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ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO - RDC N 51, DE 6 DE OUTUBRO DE 2010

Dispe sobre os requisitos mnimos para a anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4 de outubro de 2011, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Esta Resoluo estabelece os requisitos par a a anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de Estabelecimentos de Sade pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos para a anlise, avaliao e aprovao dos Projetos Fsicos de Estabelecimentos de Sade a serem, avaliados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). Seo II Abrangncia Art. 3 Esta Resoluo se aplica aos projetos fsicos de todos os estabelecimentos assistencias de sade (EAS) no pas, sejam eles pblicos, privados, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa, compreendendo: I - as construes novas de estabelecimentos assistenciais de sade; II -as reas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de sade j existentes; III - as reformas de estabelecimentos assistenciais de sade j existentes; IV - as adequaes de edificaes anteriormente no destinadas a estabelecimentos assistenciais de sade. Seo III Definies Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so a dotadas as seguintes definies: I. aprovao do projeto fsico de estabelecimento de sade: emisso de documento pelo analista de projetos, informando que o projeto fsico analisado e avaliado est em conformidade com os critrios e normas estabelecidas para este tipo de estabelecimento. II. anlise do projeto fsico de estabelecimento de sade: identificao dos aspectos tcnicos de arquitetura e de engenharia adotados no projeto fsico do estabelecimento de sade que podem comprometer ou impedir a

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realizao de um dado projeto com suas respectivas proposies de soluo. III. Anotao de Responsabilidade Tcnica - ART - um instrumento formal, institudo pela lei n. 6496/77, que permite aos profissionais registrarem, mediante sua emisso, contratos profissionais junto ao Crea da localidade onde os servios sero executados. IV.avaliao do projeto fsico de estabelecimento de sade: categorizao das conseqncias que a adoo de determinadas propostas possa acarretar, determinando se estas so aceitveis ou no para o projeto, considerando as condies de risco e preveno de impactos sade. V. atividades de baixa complexidade de ateno sade: conjunto de aes assistencias de sade, no mbito individual e coletivo, situadas no primeiro nvel de ateno bsica dos sistemas de sade, voltadas para a promoo da sade, a preveno de agravos, o tratamento e a reabilitao. VI. consulta prvia: ato informal, no qual o interessado solicita vigilncia sanitria competente informaes prvias sobre determinado projeto fsico, sem que resulte na emisso de um documento formal ou abertura de processo. VII. estabelecimento assistencial de sade: denominao dada a qualquer edificao destinada prestao de assistncia sade da populao, que demande o acesso de pacientes, em regime de internao ou no, qualquer que seja o seu nvel de complexidade. VIII. estabelecimento de sade: denominao dada a qualquer local destinado a realizao de aes e/ou servios de sade, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nvel de complexidade. IX.obra de ampliao: acrscimo de rea a um estabelecimento existente, ou mesmo construo de uma nova edificao a ser agregada funcionalmente a um estabelecimento j existente. X.obra de recuperao: substituio ou recuperao de materiais de acabamento ou instalaes existentes, sem acrscimo de rea ou modificao da disposio dos ambientes. XI. obra de reforma: alterao em ambientes, sem acrscimo de rea, podendo incluir as vedaes e/ou as instalaes existentes. XII. obra nova: construo de um novo estabelecimento de sade. XIII. Projeto Bsico de Arquitetura (PBA): conjunto de informaes tcnicas, composto pela representao grfica e relatrio tcnico, necessrias e suficientes para caracterizar os servios e obras, elaborado com base em estudo preliminar, e que apresente o detalhamento necessrio para a definio e a quantificao dos materiais, equipamentos e servios relativos ao empreendimento. CAPTULO II DOS REQUISITOS MNIMOS Seo I Dos Requisitos Gerais Art. 5 Os estabelecimentos de sade devem ter seus projetos para construo, ampliao, reforma ou instalao analisados e aprovados de acordo com a legislao sanitria local vigente. Art. 6 A definio da instncia de anlise, avaliao e aprovao de cada projeto depender de pactuao locorregional entre os estados e municpios, considerando as condies necessrias para o desempenho efetivo desta ao. Art. 7 As vigilncias sanitrias estaduais, municipais e do Distrito Federal definiro sobre a aplicao total ou simplificada do disposto neste regulamento, para os projetos fsicos de estabelecimentos de sade que realizem somente atividades de baixa complexidade de ateno bsica. Art. 8 Sem prejuzo do disposto no artigo anterior aplicamse as normas sanitrias vigentes aos estabelecimentos de sade que realizem atividades de baixa complexidade de ateno bsica, sendo, portanto, passveis de inspeo para verificao de suas condies fsicas e de salubridade. Seo II Do Projeto Bsico de Arquitetura Art. 9 Para fins de cumprimento do Art. 5, o proprietrio ou seu representante legal deve protocolar na

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vigilncia sanitria competente o Projeto Bsico de Arquitetura (PBA), conforme definido nos artigos 11 e 12 deste Regulamento, para construes novas, ampliaes e reformas que impliquem em alteraes de fluxos, de ambientes e de leiaute e incorporao de novas atividades ou tecnologias. Art. 10. Quando julgar necessrio, a vigilncia sanitria competente pela anlise, avaliao e aprovao do PBA de estabelecimentos de sade pode solicitar os projetos complementares de estruturas e instalaes ordinrias e especiais, conforme disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou a que vier a substitu-la. Art. 11. O PBA ser composto da representao grfica e do relatrio tcnico. 1 So requisitos da Representao Grfica: I. as plantas baixas, cortes e fachadas, com escalas no menores que 1:100, exceto as plantas de locao, de situao e de cobertura, que podem ter a escala definida pelo autor do projeto ou por legislao local pertinente; II. nomenclatura em todos os ambientes, conforme listagem contida na RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la, e demais normas federais; III. todas as dimenses (medidas lineares, aberturas e reas internas dos compartimentos e espessura das paredes); IV.a locao de louas sanitrias e bancadas, posio dos leitos (quando houver), locao dos equipamentos no portteis mdico-assistenciais e de infraestrutura, equipamentos de gerao de gua quente e vapor, equipamentos de gerao de energia eltrica regular e de emergncia, equipamentos de fornecimento ou gerao de gases medicinais, equipamentos de telefonia e dados e equipamentos de climatizao, locais para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos resduos de servio de sade (RSS); V. a indicao das instalaes prediais, por ambiente, adotando-se a simbologia definida no item 3. Dimensionamento, Quantificao e Instalaes Prediais dos Ambientes do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la; VI. indicaes de cortes e detalhes; VII. locao da edificao ou conjunto de edificaes e acessos de pedestres e veculos com indicao dos nveis de referncia; VIII. planta de cobertura com todas as indicaes pertinentes; IX.planta de situao do terreno em relao ao seu entorno urbano; e X. todas as peas grficas devem conter a identificao endereo completo do estabelecimento, identificao do autor do projeto com respectivo nmero de registro nacional no Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Confea), escala grfica, data da concluso do projeto, nmero seqencial das pranchas, rea total construda e do pavimento. 2 Em se tratando de reforma e/ou ampliao e/ou concluso, as plantas devem conter legenda indicando rea a ser demolida, rea a ser construda e rea existente; 3 So requisitos do Relatrio Tcnico: I. dados cadastrais do estabelecimento de sade, tais como: razo social, nome fantasia, endereo, CNPJ, nmero da licena para funcionamento anterior, caso existente, dentre outros que a vigilncia sanitria competente considerar pertinentes; II. identificao e assinatura do autor do projeto e do responsvel legal pelo estabelecimento de sade; III. memorial do projeto de arquitetura descrevendo as solues adotadas no mesmo, inclusive consideraes sobre os fluxos internos e externos; IV.resumo descritivo das atividades que sero executadas na edificao do estabelecimento de sade; V.especificao bsica dos materiais de acabamento, que poder tambm constar na representao grfica; VI. especificao bsica dos equipamentos de infraestrutura e, quando solicitado, dos equipamentos necessrios para a execuo das atividades fins do estabelecimento de sade; e VII. descrio sucinta da soluo adotada para o abastecimento de gua potvel, fornecimento de energia eltrica, climatizao das reas semicrticas e crticas, coleta e destinao de efluentes e guas pluviais e locais para

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armazenamento e de tratamento (quando houver) dos resduos de servio de sade (RSS). 4 Para os estabelecimentos assistenciais de sade, o Relatrio Tcnico deve, ainda, conter as seguintes informaes: I. listagem de atividades que sero executadas na edificao do estabelecimento de sade, assim como de atividades de apoio tcnico ou logstico que sero executadas fora da edificao do estabelecimento em anlise; II. quadro de nmero de leitos, quando houver, discriminando: leitos de internao, leitos de observao e leitos de tratamento intensivo, conforme conceituado na Portaria GM/MS n 1.101, de 12 de junho de 2002, que estabelece os parmetros decobertura assistencial no mbito do Sistema nico de Sade - SUS. Art. 12. A apresentao do PBA deve, ainda, observar os seguintes procedimentos: I. Para estabelecimentos totalmente novos, ou partes a serem ampliadas, obrigatria a aplicao total do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a substitula, e da legislao em vigor; II. Para obras de reforma e adequaes, quando esgotadas todas as possibilidades sem que existam condies de cumprimento integral do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la, devem-se privilegiar os fluxos de trabalho/material/paciente (quando houver), adotando-se a seguinte documentao complementar, que ser analisada em conjunto com o projeto bsico de arquitetura: a) planta baixa com leiaute dos equipamentos no portteis (quando houver) e mobilirio principal, com as devidas dimenses discriminadas ou representadas em escala; b) declarao do projetista e do responsvel pelo EAS de que o projeto proposto atende parcialmente s normas vigentes para desenvolvimento das atividades assistenciais e de apoio previstas, relacionando as ressalvas que no sero atendidas e o modo como esto sendo supridas no projeto em anlise. 1 Padro igual ao das reformas deve ser seguido quando se tratar da adoo de uma nova tecnologia no abordada pela legislao sanitria, diferente das usuais. Seo III Dos Procedimentos de Anlise, Avaliao e Aprovao Art. 13. A avaliao dos projetos de estabelecimentos de sade pela vigilncia sanitria competente realizada por equipe multidisciplinar composta por pelo menos 01(um) profissional devidamente habilitado para esta avaliao pelo Sistema Confea/Crea. Pargrafo nico: A vigilncia sanitria competente poder se valer de consultoria especfica quando o projeto fsico do estabelecimento de sade, objeto da anlise, requerer conhecimento complementar ao da equipe multidisciplinar. Art. 14. Para a anlise, avaliao e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos de sade so exigidos o PBA e a ART do autor do projeto, registrada no Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Crea) competente. Art. 15. Os projetos de estabelecimentos de sade devem ser protocolados na vigilncia sanitria competente, quando de sua solicitao de avaliao. 1 Somente devem ser protocolados os projetos com documentao completa, em conformidade com este regulamento e demais regulamentos especficos aplicveis. 2 No caso de obras de reforma ou de recuperao, cabe vigilncia sanitria competente definir a documentao necessria a ser entregue para anlise, avaliao e aprovao do projeto. Art. 16. A avaliao do PBA pelas vigilncias sanitrias competentes compreende a anlise do projeto pela equipe multidisciplinar e elaborao de parecer tcnico assinado, no mnimo, por tcnico legalmente habilitado que possua comprovao oficial da competncia profissional para exercer tal funo emitida pelo Sistema Confea/Crea para as atividades em questo. Pargrafo nico. As peas grficas e descritivas do PBA analisado devem possuir registro de identificao do parecer tcnico emitido, com data, nome, assinatura e nmero de registro nacional no Confea do responsvel pelo parecer. Art. 17. Aps a entrega de toda a documentao para o processo de avaliao a vigilncia sanitria competente informar o e prazo para entrega do parecer tcnico contado a partir da data do protocolo.

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1 O prazo mencionado no "caput" deste artigo fixado pela vigilncia sanitria competente, considerando os princpios constitucionais da Administrao Pblica, trmite processual e resguardado o direito de obteno de informaes por parte do proponente. 2 So permitidas, no mximo, 3 (trs) reapresentaes do PBA sob o mesmo nmero de protocolo. 3 No caso de uma quarta reapresentao do PBA, um novo pedido de avaliao dever ser protocolado. 4 A vigilncia sanitria competente fixar prazo para a reapresentao do PBA pelo interessado, em atendimento ao parecer tcnico, sob pena de arquivamento do processo. 5 O prazo previsto no pargrafo anterior, pode, a critrio da vigilncia sanitria competente, ser prorrogado, mediante solicitao formal e fundamentada do responsvel legal do estabelecimento de sade e autor do PBA submetido anlise. 6 A vigilncia sanitria competente fixar prazo para entrega do parecer tcnico de cada uma das reapresentaes do PBA. 7 A critrio da vigilncia sanitria competente e mediante solicitao por parte do proponente poder ser realizada consulta prvia sobre o projeto fsico. Art. 18. O parecer tcnico conclusivo e conter a avaliao do PBA, identificando os problemas existentes de forma descritiva e, quando necessrio, solicitando as alteraes ou complementaes no projeto arquitetnico submetido anlise, para o atendimento da legislao sanitria vigente. 1 A aprovao do PBA e a emisso do respectivo parecer tcnico final pela vigilncia sanitria competente estaro baseados na legislao sanitria federal, estadual, distrital e municipal vigente. 2 A legislao utilizada na anlise, avaliao e aprovao do PBA estar, obrigatoriamente, indicada no parecer tcnico. Art. 19. O parecer tcnico identifica e descreve o objeto de anlise contendo uma avaliao do PBA quanto aos seguintes requisitos: I. Adequao do projeto fsico: anlise das atividades que sero executadas na edificao do estabelecimento de sade, por unidade funcional e no seu conjunto; II. Funcionalidade do edifcio: anlise dos fluxos de trabalho incluindo materiais, insumos, trabalhadores e pacientes, propostos no projeto fsico, e importantes para o controle dos riscos, visando evitar problemas futuros de funcionamento na unidade e no servio de sade como um todo; III. Dimensionamento dos ambientes: anlise das reas e dimenses lineares dos ambientes propostos em relao ao dimensionamento mnimo exigido pela RDC/ANVISA n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la; IV.Instalaes ordinrias e especiais: anlise da adequao dos pontos de instalaes previstos em relao ao determinado pela RDC/ANVISA n 50, de 2002, ou a que vier a substitu- la, e normas tcnicas pertinentes, assim como das instalaes de suporte ao funcionamento geral do estabelecimento, visando evitar problemas decorrentes da falta dessas instalaes; V. Especificao bsica dos materiais: anlise da adequao dos materiais de acabamento propostos, com as exigncias normativas de uso por ambiente e pelo conjunto do estabelecimento de sade, visando adequao dos materiais empregados com os procedimentos a serem realizados; Pargrafo nico. Para fins de avaliao de projeto, podem ser aceitas variaes de at 5% (cinco por cento) nas dimenses mnimas dos ambientes, principalmente para atendimento a modulaes arquitetnicas e estruturais. Art. 20. A vigilncia sanitria competente manter arquivadas cpias do PBA aprovado e do parecer tcnico final. Pargrafo nico. O PBA aprovado e o parecer tcnico final podem ser arquivados em mdia digital. Art. 21. Os projetos no aprovados e que no possuem condies de reapresentao devem ser retirados pelo proprietrio ou seu representante legal. Art. 22. As informaes e as instrues necessrias anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade so disponibilizadas pelas vigilncias sanitrias competentes. Art. 23. A aprovao dos projetos de estabelecimentos de sade pelas vigilncias sanitrias no exclui a necessidade de sua avaliao pelos demais rgos competentes da Administrao Pblica para respectiva aprovao e atendimento das demais obrigaes legais.

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Pargrafo nico. O proprietrio do estabelecimento de sade ou seu representante legal deve providenciar os demais vistos, aprovaes, autorizaes e licenas estabelecidas pelas reas municipais de urbanismo, planejamento, segurana pblica e meio ambiente. Art. 24. Quando do trmino da execuo da obra do estabelecimento de sade obrigatria a anexao do Termo de Responsabilidade, firmado solidariamente pelo responsvel pela execuo da obra e pelo representante legal do EAS, declarando que a obra foi executada conforme PBA aprovado e parecer tcnico final emitido pela vigilncia sanitria competente, sob pena das sanes civil, administrativa e penal cabveis. Art. 25. Quando julgar necessrio, a vigilncia sanitria competente far inspeo no local para verificar a conformidade do projeto fsico aprovado com o construdo. Pargrafo nico. A equipe de inspeo a que se refere o "caput" deste artigo conta necessariamente com um (1) profissional habilitado que possua comprovao oficial da competncia profissional para exercer tal funo, emitida pelo Sistema Confea/Crea para as atividades em questo. Art. 26. As reformas e adequaes realizadas nas edificaes anteriormente no destinadas a servios de sade ficam condicionadas ao cumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e nas demais legislaes sanitrias pertinentes. Art. 27. O proprietrio do estabelecimento de sade deve manter arquivados o PBA e o parecer tcnico final, mantendo-os disponveis para consulta por ocasio das fiscalizaes ou elaborao de projetos de reformas e ampliaes. Pargrafo nico. O PBA aprovado e o parecer tcnico final podem ser arquivados em mdia digital, desde que a qualquer momento possam ser impressos para conferncia por ocasio das fiscalizaes. Art. 28. O PBA aprovado e respectivo parecer tcnico final tm validade por 360 (trezentos e sessenta) dias, contados a partir da data de sua aprovao, podendo ser renovados por igual perodo, a critrio da vigilncia sanitria competente. 1 A obra deve, obrigatoriamente, ser iniciada no prazo de validade do parecer tcnico final. 2 As obras iniciadas no prazo de validade do parecer tcnico final e posteriormente paralisadas por perodo superior a 360 (trezentos e sessenta) dias devem ter seu PBA reavaliado, por meio de abertura de novo processo na vigilncia sanitria competente, para verificao do atendimento legislao sanitria vigente. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 29. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio de sua rea tcnica responsvel, prestar cooperao tcnica s vigilncias sanitrias estaduais, do Distrito Federal e municipais, a fim de orient-las sobre o exato cumprimento e interpretao desta Resoluo. Art. 30. As disposies contidas na presente Resoluo en-tram em vigor em 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de sua publicao. Art. 31. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 32. Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n 189, de 18 de julho de 2003. Art. 33. Ficam revogados os itens 1.2.2.1 Projeto Bsico de Arquitetura, 1.3. Responsabilidades e 1.6. Avaliao de Projetos do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Art. 34. Os projetos que j se encontram em trmite de anlise seguiro as normas anteriores a esta Resoluo. Art. 35. Os projetos aprovados e com obra em execuo tero seu trmite conforme rotina anterior a esta Resoluo. Art. 36. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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