220212-00

215335-00

Bula Trok-N
210 x 150mm
11/04/2012

Cdigo
Atual

205949-00

205949-01

Padronizao Farma

03/03/08

205949-01

207700-00

Alterao de Farm. Resp.

09/09/09

208645-00

208645-01

E-2-2007-0421. Pode haver mistura. Aumento no tamanho da fonte para melhor leitura.

26/11/10

208645-01

208645-02

Incluso do cdigo C128.

208645-02

215335-00

E-8-2010-0279 - Adequao a RDC44 - ANTIBITICOS

E-2011-0385 - Alterao da Razo Social para S.A. +

173 - Novo layout de rotulagem + 694 - Relao Sal x Base

Trok-N

cetoconazol +
dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento
Trok-N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de
neomicina) um medicamento de uso tpico que possui poderosa
atividade anti-inflamatria, antimictica e antibacteriana utilizado no
tratamento de uma ampla variedade de dermatoses.

Creme e pomada dermatolgicos

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES
Trok-N creme dermatolgico.
Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g
Trok-N pomada dermatolgica.
Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g

210 mm

USO ADULTO E PEDITRICO.

Uso tpico.

150 mm

Composio:
Cada 1 g de creme dermatolgico contm:
cetoconazol .............................................................................. 20,0 mg
dipropionato de betametasona ............................................... 0,64 mg*
sulfato de neomicina............................................................... 3,7 mg**
excipiente q.s.p. ........................................................................... 1,0 g
Excipientes: petrolato lquido, acetato de cetila, hidrxido de sdio
sulfito de sdio, butilihidroxitolueno, cera autoemulsionante, lcool
de lanolina, lcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol,
butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, cido
clordrico e gua deionizada.
Cada 1 g de pomada dermatolgica contm:
cetoconazol .............................................................................. 20,0 mg
dipropionato de betametasona ............................................... 0,64 mg*
sulfato de neomicina............................................................... 3,7 mg**
excipiente q.s.p. ........................................................................... 1,0 g
Excipientes: sulfito de sdio, butilihidroxitolueno, fenoxietanol,
butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, petrolato
branco e macrogol.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger
da luz e umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservao, o prazo
de validade de Trok-N (cetoconazol + dipropionato de betametasona
+ sulfato de neomicina) creme e pomada de 24 meses, contados a
partir da data de fabricao impressas em suas embalagens externas.
NUNCA USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE
VALIDADE VENCIDO. PODE SER PREJUCIAL SUA
SADE.
Gravidez e lactao
A segurana do uso deste medicamento em gestantes ainda no
foi estabelecida, portanto, Trok-N (cetoconazol + dipropionato de
betametasona + sulfato de neomicina) no recomendado a estas
pacientes.
Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do
tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se est
amamentando.
Cuidados de administrao
Trok-N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de
neomicina) no deve ser utilizado por perodos prolongados ou em
grande quantidade.
SIGA A ORIENTAO DO SEU MDICO, RESPEITANDO
SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO
TRATAMENTO.
Interrupo do tratamento
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Somente o mdico poder avaliar a eficcia da terapia. A interrupo

do tratamento pode ocasionar a no obteno dos resultados esperados.
Reaes adversas
Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis tais
como ardncia, prurido, irritao e ressecamento.
Contraindicaes e precaues
O uso deste medicamento contraindicado em caso de hipersensibilidade
conhecida ao cetoconazol, dipropionato de betametasona, sulfato de
neomicina ou a qualquer componente da formulao.
Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANAS.
INFORMAES TCNICAS
CARACTERSTICAS
Modo de Ao
Trok-N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de
neomicina) um medicamento de uso tpico que possui poderosa
atividade anti-inflamatria, antimictica e antibacteriana, utilizado
no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses. Cada grama
de Trok-N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato
de neomicina) creme ou pomada contm 0,64 mg de dipropionato de
betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteride
sinttico fluorado para uso dermatolgico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona 9-fluor-11beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona
17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, potente corticosteride tpico,
eficaz no tratamento de dermatoses sensveis a corticides,
principalmente devido a sua ao anti-inflamatria, antipruriginosa e
vasoconstritora. Est presente na frmula na concentrao de 0,05%.
O cetoconazol, presente na formulao na concentrao de 2%, uma
substncia antimictica sinttica de amplo espectro, que inibe in vitro
o crescimento de dermatfitos e leveduras mais comuns pela alterao
da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

1401253
By jmsantos
at 10:22 am,
Ago 07,
2009

Dermatfitos: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton;

leveduras: Candida albicans. O sulfato de neomicina um antibitico
aminoglicosdeo que exerce ao bactericida sobre numerosos
microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito
bactericida atribudo ligao irreversvel a subunidade 30 S do
ribossomo.
INDICAES
Est indicado nas afeces de pele causadas por microrganismos
sensveis, como dermatites de contato, dermatite atpica, dermatite
seborrica, intertrigo, disidrose e neurodermatite, onde se exige aes
anti-inflamatria, antibacteriana e antimictica.

CONTRAINDICAES
Est contraindicado em pacientes com histria de
hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes
das formulaes.
Trok-N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato
de neomicina) contraindicado para uso oftlmico.
PRECAUES E ADVERTNCIAS
Trok-N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato
de neomicina) no deve ser usado em grandes quantidades,
em reas muito extensas da pele e por perodos prolongados.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritao ou
sensibilizao decorrente do uso de Trok-N (cetoconazol +
dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina).
Qualquer reao adversa relatada com o uso sistmico de
corticosterides, incluindo supresso supra-renal, tambm
pode ocorrer com o uso tpico dos corticosterides,
especialmente em lactentes e crianas. A absoro sistmica
dos corticosterides tpicos eleva-se quando extensas reas
so tratadas ou quando se emprega a tcnica oclusiva.
Recomenda-se precauo nesses casos ou quando h previso
de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e
crianas.
Tratamento local prolongado com sulfato de neomicina deve
ser evitado pois pode causar sensibilizao da pele.
Uso durante a gravidez e lactao
A segurana da corticoterapia tpica em gestantes ainda no
foi estabelecida, portanto Trok-N (cetoconazol + dipropionato
de betametasona + sulfato de neomicina) no deve ser
administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada

e/ou durante a lactao, a no ser que, a critrio mdico, os

benefcios do tratamento esperados para a me superem os
riscos potenciais para a criana.
Recomenda-se cautela na administrao a mes lactantes.
Uso em portadores de insuficincia heptica e/ou renal
O uso excessivo e prolongado de corticosterides pode
suprimir a funo hipfise-supra-renal, resultando em
insuficincia supra-renal secundria.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
No existe uma evidncia suficiente que confirme a ocorrncia
de interaes clinicamente relevantes.
REAES ADVERSAS
Raramente foram relatadas ardncia, prurido, irritao,
ressecamento, foliculite, hipertricose, erupes acneiformes,
hipopigmentao, dermatite perioral, dermatite de contato,
macerao cutnea, infeco secundria, atrofia cutnea,
estrias e miliria.
Aps aplicao tpica de sulfato de neomicina, especialmente
em amplas reas da pele ou em casos onde a pele foi
seriamente lesada, reportou-se que a absoro da droga causa
efeitos sistmicos indesejveis, tais como ototoxicidade e
nefrotoxicidade.

de hipercorticismo agudo so reversveis. Tratar o desequilbrio

eletroltico, se necessrio. Em caso de toxicidade crnica, recomenda-se
a retirada gradativa de corticosterides.
PACIENTES IDOSOS
Devem-se seguir as orientaes gerais descritas anteriormente.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER
VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
N. de lote, data de fabricao e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurana mantenha esta embalagem at o uso total do
medicamento.
MS - 1.0043.0824
Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar - CRF-SP 19.258

POSOLOGIA E ADMINISTRAO
Posologia
Aplique uma fina camada sobre a rea afetada, uma vez ao dia. Em
alguns casos pode ser necessria a aplicao duas vezes ao dia.
Administrao
Instrues para uso
1.Para sua segurana, esta bisnaga est hermeticamente lacrada. Esta
embalagem no requer o uso de objetos cortantes.
2.Retire a tampa da bisnaga.
3.Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4.Aps administrao, mantenha a bisnaga bem fechada.
SUPERDOSAGEM
O uso prolongado de corticosterides tpicos pode suprimir a funo
hipfise-supra-renal, resultando em insuficincia supra-renal secundria,
neste caso, est indicado tratamento sintomtico adequado. Os sintomas

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Fabricado por:
EUROFARMA LABORATRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 Itapevi - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATRIOS S.A.
Av. Ver. Jos Diniz, 3.465 - So Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indstria Brasileira

euroatende@eurofarma.com.br
www.eurofarma.com.br

CENTRAL DE ATENDIMENTO

0800-704-3876
DEFICIENTE AUDITIVO/FALA

0800-771-1903

220212-00 (A) - (04/12)

220212-00

* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5

mg de betametasona base.
** Cada 3,7 mg de sulfato de neomicina corresponde a 2,5 mg de
neomicina base.

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