Resenha sobre a RDC N36, 25 DE JULHO DE 2013. Matheus Araújo, P3, 2023.2.

A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA), apresentada neste documento, representa um importante marco na promoção
da segurança do paciente e na busca pela melhoria da qualidade dos serviços de saúde
no Brasil. Este documento detalha as diretrizes, obrigações e princípios que devem ser
seguidos por todas as instituições de saúde, sejam elas públicas, privadas, filantrópicas,
civis ou militares, incluindo aquelas envolvidas em atividades de ensino e pesquisa. A
resolução visa criar um ambiente seguro para pacientes, garantindo que os serviços de
saúde sejam entregues com padrões de qualidade adequados e que os riscos
associados à assistência à saúde sejam minimizados. O cerne desta resolução é a
criação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), uma instância fundamental dentro
das instituições de saúde que será responsável por coordenar e implementar as ações do
Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (PSP). O NSP terá a autoridade,
responsabilidade e recursos necessários para cumprir suas funções, incluindo a
identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos associados ao
atendimento médico. Para garantir o funcionamento eficaz do NSP, a direção da
instituição de saúde deve disponibilizar recursos humanos, financeiros, equipamentos e
materiais adequados. Além disso, o NSP deve seguir princípios fundamentais, como a
melhoria contínua dos processos de cuidado, a disseminação da cultura de segurança, a
integração dos processos de gestão de risco e a garantia das boas práticas de
funcionamento do serviço de saúde. Esses princípios visam criar uma cultura de
segurança onde a aprendizagem com erros e falhas substitua a culpa e a punição,
promovendo assim um ambiente mais seguro e colaborativo. O PSP elaborado pelo NSP
deve abordar diversas áreas críticas, incluindo a identificação do paciente, higiene das
mãos, segurança cirúrgica, prescrição e administração de medicamentos, uso de
equipamentos e materiais, entre outras. É importante destacar que o PSP deve ser
dinâmico e estar sempre atualizado para se adaptar às mudanças nas práticas de saúde
e nas necessidades dos pacientes. Outro elemento essencial desta resolução é a
obrigatoriedade da notificação de eventos adversos. Os eventos adversos devem ser
notificados mensalmente pelo NSP, e os casos que resultem em óbito devem ser
notificados em até 72 horas. A ANVISA, em colaboração com o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, será responsável por monitorar e analisar os dados sobre eventos
adversos e divulgar relatórios anuais. Para garantir a implementação eficaz das diretrizes
desta resolução, as instituições de saúde têm um prazo de 120 dias para estruturar os
NSPs e elaborar os PSPs, com mais 150 dias para iniciar a notificação mensal de
eventos adversos a partir da data de publicação. Qualquer descumprimento dessas
disposições constitui uma infração sanitária, sujeita a penalidades legais. Em resumo,
esta Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA é um passo crucial na promoção da
segurança do paciente e na melhoria da qualidade dos serviços de saúde no Brasil. Ela
estabelece diretrizes claras para a criação e funcionamento do Núcleo de Segurança do
Paciente, a elaboração do Plano de Segurança do Paciente e a notificação de eventos
adversos. Ao fazer isso, busca-se criar um ambiente de saúde mais seguro, onde o bem-
estar dos pacientes é priorizado e a cultura de segurança é promovida em todas as
instâncias das instituições de saúde do país. Essa iniciativa representa um avanço
significativo no campo da saúde pública e na proteção dos direitos dos pacientes.