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1. Apresentação
2. Objetivo
3. Macro Fluxo – Processo de Gerenciamento das Tecnologias
4. Documentação
4.1.Hierarquia da Documentação
4.2.Conteúdo Mínimo dos Registros de Manutenção
5. Estrutura Organizacional
6. Modelos de Documentos e Registros
6.1.Inventário
6.2.Plano de Manutenção Preventiva
6.3.Plano de Calibração Periódica
6.4.Plano de Qualificação (instalação, operação e desempenho)
6.5.Registro Histórico de Equipamentos
6.6.Procedimento – Gerenciamento das Manutenções Corretivas
6.7.Procedimento – Tratamento de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
6.8.Procedimento – Avaliação de Fornecedores
7. Anexos
7.1.Lista de Procedimentos – PGT
7.2.Lista de Registros – PGT
8. Referências Bibliográficas
9. Definições
1. Apresentação
O Guia para Implantação do PGT – Programa de Gerenciamento das
Tecnologias integra uma série de “conteúdos de valor” disponibilizados via
internet pelo Eng. Cesar Fonseca Lima, diretor da GMP – Consultoria em
Gestão.
O guia está estruturado de tal forma que permitirá aos profissionais envolvidos
no processo de gerenciamento dos equipamentos desenvolverem:
Inventário;
PMP – Plano de Manutenção Preventiva;
PCP – Plano de Calibração Periódica;
PQ – Plano de Qualificação (instalação, operação e desempenho);
RHE – Registro Histórico dos Equipamentos;
Procedimento de Gerenciamento das Manutenções Corretivas;
Procedimento de Tratamento de Eventos Adversos e Queixas Técnicas;
3. Macro Fluxo – Processo de Gerenciamento das Tecnologias
Essa norma foi adotada como referência técnica para estruturação do PGT – Plano de
Gerenciamento das Tecnologias – em função da sua origem, pois foi desenvolvida pelo CB-26
– Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar – ABNT – Associação Brasileira de Normas
Técnicas, para auxiliar os serviços de saúde no desenvolvimento de um Programa de
Gerenciamento de Equipamentos. Ela estabelece diretrizes, as quais foram utilizadas para o
desenvolvimento do “Macro Fluxo” – Processo de Gerenciamento dos Equipamentos para
Saúde.
O Macro Fluxo apresenta uma sequência lógica dos eventos, levando em consideração todos
os “requisitos” estabelecidos no item 4 da Norma NBR 15943:2011 – ABNT.
Observação: A sequência dos eventos adotada neste guia é orientativa, podendo a qualquer
tempo ser revisada para melhor atender a especificidade de cada caso.
A Norma ABNT NBR 15943:2011 no seu item 3.4 – Documentação, estabelece que:
(1) Documentos de apoio: manuais de operação, manuais de instalação, desenhos, diagramas elétricos, circuitos
pneumáticos, listas de partes e peças, instruções de limpeza, plano de manutenção.
Estes documentos de 3º nível devem fazer parte do acervo técnico que compõe a documentação do PGT – Plano
de Gerenciamento das Tecnologias.
O Guia para Implantação do PGT no seu Anexo 8.2 detalhou a maioria dos
registros que servem para evidenciar que os diversos procedimentos foram
implementados e estão gerando registros que comprovem que o processo
esteja em operação.
Todo profissional dever ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal e ao uso
tanto de equipamento de proteção individual (EPI) quanto de equipamento de proteção
coletiva (EPC).
Todo profissional deve utilizar EPI e EPC compatíveis com as atividades por ele
desenvolvidas, em conformidade com as normas regulamentadoras do órgão governamental
competente.
Capítulo II
Para os equipamentos não incluídos nesta seção, o serviço de saúde deve estabelecer
uma política documentada para a utilização destes equipamentos, de forma a garantir a
rastreabilidade e segurança do equipamento, além das responsabilidades das partes
envolvidas. O serviço de saúde deve manter o registro do uso destes equipamentos.
a) Nome técnico;
b) Nome e modelo comercial;
c) Fabricante;
d) Número de série;
e) Código de identificação individual criado pelo serviço de saúde;
f) Partes e acessórios;
g) Data (dia/mês/ano) de aceitação do equipamento pelo serviço de saúde;
Data (dia/mês/ano) em que o equipamento entrou em funcionamento e data de
desativação; e
h) Dados de regularização do equipamento junto ao órgão sanitário competente.
Qualquer informação que o serviço de saúde julgar útil para a gestão adequada dos
equipamentos pode ser incluída no inventário.
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
NOTA. Não são considerados apenas os parâmetros para ensaios de corrente de fuga
e de resistência de aterramento, quando as intervenções realizadas assim os
requerem. É objetivo desta Norma que todos os requisitos para ensaio de
desempenho e manutenção preventiva sejam considerados quando procedimentos de
inspeção programada forem desenvolvidos.
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Este mesmo plano pode ser adaptado para ensaios de segurança elétrica
ou outros ensaios a que os equipamentos estejam sujeitos.
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Outras informações que o serviço de saúde julgar necessárias podem ser incluídas no
registro histórico do equipamento. ”
O Guia para Implantação do PGT apresenta a seguir um modelo do RHE –
Registro Histórico do Equipamento – que deve ser utilizado como um
“prontuário” de cada equipamento cadastrado no inventário do serviço de
saúde.
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Observações:
1) Na mesma tela em que você cadastrou sua queixa técnica, você poderá
consultar:
Notificações pendentes;
Acompanhar notificação;
Alterar dados cadastrais;
Manual do usuário – Notivisa.
2) Em caso de dúvidas, você poderá também acessar:
Manual do usuário;
Anexo 10;
Notificação de Evento Adverso – Associado ao uso de Equipamento
Médico-Hospitalar;
Manual do usuário;
Anexo 9;
Notificação de Queixa Técnica de Equipamento Médico-Hospitalar.
6.8. Procedimento – Avaliação de Fornecedores
Observação: Cabe salientar que os modelos sugeridos são orientativos, podendo ser
adequados às necessidades específicas dos usuários deste guia.
Cabe salientar que a Resolução RDC nº 2:2010 e a Norma NBR 15943:2011 enfatizam
a importância de os fornecedores estarem regularizados ao conselho de classe, sendo que,
no caso específico, este conselho de classe deve ser o CREA.
A título ilustrativo, incluímos no Anexo 8.4 deste guia o Boletim Técnico BIT 2/2004
da ANVISA, que descreve a importância da ART – Anotação de Responsabilidade Técnica na
contratação de serviços técnicos pelos serviços de saúde.
7. Anexos
7.1. Lista de Procedimentos do PGT
Requisitos
Descrição Código nº
RDC NBR
nº 2 15943
4.1 Planejamento de Compras e Seleção de Equipamentos PGT-4.1
4.2.1 Avaliação de Fornecedor PGT-4.2.1
4.2.2 Aquisição PGT-4.2.2
4.3.1 Recebimento Físico / Fiscal PGT-4.3.1
4.3.2 Ensaio de Aceitação Inicial PGT-4.3.2
4.10 Armazenamento PGT-4.10
4.6 Instalação PGT-4.6
4.13 a) Calibração PGT-4.13 a)
4.13 b) Qualificação (Instalação, Operação e Desempenho) PGT-4.13 b)
4.9 Treinamento PGT-4.9
4.12 Uso PGT-4.12
4.5 Inventário PGT-4.5
4.5.4 Auditoria do Inventário PGT-4.5.4
4.16 Gestão de Eventos Adversos e Queixas Técnicas PGT-4.16
4.11 Transferência Interna PGT-4.11
4.7 Registro Histórico do Equipamento PGT-4.7
4.13.2 Manutenção Preventiva PGT-4.13.2
4.13 a) Calibração PGT-4.13 a)
4.13 b) Qualificação (Instalação, Operação e Desempenho) PGT-4.13 b)
4.13.1 Manutenção Corretiva PGT-4.13.1
4.13.3 Análise de Risco PGT-4.13.3
4.14 Desativação PGT-4.14
4.15 Descarte PGT-4.15
4.17 Avaliação Periódica do Plano de Gerenciamento de Equipamentos PGT-4.17
7.2. Lista de Registros do PGT
Requisitos
Sigla Descrição Código nº
RDC NBR
nº 2 15943
Esta edição traz orientações aos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde – EAS – para
adoção de medidas para a manutenção de equipamentos eletromédicos, quando se tratar
da contratação de empresas e prestadores de serviços, terceirizados ou não. Apresentamos
também a Lei nº. 6.496, de 07 de dezembro de 1977, que institui a Anotação de
Responsabilidade Técnica – ART, na prestação de serviços de engenharia, de arquitetura e
agronomia.
Para a Sociedade: A ART obriga o profissional a melhorar a qualidade dos serviços que
presta à sociedade, pois permite identificar os responsáveis pelos
serviços ou obras, imputando-lhe responsabilidade, inclusive junto à
justiça.
Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:
9.1.1. (I) - Cosmético: produto de uso externo, destinado à proteção ou ao
embelezamento de diferentes partes do corpo;
9.1.2. (II) - Educação continuada em estabelecimento de saúde: processo de
permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer
conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele;
9.1.3. (III) - Equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto de uso
individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos
suscetíveis à sua segurança e a sua saúde no trabalho;
9.1.4. (IV) - Equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes
e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são
desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento. São
considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de
infraestrutura, os gerais e os médico-assistenciais;
9.1.5. (V) - Equipamento de apoio: equipamento ou sistema, inclusive acessório e
periférico, que compõe uma unidade funcional, com características de apoio
à área assistencial. São considerados equipamentos de apoio: cabine de
segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-
maria, balanças, refrigerador, autoclave, dentre outros;
9.1.6. (VI) - Equipamento de infraestrutura: equipamento ou sistema, inclusive
acessório e periférico, que compõe as instalações elétrica, eletrônica,
hidráulica, fluido-mecânica ou de climatização, de circulação vertical, sendo
estas destinadas a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades
assistenciais e aos setores de apoio;
9.1.7. (VII) - Equipamentos gerais: conjunto de móveis e utensílios com
características de uso geral, e não específico, da área hospitalar. São
considerados equipamentos gerais: mobiliário, máquinas de escritório,
sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de
prevenção contra incêndio, dentre outros;
9.1.8. (VIII) - Equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive
seus acessórios e suas partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e
monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por
tais meios;
9.1.9. (IX) - Estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local
destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou individual,
qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;
9.1.10. (X) - Evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário
em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância
sanitária, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e nos
parâmetros prescritos pelo fabricante;
9.1.11. (XI) - Gerenciamento de tecnologias em saúde: conjunto de procedimentos
de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e
técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir rastreabilidade,
qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho
das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde.
Abrange cada etapa do gerenciamento, desde planejamento e entrada no
estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos
trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente, e a
segurança do paciente;
9.1.12. (XII) - Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas de gestão,
procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de
risco;
9.1.13. (XIII) - Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico;
9.1.14. (XIV) - Plano de gerenciamento: documento que aponta e descreve os
critérios estabelecidos pelo estabelecimento de saúde para a execução das
etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em saúde, submetidas
ao controle e à fiscalização sanitária abrangidas nesta Resolução, desde o
planejamento e a entrada no estabelecimento de saúde, até sua utilização no
serviço de saúde e descarte;
9.1.15. (XV) - Produto médico: produto para a saúde, de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, ao diagnóstico, ao
tratamento, à reabilitação ou anticoncepção, e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por
tais meios;
9.1.16. (XVI) - Produto para diagnóstico de uso in vitro: produtos que são utilizados
unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo
humano e contribuem para realizar uma determinação qualitativa,
quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo
humano desde que não estejam destinados a cumprir alguma função
anatômica, física ou terapêutica, e não sejam ingeridos, injetados ou
inoculados em seres humanos;
9.1.17. (XVII) - Produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou
produto para diagnóstico de uso in vitro;
9.1.18. (XVIII) - Produto de higiene: produto para uso externo, antisséptico ou não,
destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e pós-barbear, estípticos e outros;
9.1.19. (XIX) - Rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a
localização de um item por meio de informações previamente registradas;
9.1.20. (XX) - Saneante: substância ou preparação destinada à higienização,
desinfecção ou desinfestação domiciliar em ambientes hospitalares ou não,
coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da
água;
9.1.21. (XXI) - Tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, de medicamentos,
de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde,
bem como das técnicas de infraestrutura desses serviços e de sua
organização.
9.2. Definições – Norma NBR ISO 15943:2011 – ABNT
e-mail: contato@gmp.com.br
Site: www.gmp.com.br