AVALIAÇÃO DE RÓTULOS E

BULAS DE MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS

Ginkgo biloba L.
Arnica montana
Ginkgo biloba L.
 Apresentatexto de bula
padronizado

 Resolução RDC 95/2008

- Regulamenta o texto de bula dos

medicamentos fitoterápicos
Resolução RDC 48/2004
 Dispõe sobre registro de fitoterápicos
 A bula deve informar:
-Parte utilizada da planta
-Composição do medicamento
-Relação peso ou volume da matéria
prima utilizada e a correspondência em
marcadores e/ou princípios ativos
Otexto de bula do medicamento
analisado traz as informações
exigidas pelo texto de bula
padrão com adaptações
 Texto de bula padronizado
 Nome comercial: Tebonin®
 Ginkgo biloba
 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
 Formas farmacêuticas e Apresentação:
comprimidos 40, 80 ou 120mg
solução oral 40mg
 Via de administração: oral
Texto de bula padronizado
 USO ADULTO
 Composição:
 Cada comprimido contém:
Extrato seco de Ginkgo biloba..……120mg
(padronizado em 28,8mg de ginkgoflavonóides
(determinados como quercetina, kaempferol e
isorhamnetina) e 7,2 mg de terpenolactonas
(ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

Excipientes
Texto de bula padronizado
 Peso, volume líquido ou quantidade de
unidades, conforme o caso
 Nomenclatura botânica oficial
 Nomenclatura popular
 Família: Ginkgoaceae
 Parte da planta utilizada: folhas
 Texto de bula padronizado
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-Como este medicamento funciona?
-Por que este medicamento foi indicado?
-Quando não devo usar este medicamento?
-Como devo usar este medicamento?
-Quais os males que esse medicamento pode
causar?
-O que fazer se alguém usar uma grande
quantidade deste medicamento de uma só vez?
-Onde e como devo guardar este medicamento?
Texto de bula padronizado
 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
-Características farmacológicas
-Resultado de eficácia
-Indicações
-Contra-indicações
-Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
-Posologia
-Advertências
-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
-Interações medicamentosas
-Reações adversas do medicamento
-Superdose:
-Armazenagem
Texto de bula padronizado
 DIZERES LEGAIS
-Reg. M.S. nº:1.0639.0135
-Responsável Técnico:----------------------- CRF:
-Nome completo e endereço do fabricante e do
titular do registro
-Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)
 Telefone do Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) da empresa
 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 Rótulo
 RDC 333/03 – Rotulagem de Medicamentos

Nome comercial 
Nomenclatura botânica 
Nome do fabricante, local de 
fabricação
CNPJ 
Indústria Brasileira 
Nome do responsável técnico e CRF 
Nº do lote 
Data de fabricação e validade 
 Rótulo
Registro MS 
Peso, volume ou quantidade 
Concentração/ unidade posológica 

Via de administração 
Informações – vide bula 
Telefone SAC 
“Todo medicamento deve ser 
mantido fora do alcance das
crianças”
Arnica montana
RDC 95/2008 : Bula
 Nãoapresenta texto de bula
padronizado

RDC 48/2004 : Registro

 Medicamento na Lista de Registro
Simplificado de Fitoterápicos
 Para realizar o registro deve
respeitar algumas especificações
Especificações para o registro
 Nomenclatura botânica:  Arnica Montana 
 Nome popular: Arnica 
 Parte usada: Sumidades floridas 
 Padronização/Marcador: Lactonas sesquiterpênicas totais 
 Formas de uso: Extrato, tintura 
 Indicações / Ações terapêuticas: Equimoses, hematomas,
contusões em geral (traumatismo)
 Dose Diária (Uso a critério médico)
- Tintura: 1 mg/ml de lactonas sesquiterpênicas, diluir de 3 a 10x;
- Cremes e pomadas : 0,20-0,25 mg/mg de lactonas
sesquiterpênicas;  
- Via de Administração: Tópica 
- Restrição de uso:  Venda sem prescrição; não usar em
ferimentos abertos  
 Rótulo
Nome comercial 
Nomenclatura botânica N
Nome do fabricante, local de 
fabricação
CNPJ 
Indústria Brasileira 
Nome do responsável técnico e CRF 
Nº do lote 
Data de fabricação e validade 
 Rótulo
Registro MS Isento
Peso, volume ou quantidade 
Concentração/ unidade posológica 

Via de administração N
Informações N
Telefone SAC 
“Todo medicamento deve ser mantido 
fora do alcance das crianças”