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Inmetro - Acreditao de Laboratrios (ABNT NBR ISO/IEC 17025:...

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.: Acreditao de Laboratrios (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005) :.


Informaes Gerais
Documentos da Cgcre aplicveis
Acreditao Inicial
Etapas do fluxo operacional
Manuteno da Acreditao
Extenso da Acreditao
Mudanas na Acreditao
Avaliaes Extraordinrias
Suspenso, Reduo e Cancelamento da Acreditao
Informaes Gerais
A acreditao de laboratrios, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, aplicvel a laboratrios de calibrao e de
ensaio.
A Cgcre concede acreditao para laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou ensaios em instalaes permanentes, mveis, e/ou de clientes.
Para instalaes mveis, a concesso independe do n de instalaes.
No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes acreditada
individualmente.
Para uma mesma solicitao de acreditao podem estar includos servios para serem realizados na instalao permanente, em instalaes mveis, e/ou
de clientes.
A acreditao de laboratrios de calibrao concedida para um escopo, constitudo por grupos de servios de calibrao estabelecidos na norma
NIT-DICLA-012, incluindo servios, faixas e melhor capacidade de medio.
A acreditao de laboratrios de ensaio concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ou
procedimento desenvolvido pelo laboratrio em que estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-DICLA-016 estabelece as diretrizes para a
elaborao do escopo.

A Cgcre possui uma poltica para subcontratao de servios de calibrao e de ensaio. Esta poltica est estabelecida nos documentos NIT-DICLA-031 e
NIE-CGCRE-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-CGCRE-020.
Documentos da Cgcre aplicveis
A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que tambm constituem requisitos para a acreditao, sendo a conformidade do
laboratrio a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditao.
A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ-CGCRE), que tm finalidade de fornecer informaes aos laboratrios que os auxiliem na
implementao dos requisitos de acreditao. Embora estes documentos no tenham carter compulsrio, os laboratrios que seguem as orientaes
neles contidas atendem aos requisitos da acreditao.
Documentos Normativos e Documentos Orientativos
Acreditao Inicial
Sistema de Gesto

O sistema de gesto do laboratrio pode estar definido em um Manual da Qualidade MQ especfico para o laboratrio ou no Manual da Qualidade da
organizao qual o laboratrio pertena, ou ainda, numa combinao destes 02 (dois).
recomendvel para agilizar a anlise, que seja anexada ao MQ uma tabela de correlao entre os itens do MQ e os requisitos da acreditao.
Calibrao Interna

Como parte de seus processos de medio relacionados ao escopo para o qual solicita a acreditao, um laboratrio de calibrao ou de ensaio pode se
utilizar de calibraes internas de seus padres de trabalho e instrumentos de medio. Para que estas calibraes internas atendam poltica de
rastreabilidade metrolgica estabelecida na norma NIT-DICLA-030, o laboratrio deve ser acreditado para essas calibraes.
Caso o laboratrio ainda no seja acreditado para essas calibraes, poder solicitar a acreditao; neste caso as calibraes internas sero aceitas
apenas caso a Cgcre conceda a acreditao para esses servios de calibrao.
Atividades de Ensaios de Proficincia

Os laboratrios que pretendem obter a acreditao devem demonstrar a sua competncia para realizar os ensaios e calibraes para os quais buscam a
acreditao, por meio da participao satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A norma NIT-DICLA-026 detalha os requisitos de participao
em atividades de ensaios de proficincia. A Cgcre disponibiliza informaes sobre programas de ensaios de proficincia disponveis no Brasil e no exterior,
alm de documentos e pginas na Internet sobre o assunto. (Ver em http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/ensaioProf.asp).
Ao solicitar a acreditao, o laboratrio deve apresentar o formulrio FOR-CGCRE-008 contendo informaes sobre as atividades de ensaios de proficincia
na qual tenha participado.
Veja tambm: Auditoria de Medio

Prazos estabelecidos pela Cgcre:


A norma NIT-DICLA-031 estabelece os prazos para todas as etapas do processo.
Etapas do Fluxo Operacional

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Solicitao da Acreditao
Devem ser solicitados Dicla, pelo e-mail planav@inmetro.gov.br, um login e uma senha para acesso ao sistema ORQUESTRA, cujo endereo
http://orquestra.inmetro.gov.br. Este sistema propicia a automatizao, melhor gerenciamento e otimizao dos processos de acreditao, alm de
permitir, com facilidade, o acesso dos laboratrios s informaes do seu processo de concesso da acreditao ou de extenso do seu escopo.

Ao acessar o sistema ORQUESTRA, deve ser clicado Fluxos que Posso Iniciar e Dicla Processo de Acreditao e preencher a tarefa T1, que o
formulrio eletrnico da solicitao.

Paralelamente, deve ser encaminhado Dicla o formulrio FOR-Cgcre-016 ou FOR-Cgcre-017 ou FOR-Cgcre-018, referente solicitao de acreditao de
laboratrio de calibrao, de ensaio ou de anlises clnicas, respectivamente. O formulrio, acompanhado de toda a documentao, deve ser encaminhado
Dicla em meio fsico pelo correio, podendo ser entregue em mos, acompanhado de cpia em CD, para o endereo: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na
Rua Santa Alexandrina, 416, 7 andar, CEP: 20.261-232 - Rio Comprido - RJ - Brasil, no prazo mximo de 20 dias. O no encaminhamento do formulrio
implicar no arquivamento da solicitao e na devoluo da documentao ao laboratrio. Cabe enfatizar que os documentos e formulrios no devem ser
anexados ao Sistema Orquestra
No preenchimento dos formulrios relacionados ao escopo da proposta de solicitao, devem ser considerados:
No caso de laboratrio de calibrao

- Consulta NIT-DICLA-012, para o preenchimento do FOR-CGCRE-011.


- Utilizao do formulrio FOR-CGCRE-011 para cada grupo de servios de calibrao e local de realizao.
No caso de laboratrio de ensaio
-

Consulta NIT-DICLA-016, para preenchimento do FOR-CGCRE-012.


Utilizao das tabelas contidas no formulrio eletrnico de solicitao para preenchimento do FOR-CGCRE-012.
Utilizao do formulrio FOR-CGCRE-012 distinto para cada local de realizao do servio.
Os tipos de instalaes que esto vinculadas ao laboratrio e, no caso de instalao associada, qual seu objetivo e endereo.
Incluir a amostragem no FOR-CGCRE-012, caso o laboratrio realize amostragem relacionada aos ensaios objeto da solicitao.

O laboratrio deve apresentar todos os documentos requeridos. No caso de falta de algum documento concedido um prazo de 20 (vinte) dias, para
complementao da documentao. O seu no cumprimento acarreta a no aceitao da solicitao e a devoluo da documentao.
Anlise Crtica da Solicitao
realizada uma anlise crtica para assegurar que a Cgcre dispe dos recursos necessrios para o incio imediato do processo de avaliao. Caso no haja,
o laboratrio comunicado e mantido informado das aes tomadas pela Cgcre para atender solicitao.
No caso de haver recursos para o incio imediato do processo, designado um Gestor de Acreditao (GA) como responsvel pelo gerenciamento do
processo e contatos com o laboratrio, salvo em assuntos relacionados s atividades financeiras, que so de responsabilidade da Seo de Apoio
Acreditao da Cgcre (secre@inmetro.gov.br).
Formao da Equipe de Avaliao
Para avaliao de laboratrios, a Dicla dispe de um cadastro de avaliadores e especialistas treinados e qualificados pela Cgcre para esta atividade. Estes
profissionais vinculados ao Inmetro ou a outras organizaes possuem especializaes em diferentes grupos de calibrao, classe de ensaios, e reas de
atividade.

No estabelecimento da equipe de avaliao, a Dicla considera a regio onde o OAC est localizado, assim como avaliadores capazes de realizar avaliaes
de vrias reas de atividades e/ou classes de ensaio e/ ou grupos de servio de calibrao e/ou categoriais de materiais de referncia e/ou programas de
ensaios de proficincia. Entretanto, nem sempre possvel, devido agenda dos avaliadores e a outras questes que inviabilizam atender indicao
padronizada da Dicla.

A equipe de avaliao submetida aprovao do OAC que tem o direito de contestar a indicao de avaliadores/especialistas, mediante justificativa
enviada via email Planav, descrevendo as razes da impugnao, como, por exemplo, conflito de interesses. Se a justificativa for aceita, so indicados
outros avaliadores ou especialistas. Os avaliadores somente tero acesso aos documentos do processo de acreditao quando forem aprovados pelo OAC.
Auditoria de Medio
As auditorias de medio so comparaes interlaboratoriais organizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrolgica da Dicla (Secom/Dicla) utilizadas pela
equipe de avaliao para a avaliao da competncia tcnica dos laboratrios para realizar calibraes, inclusive as calibraes internas.
Nas auditorias de medio verificado se:
a) os resultados obtidos pelo laboratrio, incluindo a incerteza de medio, so compatveis com o valor verdadeiro convencional atribudo ao padro
itinerante;

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b) as incertezas obtidas so compatveis com a melhor capacidade de medio informada pelo laboratrio;
c) os registros e os certificados emitidos pelo laboratrio atendem aos requisitos da acreditao;
d) o laboratrio manuseia corretamente o padro itinerante;
e) o laboratrio realiza a anlise crtica de pedidos, propostas e contratos.

O laboratrio informado pelo Secom sobre os padres a serem utilizados, as instrues de medio e para o relato dos resultados, e o prazo para
realizao das medies. O laboratrio deve ter particular ateno anlise crtica das instrues para as auditorias de medio e ao prazo para evitar
divergncias no processo de medio ou no relato dos resultados, alm de atrasos que podem prejudicar outros laboratrios que venham a receber os
mesmos padres.

O relatrio do Secom de anlise dos resultados das auditorias de medio (RAM) est dividido em duas partes, uma destinada ao laboratrio e outra
destinada equipe de avaliao. O relatrio destinado ao laboratrio contm apenas os valores medidos pelo laboratrio e o Erro Normalizado (En). O
valor de referncia e sua incerteza no so fornecidos ao laboratrio, de modo a permitir o uso do padro itinerante em outras auditorias de medio. O
relatrio destinado equipe de avaliao contm os valores de referncia.
Se algum resultado for insatisfatrio, o laboratrio deve analis-lo e trat-lo conforme a NIT-DICLA-026. O laboratrio deve apresentar a reviso dos
resultados de sua calibrao, caso tenha havido erros de digitao ou clculos, ou solicitar a realizao de uma segunda auditoria de medio para
comprovar a eficcia das aes tomadas. No caso dos resultados permanecerem insatisfatrios aps a segunda auditoria de medio, os servios
relacionados comparao so retirados do escopo da acreditao solicitado. No caso do escopo de acreditao estar totalmente comprometido, o
processo arquivado, conforme previsto na NIT-DICLA-031.
A auditoria de medio pode ser substituda por atividades de ensaios de proficincia equivalentes, conforme NIT-DICLA-026.
Anlise da Documentao
A equipe de avaliao analisa toda a documentao encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo as no conformidades
constatadas registradas em relatrios que so encaminhados pelo GA atravs de email ao solicitante da acreditao para a implementao de aes
corretivas. No conformidades identificadas nesta etapa no impedem a realizao da visita de avaliao.

Nota: O cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a anlise da documentao monitorado pelo GA junto aos membros da equipe de avaliao.

Nesta etapa, pode ser solicitado ao OAC o envio de documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparao
da avaliao no local.
Avaliao Inicial
A avaliao inicial consiste de uma visita da equipe de avaliao s instalaes objeto da solicitao da acreditao e s instalaes associadas,
pertencentes ao laboratrio, com o objetivo de verificar por meio de evidncias objetivas:

a) a implementao do sistema de gesto estabelecido no Manual da Qualidade e na documentao associada, que deve atender aos requisitos da
acreditao;
b) a competncia tcnica do laboratrio para realizar os servios para os quais solicitou a acreditao.

A durao de uma avaliao inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliao elaborado em funo do escopo solicitado,
dos tipos de instalaes a serem visitadas e da complexidade do sistema de gesto do laboratrio ou da organizao.
Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gesto do laboratrio e aos servios para os quais o laboratrio est solicitando a acreditao
devem estar disponveis para a equipe de avaliao.

O laboratrio deve estar preparado para realizar durante a avaliao as calibraes e/ou ensaios para os quais solicita a acreditao, conforme definido no
programa da avaliao, incluindo a realizao de servios nas instalaes objeto da solicitao da acreditao. Para os servios realizados nas instalaes
de clientes, necessrio que o laboratrio agende-os previamente s visitas.
Durante a avaliao, a gerncia tcnica, o gerente da qualidade, os seus substitutos, e os signatrios autorizados a serem avaliados devem estar
disponveis.
Outros setores da organizao que tm envolvimento nas atividades do laboratrio devem tambm estar disponveis.

Durante a avaliao, cada membro da equipe de avaliao acompanhado por um representante indicado pelo laboratrio que tenha conhecimento sobre
as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidncias constatadas pela equipe de avaliao.

Ao final da avaliao realizada uma reunio da equipe de avaliao com a alta direo, gerncia tcnica e gerente da qualidade, na qual apresentado o
resultado da avaliao, discutidas as correes e as aes corretivas necessrias para eliminar as no-conformidades e suas causas e apresentada a
recomendao a ser feita Dicla sobre a acreditao.
Esta recomendao pode ser:
a) recomendao da acreditao - caso no tenham sido constatadas no-conformidades;
b) recomendao da acreditao, aps a confirmao da implementao das aes corretivas - caso tenham sido constatadas no-conformidades;
c) no recomendao da concesso da acreditao quando a relevncia ou quantidade de no-conformidades encontradas ponha em dvida a
capacidade do OAC fornecer resultados dos servios de avaliao da conformidade de forma tecnicamente vlida.

O OAC pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou apresent-las aps a reunio final, caso necessite de mais
tempo para a anlise das causas das no-conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias aps a avaliao
inicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lder
deve enviar ao GA e ao laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas.
O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao OAC ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Dicla
pode emitir um relatrio complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela equipe de avaliao.
A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliao extraordinria, dependendo da
no-conformidade.
As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de avaliao, o OAC deve informar o GA.
Em casos excepcionais em que o OAC no tenha condies de implementar determinadas aes corretivas que afetem apenas uma parte especfica do
escopo da acreditao, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitao.
Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementao das aes corretivas so destrudas
pela Dicla, exceto quando houver solicitao do OAC para que estes sejam devolvidos.
Deciso sobre a Acreditao
A deciso sobre a concesso da acreditao tomada pelo Coordenador da Cgcre, com base nas recomendaes da equipe de avaliao, do GA, do Chefe
de Ncleo e da Comisso da Acreditao.

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Formalizao da Acreditao
A formalizao ocorre por meio de Ofcio enviado ao laboratrio, acompanhado do Certificado de Acreditao e do Escopo da Acreditao, emitidos pela
Cgcre. Tambm so encaminhados o Smbolo da Acreditao e a autorizao para seu uso. Quando da concesso da acreditao, providenciada a
insero do laboratrio no catlogo de laboratrios acreditados disponvel na Internet, no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento
/laboratoriosAcreditados.asp.
Manuteno da Acreditao
Com o objetivo de verificar se o laboratrio continua atendendo aos requisitos da acreditao, incluindo os documentos normativos da Cgcre, so
realizadas reavaliaes peridicas sendo que a primeira deve ocorrer em at 12 (doze) meses a contar da data da acreditao e as demais em at 24
(vinte e quatro) meses, contados a partir da ltima reavaliao. Nas reavaliaes so avaliados todos os requisitos da acreditao, os tipos de instalaes
acreditadas e instalaes associadas, e acompanhados um nmero de servios acreditados suficiente para abranger todo o escopo da acreditao.
Caso sejam constatadas no-conformidades durante as reavaliaes, as correes e as aes corretivas so acordadas com o laboratrio e avaliada a
necessidade de uma avaliao extraordinria para evidenciar a implementao de aes corretivas.

Alm das reavaliaes peridicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditao, por meio de anlise de documentos, como, por exemplo, relatrios de
participao em atividades de ensaio de proficincia. Conforme definido na NIT-DICLA-026, o laboratrio deve participar de atividades de ensaios de
proficincia obrigatrias definidas pela Cgcre, bem como de outras atividades selecionadas pelo prprio laboratrio. Anualmente o laboratrio deve enviar
ao Secom e ao GA o formulrio FOR-CGCRE-008, prestando informaes sobre as atividades de ensaio de proficincia nas quais tenha participado. O
laboratrio deve analisar os seus resultados, bem como tomar aes corretivas quando obtiver resultados insatisfatrios (ver NIT-DICLA-026).
O resultado destas avaliaes pode acarretar na alterao do escopo da acreditao, incluindo suspenso parcial ou total, reduo ou cancelamento da
acreditao.
Extenso da Acreditao
O OAC pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou apresent-las aps a reunio final, caso necessite de mais
tempo para a anlise das causas das no-conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias aps a avaliao
inicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lder
deve enviar ao GA e ao laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas.
O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao OAC ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Dicla
pode emitir um relatrio complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela equipe de avaliao.
A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliao extraordinria, dependendo da
no-conformidade.
As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de avaliao, o OAC deve informar o GA.
Em casos excepcionais em que o OAC no tenha condies de implementar determinadas aes corretivas que afetem apenas uma parte especfica do
escopo da acreditao, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitao.
Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementao das aes corretivas so destrudas
pela Dicla, exceto quando houver solicitao do OAC para que estes sejam devolvidos.
b) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, a extenso deve ser solicitada para:
- ampliar o n de instalaes associadas;
- ampliar itens de exames, ou de materiais;
- incluir ou alterar mtodos e/ou procedimentos operacionais padro.

Para a extenso da acreditao utilizado procedimento similar ao da acreditao, podendo ser dispensada, em alguns casos, a visita de avaliao e a
auditoria de medio.
Para que a avaliao de extenso seja includa numa reavaliao, o OAC deve solicitar a extenso com pelo menos 07 meses de antecedncia da
realizao da reavaliao.

A extenso da acreditao est condicionada eliminao das no-conformidades constatadas na ltima reavaliao, relativas aos requisitos da direo,
alm daquelas referentes prpria extenso da acreditao.
Mudanas na Acreditao
No caso de mudanas na acreditao, o OAC deve informar imediatamente Cgcre, encaminhando a documentao pertinente, conforme estabelecido na
NIT-DICLA-031.
Avaliaes Extraordinrias
As avaliaes extraordinrias podem ocorrer nos seguintes casos:
a) avaliao das mudanas na acreditao, tais como instalaes e substituio de todos os signatrios autorizados pelo OAC por outros nunca antes
avaliados;
b) investigao ou tratamento de reclamaes sobre a conduta do OAC no desenvolvimento de suas atividades como acreditado;
c) avaliao para interrupo da suspenso.
Os requisitos a serem avaliados dependem da natureza da avaliao extraordinria.
Suspenso, Reduo, Cancelamento da Acreditao
- Por deciso da Cgcre

A acreditao de um laboratrio pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por deciso da Cgcre, quando o
laboratrio deixar de cumprir os requisitos da acreditao e os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. A
suspenso da acreditao pode ser precedida de uma advertncia ao laboratrio acreditado.
- Por solicitao do laboratrio acreditado

O laboratrio pode, a qualquer momento, solicitar suspenso parcial ou total da acreditao, a reduo do seu escopo e o cancelamento da acreditao. A
interrupo da suspenso deve ser solicitada pelo laboratrio ao GA, para que seja avaliada a necessidade de anlise documental e/ou avaliao

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extraordinria.
Notas:

1) A suspenso total ou parcial, por solicitao do laboratrio ou por deciso da Cgcre, no deve exceder a 12 (doze) meses.
2)Durante o perodo de suspenso, o laboratrio deve cumprir com as obrigaes financeiras.

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