RESOLUÇÃO RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013

Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde

Adotada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

Se aplica aos serviços de saúde, sejam públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, inclusos os de ensino
pesquisa;
NÃO APLICÁVEL a consultórios individuais, laboratórios clínicos e serviços móveis e de atenção domiciliar;
Cultura da segurança – valores, atitudes, competências e comportamentos comprometidos com a gestão da saúde e da
segurança, substituindo culpa e punição pela oportunidade de aprendizado com as falhas e melhorar;
Dano – comprometimento da estrutura ou função do corpo ou qualquer efeito oriundo de tal, seja físico, social ou
psicológico;
Evento adverso – incidente que resulta em dano à saúde;
Gestão de risco – sob segurança, saúde humana, integridade profissional, meio ambiente e imagem institucional;
Núcleo de Segurança do Paciente (NSP): instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a
implementação da segurança do paciente;
Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde, da admissão até transferência, alta ou óbito, com gestão de
risco e prevenção e mitigação dos incidentes;
Segurança do paciente – redução, a mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.

 NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE:

Direção do serviço de saúde deve instituir o Núcleo de Segurança do Paciente e nomear sua composição, conferindo
autoridade, responsabilidade e poder para executar o Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde;
A direção do serviço de saúde pode usar a estrutura de comitês, coordenações ou núcleos já existentes para
desempenho das atribuições do NSP;
Se serviço público ambulatorial, pode existir um NSP para cada serviço ou para o conjunto, conforme decisão do
gestor local do SUS;
Direção do serviço de saúde disponibiliza recursos humanos, financeiros, equipamentos, insumo e materiais, e um
profissional do NSP com participação nas instâncias deliberativas do próprio serviço;
Melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde;
Disseminação sistemática da cultura de segurança;
Articulação e integração de processos de gestão de risco;
Garantia de BPF no serviço de saúde;
Ações de gestão de risco no serviço;
Ações de integração e articulação multiprofissional no serviço;
Mecanismos para identificar e avaliar não conformidades nos processos, procedimentos e uso de equipamentos,
medicamentos e insumos, propondo ações preventivas e corretivas;
Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde e ações vinculadas a tal;
Implantar e monitorar indicadores dos Protocolos de Segurança do Paciente;
Estabelecer barreiras para prevenção de incidentes;
Desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do paciente e qualidade;
Compartilhar e divulgar para direção e profissionais os resultados das avaliações de dados, sobre incidentes e eventos
adversos decorrentes do trabalho;
Notificar Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre eventos adversos decorrentes;
Manter sob sua guarda e disponibilizar a autoridade sanitária, quando solicitado, notificações de eventos adversos;
Acompanhar alertas sanitários, comunicações de riscos, etc, divulgados pelas autoridades sanitárias.

 PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE EM SERVIÇO DE SAÚDE (PSP):

Elaborado pelo NSP, estratégias e ações de gestão de risco, conforme atividades desenvolvidas pelo serviço;
Identificar, analisar, avaliar, monitorar e comunicar riscos, de forma sistemática;
Integrar diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde;
Implementar protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
Higiene, segurança cirúrgica, na prescrição, uso e administração de medicamentos, sangue, hemocomponentes, uso de
equipamentos e materiais;
Registro adequado do uso de órteses e próteses;
Prevenção de quedas, úlceras por pressão;
Prevenção e controle de eventos adversos, inclusas infecções;
Segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
Comunicação efetiva entre profissionais e serviços;
Estimular participação do paciente e familiares na assistência prestada;
Promover ambiente seguro.

 VIGILÂNCIA, MONITORAMENTO E NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS:

Feito pelo NSP, mensalmente, até o 15º dia útil do mês subsequente ao mês da vigilância, pelas ferramentas
eletrônicas disponibilizadas pela ANVISA;
Eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 horas a partir do ocorrido;
ANVISA, articulada ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, monitora os dados sobre eventos adversos
notificados pelos serviços de saúde, divulga relatório anual sobre os mesmos com análise das notificações e
acompanha, junto à vigilância da esfera de governo, sobre eventos que evoluíram para óbito.

A partir da data de publicação de tal Resolução, serviços tiveram prazo de 120 dias para estruturar NSP e elaborar PSP,
e 150 dias para começar a notificar mensalmente os eventos adversos. Se descumprimento, infração sanitária, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.