A ANVISA NA REDUO DO TABAGISMO

A INSTITUIO A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa foi criada em 1999 por meio da Lei n. 9.782, como uma agncia reguladora que tem por finalidade institucional proteger e promover a sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a estes relacionados. Anvisa foi atribudo o controle sanitrio de produtos, substncias e servios de interesse para a sade pblica, tais como: medicamentos, alimentos, saneantes, cosmticos, hemoderivados, imunobiolgicos, equipamentos e insumos mdico-hospitalares, portos, aeroportos e fronteiras. Posteriormente, foi includo o controle dos produtos derivados do tabaco, destacando o Pas entre os que realizam aes de controle ao tabagismo. HISTRICO O Ministrio da Sade do Brasil iniciou suas aes em 1985 para o controle do tabagismo, que tem sido a maior causa isolada de morbidade/mortalidade por cncer. Entretanto, as medidas educativas e econmicas at ento adotadas, visando a reduo do consumo, precisavam ser complementadas por aes legislativas que inclussem a regulamentao do produto, da produo, da venda e do consumo de seus derivados, fundamentais para o controle de tabagismo no Pas. Para que as aes legislativas pudessem ser iniciadas, tornou-se essencial a participao de uma agncia reguladora neste processo, com competncia legal para avaliar, regulamentar e controlar esses produtos, assim como os riscos que estes causam sade. Assim, o Ministrio da Sade, ao criar a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, inovou ao determinar a regulamentao, o controle e a fiscalizao de todos os produtos derivados do tabaco. Anteriormente criao da Anvisa, os produtos derivados do tabaco no eram submetidos a qualquer avaliao tcnica, nem mesmo antiga Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria.

OBJETIVO Promover a proteo da sade da populao, atual e futura, dos graves malefcios causados pelo consumo e pela exposio fumaa gerada pelo tabaco, por meio das medidas de regulamentao, controle e fiscalizao dos produtos e de sua propaganda, visando: O controle das diferentes formas de divulgao e propagao dos produtos, principalmente aquelas destinadas aos mais jovens. A reduo gradativa da exposio aos componentes txicos presentes na fumaa gerada pelo tabaco. A reduo progressiva do consumo de tabaco. Com o objetivo de pr em prtica as atribuies recebidas em janeiro de 2000, foi criada a Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco GPDTA. COMPETNCIAS DA GERNCIA Estabelecimento de normas e padres para a produo e comercializao de produtos derivados do tabaco. Estabelecimento de novos critrios de controle da propaganda dos produtos derivados do tabaco com base na legislao em vigor, bem como promover a sua ampla divulgao junto sociedade. Promoo e divulgao das aes de vigilncia sanitria a fim de desenvolver uma estratgia para a fiscalizao efetiva e a reduo do consumo. Regulamentao contnua dos produtos derivados do tabaco, uma vez que novos tipos de produtos esto sempre sendo introduzidos no mercado. Gerenciamento do cadastro anual das empresas de tabaco e do Sistema para Cadastro dos Produtos Derivados do Tabaco- ANVISATAB. Orientao s empresas de tabaco quanto aos procedimentos para a solicitao de cadastro, quanto legislao em vigor e, tambm, populao sobre as aes do Governo na rea de tabagismo. Controle das empresas que estejam em desacordo com a legislao em vigor, notificando e autuando as empresas infratoras.

Criao do Laboratrio Oficial para Anlise e Pesquisa dos Produtos Derivados do Tabaco, integrado rede brasileira de Laboratrios Centrais de Sade Publica LACEN, visando a: Realizao de pesquisas relacionadas exposio aos derivados do tabaco e a novos mtodos analticos; Realizao de anlises fiscais e de controle - verificar a veracidade das informaes cadastrais; Reduo do alto custo das anlises, atualmente feitas no exterior; Realizao de anlises e pesquisas para outros governos, integrando a rede mundial de laboratrios INTTaRR (International Network for Tobacco Testing and Research for Regulation); Implantao de ncleos para controle e fiscalizao do tabaco nas vigilncias estaduais, visando uma melhor atuao nos estados e municpios. PRINCIPAIS AES REALIZADAS I - Regulamentao, controle e fiscalizao das embalagens: 1. Publicao da Resoluo - RDC n. 46, de 28 de maro de 2001, que limitou os teores mximos de Alcatro, Nicotina e Monxido de Carbono e proibiu o uso dos termos light, suave, baixos teores e outros, nas marcas de cigarros comercializados no Pas. Benefcios: Nenhuma marca de cigarro pode utilizar termos que levem o consumidor a uma interpretao equivocada, como: LIGHT; SUAVE; EXTRA LIGHT; MILD; e outros. O Brasil foi o 1 pas a conseguir banir estes termos. Essa Resoluo corresponde a uma das propostas da Resoluo da Conveno-Quadro para o Controle do Tabagismo da OMS.

2. Publicao da Resoluo - RDC n. 104, de 31 de maio de 2001, determinando a insero de imagens nas embalagens dos produtos sobre os malefcios causados, e restringindo a publicidade aos pontos de venda. Benefcios: Informao clara e destacada ao consumidor sobre os malefcios causados pelo uso do tabaco, como recurso para motivao de mudana de comportamento, visando a reduo do consumo e o retardo da iniciao ao uso. Propaganda passou a ser permitida somente no interior do ponto de venda, devendo ser acompanhada dos alertas de sade. Reduo na publicidade e promoo dos produtos. O Brasil foi o 2 pas a introduzir as imagens de alerta nas embalagens, sendo esta uma das propostas constantes na resoluo da Conveno Quadro para o Controle do Tabagismo OMS. 3. Publicao da Resoluo - RDC n.14, de 17 de janeiro de 2003, que altera dispositivos da RDC 104/2004. Sendo a promoo dos produtos um processo dinmico, a regulamentao necessita estar sempre em aperfeioamento. Neste sentido foi publicada a RDC 14 que alterou o contedo informativo da lateral da embalagem para: Este produto contem mais de 4.700 substncias txicas, e nicotina que causa dependncia fsica ou psquica. No existem nveis seguros para consumo destas substncias. E proibiu o uso de frases do tipo Somente para Adultos, passando a ser substituda pela informao: Venda proibida a menores de 18 anos. Lei 8.069/1990 e Lei 10.702/2003. Benefcios Informao mais clara ao consumidor sobre o contedo do produto e seus riscos. Informao clara ao vendedor das implicaes de vender cigarros a crianas e adolescentes e reforo Lei n.8.069/1990.

4. Publicao da Resoluo - RDC n.335, de 17 de janeiro de 2003, que altera dispositivos das resolues 104/2001 e 14/2003. A partir de 24/08/04 passaram a vigorar as seguintes alteraes introduzidas por essa resoluo: Insero de novas imagens de alerta sanitrio, de forma a atualizar a informao populao. Exigncia da impresso da imagem de alerta sanitrio tambm no material de propaganda. A informao dos teores passa a ser facultativa e deve ser impressa fora da rea de alerta sanitrio, uma vez que, sendo esta uma informao incompleta, pode conduzir o consumidor a interpretaes equivocadas quanto aos riscos associados. A associao dos teores ao nome de marca, bem como a impresso isolada de um de seus valores fica proibida. Benefcios Novas informaes sobre os riscos associados ao consumo, visando aumentar o impacto do alerta sanitrio. Reduo da promoo do produto por meio dos materiais publicitrios, que passam a ser acompanhados das imagens de advertncia. 5. Publicao da Resoluo - RDC n.304, de 07 de novembro de 2002, proibindo a comercializao de produtos alimentcios que simulem os derivados do tabaco, bem como as suas embalagens. Esta publicao considera que doces e alimentos em forma de produtos derivados do tabaco, tais como, charutos e cigarros de chocolate, estimulam a criana e o adolescente ao uso dos produtos do tabaco. Desta forma, os doces e alimentos constituem-se em uma forma de promover e disseminar o produto do tabaco. Benefcios Reduo da iniciao do uso dos derivados do tabaco por crianas e adolescentes. Maior restrio promoo dos produtos derivados do tabaco. O Brasil foi um dos poucos pases a conseguir essa proibio, sendo esta uma das propostas constantes na resoluo da Conveno Quadro para o Controle do Tabagismo OMS.

6. Publicao da Resoluo - RDC n. 15, de 17 de janeiro de 2003, que regulamenta disposies dadas pela Lei 9.294/1996. Atendendo Lei 9.294, de 1996, e suas alteraes, a Anvisa publicou a Resoluo 15, regulamentando a propaganda comercial dos produtos derivados do tabaco e sua proibio em: Jornais e revistas. Internet (pginas de domnio nacional). Eventos culturais nacionais. A propaganda est permitida apenas: Por meio de psteres, painis e cartazes no ponto interno de venda, de acordo com a Lei 9.294, e em eventos esportivos internacionais, de acordo com a Lei 10.702, de 2003. Benefcios Reduzir a iniciao do uso dos derivados do tabaco por crianas e adolescentes, tendo em vista que no existe mecanismo eficaz que restrinja o acesso de crianas e adolescentes ao contedo da internet, bem como a jornais e revistas. O Brasil foi um dos poucos pases a conseguir esta proibio, sendo essa uma das propostas constantes na resoluo da Conveno Quadro para o Controle do Tabagismo OMS. II - Regulamentao, controle e fiscalizao dos produtos: 1. Publicao da Resoluo n.105, 31 de maio de 2001, que determinou o cadastro anual de todos os produtos derivados do tabaco e instituiu o Sistema para Cadastro dos Produtos Derivados do Tabaco. Determinou como obrigatrio o cadastro anual de todas as marcas de produtos derivados do tabaco e de todas as empresas, de acordo com Resoluo da Anvisa RDC n.335, de 02 de dezembro de 2003: a) Cigarros. b) Charutos. c) Cigarrilhas. d) Kreteks (cigarros com cravo). e) Bidis (cigarros de Bali). f) Tabaco Mascvel.

O Cadastro tem por objetivo fundamental a busca de informaes sobre os produtos que esto sendo comercializados no Pas, visando o conhecimento sobre: Os nveis de exposio ao consumidor e ao fumante passivo dos compostos txicos e cancergenos presentes no tabaco e na fumaa. As composies qumicas destes produtos, a partir dos aditivos utilizados e assim, tornar possvel a criao de mecanismos que auxiliem no estabelecimento de medidas sanitrias eficazes para o controle do tabagismo no Pas. Foi desenvolvido um sistema informatizado disponvel para as empresas efetuarem o preenchimento dos dados cadastrais. Benefcios Conhecimento sobre a composio dos produtos e estimativas sobre o consumo. Gerenciamento das informaes emitidas por meio de relatrios emitidos pelo sistema. O Brasil o nico pas que dispe de um sistema informatizado para que as empresas enviem anualmente as informaes cadastrais. Foi o 2 pas a exigir o cadastro, proposta tambm includa na Resoluo da Conveno-Quadro para o Controle do Tabagismo - OMS. 2. Publicao da Resoluo n.346, de 02 de dezembro de 2003, que altera dispositivos da resoluo 105/2001. Considerando a necessidade de constante aprimoramento da legislao, atualmente exigido para o cadastro: 1. Dados da empresa: endereo, representante legal, CNPJ, porte. 2. Comprovao de Porte: Declarao de IR ou Balano Patrimonial. 3. Cpia colorida da embalagem, cumprindo as determinaes da legislao em vigor. 4. Ato Declaratrio Executivo (ADE) emitido pela Receita Federal para as marcas de cigarros. 5 . Pag am e n to da Ta xa de F isc a liza o p or marca (R$ 5 .0 0 0 .0 0 a R$ 100.000,00, de acordo com o porte da empresa).

6. Composio do produto: tipos de fumo, ingredientes e aditivos usados na fabricao de cada marca. 7. Tipo de filtro e composio. 8. Anlises qumicas de constituintes txicos presentes nas fumaas e no tabaco (cerca de 97 anlises/marca). Exemplo: Nitrosaminas (altamente cancergenas) Amnia, Fenis, cido Ciandrico, Carbonilas Benzo-a-pireno Em 2003, foram cadastradas cerca de 39 empresas e 311 marcas de produtos derivados do tabaco. A marca que no se cadastrar no pode ser comercializada. A empresa inicialmente notificada. O no cumprimento da notificao enseja autuao da empresa, a qual passa a responder processo administrativo e a marca pode ser retirada do mercado.

TODAS AS LEGISLAES ESTO DISPONVEIS NO SITE DA ANVISA: www.anvisa.gov.br E-mail: controle.tabaco@anvisa.gov.br Tel: 55 (21) 3232-3584

Realizao: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) SEPN 515, Bl.B - Edifcio mega Braslia - DF - CEP: 70.770-502 Telefone: (61) 3448-1370 www.anvisa.gov.br Disque Sade: 0800 61 1997 Disque Medicamentos: 0800 644 0644 Disque-intoxicao: 0800 722 6001

JUL 2007/3000