Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br Consulta Pblica n 3, de 08 de fevereiro de 2011. D.O.

U de 15/02/2011 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de fevereiro de 2011, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre o Regulamento Tcnico sobre Repelentes de Insetos em Cosmticos, em Anexo. Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo est disponvel na ntegra no stio da Anvisa na internet e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito, em formulrio prprio, para um dos seguintes endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia Geral de Cosmticos, SIA Trecho 5, rea Especial 57, Braslia- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5897; ou para o e-mail: cosmeticos@anvisa.gov.br. 1 A documentao objeto dessa Consulta Pblica e o formulrio para envio de contribuies permanecero disposio dos interessados no endereo abaixo, na seo consultas pblicas http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hn d0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q_1wkA48Kowg8gY4gKOBvp9Hfm6qfkF2dpqjo6IiAJYj_8M!/dl3 /d3/L2dBISEvZ0FBIS9nQSEh/ 2 As contribuies recebidas sero pblicas e permanecero disposio de todos no stio da Anvisa na internet. 3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata o pargrafo anterior ou recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articularse com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final. Pargrafo nico. A consolidao do texto final do regulamento e o Relatrio de Anlise de Contribuies sero disponibilizados no stio da Anvisa na internet aps a deliberao da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO PROPOSTA DE RESOLUO EM CONSULTA PBLICA Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n Dispe sobre os requisitos tcnicos para a concesso de registro de produtos cosmticos repelentes de insetos e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em ___ de _________ de 20__, e adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS

Art. 1 Esta Resoluo estabelece os requisitos tcnicos mnimos relativos segurana, eficcia e a rotulagem para a concesso de registro de produtos cosmticos repelentes de insetos. Art. 2 Este Resoluo se aplica a todos os produtos cosmticos com finalidade de repelncia que se enquadram na categoria de repelentes de insetos, conforme previsto na legislao vigente. Pargrafo nico Para a obteno do registro de repelentes de insetos, as empresas devero cumprir os requisitos previstos nesta Resoluo e demais legislaes especficas de produtos cosmticos. CAPTULO II DA SEGURANA E EFICCIA Art. 3 Para comprovao de segurana de produtos cosmticos repelentes de insetos a empresa dever apresentar, no ato da solicitao do registro, no mnimo, os seguintes estudos realizados no produto acabado: I - irritao cutnea primria e acumulada; II - sensibilizao cutnea e III fotossensibilizao Art. 4 Para comprovao de eficcia de produtos cosmticos repelentes de insetos a empresa dever ser apresentar, no ato da solicitao do registro, estudos de eficcia do produto, efetuados de acordo com as diretrizes da Agncia de Proteo Ambiental dos Estados Unidos da Amrica (EPA) , da Organizao Mundial de Sade (OMS) ou outras metodologias validadas e reconhecidas internacionalmente.

CAPTULO III DO USO DO INGREDIENTE N,N-DIETIL-META-TOLUAMIDA E N,N-DIETIL-3-METILBENZAMIDA (DEET)

Art. 5 O uso de produtos repelentes que contenham o ingrediente DEET: I- no permitido em crianas menores 2 (dois) anos; II- permitido em crianas de 2 (dois) a 12 (doze) anos de idade, desde que a concentrao do referido ingrediente no seja superior a 10%, restrita a apenas 3 (trs) aplicaes dirias, evitando-se o uso prolongado; Pargrafo nico. So permitidas as formulaes contendo DEET, em concentraes superiores a 30% (trinta por cento) para pessoas com idade superior a 12 anos, desde que sejam realizados estudos de avaliao de risco para humanos, levando-se em considerao a freqncia de aplicao.

CAPTULO IV DA ROTULAGEM Art. 6 Alm do estabelecido na legislao especfica vigente, a rotulagem dos produtos cosmticos repelentes de insetos dever atender s seguintes disposies: 1 Na rotulagem de todos os produtos dever constar obrigatoriamente:

I- o tempo para reaplicao do produto com base no teste de eficcia do mesmo, obedecendo, quando for o caso, o nmero de aplicaes mximas; II- o ingrediente ativo e sua concentrao; III- as frases de advertncia: a) aplicar nas reas expostas somente quando necessrio; b) no aplicar por baixo de roupas; c) no utilizar se a pele estiver irritada ou lesionada; d) evitar o contato com os olhos, boca e narinas; e) lavar as mos com gua e sabo aps o uso; f) cuidado: perigoso se ingerido; g) em caso de intoxicao e/ou reaes adversas, procurar o Centro de Intoxicaes ou Servio de Sade, levando a embalagem ou o rtulo do produto; h) conservar o produto longe do alcance de crianas e animais (em destaque ou negrito). i) no reutilizar as embalagens vazias; j) manter o produto na embalagem original; l) no aplicar na regio dos olhos, boca e mucosas; m) em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com gua corrente em abundncia e; n) ateno: o uso de repelentes no dispensa nem substitui as demais medidas de combate as doenas transmitidas por mosquitos (em destaque ou negrito). 2 Na rotulagem das preparaes tipo aerossis ou spray, dever constar obrigatoriamente, alm do disposto no 1, as seguintes frases: I - no aplicar as formulaes em ambientes fechados; II - evitar a inalao excessiva do produto; III -para aplicar no rosto: aplique primeiramente o produto nas mos e a seguir leve ao rosto evitando o contato com olhos, boca e narinas; 3 Na rotulagem dos produtos que contenham a substncia DEET, alm do disposto nos pargrafos 1 e 2, devero constar as seguintes advertncias: I- no aplicar em crianas menores de 2 (dois) anos de idade; II- a aplicao deste produto em crianas deve ser supervisionada por um adulto que deve colocar o produto em suas mos e em seguida aplicar na criana; III- evitar a aplicao do repelente na palma das mos da criana; IV- em crianas de 2( dois) a 12 (doze) anos de idade no aplicar mais do que 3 (trs) vezes ao dia; e V- no usar em crianas menores de 12 (doze) anos (somente para formulaes com uma concentrao de DEET de 11( onze) a 30 (trinta) %. Art. 7 A meno s doenas transmitidas por mosquitos ser permitida na rotulagem primria e secundria desde que no seja feita de forma destacada, seguindo o padro dos demais dizeres (tipo de letra, forma e tamanho) do texto de rotulagem e no conste na parte frontal da embalagem.

CAPTULO V DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 8 Para os produtos cosmticos repelentes de insetos que possuam registro na ANVISA, ser concedido o prazo de 6 (seis) meses para adequao ao disposto nesta Resoluo, contados a partir da data de sua publicao. Art. 9 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.

Dirceu Brs Aparecido Barbano