Principais

Principaismodificações
modificaçõesnasnasnormas
normas
para
pararegistro
registrode
demedicamentos
medicamentos
fitoterápicos
fitoterápicos

Workshop
Workshopsobre
sobrenovas
novasnormas
normasde
defitoterápicos
fitoterápicos

COFID/GTFAR/GGMED/ANVISA
COFID/GTFAR/GGMED/ANVISA

Brasília,
Brasília,31/05/10
31/05/10
 Quem somos
ANVISA
ANVISA Alunos
PNPMF Professores Alunos
Professores
MS
FIOCRU Associações
Associações
VISAS
VISAS Farmacopéia
Z Farmacopéia
MAPA Consultorias
Consultorias
MDA
Embrapa Profissionais
Profissionais
MDIC Embrapa
Indústrias autônomos
autônomos
MMA Indústrias

Drogarias
Drogarias
Farmácias
Farmácias
 Foco

Registro
Registrode
de Notificação de
medicamentos
medicamentos drogas vegetais
fitoterápicos
fitoterápicos
 Programação
Data: 31/05/10
Data: 31/05/10
Horário Atividade
09:00 Abertura
09:30 Principais modificações nas normas para registro de medicamentos fitoterápicos
10:30 Segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos
11:00 BPF de medicamentos fitoterápicos
12:30 Intervalo
14:00 Pesquisa clínica de medicamentos fitoterápicos
15:00 Controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos
18:00 Encerramento
Data 01/06/10
Data 01/06/10
Horário Atividade
09:00 Principais motivos de indeferimento em medicamentos fitoterápicos
10:30 Farmacovigilância de fitoterápicos
12:30 Intervalo
14:00 Notificação de drogas vegetais
18:00 Encerramento
 Informações
Cada mesa terá um presidente e auxiliares

As perguntas deverão ser feitas por escrito

As apresentações autorizadas serão colocadas no site da

ANVISA
 Objetivos do evento
Discutir as normas

Diminuir e-mails e reuniões

Diminuir indeferimentos e exigências

“Legalização”das pesquisas

Harmonização das falas

 Portaria nº 971
03 maio 2006

Política Nacional de Práticas integrativas e

Complementares no SUS

Acupuntura/MTC

Homeopatia

Plantas Medicinais/Fitoterapia

Termalismo/Crenoterapia
 Decreto nº 5.813

22 junho 2006

Política Nacional de Plantas

Medicinais e Fitoterápicos

Interministerial – abrange toda cadeia

produtiva
 Situação anterior Situação prevista

Registro Fitoterápico (RDC Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)

48/04)
Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)

Padronização de bulas (RDC 47/09)

Registro simplificado (IN 05/08)

Inspeção BPFC para BPFC (RDC 17/10)
medicamentos (RDC
210/03) BPFC para drogas vegetais (CP 36/09)
Manipulação RDC 67/07 + 87/08 Farmácias Vivas
Insumos RDC 249/05 CP 63/09
Farmacopéia Atualização das monografias (CP 24/2009 e 38/09)
Brasileira
Elaboração do Memento e Formulário Nacional Fitoterápico
 Regulamentação pela ANVISA

• Insumos
Plantas • Cosméticos
Plantas
medicinais
medicinais • Alimentos
Droga vegetal
• Fitoterápicos
Medicamento

Manipulado Industrializado
 Possibilidades
Uso
Usotradicional
tradicional

Comércio
Comérciode
deplantas
plantasmedicinais
medicinais

Droga
Drogavegetal
vegetalnotificada
notificada

Manipulação
Manipulação––Farmácia
Farmácia eeFarmácia
Farmáciaviva
viva

Medicamento
Medicamentofitoterápico
fitoterápicoindustrializado
industrializado
 Conceitos
Lei
Lei6360
6360 Decreto
Decreto- -Lei
Lei

Decreto
Decreto79094
79094

RDC
RDC14
14 Portaria
Portaria971
971

RE
RE91
91 IN
IN55

CP
CP31
31
Novas normas
 CP 31/ de 26/06/09
5%
5%
5% 20%
• 20 contribuições

30%

35%

Academia Associação Órgão do governo

Profissional de saúde Entidade de classe Outros
27%
33%

40%

Parcialmente favorável Favorável Muito favorável

 Quem pode produzir fitoterápicos?

Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados,

com autorização de funcionamento, licença sanitária e
condição satisfatória de produção (CBPFC).

RDC 17/2010
 1967 1995 2000 2004 2009

Port. 22 Port. 06 RDC 17 RDC 48 CP 31

SNFMF SVS ANVISA ANVISA ANVISA

Identidade
Qualidade Tradição/História de uso
Bula
Eficácia Embalagem Lista positiva para registro

Segurança Bibliografia básica para registro

Associações
 Conceitos
RDC
RDC48/04 RDC
48/04 RDC14/10
14/10
Fitoterápico
Fitoterápico- -medicamento
medicamentoobtido São
empregando-se exclusivamente
obtido
matérias- Sãoconsiderados
consideradosmedicamentos
medicamentosfitoterápicos
fitoterápicos
empregando-se exclusivamente matérias- ososobtidos
obtidos com emprego exclusivodede
com emprego exclusivo
primas
primasativas
ativasvegetais.
vegetais.ÉÉcaracterizado matérias-primas
pelo
caracterizado matérias-primasativas ativasvegetais,
vegetais,cuja
cujaeficácia
eficáciaee
peloconhecimento
conhecimentodadaeficácia
eficáciae edos
dos segurança
segurançasão sãovalidadas
validadaspor pormeio
meiodede
riscos de seu uso, assim como pela levantamentos
riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade levantamentosetnofarmacológicos,
etnofarmacológicos,dede
reprodutibilidadee econstância
constânciadedesuasua utilização,
utilização,documentações
documentaçõestecnocientíficas
tecnocientíficasou ou
qualidade.
qualidade. Sua eficácia e segurançaé é
Sua eficácia e segurança evidências clínicas.
validada evidências clínicas.
validadaatravés
atravésdedelevantamentos
levantamentos OsOs medicamentosfitoterápicos
medicamentos fitoterápicossãosão
etnofarmacológicos
etnofarmacológicosdedeutilização, caracterizados
documentações
utilização, caracterizados pelo conhecimento da eficáciae e
pelo conhecimento da eficácia
documentações tecnocientíficasem
tecnocientíficas em dos
dosriscos
riscosdedeseu
seuuso,
uso,assim
assimcomo
comopela
pela
publicações ou ensaios clínicos fase reprodutibilidade
publicações ou ensaios clínicos fase reprodutibilidadee econstância
constânciadedesuasua
Não qualidade.
Nãoseseconsidera
consideramedicamento
medicamento Não
qualidade.
fitoterápico
fitoterápico aqueleque,
aquele que,nanasua
sua Não se consideramedicamento
se considera medicamentofitoterápico
fitoterápico
composição, inclua substâncias ativas aquele que inclui na sua composição
aquele que inclui na sua composição
composição, inclua substâncias ativas substâncias
isoladas,
isoladas,dedequalquer
qualquerorigem,
origem,nemnemasas substânciasativas
ativasisoladas,
isoladas,sintéticas
sintéticasouou
associações naturais,
naturais,nemnemasasassociações
associaçõesdessas
dessascom
associaçõesdestas
destascom
comextratos
extratosvegetais.
vegetais. extratos vegetais.
com
extratos vegetais.
 Fitoterápico
Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto
substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.
(PI 2960/2008)

Fitoterapia
A fitoterapia é uma “terapêutica
caracterizada pelo uso de plantas
medicinais em suas diferentes formas
farmacêuticas, sem a utilização de
substâncias ativas isoladas, ainda que de
origem vegetal”.
(Portaria GM/MS 971/2006)
 Medicamento Fitoterápico

Obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais.

A eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos

etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou
evidências clínicas.

São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso,

assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

Não
Nãoseseconsidera
consideramedicamento
medicamentofitoterápico
fitoterápicoaquele
aquele
que
queinclui
incluina
nasua
suacomposição
composiçãosubstâncias
substânciasativas
ativas
isoladas,
isoladas,sintéticas
sintéticasou
ounaturais,
naturais,nem
nemasasassociações
associações
dessas
dessascom
comextratos
extratosvegetais.
vegetais.
 Conceitos
Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos.

Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que

contenham as substâncias, ou classes de substâncias,
responsáveis pela ação terapêutica, após processos de
coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem,
podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada

Derivado vegetal: produto da extração da planta

medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer
na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e
volátil, cera, exsudato e outros
 Novas possibilidades de registro

Poderá ser solicitado registro de medicamento fitoterápico

contendo drogas vegetais como ativo, desde que seja
apresentada comprovação de segurança e eficácia
conforme “Guia para ensaios pré-clínicos de
medicamentos fitoterápicos” publicada pela ANVISA na
RE 90, de 16 de março de 2004, ou suas atualizações; e
ensaios clínicos, fases 1 a 3, para a forma farmacêutica
específica que se pretende registrar, além do
cumprimento dos outros requisitos dessa resolução.
 Novas possibilidades de registro
Poderão ser avaliados conforme essa resolução medicamentos a base de
derivados de fungos multicelulares e algas até que tenham
regulamentação específica.

algas:
algas:seres
seresvivos
vivoseucarióticos
eucarióticos
autotróficos
autotróficosque
quesintetizam
sintetizamclorofila.
clorofila.

fungos
fungos multicelulares:
multicelulares: seresseres vivos
vivos
eucarióticos
eucarióticos multinucleados
multinucleados que que não
não
sintetizam
sintetizam clorofila,
clorofila, não
não armazenam
armazenam
amido
amidocomo
comosubstância
substânciadedereserva
reservae,e,em
em
sua
sua maioria,
maioria, não
não tem
tem celulose
celulosena
naparede
parede
celular.
celular.
 Reestruturação da norma
Documento Relatório Dados de produção Dados de controle de
s técnico qualidade
FP DCB Forma farmacêutica EET
RT Parte da planta Fórmula quali e Estabilidade
CBPF Modelo de quantitativa Referência
Notificação bula, rótulo e Tamanho do lote farmacopeica
de lote embalagem Etapas da produção reconhecida/validação
piloto Produção Metodologia do controle
externa do processo produtivo
Critérios de identificação
do lote
 Medida antecedente ao registro

Notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o “Guia

para a notificação de lotes-piloto de medicamentos” (IN 06/07).

COFID verifica protocolo

 Documentação

Todos
Todosem emvia
viaimpressa,
impressa,assinada
assinadana
nafolha
folhafinal
finaleerubricada
rubricadaem
emtodas
todas
asasfolhas
folhaspelo
peloresponsável
responsáveltécnico,
técnico,juntamente
juntamenteaamídia
mídiaeletrônica.
eletrônica.

Tudo
Tudoapresentado
apresentadoem
emportuguês,
português,indicando
indicandoaadocumentação
documentaçãooriginal,
original,
quando
quandosesetratar
tratarde
detradução.
tradução.

Protocolar
Protocolarumumprocesso
processopara
paracada
cadamedicamento
medicamento
fitoterápico,
fitoterápico,com
comrelatórios
relatóriosseparados
separadospara
paracada
cada
forma
formafarmacêutica.
farmacêutica.
 Documentos
formulários de petição (FP);

taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o

caso;

alvará sanitário, ou protocolo da solicitação da renovação da referida

licença;

CRT;

protocolo da notificação de lotes-piloto; Atualizados

CBPFC para a linha de produção específica.
 Relatório técnico
nomenclatura
nomenclaturabotânica
botânicacompleta;
completa;

parte
parteda
daplanta
plantautilizada;
utilizada;

layout
layoutde
debula,
bula,rótulo
rótuloeeembalagem,
embalagem,conforme
conformelegislação
legislaçãovigente;
vigente;

documentação
documentaçãoreferente
referenteaacada
cadalocal
localde
defabricação,
fabricação,caso
casoaaempresa
empresa
solicite
soliciteooregistro
registroem
emmais
maisdedeum
umlocal
localde
defabricação;
fabricação;

dados
dadosde
deprodução;
produção;

controle
controlede
dequalidade;
qualidade;

dados
dadossobre
sobresegurança
segurançaeeeficácia.
eficácia.
 Relatório de produção
forma
formafarmacêutica;
farmacêutica;

fórmula,
fórmula,conforme
conformeDCB
DCBou
ouDCI
DCIou
ouaadenominação
denominaçãoCAS;
CAS;

quantidade
quantidadede
decada
cadacomponente
componente no
noSISIpor
porunidade
unidadefarmacotécnica,
farmacotécnica,
indicando
indicandofunção
funçãona
nafórmula;
fórmula;

tamanhos
tamanhosmínimo
mínimoeemáximo
máximodos
doslotes;
lotes;

descrição
descriçãodas
dasetapas
etapasde
deprodução
produçãocom
comequipamentos;
equipamentos;

metodologia
metodologiade
decontrole
controledo
doprocesso
processoprodutivo;
produtivo;ee

descrição
descriçãodos
doscritérios
critériosde
deidentificação
identificaçãodo
dolote
loteindustrial.
industrial.
 Medicamento fitoterápico
Segurança

Controle de Qualidade Eficácia

 Há 4 formas de comprovar S/E

I - pontuação em literatura técnico-científica;

II - ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia;

III - tradicionalidade de uso; ou

IV - presença na “Lista de medicamentos fitoterápicos de

registro simplificado”.
 IN 05/10

Antiga RE 88/04 (tinha 17 referências)

IN 5, de 31 de março de 2010

Inclusão de 18 novos livros

 Pesquisa clínica - RDC 39/05
A presente norma se aplica a todas as pesquisas clínicas com
medicamentos que poderão subsidiar o registro ou qualquer
alteração pós-registro do mesmo, considerando as normas sanitárias
vigentes e para os quais se exige a análise da ANVISA e
subseqüente emissão de CE.

CE - Documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA,

necessário para a execução de um determinado protocolo de
pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de LI do(s)
produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa.
Controle de qualidade

Droga vegetal
Derivado vegetal
Produto acabado
 CQ - novidades
Só
Sófaz
fazda
dadroga
drogaquem
quemfor
forooprodutor
produtor

Controle
Controlebiológico
biológico

Aflatoxinas
Aflatoxinas

Controle
Controlefísico-químico
físico-químicodo
doderivado
derivado

Controle
Controlede
deassociações
associações
 Das adequações

Para as petições que já estejam protocoladas na ANVISA,

serão concedidos seis meses para protocolo de
adequações necessárias, contados a partir da data de
publicação dessa Resolução.
 Das adequações

Pode-se adequar formulações com supressão de espécies

vegetais ativas, na primeira renovação, desde que
comprovadas a segurança, eficácia e qualidade para a nova
formulação, nos termos dessa Resolução.
 Controle
A ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu critério,
exigir provas adicionais relativas à identidade e qualidade dos
componentes, da segurança e da eficácia de um medicamento,
caso ocorram dúvidas ou ocorrências que dêem ensejo a
avaliações complementares, mesmo após a concessão do
registro.

A ANVISA poderá realizar análise de controle de lotes

comercializados para monitoração da qualidade e da
conformidade do medicamento com as informações
apresentadas no registro/renovação.
 Produtos importados
Cumprem
Cumpremos osrequisitos
requisitosnacionais
nacionais
Autorização
Autorizaçãodo
dofabricante
fabricante
CBPF
CBPFdo dofabricante
fabricanteeeCBPF
CBPFda
daimportadora
importadorapara
paraprodutos
produtosem
em
granel
granelou
ouna
naembalagem
embalagem1ª1ª
Laudo
Laudodedeanálise
análiseque
queooimportador
importadorrealizará
realizará
Registro
Registrono
nopaís
paísde
deorigem
origem
Estudos
Estudosdedeestabilidade
estabilidade
Todas
Todasasasinformações
informaçõesememportuguês
português
Solicitação
Solicitaçãode
deimportação
importaçãode
deamostras
amostras
 Renovação de registro

FPs
FPs
Taxa
Taxa
CRT
CRT
Alvará
Alvará
CBPF
CBPF
Notas
Notasfiscais
fiscaiscomprovando
comprovandocomercialização
comercialização
 Renovação de registro
Sistema
Sistemade
defarmacovigilância
farmacovigilância
Layout
Layoutde
debula,
bula,rótulo
rótuloeeembalagem
embalagem
Todas
Todasasasalterações
alteraçõesrealizadas
realizadas
Relatórios
RelatóriosS/E/CQ
S/E/CQsesenão
nãopreviamente
previamenteapresentados
apresentados
Produtos
Produtosimportados
importadosdeverão
deverãoapresentar
apresentarlaudos
laudosde
de33lotes
lotes
importados
importadosnos
nosúltimos
últimostrês
trêsanos
anosdo
doCQ
CQfísico-química,
físico-química,
química,
química,microbiológica
microbiológicaeebiológica
biológicarealizados
realizadospelo
peloimportador
importador
no
noBrasil.
Brasil.
 Republicação da RE 91/04
Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de fitoterápicos
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos
pós-registro de fitoterápicos

Alterações Inclusões

Nome comercial Nova apresentação comercial

Prazo de validade Novo acondicionamento
Cuidados de conservação Nova concentração
Ampliação de uso
Especificação da matéria-prima vegetal
Nova forma farmacêutica
Local de fabricação
Nova via de administração
Excipientes Nova indicação terapêutica
Processo de produção do medicamento Local de Fabricação
Tamanho de lote Tamanho do lote
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e
cancelamentos pós-registro de fitoterápicos

Notificações

Suspensão temporária de fabricação

Reativação da fabricação
Alteração de texto de bula
Alteração de rotulagem

Cancelamentos

Cancelamento de registro de medicamento a pedido

Cancelamento de registro de apresentação de medicamento a pedido
 Esqueleto normativo para o registro de medicamentos fitoterápicos

RDC 47/09 IN 05/10

BULA Lei 6360/76
BIBLIOGRAFIAS
Decreto 79094/77

RDC 71/09
IN 05/08
ROTULAGEM
REG. SIMPLIFICADO

RE 01/05
ESTABILIDADE RDC 14/10
RE 90/04
PRÉ-CLÍNICO

RDC 138/03 + CP XX/09

GITE RE 91/04 + CP XX/09
PÓS-REGISTRO
RDC 17/10
INSPEÇÃO RDC 96/08
PUBLICIDADE

RDC 04/09 RDC 249/05 +

RE 899/03 RDC 39/08 +
FARMACOVIGILÂNCIA CP 63/09
VALIDAÇÃO R 196/96 e 251/97
INSUMOS
PESQUISA CLÍNICA
 Comércio
Em farmácias e drogarias – RDC 44/09

IN 10/09 – Os medicamentos fitoterápicos isentos de

prescrição, poderão ficar fora da área restrita.
 Insumos
Insumos
••RDC
RDC249/05:
249/05:Boas
Boaspráticas
práticasde
defabricação
fabricação
de
deprodutos
produtosintermediários
intermediárioseeinsumos
insumos
farmacêuticos
farmacêuticosativos
ativos

••CP
CP63/09:
63/09:Destinado
Destinadoa atodos
todosososestabelecimentos
estabelecimentosfabricantes
fabricantesdedeMPOV
MPOV
utilizadas
utilizadascomo
comoinsumos
insumosfarmacêuticos
farmacêuticosativos,
ativos,não
nãocontemplando
contemplandoplantas
plantas
frescas
frescase eososdestinados
destinadosaaisolamento.
isolamento.
Registro de medicamentos
 Registro
• Se trata de concessão de comercialização concedida a um
medicamento e suas várias apresentações por um período de 5
anos que pode ser revalidado por períodos iguais e sucessivos
mantido o número do registro inicial e consumado a partir da
data da publicação do despacho concessivo no D.O.U.
 Fiscalização
• “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde”.
Art.
Art.12
12da
daLei
Lei6.360,
6.360, de
de26
26de
desetembro
setembrode
de1976.
1976.
 Número de registro
Estrutura geral:
1.xxxx.yyyy.zzz-w
Significado:
• 1 = medicamento (2 = cosmético, 4, 5
• e 6 = alimento)
• xxxx = nº da autorização de funcionamento da
empresa
• yyyy = nº de produto registrado pela empresa
• Zzz = nº da apresentação do produto
• W = DV
 Como identificar se um produto tem
registro na ANVISA?
• O número de registro deve constar da embalagem do produto e
ser formado por 13 dígitos, começado por:

• 1 - Medicamento
• 2 – Cosmético
• 3 – Saneante
• 4, 5, e 6 – Alimento
• 1 e 8 – Correlatos
Consulta de registro em medicamentos no SITE
da ANVISA
Registro eletrônico
 Versão II

Artigo publicado
http://blacpma.web.officelive.com/Documents/BLACPMA09030238.pdf
 Missão da ANVISA

"Proteger e promover a saúde da

população garantindo a segurança
sanitária de produtos e serviços e
participando da construção de seu
acesso".
 Informações
Táxi: 33213030 e 32255050 – 30% de desconto

Almoços:
• Feira dos importados
• Galeria
• SIA MALL: Chão Goiano, Chaplin
• Park Shopping; Vários
• Terraço Shopping

Almoços por telefone:

• Brasil vexado: 3233.4443
• Giraffas delivery: 3003.1515
• Rest. Carioca: 3340.4724
 Jantar

Terraço
TerraçoShopping
Shopping
Park
ParkShopping
Shopping
Pontão
Pontão
Obrigada pela
atenção

medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
(61) 3462.5526