Declarao de Conflitos de Interesse

Nada a declarar.

Avaliao Estatstica do Controle da Qualidade das Anlises Q Quantitativas tit ti

Derliane Oliveira Set/07

Controle Interno da Qualidade

Processo de avaliao da estabilidade do sistema analtico que tem como principal objetivo bj ti evitar it a liberao lib d de resultado lt d com erro maior que o especificado.

Si t Sistema Analtico A lti

Reagentes Equipamentos Calibradores O Operadores d

C id A Corrida Analtica lti

Perodo dentro do qual a impreciso e inexatido so mantidas estveis (Fabricante ou Usurio) No exceder 24 horas

Controle Estatstico da Qualidade

Procedimento no qual amostras estveis so medidas e os resultados observados so comparados com limites que descrevem a variao esperada quando o mtodo de medio adequado.

P i x Exatido Preciso E tid

Preciso e Exatido

Preciso e Inexatido

Controle Interno da Qualidade

Preciso/Impreciso Erro Aleatrio DP CV

Avaliao Externa da Qualidade

Exatido/Inexatido Erro Sistemtico/Bias

Objetivos do Controle Estatstico da Qualidade

Monitorar o desempenho analtico Emitir E iti sinais i i d de alerta l t Avaliar se os resultados atendem s necessidades mdicas Sinalizar deteriorao no sistema analtico Indicar oportunidades de melhoria

Planejando a implantao do CIQ Listar os exames quantitativos por setor Definir os requisitos da qualidade desejveis para cada teste Agrupar os exames para os quais estejam disponveis controles comerciais:
Caso no utilize, planejar esta aquisio

Relacionar os exames que no possuem controles comerciais:

incluir no programa alternativo

Selecionar os materiais de controle

Seleo de materiais de Controle

Matriz compatvel Deciso clnica Quantidade de analitos Validade/manuteno do lote Cuidados com manipulao Temperatura T t de d Armazenamento A t Estabilidade aps reconstituio

Definir as especificaes da qualidade analtica desejada ?

Utilizar dados de estudos da Variao Biolgica, quando disponveis: Erro Total = ~ 2 x erro aleatrio + erro sistemtico Impreciso mxima permitida Bias mximo permitido

Definir especificaes da qualidade lid d para o laboratrio l b t i (metas)

Erro Aleatrio (impreciso DP/CV) Erro Sistemtico (inexatido BIAS) Erro Total (erro aleatrio + erro sistemtico)

BIAS (+) Erro sistemtico Inexatido

Diferena entre a mdia dos resultados e o valor verdadeiro

Valor verdadeiro

Valor Mdio Erro Aleatrio

Erro Sistemtico

BIAS (-) Erro sistemtico Inexatido

Diferena entre a mdia dos resultados e o valor verdadeiro

Valor Mdio Erro Aleatrio

Valor verdadeiro

Erro Sistemtico

Definio D fi i d especificaes das ifi desejveis (Impreciso)

Verificar o erro aleatrio do sistema analtico (histrico) que servir como ponto de partida para a avaliao inicial e auxiliar no estabelecimento de metas

Inserir os resultados numa tabela que contenha os valores desejveis

Analito CV % lab Cva% (desejvel) ET% (desejvel) Espao p/ bias %? 3,8 6,5 2,0 10,5 4,0 2,85 3,0 1,6 12,2 6,0 6,9 9,0 3,9 32,1 15,2 3,1 2,5 1,9 21,6 11,2

Glicose Colesterol Albumina TGO/AST TGP/ALT

Analisar o desempenho de cada analito separadamente; C ass ca os a Classificar analitos a tos co como o ap aprovados o ados e reprovados; Agir corretivamente nos casos reprovados minimizando o CV% reprovados,

Trabalhando para reduzir o CV

Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina: Coleta diria da gua reagente Pipeta utilizada para reconstituio Homogeneizao do material de controle Equipe treinada Manuteno a ute o d diria a de equ equipamentos pa e tos

T b lh d para reduzir Trabalhando d i o CV

Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina: p decorrido da reconstituio at a anlise Tempo Armazenamento do material de controle Graficamente pode ser observada variao decorrente da estabilidade do material de controle? Controle da temperatura ambiente Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta

Reavaliar os resultados aps aes tomadas (aprovados/reprovados) H possibilidade ibilid d d de melhorar lh o CV%? H possibilidade de mudana de reagente para o analito especfico? p p O bias estimado significativo?

Como estimar o bias?

Comparao com materiais de referncia Avaliao dos valores de erro total no EP (ID PELM) Comparao de amostras de pacientes obtidas de anlise em mtodos de referncia Verificao de possveis erros na calibrao ou calibradores inadequados Caso no apresente, retorne possibilidade de minimizar os efeitos do CV%

execuo, registro i t e avaliao li d dos resultados Manualmente Software de Equipamento q p Tcnico Programa Especfico
Clculo

Definir D fi i

de mdias prprias dos analitos aprovados

Definir D fi i

li limites it aceitveis it i e observar b graficamente fi t

Curva de Distribuio de Gauss Erro Aleatrio

Dosagem g nica: resultado em qualquer lado da mdia dentro de uma determinada faixa Mltiplas dosagens: observao da freqncia de resultados em uma determinada d t i d faixa f i

3SD 2SD 1SD

_ X
68,26% 95,44% 99,74%

1SD 2SD

3SD

Curva de Gauss/ Grfico de Levey-Jennings

3SD 2SD 1SD

_ X

1SD 2SD 3SD

 Definir responsveis pela avaliao a cada rotina Definir responsveis pela avaliao peridica de resultados e tomada de aes corretivas Descrever procedimentos Treinar a equipe envolvida periodicamente Implantar melhorias aps estabilidade do sistema analtico

Erro Total (ET)

ET EA + ES ET= EA=Erro aleatrio ES=Erro sistemtico ET 1 65* CV(%) + BIAS(%) ET=1,65* ET= Erro total encontrado pelo laboratrio ETp= Erro total mximo aceitvel para
determinado analito

Exemplo de aplicao do Erro Total Colesterol

ET: 9,0% (100% do ETp)

Especificaes da Qualidade:
Impreciso:

3,0%

(CV)
Erro

4,0%

5 0% 5,0%

Erro Aleatrio BIAS

aleatrio: 5 0% (1 5,0% (1,65 65*CV) CV)

BIAS:

4,0%

Erro Total permitido: 9,0%

Fonte: Especificaes p da Qualidade Analtica Dr. Jos Carlos Basques

Exemplo de aplicao do Erro Total Colesterol

Dados encontrados:
Impreciso: Erro

ET: 6,2%(68,9% do ETp)

2,2% (CV)
2,8% 3,6%
Erro Aleatrio BIAS Melhoria

aleatrio: 3,6% (1,65*CV) (1,65 CV)

BIAS:

2,6%
2,6%

Melhoria:

2,8%

Fonte: Especificaes da Qualidade Analtica Dr. Jos Carlos Basques

Erro Total permitido: 9,0%

Exemplo de aplicao do Erro Total Colesterol

Dados encontrados:
Impreciso: Erro

ET: 8,8% (97,8% do ETp) 0,2%

2,6% (CV)

aleatrio: 4,3% (1,65*CV)

BIAS:

4,5%

4,5%

4 3% 4,3%

Erro Aleatrio BIAS Melhoria

Melhoria:

0,2%
Fonte: Especificaes da Qualidade Analtica Dr. Jos Carlos Basques

Erro Total permitido: 9,0%

Acompanhamento grfico de resultados

Acompanhamento grfico de resultados

Acompanhamento grfico de resultados

I Investigar ti o tipo ti de d Erro

Sistemtico - Tendncia
3 2 1 SD 0 -1 -2 -3 1 2 3 4 5 6 7

Sistemtico - Desvio
3 2 1 SD 0 -1 -2 -3 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Aleatrio

3 2 1 SD 0 -1 -2 -3 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Exemplo grfico com 2 nveis de controle

Como validar uma Corrida Analtica?

Controle dentro dos limites aceitveis

Liberar rotina ti

Controle fora dos limites aceitveis

Rejeitar j rotina

Regras de Westgard

O desempenho dos laboratrios equivalente?

X: 98 mg/dL DP 10 DP: 10,5 5 CV: 10,7%
CIQ Glicose set/07 Equipamento X
Resultados em m R mg/dL 130
resultados em m r mg/dL 108 105 102 99 96 93 90 87 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 dias 21

X: 99,1 mg/dL DP 3 DP: 3,06 06 CV: 3,09%

CIQ Glicose set/07

120 110 100 90 80 70 1 3 5 7 9 11 13 15 17 dias 19

Definir as EQA desejveis

Selecionar as regras de controle aplicveis

Estudar o desempenho do mtodo

Atende s necessidades?

Comparar o desempenho obtido com o desempenho aceitvel

F t de Fontes d Consulta C lt
Clinical and Laboratory y Standards Institute ( (CLSI C24A3 Statistical Quaity Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition) Especificaes da Qualidade Analtica Labtest www.westgard.com/lesson56.htm

Muito Obrigada! palc@sbpc.org.br