versicolor) e eritrasma.

Adicionalmente: infeces dos genitais externos e reas adjacentes na mulher, assim como inflamao da glande e prepcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida). CONTRA-INDICAES: HIPERSENSIBILIDADE AO CLOTRIMAZOL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAO. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto: O produto de uso tpico, externo. Vide instrues especficas de uso contidas no item posologia. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30C). Proteger da luz e umidade. Posologia: Para assegurar cura completa, dependendo da indicao, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas aps o desaparecimento dos sintomas subjetivos. Geralmente os sintomas desaparecem aps os seguintes perodos de tratamento: Dermatomicoses: 3-4 semanas Eritrasma: 2-4 semanas Pitirase versicolor: 1-3 semanas Vulvite e balanite por Candida : 1-2 semanas O creme aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centmetro de comprimento de creme suficiente para tratar uma rea aproximadamente igual palma da mo. ADVERTNCIAS: O CLOTRIMAZOL PODE REDUZIR A EFICCIA E A SEGURANA DE PRODUTOS BASE DE LTEX, COMO PRESERVATIVOS E DIAFRAGMAS, QUANDO APLICADO SOBRE A REA GENITAL (MULHERES: GENITAIS EXTERNOS E REAS ADJACENTES DA VULVA; HOMENS: PREPCIO E GLANDE DO PNIS). O EFEITO TEMPORRIO E OCORRE SOMENTE DURANTE O TRATAMENTO. NO SE OBSERVARAM EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VECULOS OU OPERAR MQUINAS. Uso durante a Gravidez e Amamentao: Embora no existam estudos clnicos controlados em mulheres grvidas, as pesquisas epidemiolgicas demonstram no haver indcios de efeitos nocivos para a me e para a criana pelo uso de clotrimazol durante a gravidez. No entanto, como qualquer outro medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez clotrimazol somente deve ser usado sob orientao mdica. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco: O clotrimazol pode ser aplicado tanto em crianas como em idosos. Interaes medicamentosas: No se conhecem alteraes do efeito do clotrimazol pelo uso de outros medicamentos. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: OS EFEITOS INDESEJVEIS INCLUEM: GERAL: REAO ALRGICA, DOR; PELE E ANEXOS: PRURIDO, ERUPO CUTNEA. Superdose: No aplicvel. Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30C). Proteger da luz e umidade.

clotrimazol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999.

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES Creme dermatolgico 10mg/g Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 bisnagas com 50g. ______________________________________________________________ _ USO ADULTO E PEDITRICO USO TPICO ______________________________________________________________ _ COMPOSIO Cada grama do creme contm: clotrimazol.....................................................................................................10mg Excipiente q.s.p..................................................................................................1g Excipientes: gua de osmose reversa, cera autoemulsionante no-inica, edetato dissdico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina. ______________________________________________________________ _ INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento: O clotrimazol um medicamento usado para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol creme penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento inibido. Indicaes do medicamento: O clotrimazol um medicamento para o tratamento de infeces fngicas (micoses) da pele e da mucosa causadas por dermatfitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infeces da pele causadas por Corynebacterium minutissimum. Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: micoses dos ps (p-deatleta), entre os dedos das mos ou dos ps, no sulco da base da unha (paronquia), tambm em combinao com micoses das unhas; infeces da pele infectadas adicionalmente por microrganismos sensveis a clotrimazol (superinfeces); micoses da pele e de suas pregas, candidase superficial, pitirase versicolor (tinha versicolor), infeces com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborrica com envolvimento dos microrganismos acima; infeces dos rgos genitais externos da mulher e reas prximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamaes da glande e prepcio do pnis causadas por leveduras (balanite por Candida). Riscos do medicamento: CONTRA-INDICAES: NO SE DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO EM CASO DE ALERGIA AO CLOTRIMAZOL E/OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FRMULA, REAO OCORRIDA DURANTE O TRATAMENTO DE UMA MICOSE ANTERIOR. NESSE CASO, CONSULTE SEU MDICO ANTES DO TRATAMENTO. ADVERTNCIAS E PRECAUES: QUANDO APLICADO NA REA GENITAL (NA MULHER: GENITAIS EXTERNOS E REAS PRXIMAS; NO HOMEM: GLANDE E PREPCIO DO PNIS), O CLOTRIMAZOL PODE REDUZIR A EFICCIA E A SEGURANA DE PRODUTOS BASE DE LTEX, TAIS COMO PRESERVATIVOS OU CAMISINHAS E DIAFRAGMAS; TAMBM PODE REDUZIR A EFICCIA DE ESPERMICIDAS VAGINAIS, UTILIZADOS COMO MTODO ANTICONCEPCIONAL. ESTE EFEITO TEMPORRIO E OCORRE APENAS DURANTE O TRATAMENTO. QUANDO SE UTILIZA ESTE MEDICAMENTO CONFORME AS ORIENTAES ABAIXO, NO ITEM POSOLOGIA, OU CONFORME A ORIENTAO DO MDICO OU FARMACUTICO, SOMENTE QUANTIDADES MUITO PEQUENAS DA SUBSTNCIA ATIVA CLOTRIMAZOL SERO ABSORVIDAS PELO CORPO; , PORTANTO, IMPROVVEL CAUSAR UM EFEITO GERAL EM OUTROS RGOS. O CLOTRIMAZOL NO AFETA A CAPACIDADE DE DIRIGIR VECULOS OU OPERAR MQUINAS. Interaes medicamentosas: O clotrimazol reduz a eficcia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibiticos

N do lote e data de fabricao: VIDE CARTUCHO Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n 2.659 M. S. N 1.0370.0457
401998/03

CNPJ - 17.159.229/0001-76 VP 7-D Mdulo 11 Qd. 13 - DAIA CEP 75132-140 - Anpolis - GO Indstria Brasileira

polienos, como a nistatina e a natamicina). Uso durante a Gravidez e Amamentao: No foi realizado nenhum estudo com o uso do clotrimazol durante a gravidez. Durante os trs primeiros meses de gravidez deve-se tomar cuidado para que o clotrimazol no entre na vagina quando se tratar as infeces fngicas dos genitais (rgos sexuais externos). Se voc estiver amamentando, clotrimazol no deve ser aplicado nos seios. No deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentao, exceto sob orientao mdica. Informe a seu mdico ou cirurgio-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. No h contra-indicao relativa a faixas etrias. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. Modo de uso: Deve-se utilizar o clotrimazol conforme as orientaes abaixo, a menos que seu mdico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientaes cuidadosamente; caso contrrio, o medicamento no ter o efeito adequado. Antes de aplicar o clotrimazol, deve-se sempre lavar e secar bem as reas afetadas da pele para remover a pele solta ou resduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de p-de-atleta, para evitar umidade. Aspecto fsico: Creme homogneo de cor branca. Caractersticas Organolpticas: Creme homogneo de cor branca com odor caracterstico. Posologia: Aplique uma camada fina de clotrimazol nas reas afetadas da pele duas a trs vezes por dia e friccione. Cerca de meio centmetro do creme geralmente suficiente para tratar uma rea da pele do tamanho da palma da mo. Para infeces dos rgos genitais externos (vulvite por Candida) e reas prximas nas mulheres, aplicar o creme nessas reas afetadas (dos rgos sexuais externos at o nus) duas a trs vezes diariamente. O creme tambm adequado para o tratamento simultneo da inflamao da glande e do prepcio do pnis (balanite por Candida) causada por leveduras. A durao do tratamento determinada por vrios fatores, como a extenso e o local da doena. Para a cura completa, o tratamento no deve ser interrompido assim que os sintomas diminuam, mas deve prosseguir sistematicamente durante o perodo total de pelo menos 4 semanas. A pitirase versicolor geralmente curada em uma a trs semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do p-de-atleta, as reas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas aps todos os sinais da doena desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente rpida melhora aps o incio do tratamento. A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar. No se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o mdico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente no estar completamente curada. As toalhas, roupas ntimas e meias que ficam em contato com as reas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudar a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas. Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao: Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol no use uma quantidade maior na prxima vez; simplesmente continue o tratamento como recomendado. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA OU DE SEU CIRURGIO-DENTISTA. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao (VIDE CARTUCHO). No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAES ADVERSAS: COMO QUALQUER MEDICAMENTO, O CLOTRIMAZOL PODE TER OS SEGUINTES EFEITOS INDESEJVEIS; OCASIONALMENTE, REAES CUTNEAS (POR EXEMPLO, SENSAO DE QUEIMAO, SENSAO DE PONTADAS OU VERMELHIDO) NAS REAS TRATADAS. SE OS EFEITOS INDESEJVEIS APARECEREM NA PRIMEIRA UTILIZAO OU SE OS SINTOMAS PIORAREM, SUSPENDA O USO E CONSULTE SEU MDICO. Conduta em caso de superdose: No se conhecem efeitos adversos devidos ao

uso de grande quantidade de clotrimazol; no h relatos disponveis sobre este assunto. Cuidados de conservao e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30C). Proteger da luz e umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. ______________________________________________________________ _ INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE Caractersticas farmacolgicas: Propriedades Farmacodinmicas: O clotrimazol um derivado imidazlico com amplo espectro de atividade antimictica. Mecanismo de ao: O clotrimazol age contra fungos por meio da inibio da sntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmtica. Efeitos farmacodinmicos: O clotrimazol possui amplo espectro de ao antimictica in vitro e in vivo, que inclui dermatfitos, leveduras, fungos, etc. Sob condies apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos esto na faixa inferior a 0,062-4 (-8) g/mL de substrato. O modo de ao do clotrimazol fungisttico ou fungicida, dependendo da concentrao de clotrimazol no local da infeco. A atividade in vitro limitada aos elementos fngicos em proliferao; os esporos de fungos so apenas levemente sensveis. Alm de sua ao antimictica, o clotrimazol tambm age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microrganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicao de Corynebacteria e de cocos grampositivos - com exceo dos enterococos - nas concentraes de 0,5-10g/mL de substrato - e exerce ao tricomonicida na concentrao de 100g/mL. So muito raras as variantes de resistncia primria de espcies de fungos sensveis; at o momento, o desenvolvimento de resistncia secundria por fungos sensveis foi observado, sob condies teraputicas somente em casos muito isolados. Propriedades Farmacocinticas: Pesquisas farmacocinticas aps aplicao dermatolgica demonstraram que o clotrimazol praticamente no absorvido para a circulao sangnea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentraes plasmticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de deteco de 0,001g/mL, indicando que o clotrimazol aplicado topicamente na pele no conduz a efeitos sistmicos mensurveis ou a efeitos colaterais. Dados de segurana pr-clnicos: Estudos toxicolgicos em diferentes animais com aplicao intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local. Dados pr-clnicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose nica e repetida no revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reproduo. Resultados de eficcia: As vrias formulaes de clotrimazol mostraram ndice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infeco fngica. A tabela abaixo fornece uma viso dos ndices mdios de cura.

Tipo de infeco fngica Dermatomicose em geral Infeco por dermatfitos Candidase de pele

ndice de cura clnica em estudos abertos 1% creme 69% (6)

ndice de cura clnica em estudos duplo-cegos

ndice de cura micolgica em estudos duplo-cegos 1% creme 88% (4)

---------1% creme 72% (18) 1% creme 82% (11)

1% creme 72% (9) 1% creme 88% (12)

1% creme 78% (23) 1% creme 78% (15)

Pityriasis versicolor 1% creme 92% (8) 1% creme 80% (5) 1% creme 91% (8) Indicaes: Dermatomicoses causadas por dermatfitos, leveduras, fungos, etc. (Por ex.:Eritrasma pedis, Tinea creme 91% (4) Tinea creme 88% (3) Tinea ---------1% manuum, 1% corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis