REVISO REVIEW

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A evoluo do sistema internacional de propriedade intelectual: proteo patentria para o setor farmacutico e acesso a medicamentos Evolution of the international intellectual property rights system: patent protection for the pharmaceutical industry and access to medicines

Gabriela Costa Chaves 1 Maria Auxiliadora Oliveira Lia Hasenclever 2 Luiz Martins de Melo 2

Abstract
1 Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil. 2 Instituto de Economia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil.

Introduo
O sistema internacional de propriedade intelectual, criado com a assinatura da Conveno da Unio de Paris (CUP) em 1883, vem sofrendo transformaes que refletem as mudanas ocorridas no desenvolvimento econmico e tecnolgico dos pases e na dinmica do comrcio internacional 1. Jorge 2 ressalta que desde a dcada de 80 esse sistema vem se tornando cada vez mais favorvel aos interesses do detentor da patente, principalmente quando o tema de propriedade intelectual entra na agenda da Rodada Uruguai do Acordo Geral sobre Tarifas e Comrcio (GATT). Essa Rodada culmina com a assinatura do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio (Acordo TRIPS), em abril de 1994, e com a criao da Organizao Mundial do Comrcio (OMC), em janeiro de 1995, que passa a ser responsvel pela administrao de acordos multilaterais relativos ao comrcio internacional 3. Um dos principais atores que esteve por trs das presses dos Estados Unidos para a inserir o tema da propriedade intelectual nas negociaes da Rodada Uruguai foi a indstria farmacutica transnacional 4,5. Apesar de existirem outros meios de apropriabilidade do conhecimento, a patente para a indstria farmacutica a principal forma de proteger o conhecimento 6,7.

Correspondncia M. A. Oliveira Ncleo de Assistncia Farmacutica, Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz. Av. Brasil 4036, Rio de Janeiro, RJ 21040-361, Brasil. dora@ensp.fiocruz.br

This article discusses the evolution of the international intellectual property rights system in three phases and the implications for public health, especially for the implementation of policies for access to medicines. During the first phase, characterized by the Paris and Berne Convention, signatory countries defined which technological fields should be protected (or not). Under the second phase, with the enforcement of the WTO TRIPS Agreement, countries are obliged to grant patent protection for all technological fields, including for the pharmaceutical industry. Within their national legislations, countries also have the opportunity to implement access to TRIPS flexibilities for medicines. With the third phase, characterized by the negotiation and signing of bilateral and regional free trade agreements, countries will have to implement TRIPS-plus provisions which may have negative implications for the TRIPS flexibilities as well as for policies for access to medicines. The authors conclude that the currently proposed international intellectual property rights system favors patent-holder rights and that a balance is needed between patent holders and health rights. Drugs; Intellectual Property of Pharmaceutic Products and Process; Drug Commerce

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A partir de janeiro de 1995, todos os Estados membros da OMC tm que reconhecer patentes em todos os campos tecnolgicos, independente de seus estgios de desenvolvimento e contextos social e econmico 8. A obrigatoriedade de conceder patentes para produtos e processos farmacuticos acarretou um amplo debate internacional sobre o potencial impacto negativo que o acordo poderia ter no acesso a medicamentos, principalmente nos pases em desenvolvimento e menos desenvolvidos. Com o objetivo de minimizar esse impacto, a Organizao Mundial da Sade (OMS) recomendou 9 aos seus Estados membros que incorporassem em suas legislaes de propriedade industrial todas as flexibilidades explcitas e implcitas do Acordo TRIPS importantes para proteger a sade pblica 10. O presente artigo tem como objetivos descrever a evoluo do sistema internacional de propriedade intelectual, apresentar e discutir as flexibilidades previstas no Acordo TRIPS relacionadas ao acesso a medicamentos, bem como alguns dos dispositivos mais restritivos do que o previsto no Acordo TRIPS (denominados TRIPSplus), com impacto potencial negativo para a sade pblica e includos nos tratados de livre comrcio (TLC) bilaterais e regionais.

As mudanas no sistema internacional de propriedade intelectual

O sistema internacional de propriedade intelectual vem sendo construdo principalmente com base nos seguintes marcos legais: (i) a CUP (1883); (ii) a Conveno da Unio de Berna (CUB) (1886); (iii) O Acordo TRIPS (1994); e (iv) os TLCs regionais e bilaterais. A seguir sero descritas as principais caractersticas de cada um deles, bem como dos contextos polticos e econmicos nos quais emergiram, e as transformaes no que se refere aos direitos sobre a propriedade intelectual. A Conveno da Unio de Paris e a Conveno da Unio de Berna O direito de propriedade industrial, componente dos direitos de propriedade intelectual, nasceu no sculo XIX, aps a Revoluo Industrial, permitindo que industriais controlassem tanto sua produo, mediante a existncia do sistema de patentes, como a distribuio de suas invenes, com o uso do sistema de marcas. Naquela poca, no havia um sistema internacional de propriedade industrial. Cada pas tinha autonomia para definir a sua legislao e, por isso, uma inveno

sob proteo patentria em um pas podia ser apropriada por outro sem que isso caracterizasse uma infrao 8,11. A primeira iniciativa de construir um sistema internacional de propriedade intelectual ocorreu em 1883, durante a CUP para a Proteo da Propriedade Industrial, envolvendo 11 pases, dentre eles o Brasil. Constituiu-se como Unio porque representava um espao comum de direitos entre os Estados signatrios 1. Vigente at os dias de hoje, ela j foi revista sete vezes. Baseia-se nos princpios da Independncia das Patentes, do Tratamento Igual para Nacionais e Estrangeiros e dos Direitos de Prioridade 12. O princpio da Independncia das Patentes (artigo 4 bis da CUP) significa que a patente concedida em um pas no tem relao com a patente concedida em outro pas. Ou seja, a patente um ttulo vlido em mbito nacional. O princpio do Tratamento Igual para Nacionais e Estrangeiros (artigo 2 da CUP) garante que todos os pases signatrios da Unio tenham as mesmas vantagens presentes nas legislaes de cada pas. Nenhum pas pode dar tratamento preferencial ou discriminatrio em favor do nacional. Caso as legislaes nacionais apresentem prejuzo dos direitos previstos na CUP prevalece , o que for nela estabelecido. O Direito de Prioridade (artigo 4 da CUP) garante ao requerente de uma patente o direito de prioridade, por um prazo de 12 meses contados a partir da data de apresentao do primeiro pedido no caso de invenes e modelos de utilidade, para depositar o mesmo pedido em outros pases signatrios da CUP 1,8,13. Em 1886, foi assinada a CUB, que trata dos direitos do autor e referentes proteo de obras artsticas e literrias. Em 1893, a CUP e a CUB fundiram seus escritrios para criar o Escritrio Unificado Internacional para a Proteo da Propriedade Intelectual (BIRPI). Em 1970, o BIRPI deu origem Organizao Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI), sediada em Genebra, Sua 14. A OMPI uma agncia da Organizao das Naes Unidas (ONU) responsvel pela administrao de diversos acordos internacionais relacionados propriedade intelectual. Inicialmente ela tinha como objetivos promover, em nvel mundial, a proteo da propriedade intelectual e dar apoio administrativo s unies intergovernamentais estabelecidas por acordos internacionais 8. Embora tenha perdido espao, aps a criao de OMC, a OMPI lida com os aspectos prticos da expanso do sistema internacional de propriedade intelectual 4 e vem atuando de forma a contribuir para o fortalecimento do mo-

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delo inicialmente desencadeado pelo Acordo TRIPS da OMC 15. A propriedade intelectual na agenda do comrcio: o Acordo TRIPS e a criao da Organizao Mundial do Comrcio Um novo sistema econmico global emergiu aps a Segunda Guerra Mundial e, como conseqncia, surgiram novas organizaes de carter internacional, as quais, mediante acordos multilaterais, mediavam as relaes comerciais entre as naes. Assim foram criados o Fundo Monetrio Internacional (FMI) e o Banco Mundial (BM), em 1944, que tinham como objetivos iniciais gerenciar o sistema monetrio internacional e financiar projetos de reestruturao da economia dos pases europeus devastados pela guerra, respectivamente. Em 1947, foi assinado o GATT que se constitui em um marco para as negociaes multilaterais, com vistas a diminuir barreiras para o comrcio internacional 5,9. Os pases aderidos ao GATT, chamados de partes contratantes, tinham como obrigaes: (i) conceder o tratamento da Nao Mais Favorecida e vantagens tarifrias s partes contratantes; (ii) e no realizar aes que representassem barreiras para o comrcio internacional. O tratamento da Nao Mais Favorecida significava que as partes contratantes no podiam dar tratamento diferenciado a bens provenientes de diferentes pases exportadores 1,9. O GATT promoveu uma srie de rodadas de negociaes comerciais multilaterais, com o objetivo de estabelecer regras para reduzir tarifas alfandegrias e minimizar prticas de concorrncia desleal 5. Aps a Segunda Guerra Mundial, os Estados Unidos se consolidaram como potncia econmica mundial exercendo um importante papel nas negociaes ocorridas no mbito do GATT. Nesse perodo, ocorreu uma intensificao do processo de internacionalizao da economia 16. A partir da dcada de 70 ocorreram profundas mudanas no cenrio econmico mundial, principalmente devido aos dois choques do petrleo (1973 e 1979) e ao aumento da concorrncia internacional. Pases como Japo e outros pases asiticos de industrializao recente (NICs - New Industrialized Countries) comearam a comercializar produtos manufaturados a preos competitivos, enfraquecendo a liderana tecnolgica e econmica norte-americana. Como resposta, e em carter unilateral, os Estados Unidos passaram a impor sanes de vrias naturezas aos pases que no se conformassem a

parmetros para o comrcio por eles definidos como aceitveis 1. importante destacar que o Japo e os NICs ganharam competitividade como conseqncia, entre outros fatores, do uso inteligente do sistema de propriedade intelectual, mediante imitao e uso adaptativo de tecnologias produzidas em outros pases, mas que no eram patenteveis naqueles pases. Esta poltica exigiu fortes investimentos complementares em pesquisa e desenvolvimento, em vez de considerar a tecnologia estrangeira como um substituto perfeito destes investimentos 17. A dcada de 80 foi marcada pela ascenso do Mercado Comum Europeu e consolidao da posio do Japo e NICs asiticos 16. Ao mesmo tempo, o mundo foi sacudido por uma profunda reestruturao capitalista, sustentada tecnicamente na revoluo da informtica e das comunicaes. Isso possibilitou a descentralizao espacial dos processos produtivos e influenciou todos os campos da vida econmica. Vrios fenmenos novos emergiram, dentre os quais se destacam: (i) a crescente unificao dos mercados financeiros internacionais e nacionais num circuito nico de mobilidade de capital; (ii) a acelerada regionalizao do espao econmico mundial; (iii) a generalizao de associaes entre as corporaes transnacionais de diferentes bases nacionais; e (iv) a necessidade de coordenao das principais polticas econmicas nacionais, traduzida na criao do G7. Essa nova configurao espacial da economia mundial, cujos bens comercializveis incluem no apenas mercadorias, mas tambm servios, investimentos, tecnologias e conhecimentos, passou a ser denominada de Globalizao 18. Nessa ocasio, atendendo aos interesses das indstrias norte-americanas de computadores, softwares, microeletrnica, produtos qumicos, produtos farmacuticos e biotecnologia, os Estados Unidos pleitearam a incluso do tema de propriedade intelectual, servios e investimentos na Rodada Uruguai 16. Com incio em 1986, em Punta del Este, e encerramento em Marrakesh, Marrocos, em abril de 1994, essa Rodada culminou com a criao da OMC e a assinatura de diversos acordos multilaterais, dentre eles o Acordo TRIPS. O Acordo TRIPS apresenta duas caractersticas importantes: primeiro, estabelece regras sobre os direitos de propriedade intelectual, que so mais rgidas do que aquelas vigentes na ocasio nos pases desenvolvidos; segundo, no reconhece a liberdade de cada pas membro de adotar um arcabouo legislativo que favorea o seu desenvolvimento tecnolgico. Alm disso, diferentemente da CUP a OMC passa a dispor ,

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de mecanismos para penalizar seus membros que no cumprirem as regras estabelecidas nos acordos 1. importante ressaltar que o Acordo TRIPS precisa ser internalizado por cada um dos pases membros da OMC para que possa ter vigncia em mbito nacional. Nesse processo, cada pas pode incluir em sua legislao de propriedade intelectual as flexibilidades do Acordo que permitem proteger os interesses da sade pblica e que so discutidas no prximo tpico.

Principais flexibilidades do Acordo TRIPS relacionadas ao acesso a medicamentos

Perodos de transio Os artigos 65 e 66 do Acordo TRIPS estabelecem prazos para que cada pas membro da OMC possa adequar sua legislao de propriedade intelectual s novas disposies estabelecidas pelo acordo. Os prazos variam conforme o nvel de desenvolvimento de cada pas. Pases desenvolvidos tiveram at um ano (at 1996) para reformular suas legislaes, enquanto pases em desenvolvimento e menos desenvolvidos tiveram, respectivamente, cinco anos (at 2000) e 11 anos (at 2006) para faz-lo. O artigo 65 tambm estabeleceu que os pases em desenvolvimento tinham cinco anos adicionais, ou seja, at 2005 para conferir proteo da propriedade intelectual em campos tecnolgicos no protegidos anteriormente. Posteriormente, a Declarao Ministerial sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica 19, conhecida como Declarao de Doha, estabelece que pases menos desenvolvidos, que no reconheciam patentes para produtos farmacuticos antes da entrada em vigor do Acordo TRIPS, teriam um perodo de transio at 2016 para iniciar o reconhecimento. O no reconhecimento de patentes para o setor farmacutico, acompanhado de uma poltica de desenvolvimento industrial nacional, possibilita o fortalecimento de parques industriais locais, contribuindo para a diminuio da dependncia tecnolgica e econmica, importante caracterstica do setor farmacutico nos pases em desenvolvimento 20,21. A ndia optou por utilizar todo o perodo de transio para o reconhecimento de patentes no setor farmacutico, durante o qual aproveitou para fortalecer a estruturao de seu parque industrial com capacidade de desenvolver pesquisa e produzir medicamentos. Com isso vem contribuindo para a viabilidade econmica de

programas de sade de diversos pases, porque exporta medicamentos a preos mais acessveis do que aqueles praticados pelas empresas transnacionais 5,22. Pases como Argentina, Costa Rica, Honduras, Paraguai e Uruguai utilizaram parcialmente o perodo de transio para a concesso de patentes no setor farmacutico. No entanto, a vantagem conferida pelo uso dessa flexibilidade foi em parte anulada nos pases que incluram em suas legislaes sobre propriedade intelectual o dispositivo de pipeline. Trata-se de um tipo de proteo com efeito retroativo para produtos e processos farmacuticos patenteados em outros pases, mas no comercializados no pas 23,24. O Brasil, embora tivesse os mesmos direitos que os demais pases em desenvolvimento, passou a reconhecer patentes para o setor farmacutico a partir de 1997 (Lei n. 9.279/1996), possivelmente em virtude das fortes presses e sanes comerciais feitas pelos Estados Unidos desde finais da dcada de 80 16. Exausto internacional de direitos e importao paralela A importao paralela fundamenta-se na doutrina da exausto internacional de direitos prevista no artigo 6 do Acordo TRIPS. Um pas pode importar um produto patenteado de outro pas, desde que este produto tenha sido colocado naquele mercado pelo detentor da patente ou com seu consentimento. Segundo a doutrina da exausto de direitos, como o detentor da patente j foi recompensado pela sua inveno no pas exportador, os seus direitos so esgotados naquele pas 5,10. Esse mecanismo permite que o pas importe um medicamento de onde ele esteja sendo vendido a um preo menor. Isso importante porque as empresas farmacuticas, a fim de maximizar os seus lucros, praticam preos diferenciados nos diferentes pases 25. O sistema de preos diferenciados exige uma segmentao de mercado que possibilite a venda de produtos a um preo mais baixo em mercados onde os mesmos no seriam vendidos por preos mais altos 26. Cabe ressaltar que nem sempre os preos mais baixos so praticados nos pases mais pobres e, por esta razo, pases em desenvolvimento e menos desenvolvidos precisam dispor de mecanismos que possibilitem a importao do produto do pas onde ele vendido ao menor preo. Nessa perspectiva, a importao paralela favorece o acesso a medicamentos, porque aumenta a capacidade de compra no pas importador.

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Uso experimental e exceo Bolar O artigo 30 do Acordo TRIPS estabelece os limites aos direitos conferidos pela patente, o que possibilita a implementao de flexibilidades como uso experimental e exceo Bolar. O uso experimental refere-se possibilidade de explorao do objeto patenteado para fins de investigao cientfica. Essa flexibilidade promove o aproveitamento da informao revelada pelo detentor da patente para fins de pesquisa. Alguns autores (Levin, 1987, apud Barbosa 1) consideram a patente como um contrato social entre o inventor e a sociedade, onde o primeiro revela o segredo de sua inveno em troca da exclusividade de explorao conferida pelo Estado. Recomendam que o equilbrio seja sempre buscado. A existncia da flexibilidade do uso experimental representa uma das formas de se buscar esse equilbrio, uma vez que possibilita a sociedade avanar no seu desenvolvimento cientfico e tecnolgico por meio da utilizao das informaes referentes ao desenvolvimento da inveno 1,10. O mecanismo conhecido como exceo Bolar ou trabalho antecipado permite realizar testes para fins de obteno do registro de comercializao em agncias reguladoras, antes da expirao da patente. Isso possibilita o lanamento de um medicamento genrico imediatamente aps a expirao da patente. Na realidade a exceo Bolar nada mais do que uma especificao do uso experimental. Se na legislao do pas estiver previsto o uso experimental e se for adotada a interpretao mais abrangente, o pas poder realizar os testes para fins de aprovao de registro de comercializao 1. Para Correa 10, a incluso dos dois itens separadamente na legislao confere maior segurana para a efetiva implementao. Cabe citar os exemplos dos Estados Unidos e Canad, que previam a exceo Bolar em suas legislaes antes da entrada em vigor do Acordo TRIPS. O primeiro, a introduziu em 1984 na Lei dos Estados Unidos de Competio de Preos de Medicamentos e na Restaurao da Vigncia das Patentes (U.S. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), enquanto o segundo a previu na seo 55(2) da Lei de Patentes, vigente a partir de 1993. Outros pases como Austrlia, Israel, Argentina e Tailndia tambm previam a incluso da exceo Bolar em suas legislaes 10. Licena compulsria Licena compulsria uma autorizao governamental, que permite a explorao por terceiros de um produto ou processo patenteado

sem o consentimento do titular da patente, conforme estabelece o artigo 31 do Acordo TRIPS. Uma licena compulsria somente poder ser emitida em circunstncias prprias, ou seja, mediante algumas condies como, falta de explorao da patente, interesse pblico, situaes de emergncia nacional e extrema urgncia, para remediar prticas anticompetitivas e de concorrncia desleal, por falta de produo local e na existncia de patentes dependentes. Por essa razo, Correa 10 ressalta a importncia de o pas incorporar nas legislaes todas as condies possveis para a sua emisso, a fim de ampliar o espectro de possibilidades de o governo utilizar esse instrumento. A Declarao de Doha 19 refora este argumento, ao reconhecer em seu pargrafo 5o, o direito dos pases definir as condies sob as quais as licenas compulsrias podero ser emitidas. Para ilustrar a importncia desse dispositivo para o desenvolvimento tecnolgico e para proteger a sade pblica, cabe citar os exemplos dos Estados Unidos e do Canad. Os Estados Unidos emitiram licenas compulsrias ao longo de vrias dcadas como forma de regular os preos de medicamentos. Nas dcadas de 60 e 70, o exrcito daquele pas produziu e utilizou tetraciclina e meprobamato sem a autorizao dos detentores das patentes. Durante a dcada de 80 foi concedida uma licena compulsria para a insulina, produzida pela empresa Eli Lilly sob o argumento de que a empresa estava envolvida em uma conspirao com outros fabricantes de insulina. Por isso foi obrigada a licenciar o know-how e os direitos relativos s patentes existentes e futuras de produtos relacionados insulina 27. Ainda nos Estados Unidos, durante a dcada de 90, vrias licenas compulsrias para medicamentos foram concedidas com o intuito de minimizar monoplios decorrentes de fuses de empresas, que dominavam o mercado de uma mesma classe teraputica. Por exemplo, em 1992, a empresa Merrieux, que dominava o mercado de vacinas anti-rbicas, fundiu-se com a empresa Connaught, que era seu potencial concorrente. A fuso consolidou um forte monoplio, que foi imediatamente minimizado pela emisso de uma licena compulsria pela Comisso Federal do Comrcio (Federal Trade Commission FTC). Em 2001, os Estados Unidos novamente ameaaram utilizar a licena compulsria para a produo do antibitico Ciprofloxacino, da empresa Bayer, por causa da emergncia nacional representada pela ameaa do Anthrax e outros possveis produtos passveis de serem utilizados por bioterroristas 27,28. O Canad previa a emisso de licena compulsria para medicamentos desde 1923. No

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perodo entre 1969 e 1983, houve uma mdia de emisso de vinte licenas compulsrias para medicamentos por ano. Isso permitiu o desenvolvimento de um importante parque nacional de produo de medicamentos genricos 27,28. Desde 1993 esse pas parou de utilizar licena compulsria por causa da grande presso feita pelo governo dos Estados Unidos durante as negociaes do Tratado de Livre Comrcio da Amrica do Norte (NAFTA) 22. Participao do setor sade no processo de anlise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos A participao do setor sade no processo de anlise dos pedidos de patentes do setor farmacutico foi recentemente implementada no Brasil, mediante uma emenda Lei n. 9.279/1996. Essa medida pode ser considerada como uma flexibilidade do Acordo, implcita no seu artigo 8o, o qual define como princpio o direito de os pases membros da OMC adotarem medidas necessrias para proteger a sade pblica e nutrio e para promover o interesse pblico em setores de vital importncia para o desenvolvimento socioeconmico e tecnolgico, desde que compatveis com o disposto no Acordo. Nessa perspectiva e com o intuito de prevenir a concesso de monoplios injustificveis, que podem acarretar aumento do preo e diminuio do acesso a medicamentos, o Congresso Nacional do Brasil aprovou a Lei n. 10.196/2001 29, a qual institui a anuncia prvia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) nos processos de concesso de patentes do setor farmacutico. Essa deciso vem sendo criticada por representantes de empresas farmacuticas transnacionais, que alegam desperdcio de dinheiro pblico, devido ao envolvimento de duas instituies na anlise dos pedidos e atraso na emisso das patentes 30. Entretanto, Basso 31 (p. E2) argumenta que o objetivo precpuo desse instrumento proteger o interesse social de possveis riscos sade pblica e ao desenvolvimento tecnolgico do pas. Nessa perspectiva, estudo realizado por Correa 32 mostrou que as empresas farmacuticas vm se beneficiando da fragilidade dos sistemas de patentes, mediante obteno de proteo patentria para processos e produtos que no atendem a um ou mais requisitos de patenteabilidade que so: novidade, atividade inventiva e aplicao industrial. O autor analisa uma srie de casos, dentre os quais, o da Paroxetina, cuja primeira patente foi obtida em 1977 e estendida por nove anos (at 2006), mediante uma engenhosa estratgia, implementada pelo titular da

patente, de depositar uma srie de pedidos adicionais no perodo compreendido entre 1985 e 1998. A maioria desses pedidos era de patentes de processos que, considerando a literatura cientfica, eram absolutamente triviais no mbito da qumica. Esse tipo de proteo inadequada garante s empresas uma injusta vantagem competitiva, desestimula o investimento em inovao e penaliza a sociedade, que obrigada a pagar preos mais altos, devido inibio da concorrncia. Em relao novidade, um estudo realizado pelo National Institute of Health Care and Management (NIHCM) confirma essa realidade, pois de um total de 1.035 medicamentos aprovados pelo Food and Drug Administration (FDA) entre 1989 e 2000, 65% possuam princpios ativos j existentes no mercado, 35% incluam novas entidades moleculares (NME), e apenas 15% apresentavam alguma vantagem teraputica 33. provvel que esses dados reflitam o funcionamento inadequado do atual sistema de patentes, o qual ao em vez de estimular a inovao, est promovendo o investimento em inovaes incrementais, baseadas em produtos j existentes ou processos conhecidos, as quais geram uma gama de patentes que garantem um bom retorno financeiro para seus titulares 34. A Tabela 1 apresenta alguns exemplos de tipos de patentes concedidas no setor farmacutico, cuja conformidade com os critrios de patenteabilidade citados acima pode ser questionada. O perodo ps-TRIPS No perodo em que a CUP era o principal instrumento internacional que orientava os sistemas nacionais de propriedade intelectual, os pases signatrios podiam modificar suas legislaes nacionais de modo a favorecer o desenvolvimento de setores tecnolgicos, considerados estratgicos. Assim, reconheciam-se patentes em determinados setores quando o pas apresentava capacidade tecnolgica suficiente para disputar no mercado internacional 11. Com a entrada em vigor do Acordo TRIPS ocorreu uma uniformizao das legislaes nacionais de propriedade intelectual, de um modo que no considerou os diferentes nveis de desenvolvimento tecnolgico dos pases membros da OMC. Pode-se afirmar que a propriedade intelectual, nessa perspectiva, representa mais um instrumento para promover a reserva de mercado das grandes empresas transnacionais. A questo do acesso a medicamentos entrou na agenda do comrcio internacional em novembro de 2001, durante a IV Conferncia Ministerial da OMC, em Doha, Qatar. Foram dedicados trs

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Tabela 1 Modalidades de patentes concedidas no setor farmacutico. Tipo de patente Forma farmacutica Conceito Protege formulaes de uso final contendo determinado produto ou combinaes de produtos. Pode ser a formulao de princpios ativos cujas patentes j expiraram Invenes de seleo Quando um elemento qumico ou grupamento funcional j conhecido se seleciona com a finalidade de obter uma patente sobre a base, por exemplo, a parte de uma molcula no mencionada explicitamente na patente anterior Processos anlogos Processos que no so novos, mas que permitem obter um produto com caractersticas novas Combinaes Ismeros pticos Combinaes de produtos conhecidos Aps o patenteamento do racemato (mistura dos dois compostos qumicos enantimeros), solicita-se a patente para o ismero ativo ou de maior atividade Metablitos ativos Patenteamento do metablito ativo que produz no organismo o efeito desejado de um determinado composto, que j pode ter sido patenteado Pr-drogas Composto que se transforma em uma substncia farmacologicamente ativa, quando metabolizado no organismo Novos sais Procedimentos de fabricao Segundo uso Adaptado de Correa 32. Novos sais de compostos conhecidos Variantes de procedimentos de fabricao divulgados Novos usos de produtos conhecidos

dias para a discusso do tema de propriedade intelectual e acesso a medicamentos, e aprovada a Declarao de Doha 19. Essa declarao em nada modificou o Acordo TRIPS. Na realidade, constituiu-se em um importantssimo instrumento poltico para que os pases em desenvolvimento e menos desenvolvidos pudessem implementar todas as flexibilidades previstas no Acordo relacionadas proteo da sade pblica. Adicionalmente, ficou reconhecida, no pargrafo 6o, a necessidade de se identificar uma soluo ao problema dos pases que no tinham capacidade tecnolgica local e que, portanto, no estariam habilitados tecnicamente a emitir licena compulsria. Ou seja, o pas poderia at dispor de um arcabouo legal, mas no teria condies tcnicas para faz-lo e tambm no poderia importar de outro pas, uma vez que o artigo 31(f) do Acordo TRIPS estabelece que a produo de um objeto alvo de licena compulsria deve atender predominantemente ao mercado interno. Em 30 de agosto de 2003, foi aprovada uma deciso no mbito da OMC, intitulada Implementao do Pargrafo 6 da Declarao de Doha sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica 35, que ao final de 2005 tornou-se uma emenda ao Acordo TRIPS.

Aps incluso nos arcabouos jurdicos nacionais, a referida emenda permite que um pas membro da OMC, classificado como pas importador, possa emitir uma licena compulsria e importar o produto patenteado de um pas membro classificado como pas membro exportador que tenha emitido uma licena compulsria para realizar a exportao. A maior parte dos trmites dever ser notificada ao conselho de TRIPS (necessidade de utilizar o sistema como pas importador, definir a quantidade a ser importada, provar que no tem capacidade de produzir localmente etc.). Adicionalmente, uma srie de exigncias feita ao pas exportador como, por exemplo, fazer uma rotulagem diferenciada no produto a ser exportado por licena compulsria, divulgar em pgina eletrnica a quantidade a ser fornecida. Se, por um lado, essas exigncias tm por objetivo minimizar a possibilidade de re-exportao do produto para outros pases, por outro, cria uma srie de barreiras com potencial capacidade de inviabilizar o processo, seja por torn-lo mais oneroso, seja por torn-lo demasiadamente demorado e burocrtico 5,36. Apesar de a Declarao de Doha ter fortalecido internacionalmente a liberdade dos pases em incorporar flexibilidades de interesse para a

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sade, a deciso de 30 de agosto de 2003 e sua posterior emenda ao Acordo TRIPS vm sendo fortemente questionadas quanto sua concreta possibilidade de contribuir para a promoo de polticas de acesso a medicamentos 36. Adicionalmente, vale ressaltar tambm que os direitos reafirmados pela Declarao de Doha so minimizados pelos TLC de mbito regional ou bilateral que vm sendo negociados e implementados desde 1994, e que incluem dispositivos mais restritivos do que aqueles previstos no Acordo TRIPS e, por isso, chamados de TRIPS-Plus. Esse processo, ora em andamento, refora ainda mais os direitos dos titulares das patentes porque enfraquece o outro lado da balana, representado pelos interesses nacionais, dentre os quais se destaca o de garantir o direito das populaes de ter acesso a novas tecnologias, que podem salvar ou melhorar a qualidade de suas vidas 2,37,38,39. Nesse sentido, possvel observar dois movimentos antagnicos, o importante instrumento poltico conquistado pelos pases em desenvolvimento na IV Ministerial da OMC, a Declarao de Doha, enfraquecido pelos TLC, que restringem o escopo de possibilidades de implementao das flexibilidades do Acordo TRIPS. Por essa razo, a negociao desses tratados tem mobilizado diferentes atores no sentido de identificar qual a forma possvel de se evitar que sejam assinados outros com o mesmo teor daqueles estabelecidos entre os Estados Unidos e outros pases como o Chile, Cingapura e Jordnia 38,40,41. Os dispositivos TRIPS-plus O Acordo TRIPS estabelece padres mnimos para a proteo da propriedade e explicita no artigo 1o que Os membros podero, mas no so obrigados a prover, em sua legislao, protees mais amplas que a exigida neste Acordo, desde que tal proteo no contrarie as disposies deste Acordo no mbito de seus respectivos sistema e prtica jurdicos 3. No mbito dos TLC, pode-se destacar alguns dispositivos TRIPS-plus diretamente relacionados ao setor farmacutico, tais como: (i) vigncia das patentes acima de 20 anos; (ii) vnculo entre patentes e registro; (iii) restries para o uso de licenas compulsrias; (iv) proteo dos dados no divulgados para a obteno de registro sanitrio; (v) restries para a matria patentevel; e (vi) restrio para a revogao das patentes 2. O mecanismo de vnculo entre patentes e registro refere-se impossibilidade de produtores de verses genricas de medicamentos ob-

terem a aprovao de um registro sanitrio para a comercializao de um produto, quando este estiver protegido por patente ou quando algum pedido adicional de patente do mesmo estiver sendo analisado. Esse mecanismo est previsto nos tratados de livre comrcio entre os Estados Unidos e Cingapura, Estados Unidos e Chile, e Estados Unidos e Amrica Central 2. Restries para o uso de licenas compulsrias referem-se a limitaes de condies para a sua emisso a algumas situaes especficas. Trata-se de um dispositivo completamente contrrio ao que foi reafirmado no pargrafo 5o da Declarao de Doha, sobre o direito dos pases em definir as condies sob as quais podero ser emitidas licenas compulsrias, incluindo as circunstncias de extrema urgncia e emergncia nacional 24. O mecanismo de proteo dos dados para a obteno de registro sanitrio refere-se impossibilidade de uma empresa obter este registro para um produto genrico com base nos dados apresentados pela empresa detentora do registro do medicamento inovador por um determinado perodo de tempo. A apresentao das informaes referentes aos testes em seres humanos condio obrigatria para a solicitao de registro para comercializao de um produto composto por uma nova entidade molecular. O Acordo TRIPS em nenhum momento estabelece que produtores de medicamentos similares ou genricos, por ocasio da solicitao de registro de comercializao, esto proibidos de utilizar as informaes sobre eficcia e segurana do medicamento, produzidas pela empresa que solicitou o primeiro registro. Nesse caso a informao, apresentada ao rgo sanitrio regulador, no est sendo divulgada e nem utilizada para promover a concorrncia desleal, mas sim aproveitada como referncia para a obteno de novos registros de produtos similares. Alm disso, toda informao produzida sobre segurana e eficcia de um medicamento deve ser pblica, porque fundamental para a prescrio e o uso correto e racional do medicamento. O que vem sendo proposto nos tratados de livre comrcio um prazo de cinco anos de exclusividade da informao no divulgada pelo titular do primeiro registro. Isso pode significar que durante esse perodo o registro de produtos similares ou genricos no poder ser concedido pela agncia reguladora com base nas informaes a ela reportadas por ocasio do primeiro registro. Conforme discute Jorge 2, este mecanismo cria um tipo de monoplio mesmo quando o produto no mais protegido por patentes, pois tem relao com o primeiro registro concedido no pas e no com a patente do medicamento.

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Ou seja, mais uma barreira para a entrada de concorrentes de medicamentos genricos no mercado. Os tratados de livre comrcio assinados entre Estados Unidos e Jordnia, Estados Unidos e Cingapura, Estados Unidos e Chile, assim como o NAFTA, que envolve os Estados Unidos, Canad e Mxico, incluem esse dispositivo 2.

Consideraes finais
O modelo atual de proteo da propriedade intelectual tem sua origem no sculo XV quando os industriais reivindicaram o controle sobre a produo de bens manufaturados. Posteriormente, e com objetivo de maximizar seus lucros, esses mesmos atores reivindicaram tambm o controle sobre a distribuio e a comercializao de seus produtos, at ento exercido pelos comerciantes, mediante a criao de um sistema de marcas. Com patentes para proteger a produo e marcas para defender a comercializao, o sculo XIX testemunhou o nascimento da propriedade industrial. Aps a revoluo industrial, com o aumento expressivo da produo de bens manufaturados, houve incremento do fluxo de comrcio internacional. Nesse contexto, a ausncia de regras internacionais para a propriedade industrial mais uma vez representava um obstculo maximizao dos lucros do setor industrial, que agora precisava controlar a produo e a distribuio de seus produtos em mbito internacional. Assim, em 1883, foi assinada a CUP que, pela primeira vez, estabeleceu regras para a criao de um sistema internacional de propriedade industrial. A CUP passou por varias revises, mas sempre manteve o respeito autonomia dos pases signatrios de decidir sobre o regime de proteo que melhor atendesse aos seus interesses sociais, tecnolgicos e econmicos. No final do sculo XX, mais uma vez por reivindicao de setores industriais sediados em pases desenvolvidos, o sistema internacional de propriedade intelectual sofre importantes mudanas a partir da assinatura do Acordo TRIPS. Uma delas o fim da autonomia nacional no que se refere ao nvel de proteo da propriedade intelectual. Dessa forma, todos os pases membros da OMC devem adotar padres mnimos de proteo para todos os campos tecnolgicos, incluindo o setor farmacutico. O principal benefcio potencial para os pases em desenvolvimento seria o acesso aos protegidos, regulados e competitivos mercados dos pases desenvolvidos. Um dos potenciais impactos negativos seria a diminui-

o do acesso a medicamentos, principalmente para as populaes mais pobres, devido ao aumento dos preos provocado pela diminuio da concorrncia. Foi a que o tema da propriedade intelectual entrou definitivamente na agenda do setor sade. Essa situao tem piorado aps a entrada em vigor de acordos de livre comrcio em mbitos regionais e bilaterais. Na verdade a evoluo recente do sistema internacional de propriedade intelectual vem cumprindo uma agenda estabelecida, em meados dos anos 80, por representantes de pases desenvolvidos com o objetivo de reforar os direitos dos titulares das patentes em setores industriais estratgicos para suas economias. Conforme afirma Jorge, 2 esses pases desenvolveram uma estratgia tridimensional com atuao concomitante em trs diferentes nveis: global, regional e bilateral. Nessa perspectiva possvel afirmar que existe um forte movimento em curso para tornar o sistema de proteo da propriedade intelectual cada vez mais favorvel ao titular da patente, e, por isso, menos sensvel ao direito das populaes de ter acesso a novas tecnologias, que podem prolongar ou salvar suas vidas, minorando o sofrimento. A grande questo que se coloca no momento se existe um equilbrio possvel entre o necessrio estmulo inovao, mediante proteo patentria, e o direito ao acesso aos produtos patenteados pela maioria das pessoas que deles necessitam. Com o objetivo de responder a essa questo e fornecer subsdios para ampliar o acesso a medicamentos em seus Estados membros, a OMS instituiu a Comisso sobre os Direitos de Propriedade Intelectual, Inovao e Sade Pblica. Finalizando, importante ressaltar que, do ponto de vista da sade publica, alm das recomendaes feitas pela OMS aos seus pases membros em relao incorporao e uso de todas as flexibilidades previstas no Acordo TRIPS e a excluso de dispositivos TRIPS-Plus nos acordos de livre comrcio, fundamental capacitar recursos humanos para atuar nessas arenas de negociao e nos processos de implementao desses acordos, bem como desenvolver estudos sobre as suas implicaes para o acesso a medicamentos, de modo a identificar experincias e estratgias que possam ser compartilhadas e implementadas com o objetivo de minimizar os seus efeitos adversos.

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Resumo
O artigo discute a evoluo do sistema internacional de direitos de propriedade intelectual em trs fases e as implicaes para sade pblica, especialmente para a implementao de polticas de acesso a medicamentos. Durante a primeira fase, caracterizada pelas Convenes de Paris e de Berna, os pases signatrios determinavam os campos tecnolgicos que seriam protegidos ou no. Na segunda fase, com a implementao do Acordo TRIPS pela OMC, os pases so obrigados a garantir proteo patentria a todos os campos tecnolgicos, inclusive para a indstria farmacutica. Dentro das suas respectivas legislaes nacionais, os pases tambm tm a oportunidade de implementar o acesso s flexibilidades do TRIPS para medicamentos. Com a terceira fase, caracterizada pela negociao e assinatura de acordos comerciais bilaterais e regionais, os pases tero que implementar medidas TRIPS-plus que podem ter implicaes negativas para as flexibilidades do TRIPS e para polticas de acesso a medicamentos. Os autores concluem que a proposta atual de sistema internacional de direitos de propriedade intelectual favorece os direitos dos detentores de patentes, que deveriam estar em equilbrio com os direitos sade para a populao. Medicamentos; Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacuticos; Comercializao de Medicamentos

Colaboradores
G. C. Chaves fez a elaborao da verso preliminar e reviso final. M. A. Oliveira contribuiu com o melhoramento da verso preliminar e reviso final. L. Hasenclever e L. M. Melo contriburam com a insero no texto de autores da economia da inovao e com a reviso final do artigo.

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