butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica

Forma Farmacutica e Apresentaes Soluo oral (gotas): caixa com 1 ou 50 frascos com 20 ml. USO ADULTO E PEDITRICO USO ORAL COMPOSIO Cada ml da soluo oral (gotas) contm: butilbrometo de escopolamina ............................................................................................................................................................................6,67 mg dipirona sdica (na forma monoidratada) .........................................................................................................................................................333,4 mg veculo* q.s.p.............................................................................................................................................................................................................1 ml *cido ctrico, ciclamato de sdio, sacarina sdica, gua purificada. INFORMAES AO PACIENTE O butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica um medicamento usado para tratamento de clicas e dores espsticas. Cuidados de armazenamento: manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o nmero do lote e as datas de fabricao e validade esto impressos na embalagem do produto. Fora de seu prazo de validade, o produto pode perder sua atividade integral, podendo trazer prejuzos sade. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Podem ocorrer reaes alrgicas na pele (coceira, placas vermelhas, etc.), dor de garganta ou qualquer outra anomalia na boca ou garganta, e nestes casos o tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Os pacientes que fazem uso deste produto no devem ingerir bebidas alcolicas. E quando estiverem sob tratamento com medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina no devem fazer uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica. Este medicamento absolutamente contraindicado nos primeiros trs meses da gravidez, e aps este perodo, s deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle mdico. No deve ser administrado para crianas menores de 12 meses. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Pode ser observada uma colorao avermelhada na urina, durante o tratamento com este produto, porm no tem significado toxicolgico ou clnico, isso acontece devido eliminao de um metablito da dipirona. No deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao. Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE. Caractersticas O butilbrometo de escopolamina um agente antimuscarnico, derivado de compostos de amnia quaternria e usado como antiespasmdico. designado quimicamente como brometo de [7(S)-(1a,2b,4b,5a,7b)]-9-butil-7-(3-hidroxi-1-oxo-2-fenilpropoxi)-9-metil-3-oxa-9azoniatrciclo[3.3.1.0]2,4-nonano. A frmula emprica para butilbrometo de escopolamina C21H30BrNO4 e o peso molecular de 440,4. O butilbrometo de escopolamina um alcaloide encontrado em plantas da famlia das solanceas. A exemplo da atropina (beladona) age como bloqueador colinrgico predominantemente ao nvel dos receptores muscarnicos da acetilcolina, apresentando efeitos antidismenorreico, antiarrtmico (parenteral), antiemtico e antivertiginoso. Seus efeitos perifricos so semelhantes aos da atropina, mas se diferencia desta por deprimir o SNC, mesmo em doses teraputicas sem, contudo, estimular os centros medulares, no interferindo, desta forma, nem na frequncia respiratria nem na presso arterial. O efeito da escopolamina sobre o msculo ciliar do cristalino, o esfncter do olho, as glndulas salivares, bronquiais e sudorparas mais intenso do que observado com a atropina. A dipirona sdica um derivado pirazolnico, trata-se do sulfonato de sdio de aminopiridina. Atua como inibidor seletivo das prostaglandinas F2_. O butilbrometo de escopolamina praticamente no atravessa a barreira hematoenceflica devido a sua baixa lipossolubilidade. Portanto, est isento de provocar efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. estimado que 8 a 10% de uma dose oral do butilbrometo de escopolamina absorvida. A absoro limitada devido a polaridade do grupamento de amnia quaternria. A durao da ao do butilbrometo de escopolamina de 4 a 6 horas. As concentraes mximas tanto do butilbrometo de escopolamina como da dipirona sdica no plasma so de 1 a 2 horas aps administrao oral. O butilbrometo de escopolamina liga-se pouco a protenas plasmticas (3 a 11%). O volume de distribuio de 3,5 l/kg. A dipirona sdica e seus metablitos ligam-se fracamente a protenas plasmticas e difundem-se rapidamente e uniformemente pelos tecidos. Atinge concentrao mxima quando administrada pelas vias oral e intramuscular. Possui meia-vida de 4,8 horas quando administrado por via oral. No h expectativa de efeito cumulativo por parte do butilbrometo de escopolamina. A eliminao do butilbrometo de escopolamina renal, sendo excretado 99% na forma de metablitos e 1% na forma inalterada. Pode tambm ser excretado na bile e nas fezes. O butilbrometo de escopolamina atravessa a barreira placentria, mas existem controvrsias sobre a excreo no leite materno. A dipirona sdica excretada via urinria como 4metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina. Indicaes O butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica indicado como analgsico e antiespasmdico, em estados espstico-dolorosos e clicas do trato gastrintestinal, das vias biliares e urinrias, e do aparelho genital feminino, dismenorreia. Contraindicaes O butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica est contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da frmula, aos derivados de beladona ou s pirazolonas. No recomendado no caso de glaucoma de ngulo fechado, risco de reteno urinria, nefrite crnica, discrasias sanguneas, asma e infeces respiratrias crnicas, em quadros clnicos de grave comprometimento cardiocirculatrio, e na presena de determinadas doenas metablicas como porfiria heptica e deficincia congnita de glicose-6 fosfato desidrogenase. contraindicado nos primeiros trs meses da gravidez, em suas ltimas semanas, e, aps este perodo, s deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle mdico. Tambm no deve ser administrado para crianas menores de 12 meses e para lactentes. contraindicado para pacientes com idade avanada, especialmente os sensveis aos efeitos secundrios dos antimuscarnicos, como secura da boca e reteno urinria. Precaues e advertncias O butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica pode produzir, excepcionalmente, reaes idiossincrticas caracterizadas por neutropenia e agranulocitose. O uso de produtos contendo dipirona sdica em casos de amigdalites ou qualquer outra afeco da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado pois esta afeco preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranuloctica), ocorrncia rara, mas possvel, quando se faz uso do produto que contenha dipirona sdica. O medicamento pode provocar sonolncia e causar embaamento da viso, portanto o paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar mquinas. Tambm deve ser evitado saunas ou banhos quentes. Pacientes com distrbios hematopoiticos preexistentes (por exemplo, terapia citosttica) somente devero ser tratados com butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica sob superviso mdica e monitorizao laboratorial. obrigatrio o controle hematolgico em casos de tratamentos prolongados.

A dipirona sdica pode agravar uma tendncia ao sangramento decorrente da deficincia de protrombina. Pode surgir uma colorao avermelhada na urina, decorrente da presena de um metablito inativo da dipirona sdica, mas que no tem significado clnico. Pacientes com presso sangunea abaixo de 100 mmHg ou com condies circulatrias instveis (deficincia circulatria incipiente associada ao infarto do miocrdio, insuficincia do miocrdio, leses mltiplas, politraumatizados, choque) exigem controle mdico rigoroso. Durante o primeiro trimestre da gravidez e em suas ltimas semanas, assim como crianas pequenas e pacientes com distrbios hematopoiticos, o butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica somente dever ser administrado com prescrio mdica. Durante a administrao deste medicamento, o aleitamento deve ser suspenso. Em crianas pode produzir reao paradoxal de hiperexcitabilidade. O medicamento deve ser administrado com precauo em crianas com paralisia espstica ou leso cerebral. Como os demais espasmoanalgsicos, butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica no deve ser administrado em altas doses sem controle mdico. Com a administrao deste medicamento, os pacientes que padecem de asma brnquica ou infeces crnicas das vias respiratrias, bem como os afetados por reaes de hipersensibilidade a medicamentos analgsicos e antireumticos, e a substncias no medicamentosas, esto expostos ao risco de choque. O uso cuidadoso deve ser exigido em pacientes idosos, com obstruo pilrica ou intestinal, ou com as funes metablica, renal ou heptica debilitadas. A interrupo do uso do medicamento deve se imediata caso apaream manifestaes alrgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta. Interaes medicamentosas No caso de tratamento concomitante com ciclosporina pode ocorrer uma diminuio no nvel desta; por essa razo, so necessrios controles regulares dos nveis sanguneos de ciclosporina. Produtos contendo dipirona sdica no devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave. Interaes alimentares Deve-se evitar o uso concomitante de lcool durante tratamento com este medicamento, pois pode haver interao; o lcool ao interagir com butilbrometo de escopolamina pode provocar sonolncia. No existe efeitos clnicos significativos quando a dipirona sdica administrada juntamente com alimentos. Reaes adversas Foi relatado que o butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica pode provocar sensao de mal-estar, perda da memria, alteraes do sono, confuso, enjoos, sensao de desmaio e dor nos olhos. Pacientes sensveis dipirona sdica, independente da dose, podem apresentar agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia, e at mesmo choque, manifestando-se com prurido, suor, frio, obnubilao, nuseas, descolorao da pele e dispneia. Tambm podem ocorrer reaes de hipersensibilidade cutnea, nas mucosas oculares e na regio nasofarngea, muito raramente progredindo para reaes cutneas bolhosas, s vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (sndrome de Stevens-Johnson ou sndrome de Lyell). No evento de tais reaes cutneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o mdico consultado. Pacientes com histria de reao de hipersensibilidade a outras drogas ou substncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, at mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providncias mdicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias areas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticoide. Se necessrio, fazer reposio do volume sanguneo com plasma, albumina ou solues eletrolticas. Em situaes ocasionais, principalmente em pacientes com histrico de doena renal preexistente, ou em casos de superdosagem, pode ocorrer distrbios renais transitrios com oligria ou anria, proteinria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condio. As reaes adversas mais frequentes devido ao butilbrometo de escopolamina so secura na boca e sonolncia. Pode ocorrer tambm deteriorao transitria da acomodao visual, incluindo viso turva e dilatao da pupila. O butilbrometo de escopolamina pode produzir taquicardia. Alterao de exames laboratoriais No existe relatos na literatura de casos em que a administrao de butilbrometo de escopolamina provocasse alterao em exames laboratoriais. A dipirona sdica pode produzir resultados falsos positivos em testes de hemocultura fecal. Posologia Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianas acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianas de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. No se deve administrar butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica em crianas com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomendase a administrao de butilbrometo de escopolamina (agente antiespasmdico puro, sem dipirona sdica). Superdose Sintomas: os sintomas graves esto condicionados, sobretudo dipirona sdica. Sintomas de uma superdosagem aguda ou da administrao crnica de doses excessivas podem ser: mal-estar, nuseas, vmitos, dores gastrintestinais, quadros de excitao, convulses, espasmos clnicos, choque, coma, parada respiratria, leses hepticas e renais, reteno de sdio e gua com edema pulmonar em cardiopatas, reaes alrgicas e anafilticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplstica. Outros sintomas podem aparecer: cansao intenso, febre, secura pronunciada na boca, nariz e garganta, viso turva, sonolncia severa, torpor e instabilidade, taquicardia, dificuldade para respirar, confuso mental. Tratamento: controlar intensivamente as funes vitais. Manuteno da permeabilidade das vias respiratrias, intubao, respirao artificial; nas hipovolemias, normalizao do volume sanguneo circulante com plasma, substitutos do plasma, solues eletrolticas ou glicosadas. Acelerar a eliminao mediante diurese forada ou dilise (dipirona sdica dialisvel). Para reverter os sintomas da superdosagem do butilbrometo de escopolamina, o tratamento sintomtico. Esses sintomas respondem aos parassimpaticomimticos. Em pacientes com glaucoma, administrar pilocarpina local. Administrao lenta de neostigmina ou fisostigmina para reverter sintomas antimuscarnicos. Na reteno urinria, cateterismo vesical. Barbitricos de ao curta ou benzodiazepnicos para controlar o delrio, a excitao e convulso (neste ltimo caso, diazepam 10-20 mg IV ou IM). Pacientes idosos Para pacientes com idade avanada, o butilbrometo de escopolamina + dipirona sdica no indicado, especialmente os sensveis aos efeitos secundrios dos antimuscarnicos, como secura na boca e reteno urinria. Siga corretamente o modo de usar; no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. Reg. M.S. n 1.0235.0493 Farm. Resp. Dr Ronoel Caza de Dio CRF-SP n 19.710 EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proena, KM 08, Bairro Chcara Assay CEP 13186-901 - Hortolndia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDSTRIA BRASILEIRA

Lote, fabricao e validade: vide cartucho.

BU-459/ LAETUS 263

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