CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM FARMÁCIA MAGISTRAL LMS

DISCIPLINA:
FARMACOTÉCNICA DE PREPARAÇÕES SÓLIDAS.

MINISTRANTE:
PROF. DR. LUIZ MAÇAO SAKAMOTO (LMS).

DATA: 19/01/08

Farmacotécnica de Preparações Sólidas.

Legislação

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Manipulação de Medicamentos : Legislação

LMS

Portaria SVS/MS Portaria 344/98: Aprova Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a Controle Especial Resolução RDC nº58/07, de 05 de Setembro de 2007. Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas. Resolução RDC nº 67/07, de 08 de Outubro de 2007: Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de manipulação de Preparações Magistrais e oficinais para uso Humano em Farmácias e seus anexos. Revoga RDC nº 214/06 e RDC nº 354/03 (Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulaçâo de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico).

RDC Nº 58/07 (05/09/07): Anorexígenos
Subst. Psicotrópicas Anorexígenas: Lista B2 Portaria 344/98. Exige: Notificação de Receita B2 (Azul). Validade: 30 dias. Proíbe: Doses acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR) I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Fentermina: 60,0 mg/ dia; III - Anfepramona: 120,0 mg/dia; IV - Mazindol: 3,00 mg/dia. Art. 3° Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

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Farmacotécnica de Preparações Sólidas.

RDC nº 67/07

RDC nº 67/07
4.5.1. A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas com exaustão. 5.1.3. A farmácia deve possuir pelo menos uma balança em cada laboratório com capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana. 7.2.9. Caso a farmácia fracione matérias-primas para uso próprio, deve garantir as mesmas condições de embalagem do produto original. 7.2.10. Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem conter identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem.

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RDC nº 67/07 : Rótulos Matérias-Primas
7.4.5. Os rótulos das matérias-primas armazenadas devem apresentar, no mínimo: a) denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS) e código de referência interno, quando aplicável; b) identificação do fornecedor; c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potência, quando couber; e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso); f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário; g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado). 7.4.6. As substâncias submetidas a processo de diluição devem estar claramente identificadas com os alertas: a) concentrado: “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”. b) diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância + fator de diluição.

RDC nº 67/07: Registro de Medicamento Manipulado.
8.4. A farmácia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulação: a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; e) Visto do farmacêutico; f) Data da manipulação; g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada.

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RDC 67/07: Controle de Qualidade
Preparações Sólidas: Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio. 9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação. 9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente. 9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises de que trata o item 9.2.3. 9.2.4. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS).

RDC 67/07: Manipulação do Estoque Mínimo
10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.Ex. Carbonato de Cálcio ( Peso Médio, Teor)

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com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada. A pesagem dos hormônios.RDC nº 67/07 MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS. Devem ser adotados procedimentos para evitar contaminação cruzada. para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir . é permitida a manipulação de medicamentos à base de hormônios.1. ANTIBIÓTICOS. 2.7.7.2.1. 2. em formas líquidas de uso interno. 2. evitando contaminação cruzada. citostáticos e antibióticos deve ser efetuada na respectiva sala de manipulação. 2. nas salas correspondentes de que trata o item 2. antibióticos e citostáticos. 6 . sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente.7.8.hormônios. antibióticos e citostáticos.7. CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL RDC nº 67/07 2.8. dotadas cada uma com antecâmara. Para fins de atendimento às disposições deste Anexo. Tais salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes. As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas. protegendo o manipulador e o meio ambiente.

2. com registro dessa operação. Na pesagem para manipulação deve haver dupla checagem.10. LMS PPRA: Programa de Prevenção de Riscos Ambientais ( NR-9 da CLT). MT). 2.RDC nº 67/07 2.6. deve ser elaborado pelo Serviço Especializado de Segurança e Medicina do Trabalho ou empresa especializada sob a responsabilidade do engenheiro do trabalho) 7 . Farmacotécnica de Preparações Sólidas: Legislação PCMSO: Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (Norma Regulamentadora: NR-7. sendo uma realizada pelo farmacêutico.9.Todos os utensílios utilizados na manipulação de substâncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe terapêutica.15. As balanças e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e após cada pesagem. deverá ser elaborado pelo médico do trabalho.

Farmacotécnica de Preparações Sólidas. Guia Prático de Farmácia Magistral: Anderson de Oliveira Ferreira 8 . ANFARMAG. 2. ANFARMAG 3. Literatura Farmacotécnica de Preparações Sólidas: Literatura Obrigatória: Farmacopéia Brasileira edição LMS Recomendada: 1. Manual de Incompatibilidades Farmacotécnicas em Preparações de uso tópico. Manual de Equivalência .

Segurança do Trabalhador Farmacotécnica de Preparações Sólidas: Fármacos perigosos ASHP LMS Fármacos perigosos são substâncias que provocam: Genotoxidade Carcinogenicidade Teratogenicidade Perda de Fertilidade Manifestações tóxicas em baixas doses Ref:American Society oh Health System Pharmacists: ASHP - 9 .Farmacotécnica de Preparações Sólidas.

Fármacos potencialmente perigosos: USP Pharmacists Pharmacopeia LMS Carcinogênico: Corrosivo: Destruição ou alteração no tecido vivo Altamente Tóxico: DL50 = ≤ 50 mg/kg v. sistema nervosso. pulmão.o. coração. etc Fármacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Vias de exposição LMS Respiratória: Maior risco Pele Oral Parenteral ( acidental) 10 . Tóxico: DL50 = 50-500 mg/kg v.o. rins. Irritante: Causa inflamação do tecido vivo Sensibilizante: Antibióticos Efeitos em órgãos específicos: fígado.

líq volátil. tamisação. etc. etc.Fármacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Fatores de exposição LMS Forma física do material ( pó. transferência.) Quantidade do medicamento preparado Freqüência ou duração da manipulação Potencial de absorção Procedimentos: Pesagem. trituração. Procedimentos de limpeza e manutenção Uso inadequado ou falta de EPI Uso inadequado ou falta de EPC Fármacos perigosos e/ou potencialmente LMS perigosos:Fatores de exposição ocupacional Partículas em suspensão no ar: Utilizar sistema de exaustão adequado Vestimentas contaminadas: Aventais descartáveis Equipamentos contaminados: Limpeza adequada (se possível validada) Superfícies de bancadas: Limpeza adequada (se possível validada) 11 .

óculos.Ampicilina.pró-pés.isoladas com antecâmara. Antivirais:Zidovudina. exaustor com filtro. aventais) EPC: Cabine de segurança Biológica tipo I (Fluxo vertical. LMS pressão negativa. Antibióticos Cefalosporínicos:: Cefaclor. etc Antibióticos Penicilínicos: Amoxacilina. Eritromicina. etc. luvas sem talco. etc. EPI: Descartáveis ( gorro.Exemplos de Fármacos perigosos e/ou potencialmente perigosos: Colchicina :Antiinflamatório: gota Calvície:: Finasterida ( Inibidor alfa 5 redutase) Quimioterápico: 5 Fluoracil. superfícies lisas. Ácne: Ácido Retinóico (Acne) Hormônios femininos: Valerato de Estradiol. Estrógenos conjugados. Cefalexina. Neomicina. Metotrexate. máscara com filtro de carvão ativado. Antibióticos:Azitromicina. Progesterona. LMS Fármacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Prevenção da exposição Área: Acesso restrito. etc. Anteparo de vidro) Manipuladores: Revesamento Sensíveis ( excluídos) Materiais: Específicos para cada classe terapêutica Descate: conforme procedimento aprovado Lavagem de Materiais: Separada dos demais 12 . sistemas de ventilação e exaustão adequados.

1 h LMS 13 .Fármacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Controle da exposição Exames médicos periódicos (PCMSO) Treinamento adequado EPI EPC LMS Fármacos perigosos e/ou potencialmente perigosos:Controle da exposição Inativação Térmica:1000/1200°C Inativação Química: NaClO 5-10%p/v/ mín. 3 hs H2O2 30%p/v mín.

Utilizar MP dentro do PV 06.Composição quali/quantitativa assegurada 09.Evitar contaminação do ambiente 03.Possibilitar o rastreamento 05.Evitar a contaminação cruzada 04. Manipulação de Medicamentos Manipulação de Medicamento: Considerações 01. Compatível com o paciente 10.Farmacotécnica de Preparações Sólidas.Segurança do manipulador 02.Utilizar cápsulas de menor tamanho LMS 14 .Medicamento estável 07 Embalagem adequada 08.Forma Farmac.

Farmacotécnica de Preparações Sólidas.Uso Externo Granulados Comprimidos Cápsulas 15 .Efervescente .Não Efervescente . Preparações Farmacêuticas Não Moldadas Farmacotécnica: Preparações sólidas não moldadas LMS Pós .Uso Interno .

Preparações Farmacêuticas Moldadas Farmacotécnica: Preparações sólidas moldadas LMS Supositórios Óvulos 16 .Farmacotécnica de Preparações Sólidas.

preparadas à base de gelatinas. Podem ser administrados diretamente ou serem utilizados para o preparo de outras formas farmacêuticas. pesos. etc. Drágeas: comprimidos revestidos ( açucarado ou películas) Cápsulas: são formas farmacêuticas sólidas nas quais um ou mais substâncias medicamentosas são acondicionadas. adicionados ou não de adjuvantes. cores. Comprimidos: são formas farmacêuticas sólidas contendo princípios ativos. formas. livres e secas. podem apresentar diferentes tamanhos. dependendo da formulação podem ser duras ou moles. durezas. 17 . preparados com o auxílio de adjuvantes farmacêuticos adequados (excipientes).Preparações Farmacêuticas Não Moldadas Preparações Farmacêuticas Sólidas para Administração por Via Oral Formas Farmacêuticas Sólidas para administração oral 1/2 LMS Pós: são preparações constituídas de partículas sólidas. espessuras. contendo um ou vários PA.

São comprimidos mais duros que os comprimidos para que se dissolvam mais lentamente. Contém princípio ativo e flavorizante. cujo conjunto tem aspecto homogêneo. Pós 18 . 50 mg (nº5) e 70mg (nº 7) constituídos de sacarose e lactose. são preparações sólidas e secas destinadas à administração por via oral.Formas Farmacêuticas Sólidas para administração oral 2/2 LMS Pílulas: são formas farmacêuticas sólidas pequenas e redondas. Farmacotécnica de Preparações Sólidas. São destinados a se dissolverem na cavidade da boca para produzirem efeitos localizados. Pastilhas: São formas farmacêuticas sólidas em forma de disco. Glóbulos (homeopatia): são pequenas esferas com pesos de 30 mg (nº3). Granulados: são pequenos grânulos irregulares. a preparação de comprimidos ou facilitar o enchimento de cápsulas.

Omeprazol 10%p/p Sal: Ex. Resultam da divisão de fármacos de origem animal. pulvis). vegetal. CaCl2.2 e 0. Como preparação farmacêutica.1/10 = 10% LMS Leves e Pesados: Óxido de Magnésio d= 0.4 19 . 2. mineral ou obtidos por síntese química.Farmacotécnica de Preparações Sólidas: Pós LMS 1.2HO Porcentagem: Ex.Cloridrato de Fluoxetina Diluído: Ex. 3. É uma mistura de um ou mais fármacos com excipiente (adjuvantes) finalmente divididos e na forma seca. Podem ser revestidos ou não Farmacotécnica de Formas Farmacêuticas Sólidas: Fámacos . Podem ser destinados à administração direta ou à preparação de outras formas farmacêuticas.Hidratado: Ex. o pó (originado do latim.

Carvão ativado LMS Pós simples: constituídos de uma única substância Pós compostos: Mistura de dois ou mais pós simples Ex.Pós: Vantagens e Desvantagens Vantagens: Facilidade de dissolução Ação mais rápida que os comprimidos Apresenta maior estabilidade que as formas líquidas LMS Desvantagens Dificuldade de mascarar o sabor e odor desagradável Farmacotécnica de pós Ex. Os pós para administração oral devem ser misturados à água antes de serem administrados 20 . Pó para reidratação oral Obs.

Tamanho de partículas semelhantes .Misturador Tepron 21 .Farmacotécnica de pós compostos não efervescentes: Evitar Misturas de pós higroscópicas: MgCl2.Mistura não geométrica .6H2O Misturas explosivas: oxidantes e redutores Misturas eutéticas: cânfora e mentol Misturas de pós incompatíveis: Lactose e aa LMS Farmacotécnica de pós compostos : Exigências Estabilidade Homogeneidade: LMS .Gral – Mistura geométrica .Técnica adequada – Misturador em V .

OBS: Utilizar ácido cítrico anidro. 22 . tartárico) que quando adicionados à água. Secar a 90ºC. Misturar (utilizar técnica de diluição.1M) Ácido tartárico e/ou cítrico C6H8O7 (PM: 192) Farmacotécnica de pós compostos : Pós Efervescentes Técnicas de preparação: LMS Por simples mistura: Tamisar e secar os constituintes separadamente (40 – 50ºC). Misturar (utilizar técnica de diluição. reagem liberando CO2.3 (0. o ácido cítrico hidratado e os demais componentes que não se alteram a 90 – 100ºC. resultando em efervescência. carbonato de sódio) e um ou mais ácido (cítrico.Farmacotécnica de pós compostos : Pós Efervescentes LMS Constituídos de uma ou mais base (bicarbonato de sódio. se necessário). Granular ou pulverizar. 1C6H8O7 + 3 NaHCO3 1 C6Na3H5O7 + 3 H20 + 3CO2 Componentes: Bicarbonato e/ou carbonato de sódio NaHCO3 (PM:84) pH ≅ 8. (2) Por fusão: Tamisar o bicarbonato de sódio. Acondicionar (altera-se facilmente com a umidade). se necessário).

Redução do tamanho das partículas LMS Gral de porcelana e pistilo: Pequenas quantidades Moinhos: Grandes quantidades Pós: Granulometria Abertura nominal da malha 4.00 mm 0.00 mm 1.25 mm 0.50 mm 0.00 mm 2.125 mm Nº Tamis 4 8 16 30 60 120 LMS 23 .

Pós: Granulometria LMS Classificação Passa pelo tamis Passa no máximo 40% pelo amis Pó grosso 1.0 mL do pó em uma proveta de 10 mL .70 mm (nº10) 355 µm (nº44) Pó moderadamente grosso 710 µm (nº22) 250 µm (nº60) Pós semi-fino 355 µm (nº4 180 µm (nº85) Pó fino 180 µm (nº85)Pó finíssimo 125 µm (nº120)- Densidade aparente (Dap)dos pós Procedimento .Medir 5.Pesar o pó (g) .Determinar a Densidade Aparente Dap= massa (g)/ volume(mL) 24 .

Transferir o diluente para o gral de porcelana 3.Pesar: 1g PA e 9g Diluente 2.Retirar o diluente 5.Pode ser utilizado corantes (0. Triturar até perfeita homogeneização 7. Transferir para o gral: 1g PA.Utilizada para misturar pós presentes em proporções acima de 1:10.Triturar o diluente. . para fechar os poros 4. 1/10 2/2 1. Acrescentar 2 g do diluente e homogeneizar 25 .Diluição Geométrica 1/2 . Acrescentar 2 g do diluente e homogeneizar 8.1%p/p) para avaliar visualmente a mistura Diluição Geométrica : Ex. Acrescentar 4 g do diluente e homogeneizar 9. 1g Diluente e corante ( opcional) 6.

1 mg 0. Enzimática: devida à presença de microorganismos. Contaminação: devido à cedência de elementos pelo recipiente. 26 . luz e presença de metais. Hidrólise: catalizada pela presença de umidade ex: ácido acetilsalicílico catalizada pela ação do calor.25 mg 350-700 µg 10 µg 25-200 µg Diluição 1/10 1/10 1/100 1/100 1/100 1/100 1/1000 1/1000 Farmacotécnica de pós: Causas das Alterações Oxidação: causada pela presença de oxigênio do ar ex: adrenalina catalizada pela ação do calor.Diluição de Fármacos: Exemplos Fármaco Diazepan Finasterida Ácido Fólico Clonidina Digoxina Triac T3 T4 Dose 5-20 mg 1-5 mg 1-20 mg 0.

Papel medicinal Uso: Para acondicionar pó em doses individuais Proteção dos pós após pesagem Tipo: papel impermeável. papel vegetal. Recomendado: para substâncias não higroscópicas. 27 . Ex: 10 x 8 cm Técnica para dobrar: 1 – marcar o papel ao meio 2 – colocar o pó no centro do papel aberto 3 – dobrar o papel 4 – dobrar a borda do papel 5 – dobrar novamente a borda 6 – dobrar as laterais para trás 7 – encaixar as pontas. Forma: retangular.Acondicionamento dos pós Papéis medicinais/ medicamentosos Envelopes aluminizados Sacos Plásticos Frascos.

..............0 L de Água.................5 g Cloreto de Potássio (KCl) ....... 1........ 20......... 2............ 3..5 g Citrato de Sódio (C6H5Na3O7) .............. etc) LMS Pó para Reidratação Oral (FN) Componente Quantidade Cloreto de Sódio ( NaCl) ......9 g Glicose (C6H12O6)... Contém: Sódio: __________ mEq/ L Potássio:_________ mEq/L Cloreto: __________mEq/L Citrato: __________ mEq/L Glicose: _________ mmol/dL 28 .........Pós: Administração Direta: (pó anti-sséptico) Após diluição ...Solução (Reidratação) ... Carvão ativado.....Suspensão (Antibióticos.........0 g Dissolver o conteúdo do envelope em 1...................

Não utilizar quando se deseja a massa do sal.79 Feq = 1. .4 mg de fluoxetina HCl). Ex: 500 mg de sulfato de neomicina. Ex: 20 mg de fluoxetina) pesar 22. Feq .12 = 112 mg de fluoxetina cloridrato 29 .Pós. Fator de Correção e Fator de Equivalência Fator de Equivalência FEq Fator de Correção LMS São números que multiplicam as massas das substâncias para se obter a quantidade desejada. Fator de equivalência: para substâncias na forma de sal. Feq = PM da Sustância/ PM da base ou do ativo Ex: Fluoxetina cloridrato = 345.utilizar quando se deseja apenas a massa do PA na forma básica à partir do sal.12 Fluoxetina base = 309.33 Para se obter 100 mg de fluoxetina base multiplicar para 1.

Para substâncias hidratadas Ex: cloreto de cálcio bihidratado Fc = 147 = 1. Para subst.32 111 2 . Cálculo: 100 mg x 5 = 500 mg Ex: Omeprazol pellets 8.Para substâncias com teor em % de ativo Ex: cálcio glicina com 20% (teor) de cálcio = Fc = 5.Fator de Equivalência FEq Fator de Correção LMS Fator de correção: 1 . Fcp = 100/8. Farmacotécnica de Preparações Sólidas CÁPSULAS 30 .5 3. Diluídas: Fc = inverso da diluição.0 Fc = 100/Teor Para se obter 100 mg de cálcio à partir do cálcio glicina com 20% de cálcio.5% (teor) gastro resistente.

31 . nas quais uma ou mais substâncias medicamentosas são acondicionadas. preparadas à base de gelatina.CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS Formas Farmacêuticas Sólidas: Cápsulas São formas farmacêuticas sólidas. dependendo da formulação podem ser duras ou moles.

Limitação de uso: Crianças e idosos 32 .Não é fracionável .Cápsulas: Vantagens Fácil deglutição Elimina odor e sabor desagradável dos fármacos Boa estabilidade Protege os fármacos de agentes externos Boa resistência física Não desprende pós Necessita poucos equipamentos Necessita menos controles que os comprimidos Possibilita o preparo de pequenas quantidades Cápsulas: Desvantagens .

68 0.0 g 1.13 Massa Incorreto 2.30 0.37 0.21 0.50 0. Corantes. Opacificante (Dióxido de Titânio) Solubilidade: Hidrossolúvel Cápsulas Gelatinosas: Capacidade N° 000 00 0 1 2 3 4 5 Volume (mL) Correto 1.0 g 500 mg 350 mg 250 mg 150 mg 75 mg 50 mg 33 .Cápsulas Gelatinosas Duras Apresentação: Incolor (Transparente) Coloridas Tamanho: Composição: Gelatina + Plastificante (Glicerina).95 0.37 0.

ENCAPSULADORA MANUAL 34 . Os pellets não devem ser triturados.Manipulação de Medicamentos: Manipulação de Cápsulas ( Cáps) Encapsuladores: Para pós Para pellets Descartáveis (coloridas) Obs.

1. 0.Encapsuladora descartável p/ Cápsulas: 00. 2. • Antibióticos • Hormônios • Citostáticos • Cefalosporínicos • Portaria 344 • Geral ENCAPSULADORA INDUSTRIAL 35 . 3. 4.

Lubrificante/deslizante. estável. não causar reações ao paciente. Cu. Definição da composição do Excipiente: . compatível com outros componentes. Carbonato de Cálcio. 36 . fácil manipulação. não higroscópico. Antioxidante. Fosfato de Cálcio Dibásico Concentração Máxima: Não definida. Contra Indicação: Crianças. Incompatibilidade: Grupo amino ( Reação de Maillard) Contra Indicação: Pacientes com intolerância à Lactose Manitol: Concentração Máxima: 90%. Outros: Celulose microcristalina. Molhante.Cápsulas: Excipiente Excipiente: Composição: Diluente.Verificar a composição da Especialidade Farmacêutica Cápsulas: Diluentes. Amido: Concentração Máxima: Não há. custo baixo. Características: Pó inerte. Incompatibilidade: Fe. Incompatibilidade: Não há Contra Indicação: Não há Lactose: Concentração Máxima: 90%. Incompatibilidade: Fármacos sensíveis a pH alcalino derivados da tetraciclina. Etc. Al.

.0 – 2. 1....... etc.......0 % Incompatível: Dietilestilbestrol Estearato de Magnésio: Concentração: 0..... Substâncias ácidas.... Docusato Sódico: Concentração: 0.. 2002.. 1......0 % Incompatível: substâncias ácidas Talco: Concentração: 1 – 10...........0% Lauril Sulfato de Sódio (LSS) .. 0..... Componente Quantidade Estearato de Magnésio .....0 % Amido de Milho qsp ... Agentes Molhantes:Recomendado para fármacos lipossolúveis..5 % Aerosil .. Lauril Sulfato de Sódio: Concentração: 1 a 2% Incompatível: Alcalóides...5% Incompatível: eletrólitos Cápsulas: Dilucap ref......... 100... Lubrificantes: Dióxido de Silício ( Aerosil): Concentração: 0... 30.0 %............. 2ª Edição....1 – 1...0% Talco Farmacêutico ..Cápsulas: Lubrificantes e Molhantes....2 – 2...........Guia Prático da Farmácia Magistral.0% 37 ......

do pó for maior .0..... irão ocupar... 40......A. ..0 mg Lactose .. 620 mg Fármaco B .. molhante: lauril sulfato de sódio) 4 – Pesagem..... Determinar o tamanho da cápsula e a massa do excipiente (d=1... máx...... dividir para mais que uma unidade a dose. 3 – Determinar a quantidade do excipiente obrigatórios da formulação (diluente: amido.0 mg Fármaco A 320 mg Fármaco C. Fármaco C.... 100.0) 02.. deslizante ou lubrificante: dióxido de silício < 1% estearato de magnésio < 1%...68 mL = zero. 100 mg do fármaco B (d= 1.. . etc.. automático) 7 – Limpeza e acondicionamento Obs. 1. quando o vol.. pela densidade 2 – Escolha do tamanho das cápsulas (menor possível.... Uniformidae de peso e conteúdo Cápsulas: Determinação das massas dos componentes 01.. Através das densidades dos pós. Ex.Cápsula:Determinação da composição quali/quantitativa 1 – Determinação do volume que os P. necessária para se preparar 30 cápsulas. Determinar a massa do excipiente. Ex....Através das massas dos componentes necessárias para preencherem a cápsula..0 cáps.. lactose.. 620 mg Lactose qsp . trituração e mistura dos componentes 5– Enchimento (manual.0 mg Fármaco B .0) e 40 mg do fármaco C (d=1.. Fórmula Dados: Peso médio das cápsulas vazias: 120 mg Componente Quantidade Peso médio: Cáps totalmente cheias com: Fármaco A 20. .0) necessária para se preparar 30 cápsulas contendo 20 mg do fármaco A (d=04). 620 mg 38 . automático) 6– Fechamento (manual.....

200 mg do fármaco B (d= 0.4). 39 .8).68 mL) Cápsulas: Substâncias com baixa estabilidade Sulfato de Neomicina: A mistura de pós fica endurecida após alguns meses.5) e 200 mg do fármaco C (d=0.Cápsulas: Quando o volume total for maior que o volume da cápsula. Exemplo: Determinar o tamanho da cápsula e a massa do excipiente (d=1. Utilizar cápsula nº 0 ( 0.0) necessária para se preparar 30 cápsulas contendo 100 mg do fármaco A (d=0.

UFRGS. Bom resultado SANTOS. Revestimento: Película homogênea de 8 mg/cm2 de Eudragit® L30 D55. Wanderley Pereira de Oliveira Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences vol. Cápsulas Gastro-resistentes. jul. Caderno de Farmácia.Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas). REVESTIMENTO GASTRO-RESISTENTE EM CÁPSULAS DURAS DE GELATINA 01. para as cápsulas apresentarem perfil de dissolução gastro-resistente Gilmarcio Zimmermann Martins. 2. Revestimento: Eudragit® L100 e Acetoftalato em acetona Apres. 2005. Lidiane dos Preparação e avaliação de cápsulas gastroresistentes de diclofenaco de sódio.) Formaldeído: Não apres.Farmacotécnica de Preparações Sólidas. n. 3. 21. 40 . n. bons resultados(dissol. 39. 2005. p. 128 – 128./set. v.. 2003 02..

Omeprazol (Úlcera): 8. Granulados 41 .Sulfassalazina (Inflamação intestino) .Obs. amilase e protease) .Cápsulas Geletinosas duras contendo fármacos revestidos (Revestimento: Gastro-Resistente) Formas Farmacêuticas: Grânulos Pellets Fármacos irritantes: Diclofenaco de Sódio Fármacos : Instáveis ao pH do estômago .5 e 10 % .Lanzoprazol (Diminue a secreção ácida) .Pancreatina (Lipase. Vitamina C revestida (gastro-solúvel) Farmacotécnica de Preparações Sólidas.

destinados à preparação de comprimidos ou à facilitar o enchimento de cápsulas Granulados: Constituintes princípio ativo adjuvantes – diluentes . cujo conjunto tem aspecto homogêneo.Granulados São pequenos grânulos irregulares. .corantes .flavorizantes Podem ser destinados ao enchimento de cápsulas ou para compressão 42 . etc.aglutinantes (PVPK-30 dispersão a 50% p/v em álcool) líquido: álcool. São preparações sólidas e secas destinadas à administração por via oral. água.

3 óbitos T3: Franca. 3 óbitos DF/2005. 2 óbitos ( 59x maior) BA/2004. Araraquara 43 .Farmacotécnica de Preparações Sólidas. Anexo II Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (BIT) Substâncias de Baixo Índice Terapêutico: Mortes relacionadas IT: Dose Tóxica Média/ Dose Terapêutica Média Clonidina DF/2003( 100x maior) EUA (978x maior) Colchicina: RS/2005.

Medicamentos de Baixo Índice Terapêutico: Subst. Diluição Geométrica ( Fc= Inverdo da diluição) Massa subst não dil x Fc = Massa subst. ( 1/10. Alta Dosagem e Baixa Potência: Não é necessário diluir a substância 44 . 1. Baixa Dosagem e Alta Potência: Utilizar Substância dil. Baixo Índice Terapêutico: São aquelas que apresentam estreita margem de segurança. 1/100. diluída Utilizar cápsula de menor tamanho 2. 1/1000). cuja dose terapêutica é próxima da tóxica ÍT = Dose Média Tóxica Dose Média Terapêutica Manipulação de Medicamentos de Baixo Índice Terapêutico.

Substâncias de Baixo Índice Terapêutico: Condições necessárias p/ manipulação. Orientações de Uso 45 . Comprovar : Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico Comprovar : Perfil de Dissolução ( Poderá ser realizado por associações de classe) Substâncias de Baixo Índice Terapêutico: Padrão Mínimo p/ Prescrição Médica: Identificação do Prescritor Identificação do Paciente CID Prescrição Preenchimento Facultativo: Indicações.Indicações. Contra.

Quinidina. Clozapina. Procainamida. Aminofilina. Prazosina. Alta Dosagem e Baixa Potencia: Ácido Valpróico. Permitido p/ formas farmacêuticas p/ Uso Interno Substâncias de Baixo Índice Terapêutico: Termo de Consentimento Informado: O Paciente deve preencher o termo de consentimento conforme modelo do Anexo 46 . Fenitoína. Disopiramida. Verapamil.Substâncias de Baixo Índice Terapêutico: 1. Varfarina. Primidona. Clindamicina. Oxacarbazepina. Digoxina. Teofilina. Minoxidil. Baixa Dosagem e Alta Potência: Clonidina. 2. Carbamazepina. Lítio. Ciclosporina.

Por que este medicamento foi indicado? 4. Quais são os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento? 6. Quando inicia a ação deste medicamento? 3. Ácido Valpróico 1. O que pode ocorrer se este medicamento for utilizado com outro? 7. Dosagem do diluído: Amostragem em 3 pontos Após diluição Trimestralmente Monitoramento: Análise completa de uma formulação/3 meses Amostra: Diferentes manipuladores Diferentes dosagens Diferentes fármacos Arquivar : Resultados por 2 anos. Como este medicamento funciona? 2. Quais são os possíveis efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas? 8.Substâncias de Baixo Índice Terapêutico: Padrão mínimo para informação ao paciente:Ex. O que fazer se alguém usar este medicamento em grande quantidade de uma única vez 10. - - 47 . Quando não devo usar este medicamento? 5. Quais são os males que este medicamento pode causar? 9. Como devo usar este medicamento? Substâncias de Baixo Índice Terapêutico: Exigências da RDC p/ Manipulação Utilizar: Menor cápsula Na pesagem p/ diluição : Dupla checagem com registro Diluição: Método geométrico.

1.6) Métodos: 1) variação de peso 2) uniformidade de conteúdo Obs. Determinar o Peso Médio Teórico p/ fins de determinação da variação de peso 48 .Substâncias de Baixo Índice Terapêutico: Uniformidade de Doses Unitárias UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS REF: Farmacopéia Brasileira IV (V.

Desvio Padrão e Coeficiente de Variação. .Cápsulas: Peso Médio.Calcular a média (Peso Médio) . .Calcular o desvio padrão (s) s= ∑ ___ (Xi n − − 1 X )2 X = média em % da quantidade declarada Xi = valores individuais em % da quantidade declarada 49 .Pesar individualmente o conteúdo de 10 cápsulas.Calcular o Desvio Padrão e o Coeficiente de Variação Cápsulas: Desvio Padrão Pesar individualmente o conteúdo de 10 cápsulas .

Porém entre 75 – 125% 50 .Cápsulas: Desvio Padrão Relativo (CV) Calcular o desvio padrão relativo (DPR) DPR (%) = 100 . S ( desvio padrão) ( média) Critérios para aprovação. Cápsulas: Critérios de Aprovação Condição Aprovar N 10 Var. Conteúdo 85 – 115% do valor declarado 10 unidades entre o intervalo Uma unidade fora do intervalo (85¨% a 115%) Nenhuma unidade fora do intervalo de 75% a 125% DPR < 6% ou > 6% 20 und Repetição Repetir se 10 Aprovar 30 Uma unidade fora do intervalo de < 7. peso e unif.8% 85% a 115%.

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