1

CDS03SET2008

BYETTA
exenatida
D.C.B. 09381

FORMAS FARMACUTICAS, APRESENTAES E COMPOSIO BYETTA uma soluo injetvel isotnica, preservada e estril para administrao subcutnea contendo 250 mcg de exenatida sinttica por ml. BYETTA apresentado nas seguintes embalagens: Embalagem contendo 01 caneta injetora com cartucho de 1,2 ml de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 5 mcg de exenatida. Embalagem contendo 01 caneta injetora com cartucho de 2,4 ml de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 10 mcg de exenatida. USO ADULTO COMPOSIO Cada ml contm: Exenatida ................................................................................................................... ......................250 mcg Excipientes: metacresol, manitol, cido actico glacial, acetato trihidratado de sdio e gua para injeo.

INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento: BYETTA melhora o controle da taxa de glicose (acar) no sangue em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, aumentando a secreo de insulina pelo pncreas (uma glndula situada perto do estmago), eliminando a secreo inadequadamente alta de glucagon (hormnio responsvel por aumentar a taxa de glicose no sangue) e lentificando o esvaziamento do estmago. Indicaes do medicamento: BYETTA indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 e que estejam tomando metformina (medicamento que ajuda a reduzir a quantidade de glicose no sangue), ou uma sulfoniluria (medicamento que reduz a quantidade de glicose no sangue), ou uma combinao de metformina e uma sulfoniluria, mas que no tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue. A resposta teraputica de BYETTA alcanada 60 minutos aps a injeo subcutnea. BYETTA indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 e IMC > 25kg/m2 e que estejam tomando uma tiazolidinediona (medicamento que ajuda a reduzir a quantidade de glicose no sangue), ou uma combinao de tiazolidinediona e metformina, mas que no tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue. Riscos do medicamento: BYETTA no um medicamento que substitui a insulina. Portanto, voc no deve usar BYETTA caso tenha Diabetes mellitus tipo 1. BYETTA tambm no deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabtica. No use BYETTA caso seja alrgico a exenatida e/ou a qualquer um dos componentes da frmula (ver COMPOSIO dessa bula para saber quais os componentes presentes na frmula de BYETTA). BYETTA no deve ser usado em pacientes com doena renal grave ou que estiverem recebendo dilise. BYETTA no recomendado para pacientes que tiverem doena gastrintestinal grave (gastroparesia) ou que tenham problemas srios de digesto de alimentos. A segurana e o efeito de BYETTA no foram estudados em pacientes menores de 18 anos. Se voc estiver tomando BYETTA em combinao com uma sulfoniluria, poder ter um risco maior de desenvolver hipoglicemia (baixa quantidade de glicose no sangue). Nesse caso, para diminuir o risco de hipoglicemia, o mdico poder optar pela diminuio da dose da sulfoniluria. Os sintomas de hipoglicemia so: sensao de fome aguda, dificuldade para raciocinar, sensao de fraqueza com um cansao muito grande, sudorese exagerada, tremores finos ou grosseiros de extremidades, bocejamento, sonolncia, viso dupla, confuso que pode caminhar para a perda total da conscincia, ou seja, coma.

Converse com seu mdico ou outro profissional de sade capacitado para obter informaes sobre o tratamento e condies que levam ao desenvolvimento de hipoglicemia. Voc deve informar ao seu mdico todos os medicamentos que estiver usando. BYETTA poder afetar a ao dos medicamentos que so tomados oralmente e que precisam passar pelo estmago rapidamente, porque ele lentifica o esvaziamento do estmago. No caso de antibiticos orais, estes devem ser tomados no mnimo 1 hora antes da aplicao de BYETTA. Caso esses medicamentos tenham que ser tomados com alimento, aconselha-se que voc os tome junto com uma refeio ou um lanche quando a injeo de BYETTA no for aplicada. No existem informaes sobre o uso de BYETTA juntamente com os seguintes medicamentos: insulina, derivados da D-fenilalanina, meglitinidas, inibidores da alfaglucosidase, amilinomimticos e inibidores da dipeptidil peptidase-4. BYETTA deve ser administrado com cautela se voc estiver sob tratamento com os seguintes medicamentos: digoxina, lovastatina, varfarina, lisinopril e paracetamol. BYETTA no deve ser misturado a outros medicamentos. Se voc estiver usando BYETTA e uma sulfoniluria, tenha cuidado para evitar a hipoglicemia enquanto estiver dirigindo carro ou operando mquinas perigosas. No h informaes sobre segurana e o efeito da aplicao de BYETTA diretamente na veia ou no msculo. BYETTA no deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentao, exceto sob orientao mdica. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentao durante o uso deste medicamento. Este medicamento contraindicado na faixa etria menores de 18 anos. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. Modo de uso: BYETTA um lquido claro e sem cor. Voc no deve usar o produto caso apaream pequenos pedaos em suspenso ou se a soluo estiver turva ou colorida. No usar BYETTA se tiver sido congelado. O tratamento com BYETTA deve ser iniciado com 5 mcg por dose, aplicado duas vezes por dia, em qualquer momento dentro do perodo de 60 minutos antes das refeies da manh e da noite (ou antes das duas refeies principais do dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas ou mais). BYETTA no deve ser aplicado aps uma refeio. Caso haja o esquecimento da aplicao de uma dose, deve-se continuar o tratamento no prximo horrio de dose. A dose de BYETTA pode ser aumentada para 10 mcg, duas vezes ao dia, aps 1 ms de tratamento. Cada dose deve ser aplicada como uma injeo debaixo da pele (subcutnea) na coxa, abdome ou brao. Quando BYETTA for adicionado ao tratamento com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose atual destes medicamentos pode ser mantida, uma vez que improvvel que a dose de metformina e/ou tiazolidinediona necessite de ajuste devido ocorrncia de hipoglicemia quando usada com BYETTA. Quando BYETTA adicionado ao tratamento com sulfoniluria, uma diminuio na dose dessa ltima pode ser considerada pelo mdico para diminuir o risco de hipoglicemia. Uso da caneta: Cada caneta contm 60 doses, fornecendo 30 dias de tratamento, com injees duas vezes ao dia. Siga corretamente as instrues de uso da caneta presentes no Manual do Usurio que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrio for renovada pelo mdico. importante que voc receba orientao adequada sobre as instrues de uso da caneta. Portanto, importante ler, entender e seguir as instrues de uso da caneta injetora de BYETTA. Nunca compartilhe o uso da caneta injetora de BYETTA. As agulhas de aplicao no acompanham o produto. Portanto, os profissionais de sade devem lhe dar orientaes quanto ao comprimento e calibre corretos da agulha a ser usada na caneta. No guardar a caneta injetora com a agulha encaixada. Caso contrrio poder haver vazamento do produto ou formao de bolhas de ar no cartucho. A caneta injetora deve ser descartada 30 dias aps o primeiro uso, mesmo se ainda contiver produto. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Reaes adversas: Voc deve informar seu mdico do aparecimento de reaes indesejveis. Os pacientes devem ser alertados que o tratamento com BYETTA pode resultar em uma reduo no apetite, consumo de alimento e/ou no peso corpreo e que no h necessidade de modificao de dose devido a esses efeitos. O

tratamento com BYETTA tambm pode resultar em enjoo, particularmente no incio do tratamento. BYETTA pode causar os seguintes eventos indesejveis: Muito comuns ( 10%): diarreia, nusea, vmito, diminuio exagerada da quantidade de glicose no sangue (hipoglicemia), quando utilizada em combinao com uma sulfoniluria, ou combinao de sulfoniluria com metformina. Comuns ( 1% e < 10%): dor de cabea e problemas na digesto (dispepsia), azia (refluxo gastroesofgico), fraqueza (astenia), nervosismo, diminuio do apetite, tontura, cefaleia e suor excessivo (hiperidrose). Alm desses efeitos observados nos estudos clnicos, desde o lanamento do produto tambm se observou que podem ocorrer os seguintes eventos: reao no local da injeo, distenso abdominal, dor abdominal, arrotos (eructao), constipao, alterao ou ausncia do paladar (disgeusia), gases (flatulncia), sonolncia, coceira generalizada, erupo cutnea (angioedema), reao alrgica grave (reao anafiltica), inflamao aguda do pncreas (pancreatite aguda), funo renal alterada, incluindo insuficincia renal aguda, piora da insuficincia renal crnica, disfuno renal, elevao da substncia qumica derivada do metabolismo muscular (elevao da creatinina srica), desidratao, geralmente associada nusea, vmito e/ou diarreia e, em alguns casos, sangramento quando BYETTA foi utilizado com varfarina (medicamento que diminui a coagulao do sangue). Os pacientes devem ser informados de que dor abdominal grave, acompanhada ou no de vmito, um sintoma caracterstico da pancreatite aguda. Se houver suspeita de pancreatite, o tratamento com BYETTA e outras drogas potencialmente suspeitas deve ser interrompido, testes confirmatrios devem ser realizados e tratamento apropriado deve ser iniciado. Em suma, o tratamento com BYETTA no recomendado se a pancreatite for confirmada e uma causa alternativa para a pancreatite no for diagnosticada. ATENO: Este produto um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, podem ocorrer efeitos indesejveis no conhecidos. Se isto ocorrer, o mdico responsvel deve ser comunicado. Conduta em caso de superdose: Os efeitos de superdose incluem enjo, vmitos graves e queda rpida da quantidade de glicose no sangue. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o servio de sade mais prximo. No tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro. Cuidados de conservao: Antes de abrir: BYETTA deve ser mantido sob refrigerao (2 a 8 C) e protegido da luz. No congelar. No usar BYETTA se tiver sido congelado. O prazo de validade do produto nestas condies de 2 anos. Aps aberto: BYETTA deve ser mantido sob refrigerao (2 a 8C) e protegido da luz. No congelar. No usar BYETTA se tiver sido congelado. A caneta de BYETTA deve ser retornada geladeira aps o uso. A caneta deve ser descartada 30 dias aps o primeiro uso, mesmo se ainda contiver medicamento. A caneta no deve ser guardada com a agulha encaixada. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento, depois de aberto, somente poder ser consumido em 30 dias. REGISTRO MS 1.1260.0182 VENDA SOB PRESCRIO MDICA Farm. Resp.: Mrcia A. Preda - CRF - SP no 19189 Fabricao, Validade e Nmero do lote, vide cartucho Fabricado por: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC, Bloomington - EUA.

Embalado por: ELI LILLY AND COMPANY, Indianpolis - EUA e LILLY PHARMA FERTIGUNG UND DISTRIBUTION GmbH & CO. KG, Giessen - Alemanha. Distribudo por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA. Av. Morumbi, 8264 - So Paulo, SP - Brasil CNPJ 43.940.618/0001-44

Logo vigente do Lilly SAC