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PORTARIA N 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999 A prova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico

das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso de suas atribuies, de acordo com o artigo 106 do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS N 344/98 e considerando a necessidade de: a) estabelecer, aprimorar e atualizar as aes de vigilncia sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle e fiscalizao das substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham; b) estabelecer mecanismos, para evitar o comrcio e o uso indevido de substncias e/ou medicamentos objeto do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98; c) estabelecer procedimentos para o atendimento da legislao vigente, resolve: CAPTULO V DA ESCRITURAO 5.1. DOS LIVROS Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalizao e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessrio Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local. Pargrafo nico. Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Art. 92 Livro de Receiturio Geral: o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em farmcias. 1 O registro no livro obedecer a ordem seqencial de recebimento da receita. A farmcia ao receber a receita mdica, numerar a mesma atravs de carimbo ou etiqueta. 2 O registro deve conter os seguintes dados: a) n de ordem da receita b) data do aviamento; c) nome e endereo do paciente; d) nome do mdico e nmero do CRM; e) descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; t) visto do Responsvel Tcnico, ou de seu substituto; g) data da dispensao. Art. 93 livros de Registro Especfico (ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS n 344/98): o livro destinado ao registro da movimentao de estoque de substancial e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e outras de controle especial que fazem parte das listas constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. Sero necessrios os seguintes livros de registros especficos: 1 Livro para as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as contenham. 2 Livro para as substncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2"(psicotrpicas) e dos medicamentos que as contenham. 3 livro para as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Tambm ser escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1"

(psicotrpicos), cuja prescrio se d com reteno da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. 4 Os documentos abaixo descritos so documentos hbeis para a escriturao: a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da instituio Pblica; b) sada: Receitas, Notificaes de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrio Diria de medicamentos ou Receitas privativas da Unidade Hospitalar; c) perdas: justificativas das perda - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de Ocorrncia Policial), perda no processo, requisio para amostra do Controle de Qualidade, Termo de inutilizao expedido pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria. 5 Livro de Registro para a substncia constante da lista "C3" (imunosupressora). I. O Livro de Registro de Notificao de receita Especial da Talidomida deve conter os seguintes dados, registrados em ordem cronolgica: a) data da dispensao; b) nome, idade e sexo do paciente; c) nome do mdico e nmero do CRM; d) nome do tcnico responsvel pela dispensao; e) CID da doena; f) quantidade de comprimidos. II. Este livro deve permanecer na unidade de dispensao do medicamento Talidomida pelo perodo de 10 (dez) anos, aps o seu encerramento. III. Livro de Registro Especfico da Talidomida: destina-se a anotao em ordem cronolgica de estoque de entradas (por aquisio ou produo) e sada (por venda, processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais documentos (Notas Fiscais, Guias de remessa ou notificaes de receitas) devem ser mantidos pelo perodo de 5 (cinco) anos, findo o qual podero ser inutilizados. 6 Para efetuar a autenticao dos livros de registros, a Autoridade Sanitria dever verificar se: a) o estabelecimento esta devidamente licenciado b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o caso. 5.2. DO TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n 344/98, previamente submetido anlise e aprovao da Autoridade Sanitria a quem compete, tambm, estabelecer os critrios para controle e verificao por ocasio das inspees.

1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos livros de registro especficos.


2 A Autoridade Sanitria deve preencher e assinar o Termo de Abertura, com as seguintes informaes: a) razo social; b) denominao comercial; c) endereo completo do estabelecimento; d) finalidade a que se destina o livro de registro; e) nmero do C.N.P.J/C.G.C.; 3 O Termo de Encerramento lavrado no verso da ltima folha numerada, deve conter os mesmos dados 2 do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas. 4 O Termo de Encerramento s pode ser preenchido aps o uso ou finalizao do livro. Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escriturao.

Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, os responsveis devem criar um programa e solicitar por escrito Autoridade Sanitria local, substituio do livro oficial pelo sistema informatizado. O formulrio continuo deve seguir a ordem numrica consecutiva, reiniciando a cada encerramento. Art. 97 Quando da solicitao por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a autoridade sanitria deve avaliar as informaes nele contidas e deferir ou no a solicitao. Art. 98 Na escriturao, manuscrita ou informatizada o campo "Histrico" dos livros de registros especficos (entorpecentes, psicotrpicos e outras substncias sujeitas a controlo especial) deve ser preenchido, no mnimo, com os seguintes dados: a) farmcias - com a numerao seqencial do livro de registro geral; nmero da Nota Fiscal; nmero da requisio de amostras de anlise de controle de qualidade; b) drogaria - com o numero da Notificao de Receita; nome e endereo do paciente; ou numerao interna definida pelo estabelecimento: nmero da Nota Fiscal; c) unidade de sade/hospitalar - receita com a numerao definida pelo estabelecimento ou nmero do pronturio e/ou da prescrio mdica; numero da Nota Fiscal ou equivalente. d) indstria - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fabricao ou produo; nmero da requisio de amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra de reteno; e) distribuidor/importador - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fracionamento, nmero da requisio de amostra para anlise de controle de qualidade e amostra de reteno. Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. Art. 100 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. Art. 101 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. Art. 102 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento. CAPTULO III DO BALANO Art. 103 Balanos trimestral e Anual de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX constante da Portaria SVS/MS n 344/98) - os estabelecimentos devem entregar os Balanos Trimestrais e Anuais de Substncias

Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial. As farmcias, inclusive a hospitalar, indstria farmoqumica, distribuidor e industria ou laboratrio farmacutico que manipule, produza, fabrique e/ou distribua substancial entorpecentes (listas "A1" e "A2"), psicotrpicas (listas "A3", "B1" e "B2"), precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5") excetuando-se insumos qumicos constantes da lista "D2". 1 Os balanos trimestrais devem ser manuscritos de forma legvel, datilografado ou por sistema informatizado conforme modelo BSPO - Balano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial e devem ser entregues no rgo competente de Vigilncia Sanitria em 3 (trs) vias at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril julho e outubro. Os balanos anuais devem ser entregues at o dia 31 (trinta e um) de janeiro de cada ano. 2 Destino das vias do relatrio BSPO: 1 via: a empresa ou estabelecimento deve remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade juntamente com o disquete; 2 via: retida pela Autoridade Sanitria Estadual; 3 via: retida na empresa como comprovante da entrega. 3 Quando as aes de vigilncia sanitria estiverem descentralizadas, ser emitida uma 4 via para ser entregue Autoridade Sanitria local. 4 Quando o Servio de Vigilncia Estadual, Municipal ou do Distrito Federal estiver devidamente informatizado com o programa BSPO verso estado, os estabelecimentos devem enviar o disquete juntamente com a via do relatrio. Art. 104 Balanos trimestral e anual de medicamentos psicoativos e outros sujeitos a controle especial - BMPO (ANEXO XXI constante na portaria SVS/MS n 344/98) - os estabelecimentos devem preencher o BMPO trimestralmente e anualmente, As farmcias e drogarias que comercializam medicamentos base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais), manuscritos de forma legvel, datilografados ou por sistema informatizado. 1 O balano trimestral deve ser apresentado autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias. 2 O balano anual deve ser apresentado at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2 (duas) vias. Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias do balano BMPO ser: 1 via: retida pela Autoridade Sanitria; 2 via: retida na farmcia ou drogaria. Art. 105 Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII constante da Portaria SVS/MS n 344/98) - dever ser apresentado trimestralmente a Autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal, pelas farmcias privativas de unidades pbicas de sade que dispensem o medicamento a base da substncia constante da lista "C3"(imunossupresora). Pargrafo nico. Este medicamento ser fornecido somente para os programas governamentais de preveno e controle de: a) hansenase (reao hansmica, tipo eritema nodoso ou tipo II); b) DST/AIDS (lceras aftides idiopticas em pacientes portadores de HIV/AIDS); c) doenas crnico - degenerativas (lupus entematoso, doena enxerto-versushospedeiro).

CAPTULO IX DA MALETA DE EMERGNCIA Art. 117 Maleta de Emergncia o utenslio destinado guarda, com segurana, de medicamentos psicotrpicos e/ou entorpecentes para aplicao em casos especficos e/ou de emergncia, destinados aos profissionais mdicos, mdicos veterinrios e cirurgies dentistas no vinculados a clnicas ou unidades hospitalares, servios mdicos e/ou ambulatoriais que no possuam Dispensrio de Medicamentos; ou ainda, ambulncia, embarcaes e aeronaves. Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal autorizar e controlar o estoque inicial e os suprimentos posteriores da maleta de emergncia. Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na maleta de emergncia ser definida pela Autoridade Sanitria local mediante prvia solicitao do interessado. Art. 120 Aplica-se s aeronaves e embarcaes de passageiros e de cargas, ambas nacionais, o disposto no artigo anterior, ficando o comandante responsvel por registrar no dirio de bordo, o consumo da quantidade e providenciar junto Autoridade Sanitria local a sua reposio, respeitando a legislao especfica. 1 Para as embarcaes e aeronaves militares, o estoque deve ser estabelecido e controlado pelo Estado Maior das Foras Armadas. 2 Em aeronaves e embarcaes estrangeiras, a reposio do estoque, quando necessrio, ser feita mediante autorizao da Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade de Portos, Aeroportos e Fronteiras. 9.1. DA AQUISIO DE MEDICAMENTOS PARA MALETA DE EMERGNCIA 9.1.2. DA SOLICITAO Art. 121 O profissional deve dirigir-se a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, para retirar 1 (um) bloco de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica para impresso da Notificao de Receita "B". No ato da retirada de talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional deve portar o seu carimbo identificador, que ser aposto no campo de identificao do emitente da Notificao de Receita "A". 9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIO Art. 122 O profissional ou dirigente do servio mdico, deve preencher a Notificao de Receita para cada medicamento entorpecente e/ou psicotrpico, constando no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de Emergncia", e no campo destinado ao endereo do paciente, o "Endereo Profissional", bem como nome do medicamento sua concentrao, data carimbo e assinatura do profissional e a quantidade ser inicialmente adquirida. Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria local deve avaliar a solicitao e, verificada a pertinncia, autorizar a aquisio em farmcia ou drogaria atravs do visto no verso de cada Notificao de Receita. 9.1.4. DA REPOSIO Art. 123 A reposio dos medicamentos da "Maleta de Emergncia" se far atravs de aquisio em farmcia ou drogaria, mediante apresentao de Notificao de Receita devidamente preenchida com a quantidade administrada na emergncia, contendo o nome e endereo completos do paciente ou nome e endereo completos do proprietrio e identificao do animal, no caso de mdico-vetenrio. Pargrafo nico. Somente ser autorizada a aquisio de medicamentos para a "Maleta de Emergncia" aos profissionais cadastrados pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria. CAPTULO X DO CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS Art. 124 Devero requerer o cadastro junto da Autoridade Sanitria local, com os documentos abaixo relacionados, os estabelecimentos hospitalares que utilizam

medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" - outros substncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n 344/98) e as farmcias e drogaria que dispensam medicamentos de uso sistmico a base de substncias da lista "C2" (retinides) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. petio em forma de ofcio, subscrita pelo responsvel tcnico; documento de identidade do farmacutico ou diretor clnico do estabelecimento; cpia da licena de funcionamento ou equivalente, quando trata-se de rgos pblicos; cpia do C.N.P.J/C.G.C.; relao dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa de uso ou a venda, quando for o caso. Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal aps aprovao do cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO VII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar a aprovao do referido cadastro, em Dirio Oficial ou em jornal local. Art. 125 O Cadastro estabelecido no artigo 124 poder ser utilizado tambm para os estabelecimentos veterinrios com finalidade de fornecer informao em atendimento as legislaes especficas. CAPTULO XI DA DISTRIBUIO DE AMOSTRA GRTIS Art. 126 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3" (imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o misoprostol constante das listas "C1" da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes