Portaria+nº+355+-+prt+1047+-+julho+e+retif+da+938 - Atual-Regimento Interno

Portaria n 355, de 11 de agosto de 2006 (*)
(Republicada no BS n 34, de 21.08.06 e retificada no BS n 36, de 04.09.06)
Aprova e promulga a estrutura organizacional interna complementar ao funcionamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e da outras providncias. O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, aliado ao disposto no inciso XII, do art. 13 do Regulamento da Agncia aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redao dada pelo Decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000, e o art. 14 da Lei n 9.986, de 19 de julho de 2000, considerando a necessidade de estabelecer a estrutura interna complementar ao funcionamento da Agncia, aprovada pela Diretoria Colegiada em reunio do dia 07, de julho de 2006, nos termos do 1, do art. 4 da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, resolve: Art. 1 Promulgar a estrutura organizacional interna complementar ao funcionamento da Agncia e suas respectivas atribuies, conforme aprovado pela Diretoria Colegiada, na forma do Anexo I desta Portaria. Art. 2 Aprovar o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comisso e de Cargos Comissionados Tcnicos relacionado com a estrutura organizacional interna complementar ao funcionamento da Agncia, na forma do Anexo II desta Portaria. Art. 3 Esta Portaria ser publicada no Boletim de Servio da Anvisa e entrar em vigor no dia 21 de agosto de 2006. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I CAPTULO I DA ORGANIZAO
Art. 1 A Departamentalizao o arranjo interno dos rgos da estrutura organizacional que contribuem para o cumprimento da finalidade institucional e para o bom funcionamento da Agncia. Pargrafo nico. Cada Diretor poder contar com uma Secretaria Executiva no apoio da gesto estratgica e na implementao das aes na gesto da sua rea.
CAPTULO II DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE Seo I COORDENAO DE REGISTRO E PUBLICIDADE DE ATOS
Art. 2 So competncias da Coordenao de Registro e Publicidade de Atos: (NR) (Redao dada pela Portaria n 320, de 2 de maro de 2012 publicada no BS n 12, de 05.03.12) I receber e conferir quanto adequao ao formato e ao ato as matrias recebidas das reas para registro e publicidade; II submeter chefia do Gabinete do Diretor-Presidente para registro e publicidade do ato quando couber; III executar procedimentos de publicao dos atos normativos e ordinrios da Agncia; IV monitorar a publicao dos atos emanados da Presidncia da Repblica, do Ministrio da Sade e de outros rgos que tem interface com a ANVISA; V organizar, armazenar e tornar disponvel a documentao relativa aos atos publicados nos Boletins de Servio e no Dirio Oficial da Unio; e VI exercer outras atribuies determinadas pelo Gabinete do Diretor-Presidente. (NR)
(Redao dada pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada no BS n 28, de 30.05.11)
Seo II COORDENAO DE EVENTOS
Art. 3 (REVOGADO) (pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada no BS n 28,

de 30.05.11)
Seo III COORDENAO DE CERIMONIAL
Art. 3-A. (REVOGADO) (pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada no

BS n 28, de 30.05.11)
Seo IV UNIDADE TCNICA DE REGULAO
Art. 3-B. (REVOGADO) (pela Portaria n 1.385, de 16 de setembro de 2011 publicada no BS n 48, de 19.09.11)
Seo V COORDENAO DE ASSUNTOS PARLAMENTARES
Art. 3-C. So atribuies da Coordenao de Assuntos Parlamentares: I coordenar internamente a tramitao e anlise dos projetos de leis, requerimentos de informao e demais proposies legislativas encaminhados pela Assessoria Parlamentar do Ministrio da Sade; II subsidiar tecnicamente o Diretor-Presidente na anlise e consolidao de notas tcnicas, elaboradas pelas reas internas da ANVISA, referentes a projetos de lei e demais proposies legislativas; III coordenar o processo de elaborao interna e a tramitao das proposies legislativas de interesse da ANVISA e dos assuntos atinentes aos parlamentares; IV acompanhar no Congresso Nacional, em conjunto com a Assessoria Parlamentar do Ministrio da Sade, a tramitao de proposies legislativas de forma a adequ-las ao cumprimento da finalidade institucional da ANVISA; (NR) (Redao dada pela Portaria n
784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 republicada no BS n 34, de 16.07.09)
V acompanhar os parlamentares no mbito da Agncia em conjunto com a rea de Cerimonial; (NR) (Redao dada pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada no BS n 28,
de 30.05.11)
VI estabelecer contato com parlamentares e demais autoridades no Congresso Nacional; VII realizar audincias em atendimento aos parlamentares nas dependncias da ANVISA; VIII organizar a participao da ANVISA nas audincias pblicas realizadas pelo Congresso Nacional; IX acompanhar a tramitao interna das correspondncias recebidas de parlamentares; X exercer outras atribuies determinadas pelo Gabinete do Diretor-Presidente. (NR)
(Redao dada pela Portaria n 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 republicada no BS n 34, de 16.07.09)
Seo VI COORDENAO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL Art. 3-D. So atribuies da Coordenao de Propriedade Intelectual: I - conceder ou negar anuncia prvia mediante anlise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, na forma da Lei 10.196/2001; II - emitir notas tcnicas, pareceres e outros documentos analticos visando dar suporte tcnico avaliao, formulao e implementao de polticas de propriedade intelectual no campo de atuao institucional da ANVISA;
III - contribuir para a implementao da poltica nacional de acesso a medicamentos expressa nas aes desenvolvidas por meio do Programa Nacional de Assistncia Farmacutica e Programa Nacional de DST/AIDS. Seo VII COORDENAO ADMINISTRATIVA DA CEANVISA Art. 3-E. Compete Coordenao Administrativa da CEAnvisa: I dar suporte tcnico e administrativo necessrio ao desenvolvimento dos trabalhos da Comisso de tica; II contribuir na elaborao e no cumprimento do Plano de Trabalho da Gesto da tica da Anvisa; III receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar correspondncias, documentos e processos relacionados aos trabalhos da Comisso de tica; IV executar as atividades relativas requisio, recepo, guarda, distribuio e ao controle do estoque de material de consumo, bem como receber e manter controle do material permanente; V coordenar e supervisionar a movimentao dos recursos oramentrios e financeiros alocados Comisso de tica da Anvisa. Art. 3-F. So atribuies do Coordenador Administrativo da CEAnvisa: I organizar a agenda e pauta das reunies; II proceder ao registro das reunies e elaborao de suas atas; III instruir ao registro das reunies e deliberao da Comisso de tica; IV desenvolver e/ou supervisionar a elaborao de estudos e subsdios ao processo de tomada de deciso da Comisso de tica; V coordenar o trabalho da Coordenao Administrativa da CEAnvisa, bem como dos Representantes Locais; VI fornecer apoio tcnico e administrativo Comisso de tica; VII executar e dar publicidade aos atos de competncia da Coordenao Administrativa da CEAnvisa; VIII coordenar o desenvolvimento de aes objetivando a disseminao, capacitao e treinamento sobre tica no rgo ou entidade. Seo VIII UNIDADE DE COMUNICAO Art 3-G. (REVOGADO) (pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada
no BS n 28, de 30.05.11)
Seo IX COORDENAO DE ARTICULAO INSTITUCIONAL Art. 3-H. (REVOGADO) (pela Portaria n 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 publicada Seo X COORDENAO DE APOIO ADMINISTRATIVO Art. 3-I. So competncias da Coordenao de Apoio Administrativo: I - executar as atividades de apoio administrativo necessrias ao funcionamento do Gabinete do Diretor-Presidente; II - receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar correspondncias, documentos e processos; III - executar as atividades referentes requisio, recepo, guarda, distribuio e controle do estoque do material de consumo, bem como receber e manter controle do material permanente do Gabinete;
no BS n 27, de 19.06.12)
IV - acompanhar o planejamento oramentrio e financeiro das reas subordinadas ao Gabinete do Diretor-Presidente; V redigir e corrigir os documentos recebidos e expedidos pelo Gabinete do DiretorPresidente e pelo Diretor-Presidente; e VI dar encaminhamento a documentos e expedientes, de acordo com as orientaes da Chefia de Gabinete do Diretor-Presidente. (Incluso dada pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada no BS n 28, de 30.05.11) Seo XI COORDENAO DE SEGURANA INSTITUCIONAL Art. 3-J So competncias da Coordenao de Segurana Institucional: I - propor a poltica de segurana institucional Diretoria da Anvisa; II - coordenar as atividades de segurana institucional no mbito da Anvisa; III - apoiar os rgos de segurana pblica, nas aes de inteligncia e investigao relacionadas s reas de atuao da Anvisa; IV - acompanhar e apoiar os rgos de segurana pblica, nas atividades de identificao de agentes econmicos envolvidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria que estejam executando atividades ilegais; V - produzir conhecimento que subsidie aes de rgos de segurana pblica destinadas a neutralizar, coibir, inibir e reprimir os atos ilcitos relativos ao setor de vigilncia sanitria; VI - acompanhar e avaliar a eficcia das atividades conduzidas no mbito da Anvisa visando proteo dos executantes e do conhecimento sensvel, assim como propor, quando necessrio medidas corretivas; VII - exercer outras atribuies determinadas pelo Diretor-Presidente. (NR)(Incluso dada pela Portaria n 1.047, de 02 de julho de 2012 publicada no BS n 29, de 04.07.12)
CAPTULO III DA PROCURADORIA Seo I Da Assessoria da Procuradoria (REVOGADA)
Art. 4 (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no BS n

63, de 07.12.11)
Seo I-A Do Subprocurador-Chefe
Art. 4-A. O Procurador-Chefe ser substitudo, em suas ausncias eventuais e impedimentos legais, pelo Subprocurador-Chefe, a quem tambm so conferidas as seguintes atribuies; I coordenar as atividades dos rgos operacionais da Procuradoria Federal; II receber e distribuir, para as diversas unidades operacionais, conforme a competncia de cada uma, processos ou consultas administrativas para elaborao de informaes ou pareceres; III coordenar o planejamento estratgico das atividades finalsticas da Procuradoria Federal, a produo de dados estatsticos, metas e controle de resultados das atividades desempenhadas; (NR) (Redao dada pela Portaria n 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 republicada no BS n 34, de 16.07.09) IV (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no BS
n 63, de 07.12.11)
V promover a uniformizao de procedimentos e cooperao entre os diversos rgos operacionais; VI articular-se com a Advocacia-Geral da Unio e a Procuradoria-Geral Federal, objetivando a execuo das atividades-fim da Procuradoria Federal da ANVISA;
VII articular-se com os rgos do nvel central da ANVISA, visando execuo das atividades-fim da Procuradoria Federal; VIII propor ao Procurador-Chefe medidas que entenda necessrias para melhoria dos servios afetos procuradoria Federal; IX exercer outras atividades que lhe forem atribudas pelo Procurador-Chefe. (NR) (Redao dada pela Portaria n 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 republicada no BS n 34, de 16.07.09)
Seo II Da Coordenao de Contencioso Administrativo-Sanitrio (REVOGADA)
Art. 5 (REVOGADO) (Revogao da Seo II pelo art. 7 da Portaria n 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 republicada no BS n 34, de 16.07.09)
Seo III Da Unidade de Contratos (REVOGADA)
Art. 6 (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no

BS n 63, de 07.12.11)
Seo III-A Da Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios
Art. 6-A. So atribuies da Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios realizar anlise jurdica nos processos de licitaes, contratos, convnios e ajustes a serem celebrados pela ANVISA, bem como prestar consultoria jurdica acerca da matria. I (REVOGADO) ( pela Portaria n 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 republicada no BS n 34, de
16.07.09)
Seo IV Da Coordenao de Consultivo

(NR)(Redao dada pela Portaria n 344, de 24 de maro de 2009 publicada no BS n 16, de 25.03.09)
Art. 7 So atribuies da Coordenao de Consultivo: (Redao dada pela Portaria n 344, de 24 de maro de 2009 publicada no BS n 16, de 25.03.09) I emitir pareceres sobre a legislao sanitria vigente e orientar sua aplicao; II fixar a interpretao da Constituio, das leis, tratados e demais ato normativos a serem uniformemente seguidos em reas de atuao, e coordenao da ANVISA quando no houver orientao normativa do Advogado-Geral da Unio; III analisar as minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder apreciao e opinar, quando for o caso, sobre projetos de leis, decretos, e medidas provisrias; (NR) (Redao dada pela Portaria n 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 republicada no BS n 34, de 16.07.09) IV opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas unidades da ANVISA; V zelar pela fiel observncia das normas legais e regulamentares pertinentes a matria de vigilncia sanitria.
Seo V Da Coordenao de Assuntos Judiciais
Art. 8 So atribuies da Coordenao de Assuntos Judiciais: I coordenar as atividades pertinentes representao e defesa judicial da ANVISA, no mbito da Procuradoria; II receber intimaes e notificaes judiciais;
III assistir o Procurador-Chefe no que tange representao judicial, bem como em questes de relevante interesse da ANVISA; IV coligir elementos de fato e de direito para a defesa da ANVISA nos feitos em que for parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos, proceder a diligncias e solicitar informaes a rgos pblicos, bem como s reas internas da ANVISA; V elaborar rotinas administrativas e orientar as atividades de apoio pertinentes atuao da Coordenao, a serem exercidas por servidores especificamente designados. (NR) (Redao dada
pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no BS n 63, de 07.12.11)
Seo VI Da Coordenao de Execuo da Divida Ativa (REVOGADA)
Art. 9 (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no

BS n 63, de 07.12.11)
Seo VI-A Da Coordenao de Dvida Ativa Art. 9-A So atribuies da Coordenao de Dvida Ativa: I realizar a anlise prvia da legalidade da constituio dos crditos no quitados passveis de inscrio em Dvida Ativa, aps a inscrio destes, pela Anvisa, no CADIN; II inscrever em Dvida Ativa os crditos apurados pela autarquia, aps a anlise prvia descrita no inciso anterior; III atuar em colaborao com os demais rgos da Procuradoria Geral Federal nas atividades previstas no Manual de Adeso ao Sistema nico de Dvida Ativa da Procuradoria Geral Federal; IV orientar, quando necessrio, em colaborao com os demais rgos da Procuradoria Geral Federal, os setores da Anvisa que venham a exercer atividades relativas ao Sistema nico de Dvida Ativa da Procuradoria Geral Federal; V repassar s Procuradorias Federais responsveis pelo acompanhamento das execues fiscais, quando solicitado, a memria de clculo atualizada dos dbitos ou outros documentos ou informaes necessrios instruo das referidas execues, solicitando-os antes aos setores competentes da Anvisa, ou extraindo-os diretamente dos sistemas informatizados da autarquia, se for o caso; VI - solicitar aos rgos da Anvisa as verificaes necessrias, quando da comunicao de pagamentos de crditos inscritos em dvida ativa, especialmente sobre o ingresso dos valores nas contas apropriadas e sobre a suficincia ou no destes para a quitao do crdito; VII solicitar aos rgos da Anvisa informaes eventualmente necessrias emisso de relatrios pertinentes aos assuntos relacionados Dvida Ativa; VIII analisar pedidos de parcelamento dos crditos inscritos em Dvida Ativa pela Procuradoria Federal junto Anvisa, remetendo aos setores da autarquia responsveis a documentao necessria ao acompanhamento contbil e aos eventuais registros que se faam necessrios nos sistema informatizados da autarquia; IX elaborar rotinas administrativas e orientar as atividades de apoio pertinentes atuao da Coordenao. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no BS n 63, de 07.12.11) Seo VII Dos Ncleos Jurdicos (REVOGADA)
Art. 10. (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no

BS n 63, de 07.12.11)
CAPTULO III-A DA ASSESSORIA DE COMUNICAO, EVENTOS E CERIMONIAL
Seo I Da Unidade de Comunicao Art. 10-A. So competncias da Unidade de Comunicao: I - implantar e supervisionar a poltica de comunicao da ANVISA, aprovada pela Diretoria Colegiada da Agncia; II - coordenar a elaborao, implantao e execuo de campanhas de publicidade institucional e de utilidade pblica da ANVISA, atuando em consonncia com as diretrizes da poltica de comunicao da ANVISA e com as orientaes da Secretaria de Comunicao Institucional da Presidncia da Repblica (SECOM); III - articular o processo de comunicao com nfase na consolidao da identidade institucional da Agncia; IV - orientar e assistir a direo, o corpo de gestores e os tcnicos da ANVISA sobre como proceder em seu relacionamento com os veculos de comunicao, considerando as diretrizes estabelecidas pela poltica de comunicao da ANVISA; V - editar e divulgar os materiais de divulgao institucional destinados s atividades de comunicao social, excludos aqueles relacionados produo editorial e de conhecimento tcnicocientfico; VI - promover interfaces para o desenvolvimento de produtos e atividades de comunicao em parceria com os setores pblico e privado; VII - acompanhar o tratamento dispensado ANVISA pelos diversos veculos de comunicao; VIII - editar e divulgar dados e informaes institucionais relevantes para os pblicos externo e interno da ANVISA; IX - definir o padro visual dos ambientes virtuais do portal eletrnico e da intranet da ANVISA e de demais produtos que tenham interface com o usurio; X - gerir o contedo do portal eletrnico, de stios relacionados e da intranet da ANVISA; e XI - realizar o registro audiovisual das atividades da ANVISA. Seo II Da Coordenao de Eventos e Cerimonial Art. 10-B. So competncias da Coordenao de Eventos e Cerimonial: I - coordenar as atividades administrativas relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agncia ou em que a mesma tenha participao; II subsidiar as reas tcnicas no planejamento e na organizao de eventos; III administrar a utilizao do auditrio da Agncia, das salas de reunio e salas de treinamento, bem como os multi-meios disponveis realizao dos eventos equipamentos eletroeletrnicos e didticos; IV coordenar as atividades relativas montagem e organizao de estandes promovidos pela Agncia ou em que a mesma tenha participao; V coordenar as aes de cerimonial, protocolo e relaes pblicas da Agncia; VI coordenar a execuo de eventos especficos quando solicitado pelos Gabinetes dos Diretores; VII recepcionar e acompanhar no mbito da Agncia as autoridades e parlamentares em conjunto com a Coordenao de Assuntos Parlamentares COPAR; VIII assessorar nas atividades de relaes pblicas da Agncia quando solicitado; IX manter o cadastro de mala direta afeto as atividades de cerimonial e relaes pblicas; e X divulgar s autoridades a realizao de eventos promovidos ou apoiados pela Agncia. (Incluso dada pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada no BS n 28, de 30.05.11)
CAPTULO IV DA ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO
Seo I COORDENAO DE PROGRAMAS E PROJETOS
Art. 11. So Competncias da Coordenao de Programas e Projetos: I - promover, coordenar e supervisionar o processo de planejamento na Agncia; II - promover e fomentar a atuao estratgica e as prticas de mensurao, avaliao e divulgao de resultados institucionais; III - planejar, coordenar e supervisionar a execuo das atividades relacionadas aos sistemas federais de planejamento no mbito da Anvisa; IV - manter a articulao com as unidades organizacionais da Agncia para a elaborao, o acompanhamento e a avaliao do Contrato de Gesto e de outros instrumentos de acompanhamento adotados; V - apoiar as unidades organizacionais da Agncia na implementao de metodologias e instrumentos de planejamento, monitoramento e avaliao de suas aes; VI - propor, atualizar e acompanhar o oramento anual e plurianual da Agncia, articulandose com o Ministrio da Sade e outros rgos pblicos relacionados; VII - coordenar o processo de elaborao da programao fsica, oramentria e financeira anual da Agncia e monitorar seus resultados; VIII - proceder anlise de convnios e acordos assemelhados quanto viabilidade oramentria e alinhamento s estratgias institucionais; IX - estabelecer metodologias de captao e sistematizao de informaes estratgicas e instrumentos para a avaliao dos resultados da Agncia; X - elaborar os relatrios anuais de desempenho e de prestao de contas para aprovao da Diretoria Colegiada; XI - elaborar estudos e relatrios gerenciais estratgicos dos resultados da Agncia.
Seo II COORDENAO DE QUALIDADE EM PROCESSOS ORGANIZACIONAIS
Art. 11-A. So competncias da Coordenao de Qualidade em Processos Organizacionais: I - apoiar as unidades organizacionais da Agncia na implementao de metodologias e instrumentos com vistas gesto por resultados; II - promover o alinhamento das prticas e dos processos organizacionais s diretrizes estratgicas no mbito institucional, setorial e governamental; III coordenar o desenvolvimento de ciclos contnuos de avaliao das unidades organizacionais da Agncia, por meio da aplicao da autoavaliao continuada da gesto; IV - promover o uso de mtodos e instrumentos para a melhoria dos processos de trabalho no mbito da Agncia; V - coordenar o processo de avaliao de desempenho institucional; VI analisar as solicitaes de alterao regimental de acordo com as normas legais e estratgias organizacionais estabelecidas; VII realizar as alteraes regimentais aprovadas; VIII coordenar as aes relativas Carta de Servios ao Cidado; IX - Monitorar e avaliar as aes estratgicas da Agncia. (NR) (Redao dada pela Portaria n
718, de 11 de maio de 2012 publicada no BS n 22, de 14.05.12)
Seo III COORDENAO DE GESTO ESTRATGICA
Art. 11-B. (REVOGADO) (dada pela Portaria n 718, de 11 de maio de 2012 publicada no BS n 22, de
14.05.12)
CAPTULO V DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS Seo I
UNIDADE DE REGULAMENTAO SANITRIA INTERNACIONAL
Art. 12. So competncias da Unidade de Regulamentao Sanitria Internacional:(NR)

(Redao dada pela Portaria n 320, de 2 de maro de 2012 publicada no BS n 12, de 05.03.12)
I - coordenar e orientar a conduo dos trabalhos relativos regulamentao sanitria internacional, considerando o contexto poltico nacional e internacional de forma a compatibilizar as normas vigentes com as referncias internacionais; II - assessorar as reas tcnicas da Anvisa na preparao de subsdios e elaborao de propostas de instrumentos internacionais a serem negociados nos foros prprios; III assessorar o processo de harmonizao e incorporao de normas decorrentes de acordos internacionais, bem como acompanhar a execuo dos compromissos internacionais assumidos relacionados s atividades tcnicas; IV - apreciar as propostas de atos normativos da Anvisa observando os impactos jurdicointernacionais; V coordenar as negociaes nos foros internacionais bilaterais, inter-regionais e multilaterais em assuntos de impacto para a Agncia; VI desenvolver as atividades inerentes atuao de Ponto Focal para o Acordo sobre a Aplicao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias/Organizao Mundial do Comrcio pela Anvisa; VII coordenar, em articulao com as reas envolvidas, a atuao da Anvisa no CODEX ALIMENTARIUS; VIII coordenar, em articulao com as reas internas envolvidas, a atuao em foros internacionais que impactam na regulamentao da Anvisa; IX - exercer outras atividades que lhe forem atribudas pela Chefia do Ncleo. (NR)(Redao dada pela Portaria n 1.385, de 16 de setembro de 2011 publicada no BS n 48, de 19.09.11)
Seo II COORDENAO DE COOPERACAO INTERNACIONAL
Art. 13. So atribuies da Coordenao de Cooperao Internacional: (NR) (Redao dada pela Portaria n 320, de 2 de maro de 2012 publicada no BS n 12, de 05.03.12 e retificada no BS 13, de 12.03.12) I - apoiar as reas da Agncia nas aes de cooperao internacional tcnica, cientfica e tecnolgica bilateral, multilateral e regional de interesse da Agncia; II elaborar e negociar, com o auxlio das reas tcnicas da ANVISA, projetos e programas de cooperao internacional em temas de suas competncias, bem como acompanhar a execuo destes projetos, programas e atividades, em conformidade com as normas e procedimentos aplicveis das instituies e organismos internacionais; III - assegurar a manuteno institucional dos instrumentos legais e projetos, registros, relatrios e de toda documentao relativos negociao, execuo e avaliao da cooperao internacional em Vigilncia Sanitria; IV acompanhar o cumprimento dos compromissos internacionais relacionados s atividades dos projetos, programas e planos de ao; V exercer outras atividades que lhe forem atribudas pela Chefia do Ncleo. (NR) (Redao dada pela Portaria n 940, de 14 de agosto de 2009 publicada no BS n 39, de 17.08.09)
Seo III COORDENAO DE MISSES INTERNACIONAIS
Art. 13-A. So atribuies da Coordenao de Misses Internacionais: I coordenar os trmites para a realizao de misses internacionais de servidores da ANVISA; II executar, em conjunto com as reas envolvidas, as atividades previstas no fluxo para afastamento do pas de servidores da ANVISA e propor melhorias para o aprimoramento dos processos de trabalho; III subsidiar a Diretoria Colegiada no processo de avaliao das propostas de misses internacionais de servidores da ANVISA;
IV elaborar comunicaes s autoridades competentes nacionais e dos pases de destino dos servidores em Misso com vistas a conferir transparncia s aes da ANVISA bem como solicitar o apoio aos servidores durante a Misso; V solicitar, renovar e adotar outras providncias relativas aos passaportes oficiais e vistos de servidores da ANVISA, quando se tratar de misso institucional; VI zelar pela memria institucional da ANVISA por meio da manuteno dos relatrios de misses internacionais dos servidores da ANVISA; VII - exercer outras atividades que lhe forem atribudas pela Chefia do Ncleo.
Seo IV COORDENAO DE MERCOSUL E INTEGRAO REGIONAL
Art. 13-B. (REVOGADO) (Seo Revogada pela Portaria n 692, de 24 de maio de 2010 publicada no BS n 24, de 24.05.10)
Seo V COORDENAO DE MERCOSUL E INTEGRAO REGIONAL
Art. 13-C. So competncias da Coordenao de MERCOSUL e Integrao Regional: I coordenar as atividades da Anvisa quanto negociao e incorporao de compromissos assumidos nos foros regionais, incluindo o MERCOSUL; II articular com as reas internas da Anvisa e demais instituies competentes do Governo Federal, as posies a serem negociadas nos foros de integrao regional; III - assegurar a manuteno institucional dos instrumentos legais, registros e relatrios e de toda documentao relativa negociao e execuo de atividades no mbito de foros de integrao regional; IV acompanhar o cumprimento dos compromissos relacionados s atividades pactuadas nos foros de integrao regional; V assessorar na preparao de subsdios e elaborao de propostas de instrumentos regionais a serem negociados nos foros prprios; VI - assessorar o processo de harmonizao e incorporao de normas decorrentes de Acordos regionais; VII - exercer outras atividades que lhe forem atribudas pela Chefia do Ncleo. (NR)(Incluso dada pela Portaria n 1.385, de 16 de setembro de 2011 publicada no BS n 48, de 19.09.11)
CAPTULO VI DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONMICO EM REGULAO Seo I GERNCIA DE REGULAO DE MERCADO
Art. 14. So atribuies da Gerncia de Regulao de Mercado: I - exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para a sade; II - articular com agentes formadores de preos, visando estimular a racionalidade do mercado; III - propor alternativas para a reduo de preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios de sade; IV - articular-se com os demais rgos de poltica econmica dos governos federal, estaduais, distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de aes conjuntas.
Seo II GERNCIA DE MONITORAMENTO DE MERCADO
Art. 15. So atribuies da Gerncia de Monitoramento de Mercado: I - realizar pesquisas e estudos econmicos do mercado referentes aos produtos e servios regulados pela ANVISA;
II - estudar, desenvolver e acompanhar ndices de variao de preos dos produtos e servios regulados pela ANVISA; III - acompanhar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios de sade utilizados no Sistema nico de Sade, detectando possveis distores que impossibilitem ou dificultem a execuo de programas de interesse nacional; IV - efetuar levantamentos e acompanhamento de preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios no setor de sade; V - realizar estudos estatsticos da evoluo do mercado de produtos, inclusive de seus componentes, servios e demais itens afetos a sua rea de atuao; VI - executar outras atividades requeridas pela Gerncia-Geral de Regulao e Monitoramento de Mercado.
Seo III GERNCIA DE AVALIAO ECONMICA DE NOVAS TECNOLOGIAS
Art. 16. So atribuies da Gerncia de Avaliao Econmica de Novas Tecnologias: I avaliar, sob o ponto de vista econmico, o lanamento de produtos novos e novas apresentaes de medicamentos no mercado farmacutico; II emitir parecer acerca do impacto econmico decorrente da introduo de produtos novos e novas apresentaes no mercado farmacutico, inclusive sobre os reflexos no acesso a medicamentos; III promover estudos econmicos para definio de preos de referncia, utilizando-se de critrios de custo-efetividade, farmacoeconomia, entre outros.
CAPTULO VII DO NCLEO DE GESTO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAO E INVESTIGAO EM VIGILNCIA SANITRIA Seo I COORDENAO DE VIGILNCIA EM SERVIOS SENTINELA
Art. 17. So atribuies da Coordenao de Vigilncia em Servios Sentinela: (redao dada pela Portaria n 172, de 14 de maro de 2007 publicada no BS n 16, de 15.03.07) I - propor, organizar, orientar, coordenar, executar e divulgar as atividades do Projeto Servios de Sade Sentinela; II - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades de Avaliao de Tecnologias em Sade, de interesse do projeto, na Rede Sentinela e em Instituies de Ensino Superior ligadas a ela; III - propor convnios e contratos com os servios sentinela para a transferncia de recursos na implantao, manuteno e ampliao do Projeto; IV - propor convnios e contratos com Instituies de Ensino para atividades de Avaliao de Tecnologias em Sade e seu Uso Racional; V - monitorar, supervisionar, fornecer suporte tcnico, participar da formao e atualizar as equipes de gerenciamento de risco dos servios sentinela e VISAs nas atividades do Projeto; VI - consolidar, analisar e divulgar as informaes coletadas nos relatrios peridicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no Projeto; VII - monitorar a execuo dos recursos do Projeto por meio de relatrios peridicos a ANVISA/PNUD; VIII - participar da elaborao, monitorar e avaliar o Sistema de Informao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria relacionadas a produtos e servios para sade; IX - promover a capacitao e atualizao de sua equipe tcnica e gerencial para a Avaliao de Tecnologias em Sade e outros temas de interesse para a rea. (NR) (redao dada pela Portaria n 172, de 14 de maro de 2007 publicada no BS n 16, de 15.03.07) X - promover a adeso de novos colaboradores Rede Sentinela, visando a ampliao do Projeto e melhoria da qualidade dos servios de sade;
XI - promover a capacitao e atualizao de sua equipe tcnica e gerencial para a Avaliao de Tecnologias em Sade e outros temas de interesse para a rea; XII - desenvolver atividades com os rgos afins de administrao federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Seo II GERNCIA DE FARMACOVIGILNCIA
Art. 18. So atribuies da Gerncia de Farmacovigilncia compete: (Incluso dada pela Portaria n 172, de 14 de maro de 2007 publicada no BS n 16, de 15.03.07) I - propor, planejar e coordenar a formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e operacionais de farmacovigilncia no mbito nacional; II - promover integrao entre os rgos do Sistema nico de Sade, contribuindo na descentralizao das aes de farmacovigilncia; III - supervisionar a execuo das atividades para coleta e validao dos dados sobre equilbrio entre benefcio e risco de medicamentos; IV - definir e implementar sistemtica operacional para controle de risco, qualidade e custo concernentes a questes de farmacovigilncia; V - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de farmacovigilncia; VI - monitorar o perfil de segurana e efetividade dos medicamentos disponveis no territrio nacional; VII- coordenar, no mbito da farmacovigilncia, o acompanhamento, o controle, a avaliao e a validao de controle de reao adversa a medicamentos, perda de eficcia, interao medicamentosa, sobredose, abuso, desvio do uso todos associados ao uso teraputico desfecho do uso durante gravidez, desvio da qualidade em situaes que envolvam pacientes e erro de medicao; VIII - adotar mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtivos, instituies pblicas governamentais e no-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos em farmacovigilncia; IX - utilizar o sistema de informao do Sistema nico de Sade para apoiar o diagnstico epidemiolgico de farmacovigilncia no Pas; X - propor medidas de regulao em farmacovigilncia; XI - propor aes urgentes em situaes de crise que envolvam segurana de medicamentos comercializados, com a finalidade de proteger a sade da populao; XII - interagir com outras reas da ANVISA, dar suporte e contribuir em questes de farmacovigilncia; XIII - promover e estimular a formao profissional e atualizao de conhecimentos de farmacovigilncia no pas; XIV - gerenciar o banco de dados nacional de farmacovigilncia; XV - estabelecer comunicao peridica, sempre que necessrio, com parceiros, empresas farmacuticas e populao; XVI sediar o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM), executando suas funes; XVII - colaborar com o Mercosul e os pases latino-americanos no campo da farmacovigilncia.
Seo III UNIDADE DE TECNOVIGILNCIA
Art.19. So atribuies da Unidade de Tecnovigilncia: I - planejar, coordenar e implantar a vigilncia dos eventos adversos e queixas tcnicas de notificao em produtos para sade;
II - monitorar, analisar e investigar as notificaes de queixas tcnicas e ocorrncia de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso invitro e materiais de uso de sade; III - monitorar o comrcio e utilizao de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso invitro e materiais de uso para sade em desacordo com a legislao sanitria vigente; IV - realizar em conjunto com os demais rgos do sistema nacional de vigilncia sanitria, aes de tecnovigilncia; V - propor programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para sade, em conjunto com os Laboratrios de Sade Pblica e Laboratrios da Rede Metrolgica, por meio da realizao de anlises previstas na legislao vigente; VI- propor programas especiais de avaliao da qualidade e segurana de equipamentos para sade, em conjunto com outros rgos; VII - incentivar a notificao em vigilncia sanitria no desvio da qualidade de produtos para sade; VIII - gerenciar o banco de dados nacional de notificao em vigilncia sanitria de produtos para sade; IX - monitorar atividade internacionais de tecnovigilncia e produzir alertas; X - relacionar-se com os organismos nacionais e internacionais no que tange a vigilncia sanitria ps comercializao de equipamentos, produtos de diagnstico de uso in-vitro e materiais de uso em sade; XI - subsidiar os demais rgos do sistema nacional de vigilncia sanitria com informaes da tecnovigilncia, visando a implantao de medidas sanitrias; XII - fomentar a capacitao, treinamento e atualizao de recursos humanos em tecnovigilncia; XIII - fomentar a cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da tecnovigilncia no pas; XIV - constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as aes de tecnovigilncia; XV - sediar o Centro Nacional de Tecnovigilncia (CNT), executando suas funes; XVI - colaborar com o Mercosul e os pases latino-americanos no campo da tecnovigilncia.
Seo IV UNIDADE DE BIO E HEMOVIGILNCIA
Art. 19-A. So atribuies da Unidade de Bio e Hemovigilncia: I. incentivar a implementao de normas para a preveno e controle de eventos adversos do uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos; II. gerir o banco de dados nacional de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos; III. incentivar a notificao de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos por profissionais de sade; IV. monitorar, agregar e analisar as notificaes dos eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos e das diferentes classes de rejeies ocorridas ps-implante; V. dar suporte s atividades que visam aumentar a segurana no uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos focalizando os pontos crticos dos processos e a qualidade dos produtos; VI. avaliar a indicao de utilizao destes produtos e seus resultados e monitorar o acesso democrtico de acordo com as bases do Sistema nico de Sade; VII. incentivar a formao e atualizao de recursos humanos em monitoramento e investigao de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos;
VIII. estimular o intercmbio com instituies nacionais e internacionais para a vigilncia do uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos, visando garantir a segurana sanitria; IX. elaborar material tcnico-cientfico para notificao e investigao de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos; X. acompanhar o estado da arte do conhecimento da segurana do uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos para preveno de ocorrncia dos eventos adversos, em harmonia com Instituies e normas nacionais e internacionais; XI. desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal e, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; XII. divulgar e disseminar informaes e publicaes de eventos adversos do uso de sangue, componentes, outros tecidos, clulas e rgos; XIII. elaborar, padronizar indicadores, monitorar os resultados adversos e a eficincia do uso de sangue, componentes, outros tecidos, rgos e clulas; XIV. incentivar a realizao de estudos, pesquisas e treinamentos no mbito das atividades de monitoramento e investigao de resultados adversos do uso de sangue, componentes, outros tecidos, rgos e clulas; XV. estabelecer mecanismos de controle e avaliao de riscos e eventos adversos ao uso de sangue, componentes, outros tecidos, rgos e clulas. (Incluso dada pela Portaria n 172, de 14 de maro de 2007 publicada no BS n 16, de 15.03.07)
Seo V COORDENAO DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS
Art. 19-B. So atribuies da Coordenao do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - CSNGPC: I coordenar as aes e atividades relacionadas com a implantao, operacionalizao, monitoramento, desenvolvimento e acompanhamento do SNGPC; II contribuir para a integrao do SNGPC a outros sistemas de informao em sade adotados pela Anvisa, Ministrio da Sade e, demais rgos ou entidades relacionados com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III gerir a identificao de problemas, sugestes e implementao de aes que visem correo ou aperfeioamento do sistema. IV - submeter os encaminhamentos decorrentes das atribuies da Coordenao ao conhecimento do Diretor-Presidente, opinar e subsidiar a Diretoria da Anvisa em assuntos relacionados ao SNGPC; V dar conhecimento aos usurios do sistema, de acordo com suas competncias, unidades organizacionais da Anvisa e aos rgos de vigilncia sanitria acerca de procedimentos relacionados com o SNGPC; VI - elaborar documentos de orientao e promover a divulgao das informaes, especificaes e orientaes do sistema, bem como gerenciar o contedo sobre o SNGPC, disponvel no stio da Anvisa na Internet; VII - realizar a articulao com as unidades organizacionais da Anvisa, os rgos de vigilncia sanitria e com a sociedade de um modo geral para a execuo de suas atribuies; VIII- promover e praticar todos os atos de gesto necessrios ao desempenho das atividades dos Grupos de Trabalho operacional e de monitoramento; IX- capacitar as Vigilncias Sanitrias dos estados e municpios na operacionalizao do sistema; X - monitorar e analisar os dados e gerar informaes, em seus diversos detalhamentos, a cerca do comrcio e uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial para oportuna
tomada de deciso das autoridades competentes no mbito do SNVS, em busca da ampliao da respectiva capacidade de resoluo com relao aos problemas de natureza sanitria; XI - gerar e disponibilizar informaes imediatas para o SNVS para direcionar as fiscalizaes das vigilncias sanitrias locais; XII - cooperar nas aes de vigilncia sanitria no mbito do SNVS e com outras instituies intra e intersetoriais que tenham como foco o controle de substncias e produtos sujeitos ao controle especial. XIII - elaborar normas tcnicas relativas a operacionalizao e monitoramento do SNGPC; XIV - cooperar nas demais atividades operacionais relativas implementao completa do SNGPC conforme necessidades da ANVISA. (NR) ((Incluso dada pela Portaria n 268, de 11 de maro de 2011 publicada no BS n 15, de 14.03.11)
CAPTULO VIII DO NCLEO DA EDUCAO, PESQUISA E CONHECIMENTO Seo I COORDENAO DA FARMACOPIA BRASILEIRA Art. 20. So competncias da Coordenao da Farmacopia Brasileira: I - coordenar, promover e subsidiar as aes e atividades da Comisso da Farmacopia Brasileira; II - promover e praticar todos os atos de gesto necessrios s atividades dos Comits Tcnicos Temticos da Comisso da Farmacopia Brasileira; III - promover a publicao das decises e atos normativos emanados da Comisso da Farmacopia Brasileira; IV - formular e propor a adoo de diretrizes e procedimentos relativos aos produtos de responsabilidade da Comisso da Farmacopia Brasileira, na forma de seu Regimento Interno; V - cooperar nas aes de vigilncia sanitria no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e com outras instituies intra e intersetoriais que tenham por foco o controle sanitrio de medicamentos e outros produtos sujeitos vigilncia sanitria; VI - subsidiar os processos de elaborao, implantao e implementao de instrumentos e mtodos necessrios ao fortalecimento da Farmacopia Brasileira; VII - realizar articulao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, com a Academia e com a sociedade, visando o exerccio pleno de suas atribuies.
Seo II COORDENAO DA INFORMAO DO CONHECIMENTO Art. 20-A. So competncias da Coordenao da Informao do Conhecimento: I - planejar, coordenar e controlar as atividades de informao vinculadas ao acervo bibliogrfico da Biblioteca Terezinha Ayres Costa; II - promover o desenvolvimento e a integrao de metodologias de informaes e de servios de documentao bibliogrfica em vigilncia sanitria; III - cooperar no processo de distribuio e de divulgao das publicaes institucionais e no-convencionais, geradas pela Anvisa; IV - auxiliar na disseminao do conhecimento tcnico-cientfico gerado pelas atividades de capacitao, formao e pesquisa; V - apoiar o desenvolvimento de comunidades de prtica e redes institucionais entre os atores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; VI - atuar como unidade de apoio s estratgias de disseminao da informao tcnicocientfica e de comunicao da Anvisa. Seo III UNIDADE DE GESTO DA EDUCAO Art. 20-B. So competncias da Unidade de Gesto da Educao:
I - planejar e coordenar o desenvolvimento de cooperaes tcnicas e institucionais, com vistas gesto da educao para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - participar da formulao, implementao, acompanhamento e avaliao da poltica de gesto da educao no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - promover a integrao das reas da Anvisa em processos relacionados gesto da educao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; IV - promover a integrao com entidades de representaes da sociedade, para atender demandas relacionadas educao e a sade. (NR) (Redao dada pela Portaria n 391, de 12 de abril de 2010 publicada no BS n 17, de 12.04.10) CAPTULO VIII-A DO NCLEO DE REGULAO E BOAS PRTICAS REGULATRIAS Seo I COORDENAO DE ASSESSORAMENTO TCNICO EM REGULAO Art. 20-C. So competncias da Coordenao de Assessoramento Tcnico em Regulao: I - coordenar, desenvolver e acompanhar projetos especficos de regulamentao, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada; II - promover, coordenar e executar as atividades e procedimentos de Anlise de Impacto Regulatrio no mbito da Anvisa, conforme demanda da Chefia do Ncleo; III assistir tcnica e administrativamente a Procuradoria Federal nas atividades da subcomisso permanente de consolidao e reviso de atos normativos da Anvisa; IV - promover, acompanhar e auxiliar o processo de consolidao de atos normativos da Anvisa em cooperao com as demais unidades da estrutura organizacional da Agncia; V orientar e acompanhar os procedimentos de consultas e audincias pblicas referentes a assuntos regulatrios de carter normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa; VI - identificar e propor oportunidades de melhoria e inovao relativas qualificao tcnica para atuao regulatria da Agncia no campo da vigilncia sanitria; VII - realizar estudos, elaborar propostas e difundir informaes no mbito de suas atribuies; VIII identificar e propor cooperao tcnica e parcerias com rgos e entidades pblicas ou privadas no mbito de suas atribuies; IX - exercer outras atividades que lhe forem atribudas pela Chefia do Ncleo. Seo II COORDENAO DE BOAS PRTICAS REGULATRIAS Art. 20-D. So competncias da Coordenao de Boas Prticas Regulatrias: I coordenar as aes e atividades relacionadas com a implantao, operacionalizao, monitoramento, desenvolvimento e acompanhamento das estratgias e aes de melhoria da qualidade regulatria no mbito da Anvisa; II contribuir para a integrao das estratgias e aes de melhoria da qualidade regulatria da Anvisa a outros programas e polticas adotados pela Agncia, pelo Ministrio da Sade e demais rgos ou entidades do Governo Federal e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - promover e coordenar a elaborao e o acompanhamento da Agenda Regulatria da Anvisa, segundo diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada; IV realizar o acompanhamento da produo normativa da Anvisa referente a assuntos regulatrios e proceder avaliao de conformidade quanto ao cumprimento de boas prticas regulatrias, conforme diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada; V revisar periodicamente e propor a atualizao do Guia de Boas Prticas Regulatrias da Anvisa;
VI promover a sistematizao e auxiliar a implantao de rotinas informatizadas para elaborao e acompanhamento de atos normativos da Anvisa; VII - realizar estudos, elaborar propostas e difundir informaes no mbito de suas atribuies; VIII - propor cooperao tcnica e parcerias com rgos e entidades pblicas ou privadas no mbito de suas atribuies; IX - exercer outras atividades que lhe forem atribudas pela Chefia do Ncleo. (NR)(Incluso dada pela Portaria n 1.385, de 16 de setembro de 2011 publicada no BS n 48, de 19.09.11)
CAPTULO IX DA GERNCIA GERAL DE GESTO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA Seo I UNIDADE DE GESTO DE PROJETOS ESPECIAIS
Art. 21. So atribuies da Unidade de Gesto de Projetos Especiais: I coordenar e controlar a execuo das atividades relativas s aes de gesto financeira e oramentria de recursos alocados a projetos e atividades de cooperao com organismos internacionais, sob a responsabilidade da GGGAF; II coordenar, acompanhar e executar atividades de ordem administrativa e financeira de projetos especiais sob gesto da GGGAF, principalmente os que envolvem cooperao internacional ou com organizaes internacionais; III - prestar assistncia a atividades desenvolvidas pela GGGAF no que concerne s suas atribuies; IV - acompanhar projetos de interesse da GGGAF; V - propor reformulaes nos processos internos da GGGAF com vistas simplificao de procedimentos e melhoria de gesto; VI prestar assessoramento ao gerente geral na definio e implementao de diretrizes e normas administrativas e financeiras, no mbito de sua competncia; VII - auxiliar o gerente geral na promoo de articulao interna das unidades administrativas que compe a GGGAF, assim como desta com as demais unidades administrativas da Agncia e com outras instituies, com vistas ao aprimoramento dos processos gerenciais internos e ao atingimento dos resultados propostos pela Anvisa; VIII - exercer outras atribuies que forem conferidas ou delegadas pelo gerente-geral. (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.003, de 28 de agosto de 2009 republicada no BS n 44, de 14.09.09)
Seo II GERNCIA DE GESTO DA ARRECADAO
Art. 22 So atribuies da Gerncia de Gesto da Arrecadao: I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades relacionadas arrecadao das receitas administradas pela ANVISA; II - arrecadar taxas de fiscalizao de vigilncia sanitria, retribuies por servios de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como doaes, legados, subvenes e outros recursos de acordo com a legislao vigente; III - instruir processos de recursos em relao taxa de fiscalizao sanitria, prestando informaes sobre o andamento dos processos; IV - promover estudos de mercado com vistas reviso do valor da taxa de fiscalizao sanitria; V - atuar, como gestor do sistema de peticionamento eletrnico, no que concerne anlise de propostas de regulamentao que originem novos assuntos ou fatos geradores; VI - deliberar quanto processos de pedidos de devoluo, aproveitamento e compensao relacionados s Taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, bem como em quaisquer outros assuntos referentes matria de arrecadao.
VII - efetuar cobranas administrativas de crditos da Agncia no quitados, inclusive originrios da aplicao de multas, podendo ser concedido o seu parcelamento, de acordo com as normas vigentes; VIII - promover a inscrio dos crditos no quitados em favor da Agncia, no Cadastro Informativo dos Crditos no Quitados do Setor Pblico Federal CADIN.
Seo III GERNCIA DE ORAMENTO E FINANAS
Art. 23. So atribuies da Gerncia de Oramento e Finanas: I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de execuo financeira e oramentria sob sua gesto; II - executar, registrar, e controlar todas as despesas da unidade gestora da ANVISA em Braslia; III acompanhar e supervisionar as atividades de execuo financeira e oramentria das unidades gestoras da ANVISA nos estados; IV coordenar e executar as atividades relacionadas emisses de dirias e passagens; V - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administrao Financeira do Governo Federal - SIAFI, os registros pertinentes execuo oramentria e financeira; VI - coordenar a elaborao da programao oramentria anual da ANVISA.
Seo IV UNIDADE DE INFRAESTRUTURA E LOGSTICA
Art. 24. So atribuies da Unidade de Infraestrutura e Logstica: I - gerir, coordenar e controlar as atividades de patrimnio (recebimento, tombamento, distribuio, armazenamento, movimentao, baixa e inventrio de bens patrimoniais mveis) no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; II gerir, planejar, organizar, coordenar o estoque de bens de consumo, exercendo o controle do almoxarifado, quanto ao atendimento s requisies de material de consumo e rotatividade desses bens; III - planejar, organizar, coordenar, fiscalizar e controlar a execuo de atividades referentes aos servios de conservao, manuteno, limpeza, vigilncia, zeladoria, telefonia, transporte de pessoas e cargas, copeiragem, reprografia, manuteno da infraestrutura fsica, mensageria, bem como outras pertinentes s atividades gerais de administrao, de responsabilidade da Agncia; IV - atender s necessidades da sede e das unidades descentralizadas da ANVISA no que concerne aos servios de logstica, supervisionando seu encaminhamento; V gerir atas de registro de preo que tenham por objeto bens de consumo; VI definir procedimentos operacionais padro referentes gesto das atividades e uso dos servios de logstica.
Seo V UNIDADE DE GESTO DO ATENDIMENTO E PROTOCOLO
Art. 25. So atribuies da Unidade de Gesto do Atendimento e Protocolo: I gerir as atividades de atendimento ao pblico e protocolo documental, propondo diretrizes de atuao para ambas as atividades; II acompanhar a execuo das atividades desempenhadas pela coordenao de atendimento ao pblico, propondo mudanas estruturais ou procedimentais se necessrio para o melhor desempenho de suas funes; III gerenciar a operacionalizao da Poltica de Atendimento ao Pblico; IV solicitar providncias aos rgos competentes, especialmente ao Diretor supervisor da rea tcnica em atraso, ao Diretor-presidente, Diretoria Colegiada e quando couber, Procuradoria, Corregedoria e ao Ministrio Pblico, depois de decorrido o prazo previsto para resposta das reas tcnicas s demandas de informao da central de atendimento;
V - propor o estabelecimento de normas e diretrizes para execuo dos servios de atendimento ao pblico, as prioridades e regras, bem como os prazos e etapas para cumprimento das obrigaes; VI fiscalizar a execuo da prestao do servio de atendimento telefnico e eletrnico da Central de Atendimento e o cumprimento das exigncias de qualidade tcnica dos servios, dentro dos padres estabelecidos no projeto e demais especificaes; VII intermediar a relao entre a Central de Atendimento e as reas internas da Anvisa, cobrando destas a resposta das demandas encaminhadas, observados os prazos pactuados em ato complementar; VIII - gerir os sistemas de avaliao do atendimento ao pblico; IX gerir o Parlatrio da Anvisa; X executar os procedimentos gerais de protocolo e tramitao documental no mbito da Anvisa; XI executar o procedimento de triagem, distribuio e expedio documental, observando as prioridades e o sigilo dos documentos; XII gerir contrato com a Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos ECT pertinente s atividades da UNIAP; XIII definir os procedimentos operacionais padro para recebimento, protocolo, triagem, cadastramento, distribuio e expedio de documentos. (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.003, de 28 de agosto de 2009 republicada no BS n 44, de 14.09.09)
Subseo I COORDENAO DE ATENDIMENTO AO PBLICO
Art. 25-A. So atribuies da Coordenao de Atendimento ao Pblico: I coordenar as atividades de atendimento ao pblico da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria sob a superviso da Unidade de Gesto do Atendimento e Protocolo; II - gerar informaes quanto prestao do servio de atendimento telefnico e eletrnico da Central de Atendimento e quanto ao cumprimento das exigncias dos padres estabelecidos, que possibilitem a fiscalizao do contrato e a elaborao dos relatrios peridicos; III coordenar a execuo de aes da poltica de atendimento, propondo reviso e atualizao peridica; IV coordenar a implantao dos sistemas de avaliao do atendimento ao pblico; V - coordenar projetos que visem o fortalecimento dos princpios definidos na Poltica de Atendimento; VI cobrar a resposta das demandas encaminhadas s reas tcnicas responsveis, observados os prazos pactuados em ato complementar; VII acompanhar os treinamentos a serem fornecidos pela Anvisa aos funcionrios da Central de Atendimento; VIII - sugerir melhores mtodos de trabalho ao servio da Central de Atendimento; IX avaliar os relatrios dos servios executados pela Central de Atendimento, observando o registro de horas de trabalho efetivamente prestadas; X fornecer prestadora do servio da Central de Atendimento, em tempo hbil, as informaes necessrias execuo dos servios contratados; XI - propor, em parceria com a rea de comunicao da Anvisa, o planejamento das aes de comunicao das atividades desenvolvidas exclusivamente pela Central de Atendimento; XII - buscar informaes junto s reas internas da Anvisa para alimentao do banco de dados da Central de Atendimento; XIII monitorar os prazos de respostas das reas internas s demandas encaminhadas pela Central de Atendimento. (Incluso dada pela Portaria n 1.003, de 28 de agosto de 2009 republicada no BS n 44, de 14.09.09)
Seo VI UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAO
Art. 26. So atribuies da Unidade Central de Documentao: I - realizar a gesto documental no mbito da ANVISA abrangendo o conjunto de procedimentos e operaes tcnicas sua produo, tramitao, uso, avaliao e arquivamento em fase corrente e intermediria, visando a sua eliminao ou recolhimento para guarda permanente. II - receber, registrar, identificar, arquivar e manter em arquivo com identificao fsica e virtual, respeitando a tabela de temporalidade de documentao, todos os processos e documentos administrativos encaminhados Unidade; III - coordenar o processo de digitalizao de toda a documentao tcnica e administrativa em arquivo; IV - coordenar a Poltica de Emprstimo e Acesso ao Acervo da Unidade;
Seo VII COORDENAO DE CONTABILIDADE ANALTICA
Art. 27. So atribuies da Coordenao de Contabilidade Analtica: I - prestar assistncia, orientao e apoio tcnico aos ordenadores de despesa e responsveis por bens, direitos e obrigaes da Unio ou pelos quais responda; II - realizar a conferncia, no SIAFI, dos atos de gesto oramentria, financeira e patrimonial praticados pelos responsveis nas unidades gestoras da ANVISA em Braslia e nos estados, encaminhando auditoria para apreciao, quando necessrio; III - realizar registros contbeis, elaborar e analisar balanos, balancetes e demais demonstraes contbeis das unidades gestoras da ANVISA em Braslia e nos estados; IV propor ao Gerente-Geral a tomada de conta dos ordenadores de despesa e demais responsveis por bens e valores pblicos, quando necessrio; V - apoiar os rgos do Sistema de Contabilidade Federal na gesto do SIAFI.
Seo VIII COORDENAO DE CONVNIOS
Art. 28. So atribuies da Coordenao de Convnios: I - formalizar convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congneres; II - supervisionar, controlar e acompanhar a execuo dos convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congneres em conjunto com a rea tcnica envolvida; III examinar e emitir parecer sobre a regularidade das prestaes de contas de convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congneres, para posterior aprovao final da GGGAF; IV - estabelecer, sempre que necessrio, as exigncias cabveis para a correta prestao de contas, exigindo providncias das partes envolvidas.
Seo IX COORDENAO DE CONTRATAO PBLICA
Art. 28-A. So atribuies da Coordenao de Contratao Pblica: I - planejar, organizar, coordenar e controlar as atividades de compras e contratao de bens e servios da sede da ANVISA; II realizar os procedimentos das fases interna (planejamento e elaborao de edital) e externa (conduo da licitao) das compras; III gerir os contratos administrativos da sede da Agncia, administrando o contrato desde sua assinatura at o seu trmino, incluindo os efeitos e consequncias que este venha a produzir, como alteraes, sanes, repactuao, reajuste, reviso, aditamento, prorrogao, dentre outros; IV orientar e apoiar as unidades descentralizadas da ANVISA no que concerne s atividades de compras; contratao de bens e servios e gesto de contratos administrativos; V gerir atas de registro de preo que tenham por objeto prestao de servios contnuos ou no; VI orientar e apoiar as unidades descentralizadas da ANVISA no que concerne as atividades de compras; contratao de bens e servios e gesto de contratos administrativos;
VII elaborar portaria de designao de servidor para acompanhar e fiscalizar contrato e providenciar sua publicao no Boletim de Servio; VIII elaborar cronograma de execuo financeira de contrato no Sistema de Administrao de Servios Gerais (SIASG), bem como inserir e vincular fiscais; IX orientar fiscais sobre suas obrigaes e responsabilidades, disponibilizando cpia do contrato, proposta da empresa e demais elementos necessrios fiscalizao; X rescindir contrato nas situaes previstas no edital de licitao, bem como na Lei de Licitaes e Contratos e proceder com seu registro no SIASG; XI sancionar contratada quando motivada e justificada pelo fiscal do contrato, por todo e qualquer descumprimento contratual, cumprindo os ritos legais e procedendo com a sua inscrio no Sistema de Cadastro de Fornecedores (SICAF) quando da aplicao da penalidade; XII elaborar procedimentos operacionais padro relativos elaborao, proposio e tramitao interna de documentos destinados contratao pblica de bens e servios no mbito da Anvisa em nvel central. (Incluso dada pela Portaria n 1.003, de 28 de agosto de 2009 republicada no BS n 44, de 14.09.09)
Seo X COORDENAO ADMINISTRATIVA DE INFRAES SANITRIAS
Art. 28-B. So atribuies da Coordenao Administrativa de Infraes Sanitrias: I coordenar as atividades de atendimento ao agente regulado no parlatrio e no protocolo documental, referentes aos Processos Administrativos Sanitrios; II auxiliar as unidades organizacionais da Anvisa na execuo das atividades relacionadas a Processos Administrativos Sanitrios; III coordenar e operacionalizar o fluxo documental relativo a processos Administrativos Sanitrios executando as atividades de apoio essenciais ao impulso do processo; IV dar conhecimento ao agente regulado sobre atos praticados em processos Administrativos Sanitrios; V executar os procedimentos gerais de protocolo e tramitao documental no mbito da Anvisa, referentes a processos administrativos sanitrios; VI executar o procedimento de triagem, distribuio e expedio documental, observando as prioridades e o sigilo dos documentos referentes a processos administrativos sanitrios; VII adotar os procedimentos operacionais padro para recebimento, protocolo, triagem, cadastramento, distribuio e expedio de documentos definidos pela Unidade de Atendimento ao Pblico referente a Processos Administrativos Sanitrios; VIII monitorar os prazos de respostas das reas internas s demandas relacionadas a autos de infrao legislao sanitria; IX providenciar, relativamente a processos administrativos sanitrios, a extrao de cpias e certides, regularmente requeridas; X providenciar vistas aos processos administrativos, quando requisitadas; XI controlar a documentao relacionada execuo das decises proferidas nos processos administrativos; XII formatar textos para posterior publicao das decises proferidas em processos administrativos, por meio da imprensa nacional; e XIII executar os demais procedimentos de apoio administrativo necessrios ao andamento dos processos administrativos sanitrios; (Incluso dada pela Portaria n 1.780, de 13 de dezembro de
2010 publicada no BS n 61, de 14.12.10)
CAPTULO X DA GERENCIA GERAL DE GESTO DE RECURSOS HUMANOS Seo I COORDENAO DE GESTAO DE RECURSOS HUMANOS
Art. 29. So atribuies da Coordenao de Gesto de Recursos Humanos:
I - coordenar, orientar e executar as atividades de cadastro e pagamento dos servidores ativos, aposentados, pensionistas e estagirios; II - coordenar, controlar, orientar e executar as atividades relativas as atividades relativas a nomeao, exonerao e movimentao de servidores; III - coordenar, controlar, orientar, propor e executar a concesso de aposentadoria, penso, benefcios, direitos e vantagens previstos na legislao vigente; IV - coordenar, controlar, orientar, acompanhar e executar os procedimentos relativos ao processamento da folha de pagamento dos servidores, consignatrias e pagamentos diversos; V acompanhar a legislao e normas de recursos humanos emanadas pelo rgo normativo do SIPEC e orientar sua aplicao no mbito da ANVISA. VI coordenar e controlar os convnios e contratos afetos rea de recursos humanos. VII subsidiar a Procuradoria da ANVISA e executar demandas judiciais que envolvam a rea de recursos humanos.
Seo II CCORDENAO DE DESENVOLVIMENTO DE RECURSOS HUMANOS
Art. 30. So atribuies da Coordenao de Desenvolvimento de Recursos Humanos: I coordenar e executar as atividades relacionadas implementao da poltica de capacitao e desenvolvimento de servidores da ANVISA; II implementar e coordenar os projetos e aes relativos ao Plano de Cargos Especial e s carreiras da ANVISA. III propor, implementar e coordenar o sistema de avaliao de desempenho dos servidores da ANVISA. IV propor, coordenar e implementar as aes de sade e qualidade de vida dos servidores da ANVISA V - coordenar, executar e controlar o Programa de Estgios Curriculares e o Estgio Probatrio.
CAPTULO XI DA GERNCIA GERAL DE GESTO DE TECNOLOGIA DA INFORMAO Seo I GERNCIA DE SISTEMAS DE INFORMAO
Art. 31. So competncias da Gerncia de Sistemas de Informao: I - planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter o Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria; II - definir a arquitetura de solues tecnolgicas de sistemas de informao da ANVISA; III - elaborar e manter metodologias de desenvolvimento de sistemas, bem como normas e padres para o processo de desenvolvimento de sistemas de informao; IV - promover a integrao das solues tecnolgicas corporativas; V - elaborar ou participar da construo dos termos de referncia para a contratao de solues tecnolgicas; VI - coordenar programas de melhoria de software da ANVISA; VII - fornecer padres metodolgicos e ferramental para mapeamento e gerenciamento de processos de negcio, com vistas definio de regras de negcio e automao por sistemas de informao; VIII - orientar o levantamento e a especificao dos requisitos de software e aplicativos a para o desenvolvimento e homologao de solues tecnolgicas; IX - planejar, conceber, desenvolver, manter e implantar o Sistema de Informaes que permitam a automao de processos de negcio; X - manter o portflio de sistemas de informaes legados da ANVISA; XI - planejar, conceber, desenvolver, manter e implantar manutenes nos Sistemas de Informaes legados da ANVISA; XII - orientar o levantamento e a especificao dos requisitos de software e aplicativos para a manuteno de sistemas legados.
Seo II GERNCIA DE INFRA-ESTRUTURA EM TECNOLOGIA DA INFORMAO Art. 32. So competncias da Gerncia de Infra-estrutura em tecnologia da informao: I - prestar assessoria tcnica rea responsvel pela aquisio e contratao de bens e servios relacionados Tecnologia da Informao; II - planejar, promover, coordenar e avaliar a integrao dos projetos e servios de comunicao de dados, voz, texto e imagens; III - planejar e prover os servios de administrao da rede, do parque de informtica, das bases de dados e de suporte ao usurio dos recursos de Tecnologia da Informao; IV - especificar os requisitos tcnicos para os servios de telecomunicao, quanto transmisso de dados, voz e imagem; V - garantir a interoperabilidade dos sistemas informatizados da Agncia em conjunto com a Gerncia de Sistemas. Seo III COORDENAO DE SEGURANA TECNOLGICA Art. 32-A. So competncias da Coordenao de Segurana Tecnolgica: I - promover a segurana da informao atravs de recursos de TI; II - estabelecer e acompanhar diretrizes, premissas e requisitos para toda a cadeia de desenvolvimento e operao de sistemas de informao quanto aos aspectos de segurana tecnolgica; III - estabelecer diretrizes, premissas e requisitos a serem observados durante a elaborao, implementao, manuteno e testes dos planos de contingncia operacionais de TI; IV - estabelecer diretrizes, padres e requisitos de segurana para o uso de criptografia e certificao digital; V - estabelecer diretrizes, premissas e requisitos quanto ao gerenciamento centralizado do acesso lgico; VI - definir premissas e requisitos de segurana que devem ser observados na prospeco de hardware e software; VII - prospectar ferramentas de anlise, tratamento de incidentes e ativos de segurana computacional e eletrnica; VIII - gerir o acesso lgico de forma centralizada; IX - representar a ANVISA junto a entidades externas em assuntos de segurana eletrnica; X - coletar, analisar e correlacionar eventos de segurana eletrnica; XI - diagnosticar, analisar e atuar sobre os eventos de segurana eletrnica nos ativos de TI; XII - analisar e homologar os componentes tecnolgicos quanto a aspectos de segurana. (NR) (Redao dada pela Portaria n 391, de 12 de abril de 2010 publicada no BS n 17. de 12.04.10)
CAPTULO XII DA GERNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS Seo I ASSESSORIA
Art. 33. (REVOGADO) (pela Portaria n 277, de 19 de abril de 2007 publicada no BS n 23, de 19.04.07)
Seo II GERNCIA DE PESQUISAS, ENSAIOS CLNICOS E MEDICAMENTOS NOVOS
Art. 34. (REVOGADO) (pela Portaria n 207, de 4 de maro de 2009 Republicada no BS n 14, de 16.03.09)
Seo II-A DA GERNCIA DE PESQUISAS, ENSAIOS CLNICOS, MEDICAMENTOS BIOLGICOS E NOVOS
Subseo I Coordenao de Pesquisas e Ensaios Clnicos
Art. 34-A (REVOGADO) (pela Portaria n 207, de 4 de maro de 2009 Republicada no BS n 14, de 16.03.09) Subseo II Coordenao de Medicamentos Sintticos e Semi-Sintticos Art. 34-B. (REVOGADO) (pela Portaria n 207, de 4 de maro de 2009 Republicada no BS n 14, de 16.03.09)
Subseo III Coordenao de Produtos Biolgicos e Hemoterpicos
Art. 34-C. (REVOGADO) (pela Portaria n 207, de 4 de maro de 2009 Republicada no BS n 14, de 16.03.09)
Seo III GERNCIA DE MEDICAMENTOS GENRICOS
Art. 35. (REVOGADO) (Portaria n 1.104, de 28 de agosto de 2008 publicada no BS n 40, de 01.09.08)
Seo IV UNIDADE DE AVALIAO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS
Seo V GERNCIA DE MEDICAMENTOS ISENTOS, ESPECFICOS, FITOTERPICOS E HOMEOPTICOS
Seo VI GERNCIA DE MEDICAMENTOS SIMILARES
Seo VII UNIDADE DE PRODUTOS BIOLGICOS E HEMOTERPICOS
Seo VIII COORDENAO DE INSPEO EM CENTROS DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA
Seo IX COORDENAO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL
Seo X GERNCIA DE AVALIAO DE SEGURANA E EFICCIA
Art. 41-A. So atribuies da Gerncia de Avaliao de Segurana e Eficcia: I - avaliar estudos clnicos, incluindo estudos de bioequivalencia, com vista a concesso de registro, pos-registro e renovao de medicamentos;
II analisar e emitir parecer conclusivo consubstanciado sobre a anlise de registro de produtos biolgicos, medicamentos sintticos e hemoterpicos, bem como os demais processos relativos a sua rea de competncia; III - planejar coordenar e orientar as atividades tcnicas e normativas relativas avaliao de estudos clnicos para o registro de novos medicamentos no que concerne avaliao de segurana e eficcia; IV - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas relativas o registro de produtos biolgicos, medicamentos sintticos e hemoterpicos na rea de medicamentos sujeitos vigilncia sanitria; V - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos a vigilncia sanitria em pesquisas envolvendo seres humanos; VI auxiliar a Coordenao de Propriedade Intelectual COOPI na emisso de parecer circunstanciado sobre pedidos de patentes para produtos e processos farmacuticos; VII - analisar os processos de autorizao de projetos de pesquisa clnica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clnica relacionados a medicamentos e produtos para a sade; VIII - analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalncia, com emisso de pareceres tcnicos visando ao registro de medicamentos genricos, similares e novos, quando pertinente; VIX avaliar tecnicamente as solicitaes de licenciamento de importao de produtos sem registro sanitrio, para fins de pesquisa envolvendo seres humanos em conjunto com a vigilncia de Portos Aeroportos e Fronteiras; X - analisar e promover anuncia prvia das importaes e exportaes de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos, atravs do Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX; XI - manter articulao com instituies de cincia e tecnologia e de biossegurana, bem como com os demais rgos afins do Ministrio da Sade e da administrao federal, estadual e municipal e distrital; XII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de notificao de eventos adversos de produtos que esto sob investigao clnica em conjunto com a rea de farmacovigilncia; XIII - estabelecer e coordenar o sistema de avaliao, controle e auditoria de centros de pesquisa e centros de bioequivalncia de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo os estudos de bioequivalncia e biodisponibilidade; XIV - coordenar e realizar atividades de inspeo sanitria em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalncia no mbito nacional e internacional, analisando os estudos por eles desenvolvidos, bem como monitorarando a produtividades dos mesmos; XV - coordenar e realizar atividades de inspeo em Boas Prticas Clnicas de pesquisa clnica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clnica relacionados a medicamentos e produtos para a sade; XVI atualizar, harmonizar e publicar as bulas dos medicamentos; XVII - elaborar lista de medicamentos de referncia; XVIII - implementar e Coordenar a Cmara Tcnica de Bioequivalncia; XIX - apoiar a Rede Nacional de Pesquisa Clinica; XX - coordenar a Cmara Tcnica de Medicamentos; XXI - articular-se com rea de farmacovigilncia para fins de avaliao de renovao de registro quanto as reaes adversas dos medicamentos; XXII - avaliar, harmonizar e propor melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela rea; XXIII - participar da confeco de procedimentos operacionais padro (POPs), relatrios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc; XXIV - acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores de desempenho da rea, com vistas melhoria dos processos de trabalho e da capacidade de tomada de deciso; XXVI - provocar reunies de anlise crtica de indicadores e propor melhorias;
XXVIII - conduzir as atividades priorizando a integrao com as orientaes dada pela gesto da GGMED, de forma a contribuir para a qualidade das atividades desenvolvidas pela rea.
Subseo I COORDENAO DE PESQUISAS E ENSAIOS CLNICOS
Art. 41-B. So atribuies da Coordenao de Pesquisas e Ensaios Clnicos: I analisar e conceder pareceres sobre a autorizao de projetos de pesquisa clnica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clnica relacionados a medicamentos e produtos para a sade; II avaliar e conceder o registro de medicamentos aps a avaliao dos resultados de segurana e eficcia de estudos clnicos anudos pela Anvisa; III - realizar atividades de inspeo em Boas Prticas Clnicas de pesquisa clnica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clnica relacionados a medicamentos e produtos para a sade; IV analisar os processos de ps-registro de medicamentos que exijam anlise de segurana e eficcia dos estudos clnicos; V - auxiliar a Coordenao de Propriedade Intelectual COOPI na emisso de parecer circunstanciado sobre pedidos de patentes para produtos e processos farmacuticos; VI - avaliar tecnicamente as solicitaes de licenciamento de importao de produtos sem registro sanitrio para fins de pesquisa envolvendo seres humanos em conjunto com a vigilncia de Portos Aeroportos e Fronteiras; VII - analisar e promover anuncia prvia das importaes e exportaes de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos, atravs do Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX; VIII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de notificao de eventos adversos de produtos que esto sob investigao clnica em conjunto com a rea de farmacovigilncia; IX - estabelecer e coordenar o sistema de avaliao e controle de centros de pesquisa envolvendo seres humanos; X - elaborar guias e normas tcnicas, bem como colaborar com a reviso de regulamentos tcnicos na rea de medicamentos no que concerne a avaliao de eficcia e segurana; XI - desenvolver atividades de cooperao tcnica com organismos internacionais em assuntos relacionados s atividades da coordenao de pesquisas e ensaios clnicos; XII - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas e normativas relativas avaliao de estudos clnicos para o registro e alteraes ps-registro de novos medicamentos no que concerne avaliao de segurana e eficcia; XIII - articular-se com rea de farmacovigilncia para fins de acompanhamento das reaes adversas dos medicamentos no mercado; XIV coordenar e elaborar guias e normas tcnicas para a conduo de pesquisa clinica, de acordo com as Boas Prticas Clnicas e Regulatrias.
Subseo II COORDENAO DE BIOLGICOS
Art. 41-C. So atribuies da Coordenao de Biolgicos: I - coordenar e orientar as atividades tcnicas relativas a registro de produtos biolgicos e hemoterpicos na rea de medicamentos sujeitos vigilncia sanitria; II - emitir parecer conclusivo consubstanciado sobre a anlise de registro de produtos biolgicos e hemoterpicos bem como os demais processos relativos a sua rea de competncia; III - participar de atividades que visem a normatizao de procedimento tcnicos para registro de produtos biolgicos e hemoterpicos isentos na rea de medicamentos submetidos vigilncia sanitria; IV - coordenar e orientar a participao das reas tcnicas na elaborao de normas e padres relativos a registro de produtos biolgicos e hemoterpicos isentos na rea de medicamentos;
V - articular-se com rgos congneres da administrao federal, estadual e municipal e do Distrito Federal, visando o exerccio pleno das funes decorrentes de sua competncia; VI analisar a documentao tcnica administrativa constante nas licenas de importao para a concesso de autorizao de pr-embarque e produtos.
Subseo III COORDENAO DE BIOEQUIVALNCIA
Art. 41-D. So atribuies da Coordenao de Bioequivalncia: I - analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalncia, com emisso de pareceres tcnicos visando ao registro de medicamentos genricos, similares e novos, quando pertinente; II - proceder a auditorias em estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalncia referente a monitoramento peridico, desvios de protocolo, irregularidades ou denncia; III realizar atividades de inspeo sanitria em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalncia no mbito nacional e internacional, analisando os estudos por eles desenvolvidos, bem como monitorarando a produtividades dos mesmos; IV - propor a concesso, suspenso e cancelamento do Certificado de Boas Prticas em Biodisponibilidade/Bioequivalncia para os Centros de Bioequivalncia no mbito nacional e internacional; V - implementar e Coordenar a Cmara Tcnica de Bioequivalncia; VI - monitorar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas dos estudos de Bioequivalncia/Biodisponibilidade de medicamentos; VII - monitorar a participao de voluntrios em estudos clnicos, por meio do Cadastro Nacional de Voluntrios em Pesquisa Clnica; VIII - coordenar o Cadastro Nacional de Metodologias Bioanalticas Validadas; IX - desenvolver atividades de cooperao tcnica com a Farmacopia Brasileira; X - participar em reunies tcnicas que subsidiem decises de superiores hierrquicos; XI - colaborar efetivamente na elaborao e reviso de regulamentos tcnicos, na rea de medicamentos genricos, similares e novos, quando pertinente; XII - participar em reunies e eventos nacionais e internacionais representando a Anvisa. XIII - desenvolver atividades de cooperao tcnica com organismos internacionais em assuntos relacionados ao fortalecimento da rea de inspeo em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalncia e de aspectos tcnicos que envolvem a avaliao de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalncia; XIV - elaborar guias e normas tcnicas apresentando as diretrizes para comprovao de bioequivalncia para formas farmacuticas especficas, de maneira a atender a demanda gerada pelo avano da tecnologia farmacutica; XV - analisar perfis de dissoluo comparativo nos casos de bioiseno previstos em regulamentos especficos.
Seo XI GERNCIA DE TECNOLOGIA FARMACUTICA
Art. 41-E. So atribuies da Gerncia de Tecnologia Farmacutica I orientar atividades tcnicas e normativas quanto a avaliao da tecnologia farmacutica dos medicamentos; II planejar, coordenar e supervisionar as atividades tcnicas e normativas relativas ao registro e ps-registro de medicamentos; III - monitorar o sistema de medicamentos notificados; IV analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo em relao a tecnologia farmacutica dos medicamentos; V coordenar e orientar os trabalhos tcnicos relativos elaborao de normas e padres relativos a tecnologia farmacutica de medicamentos; VI fazer articulao entre a rea e as outras unidades da ANVISA quando necessrio;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais em assuntos relacionados ao fortalecimento da rea de medicamentos; VIII realizar auditorias em empresas produtoras de medicamentos a fim de conferir informaes constantes no processo de registro e ps-registro; IX - participar de inspees e auditorias em parceria com outras reas da ANVISA; X supervisionar e monitorar o credenciamento da rede de centros de Equivalncia Farmacutica e Laboratrio Analticos de Medicamentos incluindo os ensaios por eles realizados; XI - desenvolver atividades de cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais em assuntos relacionados ao fortalecimento da rea de inspeo em Centros de Equivalncia Farmacutica e de aspectos tcnicos que envolvem a avaliao de estudos de equivalncia farmacutica; XII - desenvolver atividades de cooperao tcnica com a Farmacopia Brasileira; XIII promover capacitao adequada aos servidores da rea para melhor desempenho de suas funes; XIV avaliar, harmonizar e promover melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela rea; XV supervisionar a implementao de procedimentos operacionais padro (POPs), relatrios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc; XVI acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores de desempenho da rea, com vistas a melhoria dos processos de trabalho e da capacidade de tomada de deciso; XVII - provocar reunies de anlise crtica de indicadores e propor melhorias; XVIII - conduzir as atividades priorizando a integrao com as orientaes dada pela gesto da GGMED, de forma a contribuir para a qualidade das atividades desenvolvidas pela rea.
Subseo I COORDENAO DE REGISTRO
Art. 41-F. So atribuies da Coordenao de Registro: I - emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relao ao registro de medicamentos genricos, similares e especficos conforme legislao vigente; II - realizar reunies para fins de harmonizao de procedimentos tcnicos; III participar das auditorias de registro; IV monitorar o processo de trabalho para o atingimento dos prazos de concesso de registro estabelecidos pela legislao vigente; V monitorar a fila de registro dos medicamentos genricos, similares e especficos que consta no site da Anvisa; VI - participar das atividades tcnicas e normativas relativas ao registro de medicamentos genricos, similares e especficos; VII - propor capacitao adequada aos servidores da rea para melhor desempenho de suas funes; VIII - propor e supervisionar melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela coordenao; IX elaborar e atualizar procedimentos operacionais padro (POPs), relatrios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc; X - participar de inspees e auditorias em parceria com outras reas da ANVISA.
Subseo II COORDENAO DE PS-REGISTRO
Art. 41-G. So atribuies da Coordenao de Ps-Registro: I - emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relao ao ps-registro de medicamentos genricos, similares, novos e especficos conforme legislao vigente; II - realizar reunies para fins de harmonizao de procedimentos tcnicos; III participar das auditorias de registro; IV - participar de inspees e auditorias em parceria com outras reas da ANVISA;
V monitorar a fila de ps-registro dos medicamentos genricos, similares e especficos que consta no site da Anvisa; VI - participar das atividades tcnicas e normativas relativas ao ps-registro de medicamentos genricos, similares e especficos; VII - propor capacitao adequada aos servidores da rea para melhor desempenho de suas funes; VIII - propor e supervisionar melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela coordenao; IX elaborar e atualizar procedimentos operacionais padro (POPs), relatrios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc.
Subseo III COORDENAO DE EQUIVALNCIA
Art. 41-H. So atribuies da Coordenao de Equivalncia: I credenciar e monitorar a Rede de Centros de Equivalncia Farmacutica e Laboratrios Analticos de Medicamentos; II - propor a concesso, suspenso e cancelamento do Credenciamento dos Centros de Equivalncia Farmacutica no mbito Nacional para a realizao de Estudos de Equivalncia Farmacutica e Perfil de Dissoluo Comparativo; III - realizar atividades de inspeo sanitria e auditorias de estudos em Centros de Equivalncia Farmacutica no mbito Nacional; IV analisar os Estudos de Equivalncia Farmacutica e de Perfil de Dissoluo Comparativo para fins de registro de medicamentos; V participar das auditorias em estudos de Equivalncia Farmacutica e de Perfil de Dissoluo Comparativo; VI analisar os contratos de terceirizao de ensaios de Equivalncia Farmacutica; VII - desenvolver atividades de cooperao tcnica com as reas de registro e ps-registro de medicamentos em assuntos relacionados ao Estudo de Equivalncia Farmacutica e de Perfil de Dissoluo Comparativo, VIII executar atividades de cooperacao com a Farmacopia Brasileira; IX elaborar guias e normas tcnicas apresentando as diretrizes para a comprovao da equivalncia farmacutica de formas farmacuticas especficas, de maneira a atender a demanda gerada pelo avano da tecnologia farmacutica; X - propor e supervisionar melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela coordenao; XI elaborar e atualizar procedimentos operacionais padro (POPs), relatrios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc.
Subseo IV COORDENAO DE FITOTERPICOS E DINAMIZADOS
Art. 41-I. So atribuies da Coordenao de Fitoterpicos e Dinamizados: I - emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relao ao registro e ps-registro de medicamentos fitoterpicos, dinamizados e notificados conforme legislao vigente; II - realizar reunies para fins de harmonizao de procedimentos tcnicos; III participar das auditorias de registro; IV monitorar o processo de trabalho para o atingimento dos prazos de concesso de registro estabelecidos pela legislao vigente; V monitorar a fila de registro e ps-registro dos medicamentos de medicamentos fitoterpicos e dinamizados que consta no site da Anvisa; VI - participar das atividades tcnicas e normativas relativas ao registro e ps-registro de medicamentos fitoterpicos, dinamizados e notificados; VII - desenvolver atividades de cooperao tcnica com a Farmacopia Brasileira;
VIII - desenvolver atividades de cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais em assuntos relacionados a medicamentos fitoterpicos, dinamizados e notificados; IX - implementar, coordenar e participar das Cmaras Tcnicas relacionadas a medicamentos fitoterpicos, dinamizados e notificados; X - propor capacitao adequada aos servidores da rea para melhor desempenho de suas funes; XI - propor e supervisionar melhorias nos processos de trabalho desempenhados pela coordenao; XII elaborar e atualizar procedimentos operacionais padro (POPs), relatrios de atividade e de processos de trabalho, fluxogramas, manuais, etc. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 207, de 4 de
maro de 2009 Republicada no BS n 14, de 16.03.09)
Seo XII COORDENAO DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS
Art. 41-J. (REVOGADO) (pela Portaria n 268, de 11 de maro de 2011 publicada no BS n 15, de 14.03.11)
Seo XIII COORDENAO DE INSTRUO E ANLISE DE RECURSOS
Art. 41-K. So atribuies da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos: I - aprimorar os procedimentos de anlise, instruo e julgamento dos recursos administrativos interpostos contra decises referentes a registro e ps-registro de medicamentos; II instruir e analisar os recursos quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito; III manifestar-se mediante emisso de parecer fundamentado quanto aos fatos e razes contidos no recurso e submeter os pareceres deliberao das autoridades competentes; IV subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia; V viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para soluo de casos anlogos; VI contribuir para a uniformizao de entendimento entre as unidades da Gerncia-Geral de Medicamentos; VII contribuir para a elaborao de Smulas da Diretoria Colegiada. (Incluso dada pela Portaria n 207, de 4 de maro de 2009 Republicada no BS n 14, de 16.03.09)
Seo XIV COORDENAO DE ESTATSTICA
Art. 41-L. So atribuies da Coordenao de Estatstica: I - Captar, cobrar, cadastrar e compilar os dados estatsticos exigidos pela Gerncia-Geral de Medicamentos; II - analisar a qualidade e utilidade dos dados coletados, considerando sua adequao s demandas da Gerncia-Geral de Medicamentos e ao clculo dos indicadores de gesto e desempenho, perante metas da Gerncia-Geral, PPA, Contrato de Gesto, PAC Sade, entre outros; III - diagnosticar as deficincias na gerao de dados e das informaes e adotar providncias para corrigir falhas detectadas; IV - elaborar e implementar programa de capacitao dos gestores e tcnicos; V - acompanhar junto rea de tecnologia de informao a elaborao dos sistemas informatizados para que gerem as informaes de maneira automtica, dispensando a coleta e o tratamento manual dos dados; VI - elaborar demonstrativos grficos do desempenho da Gerncia-Geral de Medicamentos, com a indicao de ndices comparativos e clculos de indicadores de gesto e desempenho, possibilitando a produo de diagnsticos e elaborao de estudos, com o escopo de propiciar a efetividade do processo decisrio, a partir de informaes pautadas em critrios cientficos e ticos, viabilizando a correo de deficincias;
VII realizar anlise tcnica em estatstica dos estudos de Bioequivalncia e Pesquisa Clnica; VIII - elaborar relatrios de monitoramento do SNGPC. (Incluso dada pela Portaria n 1.003, de 28 de agosto de 2009 republicada no BS n 44, de 14.09.09) Seo XV COORDENAO DE REGISTRO E PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE INTERESSE ESTRATGICO DO SISTEMA NICO DE SADE - SUS Art. 41-M. So competncias da Coordenao de Registro e Ps-Registro de Medicamentos de Interesse Estratgico do SUS: Iemitir documentos circunstanciados e conclusivos em relao ao registro e ao psregistro de medicamentos genricos, similares, novos e especficos de interesse estratgico do SUS, conforme legislao vigente; II- analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalncia, com emisso de pareceres tcnicos visando ao registro de medicamentos genricos, similares e novos, quando pertinente; III- analisar os estudos de equivalncia farmacutica e de perfil de dissoluo comparativo para fins de registro e ps-registro de medicamentos de interesse estratgico do SUS; IV- analisar perfis de dissoluo comparativos nos casos de bioiseno previstos em regulamentos especficos; V- monitorar o processo de trabalho para o cumprimento dos prazos de concesso de registro estabelecidos pela legislao vigente; VI- monitorar a seqncia e o ordenamento por prioridades, quando for o caso, dos peticionamentos de registro e de ps-registro dos medicamentos genricos, similares e novos que aguardam o incio da anlise; VII- analisar os contratos de terceirizao de ensaios de equivalncia farmacutica; e VIIIdesenvolver atividades de cooperao tcnica com as reas de Avaliao de Segurana e Eficcia e de Tecnologia Farmacutica para o cumprimento de suas atribuies especficas. (Incluso dada pela Portaria n 706, de 25 de maio de 2011 republicada no BS n 28, de 30.05.11) CAPTULO XIII DA GERNCIA-GERAL DE INSPEO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE Seo I GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E PRODUTOS Art. 42. So competncias da Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Produtos: I - propor a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, Distribuio e Armazenamento para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produo de insumos farmacuticos no pas, no mbito do MERCOSUL e em outros pases; II - propor a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, Distribuio e Armazenamento para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produo de medicamentos no pas, no mbito do MERCOSUL e em outros pases; III - propor a concesso e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade, saneantes e cosmticos, no pas, no mbito do MERCOSUL e em outros pases; IV coordenar, promover, avaliar e supervisionar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas na rea de
medicamentos, insumos farmacuticos, saneantes domissanitrios, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a sade; V - realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle na rea de medicamentos, insumos farmacuticos, saneantes domissanitrios, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a sade, no mbito do Mercosul e em outros pases; VI - implementar, em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, Armazenamento, Distribuio, Fracionamento, Manipulao e Dispensao na rea de medicamentos e insumos farmacuticos e o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente; VII - implementar, em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo na sua rea de competncia e o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente; VIII - participar de atividades de inspeo sanitria no mbito do MERCOSUL e em outros pases; IX - receber, acompanhar e avaliar as notificaes de contratos de terceirizao, conforme legislao vigente; X - propor Gerncia competente as aes sanitrias cabveis, quando verificados indcios de infrao em inspeo sanitria nas unidades de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e comercializao de medicamentos e insumos farmacuticos, quando se verificar descumprimento legislao sanitria ou risco sade; XI - divulgar e promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais; XII - participar da elaborao de normas e padres relacionados s atividades de inspeo sanitria de medicamentos, insumos farmacuticos, saneantes domissanitrios, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a sade; XIII - estabelecer e implementar critrios que garantam o controle e a avaliao de riscos e seus pontos crticos na rea de saneantes domissanitrios, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a sade; XIV - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos crticos na rea medicamentos, insumos farmacuticos, saneantes domissanitrios, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para a sade, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos; XV - coordenar, organizar e manter a medio e o registro sistemtico e fatores de importncia para controlar o risco; XVI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade na rea de sua competncia. (NR) (Redao dada pela Portaria n 938, de 18 de junho de 2012
publicada no BS n 27, de 19.06.12)
Subseo I COORDENAO DE INSPEO NACIONAL Art. 42-A. (REVOGADO) (pela Portaria n 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 publicada
no BS n 27, de 19.06.12)
Subseo II COORDENAO DE INSPEO INTERNACIONAL Art. 42-B. (REVOGADO) (pela Portaria n 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 publicada
no BS n 27, de 19.06.12)
Subseo III COORDENAO DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS Art. 42-C. (REVOGADO) (pela Portaria n 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 publicada
no BS n 27, de 19.06.12)
Subseo IV COORDENAO DE INSPEO DE INSUMOS FARMACUTICOS
Art. 42-D. (REVOGADO) (pela Portaria n 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 publicada
no BS n 27, de 19.06.12)
Subseo V COORDENAO DE INSPEAO DE INSUMOS FARMACEUTICOS, SANEANTES E COSMTICOS Art. 42-E. So competncias da Coordenao de Inspeo de Insumos Farmacuticos, Saneantes e Cosmticos: I - propor a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao, Distribuio, Fracionamento e Armazenamento para cada estabelecimento ou unidade fabril de insumos farmacuticos, cosmticos e saneantes; II - promover e supervisionar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas na rea de insumos farmacuticos; III coordenar, supervisionar e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria na rea de saneantes domissanitrios, cosmticos, perfumes e produtos de higiene; IV - realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle na rea de Insumos Farmacuticos, Cosmticos e Saneantes, no mbito do Mercosul e em outros pases; V - implementar, em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, Armazenamento, Distribuio, Fracionamento e Manipulao de substncias na rea de insumos farmacuticos e o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente; VI - receber, acompanhar e avaliar as notificaes de contratos de terceirizao, conforme legislao vigente; VII analisar e acompanhar denncias de desvio de qualidade de insumos farmacuticos; VIII - propor Gerncia competente as aes sanitrias cabveis, quando verificados indcios de infrao em inspeo sanitria nas unidades de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio, fracionamento e comercializao de insumos farmacuticos, cosmticos e saneantes, quando se verificar descumprimento legislao sanitria ou risco sade; e IX divulgar e promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais. Subseo VI COORDENAO DE INSPEO DE MEDICAMENTOS Art. 42-F. So competncias da Coordenao de Inspeo de Medicamentos: I - promover e supervisionar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas na rea de medicamentos; II - analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras, transportadoras e importadoras de medicamentos; III - receber, acompanhar e avaliar as notificaes de terceirizao de etapas produtivas, anlises de controle de qualidade e armazenamento, conforme legislao vigente; IV - divulgar e promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais; V - implementar, em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, Armazenamento, Distribuio, Fracionamento, Manipulao e Dispensao na rea de medicamentos, e o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente; VI - desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e melhoria das aes relativas s inspees de Boas Prticas de Fabricao; VII - participar da elaborao de trabalhos tcnicos relacionados sua rea de competncia; VIII - fomentar a realizao de eventos de modo a promover intercmbio tcnicocientfico na sua rea de competncia;
IX - realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle na rea de medicamentos, no mbito do Mercosul e em outros pases; e X - analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos processos de solicitao de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle na rea de medicamentos, no mbito do Mercosul e em outros pases Subseo VII COORDENAO DE INSPEO DE PRODUTOS Art. 42-G. So competncias da Coordenao de Inspeo de Produtos: I - propor a concesso e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade; II - coordenar, supervisionar e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria na rea de produtos para a sade; III - participar de atividades de inspeo sanitria no mbito do MERCOSUL e em outros pases; IV - divulgar e promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais; V - implementar, em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo na sua rea de competncia e o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente; VI - participar da elaborao de normas e padres relacionados s atividades de inspeo sanitria de produtos para a sade; VII - estabelecer e implementar critrios que garantam o controle e a avaliao de riscos e seus pontos crticos na rea de produtos para a sade; VIII - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos crticos na rea de produtos para a sade, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos; IX - coordenar, organizar e manter a medio e o registro sistemtico de fatores de importncia para controlar o risco; e X - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade na rea de sua competncia. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 938, de 18 de junho de 2012 publicada
no BS n 27, de 19.06.12)
Seo II GERNCIA DE MONITORAMENTO DA QUALIDADE E FISCALIZAO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE Art. 43. So competncias da Gerncia de Monitoramento da Qualidade e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade: I promover meios necessrios para implementar o monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios; II - captar e analisar peas publicitrias dos produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto os produtos derivados do tabaco, em diferentes veculos de comunicao; III orientar programas especiais de monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios, em conjunto com os Laboratrios de Sade Pblica, por meio da realizao de anlises previstas na legislao vigente; IV promover e supervisionar, em nvel nacional, articulando-se com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360/1976, relativas a medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios, bem como inspees conjuntas no mbito do Mercosul e de outros pases;
V articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito federal, visando a cooperao mtua e a integrao de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalizao e controle na rea de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios e de propaganda, publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco, para todo o territrio nacional, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao sanitria; VI - articular-se com as demais reas da Agncia com o objetivo de apurar infraes sanitrias detectadas em sua rea de competncia; VII - instaurar processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, em sua rea de competncia; VIII promover anlise tcnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em Lei; IX acompanhar, em nvel nacional, a tramitao de processos administrativos iniciados conforme disposto na Lei n 6.437/1977 e demais normas vigentes; X elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos Gerncia Geral competente, bem como proceder apreciao e opinar sobre projetos e anteprojetos de leis, ou quaisquer outras normas em sua rea de competncia; XI - articular-se com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos afins para a participao em diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios; XII - receber, acompanhar e avaliar o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios; XIII - elaborar e manter atualizadas as listas das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; XIV - elaborar estatsticas brasileiras e consolidar dados das substncias entorpecentes, psicotrpicas e precursoras, em cumprimento aos acordos internacionais ratificados pelo Brasil frente Organizao das Naes Unidas ONU; Organizao dos Estados Americanos OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais; XV - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrpicos e precursores necessrios ao consumo no pas e fixar cotas a serem concedidas s empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no territrio nacional; XVI - autorizar a importao e a exportao das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; XVII - conceder anuncia prvia nas importaes e exportaes das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX; XVIII - propor normas e medidas regulatrias no mbito nacional sobre controle e fiscalizao das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que a contenham; XIX - observar e fazer cumprir a legislao relativa ao controle sanitrio dos estoques, produes, importaes, exportaes, consumo e perdas das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham; e XX - monitorar o mercado brasileiro de substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham.
Subseo I COORDENAO DE PRODUTOS CONTROLADOS Art. 43-A. So competncias da Coordenao de Produtos Controlados: I - elaborar e manter atualizadas as listas das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;
II - elaborar estatsticas brasileiras e consolidar dados das substncias entorpecentes, psicotrpicas e precursoras, em cumprimento aos acordos internacionais ratificadas pelo Brasil frente Organizao das Naes Unidas ONU, Organizao dos Estados Americanos OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais; III - representar a Anvisa em fruns, assemblias, conferncias, entre outros eventos, em cumprimento aos acordos internacionais do Brasil frente Organizao das Naes Unidas ONU, Organizao dos Estados Americanos OEA, grupo Ad-Hoc Psicotrpicos do Sub-Grupo de Trabalho SGT11 Sade do MERCOSUL e outros organismos internacionais, bem como implementar as diretrizes contidas em tais acordos; IV - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrpicos e precursores necessrios ao consumo no pas e fixar cotas a serem concedidas s empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no territrio nacional; V - autorizar a fabricao de medicamentos sujeitos a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportao; VI - autorizar a importao e a exportao das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham; VII - conceder anuncia prvia nas importaes e exportaes das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX ou outro sistema que venha a substitu-lo; VIII - conceder anuncia prvia ao embarque nas importaes e exportaes das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX ou outro sistema que venha a substitu-lo;(Retificao BS n 29, de 04.07.12) IX - conceder, alterar, renovar e cancelar a Autorizao Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa que utilizam as substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham; X - conceder, alterar e cancelar a Autorizao Especial Simplificada para aquisio de medicamentos sujeitos a controle especial a serem utilizados em estudos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia; XI - propor normas e medidas regulatrias no mbito nacional, sobre controle e fiscalizao das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que a contenham; XII - observar e fazer cumprir a legislao relativa ao controle sanitrio dos estoques, produes, importaes, exportaes, consumo e perdas relacionadas ao desvio e abuso das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham; XIII - monitorar o mercado brasileiro de substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham; e XIV - prestar informaes sociedade e ao setor regulado, atravs dos meios de comunicao disponibilizados pela Agncia, no que diz respeito aos assuntos relacionados a sua rea de atuao.(NR) (Redao dada pela Portaria n 938, de 18 de junho de 2012 publicada no BS n 27, de 19.06.12) Seo III UNIDADE DE INSPEO E CERTIFICAO DE PRODUTOS PARA A SADE
Art. 44. (REVOGADO) (Pela Portaria n 263, de 14.03.08 publicada no BS n 13, de 17.03.08)
Seo IV DA UNIDADE DE INSPEO E CERTIFICAO DE SANEANTES E COSMTICOS (retif. 04.09.06)
Art. 45. (REVOGADO) (Portaria n 679, de 6 de junho de 2008 publicada no BS n 27, de 09.06.08)
Seo V UNIDADE DE PRODUTOS CONTROLADOS
Art. 46. (REVOGADO) (Portaria n 660, de 14 de setembro de 2007 publicada no BS n 46, de 14.09.07).
Seo VI COORDENAO DE INSUMOS
Art. 47. (REVOGADO) (Portaria n 679, de 6 de junho de 2008 publicada no BS n 27, de 09.06.08) Seo VII COORDENAO DE INSPEO DE PRODUTOS Art. 47-A. (REVOGADO) (pela Portaria n 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 publicada
no BS n 27, de 19.06.12)
Seo VIII UNIDADE DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS Art. 47-B So competncias da Unidade de Autorizao de Funcionamento de Empresas: I propor a concesso, alterao, renovao e cancelamento da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, transportadoras, distribuidoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, alm das farmcias e drogarias; II instituir e manter atualizado o cadastro de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, transportadoras, distribuidoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, produtos para sade, insumos farmacuticos, saneantes domissanitrios, cosmticos, perfumes e produtos para higiene localizadas em territrio nacional; III instituir e manter atualizado o cadastro de farmcias e drogarias localizadas em territrio nacional; IV propor a concesso, alterao, renovao e cancelamento da autorizao de funcionamento de empresas de fabricao, distribuio, exportao, transporte, fracionamento, armazenamento e importao e Autorizao Especial de empresas de fabricao, distribuio, exportao, transporte, fracionamento, armazenamento, importao e manipulao de insumos farmacuticos; V propor a concesso e cancelamento da autorizao de funcionamento de empresas que exercem atividades com produtos na rea de saneantes domissanitrios, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e produtos para sade; VI participar da elaborao de trabalhos tcnicos relacionados sua rea de competncia; e VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e melhoria das aes relativas aos procedimentos de Autorizao de Funcionamento. Seo IX COORDENAO DE INSTRUO E ANALISE DE RECURSOS DA INSPEO Art. 47-C So competncias da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos da Inspeo: I - aprimorar os procedimentos de anlise, instruo e julgamento dos recursos administrativos interpostos contra decises referentes a Autorizao de Funcionamento, Autorizao Especial, Contratos de Terceirizao, Certificao de Boas Praticas de Fabricao e Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos e saneantes; II instruir e analisar os recursos quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito; III manifestar-se mediante emisso de parecer fundamentado quanto aos fatos e razes contidos no recurso e submeter os pareceres deliberao das autoridades competentes;
IV subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia; V viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para soluo de casos anlogos; VI contribuir para a uniformizao de entendimento entre as unidades da Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade; e VII contribuir para a elaborao de Smulas da Diretoria Colegiada. (NR)(Incluso dada
pela Portaria n 938, de 18 de junho de 2012 publicada no BS n 27, de 19.06.12)
Captulo XIV DA GERNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS Seo I GERNCIA DE INFRA-ESTRUTURA, MEIOS DE TRANSPORTE E CONTROLE DE VETORES EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
Art. 48. So atribuies da Gerncia de Infra-Estrutura, Meios de Transporte e Controle de Vetores em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - planejar, orientar e controlar aes de vigilncia sanitria nas reas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras; II - propor aes educativas em vigilncia sanitria nas reas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos e fronteiras; III - planejar, orientar e controlar as aes de vigilncia sanitria relativas ao controle de vetores, reservatrios e animais sinantrpicos, nas reas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras; IV - supervisionar e avaliar, em articulao com as Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, as atividades de controle relacionadas rea de infra-estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatrios e animais sinantrpicos desenvolvida nos Portos, Terminais de Passageiros e Cargas, Entrepostos e Estaes Aduaneiras correlacionadas; V - planejar, acompanhar e controlar o cumprimento da legislao sanitria nacional, bem como do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos e convnios internacionais subscritos pelo Brasil no tocante ao controle sanitrio das reas de Infra-Estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatrios e animais sinantrpicos, em Portos, Aeroportos, Fronteiras, Entrepostos, Terminais de Passageiros e Cargas Estaes Aduaneiras correlacionadas; VI - propor as medidas e formalidades sanitrias relativas a trfego, no territrio nacional, de veculos terrestres, martimos, fluviais e areos; VII - estabelecer a qualificao sanitria para designao de portos, aeroportos e postos de fronteira, estaes de passageiros e pontos de apoio rodo ferrovirio para os fins previstos nas legislaes nacional e internacional; VIII - propor a elaborao e promover a aplicao de normas e padres relacionados s atividades de controle sanitrio das reas de infra-estrutura em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estaes aduaneiras correlacionadas; IX - elaborar e promover a aplicao de normas e padres relacionados s atividades de controle sanitrio das reas de Infra-estrutura, meios de transporte e controle de vetores, reservatrios e animais sinantrpicos em Portos, Aeroportos, Fronteiras, Entrepostos, Terminais de Passageiros e Cargas Estaes Aduaneiras, correlacionadas; X - articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientao da qualidade do meio ambiente nas reas de infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estaes aduaneiras correlacionadas; e
XI - estabelecer, implantar e implementar padres de risco sanitrio relacionados aos meios de transporte terrestres, martimos, fluviais e areos no territrio nacional, bem como, em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estaes aduaneiras correlacionadas.
Seo II GERNCIA DE ORIENTAO E CONTROLE SANITRIO DE VIAJANTES EM PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
Art. 49. So atribuies da Gerncia de Orientao e Controle Sanitrio de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - planejar, orientar, controlar e emitir parecer referente vigilncia sanitria de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no Pas, de acordo com a legislao especfica; II - planejar, orientar e controlar as atividades sanitrias que visem evitar a introduo e expanso de doenas transmissveis, atravs de meios e vias de transportes areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres no pas, em consonncia com os rgos de sade dos nveis estadual e municipal, bem como com outros rgos federais atuantes na rea; III - planejar, orientar e controlar as aes sanitrias de viajantes em seus respectivos meios e vias de transporte areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres do pas com a finalidade de estabelecer medidas para impedir a introduo de doenas emergentes e reemergentes; IV - acompanhar indicadores da situao sanitria nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias, especialmente de doenas de notificao internacional e de doenas de notificao no territrio nacional, promovendo as medidas de vigilncia sanitria, que visem impedir a sua disseminao no Pas, atravs de meios e vias de transportes areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres; V - planejar, orientar e controlar a vacinao e emisso de Certificado Internacional de Vacinao Contra Febre Amarela nas reas de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estaes aduaneiras; VI - definir, implantar e acompanhar indicadores de risco sanitrio relacionados s atividades de controle sanitrio de viajantes, indivduos expostos riscos decorrentes da prestao de servio em portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados; VII - propor aes educativas para o controle sanitrio de viajantes, indivduos expostos riscos decorrentes da prestao de servio em portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados; VIII - estabelecer cooperao tcnica com outros segmentos do Ministrio da Sade, vigilncia sanitria estadual e municipal nas medidas de vigilncia epidemiolgica que visem evitar a propagao de doenas transmissveis; IX - propor, planejar e orientar as atividades de vigilncia epidemiolgica nas reas de portos, aeroportos e fronteiras; X - propor a elaborao e promover a aplicao de normas e padres relacionados s atividades de controle sanitrio dos viajantes em reas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estaes aduaneiras correlacionadas; XI - articular intra e interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientao sade do viajante em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estaes aduaneiras correlacionadas; XII - propor, orientar e estabelecer diretrizes para funcionamento de Centros de Referncia Nacional de Orientao para viajantes; XIII - comunicar as informaes de eventos que podem constituir uma emergncia de sade pblica para o centro nacional de alerta sanitrio para doenas previstas no Regulamento Sanitrio Internacional; e XIV - supervisionar, orientar e propor medidas de educao sanitria em salas de orientao para viajantes em portos, aeroportos e fronteiras.
Seo III GERNCIA DE PROJETOS ESPECIAIS EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS ALFANDEGADOS
Art. 50. So atribuies da Gerncia de Projetos Especiais em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - estabelecer espaos de integrao do setor VISAs ao processo de desenvolvimento loco regional em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; II - propor e estabelecer estratgias para a busca de maior cobertura, eficincia, eficcia, eqidade e efetividade das aes de sade/ vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; III - estabelecer processos de articulao permanente com os estados e municpios; IV - planejar, orientar e estabelecer processos para a democratizao dos servios de VISAPAF atravs da desconcentrao de atividades e recursos para o desenvolvimento da capacidade de gesto local; V - propor modelo de organizao que leva em conta a hierarquizao da complexidade das aes em VISAPAF; VI - planejar, orientar e estabelecer processos para a democratizao dos servios de VISAPAF atravs da desconcentrao de atividades e recursos para o desenvolvimento da capacidade de gesto local; VII - propor, orientar e estabelecer espaos polticos que permitam o controle dos usurios atravs de sua participao na gesto do Sistema e possibilite as relaes entre Agentes Regulados/Agentes Reguladores; VIII - propor e estabelecer espaos para negociao de uma srie de conflitos/necessidades de diferentes atores sociais envolvidos no Sistema VISA/PAF, como, por exemplo, a relao entre o setor pblico e o setor privado, entre os prestadores de servios, os usurios, entre os fornecedores de tecnologia e os utilizadores da tecnologia, entre os profissionais de VISA e os aparelhos formadores de recursos humanos, entre as organizaes corporativas ou sindicais e as organizaes de participao de grupos sociais, entre os distintos poderes que esto em nvel federal, estadual, municipal e aqueles que esto fora dele; IX - estabelecer as relaes intra e interinstitucionais necessrias para o desenvolvimento eficiente, eficaz e efetivo das aes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; X - assessorar a GGPAF na articulao com os demais rgos intervenientes na harmonizao das atividades de controle sanitrio no Mercosul; e XI - propor e estabelecer articulao com os seguimentos internos/ANVISA, do Ministrio da Sade e com os Estados e Municpio na busca de um contrato de descentralizao que de conta da misso da ANVISA em todas as reas de portos, aeroportos e fronteiras.
Seo IV GERNCIA DE PLANEJAMENTO, AVALIAO E ACOMPANHAMENTO EM PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
Art. 51. So atribuies da Gerncia de Planejamento, Avaliao e Acompanhamento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - planejar, acompanhar e avaliar as aes da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; II - acompanhar o processo de descentralizao administrativa, oramentria e financeira, em conjunto com a Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira; III - acompanhar e avaliar a execuo das aes da GGPAF e das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no que se refere ao atendimento das metas previstas no Contrato de Gesto, no PPA e Planos de Trabalho e de Superviso das Gerncias da GGPAF e das CVSPAF; IV - consolidar dados para elaborao do Plano Anual de Capacitao de Recursos Humanos, bem com acompanhar a sua execuo no mbito da GGPAF, em conjunto com a Gerncia de Gesto de Recursos Humanos-GERHU;
V - propor medidas para modernizao dos processos de trabalho das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e VI - assessorar o Gerente-Geral nas atividades administrativas da Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
Seo V GERNCIA DE INSPEO DE PRODUTOS E AUTORIZAO DE EMPRESAS EM PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
Art. 52. So atribuies da Gerncia de Inspeo de Produtos e Autorizao de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: I - elaborar normas relativas preveno e controle em vigilncia sanitria de bens, produtos, empresas e servios em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos tcnicos padres; II - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critrios para garantia e manuteno sanitria de padres de qualidade e identidade de importao e exportao de bens e produtos, de todas as classes e formas de apresentao, sujeitos vigilncia sanitria; III - propor mecanismos de preveno e controle sanitrio de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para: a) definir critrios para adoo de medidas restritivas e sancionadoras; b) desenvolver e propor Programa de Garantia da Qualidade, em cooperao com outros setores tcnicos da ANVISA; IV - gerir os procedimentos de anuncia de importao de bens e produtos sujeitos vigilncia sanitria; V - planejar, coordenar, monitorar e avaliar critrios para garantia e manuteno sanitria de empresas e servios em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; VI - propor a concesso de Autorizao de Funcionamento de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; VII - desenvolver viso sistmica de controle e fiscalizao de empresas e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados tanto junto a outros setores da ANVISA, quanto perante outros setores do Sistema nico de Sade; VIII - promover, estimular e acompanhar a cooperao tcnica com outros rgos da Administrao Pblica anuentes do Sistema Integrado de Comrcio Exterior com vistas importao de bens e produtos sujeitos vigilncia sanitria, inclusive para: a) harmonizao do exerccio fiscal; b) desburocratizao quando desnecessria segurana do controle sanitrio; c) capacitao de recursos humanos; d) propor perfis fiscais de produtos sujeitos ao controle sanitrio, IX - emitir parecer tcnico sobre: a) operaes de comrcio exterior relacionadas ao comprometimento de programas de sade pblica; b) anuncia de importao de bens e produtos para os fins de benefcios fiscais; X - participar do planejamento, coordenao, monitoramento e avaliao dos recursos humanos de servidores e funcionrios de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados de inspeo de empresas e produtos, em cooperao com o respectivo setor administrativo competente da ANVISA, inclusive para, nos termos da legislao pertinente: a) definir perfil tcnico para esse exerccio fiscal; b) analisar e dispor sobre a jornada de trabalho; XI - promover, estimular e acompanhar a cooperao tcnica com outros rgos da Administrao Pblica com vistas ao fomento das aes de interesses comuns no exerccio de suas competncias legais; e XII - estabelecer, planejar, coordenar, monitorar e avaliar um sistema de informao de vigilncia sanitria de bens, produtos, empresas e servios em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Seo VI COORDENACOES DE VIGILANCIA SANITARIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS NOS ESTADOS
Art. 53. So atribuies das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados: I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante s competncias previstas para s reas tcnicas de Meios de Transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Orientao e Controle Sanitrio de Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Projetos Especiais em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Planejamento, Avaliao e Acompanhamento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e de Inspeo produtos e Autorizao de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; II - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as aes de preveno e controle sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados: a) sobre o trfego de veculos, terrestres, martimos, fluviais e areos, e deslocamentos de passageiros e tripulao; b) sobre instalaes, ambientes, procedimentos e carga; c) sobre vacinao e emisso do Certificado Internacional de Vacinao Contra Febre Amarela, e de outras doenas consideradas obrigatrias, por recomendao internacional nas reas porturias, aeroporturias e fronteirias; d) sobre bens, produtos, empresas e servios; e) sobre sade do trabalhador e cooperao em vigilncia ambiental, na forma da legislao pertinente; f) sobre outras aes, inclusive no limitadas execuo de atribuies em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas; III - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os recursos humanos e logsticos da unidade organizacional e das estruturas subordinadas; e IV - analisar os processos de contencioso administrativo-sanitrio instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a sade pblica.
Seo VII POSTOS DE VIGILANCIA SANITARIA DE PORTOS AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
Art. 54. So atribuies dos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados: I - implantar estrutura setorial adequada a da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no tocante s competncias previstas para s reas tcnicas de Meios de Transporte, Infra-estrutura e controle de vetores em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Orientao e Controle Sanitrio de Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Projetos Especiais em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; de Planejamento, Avaliao e Acompanhamento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e de Inspeo produtos e Autorizao de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; II - executar as aes de preveno e controle sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados: a) sobre o trfego de veculos, terrestres, martimos, fluviais e areos, e deslocamentos de passageiros e tripulao; b) sobre instalaes, ambientes, procedimentos e carga; c) sobre vacinao e emisso do Certificado Internacional de Vacinao Contra Febre Amarela, e de outras doenas consideradas obrigatrias, por recomendao internacional nas reas porturias, aeroporturias e fronteirias;
d) sobre bens, produtos, empresas e servios; e) sobre sade do trabalhador e cooperao em vigilncia ambiental, na forma da legislao pertinente; f) sobre outras aes, inclusive no limitadas execuo de atribuies em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas; III instaurar os processos de contencioso administrativo-sanitrio instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a sade pblica.
SUB-CAPTULO I Da Coordenaode Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro Seo I Da Composio da Coordenao de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro
Art. 54-A A Coordenao de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro ser dirigida por Gesto Colegiada. Art. 54-B A Gesto Colegiada da Coordenao de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro ser constituda pelos: I. Coordenadores dos 3 (trs) Setores: Setor de Administrao, Planejamento, Avaliao e Acompanhamento - SEPAC Setor de Vigilncia Sanitria de Viajantes, Meios de Transportes, Infra-estrutura e Regularizao de Empresas Prestadoras de Servios - SIMTV Setor de Vigilncia Sanitria de Mercadorias Importadas e Exportadas e de Regularizao de Empresas SEMIE.
Seo II Das Atribuies da Coordenao de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro
Art. 54-C So atribuies da Coordenao de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro: I Divulgar e fazer cumprir todas as normas e demais atos emanados da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados/ANVISA, junto aos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados instalados no Estado do Rio de Janeiro; II Encaminhar mensalmente as atas das reunies colegiadas Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados/ANVISA; III Informar a GGPAF, em tempo oportuno, todos os eventos de importncia em sade publica que estejam ocorrendo na rea de abrangncia da CVSPAF/RJ.
Seo III COORDENAO DE VIGILNCIA SANITRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFNDEGADOS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
Art. 54-D So atribuies da Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro: I Administrar, organizar, planejar, coordenar, monitorar e avaliar as aes de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados no mbito dos Postos situados na rea de abrangncia dessa Coordenao, relativos : a) Trfego de veculos martimos e areos, e deslocamentos de passageiros e tripulao; b) Instalaes, ambientes, procedimentos e cargas; c) Emisso de Certificados Internacionais de Vacinao ou Profilaxia, por recomendao internacional nas reas porturias, aeroporturias e de recintos alfandegados; d) Bens, produtos, empresas e servios instalados;
e) Sade do trabalhador e cooperao em vigilncia ambiental, na forma da legislao pertinente. II Planejar, coordenar, monitorar e avaliar os procedimentos de gesto de recursos humanos e logsticos, oramento e finanas da unidade organizacional e das estruturas subordinadas, em conformidade com as normas em vigor; III - Planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os projetos no mbito da CVSPAF/RJ e das estruturas subordinadas, em conformidade com os procedimentos em vigor estabelecidos pela Gerncia Geral de Portos, Aeroporto, Fronteiras e Recintos Alfandegados; a) Propor e desenvolver processos de articulao permanente com o Estado e Municpios na busca do fortalecimento e complementaridade das aes de vigilncia sanitria nos Portos, Aeroporto, Fronteiras e Recintos Alfandegados, em conformidade com diretrizes da Gerncia Geral; b) Propor e viabilizar espaos polticos que permitam a participao do usurio na gesto do sistema de vigilncia sanitria em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados VISAPAF, bem como, possibilitar as relaes entre os diferentes atores sociais envolvidos; c) Estabelecer relaes interinstitucionais necessrias para o desenvolvimento eficiente, eficaz e efetivo das aes em reas de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. IV Encaminhar os processos administrativos sanitrios instaurados no mbito de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados devidamente instrudos de acordo com a lei n 6.437/77.
DA COORDENAO DE VILNCIA SANITRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFNDEGADOS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Seo IV Setor de Administrao, Planejamento, Avaliao e Acompanhamento da Coordenao de Vigilncia Sanitria do Estado do Rio de Janeiro SEPAC
Art. 54-E So atribuies do Setor de Administrao, Planejamento, Avaliao e Acompanhamento da CVSPAF/RJ: I Compete exclusivamente ao coordenador do SEPAC, as competncias delegadas pela Portaria n. 517, de 28.12.2005; (de acordo com o ttulo, os itens devem iniciar sempre com um verbo); II Planejar, acompanhar e avaliar as aes de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados instalados no Estado do Rio de Janeiro; III Executar o processo de descentralizao administrativa, recursos humanos, oramentria e financeira, em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Portaria n. 517, de 28.12.2005; IV Acompanhar e avaliar a execuo das aes dos Postos e da Coordenao Colegiada de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de acordo com as atribuies previstas na Portaria n. 517/2005 no que se refere ao atendimento das metas previstas pela GGPAF; V Propor Plano Anual de Capacitao de Recursos Humanos, bem como acompanhar a sua execuo no mbito da CVSPAF/RJ; VI Propor medidas para modernizao dos processos de trabalho dos Postos e da Coordenao Colegiada de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro; VII Supervisionar e avaliar, em articulao com os responsveis pela Vigilncia Sanitria dos Postos Porturios e Aeroporturios, as atividades de controle relacionadas aos processos administrativos realizados pelos Postos; VIII Prestar informaes ao setor regulado em relao taxa de fiscalizao sanitria, bem como andamento dos processos;
Seo V Setor de Vigilncia Sanitria de Infra-Estrutura, Meios de Transportes, Viajantes e Regularizao de Empresas Prestadoras de Servios em reas de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados da Coordenao de Vigilncia Sanitria do Estado do Rio de Janeiro SIMTV
Art. 54-F So atribuies do Setor de Vigilncia Sanitria de Infra-Estrutura, Meios de Transportes, Viajantes e Regularizao de Empresas Prestadoras de Servios em reas de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados da CVPAF/RJ: I Orientar e controlar a execuo, pelos Postos da CVPAF/RJ, das atividades sanitrias, que visem evitar a introduo e disseminao de doenas transmissveis, por meios e vias de transportes areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres na sua rea de abrangncia, em consonncia com os rgos de sade dos nveis estadual e municipal, e demais rgos federais atuantes na rea; II Acompanhar indicadores da situao sanitria local, nacional e internacional, com especial ateno s doenas de notificao nacional e internacional, promovendo as medidas de vigilncia sanitria, que visem impedir a sua disseminao no Pas; III Planejar, orientar e controlar, na rea de abrangncia da CVPAF/RJ, a execuo da atividade de emisso do Certificado Internacional de Vacinao ou Profilaxia em portos, aeroportos, e seus respectivos terminais de passageiros; IV Planejar, orientar, supervisionar e avaliar, de forma articulada com os responsveis pela Vigilncia Sanitria dos Postos Porturios e Aeroporturios do Rio de Janeiro, a execuo das aes de vigilncia sanitria relacionadas aos viajantes, meios de transportes, infra-estrutura e regularizao de empresas prestadoras de servios em reas de Portos, Aeroportos, e Recintos Alfandegados instalados no Estado do Rio de Janeiro; V Propor, orientar e acompanhar, nas reas de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados instalados no Estado do Rio de janeiro, a execuo de aes educativas em vigilncia sanitria para os viajantes e pessoas ocupacionalmente expostas; VI Planejar, orientar e acompanhar as aes de controle de vetores e reservatrios em reas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e recintos alfandegados instalados no Estado do Rio de Janeiro, que devero ser executadas pelas administradoras destes locais e fiscalizadas, pelos Postos de PAF/RJ; VII Orientar e acompanhar, na rea da abrangncia da CVPAF/RJ, o cumprimento da legislao sanitria nacional, bem como do Regulamento Sanitrio Internacional (2005) e demais acordos e cooperaes internacionais subscritos pelo Brasil no tocante ao controle sanitrio de viajantes, das reas de infra-estrutura e dos meios de transporte em Portos, Aeroportos e recintos alfandegados; VIII Propor medidas e formalidades sanitrias relativas ao trfego de veculos terrestres, martimos e areos, na rea da abrangncia da CVPAF/RJ, relacionados a viajantes internacionais e produtos e mercadorias importadas; IX Articular interinstitucionalmente com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento, controle e orientao em sade ambiental, relacionados infra-estrutura e meios de transporte em portos, aeroportos e recintos alfandegados, na rea da abrangncia da CVPAF/RJ, em consonncia com as diretrizes do Ministrio da Sade e da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; X Propor o estabelecimento de cooperao tcnica com os rgos locais do Sistema nico de Sade em conformidade com as diretrizes tcnicas estabelecidas pelo Ministrio da Sade e a ANVISA relativas vigilncia epidemiolgica, com vistas a evitar a propagao de doenas transmissveis e demais agravos sade; XI Propor, planejar e orientar a execuo das atividades de vigilncia epidemiolgica nas reas de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados instalados no Estado do Rio de Janeiro; XII Comunicar, GCOVI/GGPAF e aos rgos locais do Sistema nico de Sade do Rio de Janeiro, as informaes de eventos que podem constituir uma emergncia de sade pblica, de acordo com previso do Regulamento Sanitrio Internacional (2005); XIII Executar o controle sanitrio de empresas e servios em Portos e Aeroportos, da rea da abrangncia da CVPAF/RJ; XIV Propor a concesso de Autorizao de Funcionamento de Empresas em Portos e Aeroportos, da rea da abrangncia da CVPAF/RJ; XV Promover e implementar, em consonncia com as diretrizes do Ministrio da Sade e da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, programas de
capacitao para os servidores que exeram as atividades de vigilncia sanitria de viajantes, meios de transportes, infra-estrutura e regularizao de empresas prestadoras de servios em Portos e Aeroportos da rea da abrangncia da CVPAF/RJ, propondo os contedos tcnicos pertinentes.
Seo VI Setor de Mercadorias Importadas, Exportadas e Regularizao de Empresas da Coordenao de Vigilncia Sanitria do Estado do Rio de Janeiro SEMIE
Art. 54-G So atribuies do Setor de Mercadorias Importadas, Exportadas e Regularizao de Empresas da CVSPAF/RJ: I Propor, executar e promover o controle sanitrio de bens e produtos importados e sob exportao em Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados, em consonncia com as diretrizes da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; II Supervisionar, avaliar e executar, em articulao com os responsveis pela Vigilncia Sanitria dos Postos Porturios e Aeroporturios, as atividades de controle relacionadas importao e exportao de mercadorias; III Implementar, acompanhar, supervisionar e avaliar programas de inspeo de mercadorias importadas e exportadas sujeitos ao regime de vigilncia sanitria para pessoa fsica e/ou jurdica nos terminais de passageiros e recintos alfandegados, nele includos as bagagens acompanhadas, remessa postal e remessa expressa (Courrier), em consonncia com as diretrizes da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; IV Acompanhar, supervisionar, avaliar e executar as aes de controle sanitrio para a regularizao de empresas que operam o armazenamento de cargas sob alfandegamento; V Promover e implementar, em consonncia com as diretrizes do Ministrio da Sade e da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, programas de capacitao para os servidores que exeram as atividades de fiscalizao sanitria de bens e produtos importados e sob exportao em reas de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados da CVSPAF/RJ, propondo os contedos tcnicos pertinentes; VI Articular interinstitucionalmente, em consonncia com as diretrizes da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados, com a finalidade de estabelecer programas de monitoramento e controle da qualidade de mercadorias importadas, exportadas e autorizao de empresas de armazenamento.
Seo VII Dos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados instalados no Estado do Rio de Janeiro
Art. 54-H So atribuies dos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados instalados no Estado do Rio de Janeiro: I Executar as aes de preveno e controle sanitrio de Portos, Aeroportos, e Recintos Alfandegados, na rea da abrangncia da CVPAF/RJ: a) sobre o trfego de veculos terrestres, martimos e areos, relacionados a viajantes internacionais, produtos e mercadorias importadas; b) sobre instalaes, ambientes, procedimentos e carga; c) sobre emisso do Certificado Internacional de Vacinao ou Profilaxia; d) sobre bens, produtos, empresas e servios vinculados pessoa fsica e jurdica (pblica e privada); e) sobre sade do trabalhador e cooperao em vigilncia ambiental, na forma da legislao pertinente. II Instaurar os processos de contencioso administrativo sanitrio em Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados instalados no Estado do Rio de Janeiro. (Incluso dada pela Portaria n 1.154, de 8 de setembro de 2008 publicada no BS n 42, de 08/09/08)
CAPTULO XV DA GERNCIA GERAL DE SANGUE, OUTROS TECIDOS, CLULAS E RGOS
Seo I GERNCIA DE SANGUE E COMPONENTES
Art. 55. So atribuies da Gerncia de Sangue e Componentes: I - elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de sangue; II harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e outros pases; III - desenvolver atividades com os rgos afins das Administraes federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, nos padres requeridos pelas normas tcnicas; V coordenar as aes de inspeo na rea de sangue; VI determinar a interdio de rgos executores de atividades hemoterpicas, em face da violao da legislao ou de risco sade; VII - implementar o sistema de informao dos servios de hemoterapia, avaliando a qualidade e a produo dos servios e produtos disponibilizados para uso no pas; VIII - fomentar a capacitao de recursos humanos visando a execuo de aes de vigilncia sanitria; IX - promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea; X - divulgar informaes e publicaes relativas rea; XI coordenar a disponibilizao do plasma excedente do uso teraputico dos servios de hemoterapia para o fracionamento industrial; XII fomentar a acreditao e certificao dos servios referentes a rea; XIII autorizar a importao e exportao de componentes sangneos; XIV implementar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade dos laboratrios de sorologia e imunohematologia e implantar ferramenta de avaliao, qualidade e controle de produtos hemoterpicos; XV pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponveis para a segurana dos produtos e o uso racional dos mesmos. (NR) (redao dada pela Portaria n 172, de 14 de maro de 2007 publicada no BS n 16, de 15.03.07)
Seo II GERNCIA DE TECIDOS, CLULAS E RGOS
Art. 56. So atribuies da Gerncia de Tecidos, Clulas e rgos: I - elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de tecidos, clulas e rgos; II harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e outros pases; III - desenvolver atividades com os rgos afins da Administrao federal, estadual, municipal e do distrital, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; IV - promover meios para garantir a qualidade de Tecidos, Clulas e rgos nos padres requeridos pelas normas tcnicas; V coordenar as aes de inspeo na rea de bancos de clulas e tecidos; VI - determinar interdio de rgos executores de atividades de bancos de clulas e tecidos, em face da violao da legislao ou de risco sade; VII - implementar os sistemas de informao dos servios de banco de clulas e tecidos e avaliando a qualidade e a produo dos servios e produtos disponibilizados para uso no pas; VIII - fomentar a capacitao de recursos humanos visando a execuo de aes de vigilncia sanitria; IX - promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea; X - divulgar informaes e publicaes relativas rea; XI incentivar a acreditao e certificao dos servios referentes rea; XII autorizar a importao e exportao de clulas e tecidos; XIII implementar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade para bancos de clulas e tecidos;
XIV pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponveis para a segurana dos produtos e o uso racional dos mesmos.(NR) (redao dada pela Portaria n 172, de 14 de maro de 2007 publicada no BS n 16, de 15.03.07).
CAPTULO XVI DA GERNCIA GERAL DE ALIMENTOS Seo I GERNCIA DE AES DE CINCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS
Seo II GERNCIA DE INSPEO E CONTROLE DE RISCOS DE ALIMENTOS
Art. 58. (REVOGADO) (Pela Portaria n 849, de 20 de dezembro de 2006 republicada no BS de 27.12.06 Edio Extra).
Seo III GERNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS
Art. 59. So atribuies da Gerncia de Produtos Especiais: I - elaborar, revisar e participar na elaborao, em nvel nacional e internacional, de normas, regulamentos tcnicos, procedimentos e padres relativos a alimentos, bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ao especfica sobre o organismo humano; II - analisar e emitir parecer tcnico para subsidiar as demais reas da Anvisa e outros rgos sobre importao, exportao e para processos de registro e exposio ao consumo dos produtos relacionados no inciso I; III - avaliar a segurana de uso de novos alimentos, novos ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens que entrem em contato com alimentos; IV - avaliar a eficcia de alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade de alimentos; V - prover informaes tcnicas Gerncia-Geral de Alimentos, demais reas da Anvisa e rgos do SNVS, bem como s entidades representativas da sociedade e de defesa do consumidor na rea de sua competncia; VI - coordenar grupos de trabalho de assuntos tcnicos de competncia da gerncia; VII - participar de grupos de trabalho, cmaras tcnicas/setoriais e comits, em mbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados rea de atuao da gerncia; VIII - subsidiar os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos no desempenho de funes relacionadas rea de atuao da Gerncia; IX - propor Gerncia-Geral de Alimentos a celebrao de convnios e contratos com instituies de pesquisa e prestao de servio cientfico e tecnolgico, nos mbitos nacional e internacional de interesse de sade pblica na sua rea de atuao; X - subsidiar a manuteno do banco de dados de informaes tcnicas e cientficas sobre produtos na sua rea de atuao; XI - elaborar e disponibilizar sociedade material tcnico-cientfico sobre temas de interesse da sade pblica relacionados rea de atuao da Gerncia; XII - propor Gerncia-Geral de Alimentos concesso, indeferimento, alterao, revalidao, retificao, iseno, cancelamento e caducidade da petio de registro dos produtos relacionados no inciso I; XIII - manter cadastro, que contemple informaes relativas a seus produtos, de empresas que atuem na rea de: alimentos, bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ao especfica sobre o organismo humano.
Seo IV
GERNCIA DE INSPEO E CONTROLE DE RISCO EM ALIMENTOS
Art. 60. So atribuies da Gerncia de Inspeo e Controle de Risco em Alimentos: I - estabelecer as prioridades de ao em articulao com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); II - planejar, implementar e coordenar, em mbito nacional, as aes de vigilncia sanitria de alimentos, bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes e resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ao especfica sobre o organismo humano; III - propor as condies necessrias, juntamente com os demais entes do SNVS, para a realizao da Anlise de Risco em alimentos, contemplando os seus trs componentes: Avaliao de Risco, Gerenciamento de Risco e Comunicao de Risco; IV - elaborar regulamentos, estabelecer limites e parmetros, desenvolver instrumentos, sistemas e procedimentos para o controle de risco em alimentos que envolvam: a inspeo dos processos produtivos, o monitoramento dos alimentos, a investigao de queixas tcnicas e eventos adversos associados aos alimentos e a fiscalizao sanitria dos estabelecimentos pertinentes rea de alimentos e de seus produtos; V - participar da investigao de surtos associados aos alimentos; VI - articular-se com os demais entes do SNVS, objetivando a execuo das atividades de inspeo, monitoramento, investigao e fiscalizao sanitria de alimentos, nas situaes que envolvam risco sanitrio; VII - estabelecer articulao para o controle sanitrio de alimentos com os demais rgos e entidades competentes; VIII - consolidar, analisar e divulgar, sistematicamente, os resultados das atividades de inspeo, monitoramento, investigao e fiscalizao sanitria de alimentos; IX - preparar propostas, no mbito de sua competncia, a serem negociadas nos foros internacionais e acompanhar e avaliar a internalizao de acordos internacionais; X - contribuir para o fomento de pesquisa e estudos relativos ao controle sanitrio de alimentos; XI propor Gerncia-Geral de Alimentos a concesso, a alterao e o cancelamento da Autorizao de Funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao de alimentos; XII - propor Gerncia-Geral de Alimentos a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produo, no pas, no mbito do MERCOSUL e em outros pases; XIII - promover e coordenar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao pelos estabelecimentos pertinentes rea de alimentos e seus insumos; XIV - realizar atividades de inspeo sanitria em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao no pas; XV - realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao no mbito do MERCOSUL e em outros pases; XVI - propor programas nacionais de monitoramento de alimentos em conjunto com os rgos de vigilncia sanitria estaduais, distrital e municipais e Laboratrios Centrais de Sade Pblica; XVII - promover e coordenar a execuo das atividades relativas ao monitoramento de alimentos, em mbito nacional e regional; XVIII promover a avaliao de risco de forma a fornecer as opes para o gerenciamento de risco em alimentos; XIX divulgar o conhecimento obtido a partir do monitoramento e da avaliao de risco em alimentos; XX - estruturar e coordenar redes de comunicao para o intercmbio de informaes relativas aos riscos em alimentos;
XXI integrar redes nacionais e internacionais relativas inocuidade de alimentos, visando minimizar a exposio da populao aos riscos associado aos alimentos; XXII - promover a comunicao de risco associados aos alimentos populao em geral; XXIII - instaurar e instruir o processo administrativo sanitrio para apurao de infraes legislao sanitria federal, referentes aos alimentos, bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes e resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ao especfica sobre o organismo; XXIV- promover e coordenar, em nvel nacional, a execuo das atividades de fiscalizao sanitria para fins de apurao de infraes legislao sanitria federal; XXV - realizar atividades de fiscalizao sanitria em conjunto com os rgos de vigilncia sanitria estaduais, distrital e municipais e outros rgos afins, objetivando apurar infraes legislao sanitria federal. (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.649, de 7 de novembro de 2011 publicada no BS n56, de 08.11.11)
CAPTULO XVI-A DA GERNCIA GERAL DE SANEANTES Seo I COORDENAO DE REGULAO DE SANEANTES Art. 60-A. So atribuies da Coordenao de Regulao de Saneantes: I coordenar e propor a elaborao de normas, regulamentos, padres e procedimentos relativos aos produtos saneantes; II - analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de saneantes; III conceder, indeferir peties, alteraes, revalidaes, retificaes, dispensas, cancelamentos e a caducidades de registro dos produtos saneantes; III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da qualificao tcnica do processo produtivo de saneantes; IV - propor medidas e estratgias de regulao em saneantes; V coordenar o processo de Instruo e Anlise de Recursos administrativos. Seo II COORDENAO DE CONTROLE E MONITORAMENTO DE SANEANTES Art. 60-B. So atribuies da Coordenao de Controle e Monitoramento de Saneantes: I coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I; II - analisar e elaborar relatrios provindos de informaes tcnicas e dados estatsticos decorrentes do uso dos saneantes; III desenvolver estratgias para monitorar o comrcio e utilizao dos produtos em desacordo com a legislao sanitria vigente, incentivando a notificao, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas tcnicas de saneantes; IV monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria relacionadas aos produtos saneantes; V - definir e implementar sistemtica operacional para controle de risco, qualidade e segurana dos saneantes, visando a adoo de medidas corretivas; VI - monitorar o perfil de segurana e efetividade dos saneantes disponveis no territrio nacional; VII articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos saneantes, em conjunto com os Laboratrios de Sade Pblica e Laboratrios da Rede Metrolgica de Qumica,
por meio da realizao de anlises previstas na legislao vigente. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 1.649, de 7 de novembro de 2011 publicada no BS n56, de 08.11.11)
Captulo XVII DA GERNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Seo I GERNCIA DE ANLISE TOXICOLGICA
Art. 61. So atribuies da Gerncia de Anlise Toxicolgica: I - elaborar normas e padres relativos anlise toxicolgica em agrotxicos, componentes e afins e queles destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; II - analisar processo e emitir parecer toxicolgico conclusivo referente a agrotxicos componentes e afins e queles destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; III - avaliar a eficincia e eficcia dos agrotxicos, componentes e afins destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; IV - prestar informaes necessrias ao sistema de acompanhamento de processos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Seo II GERNCIA DE AVALIAO DE RISCOS
Art. 62. So atribuies da Gerncia de Avaliao de Riscos: I - elaborar normas e procedimentos que visem controlar e avaliar os riscos dos agrotxicos, componentes e afins e daqueles destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; II - promover o conhecimento e a disponibilidade de informaes a respeito de substncias txicas, na sua rea de competncia, visando o atendimento ao pblico, a preveno de agravos e doenas relacionadas sua utilizao; III - apoiar o desenvolvimento de sistemas de informao e base de dados, referentes agentes txicos, em consonncia com as atividades desenvolvidas pelos Centros de Informao Toxicolgica - CITs; IV - apoiar estudos e pesquisas relacionados a avaliao de risco de agrotxicos, componentes e afins e subsidiar a ANVISA nas estratgias para formao de recursos humanos voltados para a avaliao de riscos das substncias txicas. IV - apoiar estudos e pesquisas relacionados a avaliao de risco de agrotxicos, componentes e afins e subsidiar a ANVISA nas estratgias para formao de recursos humanos voltados para a avaliao de riscos das substncias txicas.
Seo III GERNCIA DE NORMATIZAO E AVALIAO
Art. 63. So atribuies da Gerncia de Normatizao e Avaliao: I - normatizar e encaminhar processos administrativos sanitrios de infraes referentes a substncias txicas; II - acompanhar e avaliar a internalizao de acordos internacionais, no mbito de sua competncia; III - organizar e manter atualizadas informaes legais sobre substncias txicas, da sua rea de competncia, com vistas ao controle e a avaliao dos processos produtivos; IV - participar das atividades de inspeo sanitria no mbito dos acordos associados ao controle internacional de substncias txicas;
V - apoiar a Gerncia Geral de Laboratrios na implementao de atividades referentes ao controle de agrotxicos, componentes e afins e daqueles destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; VI - participar no mbito da competncia do SUS e rgos congneres, da normalizao, fiscalizao e controle das condies de produo, extrao, armazenamento, transporte, distribuio e manuseio de mquinas, equipamentos, produtos e substncias txicas.
Captulo XVIII DA GERNCIA GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIOS DE SADE Seo I UNIDADE DE INVESTIGAO E PREVENO DAS INFECES E DOS EVENTOS ADVERSOS
Art. 64. (REVOGADO) ( Portaria n 1.077, de 1 de agosto de 2011 publicada no BS n 39, de 02.08.11)
Seo II COORDENAO DE TECNOLOGIA DA ORGANIZAO EM SERVIOS DE SADE
Seo III COORDENAO DE INFRA-ESTRUTURA EM SERVICOS DE SAUDE
Seo IV GERNCIA DE REGULAO E CONTROLE SANITRIO EM SERVICOS DE SAUDE
Art. 66-A. So competncias da GERNCIA DE REGULAO E CONTROLE SANITRIO EM SERVIOS DE SADE: I - coordenar e supervisionar as atividades de vigilncia sanitria no mbito dos servios de sade, visando controlar e prevenir os riscos sanitrios relativos a infraestrutura e organizao dos processos de trabalho em servios de sade; II contribuir para a promoo do exerccio de boas prticas em servios de sade; III - elaborar, coordenar, divulgar e promover a aplicao de normas, regulamentos, orientaes e instrumentos relativos aos servios de sade; IV - promover articulao com os rgos afins de administrao federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; V- promover aes de incentivo ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico, e realizar estudos, investigaes e pesquisas relacionados vigilncia sanitria de servios de sade; VI - promover aes para formao, capacitao e treinamento de recursos humanos relativos segurana sanitria nos servios de sade; VII promover aes de fiscalizao em servios de sade de forma suplementar ou complementar atuao de estados, municpios e Distrito Federal, visando garantir o cumprimento das normas sanitrias vigentes; VIII instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de apurao de infraes legislao sanitria federal no mbito dos servios de sade; IX - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente ao de fiscalizao junto aos servios de sade no cumprimento s normas sanitrias vigentes, e X estabelecer mecanismos, analisar e emitir parecer para a concesso e o cancelamento de certificado de cumprimento de Boas Prticas em Servios de Sade para estabelecimentos assistenciais de sade. Seo V GERNCIA DE VIGILNCIA E MONITORAMENTO EM SERVIOS DE SADE
Art. 66-B. So competncias da GERNCIA DE VIGILNCIA E MONITORAMENTO EM SERVIOS DE SADE: I - promover aes e propor normas de procedimentos para o controle de infeces e eventos adversos em servios de sade, visando orientar, avaliar e monitorar o risco sanitrio nas instituies da rede pblica e privada em todo o territrio nacional; II coletar e analisar dados relativos ao controle de infeces, surtos e eventos adversos em servios de sade; III comunicar, divulgar e disseminar informaes relativas ao controle de infeces, surtos e eventos adversos em servios de sade; IV elaborar, padronizar e monitorar indicadores que gerem informaes sobre infeces, surtos e eventos adversos em servios de sade; V - inspecionar e investigar servios de sade em situaes relacionadas ao controle e preveno de infeces, a ocorrncia de surtos e eventos adversos em servios de sade, em articulao com estados, municpios e o Distrito Federal; VI realizar aes de promoo sade por meio da sistematizao, produo e disseminao do conhecimento e da informao; VII promover articulao com os rgos afins de administrao federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, para exercer a avaliao, monitoramento e comunicao do risco sanitrio, e VIII - instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de apurao de infraes legislao sanitria federal no mbito dos servios de sade. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 1.077, de 1 de agosto de 2011 publicada no BS n 39, de 02.08.11)
Captulo XIX DA GERNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SADE Seo I GERNCIA DE TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS
Art. 67. So atribuies da Gerncia de Tecnologia em Equipamentos: I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao de diretrizes e normas tcnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em sade em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; II - apoiar o desenvolvimento e atualizao dos sistemas de informaes referentes a empresa e equipamentos de uso em sade; III - definir e implantar sistemtica operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito s questes de equipamentos de uso em sade nos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; IV - orientar quanto a regulamentao e certificao de equipamentos de uso em sade e de estabelecimentos produtores desses equipamentos; V - desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtores, com instituies pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em sade; VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em sade, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficcia, atividade, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria.
Seo II GERNCIA DE PRODUTOS DIAGNSTICOS DE USO IN VITRO
Art. 68. So atribuies da Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso in vitro: I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e operacionais sobre produtos diagnsticos de uso in vitro em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria;
II - apoiar o desenvolvimento e atualizao de sistema de informaes referentes a empresas e produtos diagnsticos de uso in vitro; III - definir e implantar sistemtica operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito s questes de produtos diagnsticos de uso in vitro nos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; IV - orientar quanto a regulamentao e certificao de produtos diagnsticos de uso in vitro e de estabelecimentos produtores desses equipamentos; V - desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtores, com instituies pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos diagnsticos de uso in vitro; VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos diagnsticos de uso in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria.
Seo III GERNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM SADE
Art. 69. So atribuies da Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade: I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e operacionais sobre artigos de uso em sade em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; II - apoiar o desenvolvimento e atualizao dos sistemas de informaes referentes a empresas e artigos de uso em sade; III - definir e implantar sistemtica operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito s questes de artigos de uso em sade nos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; IV - orientar quanto regulamentao e certificao de artigos de uso em sade e de estabelecimentos produtores desses equipamentos; V - desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtores, com instituies pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso em sade; VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso em sade, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria.
CAPTULO XX GERNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO E FISCALIZAO DE PROPAGANDA, DE PUBLICIDADE, DE PROMOO E DE INFORMAO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGILNCIA SANITRIA
Seo I UNIDADE DE MONITORAMENTO, FISCALIZAO DE PROPAGANDA, PUBLICIDADE PROMOO DE PRODUTOS SUJEITOS VIGILNCIA SANITRIA
(Redao dada pela Portaria n 207, de 4 de maro de 2009 Republicada no BS n 14, de 16.03.09)
Art. 71. (REVOGADO) (pela Portaria n 239, de 17 de fevereiro de 2012 publicada no BS n 10, de 22.02.12)
CAPTULO XXI GERENCIA DE PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO
Art. 72. So atribuies da Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco: I - propor normas e procedimentos para o registro cadastral de produtos derivados do tabaco; II - estabelecer normas e padres para a produo e comercializao de produtos derivados do tabaco;
III avaliar, o controle, a fiscalizao e a avaliao da propaganda dos produtos derivados do tabaco com base na legislao em vigor; IV - estabelecer outros mecanismos de controle e avaliao com vistas reduo do consumo de tabaco, incluindo o processo de articulao com outras instituies, nacionais e internacionais, envolvidas no controle do tabagismo, visando o aprimoramento do desempenho das aes de vigilncia sanitria; V coordenar as atividades de apurao das infraes legislao sanitria, instaurar e julgar processo administrativo para apurao das infraes legislao sanitria federal, no mbito de sua competncia; (NR) (Redao dada Portaria n 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 republicada no BS n 34, de 16.07.09) VI atuar em conjunto com a Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com o objetivo de fiscalizar os produtos derivados do tabaco e apurar possveis infraes sanitrias, quando da importao e da exportao; VII acompanhar e avaliar convnios e contratos com instituies de mbito nacional visando implementar e contribuir para o fomento da pesquisa cientfica relativa aos produtos derivados do tabaco; VIII implementar e acompanhar o processo de descentralizao nos nveis estadual, municipal e do Distrito Federal, estabelecendo mecanismos para o exerccio da fiscalizao das normas e padres de interesse sanitrio, respeitando a legislao vigente relativa aos produtos derivados do tabaco; IX acompanhar o desenvolvimento de convnios de cooperao tcnica no mbito nacional e internacional, com vistas ao desenvolvimento de aes de interesse sanitrio; X contribuir para o fomento e a discusso tcnico-cientfica a respeito dos efeitos deletrios dos componentes do tabaco; XI funcionar como elo entre a ANVISA e instituies de pesquisa, com participao nos trabalhos interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratrios, criada pela Organizao Mundial da Sade; Pargrafo nico. As atividades da Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco sero exercidas em cooperao tcnica com o Instituto Nacional do Cncer INCA/MS, com outros rgos governamentais nacionais e internacionais, bem como com organizaes supranacionais, em conformidade com o disposto na Conveno-Quadro ratificada pelo Brasil em 25 de novembro de 2005.
Seo I DA GERNCIA DE PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO Subseo I Unidade de Controle de Produtos (retif. 04.09.06)
Art. 73. So atribuies da Unidade de Controle de Produtos: I desenvolver os mecanismos necessrios ao controle dos produtos derivados do tabaco; II - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder apreciao e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisrias relativos aos produtos derivados do tabaco; III acompanhar, supervisionar e fiscalizar a construo, o desenvolvimento de projetos relativos implantao do laboratrio de analise, pesquisa e controle de produtos derivados do tabaco; IV - contribuir para o fomento e a discusso tcnico-cientfica a respeito dos efeitos deletrios dos componentes do tabaco; V coletar dados que sirvam de subsdios para redirecionar as aes de vigilncia sanitria, bem como para o aprimoramento da legislao sanitria vigente relativa aos produtos derivados do tabaco; e VI receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos derivados do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos na rea.
Subseo II Unidade de Projetos (retif. 04.09.06)
Art. 74. So atribuies da Unidade de Projetos: I elaborar, propor e desenvolver projetos de interesse da rea em parceria com outras instituies governamentais, com vistas implementao das aes de vigilncia sanitria relativas aos produtos derivados do tabaco; II - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros, cursos e eventos de interesse da rea, com enfoque na implementao do processo de descentralizao, das aes de educao e da divulgao das informaes relativas aos produtos derivados do tabaco; III - formular, regulamentar, elaborar e propor a reviso e atualizao da legislao nacional sobre produtos derivados do tabaco; IV avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoo e a informao de produtos derivados do tabaco com base na legislao em vigor; V - divulgar informaes e publicaes relativas rea; VI - implementar, no mbito das competncias da GPDTA, as aes e compromissos decorrentes de acordos internacionais; VII - propor, implementar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de projetos de cooperao tcnica com vistas ao desenvolvimento das aes de controle dos produtos derivados do tabaco.
CAPTULO XXII DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 75 Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao da Departamentalizao da Estrutura Organizacional sero resolvidos pela Diretoria Colegiada.
ANEXO II
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E DE CARGOS COMISSIONADOS TCNICOS
RGO/UNIDADE
QUANTIDADE
DENOMINAO
CARGO
1. 2.
Diretoria Colegiada Diretoria de Gesto Institucional 1 1 1 1 2 Diretor Adjunto de Diretor Assessor Assistente Assessor Diretor Adjunto de Diretor Assessor Assistente Assessor Diretor Adjunto de Diretor Assessor Assistente Assessor Diretor-Presidente Adjunto de Diretor Assessor Assistente Assessor Diretor Adjunto de Diretor Assessor Assistente Assessor Chefe de Gabinete Gerente de Projeto Assessor Assessor Coordenador Auxiliar Coordenador Coordenador Assistente Coordenador Coordenador Gerente de Projeto Assistente Coordenador Chefe de Secretaria Ouvidor Gerente de Projeto Assessor CCD II CA I CA II CAS II CCT IV CCD II CA I CA II CAS II CCT IV CCD II CA I CA II CAS II CCT IV CCD I CA I CA II CAS II CCT IV CCD II CA I CA II CAS II CCT IV CGE I CGE IV CA I CCT IV CCT IV CAS II CCT IV CCT IV CCT II CCT IV CCT IV CGE IV CAS II CCT V CGE III CGE II CGE IV CCT IV
3.
Diretoria de Regulao Sanitria
1 1 1 1 2
4.
Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
1 1 1 1 2
5.
Diretoria de Autorizao e Registros Sanitrios
1 1 1 1 2
6.
Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrio
1 1 1 1 2
7.
Gabinete do Diretor-Presidente
1 1 2 2
7.1
Coordenao de Registro e Publicidade de Atos
1 2
7.2 7.3
Coordenao de Assuntos Parlamentares Coordenao de Propriedade Intelectual
1 1 1
7.4 7.5
Coordenao Administrativa da CEAnvisa Coordenao de Apoio Administrativa
1 1 1 2
7.6 8. 9.
Coordenao de Segurana Institucional Secretaria da Diretoria Colegiada Ouvidoria
1 1 1 1 1
1 10. Procuradoria 1 1 3 2 1 10.1 Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios 1 2 10.2 Coordenao de Consultivo 1 1 10.3 Coordenao de Assuntos Judiciais 1 1 1 10.4 Coordenao da Divida Ativa 1 1 1 11. Corregedoria 1 4 12. Auditoria Interna 1 1 3 13. 13.1 Assessoria de Comunicao, Eventos e Cerimonial Unidade de Comunicao 1 1 3 13.2 14. Coordenao de Eventos e Cerimonial Assessoria de Planejamento 1 1 1 1 14.1 Coordenao de Programas e Projetos 1 2 1 14.2 Coordenao de Qualidade em Processos Organizacionais 1 1 1 15. Assessoria de Articulao e Relaes Institucionais 1 1 16. Ncleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais 1 1 16.1 Unidade de Regulamentao Sanitria Internacional 1 1 16.2 Coordenao de Cooperao Internacional 1 1 16.3 16.4 Coordenao de Misses Internacionais Coordenao de Mercosul e Integrao Regional 1 1 1 17. Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao 1 1 1 1
Assistente Procurador-Chefe Subprocurador-Chefe Assistente Assistente Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Assistente Coordenador Assistente Assistente Corregedor Assistente Auditor Assessor Assistente Assessor-Chefe Chefe de Unidade Assessor Coordenador Assessor-Chefe Assessor Assessor Coordenador Assistente Assistente Coordenador Assistente Assistente Assessor-Chefe Gerente de Projeto Chefe de Ncleo Assistente Chefe de Unidade Assistente Coordenador Assistente Coordenador Coordenador Assistente Chefe de Ncleo Assessor Assessor Assistente
CCT III CGE II CCT V CCT II CCT I CAS II CCT V CCT III CCT V CCT III CCT V CCT III CCT I CCT V CCT III CCT I CGE II CCT III CGE II CCT V CCT I CA II CGE IV CCT III CCT IV CA I CCT V CCT IV CCT V CCT III CCT II CCT V CCT III CCT II CA II CGE IV CGE II CCT III CGE IV CCT III CCT IV CCT III CCT IV CCT IV CCT III CGE II CCT V CCT IV CCT I
17.1
Gerncia de Regulao de Mercado
1 1
Gerente Assessor Gerente Gerente Assessor Chefe de Ncleo Assessor Assessor Chefe de Ncleo Coordenador Gerente Chefe de Unidade Chefe de Unidade Coordenador Chefe de Ncleo Coordenador Coordenador Assistente Chefe de Unidade Chefe de Ncleo Assistente Assistente Coordenador Coordenador Gerente-Geral Assessor Chefe de Unidade Gerente Assessor Assistente Assistente Gerente Assessor Assessor Assistente Chefe de Unidade Assistente Assistente Chefe de Unidade Assistente Coordenador Chefe de Unidade Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente
CGE III CCT IV CGE III CGE III CCT IV CGE II CCT V CCT IV CGE II CCT V CGE III CGE IV CGE IV CCT IV CGE III CCT IV CCT IV CCT I CGE IV CGE II CAS I CCT I CCT IV CCT IV CGE II CCT IV CGE IV CGE III CCT IV CCT II CCT I CGE III CCT IV CCT II CAS I CGE IV CCT III CCT II CGE IV CCT III CCT IV CGE IV CCT II CCT IV CCT II CCT IV CCT II
17.2 17.3
Gerncia de Monitoramento de Mercado Gerncia de Avaliao Econmica de Produtos Novos e Novas Apresentaes Ncleo de Assessoramento na Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria
1 1 1
18.
1 1 2
19. 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 20. 20.1 20.2
Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria Coordenao de Vigilncia em Servios Sentinela Gerncia de Farmacovigilncia Unidade de Tecnovigilncia Unidade de Bio e Hemovigilncia Coordenao do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Ncleo da Educao, Pesquisa e Conhecimento Coordenao da Farmacopia Brasileira Coordenao da Informao do Conhecimento
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
20.3 21.
Unidade de Gesto da Educao Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias
1 1 1 1
21.1 21.2 22.
Coordenao de Assessoramento Tcnico em Regulao Coordenao de Boas Prticas Regulatrias Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira
1 1 1 1
22.1 22.2
Unidade de Gesto de Projetos Especiais Gerncia de Gesto da Arrecadao
1 1 1 1 4
22.3
Gerencia de Oramento e Finanas
1 1 1 1
22.4
Unidade de Infraestrutura e Logstica
1 5 1
22.5
Unidade de Gesto do Atendimento e Protocolo
1 1
22.5.1 22.6
Coordenao de Atendimento ao Pblico Unidade Central de Documentao
1 1 1
22.7
Coordenao de Contabilidade Analtica
1 1
22.8
Coordenao de Convnios
1 1
1 22.9 Coordenao de Contratao Pblica 1 1 4 1 22.10 23. 23.1 Coordenao Administrativa de Infraes Sanitrias Gerncia-Geral de Gesto de Recursos Humanos Coordenao de Gesto de Recursos Humanos 1 1 1 2 1 23.2 Coordenao de Desenvolvimento de Recursos Humanos 1 2 24. Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao 1 1 2 2 1 24.1 24.2 24.3 Coordenao de Segurana Tecnolgica Gerncia de Sistemas de Informao Gerncia de infra-estrutura em Tecnologia da Informao 1 1 1 1 25. Gerncia-Geral de Medicamentos 1 2 3 25.1 Gerncia de Avaliao de Segurana e Eficcia 1 1 25.1.1 Coordenao de Pesquisas e Ensaios Clnicos 1 1 25.1.2 25.1.3 25.2 25.2.1 25.2.2 Coordenao de Biolgicos Coordenao de Bioequivalncia Gerncia de Tecnologia Farmacutica Coordenao de Registro Coordenao de Ps-Registro 1 1 1 1 1 1 25.2.3 25.2.4 25.3 25.4 25.5 26. Coordenao de Equivalncia Coordenao de Fitoterpicos e Dinamizados Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos Coordenao de Estatstica Coordenao de Registro e Ps-Registro de Medicamentos de Interesse Estratgico do SUS Gerncia-Geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Produtos Coordenao de Inspeo de Insumos Farmacuticos, Saneantes e Cosmticos 1 1 1 1 1 1 3 26.1 1 2 26.1.1 1 1 26.1.2 Coordenao de Inspeo de Medicamentos 1 1
Auxiliar Coordenador Assessor Assistente Assistente Coordenador Gerente-Geral Coordenador Assessor Assessor Coordenador Assistente Gerente-Geral Gerente de Projeto Assessor Assistente Assistente Coordenador Gerente Gerente Assistente Gerente-Geral Assistente Auxiliar Gerente Assistente Coordenador Assistente Coordenador Coordenador Gerente Coordenador Coordenador Assistente Coordenador Coordenador Coordenador Coordenador Coordenador Gerente-Geral Assistente Gerente Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente
CAS II CCT V CA III CCT III CCT I CCT IV CGE II CCT V CCT III CCT II CCT V CCT II CGE II CGE IV CCT IV CCT III CCT I CCT IV CGE III CGE III CCT I CGE II CCT II CAS II CGE III CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT IV CGE III CCT IV CCT IV CCT I CCT IV CCT IV CCT IV CCT IV CCT IV CGE II CCT III CGE III CCT III CCT V CCT III CCT V CCT III
26.1.3
Coordenao de Inspeo de Produtos
1 1
Coordenador Assistente Gerente Assistente Assistente Assistente Coordenador Assistente Chefe de Unidade Assessor Assistente Coordenador Gerente-Geral Assessor Assistente Assistente Gerente Assessor Gerente Assessor Gerente Assessor Assistente Gerente Assessor Assistente Coordenador Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Assistente Coordenador Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente
CCT V CCT III CGE III CAS I CCT III CCT I CCT V CCT III CGE IV CA III CCT III CCT III CGE II CCT IV CCT II CAS II CGE III CCT IV CGE III CCT IV CGE III CCT IV CCT II CGE III CCT IV CCT II CCT III CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT III CCT I CCT IV CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I
26.2
Gerncia de Monitoramento da Qualidade e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade
1 1 1 1
26.2.1
Coordenao de Produtos Controlados
1 1
26.3
Unidade de Autorizao de Funcionamento de Empresas
1 1 1
26.4 27.
Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos da Inspeo Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
1 1 2 2 2
27.1
Gerncia de Orientao e Controle Sanitrio de Viajantes em PAF
1 2
27.2
Gerncia de Projetos Especiais em PAF
1 1
27.3
Gerncia de Planejamento, Avaliao e Acompanhamento em PAF
1 1 4
27.4
Gerncia de Inspeo de Produtos e Autorizao de Empresas em PAF
1 2 2
27.5 27.6
Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - AC Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - AL Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - AM Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - AP Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - BA Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - CE
1 1 1
27.7
1 2
27.8
1 2
27.9
1 3
27.10
1 1 2
27.11 27.12
Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - DF Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - ES Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - GO Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - MA
1 1 5
27.13
1 1
27.14
1 2
27.15
Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - MG
1 1 1
Coordenador Assistente Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assessor Assistente Chefe de Posto Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Chefe de Posto Chefe de Posto Coordenador Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Assistente Assistente Coordenador Gerente-Geral Gerente de Projeto Assistente
CCT IV CCT I CAS I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT III CCT I CCT III CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT V CCT I CCT III CCT III CCT IV CCT I CCT IV CCT I CCT V CCT III CCT I CAS I CCT IV CGE II CGE IV CCT II
27.16
Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - MT Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - MS Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - PA Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - PB Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - PE Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - PI Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - PR
1 2
27.17
1 3
27.18
1 2
27.19
1 1
27.20
1 3
27.21
1 2
27.22
1 1 2
27.22.1 27.23
Posto de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras - PR Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - RJ Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - RN Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - RO Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - RR Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - RS Posto de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - RS Posto de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - RS Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - SC Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - SE Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - SP
1 1 5
27.24
1 2
27.25
1 1
27.26
1 2
27.27
1 6
27.27.1 27.27.2 27.28
1 1 1 4
27.29
1 2
27.30
1 1 2 1
27.31 28.
Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - TO Gerncia-Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos
1 1 1 2
28.1 28.2 29.
Gerncia de Sangue e Componentes Gerncia de Tecidos, Clulas e rgos Gerncia-Geral de Alimentos
1 1 1 4
Gerente Gerente Gerente-Geral Assessor Gerente Assistente Gerente Assistente Gerente-Geral Assistente Coordenador Assistente Coordenador Assistente Gerente-Geral Assessor Assessor Gerente-Geral Assistente Assistente Gerente Gerente Gerente Gerente-Geral Assistente Gerente Assessor Gerente Assessor Gerente-Geral Assessor Gerente Gerente Gerente Gerente-Geral Assessor Assistente Auxiliar Gerente Chefe de Unidade Chefe de Unidade
CGE III CGE III CGE II CCT IV CGE III CCT III CGE III CCT III CGE II CCT I CCT IV CCT I CCT IV CCT I CGE II CCT V CCT IV CGE II CCT II CCT I CGE III CGE III CGE III CGE II CCT III CGE III CCT IV CGE III CCT IV CGE II CCT V CGE III CGE III CGE III CGE II CCT IV CCT I CAS II CGE III CGE IV CGE IV
29.1
Gerncia de Inspeo e Controle de Risco em Alimentos
1 4
29.2
Gerncia de Produtos Especiais
1 4
30.
Gerncia-Geral de Saneantes
1 2
30.1
Coordenao de Controle e Monitoramento de Saneantes
1 1
30.2
Coordenao de Regulao de Saneantes
1 2
31.
Gerncia-Geral de Cosmticos
1 1 2
32.
Gerncia-Geral de Toxicologia
1 7 4
32.1 32.2 32.3 33.
Gerncia de Anlise Toxicolgica Gerncia de Avaliao de Riscos Gerncia de Normatizao e Avaliao Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade
1 1 1 1 2
33.1
Gerncia de Regulao e Controle Sanitrio em Servios de Sade
1 2
33.2
Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade
1 1
34.
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade
1 2
34.1 34.2 34.3 35.
Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In-Vitro Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica
1 1 1 1 1 1 1
36. 36.1 36.2 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 8.1 9. 10. 11.
Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco Unidade de Controle de Produtos Unidade de Projetos Estratgicos
1 1 1
Alterao TOTAL DO ANEXO II - dada pela Portaria n 391, de 12.04.10 publicada no BS n 17, de 12.04.10 Alterao parcial do Anexo II - dada pela Portaria n 589, de 30.04.10 republicada no BS 22, de 10.05.10 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 692, de 24.05.10 publicada no BS 25, de 24.05.10 (*) pgs. Com n do BS 24 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 929, de 12.07.10 publicada no BS n 35, de 12.07.10 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 1.117, de 20.08.10 publicada no BS n 44, de 23.08.10 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 1.277, de 20.09.10 publicada no BS n 48, de 21.09.10 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 1.780, de 13.12.10 publicada no BS n 61, de 14.12.10 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 268, de 11.03.11 publicada no BS n 15, de 14.03.11 RETIFICAO - item (12.1) Anexo II na Portaria n 268, de 11.03.11 publicada no BS n 16, de 23.03.11 Alterao TOTAL DO ANEXO II dada pela Portaria n 659, 16.05.11 publicada no BS n 25, de 17.05.11 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 694, de 20.05.11 publicada no BS n 26, de 23.05.11 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 706, de 25.05.11 publicada no BS n 27, de 26.05.11
12. 13. 13.1 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28.
Alterao TOTAL DO ANEXO II - dada pela Portaria 659, 16.05.11 republicada no BS n 28, de 30.05.11 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 706, de 25.05.11 republicada no BS n 28, de 30.05.11 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 1.077, de 01/08/11 publicada no BS n 39, de 02.08.11 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria 1.269, de 26.08.11 publicada no BS n 44, de 29.08.11 Alterao TOTAL DO ANEXO II - dada pela Portaria n 1.385, de 16.09.11 publicada no BS n 48, de 19.09.11 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 1.649, de 07.11.11 publicada no BS n 56, de 08.11.11 APOSTILAMENTO - CCT IV para CCT V - Coordenao de Contratao Pblica - BS n 56, de 08.11.11 pgina 23. Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 1.848, de 05.12.11 publicada no BS n 63, de 07.12.11 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 239, de 17.02.12 publicada no BS n 10, de 22.02.12 RETIFICAO item ( 16 e 21) Anexo II na Portaria n 239, de 17.02.12 publicada no BS n 11, de 27.02.12 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 320, de 02.03.12 publicada no BS n 12, 05.03.12 RETIFICAO item (11) Anexo II na Portaria n 320, de 02.03.12 publicada no BS n 13, de 12.03.12 Alterao parcial Anexo II dada pela Portaria n 372, de 09.03.12 publicada no BS n 13, de 12.03.12. Alterao TOTAL DO ANEXO II dada pela Portaria n 423, de 16 de maro de 2012 publicada no BS n 14, de 19.03.12 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 718, de 11 de maio de 2012 publicada no BS n 22, de 14.05.12 Alterao parcial do Anexo II dada pela Portaria n 808, de 31 de maio de 2012 publicada no BS n 25, de 04.06.12 Alterao TOTAL DO ANEXO II dada pela Portaria n 938, de 18 de junho de 2012 publicada no BS n 27, de 19.06.12 alterao TOTAL DO ANEXO II dada pela Portaria n 1.047, de 2 de julho de 2012 publicada no BS n 29, de 04.07.12

Portaria+nº+355+-+prt+1047+-+julho+e+retif+da+938 - Atual-Regimento Interno

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Portaria n 355, de 11 de agosto de 2006 (*)

(Republicada no BS n 34, de 21.08.06 e retificada no BS n 36, de 04.09.06)

Seo II COORDENAO DE EVENTOS

Art. 3 (REVOGADO) (pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada no BS n 28,

Seo III COORDENAO DE CERIMONIAL

Art. 3-A. (REVOGADO) (pela Portaria n 659/ANVISA, de 16 de maio de 2011 republicada no

Seo IV UNIDADE TCNICA DE REGULAO

Art. 4 (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no BS n

Seo I-A Do Subprocurador-Chefe

Art. 6 (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no

Seo III-A Da Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios

Seo IV Da Coordenao de Consultivo

Seo VI Da Coordenao de Execuo da Divida Ativa (REVOGADA)

Art. 9 (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no

Art. 10. (REVOGADO) (pela Portaria n 1.848/ANVISA, de 5 de dezembro de 2011 publicada no

CAPTULO III-A DA ASSESSORIA DE COMUNICAO, EVENTOS E CERIMONIAL

Seo I COORDENAO DE PROGRAMAS E PROJETOS

Seo III COORDENAO DE GESTO ESTRATGICA

CAPTULO V DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS Seo I

UNIDADE DE REGULAMENTAO SANITRIA INTERNACIONAL

Art. 12. So competncias da Unidade de Regulamentao Sanitria Internacional:(NR)

Seo V COORDENAO DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS

Art. 29. So atribuies da Coordenao de Gesto de Recursos Humanos:

Subseo I Coordenao de Pesquisas e Ensaios Clnicos

Seo V GERNCIA DE MEDICAMENTOS ISENTOS, ESPECFICOS, FITOTERPICOS E HOMEOPTICOS

Seo XII COORDENAO DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS

Subseo IV COORDENAO DE INSPEO DE INSUMOS FARMACUTICOS

Art. 42-D. (REVOGADO) (pela Portaria n 938/ANVISA, de 18 de junho de 2012 publicada

Seo I GERNCIA DE SANGUE E COMPONENTES

GERNCIA DE INSPEO E CONTROLE DE RISCO EM ALIMENTOS

Subseo II Unidade de Projetos (retif. 04.09.06)

Diretoria de Regulao Sanitria

Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretoria de Autorizao e Registros Sanitrios

Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrio

Coordenao de Registro e Publicidade de Atos

Coordenao de Assuntos Parlamentares Coordenao de Propriedade Intelectual

Coordenao Administrativa da CEAnvisa Coordenao de Apoio Administrativa

Coordenao de Segurana Institucional Secretaria da Diretoria Colegiada Ouvidoria

Gerncia de Regulao de Mercado

19. 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 20. 20.1 20.2

Unidade de Gesto da Educao Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias

21.1 21.2 22.

Unidade de Gesto de Projetos Especiais Gerncia de Gesto da Arrecadao

Gerencia de Oramento e Finanas

Unidade de Infraestrutura e Logstica

Unidade de Gesto do Atendimento e Protocolo

Coordenao de Atendimento ao Pblico Unidade Central de Documentao

Coordenao de Contabilidade Analtica

Coordenao de Inspeo de Produtos

Gerncia de Monitoramento da Qualidade e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade

Coordenao de Produtos Controlados

Unidade de Autorizao de Funcionamento de Empresas

Gerncia de Orientao e Controle Sanitrio de Viajantes em PAF

Gerncia de Projetos Especiais em PAF

Gerncia de Planejamento, Avaliao e Acompanhamento em PAF

Gerncia de Inspeo de Produtos e Autorizao de Empresas em PAF

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos,Fronteiras e Recintos Alfandegados - MG

27.27.1 27.27.2 27.28

28.1 28.2 29.

Gerncia de Sangue e Componentes Gerncia de Tecidos, Clulas e rgos Gerncia-Geral de Alimentos

Gerncia de Inspeo e Controle de Risco em Alimentos

Gerncia de Produtos Especiais