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Legislao em Vigilncia Sanitria Pgina Inicial Pesquisa Complementar Estatsticas do site Normas Consolidadas Publicaes de Hoje ttulo: Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001 ementa no oficial: Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 10 de abril de 2001 rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria alcance do ato: federal - Brasil rea de atuao: Mercosul Tecnologia de Produtos para Sade relacionamento(s): atos relacionados: Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976
Decreto n 79094, de 05 de janeiro de 1977

Glossrio

Ajuda

Verso para impresso Enviar por email RESOLUO - RDC N 56, DE 6 DE ABRIL DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 4 de abril de 2001, considerando a necessidade de se dispor de requisitos mnimos para comprovar a segurana e eficcia de produtos para sade; considerando que os dados clnicos, obtidos de pesquisas clnicas realizadas com produtos para sade, so indicadores essenciais da segurana e eficcia destes produtos; considerando que o cumprimento dos requisitos relativos segurana e eficcia de produto para sade, deve ser verificado pela autoridade de vigilncia sanitria competente desde a inspeo na produo, no registro at a fiscalizao no comrcio; considerando ainda a necessidade de internalizar a Resoluo Mercosul/GMC/Res. n 72/98, que aprovou regulamento tcnico contendo requisitos essenciais de segurana e eficcia de produtos mdicos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Os produtos para sade devem atender aos requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis a estes produtos, referidos no Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Pargrafo nico. Os produtos para sade de que trata esta Resoluo, so os produtos definidos como "correlatos" pela

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Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77, excetuando-se os produtos para diagnstico de uso invitro. Art. 2 A verificao da conformidade dos produtos para sade aos requisitos essenciais ser realizada pela autoridade de vigilncia sanitria por ocasio da inspeo das Boas Prticas de Fabricao, do registro dos produtos na ANVISA ou da fiscalizao sanitria dos produtos. Art. 3 O no cumprimento do disposto nesta Resoluo implica na aplicao das penalidades previstas na legislao sanitria. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TCNICO REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA E EFICCIA DE PRODUTOS PARA SADE Princpios 1. Este Regulamento aprova os requisitos mnimos que devem cumprir os fabricantes e importadores em seus produtos a fim de unificar critrios relativos a informao solicitada pela autoridade de vigilncia sanitria, referente a eficcia e segurana dos produtos para sade. 2. O cumprimento dos requisitos mencionados nos itens 1 e 3 dos Requisitos Gerais deste Regulamento devero basearse em dados clnicos, particularmente quando tratar-se de produtos para sade das classes III ou IV, segundo a classificao de risco destes produtos. 3. considerando-se os regulamentos tcnicos aplicveis, a adequao dos dados clnicos deve basear-se nas seguintes informaes: a) compilao da bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas, sobre o uso proposto do produto para sade, e quando for o caso, relatrio escrito contendo uma avaliao crtica desta bibliografia; ou b) resultados e concluses de uma pesquisa clnica especificamente desenvolvida para o produto para sade. I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas. 2. As solues adotadas pelo fabricante para o projeto e fabricao dos produtos para sade devem ajustar-se aos princpios atualizados da tecnologia. Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os seguintes princpios, na seguinte ordem: a)eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana inerente ao projeto e a fabricao ); b)adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessrios , frente aos riscos

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em que no se puder eliminar; c)informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas. 3. Os produtos para sade devem possuir o desempenho atribudo pelo fabricante e executar suas funes conforme especificadas pelo fabricante. 4. As caractersticas e desempenho dos produtos para sade no devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clnico e segurana dos pacientes ou consumidores nem, se for o caso, de outras pessoas, enquanto durar o perodo de validade previsto pelo fabricante e em condies normais de uso. 5. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas caractersticas e desempenho, segundo sua utilizao prevista, no sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instrues e dados fornecidos pelo fabricante. 6. Qualquer efeito secundrio indesejvel dever constituir risco aceitvel em relao ao desempenho atribudo. II. Requisitos Relativos ao Projeto e Fabricao 7. Propriedades Qumicas, Fsicas e Biolgicas 7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as caractersticas e desempenho mencionados no item I (Requisitos Gerais), com especial ateno a: a) seleo dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e, quando for o caso, a inflamabilidade; b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biolgicos, clulas e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto mdico. 7.2. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e resduos para as pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial ateno deve ser prestada aos tecidos expostos e a durao e freqncia da exposio. 7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo a que possam ser usados de forma totalmente segura com materiais, substncias e gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais. No caso em que os produtos para sade se destinem administrao de medicamentos, estes produtos devero ser projetados e fabricados de forma compatvel com os medicamentos de que tratam as disposies e restries que regem tais produtos e seu uso dever ajustar-se de modo permanente finalidade a que sejam destinados. 7.4. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que sejam reduzidos ao mnimo os riscos que derivem das substncias deles desprendidas. 8. Infeco e Contaminao Microbiana. 8.1. Os produtos para sade e seus processos de fabricao devem ser projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infeco para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos. 8.2. Os tecidos de origem animal devem proceder de animais que tenham sido submetidos a controles e acompanhamento veterinrio adequados, em funo do uso a que se destinam estes tecidos. Os tecidos, clulas e substncias de origem animal sero transformados, conservados, analisados e manipulados de forma que ofeream as mximas garantias de segurana. Objetivando oferecer garantias contra vrus e outros agentes transmissveis, sero

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utilizados mtodos reconhecidos de eliminao ou inativao viral durante o processo de fabricao. 8.3. Os produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser projetados, fabricados e embalados em embalagem no reutilizvel ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estreis no momento de sua comercializao e que mantenham esta qualidade nas condies previstas de armazenamento e transporte, at que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. 8.4 Produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser fabricados e esterilizados por mtodos apropriados e validados. 8.5. Os produtos para sade que devem ser esterilizados devem ser fabricados em condies adequadamente controladas ( por ex. as relativas ao meio ambiente). 8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos para sade no estreis devem conservar o produto sem deteriorao no estado de limpeza previsto e, se o produto precisar ser esterilizado antes de seu uso, dever ser minimizado o risco de contaminao microbiana. O sistema de embalagem deve ser adequado em funo do mtodo de esterilizao indicado pelo fabricante. 8.7. A embalagem ou rotulagem dos produtos para sade deve permitir que se distingam claramente e a simples vista os produtos idnticos ou similares em suas formas de apresentao, estril e no estril. 9. Propriedades Relativas a Fabricao e ao Meio Ambiente. 9.1. Quando um produto para sade se destinar a uso em combinao com outros produtos ou equipamentos, a combinao, incluindo o sistema de conexo deve ser segura e no alterar o desempenho previsto. Quaisquer restries ao uso devero ser indicadas nos rtulos ou nas instrues de uso. 9.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam: a) os riscos de leses vinculados a suas caractersticas fsicas, includas a relao volume/presso, a dimenso, e, se for o caso, ergonmicas; b) os riscos vinculados com as condies do meio ambiente razoavelmente previsveis, tais como os campos magnticos, influncias eltricas externas, descargas eletrostticas, presso, temperatura ou variaes de presso e de acelerao; c) os riscos de interferncia recproca com outros produtos, utilizados normalmente para diagnstico ou terapia; d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manuteno ou calibrao, do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de preciso de algum mecanismo ou controle. 9.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que em condies normais de uso se minimizem os riscos de incndio ou de exploso. Particular ateno deve ser dada aos produtos que estejam expostos a substncias ou gases inflamveis ou capazes de favorecer a combusto. 10. Produtos com Funo de Medio. 10.1. Os produtos para sade com funo de medio devem ser projetados e fabricados de modo que proporcionem uma suficiente estabilidade e preciso da medio dentro dos limites adequados finalidade do produto. Os limites de preciso sero indicados pelo fabricante. 10.2. A escala de medida, de controle e de visualizao devem ser projetadas facilitando sua leitura, tendo em vista a finalidade do produto.

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11. Proteo Contra Radiaes. 11.1. Requisitos Gerais. 11.1.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao mnimo, compatvel com a finalidade esperada, qualquer exposio dos pacientes, operadores e outras pessoas s radiaes, sem que isto limite a aplicao dos nveis adequados indicados para fins teraputicos ou diagnsticos. 11.2. Radiao Intencional. 11.2.1. Quando os produtos para sade forem projetados para emitir nveis perigosos de radiao necessrios para um propsito mdico teraputico e/ou diagnstico especfico, cujo benefcio considerado superior aos riscos inerentes s emisses, estas tero que ser controladas pelo operador. Tais produtos devero ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a repetibilidade e tolerncia dos parmetros variveis pertinentes. 11.2.2. Quando os produtos para sade forem destinados a emitir radiaes potencialmente perigosas, visveis e/ou invisveis, devero estar equipados com indicadores visuais e/ou sonoros que sinalizem a emisso da radiao. 11.3. Radiao No Intencional. 11.3.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao mnimo possvel a exposio de pacientes, de operadores e outras pessoas emisso de radiaes no intencionais, parasitas ou dispersas. 11.4. Instrues de Uso. 11.4.1. As instrues de uso dos produtos para sade que emitam radiaes devem incluir informao detalhada sobre as caractersticas da radiao emitida, os meios de proteo do paciente e do operador e as formas de evitar manipulaes errneas e de eliminar os riscos derivados da instalao. 11.5. Radiaes Ionizantes. 11.5.1. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes devem ser projetados e fabricados de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a qualidade das radiaes emitidas, em funo do objetivo que se busca. 11.5.2. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes para o diagnstico radiolgico devem ser projetados e fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e/ou de resultado de acordo com a finalidade mdica que se busca, com uma exposio mnima do paciente e do operador s radiaes. 11.5.3. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes destinadas a radioterapia devem ser projetados e fabricados de forma que permitam uma vigilncia e um controle confivel das doses administradas, do tipo de feixe de raio, da energia e do tipo de radiao. 12. Requisitos para Produtos Mdicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia. 12.1. Os produtos para sade que incorporem sistemas eletrnicos programveis devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabiliade e eficcia destes sistemas, em consonncia com a utilizao a que se destinam. No caso de condies de primeiro defeito no sistema, devero prever-se os meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possvel, os riscos conseqentes. 12.2. Os produtos para sade que possuam uma fonte de energia interna da qual dependa a segurana dos pacientes, devem estar providos de meios que permitam determinar o estado da fonte de energia.

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12.3. Os produtos para sade conectados a uma fonte de energia externa da qual dependa a segurana dos pacientes, devero incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte de energia. 12.4. Os produtos para sade destinados a monitorar um ou mais parmetros clnicos de um paciente, devem dispor de sistemas de alarme apropriados para alertar o operador de situaes que podem provocar condies de risco ou agravar o estado de sade do paciente. 12.5. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo a minimizar os riscos de gerao de campos eletromagnticos que possam prejudicar a operao de outros produtos em sua vizinhana. 12.6. Proteo contra riscos eltricos. 12.6.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que, quando forem corretamente instalados e usados em condies normais ou em condio de primeiro defeito, se eliminem os riscos de choques eltricos acidentais. 12.7. Proteo contra riscos mecnicos e trmicos. 12.7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mecnicos provenientes de, por exemplo, resistncia, estabilidade ou peas mveis. 12.7.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados de vibraes produzidas pelos produtos se reduzam ao nvel mnimo possvel, considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo das vibraes, especialmente em sua origem, salvo se as vibraes fazem parte das especificaes previstas para o produto. 12.7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados da emisso de rudos se reduza ao mnimo possvel, considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo dos rudos, especialmente em sua origem, salvo se os rudos fazem parte do desempenho previsto. 12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para sade para energia eltrica, hidrulica, pneumtica ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador, devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao mnimo qualquer risco possvel. 12.7.5. As partes acessveis dos produtos para sade ( excluindo-se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas) e seu entorno, no podem alcanar temperaturas que representem perigo em condies normais de uso. 12.8. Proteo contra riscos que podem apresentar para o paciente as fontes de energia ou administrao de substncias. 12.8.1. O projeto e a fabricao dos produtos para sade destinados a fornecer energia ou substncias ao paciente, devem ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido com preciso suficiente para garantir a segurana do paciente e do operador. 12.8.2. O produto para sade deve estar provido de meios que permitam impedir e/ou indicar qualquer incorreo no dbito de energia ou substncia, quando dela puder se derivar algum perigo. Os produtos para sade devem estar dotados de meios adequados para impedir a liberao acidental de nveis perigosos de energia e/ou de substncias. 12.9. A funo dos controles e indicadores devero estar indicadas claramente nos produtos para sade. 12.9.1. No caso de um produto para sade estar acompanhado de instrues necessrias para seu uso ou indicaes de controle ou regulagem mediante um sistema visual, tais informaes devem ser compreensveis para o operador, e se

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for o caso, para o paciente ou consumidor.

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