ttulo: Portaria n 32, de 13 de janeiro de 1998 ementa no oficial: Aprova o Regulamento Tcnico para Suplementos Vitamnicos e ou de Minerais, constante

do anexo desta Portaria. publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 15 de janeiro de 1998

rgo emissor: SVS/MS - Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria alcance do ato: federal - Brasil rea de atuao: Alimentos Medicamentos item 5; revogada(o) por: Resoluo RDC n 24, de 15 de fevereiro de 2005

relacionamento(s): atos relacionados: Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977 revoga: Portaria n 59, de 13 de julho de 1995

PORTARIA N 32, DE 13 DE JANEIRO DE 1998

A Secretria de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais, considerando: - a necessidade de: a) normalizar o uso de Suplementos Vitamnicos e ou Minerais no Pas; b) controlar efetivamente sua produo e ou comercializao: c) aperfeioar constantemente as aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade da populao: d) fixar a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade a que devem obedecer os SUPLEMENTOS VITAMNICOS E OU MINERAIS; - que os nutrientes destinados a complementar uma dieta normal devem ser reconhecidos como alimento, e no como alimentos para fins especiais; - que aos Suplementos Vitamnicos e ou Minerais no podem ser apregoados indicaes teraputicas; resolve: Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico para Suplementos Vitamnicos e ou Minerais, constante no anexo desta Portaria.

Art. 2 - As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicao deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3 - O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 4 - Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio e em especial a Portaria SVS/MS n 59/95, de 13 de julho de 1995. MARTA NBREGA MARTINEZ ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA FIXAO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMNICOS E OU DE MINERAIS 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Fixar a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade a que devem obeceder os Suplementos Vitamnicos e ou de Minerais 1.2. mbito de Aplicao O presente Regulamento se aplica aos Suplementos Vitamnicos e ou de Minerais, tais como definidos no item 2.1. Excluem-se desta categoria: - alimentos para fins especiais, alimentos enriquecidos ou alimentos fortificados; - produtos que contenham hormnios; - bebidas alcolicas; - produtos que contenham substncias medicamentosas ou aos quais se atribuam indicaes teraputicas; - produtos fitoterpicos isolados ou associados aos quais se atribuam ao teraputica; 2 DESCRIO 2.1. Definio Suplementos Vitamnicos e ou de Minerais para fins deste regulamento, doravante denominados simplesmente de "suplementos", so alimentos que servem para comtemplar com estes nutrientes a dieta diria de uma pessoa saudvel, em casos onde sua ingesto a partir da alimentao, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementao. Devem conter um mnimo de 25%, e no mximo at 100% da Ingesto Diria Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na poro diria indicada pelo fabricante, no podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.

2.2. Classificao Classificam-se como Suplementos: - Vitaminas isoladas ou associadas entre si; - Minerais isolados ou associados entre si; - Associaes de vitaminas com minerais; - Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente. Nota: Para as vitaminas e minerais, isolados ou combinados, adotam-se as especificaes da Famacopia Brasileira, outras Farmacopias oficialmente reconhecidas e ou do Food Chemical Codex. 2.3. Designao A denominao dever ser "Suplemento Vitamnico", "Suplemento de Vitamina....", "Suplemento Mineral", "Suplemento de Vitamina(s) e Mineral(is)", "Suplemento Vitamnico - Mineral", ou "Suplemento base de ..." seguido da especificaao da(s) vitamina(s) ou mineral(is) presentes. 3. REFERNCIAS 3.1. Codex Alimentarius - CX/NFSDU 92/11 3.2. Codex Alimentarius - CAC/GL 1-1979 (Rev. 1 - 1991) 3.3. Codex Alimentarius - Alinorm 97/22, Appendix II 3.4. Codex Alimentarius ALINORM 97/26 (ALINORM 95/26 - Appendix 95/26) 3.5. Farmacopia Basileira 3.6. Food Chemical Codex 4. COMPOSIO REQUISITOS Fatores Essenciais de Composio e Qualidade 4.1. Composio 4.1.1 Os Suplementos Vitamnicos e ou de Minerais devem conter no mnimo 25% e no mximo 100% das IDR para cada nutriente na poro diria indicada pelo fabricante. Para garantir a dosagem especificada na rotulagem permitida a sobredosagem de vitaminas e ou minerais, desde que justificada tecnologicamente. 4.1.2 A formulao de Suplementos para estados fisiolgicos especiais (gestantes e lactantes) deve se basear nas IDRs para cada caso.

4.1.3 As dosagens de vitaminas e minerais nos Suplementos devem ser calculadas com base nas IDRs estabelecida pela legislao especfica. 4.1.4 Nas formulaes de Suplementos, o fabricante deve evitar incompatibilidades tecnolgicas, e ou associaes de vitaminas e ou minerais que possam interferir negativamente na biodisponibilidade desses nutrientes. 5. ADITIVOS, COADJUVANTES DE TECNOLOGIA E EXCIPIENTES 5.1 permitido o uso dos aditivos, coadjuvantes de tecnologia excipientes constantes na legislao de alimentos e outros reconhecidos pela Farmacopias e Compndios oficialmente aceitos, desde que justificadas as necessidades tecnolgicas e observados seus limites de segurana, quando os houver.. 6. CONTAMINANTES 6.1. Resduos de agrotxicos Devem estar em consonncia com os nveis tolervies nas matrias-pimas empregadas, estabelecidas pela legislao especfica. 6.2 Resduos de aditivos dos ingredientes Os remanescentes dos aditivos somente sero tolerados quando em correspondncia com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerncia fixada para os mesmos. 6.3 Contaminanates inorgnicos Devem obedecer os limites estabelecidos pela legislao especfica. 7. HIGIENE Os Suplementos Vitamnicos e ou de Minerais devem ser preparados, manipulados, processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Prticas de Fabricao (BPF), atender aos padres microbiolgicos, microscpicos e fsico-quimicos estabelecidos por legislao especfica. 8. FORMAS DE APRESENTAO O produto pode ser apresentado nas formas slidas, semi-slidas, lquidas e aerosol, tais como: tabletes, drgeas, ps, cpsulas, granulados, pastilhas mastigveis, lquidos, preparaes semi-slidas, suspenses e aersois. O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada manuteno de sua caractersticas at o final do prazo de validade. Os Suplementos somente podem ser vendidos em unidades pr-embaladas, no sendo permitida a venda fracionada. 9. PESOS E MEDIDAS Devem obedecer legislao especfica.

10. ROTULAGEM 10.1 proibida toda e qualquer expresso que se refira ao uso do Suplemento para prevenir, aliviar, tratar uma enfermidade ou alterao do estado fisiolgico. 10.2 Os rtulos dos Suplementos devem observar a legislao para alimentos, no que couber, alm dos itens abaixo discriminados: No painel principal: 10.2.1. A designao do produto conforme item 2.3. Nos demais painis devem constar: 10.2.2. Advertncia em destaque e em negrito: "Consumir este produto conforme a Recomendao de Ingesto Diria constante da embalagem" 10.2.3 So permitidas somente informaes sobre as funes normais cientificamente comprovadas das vitmainas e minerais, descrevendo o papel fisiolgico desses nutrientes no desenvolvimento, ou em funo do organismo. 10.2.4 Recomendao do modo de ingesto do produto (quantidade, frequncia, condies especiais) e modo de preparo, quando for o caso. 10.2.5 Quantidade de nutrientes ingerida por poro individual e em comparao percentual IDR. A poro individual deve rser indicada pelo fabricante, bem como o nmero mximo de pores individuais para consumo dirio. 10.2.6 Cuidados de conservao e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso. 10.2.7 A orientao em destaque e em negrito: "Gestantes, nutrizes e crianas at 3 (trs) nos, somente devem consumir este produto sob orientao de nutricionistas ou mdico". 11. REGISTRO 11.1. Os Suplementos esto sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral. 11.2. Para fins de registro, o interessado deve apresentar ao rgo competente do Ministrio da Sade: 11.2.1. Proposta de Padro de Identidade e Qualidade, nocaso de produtos que no possuam padres ou aqueles que necessitem de atualizao. Art. 2 As empresas tm o prazo de 1(um) ano a contar da data da publicao deste regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3 O desatendimento aos termos desta Portaria constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 4 Esta Poraria entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio e em especial

a Portaria SVS/MS n 59/95, de 13 de julho de 1995. MARTA NBREGA MARTINEZ ANEXO ADITIVOS INTENCIONAIS ALIMENTOS BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAO INFANTIL INS FUNO/ADITIVO limite mximo em g/100g do

produto (base seca) ACIDULANTES 270 330 L(+) cido lctico cido Ctrico ANTIOXIDANTES 306 Tecoferis: - Mistura de Tecoferis concentrados 307 a 304 300 301 303 - Alfa Tecoferol Palmitato de L- Ascorbila L (+) cido Ascrbico Ascorbato de Sdio Ascorbato de Potssio AROMATIZANTES Extrato de baunilha q.s.p. 0,03 (a) 0,02 (b) 0,05 0,05 (C) 0,05 0,03 (a) 1,5 2,5

Etil-vanilina sinttica (aroma imitao de 0,007 baunilha) Vanilina baunilha) 0,007 Vanilina baunilha EMULSIFICANTES 322 471 Lecitina Mono- e diglicerdios de cidos graxos REGULADORES DE ACIDEZ 500(ii) 503(ii) 503(i) 170(i) Bicarbonato de Sdio Bicarbonato de Amnio Carbonato de Amnio Carbonato de Clcio q.s.p. (C) q.s.p. q.s.p. q.s.p. 1,5 1,5 sinttica (aroma imitao de natural (aroma natural de 0,007

q.s.p. = quantidade suficiente para obter o efeito desejado (a)sobre o teor de gordura (isolados ou em combinao) (b)sobre o teor de gordura (c) dentro do limite de sdio de 100mg/100g produto pronto para consumo COADJUVANTE DE TECNOLOGIA PARA ALIMENTOS BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAO INFANTIL COADJUVANTE DE TECNOLOGIA Enzimas amilolticas q.s.p. = quantidade suficiente para obter o efeito desejado Limite mximo em 100 g do produto (base seca) q.s.p.