Inspecao Posto de Saude

SECRETARIA DE ESTADO DE SADE
CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA

ATO DA DIRETORA GERAL
PORTARIA SES/CVS N 743
DE
28
DE
JUNHO
DE
2006.
INSTITUI OS ROTEIROS PARA

INSPEO EM LABORATRIOS DE
ANLISES CLNICAS, POSTOS DE
COLETA
E
SERVIOS
DE
EXECUO
DE
TESTES
LABORATORIAIS REMOTOS (TLR) E
TESTES RPIDOS EM HOSPITAIS
NO MBITO ESTADO DO RIO DE
JANEIRO
E
D
OUTRAS
PROVIDNCIAS.
O Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Sade do
Estado do Rio de Janeiro, no uso de suas atribuies legais, e
considerando:
O Decreto Estadual n 1754, de 14 de maro de 1978;
A necessidade de aperfeioar e atualizar em consonncia com a
legislao sanitria em vigor, os procedimentos para a inspeo de
Laboratrio de Anlises Clnicas, Postos de Coleta e Servios de
Execuo de Testes Laboratoriais Remotos (TLR) e Testes Rpidos em
Hospitais e clnicas, adotados pelo Centro de Vigilncia Sanitria e pelos
rgos de Vigilncia Sanitria Municipais, para as quais a ao foi
descentralizada, conforme Resoluo SES/CVS n 2655 de 02 de
fevereiro de 2005, publicada no D.O.E de 03 de fevereiro de 2005 e
Resoluo SES/CVS n 2694 de 03 de maro de 2006 publicada D.O.E
de 08 de maro de 2006,
R E S O L V E:
Art. 1 - Aprovar o ROTEIRO DE INSPEO EM LABORATRIO
DE ANLISES CLNICAS, ROTEIRO PARA INSPEO EM POSTOS
DE COLETA e o ROTEIRO PARA INSPEO EM SERVIOS DE
EXECUO DE TESTES LABORATORIAIS REMOTOS (TLR) E
TESTES RPIDOS EM HOSPITAIS, conforme Anexos I, II e III,
elaborados pelo Departamento de Fiscalizao de Estabelecimentos de
Sade do Centro de Vigilncia Sanitria.
Art.2 - Recomendar que os estabelecimentos realizem auto
avaliao peridica, aplicando os Roteiros para Inspeo, conforme
Anexos I, II e III e plano de correo das no conformidades identificadas.
Art.3 - Revogar a Portaria n77. CFS/SES/RJ, de 28 de dezembro
de 1999, republicada em 11 de fevereiro de 2000.
Art. 4 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Rio de Janeiro, 28 de junho de 2006.
Maria de Lourdes de Oliveira Moura

Diretora Geral
ANEXO I
ROTEIRO PARA INSPEO EM
LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS
Classificao e Critrios de Avaliao para os itens do Roteiro para
Inspeo em Laboratrio de Anlises Clnicas
O critrio para a classificao est baseado no risco potencial inerente
a cada item em relao qualidade e segurana na realizao da
anlise, segurana do trabalhador, preservao da sade pblica e a
qualidade do meio ambiente.
IMPRESCNDIVEL I
Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atende as
recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos, as diretrizes
de biossegurana, e que pode influir em grau crtico na qualidade ou
segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores e na
preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente
NECESSRIO N
Considera-se item NECESSRIO aquele que atende s
de biossegurana, e que pode influir em grau menos crtico na qualidade
ou segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores,
na preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente.O tem
necessrio no cumprido na primeira inspeo, ser automaticamente
tratado como imprescindvel nas inspees seguintes.
RECOMENDVEL R
Considera-se item RECOMENDVEL aquele que atende s
de biossegurana, e que pode influir em grau no crtico na qualidade e
segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores, na
preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente. O tem
recomendvel, no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente
tratado como necessrio nas inspees seguintes. Nunca ser tratado
porm, como item imprescindvel
INFORMATIVO INF
Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma
informao descritiva que no afeta a qualidade e segurana do servio
prestado, da segurana dos trabalhadores, na preservao da sade
pblica e qualidade do meio ambiente.Poder ser respondido como SIM
ou NO, ou sob a forma de conceito.
Outras abreviaes utilizadas:
*CLAS.: classificao do item
*S: Sim
* N: No
*NSA: No se aplica
* NO: No observado
Sim
N
Clas
No
NSA
Governo do Estado do Rio de Janeiro

Secretaria de Estado de Sade
Centro de Vigilncia Sanitria

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS
OS: _______
1.
1.1
INF
1.1.1
INF
Data: ___/___/___
Incio da Inspeo: _____

Trmino da Inspeo: ______
INFORMAES GERAIS
Razo social do laboratrio:
NSA
Nome de fantasia:
C.N.P.J. 8 :
CNES/MS 2 ( cadastro nacional de estabelecimentos de
sade) n:
1.1.2
INF Endereo :
Bairro:
Municpio:
CEP:
e-mail:
Telefone:
Fax:
1.1.3
Em relao a iniciativa do Laboratrio:
1.1.3.1
(
INF (
(
1.1.4
INF
1.1.5
INF Laboratrio intra hospitalar?
1.2
Especificar o tipo de laboratrio:
) Pblica: ( ) Federal ( ) Estadual

) Municipal ; ( ) Particular; ( ) Particular SUS;
) Outro_________________________
Situao de funcionamento:
( ) desativado ( ) em atividade
(
) SIM (
Laboratrio de rotina ambulatrio

(horrio comercial)
Laboratrio de emergncia 24
Horas15
Laboratrio de suporte a UTI/UTQ 15
1.2.1
INF Laboratrio central ou matriz

Laboratrio filial
Laboratrio de apoio
e posto de coleta
Outro:
) NO
1.3
INF
1.3.1
1.3.2
INF
1.4
1.4.1
1.4.2
1.5
1.6
1.7
1.7.1
1.8
Motivo da inspeo: ( ) licena inicial

( ) inspeo
( ) reinspeo ( ) emergencial
Existe licena de funcionamento
emitida pela Vigilncia Sanitria 2, 17,
19, 22, 23
?
Nmero do processo de licenciamento ou alvar
sanitrio8: ____________________________
Existe no local certificado de
responsabilidade tcnica atualizado,
ou documento que comprove a
inscrio do R.T. no Conselho
profissional, ou documento similar 2,
8, 17, 19, 22, 23
?
Nome do responsvel tcnico especificado no
documento:
INF Conselho Regional de _______________ n.:

Categoria Profissional:
O responsvel tcnico est presente
N 2,22
?
Existe superviso de profissional de
nvel superior legalmente habilitado
N
durante
todo
o
perodo
de
funcionamento 2,17,22,23 ?
Os
profissionais
tcnicos
de
N laboratrio
so
legalmente
habilitados 17, 21, 22,34. 35?
Comprova
participao
deste
laboratrio, em programa de controle
N externo da qualidade (programa de
ensaios
de
proficincia
por
comparao interlaboratorial) 2,19?
Identifique o programa utilizado:
INF ____________________________________________
____________________________________________
1.9
INF Utiliza laboratrio de apoio?

Apresentou contrato oficial
N
laboratrios de apoio 8 ?
INF Realiza coletas domiciliares?
1.9.1
Em relao ao servio de coletas domiciliares
1.9.1.1
INF Este servio terceirizado?

Se terceirizado: existe contrato
N
oficial entre as partes?
Apresentou relao de funcionrios
R
especificando cargo/funo?
Existem registros de treinamento dos
R
recursos humanos 2?
Apresentou programa de imunizao
N para hepatite B e/ou comprovao
de sua execuo 1?
Possui programa de controle mdico
INF
de sade ocupacional?
Existem instrues escritas para:
1.8.1
1.9.1.1.1
1.10
1.10.1
1.11
1.12
1.13
com
1.13.1
Atendimento ao paciente/cliente 2,19 ?
1.13.2
Amostras ( exemplo: critrios de

rejeio,
procedimentos
para
aliquotagem e armazenamento) 2,19 ?
1.13.3
1.13.4
1.13.5
1.13.5.1
Gerenciamento de resduos de
servios de sade ou cpia do
PGRSS 6,7 ?
Biossegurana ou manual de
biossegurana 1, 2, 9, 10 ?
Fluxo de notificao compulsria a
nvel municipal e/ou estadual, para
os Centro(s) Epidemiolgico(s), de
resultados
laboratoriais
que
indiquem suspeita de doenas de
notificao compulsria imediata,
em 24 horas, e para as outras
doenas de notificao semanal,
conforme
relao nacional e
estadual oficial atualizada, e de
acordo com as normas legais em
vigor 2, 5, 12,17?
Existem registros de sua realizao?
1.14
Para laboratrios intra hospitalares, informar:
1.14.1
INF Nome do Hospital/Clnica :
1.14.2
1.14.3
1.14.4
1.14.5
INF
INF
INF
INF
1.14.6
Iniciativa do Hospital/Clnica:
(
) Pblica:(
) Federal ( ) Estadual (
(
) Particular; (
) Particular SUS;
(
) Outro_____________________
1.14.7
INF
1.14.7.1
Responsvel tcnico do Hospital:

CRM :
Diretor :
C.N.P.J:
) Municipal;
O laboratrio existente :
prprio ( ) terceirizado ( )
Se o laboratrio for terceirizado:
apresentou cpia do contrato oficial
ou documento similar entre o
Hospital e laboratrio 8 ?
1.14.8
A assistncia laboratorial hospitalar presta servios para:
1.14.8.1
INF UTI /CTI
1.14.8.2
INF UTQ
1.14.8.3
INF Atendimento imediato/Emergncia
1.14.8.4
INF Ambulatrio
Outros
INF
____________________________________________
1.14.8.5
1.15
Se este laboratrio for filial, informar:
1.15.1
1.16
Laboratrio central ou matriz:

Endereo completo:
INF
Bairro:
Municpio:
CEP:
Telefone:
fax:
Acompanhante da inspeo (Nome / Cargo ):
____________________________________________
____________________________________________
INF ____________________________________________
____________________________________________
____________________________________________
PROCESSOS OPERACIONAIS
FASE PR-ANALTICA
ADMINISTRAO
(RECEPO / ESPERA)
2.
2.1
O setor est limpo?
2.3
2.4
2.5
O setor est organizado?

Existem cadeiras em nmero
suficiente?
Existe um cadastro de pacientes?
Identificar os itens contidos no cadastro 2, 19 :
2.5.2
Nome do paciente/cliente
2.5.3
Idade
2.5.4
Sexo
2.5.5
Nome do solicitante
2.5.6
Origem/procedncia
2.5.7
2.5.8
2.5.9
2.5.10
2.5.11
2.5.12
2.5.13
2.6
2.7
2.8
NSA
INF Mdia de pacientes atendidos/dia _________________
2.2
2.5.1
Data do atendimento
Nmero do registro gerado pelo
I
laboratrio
N Telefone e/ou endereo do paciente
Nome do responsvel pelo paciente
N
(se for necessrio)
Informaes
necessrias
para
N
realizao dos exames, se for o caso
Exames a serem realizados em cada
I
amostra
Data prevista para entrega de
N
resultados
solicitado
documento
de
N
identidade do paciente?
Existe informatizao dos dados de
INF
cadastro?
Existem instrues escritas para
N coleta de amostras efetuada pelo
prprio paciente?
2.9
2.9.1
2.10
2.11
2.12
2.13
Os frascos contendo amostras de

pacientes
so
imediatamente
N
identificados no momento da entrega
2
?
A entrega e identificao dos frascos
N contendo estas amostras atendem
as diretrizes de biossegurana 9,10?
Esto definidos os prazos de entrega
R
de resultados de exames 2,19?
fornecido ao paciente um
comprovante de seu atendimento
contendo nmero de registro, nome
do paciente, data do atendimento,
N
data prevista de entrega do laudo,
relao de exames solicitados e
dados
para
contato
com
o
laboratrio 2 ?
Existe um sanitrio de fcil acesso
N
para os pacientes?
Os sanitrios de uso dos pacientes, apresentam:
2.13.1
Condies higinicas satisfatrias?
2.13.2
Suporte com toalhas de papel?
2.13.3
Dispensador com sabo lquido?
2.13.4
3.
3.1
3.1.1
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
3.2.8
3.2.9
3.2.10
3.2.11
3.2.11.1
3.2.12
Recipiente de lixo com tampa ?

COLETA DE AMOSTRAS
S
N NSA
Realiza
coleta
de
amostras
INF exclusivamente no leito de pacientes
internados em hospitais/clnicas?
Caso afirmativo: NO SE APLICAM os itens 3.2 a 3.2.19.1.2
Em relao aos ambientes de coleta de amostras de
pacientes de ambulatrio:
Existe sala de coleta ou box de
I coleta para atendimento a pacientes
ambulatoriais 15?
Caso exista um nico ambiente de
N
coleta, este do tipo sala 15 ?
Um box ou sala de coleta recebe no
N
mximo 15 coletas por hora 15?
Para laboratrios hospitalares: o
INF ambiente de coleta compartilhado
com sala de curativos/sutura 15?
As
condies
higinicas
so
N
satisfatrias?
N Oferecem privacidade?
A
temperatura
ambiente
N
adequada?
N A iluminao adequada?
As paredes so lavveis e esto em
N
bom estado de conservao?
Os tetos esto em bom estado de
N
conservao?
N Os pisos so lavveis?
N Os pisos no possuem rachaduras?
As instalaes eltricas esto em
N
bom estado de conservao e uso?
3.2.13
3.2.13.1
3.2.13.2
3.2.13.3
3.2.14
Em relao a bancada:
3.2.14.1
3.2.14.2
3.2.15
3.2.15.1
3.2.15.2
3.2.16
3.2.17
3.2.18
3.2.19
3.2.19.1
Existe lavatrio acessvel 1,15, 20 ?

Existe suporte com papel toalha 1,15,
20
?
Existe dispensador com sabo
lquido 1,15, 20 ?
Existe recipiente de lixo com
dispositivo de abertura sem contato
manual 1,15, 20 ?
Possui espao til de
suficiente e seguro?
A
superfcie
de
impermevel e lisa?
trabalho
material
Em relao ao mobilirio necessrio:

I
Existe cadeira e braadeira?

Existe maca ou cadeira reclinvel
(com superfcies higienizveis) em
N
pelo menos um dos ambientes de
coleta?
Os recipientes, bancadas, cadeiras,
artigos e materiais de uso, esto
N
limpos, sem vestgios de sangue nas
superfcies 9, 10, 17 ?
O setor exclusivo para coleta de
N
materiais no local, exceto item 3.2.4?
Existem neste local, instrues
R escritas para a atividade deste
setor?
Realiza atividade de coleta de
INF
amostras ginecolgicas?
Para esta atividade:
Possui sala exclusiva, dotada de

mesa ginecolgica estofada e
banqueta, com sanitrio anexo 15?
O profissional que realiza esta coleta
3.2.19.1.2
I
habilitado legalmente 22?
3.3
Em relao a coleta de sangue:
os artigos para coleta (agulhas, seringas, tubos de coleta
3.3.1
vcuo):
So estreis, descartveis de uso
3.3.1.1
I
nico 24, 25, 26?
3.3.1.2
I Esto no prazo de validade24, 25, 26?
3.2.19.1.1
3.3.1.3
3.4
3.5
3.6
Possuem registro na ANVISA24, 25, 26?

Existem luvas de procedimentos
descartveis disponveis 2, 9, 10, 18, 20 ?
Existe no local recipiente rgido para
descarte
de
materiais
6, 7, 10
perfurocortantes
?
Os recipientes rgidos so mantidos
em suporte exclusivo e em altura
que permita a visualizao da
abertura para descarte 1 ?
3.7
3.8
3.9
3.9.1
3.9.2
3.9.3
3.10
3.11
3.12
3.12.1
3.12.1.1
3.12.2
3.12.2.1
3.12.2.2
3.12.2.3
3.12.3
3.12.4
Os frascos contendo anti-spticos

esto identificados (nome, prazo de
N
validade, fabricante, n de lote)
2,15,24
?
Os materiais e solues para antiN
sepsia so adequados 2,20,29?
Realiza provas de coagulao
INF
presenciais?
N Existe cronmetro?
Existe Banho - maria ou
N
equipamento similar?
N Existem lanceta e papel de filtro?
Os tubos coletados so pr ou
imediatamente
aps
a
coleta
N
identificados corretamente (nome do
paciente e nmero)?
Existe registro de identificao do
R nome do funcionrio que efetuou a
coleta 2?
Em relao a coletas de amostras realizadas no leito dos
pacientes internados e/ou em coletas domiciliares
2,3,9,10,18,20,28,31
:
Existem instrues especficas para
os procedimentos de coleta no leito
ou domiclio, quanto a identificao e
transporte destas amostras, descarte
R
de resduos gerados no local, bem
como os requisitos sanitrios para os
artigos de coleta, insumos e antispticos utilizados?
Existe superviso do responsvel
tcnico do laboratrio, ou seu
substituto, para o servio de coletas
N
domiciliares e/ou de pacientes
internados e/ou em servios de
dilise?
Existe maleta/recipiente identificado
N para o transporte
seguro das
amostras de pacientes?
Em
condies
sanitrias
N
satisfatrias?
N lavvel e isotrmico?
Quando necessrio, garantida a
N temperatura adequada no transporte
de amostras?
Quando necessrio o resfriamento
da amostra, evita-se o contato direto
N de gelo com recipientes primrios
(tubos, frascos, seringas) e/ou
artigos que contm estas amostras?
Os recipientes primrios (tubos,
frascos, seringas) e/ou artigos
contendo as amostras dos pacientes
N
so envolvidos por saco plstico
fechado, sempre que houver a
possibilidade de vazamento ?
Existem
instrues
escritas,
orientando os flebotomistas a
3.12.5
N realizarem a troca de luvas e
descontaminao das mos antes e
aps a coleta de cada paciente ?
3.12.5.1
N Esta orientao seguida?
4.
INSTALAES DA REA TCNICA
S
N NSA
Respostas afirmativas: atendeu o item em todos os ambientes /
especialidades
Respostas negativas: identificar o(s) ambiente(s)/especialidade(s)
que no atendeu o item
4.1
Informar especialidades realizadas no local:
( ) bioqumica
( )automao
( ) Hematologia
(
) hemograma ( )automao
( ) coagulograma -TAP/PTTa ( )automao
( ) Imunologia
( )automao
4.2
INF
4.3
4.4
4.5
4.5.1
4.5.1.1
4.6
R
I
4.6.1
4.6.2
4.6.3
4.7
4.7.1
4.8
4.8.1
N
N
) Hormnio
)automao
( ) Microbiologia
( )automao
( ) Anatomia Patolgica
( ) Citologia
( ) Urinlise
( )automao
( ) Parasitologia
( ) outros (especificar)_____________________
conservao?
A iluminao adequada?
A
temperatura
ambiente
adequada?
H
controle
da
temperatura
ambiente?
Existem registros?
Existe pia/lavatrio 1,15, 20 ?
Existe suporte com papel toalha 1,15,
20
?
Existe dispensador com sabo
lquido 1,15, 20 ?
Existe recipiente de lixo com
dispositivo de abertura sem contato
manual 1,15, 20 ?
As paredes so lavveis 15?
As paredes esto em bom estado de
conservao?
Os pisos so lavveis 15 ?
Os pisos no possuem rachaduras?

N A ventilao adequada?
As superfcies de bancada so de
N
material impermevel e lisas 15 ?
N O Setor est limpo 9,10,17,31?
INF Utiliza gs combustvel?
Gs: Em caso de utilizar recipientes
transportveis, os mesmos esto
N
localizados fora da rea tcnica com
ventilao direta para o exterior 15?
As instalaes da rea tcnica so
N
adequadas ao volume de trabalho?
Para laboratrios hospitalares com
UTI/UTQ/atendimento imediato de
N
emergncia: possui sistema eltrico
de emergncia 15 ?
N
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.13.1
4.14
4.15
FASE ANALTICA
5.
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.5
REAGENTES
Os produtos para diagnstico de uso
in vitro comerciais possuem registro
na ANVISA 2,24?
Esto dentro do prazo de validade 17,
24
?
Esto armazenados de acordo com
instrues do fabricante 2,17, 24, 19, 27?
Existem instrues escritas para a
preparao / diluio / aliquotagem,
de
reagentes
ou
solues
manipuladas no local 2, 19?
Reagentes e solues manipuladas
ou aliquotadas no local esto
rotulados com as informaes:
procedncia-identidadeconcentrao - riscos potenciais dados de estabilidade - data da
preparao - prazo de validade
instrues de armazenamento - e n
de lote se necessrio 2, 19?
Existem instrues escritas contendo
os
procedimentos
analticos,
incluindo controle de qualidade
especfico a cada exame (ou
instrues de uso / bula) disponveis
para consulta 2,19 ?
Os procedimentos analticos so
realizados de acordo com as
instrues escritas?
Existem instrues escritas para a
gua reagente utilizada (grau de
pureza necessrio/ controle de
qualidade/critrios de aceitao )?
NSA
Possui todos equipamentos e/ou

materiais adequados e/ ou reagentes
5.6
I necessrios para realizao de
todas as anlises relacionadas no
local e divulgadas nos laudos 2, 22?
O laboratrio executa metodologias
5.7
INF
prprias (in house)?
Em caso afirmativo: As metodologias
prprias
esto
documentadas?
Critrios: a) descrio das etapas do
5.7.1
b)
especificao
e
I processo;
sistemtica
de
aprovao
de
insumos, reagentes e equipamentos;
c) sistemtica de validao 2
Realiza pesquisa de anticorpos anti5.8
INF HIV, como exame de ROTINA, no
local?
Em relao aos procedimentos sequenciados para
5.8.1
deteco de anticorpos anti-hiv 13:
5.8.1.1
Primeira amostra: etapa I - triagem sorolgica 13 :
Utiliza um imunoensaio capaz de
5.8.1.1.1
I detectar anticorpos anti-hiv -1 e antihiv-2?
5.8.1.1.2
INF Realiza teste rpido?
Neste caso, no utiliza teste rpido
como nica metodologia, exceto em
5.8.1.1.2.1
I
situaes especiais determinadas
pelo Ministrio da Sade 4?
Primeira amostra: etapa II e/ou III - confirmao sorolgica
5.8.1.2
13
:
Amostras
reagentes
ou
inconclusivas na etapa I so
submetidas
ao
procedimentos
5.8.1.2.1
N seqenciados
destinados
confirmao sorolgica, de acordo

com a legislao vigente do
Ministrio da Sade?
5.8.1.3
Segunda amostra 13:
Comprova realizao de coleta de
segunda amostra, para repetir a
5.8.1.3.1
N triagem sorolgica, com o objetivo
de confirmar a positividade da
primeira amostra?
Existe rotina do paciente firmar
termo de responsabilidade, em caso
5.8.1.3.2
N
de recusa de coleta da segunda
amostra?
5.8.1.4
Para laboratrios hospitalares e laboratrios autnomos:
No caso de
acidentes com exposio a materiais
5.8.1.4.1
biolgicos4, 28:
Realiza pesquisa de anticorpos antiHIV - teste rpido, como exame
5.8.1.4.1.1 INF EMERGENCIAL em amostras de
paciente fonte no momento do
acidente?
5.8.1.4.1.2
5.8.1.4.1.3
5.8.1.4.1.4
5.8.1.4.1.5
5.9
5.9.1
5.9.1.1
5.9.1.2
5.9.1.3
5.9.1.4
5.9.1.5
5.9.2
5.9.3
5.9.4
5.9.5
5.9.6
5.9.7
5.9.7.1
5.9.7.2
5.9.7.3
5.9.7.4
O laudo liberado deste exame

emergencial
informa
ser
um
N
resultado parcial (ou provisrio) da
primeira amostra?
Aps liberar o resultado do teste
rpido, realiza um imunoensaio
capaz de detectar anticorpos anti-hiv
N -1 e anti-hiv-2, seguindo os
procedimentos sequenciados para
diagnstico sorolgico, com base na
legislao em vigor?
Caso seja possvel identificar o
paciente
fonte,
solicitado
autorizao escrita, informando seu
N
consentimento para realizao de
exames para anti-hiv, hepatite B e
hepatite C 28?
Existem registros destas
R
autorizaes?
INF Realiza anlises microbiolgicas?
Coleta de amostras para exames
N
microbiolgicos?
Definir os critrios de rejeio de
R
amostras microbiolgicas?
Preparao de reagentes, solues
N
e meios de cultura?
As
tcnicas
microbiolgicas
N utilizadas
para
isolamento,
identificao e testes de resistncia?
Identificao e classificao
R
esquemtica de microorganismos?
Os meios de cultura preparados no
local esto identificados com nmero
N
de lote - data de preparao e
vencimento?
Existem meios de cultura especficos
I e necessrios para o isolamento
bacteriano de rotina 11, 22?
Existe conjunto mnimo de discos de
I antibiticos que corresponda ao
antibiograma liberado 11, 22 ?
Existem produtos para diagnstico
de uso in vitro necessrios para
N
identificao bacteriana de rotina 11,
22
?
Existem
microorganismos
de
R
controle?
Existe no local estufa bacteriolgica
I 11, 19, 22
?
Est
em
bom
estado
de
N
conservao?
N Est limpa?
N
R
A temperatura controlada?
Existem registros?
5.9.8
5.9.9
5.9.9.1
5.9.9.2
5.9.10
6.
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.4
As
culturas
e
estoques
de
microorganismos so descartadas
N
em
sacos
adequados
para
autoclavao 7, 9, 10, 11 ?
Realiza culturas de micobatrias
INF
(M.tuberculosis,M.bovis )?
As
culturas
especficas
para
M.tuberculosis, M.bovis, bem como o
manuseio de culturas identificadas
I
de Histoplasma capsulatum
so
realizados em cabine de segurana
biolgica (fluxo laminar) 9, 10?
As culturas especficas envolvendo
demais patgenos enquadrados
como classe de risco 3 e classe de
I risco 4 so realizadas, descartadas
ou transportadas segundo as
determinaes do Ministrio da
Sade 2,3,9, 10, 11, 16,17 ?
Para laboratrios hospitalares: so
emitidos relatrios de sensibilidade e
N
resistncia bacteriana para o corpo
clnico do hospital e CCIH 18?
CONTROLE INTERNO DA
S
N NSA
QUALIDADE
Existem instrues escritas para o
N programa de controle interno da
qualidade 2,17,19 ?
Existem amostras controle, ou formas alternativas para a
avaliao da preciso analtica dos 2,19:
I Exames bioqumicos?
I
Exames do hemograma?
Demais exames de outras
I
especialidades, realizadas no local?
Existem registros das anlises destas amostras controle
para 2,19 :
N Exames bioqumicos?
N Exames do hemograma?
N
Existem instrues escritas contendo os critrios de
aceitao dos resultados para 2,19:
6.4.1
Exames bioqumicos?
6.4.2
Exames do hemograma?
6.4.3

6.5
Existem registros de ocorrncias e

aes corretivas ?
6.6
Os registros do controle interno da

qualidade so arquivados no mnimo
por 5 anos 2?
6.7
Os padres e amostras controle so

empregados de acordo com as
instrues de uso do fabricante?
Aps as anlises: as amostras de
soro e outros fludos biolgicos
N
permanecem retidos no mnimo por
24 horas 19?
CONTROLE EXTERNO DA
S
N NSA
QUALIDADE
Existem instrues escritas para o
N programa de controle externo da
qualidade 2,17,19?
Em relao ao programa de ensaios de profecincia por
comparao interlaboratorial:
N O ltimo relatrio est disponvel?
Os registros brutos das anlises de
N
amostras controle so rastreveis?
O diretor do laboratrio ou
supervisor tcnico realiza reviso
N
peridica dos resultados enviados
pelo programa 19?
As no conformidade detectadas em
N
relatrio sofrem aes corretivas ?
R Existem registros ?
Existe sistemtica alternativa para os
N exames no contemplados por este
programa 2,19?
Existem registros de sua realizao
R
e resultados?
Os registros de programa de
N controle externo da qualidade so
arquivados no mnimo por 5 anos?
EQUIPAMENTOS / INSTRUMENTOS
S
N NSA
Em relao aos equipamentos e instrumentos analticos:
Existe programa de manuteno
R
preventiva e calibraes ?
Apresentam etiqueta de identificao
ou outra forma de registro contendo
R estado de calibrao e / ou
verificao e data da ltima e
prxima verificao / calibrao 2,19?
Esto
em
bom
estado
de
N
conservao?
N Esto limpos?
Existem instrues escritas para uso
N (ou manuais do fabricante em lngua
portuguesa)?
Existem na condio de fora de uso,
INF
ou em manuteno?
Estes
equipamentos
esto
N
identificados como tal?
Em relao s geladeiras:
Esto em bom estado de
N
conservao?
N Esto limpas?
No foram observados comida e/ou
N
bebida no seu interior?
N A temperatura controlada?
N
6.8
7.
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.2.4
7.2.4.1
7.2.5
7.2.5.1
7.3
8.
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.1.4
8.1.5
8.1.6
8.1.6.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.4.1
8.3
8.3.1
8.3.1.1
8.3.2
8.3.3
8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.3
8.5
8.5.1
8.5.1.1
8.5.1.2
R Existem registros?
Em relao a outros equipamentos termo controlados
(estufas/banho-maria/freezer, outros) 2:
R Existem registros?
N
conservao?
N Esto limpos?
Em relao a centrfugas:
Existem instrues escritas de uso
N
na rotina?
N
conservao?
N Esto limpas?
Existe cabine de segurana
INF
biolgica?
Em relao a cabine de segurana biolgica:
certificada e est no prazo de
N
validade 9,10, 11, 15?
Existem instrues de operao de
fcil compreenso, bem como
N
instrues para a manuteno
preventiva 19 ?
FASE PS-ANALTILICA
9.
9.1
9.2
9.3
9.3.1
9.4
9.5
10.
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
REGISTROS
O sistema de registro garante
rastreabilidade da operao, desde
N
recebimento
da
amostra
at
2,19
liberao de resultado
?
As alteraes de registros, quando
realizadas, contm a data, o nome
N ou assinatura legvel do responsvel
pela alterao, preservando o dado
original 2 ?
Os registros de exames (dados
N brutos) permanecem arquivados por
5 anos 2?
Esto
legveis
e
de
fcil
N
recuperao?
O laudo emitido pelo laboratrio de
N apoio est disponvel e arquivado
pelo prazo de 5 anos 2 ?
As cpias dos laudos de anlise
N permanecem disponveis por 5 anos
2
?
SALA DE LAVAGEM, PREPARO E
ESTERILIZAO DE MATERIAL
N O setor individualizado 15?
R Existe pia de despejo 15?
I Existe pia de lavagem 15?
As instalaes fsicas esto em
N condies higinicas satisfatrias
(piso/parede/teto)?
N
NSA
NSA
10.6
10.7
10.8
10.9
10.10
10.10.1
10.11
10.11.1
10.11.2
10.12
10.12.1
10.13
10.13.1
10.13.2
10.13.3
10.13.4
10.13.5
10.13.6
10.14
10.14.1
10.14.1.1
10.14.1.2
11.
11.1
11.1.1
11.1.2
A ventilao adequada?
Os
equipamentos
apresentam
etiqueta de identificao ou outra
forma de registro, contendo estado
R
de calibrao e / ou verificao e
data da ltima e prxima verificao
/ calibrao?
Existem instrues escritas para as
N
atividades realizadas no setor 2,19?
Existem
instrues
escritas
disponveis no setor, para o preparo
N
e
utilizao
de
solues
desinfetantes 2,19 ?
Existe soluo de hipoclorito de
N
sdio 9,10,11,31?
A soluo de hipoclorito de sdio
N possui registro na ANVISA 17,24,29,30,
31
?
No reaproveitamento de artigos e materiais de laboratrio
passveis de reutilizao 25,26,28,31 contaminados com sangue,
soro, plasma ou lquidos corpreos:
H descontaminao prvia com
N soluo de hiploclorito de sdio a
1% 1 ,7,9,10,11,31?
Utiliza sabo /detergente apropriado
N
para uso laboratorial?
Gera
resduos
de
atividades
microbiolgicas (culturas, estoques,
INF
meios de cultura utilizados para
transferncia)?
Para laboratrios microbiolgicos:
I existe autoclave instalada no local
7,9,10,11
?
Em relao a autoclave 31:
Est
em
bom
estado
de
N
conservao?
Existem instrues escritas para sua
N
utilizao?
Existem instrues escritas para
N
manuteno preventiva?
R Existem registros de manuteno?
Utiliza
identificao
visual
do
N processo,
atravs
de
fitas
termossensveis?
Existe rotina de utilizao de
N
bioindicador ou similar?
Existe estufa de secagem e
I
esterilizao 22?
Em relao a estufa de secagem e esterilizao:
Est
em
bom
estado
de
conservao?
LAUDOS DE ANLISE
S
N NSA
Os laudos de anlise preenchem os seguintes requisitos 2.19:
N Em idioma portugus
I Nome do paciente
N
11.1.3
11.1.4
11.1.5
11.1.6
11.1.7
11.1.8
11.1.9
11.1.10
11.1.11
N
I
N
11.1.12
11.1.13
11.1.14
11.1.15
11.1.16
11.1.17
11.1.17.1
11.2
11.3
11.4
11.5
Em
Nmero de registro gerado pelo

laboratrio
Identificao do laboratrio (razo
social ou nome de fantasia)
Nmero de inscrio do laboratrio
no
Conselho
Profissional
correspondente
Identificao da origem da amostra,
se for o caso
Nmero da licena sanitria de
funcionamento
Data da obteno e recebimento da
amostra - horrio se indicado
Data da liberao do laudo
Nome do exame
Material coletado
Resultado do exame com a unidade
empregada, se couber
Valor de referencia para o exame
realizado e na mesma unidade
Metodologia utilizada
Informaes
adicionais
se
necessrios
Nome, n de inscrio no Conselho
Regional do responsvel tcnico do
laboratrio
Regional do profissional legalmente
habilitado de nvel superior, e
responsvel pela liberao de laudos
Assinatura manual ou eletrnica, ou
referncia validao eletrnica do
laudo
Os
procedimentos
para
liberao/entrega
de
laudos
garantem a confidencialidade dos
mesmos?
Existe registro nos laudos se a
anlise foi realizada em amostra
com restries?
Existem
instrues
escritas,
orientando a rpida notificao de
resultados que se encontrem em
faixa de risco, para o paciente, para
o mdico clnico e/ ou paciente e /ou
responsvel
e/ou
laboratrio
solicitante conforme o caso 2 ?
relao aos laudos com resultados do exame de anti-hiv
13
11.5.1
11.5.2
Apresenta os dizeres O diagnstico

sorolgico da infeco pelo HIV
somente poder ser confirmado
aps anlise de no mnimo duas
amostras de sangue coletadas em
momentos diferentes?
Apresenta indicao da metodologia
utilizada, e os antgenos virais
utilizados?
11.5.3
11.5.3.1
11.5.4
11.5.4.1
11.5.4.2
12.
12.1
12.1.1
12.2
12.3
12.3.1
12.4
12.5
12.6
12.6.1
12.7
12.7.1
12.8
12.9
12.9.1
12.9.2
12.9.3
12.9.4
12.9.5
12.9.6
12.10
12.10.1
12.11
Em relao aos laudos liberados com resultados positivos ou

indeterminados na primeira amostra:
Constam o resultado da etapa I e
N o(s) resultado(s) da confirmao
sorolgica?
Em relao aos laudos liberados com resultados da segunda
amostra:
Consta o resultado da etapa I
N
repetida na segunda amostra?
Consta referncia ao laudo da
R
anlise da primeira amostra ?
BIOSSEGURANA 1,2,9,10,19, 31
S
N NSA
O manual (ou instrues escritas) de
N
biossegurana est disponvel?
N H registros de treinamento ?
O acesso s reas de trabalho
N
restrito a pessoas autorizadas?
Existe equipamento de segurana
N para combater incndios, dentro do
prazo de validade?
N O acesso aos extintores est livre?
Existem registros (certificado ou
R documento similar) de sanitizao no
local?
Os ambientes de trabalho esto
N limpos,
ordenados
e
descontaminados?
Existem instrues escritas proibindo
nos ambientes laboratoriais: o
N consumo ou a guarda de alimentos e
bebidas, o ato de fumar, e o
manuseio de lentes de contato?
N Estas orientaes so cumpridas?
Os
funcionrios
esto
N
adequadamente uniformizados?
Os uniformes (aventais) esto limpos
N
e em boas condies?
Existe orientao do uso do avental
N
apenas no laboratrio?
Existem disponveis no local, os seguintes E.P.I.
Luvas
de
procedimentos
I
descartveis?
N Luvas de proteo trmica?
N culos com proteo lateral?
N Mscaras?
INF Visores?
INF Outros
Existem
reativos
volteis,
INF
inflamveis ou corrosivos?
Os reativos (volteis, inflamveis,
corrosivos) esto acondicionadas em
N
locais bem ventilados e em estantes
baixas?
INF Existem reativos txicos?
12.12
12.13
12.14
12.15
12.15.1
12.15.2
12.16
12.16.1
12.16.1.1
12.16.1.2
12.16.1.3
12.16.1.4
12.16.2
12.16.2.1
Os
reativos
txicos
esto
armazenados
em
armrios
trancados?
No foi observado pipetagem com a
N boca de material biolgico ou
qumico?
H
orientao
escrita
para
desinfeco de bancadas com
N soluo de hipoclorito de sdio a 1%
ou lcool a 70% no incio e final do
expediente?
INF Manipula reagentes radioativos?
Neste caso, o laboratrio
I cadastrado pela Comisso Nacional
de Energia Nuclear(CNEN)?
Existe responsvel habilitado com
I
certificado atualizado pela CNEN ?
Manipula amostras de pacientes
com suspeita ou certeza de
contaminao por patgenos com
relevncia epidemiolgica e risco de
disseminao ou causador de
doena emergente que se torne
INF
epidemiologicamente importante ou
cujo mecanismo de transmisso seja
desconhecido
(exemplo:
vrus
influenza A/H5N1, coronavrus da
Sndrome Respiratria Aguda Grave
- CoV-SARS, Bacillus anthracis) ?
Para manuseio das amostras destes pacientes, existem no
mnimo, disponveis no local (exceto item 12.17):
Cabine de segurana biolgica
I certificada e no prazo de validade
9,10,14,17
?
I Autoclave 9,10,14,17 ?
Luvas, mscaras tipo N-95, aventais
descartveis de mangas compridas,
I
culos
de
proteo,
toucas
descartveis 9,10,14,17 ?
Manual de biossegurana com
instrues especficas para o
manuseio e descarte de amostras
I
suspeitas ou comprovadamente
contaminadas com estes patgenos
10
?
Os resduos gerados, incluindo os
perfurocortantes, e demais artigos e
I materiais contaminados com estas
amostras, so autoclavados no
prprio laboratrio 9,10,14,17?
Aps o tratamento prvio de
autoclavao, estes resduos so
acondicionados em sacos vermelhos
I e encaminhados destinao final
de acordo com as diretrizes de
biossegurana
atualizadas
do
Ministrio da Sade 7, 9,10,14,17?
N
Executa os procedimentos de
atendimento a estes pacientes,
coleta e trabalho em conteno das
amostras, descarte de resduos de
acordo com os procedimentos,
12.16.3
I instalaes e equipamentos de
proteo correspondente ao nvel de
biossegurana recomendado nas
publicaes oficiais do Ministrio da
Sade
e
suas
alteraes
/
atualizaes 2,3,10,11,14,15,16,17,19?
Os procedimentos de centrifugao
(realizados preferencialmente em
tubos plsticos com gel separador,
tampados firmemente), abertura de
tubos
ou
frascos,
diluio,
aliquotagem, pipetagem automtica,
preparao
de
esfregaos,
12.16.3.1
I
semeadura de culturas e outros
procedimentos que envolvam a
manipulao de amostras no
tratadas so conduzidas no interior
de cabine de segurana biolgica
certificada
com
o
funcionrio
portando E.P.I. recomendado 9,10,14?
Para transporte externo destas
amostras (rodovirio e/ou areo)
para laboratrio de apoio, laboratrio
filial ou laboratrio de sade pblica,
estabelecimento
segue
os
12.16.3.2
I o
procedimentos
atualizados
e
determinados para o transporte de
substncias infecciosas do Ministrio
da Sade 2,3,9,10,16,17?
Se for o caso: O manuseio de
amostras
de
pacientes
(procedimentos
laboratoriais,
transporte de amostras/substncias
infectantes e descarte de resduos
infectantes)
suspeitas
ou
12.17
I potencialmente contaminadas com
patgeno classe de risco 4, seguem
obrigatoriamente as diretrizes gerais
para o trabalho em conteno com
material biolgico do Ministrio da
Sade para esta classe de risco2,3,
9,10,16,17
?
TRANSPORTE EXTERNO DE
13.
S
N NSA
AMOSTRAS DE PACIENTES
(exceto itens 12.16 e 12.17)
Realiza transporte externo de
13.1
INF amostras de pacientes exceto item
12.16 e 12.17?
Em relao aos recipientes de transportes de amostras
13.1.1
2,3,9,10,16
:
13.1.1.1
N So lavveis e isotrmicos?
13.1.1.1.1 R So de paredes rgidas?
13.1.1.2
13.1.1.3
13.1.1.4
13.1.1.5
13.1.1.6
14.
14.1
14.1.1
14.1.2
14.1.2.1
14.1.2.2
14.1.3
14.1.3.1
14.1.3.2
14.1.4
Existe a identificao externa com

nome, endereo e telefone do
N
laboratrio remetente e laboratrio
receptor?
As
condies
sanitrias
so
N
satisfatrias?
A temperatura interna controlada
N
durante o transporte?
Evita-se o contato direto de gelo com
N frascos contendo amostras de
pacientes?
Os frascos e tubos contendo as
amostras so envolvidos por saco
N
plstico fechado, sempre que houver
possibilidade de vazamento?
RESDUOS
S
N NSA
Em relao ao manejo dos resduos de servios de sade :
O material utilizado em antissepsia e hemostasia de
venclises so descartados:
INF (
) em sacos impermeveis como resduos comuns 7
ou (
) em sacos branco leitoso como resduos de
servios de sade
Os recipientes de acondicionamento
dos sacos so de material lavvel,
resistentes a punctura e vazamento,
N
com cantos arredondados, tampa
provida de sistema de abertura sem
contato manual e identificados 1, 7 ?
N Esto limpos?
Os sacos de lixo esto preenchidos
N at 2/3 de sua capacidade
volumtrica 7 ?
Os resduos perfurocortantes so
descartados imediatamente aps o
uso
em
recipientes
rgidos,
resistentes punctura, ruptura e
I
vazamento,
com
tampa,
devidamente
identificados
com
simbolo de risco biolgico e inscrio
perfurocortante 1,7,9,10?
Os
recipientes
rgidos
so
descartados
quando
o
preenchimento atingir 2/3 de sua
N capacidade
ou
o
nvel
de
preenchimento ficar a 5 (cinco) cm
de distncia da boca do recipiente
1,7
?
No foi observado o esvaziamento
I e/ou
reaproveitamento
destes
recipientes rgidos 7?
Aps autoclavao das culturas e
estoques de microorganismos, estes
resduos so apresentados para a
coleta, acondicionados de acordo
N
com a descaracterizao fsica das
estruturas?
(se
no
descaracterizados: em saco branco
leitoso)7 ?
As
sobras
de
amostras
de
laboratrio e seus recipientes
contendo fezes, urina e secrees,
provenientes de pacientes, cujas
14.1.5
N
amostras no se enquadram nos
itens
12.16
e
12.17
so
acondicionados em saco branco
leitoso 7 ?
Estes resduos, bem como os
recipientes rgidos contendo os
resduos
perfurocortantes
no
enquadrados nos itens 12.16 e 12.17
14.1.5.1
N so coletados e transportados por
empresa
credenciada,
e
so
dispostos, em local devidamente
licenciado para disposio final de
resduos de servios de sade 7 ?
Em relao ao descarte de sobras de amostras de
14.1.6
laboratrio, contendo sangue ou lquidos corpreos no
enquadrados nos itens 12.16 e 12.17:
So descartadas atravs da pia de
14.1.6.1
INF despejo, no sistema de coleta de
esgotos 7?
Caso contrrio, as sobras de
amostras so descontaminadas
14.1.6.1.1 N
previamente ao manuseio para o
despejo 7,9,10?
Informe outra forma de destinao final 7,9,10 :
14.1.6.2
INF
____________________________________________
Em relao aos resduos qumicos descartados pelos
14.1.7
equipamentos:
14.1.7.1
14.1.7.2
14.1.8
14.1.9
14.1.10
14.1.11
Esto disponveis as Fichas das

Informaes de Segurana de
Produtos
Qumicos
FISPQ
contendo as instrues referentes ao
INF
risco no manejo e disposio final
destes produtos, elaborada pelo
detentor do registro, e que
acompanham o produto7?
As instrues contidas na FISPQ
so seguidas?
H produo no local de resduo
INF
radioativo?
Para o transporte interno de
resduos: os recipientes so de
N material lavvel, rgido, impermevel
com tampa articulada, cantos
arredondados e identificados7?
A periodicidade da coleta externa
compatvel com a capacidade de
N
armazenamento
dos
resduos
gerados?
Caso necessrio, existe abrigo
N exclusivo
de
resduos
(armazenamento externo) 7
N
14.1.11.1
14.1.11.2
14.1.11.3
14.1.11.4
14.1.11.5
14.2
14.2.1
14.2.1.1
14.2.1.2
14.2.1.2.1
14.2.1.2.2
14.2.1.2.3
14.2.2
14.2.2.1
14.2.2.1.1
14.2.2.1.2
14.2.2.1.3
14.2.2.1.4
14.2.3
Neste caso, existe um ambiente para

abrigo de resduos do Grupo A e E,
N
e outro ambiente para resduos do
Grupo D?
O local iluminado, com piso e
paredes revestidos de material liso,
N lavveis,
impermeveis;
possui
abertura de ventilao com tela de
proteo?
Os sacos no esto dispostos
N
diretamente sobre o piso?
No apresenta abertura direta para a
rea de permanncia de pessoa ou
N circulao de pblico e o acesso
externo facilitado para a coleta
externa dos resduos?
Se necessrio, existe um abrigo
N
exclusivo para resduos do grupo B ?
Viso bsica do gerenciamento dos resduos slidos
municpio 7:
Em relao a coleta e transporte externos dos resduos
servios de sade:
Para laboratrios hospitalares: Os
resduos gerados no laboratrio so
INF armazenados,
coletados
e
transportados junto aos resduos
hospitalares?
Existe disponibilizado no municpio
um sistema de coleta e transporte
INF
externo de resduos de servios de
sade?
Existe documentao comprobatria
N
de sua realizao?
A Empresa responsvel pela coleta
INF
e transporte terceirizada?
Existe no local, cpia do cadastro da
empresa que coleta e transporta os
resduos de servios de sade,
N
emitido pelo rgo responsvel de
limpeza urbana ou o requerimento
de solicitao deste documento 7 ?
Em relao ao tratamento dos resduos de servios
sade:
Em condies de rotina, gera
INF resduos passveis de tratamento
sob licenciamento ambiental?
Neste caso, o tratamento realizado
INF
no local?
Existe no local cpia da licena
N
ambiental do sistema de tratamento?
O tratamento realizado por
INF
empresa terceirizada?
Neste caso, existe no local cpia da
licena ambiental da empresa
N
terceirizada, ou o requerimento de
sua solicitao 7 ?
Em relao a disposio final dos resduos de servios
sade:
no
de
de
de
Existe sistema licenciado para

INF disposio final dos resduos de
servio de sade?
ambiental da empresas prestadoras
do servio terceirizado de disposio
14.2.3.2
N
final dos resduos de servios de
sade OU o requerimento de sua
solicitao 7 ?
Existe sistema de coleta de esgoto
14.2.4
INF atendendo o estabelecimento de
sade?
Existe sistema de tratamento de
esgoto coletivo atendendo a rea
14.2.4.1
INF
onde est localizado o servio de
sade?
Caso inexistente, os resduos
lquidos provenientes de esgoto e de
guas servidas de estabelecimento
14.2.4.1.1 N
de sade so tratados antes do
lanamento no corpo receptor ou na
rede coletora de esgoto7,15?
14.2.3.1
RESULTADO
N TOTAL DE ITENS I AVALIADOS =>
N ITENS I ATENDIDOS=>
OU
% dos itens I avaliados
N TOTAL DE ITENS N AVALIADOS=>

N ITENS N ATENDIDOS =>
OU
% dos itens N avaliados
SANES PREVISTAS
As sanes previstas no caso do no cumprimento dos itens so:
ITEM IMPRESCINDVEL: Os estabelecimentos novos no recebem a
licena. No caso de estabelecimento j licenciado, h suspenso das
atividades ou do setor, conforme o caso.
ITEM NECESSRIO: Os estabelecimentos novos no recebem licena.
No caso de estabelecimento j licenciado, determina-se prazo para o
cumprimento das exigncias podendo haver suspenso parcial ou total
das atividades, conforme o caso.
ITEM RECOMENDVEL: No implica na suspenso das atividades,

sendo estabelecidos prazos para cumprir as exigncias de cada caso
particular. A Critrio das autoridades sanitrias, podero ser aplicadas
outras medidas.
REFERNCIAS:
1. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n 485, de 11 de
novembro de 2005: Aprova a norma regulamentadora n32.
2. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC, n 302,
de 13 de outubro de 2005: Dispe sobre Regulamento Tcnico para
funcionamento de Laboratrios Clnicos
3. Organizacion Mundial de la Salud. Guia sobre a regulamentao

relativa al transporte de sustncias infecciosas, septiembre 2005
4. Ministrio da Sade. Portaria n 34, de 28 de julho de 2005:
Regulamenta o uso de testes rpidos para diagnstico da infeco pelo
HIV em situaes especiais
5. Ministrio da Sade. Portaria n 05, de 21 de fevereiro de 2006:
Inclui doenas relao de notificao compulsria, define doenas de
notificao imediata e a relao dos resultados laboratoriais que devem
ser notificados pelos Laboratrios de Referncia Nacional ou Regional.
6. Conselho Nacional do Meio Ambiente. Resoluo n 358, de 29 de
abril de 2005: Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos
resduos de servios de sade e d outras providncias
7. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 306,
de 07 de dezembro de 2004: Dispe sobre o Regulamento Tcnico para
o gerenciamento de resduos de servios de sade.
8. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo n
2563, de 25 de outubro de 2004: Aprova a relao de documentos
necessrios para a regularizao de estabelecimentos sujeitos
Vigilncia Sanitria e d outras providncias no mbito do Estado do Rio
de Janeiro
9. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual
de Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia, 3
edio, 2004
10. Ministrio da Sade. Diretrizes Gerais para o trabalho em
conteno com material biolgico, 2004
11. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.Manual de microbiologia
clnica para o controle de infeco em servios de sade, ed. 2004
2075, de 20 de junho de 2003: Redefine a relao de doenas de
notificao compulsria no mbito do Estado do Rio de Janeiro.
13. Portaria Ministrio da Sade n 59, de 28 de janeiro de 2003:
..padronizar o conjunto de procedimentos seqenciados para deteco
de anticorpos anti-HIV com o objetivo de realizar o diagnstico
laboratorial da infeco pelo HIV em indivduos com idade acima de 02
(dois) anos.
14. Ministrio da Sade. FUNASA. Sndrome respiratria aguda
grave-SARG - Condutas de laboratrio e normas de biossegurana, 2003
de 21 de fevereiro de 2002: Dispe sobre o regulamento tcnico para
planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos
de estabelecimentos assistenciais de sade.
16. Ministrio da Sade. Portaria n 1985, 25 de outubro de 2001:
Regulamento tcnico para transporte, de substncias infecciosas e
amostras para diagnstico, no Mercosul
17. Brasil. Lei Federal n 6437, de 20 de agosto de 1977, alterada

pela Lei n 9695, de 20 de agosto de 1998 e M.P. n 2190 34 de 23 de
agosto de 2001;Configura infraes legislao sanitria federal,
estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias
de 02 de junho de 2000: Roteiro de inspeo do programa de controle de
Infeco Hospitalar
1213 de 21 de agosto de 1998: Aprova as Boas Prticas em laboratrios
Clnicos (BPLC) no mbito do Estado do Rio de Janeiro
20. Ministrio da Sade Portaria n 2616 de 12 de maio de 1998:
Sobre Programa de Controle de Infeco Hospitalar
21. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo CFF n 276, de 30 de
outubro de 1995: Dispe sobre a inscrio, o registro e averbao no
Conselho Regional de Farmcia, e d outras providncias
22. Brasil. Decreto n 77052, de 19 de janeiro de 1976: Dispe sobre
a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e
ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade
23. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Decreto-Lei n
214 de 17 de julho de 1975: Aprova o Cdigo de Sade do Estado do Rio
de Janeiro
24. Brasil. Lei Federal n 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos, e d outras providncias.
de 15 de fevereiro de 2006 : Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, e d outras providncias.
26. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 515,
de 15 de fevereiro de 2006: Estabelece a lista de produtos mdicos
enquadrados como de uso nico, proibidos de serem reprocessados,
modificada em 13/07/2005. A atualizao desta lista se encontrar na
pgina da Interne t:www.anvisa.gov.br
27. Ministrio da Sade. Portaria SVS n 686 de 27 de agosto de
1998: Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de
Produtos para Diagnstico de uso in vitro
28. Ministrio da Sade. Exposio a materiais biolgicos Protocolos Mdicos Assistencias de compexidade diferenciada,
Secretaria de ateno sade, 2005
29. Ministrio da Sade. Portaria Disad n 15, de 23 de agosto de
1988: Sobre normas para registro dos saneantes domissanitrios com
ao antimicrobiana
30.Ministrio da Sade. Portaria SVS n 89, de 25 de agosto de
1994: Requisitos para Registro do Produto Saneante Domissanitrio
gua Sanitria com as aes de Alvejantes e Desinfetantes de uso
geral
31. Ministrio da Sade. Processamento de Artigos e Superfcies em

Estabelecimentos de Sade, 2a edio, 1994
32. HENRY,J.B. Diagnsticos Clnicos e Tratamento por mtodos de
laboratoriais. Editora manole,19 edio
33. Ministrio da Sade, Portaria n 356, de 20 de fevereiro de 2002:
Glossrio de termos comuns nos servios de sade do mercosul.
34.Lei Federal n 3820, de 11 de novembro de 1960: Cria o
Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21
nov. 1960
35. Resoluo CFF n311, de 25 de junho de 1997, alterada pela
Resoluo CFF n 375 de 27 de fevereiro de 2002: Dispe sobre a
inscrio, averbao e mbito profissional do auxiliar tcnico de
laboratrio de anlises clnicas, e d outras providncias
DEFINIES
Agentes Biolgicos bactrias; fungos; vrus; clamdias; riqutsias;
micoplasmas; prons; parasitos; linhagens celulares e outros organismos.
Ambulatrio: Unidade destinada prestao de assistncia em regime
de no internao.
Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de
monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas
condies de uso na rotina.
Amostra do paciente: Parte do material biolgico de origem humana
utilizada para anlises laboratoriais.
Amostra laboratorial com restrio: Amostra do paciente fora das
especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para algumas anlises
laboratoriais.
Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de
aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos
inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana,
animal e o meio ambiente.
Box de coleta: ambiente com dimenso mnima de 1,5 m2
Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies
especificadas, a correspondncia entre valores indicados por um
instrumento, sistema de medio ou material de referncia, e os valores
correspondentes estabelecidos por padres.
Coleta domicilar: prestao de servio de coleta de amostras de
pacientes em seus domiclios, servio este, integrante da fase pr
analtica das anlises clnicas.
Controle externo da qualidade: atividade de avaliao do desempenho
de sistemas analticos atravs de ensaios de proficincia, anlise de
padres certificados e comparaes interlaboratoriais.Tambm chamada
Avaliao Externa da Qualidade.
Controle interno da qualidade: Procedimentos conduzidos em

associao com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o
sistema analtico est operando dentro dos limites de tolerncia prdefinidos.
Desinfeco: Processo de eliminao dos microorganismos, exceto os
esporos, de superfcies inanimadas atravs de substncias qumicas.
Destinao Final: Processo decisrio no manejo de resduos que inclui
as etapas de tratamento e disposio final.
Emergncia: unidade destinada assistncia de pacientes com risco
de vida, cujos agravos necessitam de atendimento imediato utilizando-se
tcnicas complexas de assistncia.
Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho analtico por
meio de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de
ensaio de proficincia.
Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise,
passando pela obteno da amostra e finda ao se iniciar a anlise
propriamente dita.
Hospital: Estabelecimento de sade dotado de internao, meios de
diagnsticos e teraputicos, com o objetivo de prestar assistncia mdica
curativa e de reabilitao, podendo dispor de atividades de preveno,
assistncia ambulatotial, atendimento de urgncia/emergncia, e de
ensino e pesquisa.
Instruo escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as
atividades realizadas pelo estabelecimento e ou servio, incluindo os
procedimentos operacionais padro.
Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de
paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnstico e teraputico,
compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-analtica.
Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em
amostras enviadas por outros laboratrios clnicos.
Laboratrio de emergncia: laboratrio de funcionamento ininterrupto
que congrega todas as atividades dos demais laboratrios, composto
normalmente de um nico salo subdividido em reas distintas, onde so
realizados os diversos tipos de exames. Sua existncia d-se em funo
do no funcionamento por 24 horas dos demais laboratrios. Serve
principalmente UTI, UTQ e Atendimento Imediato. Dimenso mnima de
16 m2.
Laboratrio de suporte a UTI / UTQ e atendimento imediato: laboratrio
situado nestas unidades com dimenso mnima de 8 m2.
Laudo laboratorial: documento que contm os resultados das anlises
laboratoriais, validados e autorizados pelo responsvel tcnico do
laboratrio ou seu substituto.
Lavatrio: pea sanitria destinada exclusivamente lavagem de
mos.
Licena de funcionamento: documento expedido pelo rgo sanitrio

competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o
funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime
de vigilncia sanitria.
Licenciamento ambiental: ato administrativos pelos quais o rgo de
meio ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma
instalao de tratamento ou destinao final de resduos, permitindo a
sua construo e operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o
conceito de segurana do projeto.
Lquidos corpreos, segundo a Resoluo RDC ANVISA n306, de 7
dedezembro de 2004, lquidos corpreos so representados pelos
lquidos cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico e
amnitico.
Manual de biossegurana: descreve no mnimo as normas e condutas
de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental;
instrues de uso para os equipamentos de proteo individual e
coletivos; procedimentos em casos de acidentes, manuseio e transporte
de materiais e amostras.
Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house):Reagentes ou
sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio
clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio
diagnstico.
Paciente internado - paciente que, admitido em um hospital passa a
ocupar um leito por um perodo maior que 24 horas.
Patgenos - Agente biolgico capaz de causar doenas.
Pia de despejo: pea sanitria destinada a receber resduos lquidos e
pastosos, dotada de vlvula de descarga e tubulao de esgoto de 75mm
no mnimo.
Pia de lavagem: destinada preferencialmente lavagem de utenslios
podendo ser tambm usada para a lavagem das mos.
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade -PGRSS:
o documento que aponta e descreve as aes relativas ao manejo dos
resduos slidos, observadas suas caractersticas e riscos, no mbito dos
estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes gerao,
segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte,
tratamento e disposio final, bem como as aes de proteo sade
pblica e ao meio ambiente.
Posto de coleta laboratorial: servio vinculado a um laboratrio clnico,
que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos
processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao
ocorre no ato da coleta.
Produto para diagnstico de uso in vitro:Reagentes, padres,
calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as
instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao
qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e
que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou
teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em
seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao

sobre amostras obtidas do organismo humano.
Profissional legalmente habilitado: profissional com formao superior
inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competncias
atribudas por Lei.
Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, da aplicao
ou da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de
identificaes registradas.
Responsvel Tcnico: profissional legalmente habilitado que assume
perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do laboratrio
clnico ou do posto de coleta laboratorial.
Resduos de Servios de Sade-RSS: resduos resultantes das
atividades exercidas por estabelecimento gerador, classificado de acordo
com regulamento tcnico da ANVISA sobre gerenciamento de resduos
de servios de sade.
Sala de coleta: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro
e uma porta, com dimenso mnima de 3,6 m2, com lavatrio.
Sala de curativos/sutura e coleta de material (exceto ginecolgico):
ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro, uma porta, com
dimenso mnima de 9m2 , com lavatrio
Sobras de amostras: segundo a Resoluo RDC ANVISA n306, de 7
de dezembro de 2004, sobras de amostras so restos de sangue, fezes,
urina, suor, lgrima, leite, colostro, lquido espermtico, saliva, secrees
nasal, vaginal ou peniana, plo e unha que permanecem nos tubos de
coleta aps a retirada do material necessrio para a realizao de
investigao.
Teste Laboratorial Remoto-TLR: teste realizado por meio de um
equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um
laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil -TLP, do
ingls Point-of-care testing -POCT.
Teste rpido: teste de triagem, que produz resultado em um tempo
inferior a trinta minutos, com metodologia simples, de leitura visual e
que permite a testagem individual das amostras.
UTI: Unidade de terapia intensiva - unidade que abriga pacientes que
requeiram assistncia mdica, de enfermagem, laboratorial e radiolgica
ininterrupta.
UTQ: unidade de tratamento de queimados.
Validao: procedimento que fornece evidncias de que um sistema
apresenta desempenho dentro das especificaes da qualidade, de
maneira a fornecer resultados vlidos.
Valor de referncia: faixa de valores para determinado mensurado
obtido em uma populao sadia, selecionada por critrios tnicos,
epidemiolgicos, demogrficos e estatsticos.
Verificao da calibrao: ato de demonstrar que um equipamento de

medio apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em
situao de uso.
ANEXO II
POSTOS DE COLETA
Classificao e critrios de avaliao para os itens do roteiro para
inspeo em postos de coleta
O critrio para a classificao est baseado no risco potencial inerente
a cada Item em relao qualidade e segurana na realizao da
anlise, segurana do trabalhador, preservao da sade pblica e a
qualidade do meio ambiente
IMPRESCNDIVEL I
de biossegurana, e que pode influir em grau crtico na qualidade ou
segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores e na
preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente.
NECESSRIO N
de biossegurana, e que pode influir em grau menos crtico na qualidade
ou segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores,
na preservao da sade pblica e da qualidade do meio ambiente.O
tem necessrio no cumprido na primeira inspeo ser
automaticamente tratado como imprescindvel nas inspees seguintes.
RECOMENDVEL R
de biossegurana, e que pode influir em grau no crtico na qualidade e
segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores, na
preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente. O item
recomendvel, no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente
tratado como necessrio nas inspees seguintes. Nunca ser tratado,
porm, como item imprescindvel
INFORMATIVO INF
pblica e qualidade do meio ambiente.Poder ser respondido como SIM
ou NO, ou sob a forma de conceito.
*CLAS: classificao do item
*S: Sim
* N: No
*NSA: No se aplica
* NO: No observado
Sim
N
Clas
No
NSA


POSTO DE COLETA
OS: _______
1.
1.1
INF
1.2
INF
1.3
1.4
1.5
1.6
1.6.1
1.7
1.8
1.8.1
1.9
Data: ___/___/___
Incio da Inspeo: _______

INFORMAES GERAIS
Razo social do Posto de Coleta:
NSA
Nome de fantasia:
C.N.P.J 8:
CNES/MS 2 (cadastro nacional de estabelecimentos de
sade) n:
INF Endereo:
Bairro:
Municpio:
CEP:
e-mail:
Telefone:
Fax:
Iniciativa do Posto de Coleta:
(
) Pblica: (
) Federal (
) Estadual (
) Municipal
(
) Particular; ( ) Particular SUS;
(
) Outro_____________________
Situao de funcionamento: (
) desativado (
) em
INF
atividade
Posto de coleta intra hospitalar? (
) NO
INF
(
) SIM => (
) prprio ou ( )terceirizado
Se o posto de coleta intra hospitalar for
terceirizado: apresentou cpia do
N contrato oficial ou documento similar
entre o estabelecimento laboratorial e o
Hospital/Clnica?
Motivo da inspeo:
INF (
) licena inicial (
) inspeo (
) reinspeo
(
) emergencial
Existe licena de funcionamento emitida
I
pela Vigilncia Sanitria 2, 17, 19, 22, 23 ?
Nmero do processo de licenciamento ou alvar sanitrio8:
INF
___________________________________________
Existe
no
local
certificado
de
responsabilidade tcnica atualizado, ou
I documento que comprove a inscrio
do R.T. no Conselho profissional, ou
documento similar 2, 8, 17, 19, 22, 23 ??
Nome do responsvel tcnico especificado no documento:

1.9.1
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.18.1
1.18.2
1.18.3
1.18.4
1.19
1.20
1.21
1.21.1
INF
Conselho Regional de _________________ n.:

Categoria Profissional:
O responsvel tcnico est presente
N 2,22
?
Existe superviso de profissional de
nvel superior legalmente habilitado
N
durante
todo
o
perodo
de
funcionamento 2,17,22,23 ?
Os profissionais tcnicos de laboratrio
N
so legalmente habilitados 17, 21, 22,34.35?
Apresentou relao de funcionrios
R
especificando cargo/funo?
Existem registros de treinamento dos
R
recursos humanos?
Apresentou programa de imunizao
N para hepatite B e / ou comprovao de
sua execuo 1?
Possui programa de controle mdico de
INF
sade ocupacional?
I Existe apenas um laboratrio central 2 ?
Informar:
INF Laboratrio central ou matriz:
INF Endereo completo:
INF Bairro:
Municpio:
CEP:
INF Telefone:
fax:
Existe no local, cpia do contrato oficial
N do Posto de coleta e laboratrio central
ou outro documento legal substituto 2,8?
INF Realiza coletas domiciliares?
Em relao ao servio de coletas de amostras domiciliares

INF Este servio terceirizado?
Se terceirizado: existe contrato oficial
1.21.1.1 N
entre as partes?
1.22
1.22.1
N Atendimento ao paciente/cliente 2, 19?
Amostras (exemplo:critrios de rejeio,
1.22.2
N procedimentos para aliquotagem e
armazenamento ) 2,19 ?
Gerenciamento de resduos de servios
1.22.3
N
de sade ou cpia do PGRSS 6,7 ?
Biossegurana
ou
manual
de
1.22.4
N
biossegurana 1, 2, 9, 10 ?
Para postos e servios de coleta intra hospitalares, ou
1.23
localizados em clnicas , informar:
1.23.1
INF Nome do Hospital / Clnica:
1.23.2
INF Responsvel tcnico do Hospital/Clnica:
1.23.3
INF CRM :
1.23.4
INF Diretor :
1.24.5
INF C.N.P.J. :
Iniciativa do Hospital/Clnica:
(
) Pblica: (
) Federal (
) Estadual
1.24.6
INF
(
) Municipal; (
) Particular; (
) Particular SUS;
(
) Outro_____________________
1.25
Atende aos seguintes servios de assistncia mdica:
1.25.1
INF UTI /CTI
1.25.2
INF UTQ
1.25.3
1.25.4
INF Terapia renal substitutiva/dilise
1.25.5
INF Ambulatrio
Outros
1.25.6
INF
_______________________________________________
As instalaes do posto de coleta so
1.26
N utilizadas somente para a atividade
licenciada?
Acompanhante da Inspeo (Nome / Cargo ):
_______________________________________________
1.27
INF
_______________________________________________
_______________________________________________
2.
ADMINISTRAO (RECEPO / ESPERA)
S
N NSA
2.1
INF Mdia de pacientes atendidos/dia: __________________
2.2
N O setor est limpo?
2.3
N O setor est organizado?
2.4
R Existem cadeiras em nmero suficiente?
2.5
I Existe um cadastro de pacientes?
2.5.1
Identificar os itens contidos no cadastro 2, 19 :
2.5.1.1
I Nome do paciente/cliente
2.5.1.2
N Idade
2.5.1.3
N Sexo
2.5.1.4
N Nome do solicitante
2.5.1.5
R Origem/procedncia
2.5.1.6
I Data do atendimento
Nmero do registro gerado pelo
2.5.1.7
I
laboratrio
2.5.1.8
N Telefone e/ou endereo do paciente
Nome do responsvel pelo paciente (se
2.5.1.9
N
for necessrio)
Informaes necessrias para realizao
2.5.1.10 N
dos exames, se for o caso
Exames a serem realizados em cada
2.5.1.11 I
amostra
2.5.1.12 N Data prevista para entrega de resultados
O
sistema
de
registro
garante
rastreabilidade da operao, desde
2.6
N
recebimento da amostra at liberao de
resultado?
solicitado documento de identidade do
2.7
N
paciente?
Existe informatizao dos dados de
2.8
INF
cadastro?
Existem instrues escritas para coleta
2.9
N de amostras quando efetuada pelo
prprio paciente?
2.10
2.10.1
2.11
2.12
2.13
2.13.1
2.13.1.1
2.13.1.2
2.13.1.3
2.13.1.4
3.
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.1.10
3.1.11
3.1.12
3.1.13
3.1.14
3.1.15
3.1.16
3.1.17
Os frascos contendo amostras de

pacientes
so
imediatamente
identificados no momento da entrega?
A entrega e identificao dos frascos
N contendo estas amostras atendem as
diretrizes de biossegurana 9,10?
Esto definidos os prazos de entrega de
R
resultados de exames 2,19 ?
fornecido ao paciente um comprovante
de seu atendimento contendo nmero de
registro, nome do paciente, data do
N
atendimento, data prevista de entrega do
laudo, relao de exames solicitados e
dados para contato com o laboratrio.2 ?
Existe um sanitrio de fcil acesso para
N
os pacientes?
Em relao aos sanitrios de uso dos pacientes:
Apresentam
condies
higinicas
N
satisfatrias?
N Suporte com toalhas de papel ?
N Dispensador com sabo lquido?
N Recipiente de lixo com tampa ?
LAUDOS DE ANLISE
S
N NSA
Os laudos de anlise preenchem os seguintes requisitos 2.19:
N Em idioma portugus
I Nome do paciente
Nmero de registro gerado pelo
I
laboratrio
Identificao do laboratrio central
I
(razo social ou nome de fantasia)
Nmero de inscrio do laboratrio no
N
Conselho Profissional correspondente
Identificao da origem da amostra, se
N
for o caso
Nmero da licena sanitria de
N
funcionamento do laboratrio central
I
N Data da liberao do laudo
I Nome do exame
N Material coletado
I
Valor de referncia para o exame
N
N Metodologia utilizada
R Informaes adicionais se necessrios
N Regional do responsvel tcnico do
laboratrio central
Regional do profissional legalmente
I habilitado, de nvel superior, responsvel
pela conferncia e liberao de laudos
no laboratrio central
N
3.1.18
3.2
3.3
3.4
4.
4.1
4.1.1
4.2
4.2.1
4.2.1.1
4.2.1.2
4.2.1.3
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.2.8
4.2.8.1
4.2.9
4.2.10
4.2.10.1
4.2.10.2
4.2.10.3
4.2.11
4.2.11.1
4.2.11.2
4.2.12
4.2.12.1
4.2.12.2
Assinatura manual ou eletrnica, ou

referncia validao eletrnica do
laudo
Os laudos de anlise entregues aos
N pacientes so conferidos e liberados
pelo Laboratrio Central 2 ,19?
Os procedimentos para liberao /
N entrega de laudos garantem a
confidencialidade dos mesmos?
Existe registro nos laudos se a anlise
R foi realizada em amostra com restries
2,19
?
COLETA DE AMOSTRAS
S
N NSA
Realiza
coleta
de
amostras
INF exclusivamente no leito de pacientes
internados em hospitais e/ou clnicas?
Caso afirmativo: no se aplicam os itens 4.2 a 4.2.16.2
Em relao aos ambientes de coleta de pacientes de
ambulatrio:
Existe sala de coleta ou box de coleta
I 15
?
Caso exista um nico ambiente de
N
coleta, este do tipo sala 15 ?
Um box ou sala de coleta recebe no
N
mximo 15 coletas por hora 15?
Para
laboratrios
hospitalares:
o
INF ambiente de coleta compartilhado com
sala de curativos/sutura 15?
As
condies
higinicas
so
N
satisfatrias?
N A temperatura ambiente adequada?
N Oferecem privacidade?
N A iluminao adequada?
As paredes so lavveis e esto em
N
bom estado de conservao?
N
conservao?
As instalaes eltricas esto em bom
N
estado de conservao e uso?
I Existe lavatrio acessvel 1,15, 20 ?
N Existe suporte com papel toalha 1,15, 20 ?
Existe dispensador com sabo lquido
N 1,15, 20
?
Existe recipiente de lixo com dispositivo
N
de abertura sem contato manual 1,15, 20 ?
Em relao a bancada:
Possui espao til de trabalho suficiente
N
e seguro?
A superfcie de material impermevel e
N
lisa?
Em relao ao mobilirio necessrio:
I Existe cadeira e braadeira?
Existe maca ou cadeira reclinvel (com
N superfcies higienizveis) em pelo
menos um dos ambientes de coleta?
I
O setor exclusivo para coleta de

materiais no local, exceto item 4.2.1.3?
Os recipientes, bancadas, cadeiras,
artigos e materiais de uso, esto limpos,
4.2.14
N
sem vestgios de sangue nas superfcies
9, 10, 17
?
Existem neste local, instrues escritas
4.2.15
R
para a atividade deste setor ?
Realiza atividade de coleta de amostras
4.2.16
INF
ginecolgicas?
Para esta atividade, possui sala
exclusiva, dotada de mesa ginecolgica
4.2.16.1
I
estofada e banqueta, com sanitrio
anexo 15?
O profissional que realiza esta coleta
4.2.16.2
I
habilitado legalmente 22?
4.3
Em relao a coleta de sangue:
4.3.1
vacuo):
So estreis, descartveis de uso nico
4.3.1.1
I 24, 25, 26
?
4.3.1.2
I Esto no prazo de validade24, 25, 26?
4.3.1.3
I Possuem registro na ANVISA24, 25, 26?
Existem
luvas
de
procedimentos
4.4
I
4.5
I descarte de materiais prfuro cortantes
6, 7, 10
?
Os recipientes rgidos so mantidos em
suporte exclusivo e em altura que
4.5.1
R
permita a visualizao da abertura para
descarte 1 ?
Os frascos contendo antisspticos esto
4.6
N identificados (nome, prazo de validade,
fabricante, n de lote) 2,24,29?
Os
materiais
e
solues
para
4.7
N
antissepsia so adequados 2,20,29?
Realiza
provas
de
coagulao
4.8
INF
presenciais?
4.8.1
N Existe cronmetro?
Existe Banho - maria ou equipamento
4.8.2
N
similar?
4.8.3
N Existe lanceta e papel de filtro?
Os tubos coletados so pr ou
imediatamente
aps
a
coleta
4.9
N
identificados corretamente (nome do
paciente e nmero)?
Existe registro de identificao do nome
4.10
R
do funcionrio que efetuou a coleta 2?
4.11
pacientes e/ou em coletas domiciliares 2,3,9,10,18,20,28,31:
4.2.13
4.11.1
4.11.1.1
4.11.2
4.11.2.1
4.11.2.2
4.11.2.3
4.11.3
4.11.4
4.11.5
4.11.5.1
5.
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.2.1
5.2
Existem instrues especficas para os

procedimentos de coleta no leito ou
domiclio, quanto identificao e
transporte destas amostras, descarte de
R
resduos gerados no local, bem como os
requisitos sanitrios para os artigos de
coleta,
insumos
e
anti-spticos
utilizados?
Existe superviso do responsvel
tcnico do Posto de Coleta ou do
N Laboratrio Central para o servio de
coletas domiciliares e/ou de pacientes
internados e/ou em servios de dilise?
Existe maleta/recipiente identificado
N para o transporte seguro das amostras
de pacientes?
N Em condies sanitrias satisfatrias?
N lavvel e isotrmico?
Quando necessrio, garantida a
N temperatura adequada no transporte de
amostras?
Quando necessrio o resfriamento da
amostra, evita-se o contato direto de
N gelo com recipientes primrios (tubos,
frascos, seringas) e/ou artigos que
contm estas amostras?
Os recipientes primrios (tubos, frascos,
seringas) e/ou artigos contendo as
N amostras dos pacientes so envolvidos
por saco plstico fechado, sempre que
houver possibilidade de vazamento?
Existem instrues escritas, orientando
os flebotomistas a realizarem a troca de
N
luvas e descontaminao das mos
antes e aps a coleta de cada paciente?
N Esta orientao seguida?
REA TCNICA
S
N
Todas as amostras sanguneas so
transportadas em tubos primrios de
INF coleta, e no prazo de duas horas aps a
coleta so recebidas no laboratrio
central 32 ?
Caso afirmativo: NO SE APLICAM os itens 5.2 A 5.13
Existe controle entre o horrio de coleta
I de amostras e o horrio do transporte
para o laboratrio central?
N Existem registros?
Existe uma rea tcnica destinada a
organizao segura das amostras de
pacientes,
para
a
preparao,
centrifugao,
aliquotagem,
I acondicionamento e o transporte
adequado para o Laboratrio Central,
com o objetivo de garantir a qualidade
da fase pr-analtica do atendimento
laboratorial prestado 9,10,22,32?
NSA
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.3.1
5.3
5.3.1
5.4
5.5
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.7
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.8.5
5.8.5.1
5.9
5.9.1
5.10
5.11
5.12
5.12.1
5.13
6.
6.1
6.1.1
6.2
6.3
6.3.1
6.4
6.5
N
N
N
A iluminao adequada?
A temperatura ambiente adequada?
As paredes so lavveis?
As paredes esto em bom estado de
N
conservao?
As superfcies de bancada so de
N
material impermevel e lisas?
As instalaes eltricas esto em bom
N
estado de conservao e uso?
I Existe pia/lavatrio 15?
N Existe suporte com papel toalha?
N Existe dispensador com sabo lquido?
Existe recipiente de lixo com dispositivo
N
de abertura sem contato manual?
N O setor est limpo 9,10,17,31?
Em relao a geladeira:
I Existe geladeira nesta rea 17,22,32 ?
N Est em bom estado de conservao?
N Est limpa?
No foram observados comida e / ou
N
bebida no interior da mesma?
R Existem registros do controle trmico?
I Existe centrfuga 7,22,32 ?
Existem instrues escritas para sua
N
utilizao?
Os equipamentos esto em bom estado
N
de conservao?
R Existe pia de despejo 15?
Existe soluo de hipoclorito de sdio
N 9,10,11,31
?
A soluo de hipoclorito de sdio possui
N
registro na ANVISA 17,24,29,30, 31?
As instalaes fsicas da rea tcnica
N
so adequadas ao volume de trabalho?
BIOSSEGURANA 1,2,9,10,17,19, 31
O manual (ou instrues escritas) de
N
biossegurana est disponvel?
N H registros de treinamento?
O acesso s reas de trabalho restrito
N
a pessoas autorizadas?
Existe equipamento de segurana para
N combater incndio, dentro do prazo de
validade?
N O acesso aos extintores est livre?
Existem
registros
(certificado
ou
R documento similar) de sanitizao no
local?
Os ambientes de trabalho esto limpos,
N
ordenados e descontaminados?
NSA
6.6
6.6.1
6.7
6.7.1
6.7.1.1
6.8
6.8.1
6.8.2
6.8.3
6.8.4
6.8.5
6.8.6
6.9
6.10
6.11
6.12
6.13
6.14
6.15
6.15.1
Existem instrues escritas proibindo

nos ambientes laboratoriais: o consumo
N ou a guarda de alimentos e bebidas, o
ato de fumar, e o manuseio de lentes de
contato?
N Estas orientaes so cumpridas?
Os funcionrios esto adequadamente
N
uniformizados?
Os uniformes (aventais) esto limpos e
N
em boas condies?
Existe orientao do uso do avental
N
apenas nos ambientes tcnicos?
Existem disponveis no local, os seguintes E.P.I:
I Luvas de procedimentos descartveis?
N Luvas domsticas?
N culos com proteo lateral?
N Mscaras?
INF Visores?
INF Outros
Existem reativos volteis, inflamveis ou
INF
corrosivos?
Os reativos (volteis, inflamveis,
corrosivos) esto acondicionadas em
N
locais bem ventilados e em estantes
baixas?
INF Existem reativos txicos?
Os reativos txicos esto armazenados
N
em armrios trancados?
No foi observado pipetagem com a
N
boca de material biolgico ou qumico?
H orientao escrita para desinfeco
de bancadas com soluo de hipoclorito
N
de sdio a 1% ou lcool a 70% no incio
e final do expediente?
Manipula amostras de pacientes com
suspeita ou certeza de contaminao
por
patgenos
com
relevncia
epidemiolgica e risco de disseminao
ou causador de doena emergente que
se
torne
epidemiologicamente
INF
importante ou cujo mecanismo de
transmisso
seja
desconhecido
(exemplo: vrus influenza A/H5N1,
coronavrus da Sndrome Respiratria
Aguda Grave - CoV-SARS, Bacillus
anthracis)?
A coleta, trabalho em conteno destas
amostras, o descarte de resduos e
transporte de substncias infecciosas
so realizados de acordo com os
procedimentos,
instalaes
e
I equipamentos
de
proteo
correspondente
ao
nvel
de
biossegurana
recomendado
nas
publicaes oficiais do Ministrio da
Sade e suas alteraes/atualizaes
2,3,19,10,11,14,15,16,17
?
6.16
7.
7.1
7.1.1
7.1.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.6
8.
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.2.1
Se for o caso: O manuseio de amostras

de
pacientes
(procedimentos
laboratoriais, transporte de amostras e
descarte de resduos) suspeitas ou
potencialmente
contaminadas
com
I patgeno classe de risco 4, seguem
obrigatoriamente as diretrizes gerais
para o trabalho em conteno com
material biolgico do Ministrio da
Sade para esta classe de risco2,3,
9,10,16,17
?
TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS
S
N NSA
DE PACIENTES (exceto itens 6.15 e 6.16)
Em relao aos recipientes de transporte externo de amostras
2,3,9,10,16
:
N So lavveis e isotrmicos?
R So de paredes rgidas?
Existe a identificao externa com
N nome, endereo e telefone do remetente
e laboratrio receptor?
As
condies
sanitrias
so
N
satisfatrias?
A temperatura interna controlada
N
durante o transporte?
Evita-se o contato direto de gelo com
N frascos
contendo
amostras
de
pacientes?
Os frascos e tubos contendo as
amostras so envolvidos por saco
N
plstico fechado, sempre que houver
possibilidade de vazamento ?
RESDUOS
S
N NSA
Em relao ao manejo dos resduos de servios de sade:
O material utilizado em antissepsia e hemostasia de
venclises so descartados:
INF (
) em sacos impermeveis como resduos comuns7 ou
(
) em sacos branco leitoso como resduos de servios
de sade
Os recipientes de acondicionamento dos
sacos so de material lavvel,
resistentes a punctura e vazamento,
N
com cantos arredondados, com tampa
provida de sistema de abertura sem
contato manual e identificados 1, 7 ?
N Esto limpos?
8.1.3
8.1.4
Os sacos de lixo esto preenchidos at

2/3 de sua capacidade volumtrica 7?
Os resduos perfurocortantes so
descartados imediatamente aps o uso
em recipientes rgidos, resistentes
punctura, ruptura e vazamento, com
tampa, devidamente identificados com
simbolo de risco biolgico e inscrio
perfurocortante 1,7,9,10?
Os recipientes rgidos so descartados

quando o preenchimento atingir 2/3 de
8.1.4.1
N sua capacidade ou o nvel de
preenchimento ficar a 5 (cinco) cm de
distncia da boca do recipiente 1,7?
No foi observado o esvaziamento e/ou
8.1.4.2
I reaproveitamento destes recipientes
rgidos 7?
As sobras de amostras de laboratrio e
seus recipientes contendo fezes, urina e
secrees, provenientes de pacientes,
8.1.5
N
cujas amostras no se enquadram nos
itens 6.15 e 6.16 so acondicionados em
saco branco leitoso 7?
Estes
resduos,
bem
como
os
recipientes rgidos contendo os resduos
perfurocortantes no enquadrados nos
itens 6.15 e 6.16 so coletados e
8.1.5.1
N
transportados por empresa credenciada,
e so dispostos, em local devidamente
licenciado para disposio final de
resduos de servios de sade 7?
Em relao ao descarte de sobras de amostras 7 de laboratrio,
8.1.6
contendo sangue ou lquidos corpreos NO enquadrados nos
itens 6.15 e 6.16 :
So descartadas atravs da pia de
8.1.6.1
INF despejo, no sistema de coleta de
esgotos 7,15?
Caso contrrio, as sobras de amostras
8.1.6.1.1
N so descontaminadas previamente ao
manuseio para o despejo 7,9,10?
8.1.6.2
INF Informe outra forma de destinao final 7,9,10:
Viso bsica do gerenciamento dos resduos slidos no
8.2
municpio 7:
Em relao a coleta e transporte externos dos resduos de
8.2.1
servios de sade:
Para postos de coleta hospitalares: Os
resduos gerados no laboratrio so
8.2.1.1
INF
armazenados, coletados e transportados
junto aos resduos hospitalares?
Existe disponibilizado no municpio um
8.2.1.2
INF sistema de coleta e transporte externo
de resduos de servios de sade?
Existe documentao comprobatria de
8.2.1.3
N
sua realizao?
A Empresa responsvel pela coleta e
8.2.1.4 INF
transporte terceirizada ?
Existe no local, cpia do cadastro da
empresa que coleta e transporta os
resduos de servios de sade, emitido
8.2.1.5
N
pelo rgo responsvel de limpeza
urbana ou o requerimento de solicitao
deste documento 7?
8.2.2
Em relao ao tratamento dos resduos de servios de sade:
Em condies de rotina, gera resduos
8.2.2.1 INF passveis
de
tratamento
sob
licenciamento ambiental?
8.2.2.1.1 INF O tratamento realizado no local?

licena ambiental?
O tratamento realizado por empresa
8.2.2.1.3 INF
terceirizada?
licena
ambiental
da
empresa
8.2.2.1.4
N
terceirizada, ou o requerimento de sua
solicitao 7?
Em relao disposio final dos resduos de servios de
8.2.3
sade:
Existe
sistema
licenciado
para
8.2.3.1 INF disposio final dos resduos de servio
de sade?
ambiental da empresas prestadoras do
8.2.3.2
N servio terceirizado de disposio final
dos resduos de servios de sade ou o
requerimento de sua solicitao7?
Existe sistema de coleta de esgoto
8.2.4
INF
atendendo o estabelecimento de sade?
Existe sistema de tratamento de esgoto
8.2.5
INF coletivo atendendo a rea onde est
localizado o servio?
Caso inexistente, os resduos lquidos
provenientes de esgoto e de guas
servidas de estabelecimento de sade
8.2.5.1
N
so tratados antes do lanamento no
corpo receptor ou na rede coletora de
esgoto7,15?
8.2.2.1.2
RESULTADO
N TOTAL DE ITENS " I "AVALIADOS =>
N ITENS " I "ATENDIDOS=>
OU
% dos itens "I" avaliados
N TOTAL DE ITENS " N " AVALIADOS=>

N ITENS " N " ATENDIDOS =>
OU
%dos itens "N" avaliados
SANES PREVISTAS
As sanes previstas no caso do no cumprimento dos itens so:
ITEM IMPRESCINDVEL: Os estabelecimentos novos no recebem a
licena. No caso de estabelecimento j licenciado, h suspenso das
atividades ou do setor, conforme o caso.
ITEM NECESSRIO: Os estabelecimentos novos no recebem licena.
No caso de estabelecimento j licenciado, determina-se prazo para o
cumprimento das exigncias podendo haver suspenso parcial ou total
das atividades, conforme o caso.
ITEM RECOMENDVEL: No implica na suspenso das atividades,
sendo estabelecidos prazos para cumprir as exigncias de cada caso
particular. A Critrio das autoridades sanitrias, podero ser aplicadas
outras medidas.
REFERNCIAS:
1. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n 485, de 11

novembro de 2005 : Aprova a norma regulamentadora n32.
de
2. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC, n 302, de

13 de outubro de 2005: Dispe sobre Regulamento Tcnico para
5. Ministrio da Sade. Portaria n 05, de 21 de fevereiro de 2006: Inclui
doenas relao de notificao compulsria, define doenas de
resduos de servios de sade e d outras providncias
7. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 306, de
07 de dezembro de 2004: Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
gerenciamento de resduos de servios de sade.
8. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo n 2563,
de 25 de outubro de 2004: Aprova a relao de documentos necessrios
para a regularizao de estabelecimentos sujeitos Vigilncia Sanitria e
d outras providncias no mbito do Estado do Rio de Janeiro
9. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual de
Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia, 3a edio,
2004
10. Ministrio da Sade. Diretrizes Gerais para o trabalho em conteno
com material biolgico, 2004
clnica para o controle de infeco em servios de sade, ed. 2004
notificao compulsria no mbito do Estado do Rio de Janeiro
"..padronizar o conjunto de procedimentos seqenciados para deteco
(dois) anos."
14. Ministrio da Sade. FUNASA. Sndrome respiratria aguda graveSARG - Condutas de laboratrio e normas de biossegurana, 2003
21 de fevereiro de 2002: Dispe sobre o regulamento tcnico para

de estabelecimentos assistenciais de sade
amostras para diagnstico, no Mercosul
17. Brasil. Lei Federal n 6437, de 20 de agosto de 1977, alterada pela
Lei n 9695, de 20 de agosto de 1998 e M.P. n 2190 34, de 23 de
agosto de 2001; Configura infraes legislao sanitria federal,
estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias
02 de junho de 2000: Roteiro de inspeo do programa de controle de
Infeco Hospitalar
19. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo n 1213
de 21 de agosto de 1998: Aprova as Boas Prticas em laboratrios
Clnicos (BPLC) no mbito do Estado do Rio de Janeiro
20. Ministrio da Sade. Portaria n 2616 de 12 de maio de 1998: Sobre
Programa de Controle de Infeco Hospitalar
Conselho Regional de Farmcia, e d outras providncias
22. Brasil. Decreto n 77052, de 19 de janeiro de 1976: Dispe sobre a
fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e
ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade
23. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Decreto-Lei n 214
de 17 de julho de 1975: Aprova o Cdigo de Sade do Estado do Rio de
Janeiro
15 de fevereiro de 2006 : Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, e d outras providncias.
26. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 515, de
15 de fevereiro de 2006: Estabelece a lista de produtos mdicos
enquadrados
como
de
uso
nico,
proibidos de serem reprocessados, modificada em 13/07/2005. A
atualizao desta
lista se encontrar na pgina
da Internet:
www.anvisa.gov.br
27. Ministrio da Sade. Portaria SVS n 686, de 27 de agosto de 1998:
Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de
Produtos para Diagnstico de uso "in vitro"
28. Ministrio da Sade. Exposio a materiais biolgicos - Protocolos
Mdicos Assistncias de complexidade diferenciada, Secretaria de
ateno sade, 2005
29. Ministrio da Sade. Portaria Disad n 15, de 23 de agosto de 1988:

Sobre normas para registro dos saneantes domissanitrios com ao
antimicrobiana
30.Ministrio da Sade. Portaria SVS n 89, de 25 de agosto de 1994:
Requisitos para Registro do Produto Saneante Domissanitrio "gua
Sanitria" com as aes de Alvejantes e Desinfetantes de uso geral
Estabelecimentos de Sade, 2a edio, 1994
laboratoriais. Editora manole,19a edio
33. Ministrio da Sade, Portaria n 356, de 20 de fevereiro de 2002:
"Glossrio de termos comuns nos servios de sade do mercosul".
34.Lei Federal n 3820, de 11 de novembro de 1960: Cria o Conselho
Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960
Resoluo CFF n 375, de 27 de fevereiro de 2002: Dispe sobre a
laboratrio de anlises clnicas, e d outras providncias
DEFINIES
Ambulatrio: Unidade destinada prestao de assistncia em regime de
no internao.
Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar
a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas
laboratoriais.
Box de coleta : ambiente com dimenso mnima de 1,5 m2.
Coleta domicilar: prestao de servio de coleta de amostras de

pacientes em seus domiclios, servio este, integrante da fase pr
analtica das anlises clnicas.
Controle externo da qualidade: atividade de avaliao do desempenho de
sistemas analticos atravs de ensaios de proficincia, anlise de padres
certificados e comparaes interlaboratoriais.Tambm chamada
Controle interno da qualidade: Procedimentos conduzidos em associao
com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema
analtico est operando dentro dos limites de tolerncia pr-definidos.
Destinao Final: processo decisrio no manejo de resduos que inclui as
etapas de tratamento e disposio final.
Emergncia: unidade destinada assistncia de pacientes com risco de
vida, cujos agravos necessitam de atendimento imediato utilizando-se
Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho analtico por meio
de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio
de proficincia.
propriamente dita.
assistncia ambulatorial, atendimento de urgncia/emergncia, e de
ensino e pesquisa.
Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente,
com a finalidade de oferecer apoio ao diagnstico e teraputico,
Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em
amostras enviadas por outros laboratrios clnicos.
Laboratrio de emergncia: laboratrio de funcionamento ininterrupto que
congrega todas as atividades dos demais laboratrios, composto
16 m2.

Lavatrio: pea sanitria destinada exclusivamente lavagem de mos.
Licenciamento ambiental: ato administrativos pelos quais o rgo de meio
ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma instalao de
tratamento ou destinao final de resduos, permitindo a sua construo e
operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana
do projeto.
Lquidos corpreos, segundo a Resoluo RDC ANVISA n306, de 7 de
dezembro de 2004, lquidos corpreos so representados pelos lquidos
cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico e amnitico
Manual de biossegurana: descreve no mnimo as normas e condutas de
segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; instrues
de uso para os equipamentos de proteo individual e coletivos;
procedimentos em casos de acidentes, manuseio e transporte de
materiais e amostras.
Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house): Reagentes ou
diagnstico.
no mnimo.
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade - PGRSS:
Produto para diagnstico de uso in vitro: Reagentes, padres,
atribudas por Lei.
Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou
da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de
de servios de sade.
Sala de coleta: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro e
uma porta, com dimenso mnima de 3,6 m2, com lavatrio.
dimenso mnima de 9 m2, com lavatrio.
Sobras de amostras: segundo a Resoluo RDC ANVISA n306, de 7 de
dezembro de 2004, sobras de amostras so restos de sangue, fezes,
investigao.
inferior a trinta minutos, com metodologia simples, de leitura visual e que
permite a testagem individual das amostras.
ininterrupta.
Valor de referncia: faixa de valores para determinado mensurado obtido

em uma populao sadia, selecionada por critrios tnicos,
situao de uso.
ANEXO III
SERVIOS DE EXECUO DE TESTES LABORATORIAIS
REMOTOS (TLR) E TESTES RPIDOS EM HOSPITAIS E CLNICAS
Classificao e critrios de avaliao para os itens do roteiro para
inspeo
O critrio para a classificao est baseado no risco potencial
inerente a cada item em relao qualidade e segurana na realizao
da anlise, segurana do trabalhador, preservao da sade pblica e a
qualidade do meio ambiente.
IMPRESCNDIVEL I
recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos, as
diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau crtico na
qualidade ou segurana dos servios prestados, na segurana dos
trabalhadores e na preservao da sade pblica e qualidade do meio
ambiente.
NECESSRIO N
diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau menos crtico na
qualidade ou segurana dos servios prestados, na segurana dos
trabalhadores, na preservao da sade pblica e qualidade do meio
ambiente. O item necessrio no cumprido na primeira inspeo, ser
automaticamente tratado como imprescindvel nas inspees seguintes.
RECOMENDVEL R
diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau no crtico na
qualidade e segurana dos servios prestados, na segurana dos
trabalhadores, na preservao da sade pblica e qualidade do meio
ambiente. O item recomendvel, no cumprido na primeira inspeo
ser automaticamente tratado como necessrio nas inspees
seguintes. Nunca ser tratado, porm, como item imprescindvel.
INFORMATIVO INF
pblica e qualidade do meio ambiente. Poder ser respondido como
SIM ou NO, ou sob a forma de conceito.
*CLAS: classificao do item
*S: Sim
* N: No
*NSA: No se aplica
* NO: No observado
Sim
N
Clas
No
NSA


SERVIOS DE EXECUO DE TESTES LABORATORIAIS
REMOTOS (TLR) E TESTES RPIDOS EM HOSPITAIS E CLNICAS
OS: _______
Data: ___/___/___
1.
1.1
INF
1.2
INF
1.2.1
1.3
1.4
INF
INF
INF
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.12.1
1.12.1.1
1.12.1.2
1.12.1.3
1.12.1.4
1.12.2
Incio da Inspeo: _____

INFORMAES GERAIS
Razo social do Hospital/Clnica:
NSA
Responsvel tcnico do Hospital/Clnica:
CRM:
Diretor:
C.N.P.J 8:
CNES/MS 2 ( cadastro nacional de estabelecimentos de
INF
sade) n:
INF Licena de funcionamento:
INF Endereo:
INF Bairro:
Municpio:
INF CEP:
e-mail:
INF Telefone:
Fax:
Iniciativa do Hospital:
(
) Pblica: (
) Federal
(
) Estadual
(
) Municipal; (
) Particular; (
) Particular SUS;
(
) Outro_____________________
Em relao aos testes laboratoriais remotos (TLR) e/ ou testes
rpidos:
Informar os servios de assistncia mdica que utilizam estes
testes:
INF UTI /CTI
INF UTQ
INF Outros ________________________________________
Existe laboratrio clnico intra ou extra
hospitalar vinculado execuo
destes testes?
I
Obs.:Este item no se aplica aos testes
rpidos para diagnstico do HIV realizados
em situaes especiais (itens 3.1.2.1 a
3.1.2.3 ) 2,4,13,28
1.12.2.1
Identificao deste Laboratrio:
1.12.2.1.1
INF
1.12.2.2
INF
1.12.2.2.1
INF
1.13
1.14
1.14.1
1.14.2
1.14.2.1
1.15
1.16
1.17
2.
2.1
2.1.1
2.1.1.1
2.1.1.2
2.1.1.3
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.1.5
Razo social:
Endereo completo:
Bairro:
municpio:
CEP:
Telefone:
fax:
Situado:
( ) no local - intra hospitalar ou ( ) extra hospitalar
Nome do Responsvel tcnico do laboratrio2:
Conselho Regional de _______________n __________

Se o laboratrio for terceirizado:
Apresentou cpia do contrato oficial ou
N
documento similar entre o Hospital e o
laboratrio de anlises clnicas 8?
Em relao aos profissionais da rea de sade que executam os
TLR/ testes rpidos, incluindo os testes rpidos para diagnstico
do HIV em situaes especiais4, no Hospital/Clnica:
Estes profissionais esto identificados
N
2,4,17,19,22
?
Existe programa de treinamento e
N
capacitao 2,4,17, 19,22?
R
Existem registros 19?
Existe registro da reviso de
resultados dos TLR/testesrpidos,
N
realizada por profissional de nvel
superior legalmente habilitado 2,19?
Se
o
hospital
possui
I
UTI/UTQ/Emergncia: um laboratrio
est disponvel 24 horas por dia 15,17?
Acompanhante da Inspeo (Nome / Cargo ):
_______________________________________________
INF _______________________________________________
____________________________________________
COLETA DE AMOSTRAS
S
N
NSA
pacientes internados:
vcuo):
So estreis, descartveis de uso
I
nico 17,24, 25, 26?
I
Esto no prazo de validade17, 24, 25, 26?
Possuem registro na ANVISA 17, 24, 25,
I
26
?
Existem luvas de procedimentos
I
I
descarte de materiais prfuro cortantes
6, 7, 10,17
?
Os recipientes rgidos so mantidos
em suporte exclusivo e em altura que
R
permita a visualizao da abertura
para descarte 1?
Os frascos contendo antisspticos
esto identificados (nome, prazo de
N
validade, fabricante, n de lote)
2,15,19,24
?
2.1.6
2.1.7
2.1.8
2.1.9
2.1.10
2.1.10.1
2.1.11
3.
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.2.1
3.1.2.2
3.1.2.3
3.1.2.4
3.1.3
Os materiais e solues para

antissepsia so adequados 2,20,29?
Existe registro de identificao do
R
nome do funcionrio que efetuou a
coleta2?
Os funcionrios esto adequadamente
N
uniformizados?
Os uniformes (aventais) esto limpos
N
e em boas condies?
Existem
instrues
escritas,
orientando
os
flebotomistas
a
realizarem a troca de luvas e
N
descontaminao das mos antes e
aps a coleta de cada paciente
internado 17,18, 20?
N
Esta orientao seguida?
Para o atendimento laboratorial de
pacientes com suspeita ou certeza de
contaminao por patgenos com
relevncia epidemiolgica e risco de
disseminao ou causador de doena
emergente
que
se
torne
epidemiologicamente importante ou
cujo mecanismo de transmisso seja
desconhecido
(exemplo:
vrus
influenza A/H5N1, coronavrus da
I
Sndrome Respiratria Aguda Grave CoV-SARS, Bacillus anthracis) ,
observam - se
as diretrizes
atualizadas
de biossegurana do
Ministrio
da
Sade
para
procedimentos de coleta, manuseio e
transporte destas amostras, bem
como descarte seguro dos resduos
gerados
neste
atendimento
2,3,10,11,14,15,16,17, 19
?
TESTE LABORATORIAL REMOTO (TLR) E
S
N
NSA
TESTES RPIDOS
O servio de sade ( hospital ou
INF
clnica) realiza teste rpido para
deteco do HIV?
Caso negativo no se aplicam os itens 3.1.2 a 3.1.3.2.1
Na execuo destes testes, pelo menos
uma das condies abaixo atendida
I
por este servio?
Est localizado em rea de difcil
INF
acesso4
Trata-se de maternidade, e as
INF parturientes no foram testadas para o
anti-hiv no pr natal 4,13
Est autorizado formalmente pelo
INF
Ministrio da Sade 4,13
O carter emergencial para anlise de
INF amostras do paciente fonte nos casos
de acidentes com material biolgico13, 28
Quanto aos procedimentos seqenciados realizados nestas
testagens:
N
3.1.3.1
3.1.3.2
3.1.3.2.1
3.2
3.2.1
Para o item 3.1.2.4 respondido

afirmativamente:
Aps liberar o resultado do teste
rpido em carter emergencial,
existe o encaminhamento da
amostra do paciente ao laboratrio
I
de anlises clnicas,
para a
realizao de um imunoensaio
capaz de detectar anticorpos antihiv -1 e anti-hiv -2, com base na
legislao em vigor 2,4,13,28?
Existem
registros
deste
N
encaminhamento?
Em relao aos TLR e testes rpidos realizados em hospitais e
clnicas, fora do ambiente laboratorial, inclusive os realizados em
situao especial4, informar:
Quais so os testes executados:
INF
3.2.1.1
3.2.2
3.2.2.1
Para pelo menos um dos itens 3.1.2.1

a 3.1.2.3 respondidos afirmativamente :
Seguem
a
regulamentao
atualizada do Ministrio da Sade
(execuo obrigatria de dois
testes rpidos em paralelo na
primeira etapa dos testes) 4 ?
Existe uma relao dos testes

executados disponibilizados pelo
laboratrio e/ou hospital?
A direo do hospital e/ou o
responsvel tcnico pelo laboratrio
clnico, disponibilizam no local de
execuo, instrues de uso do
fabricante
em
portugus,
ou
instrues escritas referendadas a
estas 2,17,19?
Estas instrues de uso orientam 2,19:
3.2.2.1.1
3.2.2.1.2
3.2.2.1.3
3.2.2.1.4
3.2.2.1.5
3.2.2.1.6
N
N
3.2.2.1.7
3.2.2.1.8
3.2.2.1.9
3.2.2.1.10
A operao do equipamento, de fcil

compreenso, se for o caso
A
manuteno
preventiva
do
equipamento, se for o caso
O armazenamento dos produtos para
diagnstico de uso in vitro utilizados
A preparao do paciente, coleta,
identificao, e tipo de amostra
Os critrios de rejeio de amostras
O clculo, para anlises quantitativas
A calibrao e a verificao da
calibrao, se for o caso
Os limites de referncia, e os limites
aceitveis
O controle interno e externo da
qualidade
A sistemtica de registro e liberao de
resultados provisrios
3.2.2.1.11
3.2.2.1.12
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
3.3.6
3.3.7
3.3.7.1
3.3.8
3.3.9
3.3.10
3.4
Os procedimentos frente a resultados

potencialmente crticos
As condutas de biossegurana quanto
a prticas e procedimentos tcnicos na
N
coleta de amostras, na execuo dos
testes e descarte de resduos
Quanto aos produtos para diagnstico de uso in vitro utilizados e
os procedimentos tcnicos adotados para realizao dos testes,
inclusive os realizados em situao especial4:
Esto armazenados de acordo com as
N
instrues do fabricante 17,19, 24, 27?
I
Possuem registro na ANVISA 2,24?
Esto dentro do prazo de validade 17,
I
24
?
So seguidas as instrues de uso do
I
fabricante para execuo da tcnica
analtica e interpretao de resultados?
Existem registros cronolgicos, dos
resultados dos exames
realizados
atravs de TLR / testes rpidos em livro
N
prprio
de registro ou planilha (
contendo o nome do paciente
/data/hora/resultado)?
Existem registros da manuteno
R
preventiva do equipamento, se for o
caso?
O sistema analtico submetido a
N
controle de qualidade, seguindo as
orientaes do fabricante?
R
Existem registros?
Os equipamentos utilizados para
N
realizao dos TLR, esto bem
conservados?
Os artigos e materiais de uso,
equipamentos se for o caso, esto
N
limpos, sem vestgios de sangue nas
superfcies 9, 10, 17 ?
As condies de realizao do teste
quanto a local, procedimentos tcnicos
N
e descarte de resduos atendem as
diretrizes de biossegurana?
Nos laudos analticos liberados contendo resultados de exames
realizados atravs de TLR / testes rpidos, constam no mnimo
2,13,19,28
:
N
Obs. Exceto para os testes rpidos para diagnstico do HIV realizados

em situaes especiais (itens 3.1.2.1 a 3.1.2.3) 4
3.4.1
3.4.2
I
I
3.4.3
3.4.4
3.4.5
3.4.6
3.4.7
3.4.8
Nome do paciente
Nome do exame
Material coletado
Valor de referencia para o exame
Metodologia utilizada
Limitaes tcnicas da metodologia e /
ou limitaes diagnsticas
3.4.9
3.4.10
3.4.11
3.4.12
Identificao do laboratrio de anlises

clnicas (razo social ou nome de
fantasia e n C.N.P.J)
Regional do responsvel tcnico deste
laboratrio
Identificao do profissional que liberou
o exame, e seu n de registro
profissional
Identificao do Hospital /Clnica (razo
social ou nome de fantasia e n
C.N.P.J)
RESULTADO
N TOTAL DE ITENS " I "AVALIADOS =>

N ITENS " I "ATENDIDOS=>
OU
% dos itens "I" avaliados
N TOTAL DE ITENS " N " AVALIADOS=>

N ITENS " N " ATENDIDOS =>
OU
% dos itens "N" avaliados
REFERNCIAS:
1. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n 485, de 11
novembro de 2005 : Aprova a norma regulamentadora n32.
de
2. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC, n 302, de

13 de outubro de 2005: Dispe sobre Regulamento Tcnico para
5. Ministrio da Sade. Portaria n 05, de 21 de fevereiro de 2006: Inclui
doenas relao de notificao compulsria, define doenas de
resduos de servios de sade e d outras providncias.
07 de dezembro de 2004: Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
gerenciamento de resduos de servios de sade.
8. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo n 2563,
de 25 de outubro de 2004: Aprova a relao de documentos necessrios
para a regularizao de estabelecimentos sujeitos Vigilncia Sanitria e
d outras providncias no mbito do Estado do Rio de Janeiro.
9. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual de

Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia, 3a edio,
2004.
10. Ministrio da Sade. Diretrizes Gerais para o trabalho em conteno
com material biolgico, 2004.
clnica para o controle de infeco em servios de sade, ed. 2004.
notificao compulsria no mbito do Estado do Rio de Janeiro.
...padronizar o conjunto de procedimentos seqenciados para deteco
(dois) anos."
14. Ministrio da Sade. FUNASA. Sndrome respiratria aguda graveSARG - Condutas de laboratrio e normas de biossegurana, 2003.
21 de fevereiro de 2002: Dispe sobre o regulamento tcnico para
de estabelecimentos assistenciais de sade.
amostras para diagnstico, no Mercosul.
17. Brasil. Lei Federal n 6437, de 20 de agosto de 1977, alterada pela
Lei n 9695, de 20 de agosto de 1998 e M.P. n 2190 34, de 23 de
agosto de 2001; Configura infraes legislao sanitria federal,
estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.
02 de junho de 2000: Roteiro de inspeo do programa de controle de
Infeco Hospitalar.
19. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo n 1213
de 21 de agosto de 1998: Aprova as Boas Prticas em laboratrios
Clnicos (BPLC) no mbito do Estado do Rio de Janeiro.
20. Ministrio da Sade. Portaria n 2616 de 12 de maio de 1998: Sobre
Programa de Controle de Infeco Hospitalar.
Conselho Regional de Farmcia, e d outras providncias.
22. Brasil. Decreto n 77052, de 19 de janeiro de 1976: Dispe sobre a
fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e
ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade.
23. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Decreto-Lei n 214,
de 17 de julho de 1975: Aprova o Cdigo de Sade do Estado do Rio de
Janeiro.

15 de fevereiro de 2006 : Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, e d outras providncias.
26. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 515, de
15 de fevereiro de 2006: Estabelece a lista de produtos mdicos
enquadrados
como
de
uso
nico,
proibidos de serem reprocessados, modificada em 13/07/2005. A
atualizao desta
lista se encontrar na pgina
da Internet:
www.anvisa.gov.br
27. Ministrio da Sade. Portaria SVS n 686, de 27 de agosto de 1998:
Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de
Produtos para Diagnstico de uso "in vitro"
28. Ministrio da Sade. Exposio a materiais biolgicos - Protocolos
Mdicos Assistncias de compexidade diferenciada, Secretaria de
ateno sade, 2005.
29. Ministrio da Sade. Portaria Disad n 15, de 23 de agosto de 1988:
Sobre normas para registro dos saneantes domissanitrios com ao
antimicrobiana.
30.Ministrio da Sade. Portaria SVS n 89, de 25 de agosto de 1994:
Requisitos para Registro do Produto Saneante Domissanitrio "gua
Sanitria" com as aes de Alvejantes e Desinfetantes de uso geral.
Estabelecimentos de Sade, 2a edio, 1994.
laboratoriais. Editora manole, 19a edio.
33. Ministrio da Sade, Portaria n 356, de 20 de fevereiro de
2002:"Glossrio de termos comuns nos servios de sade do mercosul".
34.Lei Federal n 3820, de 11 de novembro de 1960: Cria o Conselho
Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960.
Resoluo CFF n 375, de 27 de fevereiro de 2002: Dispe sobre a
laboratrio de anlises clnicas, e d outras providncias.
DEFINIES
Ambulatrio: Unidade destinada prestao de assistncia em regime de
no internao.
Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar

a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas
laboratoriais.
Box de coleta: ambiente com dimenso mnima de 1,5 m2.
Controle externo da qualidade: atividade de avaliao do desempenho de
sistemas analticos atravs de ensaios de proficincia, anlise de padres
certificados e comparaes interlaboratoriais. Tambm chamada
Controle interno da qualidade: Procedimentos conduzidos em associao
com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema
analtico est operando dentro dos limites de tolerncia pr-definidos.
Destinao Final: processo decisrio no manejo de resduos que inclui as
etapas de tratamento e disposio final.
Emergncia: unidade destinada assistncia de pacientes com risco de
vida, cujos agravos necessitam de atendimento imediato utilizando-se
Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho analtico por meio
de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio
de proficincia.
propriamente dita.
assistncia ambulatotial, atendimento de urgncia/emergncia, e de
ensino e pesquisa.
Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente,

com a finalidade de oferecer apoio ao diagnstico e teraputico,
Laboratrio de apoio:Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras
enviadas por outros laboratrios clnicos.
Laboratrio de emergncia: laboratrio de funcionamento ininterrupto que
congrega todas as atividades dos demais laboratrios, composto
16 m2.
Lavatrio: pea sanitria destinada exclusivamente lavagem de mos.
Licenciamento ambiental: ato administrativos pelos quais o rgo de meio
ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma instalao de
tratamento ou destinao final de resduos, permitindo a sua construo e
operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana
do projeto.
Lquidos corpreos, segundo a Resoluo RDC ANVISA n 306, de 7 de
dezembro de 2004, lquidos corpreos so representados pelos lquidos
cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico e amnitico.
Manual de biossegurana: descreve no mnimo as normas e condutas de
segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; instrues
de uso para os equipamentos de proteo individual e coletivos;
procedimentos em casos de acidentes, manuseio e transporte de
materiais e amostras.
Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house): Reagentes ou
diagnstico.
no mnimo.

Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade -PGRSS:
Produto para diagnstico de uso in vitro:Reagentes, padres,
atribudas por Lei.
Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou
da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de
de servios de sade.
Sala de coleta: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro e
uma porta, com dimenso mnima de 3,6 m2, com lavatrio.
dimenso mnima de 9m2, com lavatrio.
Sobras de amostras: segundo a Resoluo RDC ANVISA n306, de 7 de
dezembro de 2004, sobras de amostras so restos de sangue, fezes,
investigao.

inferior a trinta minutos, com metodologia simples, de leitura visual e que
permite a testagem individual das amostras.
ininterrupta.
Valor de referncia: faixa de valores para determinado mensurado obtido
em uma populao sadia, selecionada por critrios tnicos,
situao de uso.

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SECRETARIA DE ESTADO DE SADE

CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA

INSTITUI OS ROTEIROS PARA

Maria de Lourdes de Oliveira Moura

Governo do Estado do Rio de Janeiro

ROTEIRO PARA INSPEO EM

Incio da Inspeo: _____

Em relao a iniciativa do Laboratrio:

INF Laboratrio intra hospitalar?

Especificar o tipo de laboratrio:

) Pblica: ( ) Federal ( ) Estadual

Laboratrio de rotina ambulatrio

INF Laboratrio central ou matriz

Motivo da inspeo: ( ) licena inicial

INF Conselho Regional de _______________ n.:

INF Utiliza laboratrio de apoio?

Em relao ao servio de coletas domiciliares

INF Este servio terceirizado?

Atendimento ao paciente/cliente 2,19 ?

Amostras ( exemplo: critrios de

Para laboratrios intra hospitalares, informar:

INF Nome do Hospital/Clnica :

Responsvel tcnico do Hospital:

A assistncia laboratorial hospitalar presta servios para:

INF UTI /CTI

INF Atendimento imediato/Emergncia

Se este laboratrio for filial, informar:

Laboratrio central ou matriz:

O setor est limpo?

O setor est organizado?

Identificar os itens contidos no cadastro 2, 19 :

INF Mdia de pacientes atendidos/dia _________________

Os frascos contendo amostras de

Condies higinicas satisfatrias?

Suporte com toalhas de papel?

Dispensador com sabo lquido?

Recipiente de lixo com tampa ?

Existe lavatrio acessvel 1,15, 20 ?

Em relao ao mobilirio necessrio:

Existe cadeira e braadeira?

Possui sala exclusiva, dotada de

Possuem registro na ANVISA24, 25, 26?

Os frascos contendo anti-spticos

As instalaes eltricas esto em

Possui todos equipamentos e/ou

confirmao sorolgica, de acordo

O laudo liberado deste exame

Demais exames de outras

Existem registros de ocorrncias e

Os registros do controle interno da

Os padres e amostras controle so

Nmero de registro gerado pelo

Apresenta os dizeres O diagnstico

Em relao aos laudos liberados com resultados positivos ou

Existe a identificao externa com

Esto disponveis as Fichas das

Neste caso, existe um ambiente para

Existe sistema licenciado para

% dos itens I avaliados

N TOTAL DE ITENS N AVALIADOS=>

% dos itens N avaliados

ITEM RECOMENDVEL: No implica na suspenso das atividades,

3. Organizacion Mundial de la Salud. Guia sobre a regulamentao

17. Brasil. Lei Federal n 6437, de 20 de agosto de 1977, alterada

Conselho Regional de _____n