formao de vu nos filmes; deve ser
equipada com lanterna de segurana apropriada ao tipo de filme e possuir um sistema de exausto
adequado.
b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilizao de cmaras portteis de revelao
manual, desde que confeccionadas com material opaco.
c) Para revelao manual, deve estar disponvel no local um cronmetro, um termmetro e uma
tabela de revelao para garantir o processamento nas condies especificadas pelo fabricante.
DOS EQUIPAMENTOS
5.7 Em adio s caractersticas gerais aplicveis, todo equipamento de raios-x para uso
odontolgico deve atender aos seguintes requisitos:
a) Tenso:
(i) em radiografias intra-orais a tenso no tubo de raios-x deve ser maior ou igual a 50 kVp,
preferencialmente maior que 60 kVp;
(ii) equipamentos para radiografias extra-orais no devem possuir tenso inferior a 60 kVp.
b) Filtrao total:
(i) equipamentos com tenso de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma filtrao total
permanente no inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumnio;
(ii) equipamentos com tenso de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtrao total
permanente no inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumnio.
c) Radiao de fuga:
(i) em radiografias intra-orais, o cabeote deve estar adequadamente blindado de modo a garantir
um nvel mnimo de radiao de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar mxima de 0,25 mGy/h a 1
m do ponto focal, quando operado em condies de ensaio de fuga;
(ii) para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radiao de fuga so os
mesmos estabelecidos para radiodiagnstico mdico.
d) Colimao:
(i) todo equipamento de raios-x deve possuir um sistema de colimao para limitar o campo de raiosx ao mnimo necessrio para cobrir a rea em exame;
(ii) para radiografias intra-orais o dimetro do campo no deve ser superior a 6 cm na extremidade
de sada do localizador. Valores entre 4 e 5 cm so permitidas apenas quando houver um sistema de
alinhamento e posicionamento do filme;
(iii) em radiografias extra-orais obrigatrio o uso de colimadores retangulares.
e) Distncia foco-pele:
(i) equipamentos para radiografias intra-orais devem possuir um localizador de extremidade de sada
aberta para posicionar o feixe e limitar a distncia foco-pele;
(ii) o localizador deve ser tal que a distncia foco-pele seja de, no mnimo, 18 cm para tenso de tubo
menor ou igual a 60 kVp, no mnimo de 20 cm para tenso entre 60 e 70 kVp (inclusive) e, no
mnimo, 24 cm para tenso maior que 70 kVp;
(iii) o localizador e o diafragma/colimador devem ser construdos de modo que o feixe primrio no
interaja com a extremidade de sada do localizador.
f) Durao da exposio:
(i) a durao da exposio pode ser indicada em termos de tempo ou em nmero de pulsos;
(ii) o sistema de controle da durao da exposio deve ser do tipo eletrnico e no deve permitir
exposio com durao superior a 5 s;
(iii) deve haver um sistema para garantir que raios-x no sejam emitidos quando o indicador de
tempo de exposio se encontrar na posio "zero" e o disparador for pressionado.
g) O boto disparador deve ser instalado em uma cabine de proteo ou disposto de tal forma que o
operador que o maneje possa ficar a uma distncia de, pelo menos, 2 m do tubo e do paciente
durante a exposio.
h) O sistema de suporte do cabeote deve ser tal que o mesmo permanea estvel durante a
exposio.
PROCEDIMENTOS DE TRABALHO
5.8 A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintes procedimentos:
a) Exames radiogrficos somente devem ser realizados quando, aps exame clnico e cuidadosa
considerao das necessidades de sade geral e dentria do paciente, sejam julgados necessrios.
Deve-se averiguar a existncia de exames radiogrficos anteriores que tornem desnecessrio um
novo exame.
b) O tempo de exposio deve ser o menor possvel, consistente com a obteno de imagem de boa
qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sensvel que possa fornecer o nvel de
contraste e detalhe necessrios. No caso de radiografias extra-orais, deve-se utilizar uma
combinao de filme e tela intensificadora com o mesmo critrio.
c) A repetio de exames deve ser evitada por meio do uso da tcnica correta de exposio e de um
processamento confivel e consistente.
d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente:
(i) a tcnica do paralelismo com localizadores longos;
(ii) dispositivos de alinhamento (posicionadores);
(iii) prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente tenha que segurar o filme.
e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais prximo possvel da pele do paciente para
garantir tamanho de campo mnimo.
f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ou igual ao tamanho do
filme.
g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposies.
h) proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo.
i) Uso de vestimenta de proteo individual de modo a proteger a tireide o tronco e as gnadas dos
pacientes durante as exposies. Os aventais plumbferos devem ser acondicionados de forma a
preservar sua integridade, sobre superfcie horizontal ou em suporte apropriado.
5.9 Proteo do operador e equipe
a) Equipamentos panormicos ou cefalomtricos devem ser operados dentro de uma cabine ou
biombo fixo de proteo com visor apropriado ou sistema de televiso.
(i) o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine.
(ii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum indivduo possa
entrar na sala sem o conhecimento do operador;
b) Em exames intra-orais em consultrios, o operador deve manter-se a uma distncia de, pelo
menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposies. Se a carga de trabalho for superior a
30 mAmin por semana, o operador deve manter-se atrs de uma barreira protetora com uma
espessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes ao chumbo,
c) O operador ou qualquer membro da equipe no deve colocar-se na direo do feixe primrio, nem
segurar o cabeote ou o localizador durante as exposies.
2,5
CAPTULO 6 - DISPOSIES TRANSITRIAS
6.1 A aplicao deste Regulamento implica em reavaliaes de instalaes, equipamentos,
procedimentos, qualificao profissional e de prticas. Desta forma, ficam concedidos prazos
diferenciais para o cumprimento dos requisitos discriminados neste Captulo. As autoridades
sanitrias locais podem reduzir em atos normativos os prazos estabelecidos.
6.2 As exigncias abaixo devem ser atendidas no menor tempo possvel, no ultrapassando os
prazos indicados, contados a partir da data de publicao deste Regulamento.
a) Um ano para que sejam adquiridos apenas equipamentos que atendam aos itens relativos a
certificao de blindagem do cabeote e teste de aceitao. Os equipamentos j instalados devem
ser avaliados por um especialista em fsica de radiodiagnstico (ou certificao equivalente) no prazo
mximo de trs anos.
b) Quatro anos para que as exigncias relativas qualificao profissional sejam cumpridas.
c) Trs anos para implantao do sistema de garantia da qualidade e respectivos assentamentos.
d) Um ano para que sejam desativados ou substitudos os equipamentos de abreugrafia
convencional.
e) Cinco anos para substituir os atuais sistemas convencionais de fluoroscopia por sistema com
intensificador de imagem. A partir da data da publicao deste Regulamento Tcnico somente
devem ser instalados equipamentos de fluoroscopia com intensificadores de imagem.
f) Um ano para que sejam substitudos ou desativados os sistemas de disparo com retardo de raios-x
de uso odontolgico.
g) Um ano para que sejam substitudos nos equipamentos odontolgicos os controladores de
durao de exposio mecnicos por eletrnicos e com sistema de disparo do tipo "dead-man".
h) Trs anos para atendimento dos requisitos de calibrao dos instrumentos de dosimetria de feixe
e de monitorao de rea.
i) Um ano para que sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes e telas intensificadoras de
terras raras correspondentes, ou outros receptores de imagem com sensibilidade maior ou igual.
6.3 Em casos de relevante interesse de sade pblica, o prazo estabelecido no item 6.2-e) pode ser
dilatado, em ato normativo, a critrio da autoridade sanitria local.
6.4 At que sejam concludos os estudos de implementao do sistema de calibrao em termos das
novas grandezas operacionais no LNMRI-IRD/CNEN, devem ser utilizadas as seguintes grandezas;
a) Dose individual, para monitorao individual visando a estimativa da dose efetiva em exposies
ocupacionais.
b) Dose de extremidade, para estimativa da dose equivalente nas extremidades em exposies
ocupacionais.
c) Dose externa, para monitorao do ambiente de trabalho e sua circunvizinhana.
ANEXO A - NVEIS DE REFERNCIA DE RADIODIAGNSTICO
TABELA A1. Nveis de referncia de radiodiagnstico por radiografia para paciente adulto tpico
EXAME
DEP(mGy)*
Coluna lombar
AP
LAT
JLS
10
30
40
Abdmen, urografia e colecistografia AP
10
Pelve
AP
10
Bacia
AP
10
Trax
PA
LAT
0,4
1,5
Coluna Torcica
AP
LAT
7
20
Odontolgico
Periapical
AP
3,5**
5
Crnio
AP
LAT
5
3
Mama***
CC com grade
CC sem grade
10
4
Notas: PA: projeo pstero-anterior; AP: projeo antero-posterior; LAT: projeo lateral; CC:
projeo crnio-caudal; JLS: juno lombo-sacro.
(*) DEP, dose de entrada da pele. Estes valores so para receptor de imagem de sensibilidade
mdia, velocidade relativa de 200. Para combinaes filme-tela mais rpidas (400-600) estes valores
devem ser reduzidos por um fator de 2 a 3.
(**) para filme do grupo E.
(***) determinada em uma mama comprimida de 4,5 cm para sistema tela-filme e uma unidade com
anodo e filtrao de molibdnio.
TABELA A2. Nveis de referncia de radiodiagnstico em CT para paciente adulto tpico
Exame
Dose mdia em cortes mltiplos (mGy)*
Cabea
50
Coluna lombar
35
Abdmen
25
(*) determinada no eixo de rotao em fantoma de gua, comprimento de 15 cm e dimetro de 16 cm
para cabea e 30 cm para coluna e abdmen.
ANEXO B - FICHA DE CADASTRO DE INSTITUIO
Com a finalidade de permitir a padronizao dos dados cadastrais mnimos e a implementao de
uma base de dados nacional sobre os servios de radiodiagnsticos, as autoridades sanitrias locais
devem providenciar a preparao de fichas cadastrais conforme especificao apresentada neste
Anexo.
Anexo B1 - Instituies de radiodiagnstico mdico
Campo 1: Tipo de movimentao cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou alterao de cadastro
Campo 2: Cdigo da Instituio
Campo 3: Natureza da Instituio (cdigos no verso) - 7 alternativas numeradas de 1 a 7
4 - Fabricante e modelo
5 - Quantidade de tubos
6 - Exames que realiza (cdigos no verso)
7 - Nmero de exames/ms
8 - Exame mais freqente
Campo 28: Observaes
Campo 29: Local e data
Campo 30: Assinatura do titular/proprietrio
Instrues para o preenchimento da ficha de cadastro de instituio (verso da ficha cadastral)
Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituio nova ou no cadastrada.
Assinalar "alterao de cadastro" quando se tratar de mudana de endereo, modificao da
instalao, aquisio ou modificao de aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a
identificao da Instituio e os itens referentes s alteraes.
Campo 2: Cdigo de cadastro da Instituio na autoridade sanitria. No preencher no caso de
cadastro inicial.
Campo 3: Natureza da Instituio. Marque com X at trs dos seguintes cdigos:
1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada, 5 - Universitrio / Instituio de Pesquisa, 6 Militar, 7 - Convnio SUS.
Campo 4: Escrever o nome completo da Instituio (razo social). Utilizar uma cpia desta ficha para
cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituio, se houver.
Campo 5: Escrever o nmero de registro no CGC.
Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver.
Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Servio de radiodiagnstico, Unidade ou Diviso)
da Instituio. Caso no haja identificao para o setor, deixar este campo em branco. Caso exista
mais de um setor, favor utilizar uma cpia desta ficha para cada.
Campo 8 a 12: Escrever o endereo completo da Instituio/setor.
Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax.
Campo 15: Nome completo do Responsvel Legal pela Instituio (Titular, Diretor ou Proprietrio).
Campo 16 e 17: Indicar se realizada Monitorao Individual no pessoal ocupacionalmente exposto.
Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratrio prestadora deste servio.
Campo 18: Nome completo do Responsvel Tcnico pelo setor.
Campo 19: Escrever o CPF do Responsvel Tcnico.
CDIGO DE EXAMES
00 - Exames Gerais 01 - Crnio/face 02 - Coluna 03 - Extremidades
04 - Plvis/bacia 05 - Trax 05a - Abreugrafia 05b - Planigrafia
06 - Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinrio 08 - Abdmen
Campo 15: Nome completo do Responsvel Legal pela Instituio (Titular, Diretor ou Proprietrio).
Campo 16 e 17: Indicar se realizada Monitorao Individual no pessoal ocupacionalmente exposto.
Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratrio prestadora deste servio.
Campo 18: Nome completo do Responsvel Tcnico pelo setor.
Campo 19: Escrever o CPF do Responsvel Tcnico.
Campo 20: Escrever o nmero de registro no CRO do Responsvel Tcnico.
Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsvel tcnico no setor.
Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsvel tcnico.
Campo 23: Escrever o nmero de registro no CRO do substituto do responsvel tcnico.
Campo 24: Nome completo do supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico.
Campo 25: CPF do supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico.
Campo 26: Marque com um X se o servio um consultrio odontolgico ou clnica de radiologia
odontolgica
Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:
Ref.: Nmero de referncia do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x que
existem no servio.
Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento est instalado como fixo, caso
contrrio indicar M, mvel.
Identificao da sala: Indicar o nmero da sala ou outro tipo de identificao onde est localizado o
aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificao. Para aparelho mvel,
identificar a localizao mais freqente do mesmo.
Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.
Exames que realiza: Utilizando os cdigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o
aparelho.
Nmero de filmes/ms. Indicar o nmero de filmes utilizados nos exames radiolgicos que so
realizados por ms com o aparelho citado. Nos casos de grandes variaes mensais, indicar o
nmero mdio.
Campo 28: Observaes: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais no includos no
formulrio e demais observaes julgadas necessrias. Por exemplo, aparelho desativado; aparelho
anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.).
Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituio deve datar e assinar o formulrio,
responsabilizando-se pelas informaes prestadas.
CDIGO DE EXAMES
I - Intra-oral C - Cefalomtrico P - Panormico
Tomgrafo computadorizado
Unidade de fluoroscopia*
Unidade para procedimentos especiais
Unidade de radiog. dentria intra-oral
Unidade de radiografia panormica
Mamgrafo (< 50 kVp)
24
60
24
24
8
24
24
24
320
160
750
700
4-30
200
2000
160
80
5000
300
280
-
80
140
(* para unidades sem intensificador de imagem e para telecomandados, multiplicar por 2)
(12) CNEN - Comisso Nacional de Energia Nuclear.
(13) Colimador - Dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de radiao.
(14) Condies de ensaio de fuga - So definidas pelos parmetros especficos utilizados para medir
radiao de fuga em cabeotes de equipamentos de raios-x diagnsticos, estabelecidos como
segue:
(a) para equipamento com energia armazenada em capacitores: tenso mxima (kVp) especificada
pelo fabricante e nmero mximo de exposies especificado pelo fabricante para 1 h com o menor
mAs disponvel, desde que superior a 10 mAs;
(b) para equipamento com operao pulsada: nmero mximo de pulsos especificado pelo fabricante
para 1 h de operao na tenso mxima (kVp);
(c) demais tipos de equipamento: tenso mxima (kVp) especificada e a mxima corrente contnua
de tubo especificada pelo fabricante para a mxima kVp.
(15) CT - Tomografia computadorizada. Produo de imagens tomogrficas atravs de medidas
mltiplas de transmisso de raios-x e processamento computacional.
(16) Detrimento - O dano total esperado para um grupo de indivduos e seus descendentes como
resultado da exposio deste grupo radiao ionizante. Determinado pela combinao dos danos
sade (por unidade de dose) compreendidos pela probabilidade condicional de induo de cncer
letal, cncer no letal, danos hereditrios e reduo da expectativa de vida.
(17) Dose absorvida - D - Grandeza expressa por D = de /dm, onde de o valor esperado da energia
depositada pela radiao em um volume elementar de matria de massa dm. A unidade SI de dose
absorvida o joule por quilograma, denominada gray (Gy).
(18) Dose - Dose absorvida, dose efetiva, dose equivalente, equivalente de dose, dependendo do
contexto.
(19) Dose coletiva - Expresso da dose efetiva total recebida por uma populao ou um grupo de
pessoas, definida como o produto do nmero de indivduos expostos a uma fonte de radiao
ionizante pelo valor mdio da distribuio de dose efetiva destes indivduos. A dose coletiva
expressa em sievert-homem (Sv-homem).
(20) Dose de entrada na pele - DEP - Dose absorvida no centro do feixe incidente na superfcie do
paciente submetido a um procedimento radiolgico. Inclui retro-espalhamento.
(21) Dose de extremidade - Grandeza operacional para fins de monitorao individual de
extremidades, obtida em um monitor de extremidade, calibrado em termos de kerma no ar, pelo fator
f = 1,14 Sv/Gy.
(22) Dose efetiva - E - Mdia aritmtica ponderada das doses equivalentes nos diversos rgos. Os
fatores de ponderao dos tecidos foram determinados de tal modo que a dose efetiva represente o
mesmo detrimento de uma exposio uniforme de corpo inteiro. A unidade de dose efetiva o joule
por quilograma, denominada sievert (Sv). Os fatores de ponderao dos tecidos, wT, so
apresentados na publicao No 60 da ICRP (1991), com os seguintes valores: para osso, superfcie
ssea e pele, 0,01; para bexiga, mama, fgado, esfago, tireide e restante, 0,05; para medula
ssea, clon, pulmo e estmago, 0,12; e para gnadas, 0,20.
(23) Dose equivalente - HT - Grandeza expressa por HT = DTwR, onde DT dose absorvida mdia
no rgo ou tecido humano e wR o fator de ponderao da radiao. Para os raios-x, wR = 1 e a
dose equivalente numericamente igual dose absorvida. A unidade SI de dose equivalente
denominada sievert, Sv.
(24) Dose individual - Hx - Grandeza operacional definida pela CNEN para monitorao individual
externa a feixes de ftons, obtida multiplicando-se o valor determinado pelo dosmetro individual
utilizado na superfcie do tronco do indivduo, calibrado em kerma no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.
(25) Dose externa - Grandeza operacional para monitorao de um campo de raios-x, definida neste
Regulamento como o valor determinado pelo monitor de rea calibrado em kerma no ar, multiplicado
por f = 1,14 Sv/Gy.
(26) Dose mdia em cortes mltiplos (MSAD - "multiple scan average dose") - Termo empregado em
tomografia computadorizada e definido como:
onde n o nmero total de cortes em uma srie clnica, I o incremento de distncia entre os cortes,
e D(z) a dose na posio z, paralela ao eixo de rotao.
(27) Dosimetria citogentica - Avaliao de dose absorvida atravs de contagem da freqncia de
cromossomas discntricos em cultura de linfcitos do indivduo irradiado.
(28) Dosmetro individual - Dispositivo usado junto a partes do corpo de um indivduo, de acordo com
regras especficas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva ou a dose equivalente acumulada em um
dado perodo. Tambm chamado de monitor individual
(29) Dosmetro padro - Dosmetro de leitura indireta, mantido fora do alcance da radiao produzida
no servio, utilizado como base para correo da radiao de fundo nos dosmetros individuais,
incluindo qualquer exposio durante o trajeto. Tambm chamado de dosmetro de referncia
(30) Efeitos determinsticos - So aqueles para os quais existe um limiar de dose necessrio para
sua ocorrncia e cuja gravidade aumenta com a dose.
(31) Efeitos estocsticos - So aqueles para os quais no existe um limiar de dose para sua
ocorrncia e cuja probabilidade de ocorrncia uma funo da dose. A gravidade destes efeitos
independente da dose.
(32) Efeitos indevidos (da radiao) - Efeitos estocsticos e efeitos determinsticos produzidos pela
radiao em decorrncia de uma prtica autorizada.
(33) Empregador - Pessoa jurdica com reconhecidas responsabilidades e deveres para com seu
empregado no seu trabalho devido a um contrato de mtuo acordo. Um autnomo considerado
empregador e empregado.
(34) Equipamentos fixos - Aqueles cujo uso restringe-se a um ambiente exclusivo de operao.
(35) Equipamentos mveis - Aqueles que podem ser deslocados para diversos ambientes, tais como
em berrios e unidades de terapia intensiva. Tambm chamados de equipamentos transportveis.
(36) Equivalente de dose - H - Grandeza definida por H = D Q, onde D dose absorvida em um
ponto do tecido humano e Q o fator de qualidade da radiao. Q = 1 para raios-x.
(37) Equivalente de dose ambiente (em um ponto de um campo de radiao) - H*(d) - Equivalente de
dose que seria produzido por um campo alinhado e expandido em uma esfera da ICRU a uma
profundidade d, no raio oposto ao sentido do feixe de radiao incidente.
(38) Equivalente de dose pessoal - Hp(d) - Grandeza operacional de monitorao individual externa
definida como o equivalente de dose em um ponto a uma profundidade d do corpo, no tecido mole.
(39) Especialista em fsica de radiodiagnstico - Indivduo com formao plena de nvel superior, com
conhecimento, treinamento e experincia comprovada em fsica das radiaes em medicina e em
proteo radiolgica nas prticas com raios-x diagnsticos. A habilitao deve ser comprovada
mediante certificao emitida por rgos de reconhecida competncia ou colegiados profissionais
cujos critrios de avaliao estejam homologados pelo Ministrio da Sade.
(40) Exposio acidental - Exposio involuntria e imprevisvel ocorrida em condies de acidente.
(41) Exposio do pblico - Exposio de membros da populao a fontes de radiao ionizante,
excluindo exposio ocupacional, exposio mdica e exposio natural normal devido radiao
ambiental do local. Incluem exposies a fontes e prticas autorizadas, e em situaes de
interveno.
(42) Exposio mdica - Exposio a que so submetidos:
a) pacientes, em decorrncia de exames ou tratamentos mdicos ou odontolgicos;
b) indivduos no ocupacionalmente expostos que voluntariamente ajudam a confortar ou conter
pacientes durante o procedimento radiolgico (acompanhantes, geralmente, familiares ou amigos
prximos);
c) indivduos voluntrios em programas de pesquisa mdica ou biomdica e que no proporciona
qualquer benefcio direto aos mesmos.
(43) Exposio normal - Exposio esperada em decorrncia de uma prtica autorizada, em
condies normais de operao de uma fonte ou de uma instalao, incluindo os casos de pequenos
possveis contratempos que podem ser mantidos sob controle.
(44) Exposio ocupacional - Exposio de um indivduo em decorrncia de seu trabalho em prticas
autorizadas.
(45) Exposio potencial - Exposio cuja ocorrncia no pode ser prevista com certeza mas que
pode resultar de um acidente com uma fonte de radiao ou em conseqncia de um evento ou uma
srie de eventos de natureza probabilstica.
(46) Fantoma - Objeto fsico ou matemtico utilizado para reproduzir as caractersticas de absoro e
espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo de radiao.
(47) Fator de ocupao - T - Fator utilizado para reduo dos requisitos de blindagem, determinado
pela estimativa da frao de ocupao por indivduos na rea em questo, durante o perodo de
operao da instalao. Para fins de orientao: T=1 em reas controladas, adjacncias com
permanncia constante, recepo; T=1/4 em vestirio, circulao interna; T=1/16 em circulao
externa, WC, escada, etc.
(48) Fator de Uso - U - Fator que indica a percentagem de carga de trabalho semanal para uma
determinada direo de feixe primrio de raios-x.
(49) Feixe primrio (de radiao) - Feixe de radiao que passa atravs da abertura do colimador e
que usado para formao da imagem radiogrfica.
(50) Filtrao total - Filtrao permanente dada pela soma da filtrao inerente e a filtrao adicional,
incluindo o espelho do sistema colimador.
(51) Filtrao - Material no feixe primrio que absorve preferencialmente a radiao menos
penetrante.
(52) Fiscalizao - Verificao, pela autoridade competente, da conformidade com requisitos
estabelecidos em legislao especfica e a adoo de medidas cabveis para impor o cumprimento
destes requisitos.
(53) Fornecedor - Pessoa jurdica com obrigaes relativas ao projeto, fabricao, produo ou
construo de um equipamento ou fonte de radiao ionizante. Um importador de um equipamento
de raios-x tambm um fornecedor.
(54) Garantia de qualidade - Conjunto de aes sistemticas e planejadas visando garantir a
confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de uma estrutura, sistema, componentes ou
procedimentos, de acordo com um padro aprovado. Em radiodiagnstico, estas aes devem
resultar na produo continuada de imagens de alta qualidade com o mnimo de exposio para os
pacientes e operadores. A parte do programa de garantia de qualidade que consiste do conjunto das
operaes destinadas a manter ou melhorar a qualidade chamada de controle de qualidade.
(55) Guias operacionais - So expresses da poltica gerencial dirigidas aos empregados (incluindo
projetistas de equipamentos e instalaes). Eles so geralmente expressos como doses anuais
abaixo das quais a gerncia deseja operar. Eles no so limites nem alvos e devem ser
suplementados por um requisito superior de fazer o melhor sempre que seja razoavelmente
exeqvel.
(56) Grandezas de limitao de dose - Dose efetiva e dose equivalente.
(57) Grandezas operacionais - Grandezas mensurveis, definidas em um ponto, estabelecidas para
avaliar as grandezas de limitao de dose.
(58) ICRP - "International Commission on Radiological Protection".
(59) ICRU - "International Commission on Radiological Units and Measurements".
(60) Indivduo do pblico - Qualquer membro da populao no submetido a exposio ocupacional
ou exposio mdica.
(61) Instalao radiolgica, ou simplesmente instalao - O equipamento de raios-x, seu painel de
controle e demais componentes, o ambiente no qual est instalado, e respectivas blindagens.
(62) Instalaes mveis - Equipamentos de raios-x montados em veculos automotores.
(63) IRD - Instituto de Radioproteo e Dosimetria.
(64) Kerma - Grandeza definida por k = dEtr/dm, onde dEtr a energia cintica inicial de todas
partculas carregadas liberadas por partculas ionizantes no carregadas em um material de massa
dm. A unidade SI o joule por quilograma, com denominao especial de gray (Gy).
(65) Levantamento radiomtrico - Monitorao de rea.
(66) Licena - Documento no qual a autoridade sanitria autoriza o requerente a executar
determinada prtica sob condies estabelecidas em leis e regulamentos, bem como condies
especificadas na prpria Licena.
(68) Licenciamento - Operao administrativa de autorizao para execuo de uma prtica onde a
pessoa jurdica responsvel pela mesma comprova e se submete a avaliao dos requisitos
estabelecidos pela autoridade sanitria.
(69) Limites de dose individual, limites de dose ou simplesmente limites - So valores estabelecidos
para exposio ocupacional e exposio do pblico, de modo que uma exposio continuada pouco
acima do limite de dose resultaria em um risco adicional que poderia ser considerado inaceitvel em
circunstncias normais. Os limites constituem parte integrante dos princpios bsicos de proteo
radiolgica para prticas autorizadas.
(70) LNMRI - Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes do IRD/CNEN, por
delegao do INMETRO.
(71) Memorial descritivo de proteo radiolgica - Descrio do servio e suas instalaes, do
programa de proteo radiolgica, da garantia de qualidade, incluindo relatrios de aceitao da
instalao.
(72) Modificao - Qualquer alterao de estrutura, sistema ou componente que envolva a segurana
e a proteo radiolgica em uma instalao radiolgica, para a qual a autoridade sanitria local j
tenha concedido qualquer autorizao.
(73) Monitorao - Medio de dose para fins de controle da exposio radiao, e a interpretao
dos resultados. Pode ser classificada em monitorao individual e monitorao de rea.
(74) Monitorao individual (externa) - Monitorao por meio de dosmetros individuais colocados
sobre o corpo do indivduo para fins de controle das exposies ocupacionais. A monitorao
individual tem a funo primria de avaliar a dose no indivduo monitorado. tambm, um
mecanismo efetivo para detectar flutuaes das condies de trabalho e para fornecer dados teis
para o programa de otimizao.
(75) Monitorao de rea - Levantamento radiomtrico. Avaliao dos nveis de radiao nas reas
de uma instalao. Os resultados devem ser expressos para as condies de carga de trabalho
mxima semanal.
(76) Nveis de investigao - Valores estabelecidos pelo titular que, se excedidos, demanda-se uma
investigao local.
(77) Nveis de referncia de radiodiagnstico - Valores de uma grandeza especfica na prtica de
radiodiagnstico para exames tpicos em grupos de pacientes tpicos. Estes nveis no devem ser
ultrapassados nos procedimentos habituais quando so aplicadas as boas prticas correntes
relativas ao diagnstico. Estes nveis so uma forma de nvel de investigao e devem ser relativos
apenas a tipos comuns de exames diagnsticos e a tipos de equipamentos amplamente definidos.
Os nveis no foram planejados para serem utilizados de maneira exata e uma multiplicidade de
nveis reduziriam sua utilidade.
(78) Nvel de registro - Valor de dose obtido em um programa de monitorao, com significncia
suficiente acima do qual justifica-se o seu assentamento. Estabelecido pelo titular da instalao e/ou
(96) Responsvel tcnico ou RT - Mdico ou odontlogo que atende aos requisitos de qualificao
profissional estabelecidos neste Regulamento e que assina o termo de responsabilidade tcnica
perante a autoridade sanitria local.
(97) Restrio de dose - Restrio prospectiva nas doses individuais relacionadas a uma
determinada fonte de radiao ionizante, destinada a ser usada como uma fronteira na etapa de
planejamento de proteo radiolgica para limitar a gama de opes consideradas no processo de
otimizao. Estabelecida por autoridade nacional, aplica-se s exposies ocupacionais e do pblico
e a voluntrios em pesquisa biomdica e em assistncia no ocupacional a pacientes. No caso de
exposies mdicas de pacientes, pode ser interpretada como o nvel de referncia de diagnstico.
(98) Servio de radiodiagnstico, ou simplesmente servio - Estabelecimento, ou um setor definido
do estabelecimento ou instituio, onde se realizam procedimentos radiolgicos mdicos ou
odontolgicos. Nesta definio esto includos os consultrios odontolgicos com equipamento de
raios-x diagnsticos.
(99) Smbolo internacional da radiao ionizante - Smbolo utilizado internacionalmente para indicar a
presena de radiao ionizante. Deve ser acompanhado de um texto descrevendo o emprego da
radiao ionizante.
(100) Supervisor de proteo radiolgica em radiodiagnstico ou SPR - Indivduo com formao
plena de nvel superior, com conhecimento, treinamento e experincia comprovada em fsica das
radiaes e proteo radiolgica na rea de radiodiagnstico, designado pelo titular de um servio
para assumir as tarefas estabelecidas neste Regulamento
(101) Termo de proteo radiolgica - Documento assinado pelo supervisor de proteo radiolgica
em radiodiagnstico assumindo, perante a autoridade sanitria local, as suas responsabilidades
conforme estabelecido neste Regulamento.
(102) Termo de responsabilidade primria - Declarao do titular do servio listando suas
responsabilidades, para fins de licenciamento.
(103) Termo de responsabilidade tcnica - Documento assinado pelo responsvel tcnico
assumindo, perante a autoridade sanitria local, as sua responsabilidades conforme estabelecido
neste Regulamento.
(104) Teste de aceitao (do equipamento) - Um conjunto de medidas e verificaes, realizadas
aps a montagem do equipamento na sala, para atestar a conformidade com as caractersticas de
projeto e de desempenho declarados pelo fabricante e com os requisitos deste Regulamento. Deve
confirmar que quando operado como desejado, a imagem obtida com a qualidade requerida e a
menor dose para o paciente.
(105) Teste de constncia - Avaliao rotineira dos parmetros tcnicos e de desempenho de
instrumentos e equipamentos da instalao.
(106) Teste de desempenho - Um conjunto de medidas e verificaes para atestar conformidade com
os padres de desempenho.
(107) Titular - Responsvel legal pelo estabelecimento para o qual foi outorgada uma licena ou
outro tipo de autorizao.
(108) Vestimenta de Proteo Individual - Aventais, luvas, culos e outras blindagens de contato
utilizadas para a proteo de pacientes, de acompanhantes autorizados ou de profissionais durante
as exposies.
logo
Nome da autoridade sanitria
4 - RAZO SOCIAL
5 - CPF/ CGC
6 - NOME FANTASIA
7 - SETOR / DEPARTAMENTO
8 - ENDEREO (RUA, AV, NMERO E COMPLEMENTO)
9 - MUNICPIO
10 - BAIRRO / DISTRITO
11 - UF 12 - CEP 13 - DDD / TELEFONE / RAMAL 14 - FAX
15 - TITULAR
16 - PROV DOSMETRO INDIVIDUAL?
&127; SIM &127; NO
17 - LABORATRIO
18 - RESPONSVEL TCNICO PELO SETOR (RT)
EXAMES QUE REALIZA
(CDIGOS NO VERSO)
NMERO DE
FILMES / MS
001
002
003
004
005
006
28 - OBSERVAES
29 - LOCAL E DATA
LOGO
GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
SECRETARIA DE SADE
COORDENADORIA DE FISCALIZAO SANITRIA
CADASTRO DE INSTITUIO - SERVIO DE RADIODIAGNSTICO
- USE MQUINA OU LETRA DE FORMA - ANTES DE PREENCHER, FAVOR LER AS
INSTRUES NO VERSO 1 - TIPO DE MOVIMENTAO CADASTRAL
&127; CADASTRO INICIAL &127; ALTERAO DE CADASTRO
2 - CDIGO DA INSTITUIO
3 - NATUREZA DA INSTITUIO (CDIGO NO VERSO)
4 - RAZO SOCIAL
5 - CGC
6 - NOME FANTASIA
7 - SETOR / DEPARTAMENTO
8 - ENDEREO (RUA, AV, NMERO E COMPLEMENTO)
9 - MUNICPIO
10 - BAIRRO / DISTRITO
11 - UF 12 - CEP 13 - DDD / TELEFONE / RAMAL 14 - FAX
15 - TITULAR
16 - PROV DOSMETRO INDIVIDUAL?
&127; SIM &127; NO
17 - LABORATRIO
18 - RESPONSVEL TCNICO PELO SETOR (RT)
19 - CPF 20 - CRM
21 - SUBSTITUTO DO RESPONSVEL TCNICO
22 - CPF 23 - CRM
24 - SUPERVISOR DE PROTEO RADIOLGICA DE RADIODIAGNSTICO (SPR)
25 - CPF 26 - FORMAO DO SPR
DA SALA
FABRICANTE E MODELO
QUANTIDADE
DE TUBOS
EXAMES QUE REALIZA
(CDIGOS NO VERSO)
NMERO DE
EXAMES / MS
EXAME MAIS
FREQENTE
001
002
003
004
005
006
007
008
009
28 - OBSERVAES
29 - LOCAL E DATA
Identificao da sala: Indicar o nmero da sala ou outro tipo de identificao onde est localizado o
aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificao. Para aparelho mvel,
identificar a localizao mais freqente do mesmo.
Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.
Quantidade de tubos: Indicar a quantidade de tubos de raios-x que o aparelho possui.
Exames que realiza: Utilizando os cdigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o
aparelho.
Nmero de exames/ms: Indicar o nmero de exames radiolgicos que so realizados por ms com
o aparelho. Nos casos de grandes variaes mensais, indicar o nmero mdio.
Exame mais freqente: Utilizando os cdigos abaixo, indicar o exame mais freqente realizado com
este aparelho.
Campo 28: Observaes: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais no includos no
formulrio e demais observaes julgadas necessrias. Por exemplo, aparelho desativado; aparelho
anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.).
Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituio deve datar e assinar o formulrio,
responsabilizando-se pelas informaes prestadas.
CDIGO DE EXAMES
00 - Exames Gerais 01 - Crnio/face 02 - Coluna 03 - Extremidades
04 - Plvis/bacia 05 - Trax 05a - Abreugrafia 05b - Planigrafia
06 - Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinrio 08 - Abdmen
08a - Mamografia 08b - Densitometria ssea 09 - Procedimentos especiais
10 - Neuro-radiologia 12 - Angiografia 13 - Intervencionista 34 - CT
99 - Outros (favor especificar no formulrio)