Recolhimento de Medicamentos

Resoluo RDC n. 55, de 17/03/2005.

Estabelece requisitos mnimos relativos obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores): comunicao s autoridades competentes e aos consumidores e implementao da ao de recolhimento de medicamentos.
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A necessidade do recolhimento de medicamentos fica estabelecida para os seguintes casos: hiptese de indcios suficientes ou comprovao de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou conseqncia para a sade e cancelamento de registro relacionado segurana e eficcia do medicamento.

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Deve ser implementado em situaes enquadradas nas classes I e II da classificao de risco sade.
- Classe I: situao na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposio a um medicamento possa causar risco sade acarretando a morte, ameaa vida ou danos permanentes. - Classe II: situao na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposio a um medicamento possa causar agravo temporrio sade ou reversvel por tratamento medicamentoso. - Classe III: situao na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposio a um medicamento possa causar conseqncias adversas sade. Resoluo RDC n. 55/05, art. 2 e art. 3.
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Mensagem de Alerta
Responsabilidade do detentor do registro, nos casos definidos nas classes I e II da classificao de risco sade. Deve ser dirigida aos consumidores e expressa de maneira compreensvel informando:
a periculosidade ou nocividade do(s) lote(s) do medicamento colocado no mercado; o tipo de desvio e riscos a ele inerentes; os meios de comunicao a serem utilizados. Resoluo RDC n. 55/05, art. 6.

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Anuncia Prvia
A Mensagem de Alerta deve ser submetida Anuncia Prvia da ANVISA, conforme formulrio constante no Anexo II, em at 72 (setenta e duas) horas, a contar da cincia de indcios suficientes ou comprovao do desvio. A empresa responsvel fica obrigada a veicular a Mensagem de Alerta no prazo e nas condies previamente estabelecidas pela autoridade sanitria, a fim de atingir a rea de distribuio do produto.
Resoluo RDC n. 55/05, art. 6.

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