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ISO 13485 - Aparelhos Mdicos - Sistema de Gesto de Qualidade - Requisitos para Fins Regulamentares, ISO 14001 - Gesto Ambiental e BPF - Boas Prticas de Fabricao (ANVISA/RDC N59)
SIS
MA TE
S DE G E ST
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13485
MISSO DA CRISTFOLI
Desenvolver solues inovadoras para proteger a vida e promover a sade.
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Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rodovia BR-158, 127 - CEP 87309-650 Campo Mouro, Paran - Brasil. Tel: 0800-44-0800 Tel: (44) 3518-3401 / (44) 3518-3434 / (44) 3518-3436 / (44) 3518-3449 Fax: (44) 3518-3437 E-mail: cac@cristofoli.com Horrio de Atendimento: Segunda a sexta-feira 08:00 s 12:00 13:30 s 18:00
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APRESENTAO
Este equipamento foi desenvolvido para atend-lo na importante funo da profilaxia dental. A limpeza realiza-se pela liberao de micro partculas abrasivas de bicarbonato de sdio juntamente com gua sob presso para a remoo de placas bacterianas e manchas extrnsecas. Dedicamo-nos intensamente para garantir a qualidade de nossos servios e produtos, esperamos assim, obter a plena satisfao de nosssos clientes. Este manual tem por finalidade familiariz-lo com as caractersticas de funcionamento de seu Bio-Jato Cristfoli e preveni-lo quanto aos cuidados que devem ser tomados para que sejam atingidos resultados satisfatrios na sua utilizao, assim como aumentar a vida til do equipamento. importante conhecer alguns aspectos que podem comprometer a garantia em virtude de negligncia, m utilizao, reparos no autorizados, etc. O Certificado de Garantia encontra-se na pgina 19.
FABRICANTE Ortus Indstria e Comrcio Ltda. Rua Santos Dumont, 2748 - Jd. Cidade Verde Campo Mouro - PR - Brasil CEP 87303-350 CNPJ 73.279.044/0001-76 Inscr. Est. 90237603-87
Responsvel Tcnico Eng. Alexandre Zardo CREA PR - 78560/D
DISTRIBUIDOR Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil. CEP 87309-650 CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com
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NDICE Legenda de Smbolos ................................................................................................................................. 05 Cuidados Importantes para Segurana ...................................................................................................... 06 Instrues de Instalao ............................................................................................................................. 07 Identificao dos Componentes do Bio-Jato ............................................................................................. 08 Observaes de Segurana ....................................................................................................................... 09 Como Usar o Bio-Jato Cristfoli .................................................................................................................... 10 Como Abastecer o Reservatrio de Bicarbonato ....................................................................................... 11 Manuteno Preventiva .............................................................................................................................. 11 Controle de Qualidade ............................................................................................................................... 13 Tabela de Manuteno Preventiva ............................................................................................................. 14 Tabela de Acompanhamento da Manuteno Preventiva ........................................................................ 15 Como Identificar seu Bio-Jato ..................................................................................................................... 16 Resolvendo Pequenos Problemas ................................................................................................................17 Dados Tcnicos ........................................................................................................................................... 18 Certificado de Garantia .............................................................................................................................. 19 Como Proceder em Caso de Constatao de Defeitos ............................................................................ 19 Formulrio de Garantia ............................................................................................................................... 20 Orientao para a Disposio Final do Equipamento ................................................................................ 20 Links de Interesse ......................................................................................................................................... 21 Rede de Assistncia Tcnica Autorizada ..................................................................................................... 22
LEIA TODAS AS INSTRUES DESTE MANUAL ANTES DE USAR SEU BIO-JATO, POIS O USO INCORRETO PODE RESULTAR EM DANOS AO EQUIPAMENTO E/OU ACIDENTES.
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LEGENDA DE SMBOLOS
Autoclavvel
BPF
ISO 9001
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ISO 13485
ISO 14001 Empilhamento mximo Mantenha seco Equipamento Classe II Nmero de lote Nmero de srie Proteja da luz solar Reciclvel
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Equipamento Tipo B
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INSTRUES DE INSTALAO
O transporte do equipamento deve ser feito de forma a evitar quedas e choques. O armazenamento/instalao deve ser feito em local livre de intempries, em condies normais de temperatura ambiente, sobre uma superfcie adequada ao tamanho e peso do equipamento. O Bio-Jato Cristfoli de simples instalao. Basta acoplar um dos engates Borden utilizados nos instrumentos de mo de alta rotao na conexo localizada na parte posterior do equipamento (Fig. 2). Veja tambm "Certificado de Garantia" (Pg. 19) e "Rede de Assistncia Tcnica Autorizada" (Pg. 22). Recomendamos que o usurio procure um tcnico habilitado para calibrar a presso do ar de seu equipo, isso garantir o perfeito funcionamento do jato de bicarbonato. Consulte "Rede de Assistncia Tcnica Autorizada" (Pg. 22). INSTALAO HIDRULICA / PNEUMTICA (CONEXO BORDEN) 1 Para acoplar o engate Borden (gua/ar) no conector do Bio-Jato, gire-o no sentido horrio, para desacoplar, gire-o no sentido anti-horrio. No necessrio a utilizao de chaves ou ferramentas para o acoplamento (Fig.2, pg. 9); 2 Utilize o Bio-Jato somente com ar comprimido isento de leo e/ou umidade; Obs.: Nunca utilize gua da rede pblica como fonte de abastecimento do Bio-Jato, essa gua contm flor e impurezas que podem danificar o equipamento, bem como colocar em risco a segurana do paciente nos casos de procedimentos invasivos. Importante! A regulagem da gua controlada no engate Borden (Fig.2, pg. 9) ou para os Consultrios Cristfoli, no registro de gua; O acionamento do Bio-Jato realizado atravs do pedal pneumtico do equipamento odontolgico; Ao acoplar o engate Borden no Bio-Jato, certifique-se de que o mesmo esteja conectado corretamente; Caso a mangueira da ponta do jato estiver pulsando, entre em contato com um tcnico para regulagem do ar do spray no instrumento de mo de alta rotao; A presso de entrada ideal de trabalho do Bio- Jato de 30 a 40 Lbs. Se a presso estiver abaixo do indicado, entre em contato com um tcnico da Rede de Assistncia Tcnica Autorizada Cristfoli para regulagem da presso. Para os Consultrio Cristfoli, no h necessidade de chamar um tcnico, o prprio usurio poder fazer o ajuste do ar, basta seguir as instrues do manual do consultrio.
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GABINETE - Unidade principal injetada em plstico ABS branco (Fig. 1); SUPORTE PARA O INSTRUMENTO DE MO - Injetados em plstico ABS, est fixado na lateral direita do gabinete para apoio do instrumento de mo (Fig. 1); SELETOR DE FUNO - Est localizado na parte superior do gabinete (Fig. 1); TAMPA DO RESERVATRIO DE BICARBONATO - injetada em plstico policarbonato transparente (Fig. 1); RESERVATRIO DE BICARBONATO - Usinado em poliacetal, serve para armazenar o bicarbonato (Fig. 1); PONTA DO JATO DE BICARBONATO - Instrumento de mo produzido em lato cromado, responsvel pela ejeo de bicarbonato de sdio e gua sob presso (Fig. 1); PONTEIRA DO JATO DE BICARBONATO - A ponteira do jato de bicarbonato est acoplada ponta do jato. produzida em lato cromado, removvel e autoclavvel (Fig. 1);
Lacre de Fbrica
Fig.1
Mangueira da ponta do jato de bicarbonato
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CONEXO BORDEN (gua e Ar) - Conexo para acoplamento do engate Borden (gua e ar), produzida em lato cromado (Fig. 2); FILTRO DESUMIDIFICADOR - Filtro que ajuda na eliminao da umidade do ar proveniente do compressor, produzido em policarbonato e utiliza sistema de turbilhonamento. H um visor na lateral do gabinete para que o usurio observe o nvel de gua (Fig. 2);
Fig. 2
OBSERVAES DE SEGURANA
O Bio-Jato um equipamento que trabalha com gua e ar sob presso, portanto, deve ser manuseado por pessoas devidamente habilitadas e bem informadas quanto s suas caractersticas de funcionamento: Antes de utilizar o equipamento confira se a conexo Borden posterior do Bio-Jato est correta. Consulte Instrues de Instalao tpico Instalao Hidrulica (Pg. 7); Certifique-se de que a presso da gua e do ar estejam dentro das especificaes indicadas na tabela de dados tcnicos (Pg. 18); Ao fechar a tampa do reservatrio de bicarbonato (Fig. 1, pg. 8) certifique-se de apert-la com firmeza, porm sem forar em demasia; Verifique se h acmulo de gua no filtro de ar e, se necessrio, faa a drenagem antes de iniciar o procedimento. Consulte Manuteno Preventiva tpico Drenagem do filtro desumidificador (Pg. 13).
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Abra a tampa do reservatrio, adicione o bicarbonato at a marca interna vermelha, ao fechar, aperte-a com firmeza, porm sem forar em demasia; (Fig. 1, pg. 8); Selecione a funo Profilaxia no seletor (Fig. 3); Retire a ponta do jato de bicarbonato do suporte; Para iniciar o procedimento de profilaxia, pressione o pedal de acionamento; Regule o fluxo de gua no registro da conexo Borden (Fig.2, pg. 9) ou para os consultrios Cristfoli, no registro de gua da mesa de instrumentos; Ao final do procedimento, gire o seletor alinhando-o com o ponto de referncia da funo Limpeza (Fig. 4) e pressione o pedal por 10 segundos. Esse procedimento pode ser utilizado para fazer o enxgue bucal do paciente, evitando assim, o uso da seringa trplice; Importante! Nunca posicione o seletor entre as duas funes (Fig. 5), isso causar a obstruo do ar na ponta do jato de bicarbonato.
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
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Retire a tampa do reservatrio girando-a no sentido anti-horrio (Fig. 6); Despeje o bicarbonato de sdio at a marcao interna em vermelho. No exceda o nvel de bicarbonato no reservatrio (Fig. 7); Recoloque a tampa e gire-a no sentido horrio para fechar. Aperte-a com firmeza, porm sem forar em demasia; Importante! O bicarbonato no deve apresentar impurezas ou pequenos grnulos aglutinados ou umedecidos. Caso isso acontea, no o utilize, descarte-o e use um novo sach/frasco, isso evitar o entupimento do equipamento.
Anel de vedao
Bicarbonato de sdio
Reservatrio
Fig. 6 Fig. 7
MANUTENO PREVENTIVA
Para o melhor funcionamento e durabilidade de seu equipamento so necessrios alguns procedimentos. A manuteno preventiva corresponde realizao de todos os procedimentos abaixo relacionados:
A limpeza externa do gabinete deve ser feita diariamente com um pano macio e limpo umedecido em lcool 70.
Para limpar o reservatrio de bicarbonato (que deve estar vazio) e sua tampa quando necessrio, remova a tampa girando-a no sentido anti-horrio e passe ar comprimido seco e isento de leo em seu interior com a seringa trplice; Para uma boa vedao da tampa do reservatrio recomendamos a limpeza do anel de vedao e sua base de encaixe com ar seco e isento de leo (Fig. 6). Remova o anel com uma pina para no danific-lo.
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Remova a ponteira do jato de bicarbonato girando-a manualmente no sentido anti-horrio; Limpe a rea A indicada abaixo com um pano umedecido em gua. Lubrifique periodicamente os anis o-ring de vedao utilizando apenas silicone lquido; Embale a ponteira de forma adequada e autoclave-a; Recoloque a ponteira aps a esterilizao, para isso gire-a manualmente no sentido horrio.
A
Ponta
Ponteira
Fig. 8
A Cristfoli disponibiliza no mercado uma variedade de autoclaves como os modelos Vitale, Vitale Plus, ambas nos tamanhos 12 ou 21 litros e Quadra 54, assim como suportes e embalagens prprias para esterilizao (papel grau cirrgico) em rolos de 100 m com 7,5, 10 ou 15 cm de largura (Fig. 9).
Fig. 9
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Para drenar a gua retida no filtro de ar, pressione o pino da vlvula dreno (Fig.10) e acione o pedal de acionamento at esgotar totalmente a gua. Ao realizar esse procedimento, haver liberao de gua atravs do instrumento de mo, direcione-o cuspideira ou feche o registro de gua que abastece o instrumento de mo.
Obs.: Lembre-se, se houver acmulo de gua no filtro de ar, recomenda-se a reviso do equipo e o esgotamento da gua do compressor de ar.
Detalhe
Fig. 10
CONTROLE DE QUALIDADE
Os aparelhos para profilaxia odontolgica Bio-Jato so testados individualmente pelo fabricante, de acordo com os parmetros de fabricao e testes aprovados pelo controle de qualidade da Cristfoli Biossegurana.
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MANUTENES
A CADA PROCEDIMENTO
DIRIA
QUANDO NECESSRIO
Limpeza externa Autoclavao da ponteira do jato de bicarbonato Limpeza e lubrificao dos anis o-ring da ponta e da ponteira Limpeza do reservatrio de bicarbonato, tampa e anel de vedao Drenagem do filtro desumidificador Drenagem do compressor de ar Substituio das mangueiras de silicone Manuteno Geral na Assistncia Tcnica
X X X X X X X X
Tabela 1
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MANUTENES
DATA
DATA
DATA
DATA
DATA
DATA
Limpeza externa Autoclavao da ponteira do jato de bicarbonato Limpeza e lubrificao dos anis o-ring da ponta e da ponteira Limpeza do reservatrio de bicarbonato, tampa e anel de vedao Drenagem do filtro desumidificador Drenagem do compressor de ar Substituio das mangueiras de silicone Manuteno Geral na Assistncia Tcnica
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Tabela 2
* Sugerimos fazer cpias extras dessa pgina para que o usurio do equipamento possa preencher e arquivar todas as manutenes realizadas no equipamento.
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SN
MODELO / MODEL
LOT
Bio-Jato
PRODUTO: APARELHO PARA PROFILAXIA ODONTOLGICA POR BICARBONATO DE SDIO. PRODUCT: DENTAL DEVICE WITH BICARBONATE AIR POLISHER. PRODUCTO: APARATO DENTAL CON JORRO DE BICARBONATO.
INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES. USE INSTRUCTIONS, PRECAUTIONS, CONSERVATION AND STORAGE: SEE INSTRUCTION MANUAL. INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO : LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.
740 g
O L E
80164030002
Fig. 11
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POSSVEIS CAUSAS
SOLUO
O conector Borden no foi acoplado no equipamento -------------- Acople a conector Borden na conexo localizada na parte posterior do equipamento (Fig. 2, pg. 9). O pedal de acionamento dos instrumentos de mo do consultrio pode estar danificado --------------------------------------------- Consulte Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 22). A vlvula piloto dos instrumentos de mo do consultrio pode estar danificada -------------------------------------------------------------------- Consulte Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 22).
POSSVEIS CAUSAS
SOLUO
H impurezas impedindo a passagem de gua atravs das Use o ar comprimido da seringa trplice para desobstruir a tubulaes da ponta/ponteira do Bio-Jato ---------------------------------- tubulao da ponta/ponteira. Se isso no funcionar, consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 22). Registro de gua fechado ----------------------------------------------------- Para os Consultrios Cristfoli abra o registro de gua, para outros consultrios abra o registro localizado no conector Borden (Fig. 2, pg. 9). No h gua na garrafa PET do consultrio ou a mesma no est pressurizada -------------------------------------------------------------------------- Abastea a garrafa PET ou pressurize-a.
POSSVEIS CAUSAS
SOLUO
Anel de vedao sujo ----------------------------------------------------------- Remova o anel de vedao do reservatrio e limpe-o com ar A base de apoio do anel de vedao pode estar suja ---------------- comprimido da seringa trplice, limpe tambm sua base de apoio. Aps a limpeza, recoloque-o em seu devido lugar. Lembre-se de que esse procedimento deve ser feito com o reservatrio vazio (Fig. 6, pg. 11).
Se o problema persistir aps a verificao de todos os itens, entre em contato com a Assistncia Tcnica Autorizada. 17
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DADOS TCNICOS
Bio-Jato Cristfoli
CERTIFICAES................................................ Os equipamentos Bio-Jato so fabricados pela Ortus e distribudos pela Cristfoli Biossegurana, empresa cujo Sistema de Gesto de Qualidade certificado e est em conformidade com a ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2004 - Gesto Ambiental e BPF - Boas Prticas de Fabricao (ANVISA/RDC-059). Capacidade do reservatrio de bicarbonato. 40 g Ponteira ........................................................... Autoclavvel Peso Lquido .................................................... 740 g (incluindo componentes) Dimenses externas (L x A x P) ......................... 19,5 x 11,4 x 18,7 cm (Fig. 12) Presso mnima e mxima do ar .................... 30 - 40 Lbs Presso mnima e mxima da gua .............. 20 - 30 Lbs Temperatura adequada de trabalho ............. 15 a 40 C Garantia .......................................................... 1 ano
Tabela 3
Bio Jato
18,7
19,5 Fig. 12
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11,4
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CERTIFICADO DE GARANTIA
A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, garante por 1 (um) ano o Bio-Jato Cristfoli contra qualquer defeito de fabricao a partir da data de emisso da Nota Fiscal (onde dever constar o nmero de srie do equipamento). As despesas de instalao do equipamento, locomoo e/ou estada do tcnico, sero de responsabilidade do comprador/proprietrio, bem como as despesas de frete para o envio de equipamento(s) para conserto na fbrica ou para a Assistncia Tcnica Autorizada ou ainda no caso de envio de peas. A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, no se responsabiliza por danos causados por uso diferente do pretendido (consulte Apresentao (Pg. 3). A garantia no cobre danos provocados pelo uso indevido do equipamento, negligncia, falta da realizao de qualquer item que conste no tpico Manuteno Preventiva (Pg. 11), acidentes, instalao inadequada e reparos efetuados por pessoas que no fazem parte da Rede de Assistncia Tcnica Autorizada Cristfoli. No fazem parte desta garantia: gabinete plstico, suporte de pontas e mangueiras. ATENO! O desrespeito a qualquer recomendao de uso e manuteno do equipamento citada neste manual, causar o cancelamento imediato desta garantia.
Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil. CEP 87309-650 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com 19
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FORMULRIO DE GARANTIA
Nome Especialidade CNPJ/CPF Endereo Bairro CEP N Nota Fiscal Revendedor Modelo Fone Cidade Fax Data da Emisso UF E-mail
Bio-Jato Cristfoli
No destaque este formulrio, preencha-o e guarde para utilizao caso necessite de Assistncia Tcnica. Envie o formulrio avulso que se encontra dentro da embalagem do equipamento para a Cristfoli o mais breve possvel, juntamente com uma cpia da nota fiscal. Em caso de alterao de endereo, por favor, informe a Cristfoli imediatamente atravs do e-mail cristofoli@cristofoli.com
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do consumo de matrias-primas no renovveis. Cabe lembrarmos que a embalagem do equipamento, conforme indicao na mesma, reciclvel. Outros itens a serem observados para a preservao do nosso planeta: - Reduza a quantidade de material de consumo; - Reutilize os bens durveis o mximo possvel; - Faa a disposio correta dos resduos de amlgama, pois o mercrio contamina o solo; - Recicle os materiais no final de sua vida til; - Realize a correta separao de todos os resduos. Em nome de todos os usurios, agradecemos por sua compreenso e colaborao.
LINKS DE INTERESSE
Mantenha-se sempre atualizado(a) com as constantes mudanas na legislao e a publicao da literatura cientfica pertinente atravs dos links abaixo. www.anvisa.gov.br www.ccih.med.br www.cdc.gov www.cristofoli.com www.cvs.saude.sp.gov.br www.fob.usp.br www.riscobiologico.org www.saude.gov.br www.saude.pr.gov.br www.saude.sp.gov.br www.who.int/emc Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Site do livro Infeces Hospitalares e suas interfaces na rea da Sade coord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, rea mdica. Centers for Disease Control and Prevention Office of Health and Safety- em ingls. Website da Cristfoli. Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo. Faculdade de Odontologia de Bauru. Risco Biolgico, debates e matrias sobre o tema. Ministrio da Sade. Secretaria da Sade do Estado do Paran. Secretaria da Sade do Estado de So Paulo (Procure tambm o site do seu estado). Site da OMS - Organizao Mundial de Sade (World Health Organization) em ingls manual citado acima disponvel para download.
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