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TEXTO DE BULA

Vitanol-A

tretinona
Gel alcolico a 0,01% - 0,025% - 0,05%
Creme a 0,025% - 0,05% - 0,1%

USO EXTERNO EM ADULTO E
EM PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Apresentao: Creme Bisnaga com 25g e 30 g
Gel Bisnaga com 10g, 25g e 30g

Composio:
Vitanol-A

gel - cada g contm:
0,01% 0,025% 0,05%
tretinona................................ 0,10 mg 0,25 mg 0,50 mg
gel excipiente q.s.p................. 1,00 g 1,00 g 1,00 g
O excipiente contm: butilhidroxitolueno, hidroxipropilcelulose, lcool etlico.

Vitanol-A

creme - cada g contm:
0,025% 0,05% 0,1%
tretinona................................ 0,25 mg 0,50 mg 1,00 mg
creme excipiente q.s.p............ 1,00 g 1,00 g 1,00 g
O excipiente contm: lcool cetlico, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno,
ciclometicone trimetilsiloxisilicato, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,
triglicrides do cido cprico/caprlico, pentilenoglicol, octildodecanol, ciclometicone e
dimeticone crospolmero, lcool cetearlico e glucosdeo cetearlico, ectona,
hidroxietilacrilato/acriloildimetiltaurato de sdio e polissorbato 60, gua purificada.

INFORMAES AO PACIENTE
Vitanol-A

indicado no tratamento das linhas de expresso, manchas e asperezas da
pele facial, caractersticas do envelhecimento da pele pelo sol e tambm no tratamento
da acne vulgar, especialmente da acne leve ou de grau I, onde predominam os cravinhos
e bolinhas de pus.
Armazenar o produto temperatura ambiente e proteger da luz e umidade.
Prazo de validade do produto:
Vitanol-A

gel e Vitanol-A

creme: 24 meses

NO USE O PRODUTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER
PREJUDICIAL SADE.

Informar ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu
trmino. Informar ao mdico se est amamentando.

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ATENO: RISCO PARA MULHERES GRVIDAS. PODE CAUSAR
PROBLEMAS AO FETO.

Cuidados de administrao:
Lavar e secar cuidadosamente as reas afetadas, noite, de preferncia antes de dormir;
aplicar uma fina camada de Vitanol-A

creme ou gel, massageando levemente em
crculos. Pela manh, ao acordar, lavar suavemente as reas nas quais se aplicou o
produto e secar com toalha limpa, sem esfregar. A exposio ao sol ou a lmpadas
artificiais durante o tratamento deve ser evitada, pois a pele estar mais sensvel e
sujeita a queimaduras. Durante o dia, recomenda-se o uso de um filtro solar com FPS
de, no mnimo, 15. O uso do protetor solar deve ser mantido mesmo aps o trmino do
tratamento com Vitanol-A

.
Evite usar excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicao. O
excesso no garantir resultados mais rpidos e eficientes e poder irritar a pele.
Os efeitos da terapia com Vitanol-A

no fotoenvelhecimento cutneo so evidenciados
aps 24 semanas de tratamento.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao
do tratamento.
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Durante as primeiras semanas de terapia da acne, pode-se notar uma exacerbao
aparente das leses, devido ao da tretinona, mas que faz parte do processo de cura.
Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Podero ocorrer
vermelhido e ardor local transitrios, considerados normais na terapia com tretinona.
Se esses sintomas forem intensos, deve-se consultar o mdico.
Todas as reaes desagradveis so reversveis com a suspenso do tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS.

Evitar o uso de outros produtos de ao adstringente ou abrasiva. As pessoas tratadas
com Vitanol-A

podem continuar o uso de cosmticos, mas a rea a ser tratada deve ser
cuidadosamente lavada e seca antes das aplicaes.
Vitanol-A

indicado somente para uso tpico em adultos e em crianas acima de 12
anos.
Evitar o contato com os olhos, plpebras, boca e outras membranas mucosas.
No deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutneas, eczema, ou qualquer
outra doena cutnea crnica.
Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio,
ou durante o tratamento.
Deve-se adotar um mtodo efetivo para evitar a gravidez durante o tratamento com
Vitanol-A

. Em caso de gravidez, o tratamento deve ser prontamente interrompido.

NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

INFORMAES TCNICAS
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O mecanismo de ao dos retinides no fotoenvelhecimento cutneo no foi ainda bem
estabelecido. Estudos demonstram que os retinides podem aumentar a espessura
epidermal e da camada granular, reduzir o contedo de melanina e compactar o estrato
crneo, podendo estar relacionados ainda com a sntese drmica de colgeno.
A tretinona foi isolada por Arens e Van Drop em 1946, como um produto intermedirio
da sntese de vitamina A e introduzido como agente queratoltico por Stttgen. Em
1969, Kligman e cols relataram sua eficcia na acne vulgar, onde interfere na formao
do comedo, impedindo a formao de rolhas queratinizadas slidas. Inibe a sntese de
tonofibrilas, diminui a unio entre as clulas queratinizadas e acelera a regenerao do
epitlio folicular.

INDICAES
Vitanol-A

indicado somente para uso tpico, em adultos e crianas acima de 12
anos.
Vitanol-A

indicado no tratamento do fotoenvelhecimento cutneo, proporcionando a
melhora de alguns sinais associados a esta condio. indicado tambm no tratamento
da acne vulgar, especialmente da acne punctata, onde predominam os comedes,
ppulas e pstulas.

CONTRA-INDICAES
Os estudos efetuados em laboratrio e as experincias clnicas realizadas, at o
momento, no mostram qualquer contra-indicao ao uso tpico da tretinona, mas o
produto no deve ser usado por pessoas hipersensveis tretinona ou aos outros
componentes da frmula. Tambm no deve ser usado quando houver escarificaes e
processos cutneos inflamatrios ou infeces de outras origens.
No deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutneas, eczema, ou qualquer
outra doena cutnea crnica.

PRECAUES
A tretinona um irritante drmico, e os resultados de irritao contnua da pele por
mais de 48 semanas so desconhecidos. Existem evidncias de alteraes de
melancitos e queratincitos, alm de um aumento na elastose drmica de alguns
pacientes tratados com tretinona por mais de 48 semanas. O significado destas
mudanas ainda desconhecido.
A segurana e a efetividade da tretinona em indivduos com pele moderada ou
altamente pigmentada no foram estabelecidas, assim como para pacientes peditricos
menores de 12 anos e em pacientes com um histrico de cncer de pele.
Vitanol-A

somente dever ser utilizado sob orientao mdica, acompanhada de
alguns cuidados especiais, tais como aplicao do produto durante noite e no
exposio a raios solares e lmpadas artificiais sem proteo adequada durante o
tratamento, j que a pele, devido a ao da tretinona, estar mais sensvel e mais
propensa queimaduras.
Durante o dia, recomenda-se o uso de um filtro solar com FPS de, no mnimo, 15. O uso
do protetor solar deve ser mantido mesmo aps o trmino do tratamento com Vitanol-
A

.
Como ainda no foi rigorosamente estudado o efeito da tretinona durante a gravidez e a
lactao, o uso do produto durante esses perodos deve ser evitado.
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Vitanol-A

no deve ser aplicado na rea dos olhos, plpebras, boca, narinas e
membranas mucosas. O uso excessivo traz vermelhido, descamao, desconforto, com
resultados indesejveis.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
Durante o tratamento com Vitanol-A

, deve-se evitar o uso de medicao tpica
simultnea, devido possvel interao com a tretinona. Cuidado especial deve ser
tomado ao se usar preparaes contendo substncias descamantes (cido saliclico,
perxido de benzola, resorcinol). Recomenda-se, tambm, cuidado com o uso de
sabonetes e xampus abrasivos, sabonetes e cosmticos com forte efeito secante e
produtos com altas concentraes de lcool e adstringentes.
Vitanol-A

no deve ser administrado a pacientes que fazem uso de drogas
potencialmente fotosenssibilizantes, tais como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas,
fenotiazinas e sulfonamidas, devido possibilidade de aumento da fototoxicidade.

REAES ADVERSAS
No incio do tratamento, o paciente poder sentir ardor, acompanhado de vermelhido.
Se esses sintomas forem intensos, o tratamento deve ser interrompido at que a
integridade da pele seja restabelecida, ou, ento, o tratamento deve ser ajustado a nveis
que o indivduo possa tolerar. Hiper ou hipopigmentao temporrias tm sido
observadas com o uso contnuo da tretinona. Durante o tratamento com tretinona,
observou-se grande aumento da suscetibilidade da pele do paciente a radiaes intensas;
portanto, deve-se evitar ao mximo a exposio ao sol, bem como o uso de lmpadas
artificiais. Todas as reaes adversas citadas so reversveis com a suspenso da terapia.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lavar e secar cuidadosamente as reas afetadas, noite, de preferncia antes de dormir;
aplicar uma fina camada de Vitanol-A

creme ou gel, massageando levemente em
crculos. Pela manh, ao acordar, lavar suavemente as reas nas quais se aplicou o
produto e secar com toalha limpa, sem esfregar.
No tratamento da acne, pode-se observar a ao teraputica do produto aps a segunda
ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas.
J no fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento evidenciado aps 24 semanas de
uso. Em ambos os casos, aps a obteno de resultados satisfatrios, continuar o
tratamento com aplicaes menos freqentes.
A periodicidade das aplicaes pode variar de paciente para paciente, dependendo da
tolerncia de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo mdico.

SUPERDOSAGEM
O uso excessivo e no orientado pelo mdico poder irritar a pele. A ingesto oral do
medicamento pode ocasionar os mesmos sintomas associados ingesto de doses
excessivas de vitamina A, tais como aumento da presso endocraniana, cefalia,
nuseas, vmitos, irritabilidade, aumento da presso liqurica e abaulamento de
fontanela em lactentes.
Em caso de superdosagem, procure orientao mdica.
Lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho.

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Reg. MS 1.0675.0015
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratrios Stiefel Ltda.
R. Prof. Joo C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indstria Brasileira

Servio de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
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