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CURSO DE ESPECIALIZAO EM FARMCIA MAGISTRAL LMS

DISCIPLINA:
FARMACOTCNICA DE PREPARAES SLIDAS.

MINISTRANTE:
PROF. DR. LUIZ MAAO SAKAMOTO (LMS).

DATA: 19/01/08

Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Legislao

Manipulao de Medicamentos : Legislao

LMS

Portaria SVS/MS Portaria 344/98: Aprova Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a Controle Especial Resoluo RDC n58/07, de 05 de Setembro de 2007. Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas. Resoluo RDC n 67/07, de 08 de Outubro de 2007: Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de manipulao de Preparaes Magistrais e oficinais para uso Humano em Farmcias e seus anexos. Revoga RDC n 214/06 e RDC n 354/03 (Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico).

RDC N 58/07 (05/09/07): Anorexgenos


Subst. Psicotrpicas Anorexgenas: Lista B2 Portaria 344/98. Exige: Notificao de Receita B2 (Azul). Validade: 30 dias. Probe: Doses acima das Doses Dirias Recomendadas (DDR) I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia. Art. 3 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de frmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparao separada ou em uma mesma preparao, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas associadas entre si ou com as seguintes substncias: I -ansiolticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolticas ou parassimpatolticas.

Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

RDC n 67/07

RDC n 67/07
4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com exausto. 5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana. 7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem do produto original. 7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem.

RDC n 67/07 : Rtulos Matrias-Primas


7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem apresentar, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fornecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potncia, quando couber; e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado). 7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio devem estar claramente identificadas com os alertas: a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA. b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio.

RDC n 67/07: Registro de Medicamento Manipulado.


8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulao: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; e) Visto do farmacutico; f) Data da manipulao; g) No caso da forma farmacutica cpsulas deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada.

RDC 67/07: Controle de Qualidade


Preparaes Slidas: Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio. 9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o processo de manipulao. 9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. 9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS).

RDC 67/07: Manipulao do Estoque Mnimo


10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais constantes do Formulrio Nacional, devidamente identificadas e de bases galnicas, de acordo com as necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes.Ex. Carbonato de Clcio ( Peso Mdio, Teor)

RDC n 67/07
MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

RDC n 67/07
2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir - hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada. 2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7. 2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente. 2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao. 2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada.

RDC n 67/07
2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem. 2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe teraputica. 2.15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao.

Farmacotcnica de Preparaes Slidas: Legislao


PCMSO: Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional (Norma Regulamentadora: NR-7; MT), dever ser elaborado pelo mdico do trabalho.

LMS

PPRA: Programa de Preveno de Riscos Ambientais


( NR-9 da CLT); deve ser elaborado pelo Servio Especializado de Segurana e Medicina do Trabalho ou empresa especializada sob a responsabilidade do engenheiro do trabalho)

Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Literatura

Farmacotcnica de Preparaes Slidas: Literatura


Obrigatria: Farmacopia Brasileira edio

LMS

Recomendada: 1. Manual de Incompatibilidades Farmacotcnicas em Preparaes de uso tpico. ANFARMAG. 2. Manual de Equivalncia . ANFARMAG 3. Guia Prtico de Farmcia Magistral: Anderson de Oliveira Ferreira

Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Segurana do Trabalhador

Farmacotcnica de Preparaes Slidas: Frmacos perigosos ASHP


LMS

Frmacos perigosos so substncias que provocam: Genotoxidade Carcinogenicidade Teratogenicidade Perda de Fertilidade Manifestaes txicas em baixas doses Ref:American Society oh Health System Pharmacists: ASHP -

Frmacos potencialmente perigosos: USP Pharmacists Pharmacopeia

LMS

Carcinognico: Corrosivo: Destruio ou alterao no tecido vivo Altamente Txico: DL50 = 50 mg/kg v.o. Txico: DL50 = 50-500 mg/kg v.o. Irritante: Causa inflamao do tecido vivo Sensibilizante: Antibiticos Efeitos em rgos especficos: fgado, rins, pulmo,
corao, sistema nervosso, etc

Frmacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Vias de exposio


LMS

Respiratria: Maior risco Pele Oral Parenteral ( acidental)

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Frmacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Fatores de exposio


LMS

Forma fsica do material ( p, lq voltil, etc.) Quantidade do medicamento preparado Freqncia ou durao da manipulao Potencial de absoro Procedimentos: Pesagem, transferncia, triturao, tamisao, etc. Procedimentos de limpeza e manuteno Uso inadequado ou falta de EPI Uso inadequado ou falta de EPC

Frmacos perigosos e/ou potencialmente LMS perigosos:Fatores de exposio ocupacional Partculas em suspenso no ar: Utilizar sistema
de exausto adequado

Vestimentas contaminadas: Aventais descartveis Equipamentos contaminados: Limpeza adequada


(se possvel validada)

Superfcies de bancadas: Limpeza adequada (se


possvel validada)

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Exemplos de Frmacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:


Colchicina :Antiinflamatrio: gota Calvcie:: Finasterida ( Inibidor alfa 5 redutase) Quimioterpico: 5 Fluoracil, Metotrexate, cne: cido Retinico (Acne) Hormnios femininos: Valerato de Estradiol, Estrgenos conjugados, Progesterona, etc. Antivirais:Zidovudina, Antibiticos:Azitromicina, Eritromicina, Neomicina, etc Antibiticos Penicilnicos: Amoxacilina,Ampicilina, etc. Antibiticos Cefalospornicos:: Cefaclor, Cefalexina, etc.

LMS

Frmacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Preveno da exposio


rea: Acesso restrito, superfcies lisas,isoladas com antecmara.

LMS

presso negativa, sistemas de ventilao e exausto adequados. EPI: Descartveis ( gorro, mscara com filtro de carvo ativado,culos, luvas sem talco,pr-ps, aventais) EPC: Cabine de segurana Biolgica tipo I (Fluxo vertical, exaustor com filtro, Anteparo de vidro) Manipuladores: Revesamento Sensveis ( excludos) Materiais: Especficos para cada classe teraputica Descate: conforme procedimento aprovado Lavagem de Materiais: Separada dos demais

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Frmacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Controle da exposio Exames mdicos peridicos (PCMSO) Treinamento adequado EPI EPC

LMS

Frmacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Controle da exposio Inativao Trmica:1000/1200C Inativao Qumica: NaClO 5-10%p/v/ mn. 3 hs
H2O2 30%p/v mn. 1 h

LMS

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Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Manipulao de Medicamentos

Manipulao de Medicamento: Consideraes


01.Segurana do manipulador 02.Evitar contaminao do ambiente 03.Evitar a contaminao cruzada 04.Possibilitar o rastreamento 05.Utilizar MP dentro do PV 06.Medicamento estvel 07 Embalagem adequada 08.Composio quali/quantitativa assegurada 09.Forma Farmac. Compatvel com o paciente 10.Utilizar cpsulas de menor tamanho

LMS

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Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Preparaes Farmacuticas No Moldadas

Farmacotcnica: Preparaes slidas no moldadas


LMS

Ps - Uso Interno - Efervescente - No Efervescente - Uso Externo Granulados Comprimidos Cpsulas

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Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Preparaes Farmacuticas Moldadas

Farmacotcnica: Preparaes slidas moldadas


LMS

Supositrios vulos

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Preparaes Farmacuticas No Moldadas

Preparaes Farmacuticas Slidas para Administrao por Via Oral

Formas Farmacuticas Slidas para administrao oral 1/2

LMS

Ps: so preparaes constitudas de partculas slidas, livres e secas, contendo um ou vrios PA, adicionados ou no de adjuvantes. Podem ser administrados diretamente ou serem utilizados para o preparo de outras formas farmacuticas; Comprimidos: so formas farmacuticas slidas contendo princpios ativos, preparados com o auxlio de adjuvantes farmacuticos adequados (excipientes), podem apresentar diferentes tamanhos, formas, pesos, durezas, espessuras, cores, etc. Drgeas: comprimidos revestidos ( aucarado ou pelculas) Cpsulas: so formas farmacuticas slidas nas quais um ou mais substncias medicamentosas so acondicionadas, preparadas base de gelatinas, dependendo da formulao podem ser duras ou moles.

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Formas Farmacuticas Slidas para administrao oral 2/2

LMS

Plulas: so formas farmacuticas slidas pequenas e redondas. Pastilhas: So formas farmacuticas slidas em forma de disco. Contm princpio ativo e flavorizante. So destinados a se dissolverem na cavidade da boca para produzirem efeitos localizados. So comprimidos mais duros que os comprimidos para que se dissolvam mais lentamente. Glbulos (homeopatia): so pequenas esferas com pesos de 30 mg (n3), 50 mg (n5) e 70mg (n 7) constitudos de sacarose e lactose. Granulados: so pequenos grnulos irregulares, cujo conjunto tem aspecto homogneo, so preparaes slidas e secas destinadas administrao por via oral, a preparao de comprimidos ou facilitar o enchimento de cpsulas.

Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Ps

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Farmacotcnica de Preparaes Slidas: Ps

LMS

1. Resultam da diviso de frmacos de origem animal, vegetal, mineral ou obtidos por sntese qumica. Podem ser destinados administrao direta ou preparao de outras formas farmacuticas. 2. Como preparao farmacutica, o p (originado do latim, pulvis). uma mistura de um ou mais frmacos com excipiente (adjuvantes) finalmente divididos e na forma seca. 3. Podem ser revestidos ou no

Farmacotcnica de Formas Farmacuticas Slidas: Fmacos


- Hidratado: Ex. CaCl2.2HO Porcentagem: Ex.Omeprazol 10%p/p Sal: Ex.Cloridrato de Fluoxetina Diludo: Ex.1/10 = 10%

LMS

Leves e Pesados: xido de Magnsio d= 0,2 e 0,4

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Ps: Vantagens e Desvantagens


Vantagens:
Facilidade de dissoluo Ao mais rpida que os comprimidos
Apresenta maior estabilidade que as formas lquidas

LMS

Desvantagens
Dificuldade de mascarar o sabor e odor desagradvel

Farmacotcnica de ps
Ex. Carvo ativado

LMS

Ps simples: constitudos de uma nica substncia

Ps compostos: Mistura de dois ou mais ps


simples Ex. P para reidratao oral Obs. Os ps para administrao oral devem ser misturados gua antes de serem administrados

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Farmacotcnica de ps compostos no efervescentes: Evitar


Misturas de ps higroscpicas: MgCl2.6H2O Misturas explosivas: oxidantes e redutores Misturas eutticas: cnfora e mentol Misturas de ps incompatveis: Lactose e aa

LMS

Farmacotcnica de ps compostos : Exigncias


Estabilidade Homogeneidade:

LMS

- Tamanho de partculas semelhantes - Tcnica adequada Misturador em V - Gral Mistura geomtrica - Mistura no geomtrica - Misturador Tepron

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Farmacotcnica de ps compostos : Ps Efervescentes

LMS

Constitudos de uma ou mais base (bicarbonato de sdio, carbonato de sdio) e um ou mais cido (ctrico, tartrico) que quando adicionados gua, reagem liberando CO2, resultando em efervescncia. 1C6H8O7 + 3 NaHCO3 1 C6Na3H5O7 + 3 H20 + 3CO2 Componentes: Bicarbonato e/ou carbonato de sdio NaHCO3 (PM:84) pH 8,3 (0,1M) cido tartrico e/ou ctrico C6H8O7 (PM: 192)

Farmacotcnica de ps compostos : Ps Efervescentes


Tcnicas de preparao:

LMS

Por simples mistura: Tamisar e secar os constituintes separadamente (40 50C); Misturar (utilizar tcnica de diluio, se necessrio); Acondicionar (altera-se facilmente com a umidade); OBS: Utilizar cido ctrico anidro.

(2) Por fuso: Tamisar o bicarbonato de sdio, o cido ctrico hidratado e os demais componentes que no se alteram a 90 100C; Misturar (utilizar tcnica de diluio, se necessrio); Secar a 90C; Granular ou pulverizar;

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Reduo do tamanho das partculas


LMS

Gral de porcelana e pistilo: Pequenas quantidades Moinhos: Grandes quantidades

Ps: Granulometria
Abertura nominal da malha 4,00 mm 2,00 mm 1,00 mm 0,50 mm 0,25 mm 0,125 mm N Tamis 4 8 16 30 60 120

LMS

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Ps: Granulometria

LMS

Classificao Passa pelo tamis Passa no mximo 40% pelo amis P grosso 1,70 mm (n10) 355 m (n44) P moderadamente grosso 710 m (n22) 250 m (n60) Ps semi-fino 355 m (n4 180 m (n85) P fino 180 m (n85)P finssimo 125 m (n120)-

Densidade aparente (Dap)dos ps


Procedimento
- Medir 5,0 mL do p em uma proveta de 10 mL - Pesar o p (g) - Determinar a Densidade Aparente

Dap= massa (g)/ volume(mL)

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Diluio Geomtrica

1/2

- Utilizada para misturar ps presentes em propores acima de 1:10. - Pode ser utilizado corantes (0,1%p/p) para avaliar visualmente a mistura

Diluio Geomtrica : Ex. 1/10 2/2


1.Pesar: 1g PA e 9g Diluente 2.Transferir o diluente para o gral de porcelana 3.Triturar o diluente, para fechar os poros 4.Retirar o diluente 5. Transferir para o gral: 1g PA, 1g Diluente e corante ( opcional) 6. Triturar at perfeita homogeneizao 7. Acrescentar 2 g do diluente e homogeneizar 8. Acrescentar 4 g do diluente e homogeneizar 9. Acrescentar 2 g do diluente e homogeneizar

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Diluio de Frmacos: Exemplos


Frmaco Diazepan Finasterida cido Flico Clonidina Digoxina Triac T3 T4 Dose 5-20 mg 1-5 mg 1-20 mg 0,1 mg 0,25 mg 350-700 g 10 g 25-200 g Diluio 1/10 1/10 1/100 1/100 1/100 1/100 1/1000 1/1000

Farmacotcnica de ps: Causas das Alteraes


Oxidao: causada pela presena de oxignio do ar ex: adrenalina catalizada pela ao do calor, luz e presena de metais. Hidrlise: catalizada pela presena de umidade ex: cido acetilsaliclico catalizada pela ao do calor. Enzimtica: devida presena de microorganismos. Contaminao: devido cedncia de elementos pelo recipiente.

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Acondicionamento dos ps
Papis medicinais/ medicamentosos Envelopes aluminizados Sacos Plsticos Frascos.

Papel medicinal
Uso: Para acondicionar p em doses individuais Proteo dos ps aps pesagem Tipo: papel impermevel, papel vegetal. Recomendado: para substncias no higroscpicas. Forma: retangular. Ex: 10 x 8 cm Tcnica para dobrar: 1 marcar o papel ao meio 2 colocar o p no centro do papel aberto 3 dobrar o papel 4 dobrar a borda do papel 5 dobrar novamente a borda 6 dobrar as laterais para trs 7 encaixar as pontas.

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Ps: Administrao
Direta: (p anti-ssptico) Aps diluio - Soluo (Reidratao)
- Suspenso (Antibiticos, Carvo ativado, etc)

LMS

P para Reidratao Oral (FN)


Componente Quantidade Cloreto de Sdio ( NaCl) ................................ 3,5 g Cloreto de Potssio (KCl) ............................... 1,5 g Citrato de Sdio (C6H5Na3O7) ........................ 2,9 g Glicose (C6H12O6).......................................... 20,0 g Dissolver o contedo do envelope em 1,0 L de gua. Contm: Sdio: __________ mEq/ L Potssio:_________ mEq/L Cloreto: __________mEq/L Citrato: __________ mEq/L Glicose: _________ mmol/dL

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Ps.
Fator de Correo e Fator de Equivalncia

Fator de Equivalncia FEq Fator de Correo

LMS

So nmeros que multiplicam as massas das substncias para se obter a quantidade desejada. Feq - utilizar quando se deseja apenas a massa do PA na forma bsica partir do sal. Ex: 20 mg de fluoxetina) pesar 22,4 mg de fluoxetina HCl); - No utilizar quando se deseja a massa do sal. Ex: 500 mg de sulfato de neomicina. Fator de equivalncia: para substncias na forma de sal. Feq = PM da Sustncia/ PM da base ou do ativo Ex: Fluoxetina cloridrato = 345,79 Feq = 1,12 Fluoxetina base = 309,33 Para se obter 100 mg de fluoxetina base multiplicar para 1,12 = 112 mg de fluoxetina cloridrato

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Fator de Equivalncia FEq Fator de Correo

LMS

Fator de correo: 1 - Para substncias hidratadas Ex: cloreto de clcio bihidratado Fc = 147 = 1,32 111 2 - Para substncias com teor em % de ativo Ex: clcio glicina com 20% (teor) de clcio = Fc = 5,0 Fc = 100/Teor Para se obter 100 mg de clcio partir do clcio glicina com 20% de clcio. Clculo: 100 mg x 5 = 500 mg Ex: Omeprazol pellets 8,5% (teor) gastro resistente, Fcp = 100/8,5 3. Para subst. Diludas: Fc = inverso da diluio.

Farmacotcnica de Preparaes Slidas

CPSULAS

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CPSULAS GELATINOSAS DURAS

Formas Farmacuticas Slidas: Cpsulas


So formas farmacuticas slidas, nas quais uma ou mais substncias medicamentosas so acondicionadas, preparadas base de gelatina, dependendo da formulao podem ser duras ou moles.

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Cpsulas: Vantagens
Fcil deglutio Elimina odor e sabor desagradvel dos frmacos Boa estabilidade Protege os frmacos de agentes externos Boa resistncia fsica No desprende ps Necessita poucos equipamentos Necessita menos controles que os comprimidos Possibilita o preparo de pequenas quantidades

Cpsulas: Desvantagens
- No fracionvel - Limitao de uso: Crianas e idosos

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Cpsulas Gelatinosas Duras


Apresentao: Incolor (Transparente) Coloridas Tamanho: Composio: Gelatina + Plastificante (Glicerina). Corantes, Opacificante (Dixido de Titnio) Solubilidade: Hidrossolvel

Cpsulas Gelatinosas: Capacidade


N 000 00 0 1 2 3 4 5 Volume (mL) Correto 1,37 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13 Massa Incorreto 2,0 g 1,0 g 500 mg 350 mg 250 mg 150 mg 75 mg 50 mg

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Manipulao de Medicamentos: Manipulao de Cpsulas ( Cps)


Encapsuladores: Para ps
Para pellets Descartveis (coloridas)

Obs. Os pellets no devem ser triturados.

ENCAPSULADORA MANUAL

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Encapsuladora descartvel p/ Cpsulas: 00, 0, 1, 2, 3, 4.


Antibiticos Hormnios Citostticos Cefalospornicos Portaria 344 Geral

ENCAPSULADORA INDUSTRIAL

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Cpsulas: Excipiente
Excipiente: Composio: Diluente, Lubrificante/deslizante, Molhante, Antioxidante, Etc. Caractersticas: P inerte, compatvel com outros componentes, no causar reaes ao paciente, custo baixo, fcil manipulao, estvel, no higroscpico, Definio da composio do Excipiente: - Verificar a composio da Especialidade Farmacutica

Cpsulas: Diluentes.
Amido: Concentrao Mxima: No h. Incompatibilidade: No h Contra Indicao: No h Lactose: Concentrao Mxima: 90%. Incompatibilidade: Grupo amino ( Reao de Maillard) Contra Indicao: Pacientes com intolerncia Lactose Manitol: Concentrao Mxima: 90%. Incompatibilidade: Fe, Al, Cu. Contra Indicao: Crianas. Fosfato de Clcio Dibsico Concentrao Mxima: No definida. Incompatibilidade: Frmacos sensveis a pH alcalino derivados da tetraciclina. Outros: Celulose microcristalina, Carbonato de Clcio.

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Cpsulas: Lubrificantes e Molhantes.


Lubrificantes:
Dixido de Silcio ( Aerosil): Concentrao: 0,1 1,0 % Incompatvel: Dietilestilbestrol Estearato de Magnsio: Concentrao: 0,2 2,0 % Incompatvel: substncias cidas Talco: Concentrao: 1 10,0 %.

Agentes Molhantes:Recomendado para frmacos lipossolveis.


Lauril Sulfato de Sdio: Concentrao: 1 a 2% Incompatvel: Alcalides, Substncias cidas, etc. Docusato Sdico: Concentrao: 0,5% Incompatvel: eletrlitos

Cpsulas: Dilucap ref.Guia Prtico da Farmcia Magistral, 2 Edio. 2002.


Componente Quantidade

Estearato de Magnsio ................. 0,5 % Aerosil .......................................... 1,0% Lauril Sulfato de Sdio (LSS) ..... 1,0 2,0% Talco Farmacutico ..................... 30,0 % Amido de Milho qsp .................... 100,0%

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Cpsula:Determinao da composio quali/quantitativa


1 Determinao do volume que os P.A. iro ocupar, pela densidade 2 Escolha do tamanho das cpsulas (menor possvel, mx.0,68 mL = zero, quando o vol. do p for maior , dividir para mais que uma unidade a dose. 3 Determinar a quantidade do excipiente obrigatrios da formulao (diluente: amido, lactose, etc.; deslizante ou lubrificante: dixido de silcio < 1% estearato de magnsio < 1%; molhante: lauril sulfato de sdio) 4 Pesagem, triturao e mistura dos componentes 5 Enchimento (manual, automtico) 6 Fechamento (manual, automtico) 7 Limpeza e acondicionamento Obs. Uniformidae de peso e contedo

Cpsulas: Determinao das massas dos componentes


01. Atravs das densidades dos ps.
Ex. Determinar o tamanho da cpsula e a massa do excipiente (d=1,0) necessria para se preparar 30 cpsulas contendo 20 mg do frmaco A (d=04), 100 mg do frmaco B (d= 1,0) e 40 mg do frmaco C (d=1,0)

02.Atravs das massas dos componentes necessrias para preencherem a cpsula.


Ex. Determinar a massa do excipiente, necessria para se preparar 30 cpsulas. Frmula Dados: Peso mdio das cpsulas vazias: 120 mg Componente Quantidade Peso mdio: Cps totalmente cheias com: Frmaco A 20,0 mg Lactose ............. . 620 mg Frmaco B ........ 100,0 mg Frmaco A 320 mg Frmaco C.......... 40,0 mg Frmaco B ...... ... 620 mg Lactose qsp ...... 1,0 cps. Frmaco C......... . 620 mg

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Cpsulas: Quando o volume total for maior que o volume da cpsula.


Exemplo:
Determinar o tamanho da cpsula e a massa do excipiente (d=1,0) necessria para se preparar 30 cpsulas contendo 100 mg do frmaco A (d=0,4), 200 mg do frmaco B (d= 0,5) e 200 mg do frmaco C (d=0,8). Utilizar cpsula n 0 ( 0,68 mL)

Cpsulas: Substncias com baixa estabilidade


Sulfato de Neomicina: A mistura de ps fica endurecida aps alguns meses.

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Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Cpsulas Gastro-resistentes.

REVESTIMENTO GASTRO-RESISTENTE EM CPSULAS DURAS DE GELATINA 01. Revestimento: Pelcula homognea de 8 mg/cm2 de Eudragit L30 D55, para as cpsulas apresentarem perfil de dissoluo gastro-resistente
Gilmarcio Zimmermann Martins, Wanderley Pereira de Oliveira Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences vol. 39, n. 3, jul./set., 2003

02. Revestimento: Eudragit L100 e Acetoftalato em acetona Apres. bons resultados(dissol.) Formaldedo: No apres. Bom resultado
SANTOS, Lidiane dos Preparao e avaliao de cpsulas gastroresistentes de diclofenaco de sdio., UFRGS, 2005.Dissertao (Mestrado em Cincias
Farmacuticas). Caderno de Farmcia, v. 21, n. 2, p. 128 128, 2005.

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Cpsulas Geletinosas duras contendo frmacos revestidos (Revestimento: Gastro-Resistente)


Formas Farmacuticas: Grnulos Pellets Frmacos irritantes: Diclofenaco de Sdio Frmacos : Instveis ao pH do estmago - Lanzoprazol (Diminue a secreo cida) - Pancreatina (Lipase, amilase e protease) - Omeprazol (lcera): 8,5 e 10 % - Sulfassalazina (Inflamao intestino) - Obs. Vitamina C revestida (gastro-solvel)

Farmacotcnica de Preparaes Slidas.

Granulados

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Granulados
So pequenos grnulos irregulares, cujo conjunto tem aspecto homogneo. So preparaes slidas e secas destinadas administrao por via oral, destinados preparao de comprimidos ou facilitar o enchimento de cpsulas

Granulados: Constituintes
princpio ativo adjuvantes diluentes - aglutinantes (PVPK-30 disperso a 50% p/v em lcool) lquido: lcool, gua, etc. - corantes - flavorizantes Podem ser destinados ao enchimento de cpsulas ou para compresso

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Farmacotcnica de Preparaes Slidas.


Anexo II Substncias de Baixo ndice Teraputico (BIT)

Substncias de Baixo ndice Teraputico: Mortes relacionadas


IT: Dose Txica Mdia/ Dose Teraputica Mdia
Clonidina DF/2003( 100x maior) EUA (978x maior) Colchicina: RS/2005, 3 bitos DF/2005, 2 bitos ( 59x maior) BA/2004, 3 bitos T3: Franca, Araraquara

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Medicamentos de Baixo ndice Teraputico: Subst. Baixo ndice Teraputico: So


aquelas que apresentam estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima da txica T = Dose Mdia Txica Dose Mdia Teraputica

Manipulao de Medicamentos de Baixo ndice Teraputico.


1. Baixa Dosagem e Alta Potncia: Utilizar Substncia dil. ( 1/10, 1/100, 1/1000). Diluio Geomtrica ( Fc= Inverdo da diluio) Massa subst no dil x Fc = Massa subst. diluda Utilizar cpsula de menor tamanho 2. Alta Dosagem e Baixa Potncia: No necessrio diluir a substncia

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Substncias de Baixo ndice Teraputico: Condies necessrias p/ manipulao.

Comprovar : Boas Prticas de Manipulao


de Substncias de Baixo ndice Teraputico

Comprovar : Perfil de Dissoluo ( Poder


ser realizado por associaes de classe)

Substncias de Baixo ndice Teraputico:

Padro Mnimo p/ Prescrio Mdica:


Identificao do Prescritor Identificao do Paciente CID Prescrio Preenchimento Facultativo: Indicaes, Contra- Indicaes, Orientaes de Uso

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Substncias de Baixo ndice Teraputico:


1. Baixa Dosagem e Alta Potncia: Clonidina, Digoxina, Minoxidil, Varfarina, Prazosina. 2. Alta Dosagem e Baixa Potencia: cido Valprico, Aminofilina, Carbamazepina, Ltio, Ciclosporina, Clindamicina, Clozapina, Disopiramida, Fenitona, Oxacarbazepina, Primidona, Procainamida, Quinidina, Teofilina, Verapamil. Permitido p/ formas farmacuticas p/ Uso Interno

Substncias de Baixo ndice Teraputico:

Termo de Consentimento Informado:


O Paciente deve preencher o termo de consentimento conforme modelo do Anexo

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Substncias de Baixo ndice Teraputico:


Padro mnimo para informao ao paciente:Ex. cido Valprico 1. Como este medicamento funciona? 2. Quando inicia a ao deste medicamento? 3. Por que este medicamento foi indicado? 4. Quando no devo usar este medicamento? 5. Quais so os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? 6. O que pode ocorrer se este medicamento for utilizado com outro? 7. Quais so os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos ou operar mquinas? 8. Quais so os males que este medicamento pode causar? 9. O que fazer se algum usar este medicamento em grande quantidade de uma nica vez 10. Como devo usar este medicamento?

Substncias de Baixo ndice Teraputico: Exigncias da RDC p/ Manipulao


Utilizar: Menor cpsula Na pesagem p/ diluio : Dupla checagem com registro Diluio: Mtodo geomtrico. Dosagem do diludo: Amostragem em 3 pontos Aps diluio Trimestralmente Monitoramento: Anlise completa de uma formulao/3 meses Amostra: Diferentes manipuladores Diferentes dosagens Diferentes frmacos Arquivar : Resultados por 2 anos.

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Substncias de Baixo ndice Teraputico:

Uniformidade de Doses Unitrias

UNIFORMIDADE DE DOSES UNITRIAS

UNIFORMIDADE DE DOSES UNITRIAS REF: Farmacopia Brasileira IV (V.1.6) Mtodos: 1) variao de peso 2) uniformidade de contedo Obs. Determinar o Peso Mdio Terico p/ fins de determinao da variao de peso

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Cpsulas: Peso Mdio, Desvio Padro e Coeficiente de Variao.


- Pesar individualmente o contedo de 10 cpsulas. - Calcular a mdia (Peso Mdio) - Calcular o Desvio Padro e o Coeficiente de Variao

Cpsulas: Desvio Padro


Pesar individualmente o contedo de 10 cpsulas - Calcular o desvio padro (s) s=

___

(Xi n

)2

X = mdia em % da quantidade declarada Xi = valores individuais em % da quantidade declarada

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Cpsulas: Desvio Padro Relativo (CV)

Calcular o desvio padro relativo (DPR) DPR (%) = 100 . S ( desvio padro) ( mdia) Critrios para aprovao.

Cpsulas: Critrios de Aprovao


Condio Aprovar N 10 Var. peso e unif. Contedo 85 115% do valor declarado 10 unidades entre o intervalo Uma unidade fora do intervalo (85% a 115%) Nenhuma unidade fora do intervalo de 75% a 125% DPR < 6% ou > 6% 20 und Repetio

Repetir se 10

Aprovar

30

Uma unidade fora do intervalo de < 7,8% 85% a 115%, Porm entre 75 125%

50