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: s o t n e m a Medic

e d a d i l a u q e d falando

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9/7/2008, 16:57

Adriana Mendoza Ruiz Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro

: s o t n e m Medica ade
d i l a u q e d o d falan
1a edio

Rio de Janeiro, 2008

Associao Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA)


Av. Presidente Vargas, 446 13 andar Centro Rio de Janeiro RJ Brasil Cep: 20071-907 Telefone: +55 21 22231040 Fax: +55 21 22538495 Email:abia@abiaids.org.br Site: www.abiaids.org.br

Diretoria
Diretor-Presidente: Richard Parker Diretora Vice-Presidente: Regina Maria Barbosa Secretria Geral: Kenneth Rochel de Camargo Jnior Tesoureiro: Miriam Ventura Coordenao Geral: Veriano Terto Jr. e Cristina Pimenta

Organizadores: Gabriela Costa Chaves, Renata Reis, Veriano Terto Jr. e Cristina Pimenta Projeto Grfico e edio: Cecilia Leal Reviso do texto: Gabriela Costa Chaves, Juan Carlos Raxach, Laura Krech Ilustrao: Calicut 2 Apoio criao deste material:

Impresso: Digital Ponto Grfica Ltda. Tel: (21) 2201-1766


CIP-BRASIL. CATALOGAO-NA-FONTE SINDICATO NACIONAL DOS EDITORES DE LIVROS, RJ M498m Mendoza Ruiz, Adriana Medicamentos : falando de qualidade / Adriana Mendoza Ruiz, Claudia Garcia Serpa Osrio-de-Castro ; [organizadores Gabriela Costa Chaves... et al.]. 1.ed. - Rio de Janeiro : ABIA, 2008. il. Inclui bibliografia ISBN 978-85-88684-37-9 1. Medicamentos. 2. Medicamentos - Controle de qualidade. 3. Drogas Equivalrncia teraputica. 4. Medicamentos - Utilizao. 5. Indstria farmacutica. I. Osrio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa. II. Ttulo. 08-2828. 10.07.08 11.07.08 CDD: 615.1 CDU: 615.2 007576

permitida a reproduo total ou parcial do texto desta publicao, desde que citada a fonte e a autoria.

Sumrio
Apresentao 5 Introduo 7 O que um medicamento? 8 Quais so as formas em que se apresentam os medicamentos? 9 Como desenvolvido um medicamento atualmente? 10 Ento... quais so os requisitos para que um medicamento possa ser usado? 11 O que qualidade em um medicamento? Por que a qualidade importante? 12 O que pode acontecer se o medicamento no for de qualidade? 13 Em que se baseia afinal a qualidade do medicamento no momento em que ele produzido? 15 Quando falamos de qualidade, estamos nos referindo apenas forma como o medicamento dever ser produzido? 16 Em que temos que estar de olho quando se trata de garantir a qualidade dos medicamentos que consumimos? 18 Quais so as caractersticas do medicamento que podem determinar a qualidade? 20 O que biodisponibilidade? 22 Como se determina a biodisponibilidade? 25 Por que o medicamento inovador precisa apresentar estudos de biodisponibilidade? 26 necessrio medir a biodisponibilidade cada vez que se fabrica um medicamento? 27 O que a bioequivalncia? Como se determina? Quando exigida? 28 E como se pode saber se dois medicamentos so equivalentes? 30 O que so medicamentos genricos e similares? Como se diferenciam? 32 O que preciso para obter registro de medicamento genrico? 34 O que deve ser exigido para que os medicamentos sejam comercializados? 35 Quais informaes-chave devemos exigir ao comprar ou receber um medicamento? 35 Quais efeitos, alm dos desejados, os medicamentos podem ter? 38

Com tantas informaes importantes para saber sobre os medicamentos, o que devemos fazer? A quem devemos perguntar? 40 Vejamos, alguns pontos da experincia do Brasil com os anti-retrovirais que so teis para esclarecer questes chaves sobre a qualidade dos medicamentos e do tratamento 42 PERGUNTAS E RESPOSTAS IMPORTANTES: 47 1. Os multifonte (genricos e similares) so os nicos medicamentos que precisam demonstrar que so de qualidade? 47 2. S os medicamentos bioequivalentes so de qualidade, ou seja, bioequivalncia significa qualidade? 47 3. A nica forma de demonstrar que dois medicamentos so equivalentes teraputicos (no mbito clnico) mediante a realizao de estudos de bioequivalncia em seres humanos? 48 4. A quem interessa a confuso entre bioequivalncia e qualidade? 48 Bibliografia consultada 50

Figura 1: Inter-relaes das etapas do ciclo dos medicamentos. 16 Figura 2: Parmetros relacionados biodisponibilidade de um medicamento 23 Figura 3: Parmetros relacionados eficcia e segurana de um medicamento. 24 Figura 4. Informaes importantes para observar nos medicamentos 36 Quadro 1 Exemplos de Formas Farmacuticas 9 Quadro 2 Cronologia de casos selecionados sobre problemas de qualidade 13 Quadro 3 Aspectos que devem ser observados no medicamento e que podem indicar deteriorao 19 Quadro 4 Relao das definies de equivalncia entre dois medicamentos, segundo a OMS 44

Apresentao
Desde a sua fundao, que este ano completa 21 anos, a Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids tem como misso a difuso do conhecimento capaz de mobilizar a sociedade para o enfrentamento da epidemia de HIV/Aids no Brasil e ampliar o acesso informao atualizada. A democratizao do conhecimento fundamental para a adoo de polticas pblicas que contemplem as complexidades apresentadas pela epidemia, para garantir a continuidade de polticas pblicas e para a sustentabilidade de aes pelas quais lutamos ao longo dos ltimos anos. neste esprito que produzimos a cartilha Medicamentos: falando de qualidade , que aborda questes relacionadas qualidade e bioequivalncia de medicamentos. Tais questes so fundamentais para entendermos a produo dos medicamentos e sua atuao no organismo humano e em que devemos estar atentos ao utiliz-los. Tais questes tambm so cruciais para sabermos diferenciar o que so medicamentos de referncia, genricos e similares e estarmos municiados de informao para acompanhar e fortificar todo um debate pblico relacionado produo e acesso a verses genricas de medicamentos. Ao longo dos ltimos anos, por conta de nosso envolvimento na luta pelo acesso universal ao anti-retrovirais (ARV) e por preos mais justos s nossas realidades, identificamos dificuldades de compreenso entre nossos pares a respeito da confiabilidade de verses genricas de medicamentos. Se por um lado a produo de ARV genricos e similares so um passo importante para a diminuio de preos e aumento da disponibilidade de tratamentos, por outro lado, muitas vezes esses medicamentos so questionados quanto a sua qualidade em relao ao medicamento de referncia (de marca).
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Esperamos que esta publicao seja uma contribuio para este debate e um estmulo ao discernimento entre os interesses comerciais e os interesses da sade pblica. A luta pela qualidade dos medicamentos um compromisso de todos ns e convidamos o leitor a participar conosco deste objetivo.

Gabriela Chaves Renata Reis Veriano Terto Junior Cristina Pimenta Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids

Introduo
Os medicamentos so utilizados no diagnstico, na preveno e no tratamento de doenas. Espera-se que estejam disponveis no sistema de sade, tenham qualidade e sejam utilizados sempre de forma racional e adequada, para que possam produzir os resultados que deles se espera. Por isso, para garantir o melhor uso, importante que os usurios, assim como os profissionais de sade, conheam os princpios bsicos que atestam a qualidade dos medicamentos e o que pode ser feito para que ela seja mantida at o consumo. Ter clareza sobre a qualidade dos medicamentos tambm permite distinguir o que est em jogo por trs de cada propaganda ou oferta comercial. Assim como so importantes na rea da sade, os medicamentos tambm so um bem chave para as empresas farmacuticas, que vivem da sua venda. Estas empresas formam um dos setores industriais mais lucrativos do mundo, surgindo assim, um evidente conflito de interesses. Esta cartilha foi desenvolvida por isso. Porque acreditamos que a informao um dos instrumentos mais efetivos para enfrentar os desafios impostos pela epidemia de HIV/Aids. Nosso objetivo contribuir para o esclarecimento de questes relativas qualidade dos medicamentos, tanto para os usurios como para os profissionais de sade, sob a forma de perguntas e respostas.

As autoras.
Adriana Mendoza Ruiz Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro

1. O que um medicamento?
Os medicamentos so produtos utilizados para auxiliar na cura, controle, preveno e diagnsticos de doenas. Esses produtos tm como base uma ou mais substncias o chamado princpio ativo (frmaco). No devemos pensar que medicamentos e drogas so a mesma coisa. O termo droga designa qualquer substncia de origem animal, vegetal ou mineral de onde extrado o princpio ativo (frmaco) . Alm disso, no Brasil, a palavra droga comumente relacionada a substncias ilcitas que produzem dependncia fsica, psquica ou qumica, como a maconha, o pio e a cocana, entre outras. O termo frmaco, por sua vez, refere-se especificamente ao princpio ativo isolado que a substncia que exerce a ao no organismo e que ser a base do medicamento.

Um medicamento formado por: O princpio ativo ou frmaco (ou uma combinao deles), que vai exercer a ao farmacolgica, e Os ingredientes inativos, que denominamos de auxiliares de formulao e permitem transformar o frmaco em medicamento.

Geralmente, os auxiliares de formulao usados nos medicamentos lquidos so chamados de veculos, enquanto os usados nos medicamentos slidos so chamados de excipientes.

2. Quais so as formas em que se apresentam os medicamentos?


A forma como um frmaco ou princpio ativo se apresenta como medicamento, chamada de forma farmacutica. A forma farmacutica leva o frmaco at o organismo. Nas formas farmacuticas, os frmacos e os auxiliares de formulao podem ser escolhidos e combinados de vrias maneiras de modo a fornecer o melhor resultado. Muitas so as possibilidades de classificar as formas farmacuticas. Nesta cartilha daremos alguns exemplos de uma classificao simples, conforme apresentado no Quadro 1. Quadro 1 Exemplos de Formas Farmacuticas Slidas Comprimidos, drgeas, cpsulas, ps e plulas so formas orais. Supositrios so formas para administrao retal, ou seja, pelo nus. vulos devem ser introduzidos na vagina. Existem ainda formas slidas que podem ser implantadas sob a pele, como alguns hormnios contraceptivos. Semi-slidas Ungentos, pomadas, cremes e pastas para aplicar na superfcie do corpo. Lquidas Solues, xaropes e suspenses (via oral). Emulses e loes para a pele. Colrios para os olhos. Lquidos para injeo (devem ser estreis). Gases Lquidos inalatrios que do origem s formas gasosas, como alguns anestsicos, e gases medicinais (o oxignio, por exemplo).
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3. Como desenvolvido um medicamento atualmente?


Antigamente, os medicamentos eram provenientes da natureza, principalmente das plantas. Se funcionavam ou no, isso s era percebido com o uso. Mesmo assim, como no eram testados de forma cientfica, muitas vezes no era possvel ter certeza absoluta da sua eficcia. Alguns medicamentos so empregados h muitos e muitos anos. Por exemplo, o cido saliclico, extrado da casca do salgueiro, at hoje utilizado como exfoliante dermatolgico. No final do sculo XIX, serviu como base para o desenvolvimento de outros frmacos, como o cido acetilsaliclico (a aspirina). Este e outros medicamentos no passaram por processos e testes para verificar sua atividade. Contamos com a tradio do seu uso e o seu passado . Mesmo assim, ainda importante assegurar que sua fabricao seja feita com qualidade e continuar observando seu uso pela populao, para ver se ocorrem efeitos indesejveis ou perigosos nas pessoas. Atualmente, os medicamentos surgem em funo de novas doenas ou de novas formas de combater aquelas que j so conhecidas. Como foram introduzidos

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em uma poca de maior desenvolvimento tecnolgico, temos capacidade tcnica para garantir que sejam seguros e eficazes. Assim, us-los ser mais vantajoso do que no us-los. No sculo XX, a partir de meados dos anos 50, mtodos especficos de pesquisa e avaliao de medicamentos comearam a ser desenvolvidos para atestar propriedades fundamentais, como segurana, eficcia e qualidade.

4. Ento... quais so os requisitos para que um medicamento possa ser usado?


Todo e qualquer medicamento, novo ou antigo, tem que ser: (1) Seguro, isto , ter nveis aceitveis de toxicidade; ser incapaz de representar uma ameaa ao usurio, porque a possibilidade de causar efeitos txicos injustificados pequena; (2) Eficaz, isto , que atinge os efeitos propostos; (3) De qualidade: esta uma caracterstica que precisamos conhecer e entender melhor, e que o objeto principal do tpico a seguir

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5. O que qualidade em um medicamento? Por que a qualidade importante?


Nosso propsito com esta cartilha descrever os aspectos que envolvem a qualidade dos medicamentos. Existem vrias definies de qualidade, vejamos algumas que podem ser aplicveis aos medicamentos: H Cumprimento dos requisitos previstos para o produto. Significa que o medicamento dever obedecer s normas tcnicas e s especificaes definidas pelo fabricante para seu uso. H Conjunto de caractersticas prprias de um processo, um produto ou um servio, do ponto de vista tcnico e humano, para produzir os efeitos desejados pelo usurio. Significa que os medicamentos devem ser fabricados e controlados segundo um conjunto de boas prticas , isto , normas que, uma vez obedecidas, conduzem ao melhor resultado possvel. A qualidade de um medicamento se mede pela sua capacidade de exercer o efeito teraputico que dele se espera. Essa capacidade determinada pelas propriedades que tenham influncia nesses resultados, como sua identidade, sua pureza, seu teor ou potncia, as propriedades qumicas, fsicas e biolgicas ou do seu processo de fabricao. Ao ser usado, um medicamento deve:

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ser capaz de atuar sobre a situao/problema de sade para o qual foi prescrito; possuir nveis aceitveis de toxicidade, ou seja, que os benefcios de seu uso sejam maiores que seus riscos.

6. O que pode acontecer se o medicamento no for de qualidade?


Quando a qualidade falta, graves conseqncias podem ocorrer. Exemplos podem ser a piora do estado de sade, o aparecimento de novas doenas ou seqelas graves ou incapacitantes, e at a morte. H inmeros casos registrados de falta de qualidade de produtos, provocados por: processos de fabricao falhos, utilizao de matrias-primas de origem duvidosa, falta de capacitao de profissionais para fabricao e controle dos medicamentos, e, at mesmo fraude. O que nem sempre possvel saber se nesses casos h m-f, negligncia ou incompetncia. O resultado final ser o mesmo. O Quadro 2 apresenta alguns exemplos histricos de medicamentos que, por falta de qualidade, geraram conseqncias graves para as pessoas. Quadro 2 Cronologia de casos selecionados sobre problemas de qualidade
ANO
Frmaco, auxiliar de formulao, medicamento ou substncia envolvida DIETILENOGLICOL (DEG)

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CASO

1937

Morte de 107 crianas por intoxicao com DEG nos EUA. O DEG foi includo para substituir a glicerina, que formava parte da frmula original de um elixir de sulfanilamida. Como a substncia estava em falta no mercado, ela foi substituda . Intoxicao massiva de crianas epilticas cuja enfermidade era controlada com cpsulas de 100 mg de fenitona em um hospital da cidade de Brisbane, na Austrlia. Descobriu-se que o nico fornecedor desse produto para o hospital havia trocado o diluente, sulfato de clcio, em falta no mercado local, pela lactose nos ltimos trs lotes que fabricou. As autpsias mostraram que as vtimas tinham elevados nveis de fenitona no sangue. Cerca de 200 mulheres em todo o Brasil entraram com aes contra o fabricante de Microvlar, por terem engravidado inesperadamente enquanto faziam uso deste anticoncepcional. O laboratrio havia usado comprimidos sem princpio ativo, s para testar uma nova mquina envelopadora em lotes fabricados entre janeiro e abril, mas estes chegaram ao mercado por falha nas Boas Prticas de Manufatura. No caso, conhecido como o das plulas de farinha , poucas mulheres ganharam a causa. O laboratrio foi condenado a pagar indenizao.

1967

LACTOSE

1998

NENHUM FRMACO

ANO

Frmaco, auxiliar de formulao, medicamento ou substncia envolvida CARBONATO DE BRIO

CASO

2003

Falsificao do Celobar no Brasil. Substituio intencional do sulfato de brio (insolvel e no absorvido pelo trato gastrointestinal) por carbonato de brio (absorvido pelo trato), causando a morte de 22 adultos por intoxicao por brio. Morte por uso de clonidina manipulada no Brasil. Antihipertensivo de ao central, a clonidina um frmaco com baixo ndice teraputico (no qual a dose txica muito prxima da dose teraputica) e foi manipulado sem controle adequado, provocando morte por sobredose. Vrios pacientes perderam a viso ou tiveram grave infeco ocular causada por contaminao bacteriana durante o processo de fabricao de gel de metilcelulose a 2%, empregado em cirurgias de catarata. Vrios hospitais no Brasil compraram e dispensaram o medicamento. Especulou-se que o produto no tinha registro sanitrio definitivo. Intoxicao de 82 pessoas 35 internaes e 38 mortes - no Panam pelo DEG(eram, em sua maioria, idosos). Os produtos suspeitos incluam um creme e um xarope expectorante sem acar. Foi identificado que o auxiliar de formulao rotulado como glicerina continha realmente uma mistura de 1% de glicerol, 25% de DEG e 75% de material desconhecido. O DEG, solvente orgnico, j tinha demonstrado ser altamente txico por causar falha renal aguda e morte ao ser ingerido. O problema, neste caso, foi a falta de controle de qualidade nos ingredientes usados para a produo, mesmo que atualmente existam vrios mtodos para a identificao destes desvios de qualidade. Recolhimento do medicamento Mesilato de Nelfinavir (comercializado pela marca Viracept) em toda Europa e no Brasil, devido contaminao de alguns lotes de matria-prima com cido etil ster metanossulfnico, durante o processo de produo pelo Laboratrio Roche na Basilia, Sua. Essa contaminao tem potencial carcinognico para as pessoas. Como medida temporria, o Ministrio da Sade do Brasil suspendeu a distribuio do nelfinavir e recomendou a substituio do medicamento por outro anti-retroviral.

2003

CLONIDINA

2003

GEL DE METILCELULOSE A 2%

2006

DIETILENOGLICOL (DEG)

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2007

CIDO ETIL STER METANOSSULFNICO

No Quadro 2, ressaltamos dois eventos idnticos ocorridos em tempos diferentes (70 anos de diferena), o que nos demonstra que no se deve baixar a guarda quando se trata de qualidade dos medicamentos, tanto para os que so produzidos industrialmente quanto para aqueles que so elaborados de forma artesanal nas farmcias de manipulao.

Todos os processos de fabricao de medicamentos devem seguir as boas prticas de fabricao, e a qualidade no pode ser comprometida de forma nenhuma!

7. Em que se baseia afinal a qualidade do medicamento no momento em que ele produzido?


A qualidade do medicamento construda passo a passo e se baseia em: Matrias primas e ingredientes de qualidade Controle contnuo dos processos de fabricao Controle no medicamento terminado (certificado de anlise) O controle contnuo do medicamento no processo de fabricao implica a anlise das caractersticas dos medicamentos ao longo de um determinado perodo. As caractersticas medidas so, por exemplo, composio, peso, volume, aparncia, cor e uniformidade. A isso se chama controle de qualidade na produo . Qualquer desvio deve ser identificado rapidamente, para que aes corretivas sejam adotadas, evitando a fabricao de produtos fora das especificaes recomendadas. Existem controles prprios para cada forma farmacutica. Na pergunta Quais so as caractersticas do medicamento que podem determinar a qualidade? vamos ver com mais detalhe as principais medidas e seus significados. Claro que os controles de qualidade durante o processo so necessrios. No entanto, eles no so suficientes, pois devem tambm ser feitos no produto final. Os controles e as anlises no produto pronto tm como objetivo fornecer segurana ao fabricante, ao sistema de sade e ao paciente sobre a qualidade do medicamento.

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Cada lote de fabricao deve ter seu certificado de anlise, atestando que o produto cumpre as especificaes de qualidade. Por tudo isso, o fabricante deve assumir a responsabilidade pela qualidade dos medicamentos que produz, pois somente ele pode observar e controlar os procedimentos adequados de fabricao.

8. Quando falamos de qualidade, estamos nos referindo apenas forma como o medicamento dever ser produzido?
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No. Quando falamos de qualidade dos medicamentos no estamos nos referindo apenas fabricao e ao acondicionamento dos produtos. H outras etapas que envolvem as responsabilidades de instituies e profissionais do sistema de sade, que so co-responsveis pela garantia de qualidade dos medicamentos como podemos observar na Figura 1. Figura 1: Inter-relaes das etapas do ciclo dos medicamentos.
Desenho Manufatura Embalagem Distribuio Aquisio Prescrio Dispensao

Normas de desenho e especificaes

Normas de produo e especificaes

Normas de embalagem e especificaes

Normas de distribuio e especificaes

Normas de aquisio e especificaes

Normas de prescrio e especificaes

Normas de dispensao e especificaes

Medies

Medies

Medies

Medies

Medies

Medies

Medies

Comparao

Comparao

Comparao

Comparao

Comparao

Comparao

Comparao

Laboratrio farmacutico

Sistema de sade

Fonte: adaptado de OPS/OMS e Universidad Nacional, 1994. Buenas prcticas de manufactura vigentes: curso terico-prctico, mdulo 3, p. 9.

Temos que lembrar sempre que a qualidade se constri em cada uma das etapas do ciclo de produo. Ela deve ser preservada at que o medicamento chegue ao usurio final, por exemplo, durante a distribuio ou no armazenamento nas farmcias, hospitais ou nas nossas casas, e seja consumido. Veremos aqui algumas das etapas apresentadas na Figura 1, examinando suas implicaes sobre a qualidade. O desenho da forma farmacutica, por exemplo, deve responder s necessidades e s expectativas do consumidor para a funo qual o medicamento se destina. Exemplo: Um frmaco, para ser veiculado pela pele, deve ser desenhado na forma de creme, ungento, pomada ou gel. J um frmaco para ser usado por crianas, prefervel que esteja em forma lquida e tenha cor, sabor e cheiro aceitveis. Como em uma receita culinria, os ingredientes utilizados e a forma como tudo isso feito devem estar detalhadamente descritos. Essa receita a base das especificaes do produto e a nica forma de garantir que, cada vez que se fabrique, o medicamento ser sempre o mesmo. Chamamos isso de uniformidade lote a H dois tipos de medicamentos lote.
fabricados artesanalmente: Produtos magistrais, que so os Geralmente, as autorimedicamentos produzidos por dades de sade tm acesso manipulao farmacutica para a todas as informaes dessuprir necessidades particulares de sa receita. J para o um grupo de pacientes. prescritor e/ou paciente, as Medicamentos oficinais, que tm informaes-chave, que resuas frmulas listadas na cebem ou conhecem, so farmacopia que o conjunto de mais resumidas. Geralmente normas de qualidade sobre frmacos se referem ao nome do(s) e medicamentos de um pas. frmaco(s) e para que servem (as indicaes) bem como s instrues para o uso e para o armazenamento. 17

Aqui vale lembrar, que a manipulao de medicamentos em farmcias um processo artesanal, no industrial, portanto impossvel reproduzir nelas os processos industriais, que tm o objetivo de garantir uniformidade na produo de cada lote de medicamentos. Assim, o papel da farmcia de manipulao trabalhar com qualidade, em reas nas quais os produtos industrializados NO esto disponveis para as necessidades de um grupo ou de um paciente em particular.

9. Em que temos que estar de olho quando se trata de garantir a qualidade dos medicamentos que consumimos?
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O armazenamento e a distribuio so pontos chaves porque quando boas prticas no so adotadas, os medicamentos podem sofrer alteraes e perder suas caractersticas de qualidade. O fabricante realiza estudos para averiguar o comportamento do produto ao longo do tempo em diversas condies de temperatura e umidade. Estes so chamados estudos de estabilidade. Esses testes servem para determinar o prazo de validade do medicamento que informado na embalagem, juntamente com as condies mais adequadas de armazenamento. Se no seguir essas recomendaes, o consumidor assume o risco de usar um produto possivelmente deteriorado, que poder trazer falhas no tratamento ou danos sua sade. Esmiuando: Digamos que um medicamento tenha um prazo de validade de dois anos a partir da data de fabricao e que as condies de armazenamento durante este perodo sejam manter ao abrigo da luz, temperatura de 21 C . Se esses cuidados no forem observados, a qualidade do produto pode ficar comprometida, reduzindo o prazo de validade.

O tempo de validade de um medicamento o perodo no qual o produto conserva plenamente suas propriedades. uma garantia de que o produto ter uma ao farmacolgica adequada e com o mnimo de risco para o paciente. importante que se faa uma observao permanente do medicamento enquanto ele estiver armazenado, conforme apresentado no Quadro 3. Qualquer alterao visvel pode ser um indicador de degradao do produto e de que, portanto, seu uso deixaria de ser recomendado. claro que existem muitos outros fatores capazes de influenciar o resultado do tratamento. Mas o que nunca pode faltar a qualidade do produto, pois isso compromete todo o resultado do tratamento, mesmo que o paciente tome o medicamento nos horrios corretos e seguindo corretamente as recomendaes mdicas. Quadro 3 Aspectos que devem ser observados no medicamento e que podem indicar deteriorao
Integridade do medicamento: D Se for lquido: est homogneo? DSe for slido: est manchado, quebrado ou mido? DSe for creme: observa-se separao de leo? Integridade do rtulo: DDeve estar legvel e sem manchas. Integridade da embalagem: DSem furos, manchas, rasgos ou umidade. Cor, odor e consistncia: D Quaisquer alteraes, como mudana de cor original, acmulo de resduos, aparecimento de depsitos, aparecimento de slidos na superfcie lquida, formao de gases (bolhas de ar), aparecimento de mofos etc.

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10. Quais so as caractersticas do medicamento que podem determinar a qualidade?


Como j mencionamos, a qualidade de um medicamento determinada pelas caractersticas do prprio produto e pelo cumprimento das boas prticas de fabricao. Vejamos quais so as caractersticas principais:

Identidade: indica que o produto contm de fato o que o fabricante diz que contm, ou seja, a presena no produto farmacutico dos ingredientes descritos no rtulo.

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Pureza: indica que o produto no sofreu contaminao por outras substncias, sejam de origem qumica (ex: leos ou solventes), biolgica (ex: bactrias, fungos, sangue, tecidos orgnicos ou dejetos) ou fsica (ex: poeira ou outras partculas), ou mesmo de outros medicamentos.

Potncia : indica a capacidade do medicamento de produzir os resultados desejados. Esta caracterstica est mais relacionada aos agentes antiinfecciosos, como os antibiticos e anti-retrovirais.

Concentrao : a quantidade do princpio ativo (frmaco) contida em uma unidade do medicamento - em um comprimido, uma ampola ou uma medida de lquido (colher-de-ch, colherde-sopa, 5mL, 15mL), por exemplo.

Uniformidade: indica que todas as unidades daquele medicamento produzido (cada comprimido, cada ampola etc) possuem a mesma quantidade de princpio ativo. Dois comprimidos produzidos pelo mesmo fabricante, portanto, devem ter quantidades iguais ou to equivalentes de princpio ativo, que a diferena no interfira no efeito.

Estabilidade: refere-se capacidade do medicamento em manter suas caractersticas originais inalteradas durante o seu tempo de validade.

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Biodisponibilidade: Tudo o que at agora revisamos, nos mostra os cuidados seguidos para que quando tomemos um medicamento, o frmaco chegue ao nosso organismo e exera o seu efeito. Mas agora importante sabermos que o nosso organismo vivo e em constante atividade tambm exerce mudanas no frmaco que tomamos. A biodisponibilidade informa sobre essas relaes. Todos os esforos anteriores para garantir qualidade visam promover que o medicamento esteja o mais biodisponvel possvel, de modo a exercer sua ao no organismo. A biodisponibilidade particular para cada tipo de frmaco e deve estar dentro de um intervalo definido e aceitvel. A seguir, vamos nos dedicar a entender melhor esta importante caracterstica.

11. O que biodisponibilidade?


A Biodisponibilidade mede a capacidade do frmaco para desempenhar sua atividade no organismo. Est relacionada com o processo de absoro do frmaco pelo organismo e analisada por dois aspectos bsicos: a medida da quantidade de frmaco que atinge a corrente sangnea e a velocidade com que isso acontece. a partir da corrente sangnea que o frmaco chega at o rgo sobre o qual dever atuar. A biodisponibilidade , portanto, resultado da forma farmacutica do medicamento, da sua formulao e do seu processo de fabricao.
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Os medicamentos injetados diretamente na corrente sangnea esto 100% disponveis para atuar no organismo. Aqueles administrados por via intramuscular, entretanto, tero um caminho mais longo at atingir a corrente sangnea. Nesse percurso, parte da substncia ficar retida em tecidos, pele e msculos. Isto significa que sua biodisponibilidade nunca ser de 100%. Coisa semelhante pode ser dita em relao a outras vias de administrao. No caso das formas orais, por exemplo (comprimidos, cpsulas, suspenses, xaropes, solues, gotas etc.), a biodisponibilidade vai depender, em primeiro lugar, da quantidade de frmaco que se libera da forma farmacutica e a seguir de sua absoro pelo organismo, at atingir a corrente sangnea. Na Figura 2 apresentamos parmetros relacionados biodisponibilidade do medicamento. Exemplificamos com o caso da tomada de uma nica dose.

Figura 2: Parmetros relacionados biodisponibilidade de um medicamento.

Fonte: Storpirtis, 1999

A figura 2 apresenta de forma grfica o que acontece quando tomamos uma dose nica de medicamento. O eixo vertical representa a concentrao do frmaco na corrente sangunea (Cp). O eixo horizontal o tempo transcorrido. No tempo zero (assim que tomamos o medicamento), no h frmaco no sangue. Algum tempo depois que o frmaco liberado de sua forma farmacutica, se dissolve e comea a ser absorvido e a sua concentrao no sangue vai aumentando at atingir um ponto mximo (concentrao mxima). O tempo que leva para chegar a esse ponto se chama tempo mximo (Tmx). medida que o frmaco vai sendo absorvido, ele transformado pelo nosso organismo. Depois eliminado, at desaparecer. A concentrao muda em funo do tempo . Na prtica, a biodisponibilidade medida atravs do parmetro rea sob a curva (ASC) de concentrao plasmtica.

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preciso que a concentrao de cada frmaco na corrente sangnea seja suficiente para garantir tanto a eficcia quanto a segurana do medicamento. o que chamamos de faixa teraputica. Um exemplo so as formas de liberao controlada , em que a liberao do princpio ativo do medicamento feita gradativamente, graas a artifcios tecnolgicos de formulao, o que garante que a concentrao do frmaco na corrente sangnea seja sempre suficiente. Como voc pode observar na Figura 3, qualquer que seja a forma farmacutica do frmaco, a faixa teraputica deve ser res-

peitada. Na Figura 2, observamos que a faixa teraputica composta por duas linhas que cortam horizontalmente a curva da concentrao plasmtica. Se em qualquer momento do tratamento a concentrao mxima no atingir a linha de baixo (Concentrao mnima eficaz CME), o frmaco no ter o efeito planejado. Se a concentrao ultrapassar a linha de cima (Concentrao mxima tolerada CMT) em algum momento do tratamento, o frmaco causar efeitos txicos maiores que os esperados. Portanto, preciso garantir que todas as formas farmacuticas apresentem adequada biodisponibilidade e permitam que o frmaco atue dentro da faixa teraputica.
Figura 3: Parmetros relacionados eficcia e segurana de um medicamento. 24

Fonte: Storpirtis, 1999

12. Como se determina a biodisponibilidade?


Em geral, durante o desenvolvimento de um medicamento que vai ser usado pela primeira vez no mundo (chamado de inovador, original ou pioneiro), as anlises para determinar a biodisponibilidade do produto somente so feitas, pelo fabricante, aps uma srie de estudos de laboratrio (in vitro) e em animais (in vivo); por no envolverem pessoas so chamados estudos no clnicos. Na fase de estudos clnicos (em seres humanos), a biodisponibilidade da forma farmacutica pretendida para o produto determinada no prprio organismo (in vivo). Primeiramente, em um grupo reduzido de voluntrios sadios. Depois, em um grupo pequeno de pacientes que tenham a doena a ser tratada com o novo produto. Antes que o fabricante solicite o registro sanitrio (que o autoriza a entrar no mercado), o produto ainda precisa ser submetido a ensaios clnicos com maior nmero de pacientes, em condies controladas, isto , com procedimentos padronizados e docuO registro do medicamento mentados e acompanhamenconcedido pela autoridade reguladora nacional - que, no caso to mdico permanente. Nos estudos clnicos funVigilncia Sanitria (Anvisa). Ela damental seguir os aspectos responsvel por garantir que ticos relacionados nas normas produtos, bens e servios sanitrios de ticas de pesquisa em seres oferecidos no pas cumpram humanos, que assinala como especificaes de qualidade em benefcio da sade dos cidados. fundamental informar a cada paciente sobre os procedimentos e as possveis conseqncias em participar do estudo, devendo ser solicitado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
brasileiro, a Agncia Nacional de

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13. Por que o medicamento inovador precisa apresentar estudos de biodisponibilidade?


Para fazer o primeiro pedido de registro sanitrio de um medicamento inovador e, portanto, torn-lo apto a ser introduzido no mercado, o fabricante deve apresentar Anvisa os resultados relacionados aos seguintes estudos: processo de fabricao industrial estabilidade biodisponibilidade Geralmente, a indstria farmacutica dos pases mais desenvolvidos que registra medicamentos novos pela primeira vez no mundo. Como esses produtos so normalmente Todas as normas referentes aos princpios ativos, produtos protegidos por patentes, farmacuticos, auxiliares de os laboratrios tm um formulao e mtodos de controle perodo de exclusividade so normalmente reunidos em no mercado (que, em gecompndios que levam o nome de ral, de 20 anos). Somenfarmacopias e devem ser te depois disso que prolegalmente reconhecidos pela dutos competidores (geautoridade sanitria de cada pas. nricos e similares) podem ser registrados e comercializados, a menos que medidas legais de exceo1 sejam adotadas. O Brasil tem a sua prpria farmacopia, claro, mas tambm reconhece outras como oficiais. Isto importante para dar apoio tcnico para o controle de qualidade dos medicamentos e para aes de fiscalizao e controle dos produtos disponveis no mercado nacional.
1 Para conhecer quais so essas medidas consulte Chaves, Gabriela Costa, 2006. Patentes farmacuticas: por que dificultam o acesso a medicamentos .

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http://www.abiaids.org.br/_img/media/cartilha_patentes.pdf

A documentao apresentada pelo fabricante que vai permitir o acompanhamento de todo o histrico de produo do medicamento, de modo a garantir sua qualidade em cada etapa (fabricao, envase, rotulagem, embalagem e controle). A documentao deve apresentar as caractersticas do produto, com seus respectivos valores e os nveis de variao permitidos.

14. necessrio medir a biodisponibilidade cada vez que se fabrica um medicamento?


No, impossvel e desnecessrio medi-la in vivo cada vez que se fabrica um lote de medicamento. Esses impedimentos envolvem argumentos de ordem tica, moral e econmica. Tm sido desenvolvidos importantes esforos para realizar estudos in vitro (que no envolvem seres vivos) que permitam um controle da qualidade confivel e que tambm possibilitem prever o comportamento do medicamento in vivo. O ensaio de dissoluo, usado para formas slidas, faz parte desses estudos e deve ser feito em cada ciclo de fabricao de produto (lote a lote). Como vimos na Figura 2, a biodisponibilidade envolve a velocidade com que uma quantidade qualquer de frmaco fica disponvel para ao no organismo. Para estar disponvel, o frmaco precisa ter sido absorvido. Para ter sido absorvido, o frmaco dever ter sido dissolvido, o que s ser possvel aps sua liberao da forma farmacutica. No caso das formas farmacuticas slidas, por exemplo, isso acontece a partir da sua desintegrao. Antes, pensava-se que a desintegrao seria o fator crtico para garantir a disponibilidade do frmaco no organismo. Estudos, no entanto, mostraram que a etapa determinante realmente a dissoluo. Assim, maior importncia foi dada a esses ensaios,

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como meio de avaliar, in vitro, as reais possibilidades de o medicamento liberar o frmaco. Quando o fabricante do medicamento inovador faz mudanas na formulao e/ou no processo de fabricao, ele deve informlas autoridade sanitria, que no nosso caso a Anvisa. Ela deve decidir se a mudana grande o suficiente para afetar a manuteno da biodisponibilidade dentro dos limites permitidos. Em caso positivo, decidir se o produto modificado ir requerer realizao de um novo estudo de biodisponibilidade para compar-lo com o apresentado inicialmente, ou se um outro tipo de estudo in vitro ser suficiente. Os estudos que comparam as biodisponibilidades de dois medicamentos se denominam estudos de bioequivalncia, mas esses medicamentos devem cumprir algumas condies muito bem definidas, como vamos a ver a seguir.
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15. O que a bioequivalncia? Como se determina? Quando exigida?


Como mencionamos, a bioequivalncia um teste que compara as biodisponibilidades de dois medicamentos. Um deles chamado de referncia ou comparador (geralmente o produto inovador) e o outro que se est comparando, chamado de teste. Cada pas define quais medicamentos passaro pelo teste de bioequivalncia. No caso do Brasil, o medicamento teste precisa ser, necessariamente, equivalente farmacutico (ver prxima pergunta) do medicamento de referncia para prosseguir com a fase de teste de bioequivalncia. Se as biodisponibilidades dos dois medicamentos forem estatisticamente iguais, eles so considerados bioequivalentes. Essa definio se d a partir de critrios2 baseados na aplicao de testes estatsticos especficos, por exigncia das autoridades sanitrias brasileiras. Este teste exigido no momento do registro sanitrio dos medicamentos no Brasil e uma medida indireta3,

isto , uma aproximao da equivalncia teraputica (vivenciada no mbito clnico).

Resumindo: O que determina a qualidade de qualquer medicamento, : 1) Processo de fabricao D cumprimento das boas prticas de manufatura 2) Caractersticas do medicamento: Identidade Pureza Potncia Uniformidade Estabilidade Biodisponibilidade

Eficcia teraputica: garantida quando o uso feito conforme as recomendaes do fabricante e do prescritor. 29

2 Para mais informao, consultar a ANVISA, Resoluo RE n 1170, de 19 de abril de 2006, Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalncia de medicamentos. 3 Para outros estudos possiveis, consultar a ANVISA, Resoluo RDC no135 de 29 de maio de 2003. Aprova Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos.

16. E como se pode saber se dois medicamentos so equivalentes?


Para isso preciso lembrar-se de vrias informaes-chave dos medicamentos, que j vimos no comeo da cartilha, tais como: princpio ativo (frmaco), auxiliar de formulao, concentrao; forma farmacutica e processo de fabricao. Depois, temos que saber que assim como h diferentes maneiras de classificar as formas farmacuticas nas quais os medicamentos so apresentados, tambm h diferentes tipos de equivalncia entre eles. No Brasil se compara um produto inovador com outro medicamento4, eles podem ser: 1) Alternativas farmacuticas ao produto inovador, ainda que usados para a mesma indicao clnica (uso), podem ser de 3 tipos diferentes:
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a. Sais diferentes (princpios ativos diferentes) liberando a mesma base ativa no organismo, e que devem ser usados pela mesma via, mas no necessariamente devem ter a mesma concentrao nem forma farmacutica. Por exemplo:
Princpio ativo Diclorhidrato de Cloroquina Sulfato de hidroxicloroquina Estearato de eritromicina Etilsuccinato de eritromicina Estolato de eritromicina Base liberada Cloroquina Via Oral Concentrao 400 mg (como cloroquina base) 400 mg (como cloroquina base) 250 mg (como eritromicina base) 250 mg (como
eritromicina base)/ 5 mL

Forma Produto farmacutica


cpsula de gelatina dura cpsula de gelatina dura comprimido revestido

A inovador

Cloroquina

Oral

Eritromicina

Oral

Eritromicina

Oral

p para K inovador suspenso oral comprimido simples

Eritromicina

Oral

500 mg (como eritromicina base)

O produto que se compara pode ser ainda uma variao do prprio produto inovador.

b. Idntico princpio ativo, na mesma forma farmacutica e concentrao, mas diferente composio final. Por exemplo:
Princpio ativo Cloridrato de Ranitidina Cloridrato de Ranitidina Base liberada Ranitidina Via Oral Concentrao 150 mg Forma Produto farmacutica
Comprimido simples Comprimido revestido

E
(inovador)

Ranitidina

Oral

150 mg

c. Obtidos por diferentes processos de fabricao.

2) Equivalentes farmacuticos ao produto inovador: tm o mesmo princpio ativo, exatamente a mesma composio, nas mesmas concentraes e resultantes de idntico processo de fabricao.
Princpio ativo Captopril Captopril Captopril Base liberada Captopril Captopril Captopril Via Oral Oral Oral Concentrao 25 mg 25 mg 25 mg Forma Produto farmacutica Comprimido E (inovador) Comprimido D Comprimido I

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3) Bioequivalentes (no registro sanitrio): Equivalentes farmacuticos cujas biodisponibilidades so estatisticamente iguais. Tomando o exemplo do Captopril, deveramos nos referir ao estudo que compara as biodisponibilidades do Captopril 25 mg comprimido do laboratrio D (teste) frente ao produto do laboratrio E (referncia ou inovador). Quando forem estatisticamente iguais, o medicamento do laboratrio D ser bioequivalente ao medicamento do laboratrio E.

4) Equivalentes teraputicos (no cuidado do dia-a-dia; mbito clnico). Equivalentes farmacuticos cujos efeitos em

relao eficcia e segurana so essencialmente os mesmos. Como nos mostram os exemplos, podemos identificar alternativas farmacuticas e, de forma aproximada, os equivalentes farmacuticos, prestando ateno na descrio do medicamento na embalagem. No entanto, isto no possvel no caso dos bioequivalentes. Os testes realizados/encomendados pelos fabricantes e analisados pela Anvisa daro os elementos necessrios para classificar os medicamentos segundo suas definies legais.

17. O que so medicamentos genricos e similares? Como se diferenciam?


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Os produtos conhecidos como medicamentos genricos so aqueles que possuem equivalncia farmacutica e bioequivalncia com os produtos inovadores. So os nicos que, ainda de acordo com a legislao sanitria brasileira5, podem ser intercambiveis , isto , o paciente pode solicitar que o medicamento receitado seja substitudo ou trocado pelo seu genrico (e vice-versa). Quem receita o medicamento, no entanto, tem o direito de restringir a possibilidade de troca, desde que o faa por escrito, de prprio punho e de forma clara e legvel. Para isso, dever informar o nome genrico do frmaco (pela sua DCB6) e o nome de marca do produto que indica, junto com o seu pedido de restrio de troca, se for o caso.

Os produtos similares so aqueles que tm apenas equivalncia farmacutica com os produtos inovadores. Por lei, so obrigados a apresentar testes comparando sua biodisponibilidade com a biodisponibilidade dos inovadores, mas sem a exigncia de que sejam estatisticamente iguais.7. A Organizao Mundial da Sade (OMS) chama de multifonte ou multiorigem queles produtos farmacuticos elaborados por vrios (mltiplos) fabricantes. Segundo a entidade, esses produtos podem ser equivalentes farmacuticos ou alternativas farmacuticas, podendo ou no ser equivalentes teraputicos. Para a OMS, apenas os equivalentes teraputicos so intercambiveis8. No Brasil no se adota o termo multifonte , uma vez que as exigncias para similares e genricos so diferentes. Se fssemos fazer um paralelo, ambos similares e genricos seriam considerados medicamentos multifonte .
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Lei Federal 9.787, de 1999. ANVISA, Resoluo RDC 16, de 2007. Regulamento tcnico para registro de medicamento genrico.
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Ver definio na pergunta Quais informaes-chave devemos exigir ao comprar ou receber um medicamento?

7 ANVISA, Resoluo RDC 17, de 2007. Regulamento tcnico para registro de medicamento similar. 8

Para explicao mais detalhada deste termo, ir para as perguntas .

Os tipos de medicamentos que existem no mercado farmacutico mundial so os mesmos? E quando falamos de medicamento genrico, todos os pases entendem o mesmo? Os requisitos exigidos dos medicamentos so iguais em todos os pases?

18. O que preciso para obter registro de medicamento genrico?


Nos pases em desenvolvimento, tradicionalmente, o setor que desenvolve frmacos incipiente ou mesmo inexistente. Portanto, quando h empresas locais interessadas em comercializar um medicamento competidor (genrico ou similar), elas devem fornecer autoridade competente informao que corresponda pesquisa desenvolvida no pas de origem do produto inovador. A razo simples: trata-se de um frmaco que j conhecido e avaliado, o que, em princpio, indica que j cumpriu todas as etapas obrigatrias para seu registro (testes fsicos e qumicos, bem como estudos noclnicos e clnicos). Isso elimina a necessidade de realizar esses estudos novamente, sob os mesmos argumentos ticos, morais e econmicos citados acima, a respeito do produto inovador.
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Cabe, ento, a esses fabricantes locais de medicamentos genricos e similares, realizarem um conjunto de aes mais reduzidas, porm igualmente racionais e cientficas: desenvolver e avaliar formulaes adequadas do produto e seus processos de produo industrial. J no pas de origem do produto inovador, os laboratrios de produtos competidores tambm desenvolvem essas mesmas aes, mas no precisam anexar informaes sobre o produto inovador, pois elas j esto no acervo da autoridade reguladora. Implementar esse conjunto de aes exige um certo tempo. Por isso, o produto inovador acaba, em boa parte dos casos, sozinho no mercado, mesmo aps o vencimento da patente. Os governos podem intervir neste processo, ajudando a introduzir competidores no mercado. Nos pases que no reconhecem patentes para o setor farmacutico (para produtos e/ou procedimentos), a entrada de genricos e similares no mercado pode acontecer a qualquer momento (inclusive antes do vencimento do perodo de exclusividade no pas de origem do produto inovador). No Brasil, que desde 1997 passou a reconhecer patentes farmacuticas, a

entrada de medicamentos genricos e similares s pode acontecer aps a expirao dessas patentes, a no ser que medidas legais de exceo sejam adotadas, como a licena compulsria9.

19. O que deve ser exigido para que os medicamentos sejam comercializados?
O que importante que cada pas - independentemente do nvel de desenvolvimento - tenha o poder de estabelecer que requisitos e que documentao, de todos os medicamentos - tanto inovadores como multifonte requer para conceder o registro sanitrio. Esta medida tem o objetivo de garantir a eficcia, a segurana e a qualidade dos produtos que sero comercializados no pas.

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20. Quais informaes-chave devemos exigir ao comprar ou receber um medicamento?


Se um medicamento tem sua venda autorizada no pas, os usurios como consumidores de medicamentos e/ou trabalhadores do setor sade devemos conhecer as informaes-chave que permitam fazer o melhor uso deles, bem como identificar possveis desvios da qualidade. A Figura 4 nos mostra quais informaes so essas.

9 Para conhecer quais so essas medidas consulte Chaves, Gabriela Costa, 2006. Patentes farmacuticas: por que dificultam o acesso a medicamentos . http:// www.abiaids.org.br/_img/media/cartilha_patentes.pdf

Figura 4. Informaes importantes para observar nos medicamentos

Nome genrico do princpio ativo: a informao que permite identificar o frmaco contido no medicamento feita pela Denominao Comum Internacional (DCI) ou pela Denominao Comum Brasileira (DCB). O nome no protegido por direitos de propriedade, portanto no pertence a ningum. Sua funo bsica garantir a transparncia em todos os processos que envolvam o medicamento, sejam clnicos, sanitrios, administrativos ou financeiros. Exemplo: lamivudina, estavudina, lopinavir/ritonavir A DCI estabelecida pela Organizao Mundial da Sade e sugerida aos pases-membros, ao passo que a DCB determinada por uma Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira, mas baseada na DCI. No Brasil, ela obrigatria em todas as prescries no setor pblico. O nome genrico uma forma de linguagem universal quando falamos de medicamentos.

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Nome comercial (nome de marca ou de fantasia): nome dado ao medicamento pelo fabricante. Geralmente, tem um smbolo que o identifica como marca registrada (), indicando que o nome est protegido pelos direitos de propriedade e considerado um patrimnio do laboratrio. Fixar essa marca junto ao consumidor o desafio dos laboratrios para enfrentar a competio no mercado. Por exemplo: medicamentos que contm o frmaco lamivudina so comercializados como Epivir, pela Glaxo, e Lamivudina, pelo laboratrio pblico Farmanguinhos. A partir de 1999, a legislao brasileira estabeleceu que os medicamentos genricos so os nicos que podem ser comercializados usando exclusivamente o nome genrico do frmaco (a DCB). Os demais medicamentos utilizam o nome de marca registrada (),a exceo dos medicamentos fabricados pelos laboratrios pblicos, que permanecem comercializando seus produtos similares com o nome genrico, desde que realizem os testes de biodisponibilidade relativa. Registro sanitrio: nmero da autorizao para a comercializao expedida pela Anvisa. Fabricante: nome completo do laboratrio farmacutico fabricante, com endereo, nome da cidade e estado onde est sediado. Responsvel tcnico: nome completo do farmacutico que exerce as funes como responsvel tcnico pelo produto. Em caso de falha tcnica do produto, ele co-responsvel.

Validade: perodo de tempo durante o qual o fabricante garante que o medicamento manter as caractersticas de qualidade requeridas para o seu uso, desde que seguidas as recomendaes do fabricante sobre condies de armazenamento adequadas. Nmero do lote: o nmero de controle do fabricante. Permite saber quando foi realizado o ciclo de fabricao e garante acesso a toda a documentao associada ao produto. Caso seja identificado um problema de qualidade com o medicamento, esse o primeiro dado, junto com o nome do produto e do fabricante, que deve ser informado para que sejam tomadas as medidas sanitrias necessrias. Concentrao do frmaco e forma farmacutica: quantidade do frmaco contida numa unidade de medicamento (uma drgea ou um comprimido, se forma slida) ou em uma unidade posolgica (a dose recomendada, no caso das formas lquidas). Embalagem: devemos observar, ainda, as condies em que o medicamento se encontra dentro da embalagem (caixa, frascos, tubos, tiras, blisters , ampolas e tampas), seus rtulos, lacres e complementos (bulas,

colheres-medidas, seringas etc). preciso que estejam em perfeitas condies. Bula: importante ler a bula antes de usar o medicamento. Ela contm informaes essenciais sobre o produto e apresenta as condies adequadas de armazenamento. No entanto, no contm toda a informao sobre dado medicamento; para obt-la, caso necessrio, preciso consultar o farmacutico. 37

21. Quais efeitos, alm dos desejados, os medicamentos podem ter?


A pesquisa de um medicamento envolve uma anlise cuidadosa dos seus possveis benefcios e da possibilidade de aparecimento de efeitos no desejados. No existe medicamento absolutamente livre de riscos. Nem os chamados produtos naturais, nem os homeopticos ou ortomoleculares e nem mesmo os chs e remdios caseiros. Como j vimos aqui, os benefcios de um medicamento so os efeitos desejados na recuperao da sade (como a eliminao de uma infeco), o alvio dos sintomas (o alvio da congesto nasal ou da dor de cabea durante uma gripe) ou o controle da doena (por exemplo, o controle da replicao do HIV que obtido com os anti-retrovirais).
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Os riscos se referem possibilidade do aparecimento de algo indesejvel ou inesperado quando usamos os medicamentos. Alguns riscos podem ser facilmente remediveis, como os mal-estares digestivos. Outros, no entanto, podem ser srios ou permanentes. Quando um medicamento novo registrado pela primeira vez no mundo, as informaes sobre sua eficcia e segurana so resultado de estudos em um nmero limitado de pessoas, em um prazo relativamente curto e em condies ideais. medida que o medicamento vai sendo registrado em diferentes pases, o nmero de usurios aumenta bastante. A tendncia, ento, que ocorram situaes nas quais aparecem efeitos no observados nos ensaios clnicos. Isto acontece por uma srie de razes, como, por exemplo:

h pacientes que podem apresentar alguma sensibilidade particular e imprevisvel a alguns medicamentos; um mesmo paciente est usando vrios medicamentos ao mesmo tempo e existe o risco de uma substncia interferir em outra;

o medicamento est sendo usado por crianas, gestantes e idosos - grupos que, por questes ticas, normalmente no so includos nos testes clnicos; o medicamento usado de forma diferente (dose, intervalo) daquela testada e autorizada pela autoridade reguladora; o medicamento havia sido testado em estudos de durao mais curta, mas acabou sendo usado cronicamente durante muito mais tempo, s vezes anos; o medicamento usado para uma indicao para a qual ainda no foi adequadamente testado ( o chamado uso offlabel ou no-preconizado).

importante destacar que existem vrios tipos de efeitos adversos e, ao contrrio do que muitas pessoas pensam, incorreto se referir a todos como efeitos colaterais . Esta apenas uma das classificaes possveis para os efeitos adversos. Assim, fundamental que, aps a concesso do registro para determinado medicamento, se faa o acompanhamento da teraputica medicamentosa . uma forma de controlar a segurana e a efetividade do produto, no caso de condies reais de uso. Para esse propsito foi desenvolvida a farmacovigilncia, rea dedicada s atividades de deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos dos medicamentos ou quaisquer outros problemas relacionados a eles. Caso ocorra um problema no uso de um medicamento qualquer, o paciente deve informar imediatamente ao seu mdico, ao farmacutico, ao profissional de enfermagem ou a qualquer outro profissional de sade que estiver envolvido no tratamento. Estes devero entrar em contato com o centro regional responsvel pelas notificaes sobre medicamentos ou com a prpria Anvisa. absolutamente fundamental que as autoridades reguladoras tenham conhecimento do problema, para que possam tomar providncias e proteger a populao. Alm disso, essas informaes tambm podem contribuir para novas pesquisas e orientaes, beneficiando o consumidor e os profissionais de sade.

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22. Com tantas informaes importantes para saber sobre os medicamentos, o que devemos fazer? A quem devemos perguntar?
Para ter os benefcios dos medicamentos e reduzir os riscos, importante:

Como paciente
Entrar em contato com o mdico, com o farmacutico ou com o hospital que nos atende para procurar informao sobre os medicamentos; Conhecer bem os medicamentos que tomamos; Ler os rtulos e a bula seguindo as instrues de uso do produto e as orientaes mdicas; Evitar, na medida do possvel, tomar vrios medicamentos juntos, a menos que haja recomendao mdica para isso; Evitar a automedicao. Caso seja necessrio usar medicamento de venda livre (sem necessidade de receita mdica), informar ao mdico e ao farmacutico. H muitos medicamentos naturais que podem causar problemas. No imagine que, por ser natural , ele absolutamente inofensivo; Observar os efeitos dos medicamentos que usa e informar qualquer efeito no desejado aos profissionais de sade responsveis; Lembrar que todo medicamento, seja de marca (inovador e similares), ou sem marca (genrico) pode apresentar problemas;

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Como profissional de sade Manter-se atualizado sobre questes relativas aos medicamentos, seus tipos, aes e efeitos, sem se limitar s informaes oferecidas por propagandistas, bulas ou pela indstria; Conhecer as listas de medicamentos essenciais utilizadas no Sistema nico de Sade (SUS) e prescrever, orientar e utilizar os medicamentos segundo essas listas. Dessa forma, haver maior probabilidade de conhecer melhor os medicamentos e seus efeitos. tambm uma maneira de garantir que o paciente ter acesso ao tratamento; Estar disposto a oferecer as informaes que os pacientes precisam. Jamais imaginar que o paciente incapaz de compreender o que diz respeito ao seu prprio tratamento. Paciente bem informado um ganho para o profissional de sade!; Acompanhar cuidadosamente o tratamento do paciente; Evitar, na medida do possvel, prescrever ou administrar vrios medicamentos juntos; Esclarecer o paciente sobre os riscos da automedicao e estimul-lo a contar quais medicamentos usa, mesmo que por conta prpria; Lembrar que h muitos medicamentos naturais que podem causar problemas. No imagine que, por ser natural , ele absolutamente inofensivo. Valorizar o relato do paciente sobre os efeitos adversos dos medicamentos;

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No indicar um medicamento para um problema em relao ao qual sua eficcia no est suficientemente testada (o chamado uso off-label); Informar qualquer efeito no desejado aos centros regionais de farmacovigilncia ou Anvisa. Voc contribui para a preservao da sade do seu paciente e de toda a comunidade. Alm disso, fornece elementos autoridade reguladora para documentar a eficcia, a segurana e a efetividade desse medicamento nas condies reais de uso.

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23.Vejamos alguns pontos da experincia do Brasil com os anti-retrovirais que so teis para esclarecer questes chaves sobre a qualidade dos medicamentos e do tratamento
Recentemente, o Brasil desempenhou um papel marcante no cenrio dos anti-retrovirais. Declarando o efavirenz como produto de interesse pblico, o pas, pela primeira vez, emitiu uma licena compulsria (o que boa parte da imprensa, de forma inadequada, chamou de quebra de patente) para este medicamento, comercializado no Brasil pelo nome de marca Stocrin, do laboratrio Merck Sharp & Dohme (Sustiva, nos Estados Unidos). Essa deciso representa uma economia de cerca de 30% para o Ministrio da Sade e vai permitir a ampliao da cobertura do tratamento para outros pacientes que vivem com HIV/Aids. Mas o que significa essa licena? 10 Pois bem, essa licena permite que o pas, em primeiro lugar, produza o medicamento localmente. Em princpio, os
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Mais informaes podem ser obtidas no documento Perguntas e Respostas sobre o Licenciamento Compulsrio do medicamento efavirenz no Brasil , disponvel em http://www.abiaids.org.br/_img/media/EFAVIRENZ.pdf

laboratrios pblicos Farmanguinhos e Lafepe se comprometeram a produzi-lo. Em segundo lugar, permite tambm a compra de medicamento que contenha o princpio ativo Efavirenz de outros pases que o produzam como medicamento multifonte, pois o mesmo no protegido por patentes nesses pases. Tudo isso gera uma grande economia.

Algumas preocupaes naturais surgem: esse medicamento ter qualidade? Poder ser intercambivel com o Efavirenz da Merck? Ter o mesmo efeito nos pacientes? Nesse caso, como ficam os similares dos anti-retrovirais fabricados pelo Brasil que so distribudos pelo Programa Nacional de DST e Aids?

Vamos tentar responder de forma clara.


Apesar de sabermos que existem os denominados medicamentos originais, inovadores ou pioneiros e que todos os pases entendem esse termo mais ou menos da mesma forma, no o que acontece no caso dos medicamentos genricos, como vimos na pergunta O que so os medicamentos genricos e similares? E como se diferenciam?. Em alguns pases, os medicamentos genricos podem ser definidos apenas como medicamentos comercializados sob o nome genrico (DCI). Nesses pases no h nem mesmo exigncia de que o medicamento tenha a mesma concentrao e forma farmacutica que o inovador, muito menos comprovao de bioequivalncia para a concesso do registro sanitrio. Como tambm vimos, a Organizao Mundial de Sade (OMS), reconhecendo e respeitando essas diferenas, decidiu adotar o termo medicamento multifonte ou multiorigem. Esse termo aplicado para produtos fabricados por mltiplos laboratrios que no aquele que fabrica o medicamento inovador. Nada disso interfere necessariamente na qualidade ou na falta dela, mas preciso unificar a linguagem para que essa anlise possa ser feita. No cenrio internacional, indispensvel falar os
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mesmos termos, com os mesmos significados. Pensando nisso, a OMS fez o esforo de definir os termos equivalente farmacutico , alternativa farmacutica e equivalente teraputico , para ajudar os pases em processos como a concesso de registro e as compras internacionais. No Quadro 4 (a seguir), podemos observar a forma como a OMS classifica e caracteriza os medicamentos que existem no mercado mundial.
Quadro 4 Relao das definies de equivalncia entre dois medicamentos, segundo a OMS
Tipo de equivalncia Equivalentes farmacuticos Descrio So idnticos na: molcula (substncia) ou frmaco concentrao de frmaco forma farmacutica via de administrao Podem ser diferentes em: auxiliares de formulao processo de fabricao outras variveis que levem a diferente desempenho do produto por exemplo: Zidovudina 100 mg cpsula de diferentes fabricantes So idnticos na: parte ativa da molcula do frmaco frao ativa da molcula que liberada via de administrao Podem ser diferentes em: forma qumica da molcula do frmaco (por exemplo: sais, steres, complexos etc) forma farmacutica auxiliares de formulao exemplo de diferente forma qumica: Saquinavir mesilato e Saquinavir como base livre exemplo de diferente forma farmacutica: Zidovudina 100 mg em comprimido e Zidovudina 100 mg em cpsula

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Alternativas farmacuticas

Equivalentes teraputicos

So aqueles produtos que, sendo equivalentes farmacuticos ou alternativas farmacuticas, produzem os mesmos efeitos (relativos eficacia e segurana) depois que so administrados na mesma dose e pela mesma via aos pacientes, conforme as condies do rtulo do medicamento.A OMS considera que a demonstrao da equivalncia teraputica pode ser realizada mediante vrios tipos de estudos, incluindo estudos de equivalncia no organismo (in vivo), como a bioequivalncia que vimos, e estudos de equivalncia in vitro (dissoluo)

Fonte: OMS, 2006

Lembramos aqui que, para chegar fase de equivalncia teraputica, os produtos devem cumprir todas as especificaes de qualidade. O ensaio de bioquivalncia feito antes do registro. Assim, naquele momento, podemos afirmar que os medicamentos bioequivalentes possuem qualidade indiscutvel. Aps esse momento, no entanto, no podemos garantir que a bioequivalncia seja garantia de qualidade, j que o estudo se faz uma nica vez. A qualidade s prossegue com boas prticas de manufatura, que incluem controles rigorosos a cada ciclo de produo. Da mesma forma, no podemos afirmar que os medicamentos que no so bioequivalentes no sejam de qualidade, pois devem seguir adequada e continuamente as boas prticas de manufatura. Apenas seu desempenho quanto biodisponibilidade ser diferente daquele do medicamento inovador. Pode haver alguma variao no desempenho entre produtos, sem que isso implique em falha de qualidade. Se o medicamento tiver qualidade e biodisponibilidade que comprove ao dentro da faixa teraputica, mesmo que diferente daquela do produto inovador, ele ter adequado efeito teraputico. Esse efeito pode no ser exatamente o mesmo do inovador, justamente por no ser classificado como equivalente teraputico, mas o tratamento ter algum resultado para o paciente. Este exatamente o caso dos medicamentos antiretrovirais fabricados pelos laboratrios pblicos oficiais do Brasil. Como produtos similares, no so equivalentes teraputicos do medicamento inovador. Mas apresentam, inequivocamente, resultados para os pacientes, como podemos comprovar pelos mais de dez anos em que esto sendo empregados no pas. Neste tempo, o tratamento universal com esses produtos similares mudou completamente a face da epidemia no pas11. Seria, por11 Mais informaes podem ser obtidas em Terapia Anti-retroviral e Sade Pblica Um balano da experincia brasileira disponvel em

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http://www.aids.gov.br/data/documents/storedDocuments/%7BB8EF5DAF-23AE4891-AD36-1903553A3174%7D/%7B385F75D7-B2E1-46EA-B2370417288C3E12%7D/terapia_arv_e_saude_publica.pdf

tanto, um absurdo afirmar que, pelo fato de os similares nacionais de anti-retrovirais no serem bioequivalentes aos seus respectivos inovadores, no possuem qualidade. Portanto, no caso do Efavirenz o que realmente importa no saber se o produto a ser importado ou fabricado bioequivalente ao produto da Merck, mas se tem qualidade e se seu uso ser adequadamente monitorado, para garantir que exera o efeito teraputico esperado. O monitoramento exige que, quem prescreve o medicamento, saiba qual produto o paciente est usando e se h trocas entre produtos de diferentes origens.

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24.PERGUNTAS E RESPOSTAS IMPORTANTES:


1. Os multifonte (genricos e similares) so os nicos medicamentos que precisam demonstrar que so de qualidade? No. Todos os tipos de medicamentos tm de ser de qualidade!

2. S os medicamentos bioequivalentes so de qualidade, ou seja, bioequivalncia significa qualidade? No. Como vimos aqui, a qualidade um conceito mais amplo. Quando dizemos que h medicamentos de qualidade , isto significa que eles cumprem os requisitos que nos garantem que podem ser utilizados para o uso previsto e que so produzidos em laboratrios que cumprem as boas prticas de fabricao. Portanto suas caractersticas de qualidade se mantm a cada ciclo de fabricao (lote a lote). Os certificados de anlise de cada lote nos mostram quais so esses requisitos. A bioequivalncia um teste, um estudo que SOMENTE pode ser feito em medicamentos que j comprovaram sua qualidade. A finalidade desse estudo no demonstrar se os dois medicamentos que se comparam so ou no de qualidade, mas qual ser o desempenho esperado de um deles em relao ao outro. Ou seja: indica se as respostas para os pacientes seriam estatisticamente iguais. Essas diferenas estatsticas podem ou no ter importncia clnica. Isso depende do tipo de frmaco. a autoridade reguladora de cada pas que deve decidir para que tipo de frmacos e em que formas farmacuticas sero exigidas a apresentao desses estudos. Imaginemos que um produto similar comprove MELHOR biodisponibilidade que o inovador, com melhor desempenho e mantendo-se dentro da faixa teraputica. Ele no poder, ento,

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ser mais eficaz que o prprio inovador? Claro! Neste caso, portanto, no h qualquer justificativa para no utilizar o produto em funo de sua bioinequivalncia!

3. A nica forma de demonstrar que dois medicamentos so equivalentes teraputicos (no mbito clnico) mediante a realizao de estudos de bioequivalncia em seres humanos? No. O estudo de bioequivalncia apenas fornece uma aproximao da equivalncia teraputica. Uma vez atestada a qualidade, a efetividade clnica deve ser comprovada em ensaios clnicos, estudos clnicos e epidemiolgicos e na evoluo clnica dos pacientes.
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4. A quem interessa a confuso entre bioequivalncia e qualidade? Certamente interessa a quem tem a ganhar financeiramente com essa confuso. H quem ganhe com o estabelecimento da bioequivalncia como uma barreira tcnica para o acesso. A obrigao da comprovao da bioequivalncia pode impedir ou atrasar a entrada de concorrentes no mercado. Sem concorrncia, ocorre o monoplio (um produto dono de todo o mercado consumidor). E o resultado disso maior lucratividade para um fabricante ou para um pequeno e seleto grupo.

Resumindo:
A bioequivalncia um conceito vazio quando se deseja equipar-lo qualidade. O conceito de bioequivalncia s tem sentido se antes se verifica a extenso da biodisponibilidade do medicamento. Ainda, descolado das exigncias de qualidade ou do acompanhamento clnico adequado dos pacientes, nada significar. O fato de um produto ser bioequivalente ao inovador no exime os profissionais de sade da responsabilidade de realizar os controles rotineiros, em exames clnicos e laboratoriais para o paciente. Tambm no permite a diminuio de nmero de consultas, de orientao ou de outros procedimentos que os pacientes possam requerer.

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25. Bibliografia consultada


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Sobre as autoras
ADRIANA MENDOZA RUIZ
Qumica-Farmacutica pela Universidad Nacional de Colombia. Mestre em Sade Pblica pela Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca da Fundao Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz). Atualmente Oficial Tcnica da rea de Sistema e Servios de Sade da Organizao Panamerica da Sade em Washington DC. Foi pesquisadora visitante do Ncleo de Assistncia Farmacutica (NAF/ENSP/Fiocruz), profissional especializada do Ministrio da Sade da Colombia e consultora da Secretaria Distrital de Sade (Bogot/Colombia) e inspetora da rea de qualidade nos Laboratrios Abbott (Bogot/Colombia).
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CLAUDIA GARCIA SERPA OSORIO-DE-CASTRO


Farmacutica (1980-UFRJ), Farmacutica Industrial (1981-UFRJ), Mestre em Cincias Farmacuticas (1996-UFRJ), Doutora em Sade da Criana - Sade Coletiva (2002-IFF/Fiocruz). Pesquisadora do Ncleo de Assistncia Farmacutica, Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz (NAF/ENSP/Fiocruz)

Desde a sua fundao, que este ano completa 21 anos, a Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids tem como misso a difuso do conhecimento capaz de mobilizar a sociedade para o enfrentamento da epidemia de HIV/Aids no Brasil e ampliar o acesso informao atualizada. nesse esprito que essa cartilha aborda questes relacionadas qualidade e bioequivalncia de medicamentos, fundamentais para entendermos sua ao no organismo e em que devemos estar atentos quando utilizados.

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9/7/2008, 16:57