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4 Sistema de gesto da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve: a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao; b) determinar a seqncia e interao desses processos; c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes; d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos; e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos devem ser geridos pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro sistema de gesto da qualidade. NOTA(1) os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio, analise e melhoria. Nota(2) Um processo terceirizado um processo que a organizao necessite para seu sistema de gesto da qualidade e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa. Nota(3) Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como: a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer produto em conformidade com os requisitos. b) O grau no qual o controle do processo compartilhado. c) A capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4.

4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a) declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; 1 / 14

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b) um manual da qualidade; c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma; e d) documentos incluindo registros determinados pela organizao necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos,

NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, (documentado), implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido: a) ao porte da organizao e ao tipo de atividades; b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal. NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para: a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso; b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; c) assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito. 2 / 14

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4.2.4 Controle de registros Registros estabelecidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio do registros. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

5 Responsabilidade da direo 5.1 Comprometimento da direo A alta direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade, e com a melhoria contnua de sua eficcia: a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares; b) o estabelecimento da poltica da qualidade; c) assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos; d) conduzindo as anlises crticas pela Direo, e; e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no cliente A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1)

5.3 Poltica da qualidade A alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade: a) seja apropriada ao propsito da organizao; b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade; c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade; d) seja comunicada e entendida por toda a organizao, e; e) seja analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade

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A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que: a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e; b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organizao.

5.5.2 Representante de administrao A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente toda a organizao. NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continua adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidades de mudana no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo (ver 4.2.4)

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5.6.2 Entradas para anlise crtica As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre: a) resultados de auditorias; b) realimentao do cliente; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situao das aes preventivas e corretivas; e) aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo; f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e; g) recomendaes para melhoria.

5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a: a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e; c) necessidades de recursos.

6 Gesto de recursos 6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e; b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidades e experincia apropriados.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve: a) determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto; b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia necessria; c) avaliar a eficcia das aes executadas; d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4). 5 / 14

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6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas; b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e; c) servios de apoio (como sistemas de transporte, comunicao ou informao).

6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar desenvolvimento dos processos de realizao do produto. os requisitos apresentados em 7.3 no

7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega; b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, onde conhecido; 6 / 14

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c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e; d) qualquer requisito adicionais determinados pela organizao. NOTA 1 Atividades ps-entregas incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como, servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e devem assegurar que: a) os requisitos do produto estejam definidos; b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, e; c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da anlise critica (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: a) informaes sobre produto; b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e; c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar: a) os estgios do projeto e desenvolvimento; b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada estgio do projeto e desenvolvimento, e; 7 / 14

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c) as responsabilidades e autoridade para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progridem. NOTA 1 analise critica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tem propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma adequada para o produto e a organizao. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Estas devem incluir: a) requisitos de funcionamento e de desempenho; b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis; c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e; d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. (Essas) As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia (adequao). Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. Sadas de projeto e desenvolvimento devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio; c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e; d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com as disposies planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e; b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

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7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas ( ver 7.3.1 ), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso pretendido (intencional), onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4). 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento; b) requisitos para qualificao de pessoal, e; c) requisitos do sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. 9 / 14

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Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. 7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio; e) a implementao de monitoramento e medio, e f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega do produto.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como conseqncia deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve estabelecer providncias para esses processos, incluindo, quando aplicvel: a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; c) uso de mtodos e procedimentos especficos; d) requisitos para registros, (ver 4.2.4) e; e) revalidao.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4) . NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.

7.5.4 Propriedade de cliente 10 / 14

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A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4). NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. 7.5.5 Preservao de produto A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, afim de manter conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto. 7.6 Controle de equipamentos de monitoramento e medio A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio necessrios para fornecer evidencia da conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio. Quando for necessrio para assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve: a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; b) ser ajustado ou reajustado, como necessrio; c) ter identificao para determinar sua situao da calibrao; d) protegido contra ajustes que possam invalidariam o resultado da medio, e; e) ser protegido contra o dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade de se atender aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.

8 Medio, anlise e melhoria 8.1 Generalidades A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, anlise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade do produto; b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e; 11 / 14 medio,

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c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Satisfao de clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a quantidade dos produtos entregues, pesquisas de opnio dos usurios, analise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor. 8.2.2 Auditoria interna A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade: a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e; b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados. Registros de auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4). A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidade detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2) NOTA Ver NBR ISO 19011 para orientao

8.2.3 Monitoramento e medio de processos A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado.

8.2.4 Monitoramento e medio de produto

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A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias (ver 7.1) tenha sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

8.3 Controle de produto no conforme A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controle e as responsabilidades e as autoridades relacionadas para lidar com produto no conforme Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conforme por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais. d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou inicio do uso do produto. Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser submetido reverificao para demonstrar a conformidade com os requisitos. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade.

8.4 Anlise de dados A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a: a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e d) fornecedores. (ver 7.4) 13 / 14

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8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.2 Ao corretiva A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no conformidade, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidade detectadas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para: a) anlise crtica das no conformidade (incluindo reclamaes de clientes); b) determinao das causas de no-conformidade; c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidade no ocorreram novamente; d) determinao e implementao de aes necessrias e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e; f) anlise crtica de aes corretivas executada.

8.5.3 Ao preventiva A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no conformidade potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para: a) definio de no conformidade potenciais e de suas causas; b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no conformidade; c) determinao e implementao de aes necessrias; d) registros de resultados de aes executadas , (ver 4.2.4) e; e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

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