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NORMA N.

REV. N. 02 PGINA 01/11

PROCEDIMENTOS PARA VERIFICAO DE ESFIGMOMANMETROS MECNICOS

NIE-DIMEL-006 APROVADA EM MAI/2008

SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de aplicao 3 Responsabilidades 4 Documentos de referncia 5 Documentos complementares 6 Siglas 7 Definies 8 Equipamentos e materiais utilizados 9 Seqncia de ensaios para esfigmomanmetros mecnicos tipo aneride 10 Seqncia de ensaios para esfigmomanmetros mecnicos tipo lquido manomtrico 11 Procedimentos para verificaes 12 Critrios de aprovao/reprovao dos instrumentos 13 Histrico da reviso Anexo A Plano de amostragem Anexo B Cuidados no manuseio do esfigmomanmetro de coluna de mercrio 1 OBJETIVO Esta Norma estabelece os procedimentos que devem ser adotados na realizao das verificaes dos esfigmomanmetros mecnicos. 2 CAMPO DE APLICAO Esta Norma se aplica a Dimel/Disma e aos rgos da RBMLQ-I. 3 RESPONSABILIDADES A responsabilidade pela reviso e cancelamento desta Norma da Dimel/Disma. 4 DOCUMENTOS DE REFERNCIA

Portaria Inmetro n 153, de 12 de agosto de 2005 Aprova o Regulamento Tcnico Metrolgico referente a esfigmomanmetros mecnicos. Vocabulrio Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia VIM Inmetro. Vocabulrio Internacional de Termos de Metrologia Legal VIML Inmetro.

5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

FOR-Dimel-076 Registro de Medies para Verificao de Esfigmomanmetros Mecnicos. Portaria de Aprovao de Modelo do instrumento a ser verificado.

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6 SIGLAS Inmetro Dimel Disma RBMLQ-I ISO RTM NIE NQA Ac Re Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Diretoria de Metrologia Legal Diviso de Instrumentos de Medio no mbito da Sade e Meio Ambiente Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Inmetro International Organization for Standardization Regulamento Tcnico Metrolgico Norma Inmetro Especfica Nvel de Qualidade Aceitvel Nmero de Aceitao Nmero de Rejeio

7 DEFINIES 7.1 Esfigmomanmetro mecnico Instrumento que utiliza um manmetro aneride ou de lquido manomtrico, ou outro dispositivo, para a medio no-invasiva da presso sangnea arterial por meio de uma braadeira inflvel. 7.2 Manmetro aneride Instrumento que utiliza ar como fluido manomtrico, deformando um sensor elstico. 7.3 Manmetro de lquido manomtrico Instrumento que indica a presso em funo do deslocamento de uma coluna de lquido manomtrico num tubo transparente graduado. 7.4 Lquido manomtrico Substncia ou composto utilizado como enchimento da coluna de um manmetro, possibilitando a medio da presso. 7.5 Dispositivo indicador Parte do esfigmomanmetro que apresenta a indicao. 7.6 Sistema pneumtico Sistema que inclui todas as partes pressurizadas e de controle de presso, tais como manguito, braadeira, tubos, vlvulas e pra. 7.7 Gerador de presso Sistema destinado a insuflar e controlar a massa de ar e conseqentemente a presso exercida no manguito. 7.8 Instrumento rejeitado Esfigmomanmetro que no atende a um ou mais requisitos de um determinado exame ou ensaio.

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8 EQUIPAMENTOS E MATERIAIS UTILIZADOS a) recipiente cilndrico de metal rgido com capacidade de 500 mL 5%; b) manmetro calibrado com diviso de escala de, no mximo, 0,25 mmHg (0,03 kPa); c) manmetro que indique pelo menos 400 mmHg (53,3 kPa); d) geradores de presso: pra ou bomba manual ou eltrica; e) vlvulas de alvio de presso; f) cronmetro com totalizao mnima de 15 min e resoluo de 0,1 s; g) conexes tipos: T; Y, L e I; h) tubos flexveis; i) lupa porttil; j) luvas de algodo; k) cilindro rgido; l) mini capela qumica; m) material para marcar os esfigmomanmetros rejeitados (por exemplo, etiquetas coloridas ou canetas para escrever em vidro); n) marcas de verificao. 9 SEQNCIA DE ENSAIOS PARA ESFIGMOMANMETROS MECNICOS TIPO ANERIDE 9.1 Verificaes Inicial e Aps Reparos a) exame administrativo; b) determinao do erro de indicao; c) histerese; d) determinao do escapamento de ar. 9.2 Verificao Peridica a) exame administrativo; b) determinao do erro de indicao; c) determinao do escapamento de ar. 10 SEQNCIA DE ENSAIOS PARA ESFIGMOMANMETROS MECNICOS TIPO LQUIDO MANOMTRICO 10.1 Verificaes Inicial e Aps Reparos a) exame administrativo; b) determinao do erro de indicao; c) desempenho do dispositivo de bloqueio superior; d) desempenho do dispositivo de bloqueio inferior; e) determinao do escapamento de ar. 10.2 Verificao Peridica a) exame administrativo; b) determinao do erro de indicao; c) determinao do escapamento de ar.

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11 PROCEDIMENTOS PARA VERIFICAES 11.1 Procedimentos iniciais a) Conferir se o esfigmomanmetro possui o modelo aprovado e se est corretamente identificado atravs da respectiva inscrio no instrumento; b) No caso de verificao inicial, utilizar o plano de amostragem constante do Anexo A para coletar aleatoriamente os exemplares de esfigmomanmetro que iro compor a amostra a ser ensaiada; c) Preencher o campo Identificao do Esfigmomanmetro do FOR-Dimel-076. 11.2 Exame Administrativo a) Mediante exame visual, rejeitar e marcar os esfigmomanmetros que no atendam a qualquer um dos requisitos descritos em 11.2.1, 11.2.2, 11.2.3 e 11.2.4; b) Cada esfigmomanmetro rejeitado no Exame Administrativo deve ser registrado apenas uma vez no FOR-Dimel-076, independente da quantidade de requisitos que este determinado exemplar no tenha cumprido; c) Ao final do exame, contar a quantidade de instrumentos rejeitados, anota-la no campo adequado do FOR-Dimel-076 e compara-la com os nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) da amostra constantes do campo Identificao do Esfigmomanmetro; d) Se a quantidade de instrumentos rejeitados for maior ou igual ao nmero de rejeio (Re) para a amostra, todos os instrumentos devem ser submetidos ao exame. 11.2.1 Indicao do Zero Verificar se o ponteiro ou o menisco da coluna de lquido manomtrico encontra-se em 0 mmHg (0 kPa) ou dentro da faixa de tolerncia em torno do zero, no caso de manmetro aneride. 11.2.2 Inscries Verificar se as inscries dos esfigmomanmetros esto de acordo com o determinado na Portaria de Aprovao de Modelo. 11.2.3 Escala a) No manmetro aneride, verificar se: - a escala est impressa de forma clara e indelvel e numa nica cor, contrastante com o fundo do dispositivo indicador; - as marcas da escala no apresentam erros de traado facilmente perceptveis. b) No manmetro de lquido manomtrico, verificar se: - a escala est impressa de forma clara e indelvel e numa nica cor, contrastante com o fundo do dispositivo indicador; - as marcas da escala no apresentam erros de traado facilmente perceptveis; - as marcas da escala esto gravadas sobre o tubo transparente e possuem continuao nas molduras adjacentes; - cada quinta marca da escala est numerada com algarismos arbicos de forma alternada, ora na moldura esquerda, ora na moldura direita. 11.2.4 Comprovao da Hermeticidade Verificar se os componentes internos do esfigmomanmetro esto protegidos, de modo que no seja possvel sua exposio poeira. 11.3 Determinao do Erro de Indicao Este ensaio deve ser executado em todos os instrumentos apresentados para verificao, no apenas na amostra selecionada em 11.1.

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11.3.1 Erros mximos admissveis a) Verificaes Inicial e Aps Reparos: 3 mmHg ( 0,4 kPa); b) Verificao Peridica: 4 mmHg ( 0,5 kPa). 11.3.2 Montagem do sistema pneumtico a) Desconectar das braadeiras os manmetros (M) a serem verificados; b) Conectar ao manmetro de referncia, por meio de conexes e tubos flexveis, os manmetros (M), um gerador de presso (G), uma vlvula de alvio de presso (V) e o recipiente cilndrico de metal rgido (C), conforme Figura 1 (se for utilizado o padro Onneken basta conect-lo aos manmetros a serem verificados); c) Posicionar os manmetros (M) de modo a permitir rpida leitura das indicaes.

FIGURA 1: Sistema pneumtico para o ensaio de determinao do erro de indicao. onde: M manmetros (anerides ou de lquido manomtrico) a serem verificados; C recipiente cilndrico de metal rgido; G gerador de presso; V vlvula de alvio de presso; Man. Ref. manmetro de referncia; e Padro de Trabalho padro Onneken (j possui os itens necessrios). 11.3.3 Procedimento para determinao do erro de indicao a) Verificar a escala na faixa de 40 mmHg a 280 mmHg (5,3 kPa a 37,3 kPa), em intervalos de 40 mmHg (5,3 kPa), num ciclo crescente seguido de um decrescente; b) Bombear ar at que no manmetro de referncia seja indicada a presso correspondente ao primeiro ponto da escala a ser verificado; c) Aguardar no mximo 1 min at que se estabelea o equilbrio termodinmico do ar no sistema pneumtico (estabilizao da indicao no manmetro de referncia). Se necessrio, bombear mais ar para ajustar a presso ao nvel desejado; d) Fazer a leitura das indicaes dos manmetros e reprovar os manmetros que apresentarem erros de indicao superiores aos erros mximos admissveis (ver 11.3.1); e) Bombear ar at que no manmetro de referncia seja indicada a presso correspondente ao prximo ponto da escala a ser verificado, procedendo conforme as alneas c e d deste subitem, e assim sucessivamente at que se atinja 280 mmHg (37,3 kPa); f) Aliviar a presso at que se atinja 240 mmHg (32 kPa); g) Fazer a leitura das indicaes dos manmetros e reprovar os manmetros que apresentarem erros de indicao superiores aos erros mximos admissveis (ver 11.3.1); h) Continuar aliviando a presso no manmetro de referncia at que seja indicada a presso correspondente ao prximo ponto da escala a ser verificado, procedendo conforme as alneas c e d deste subitem, e assim sucessivamente at que se atinja 40 mmHg (5,3 kPa).

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11.4 Ensaio de histerese (somente manmetros anerides) a) admissvel um erro de histerese de at 4 mmHg (0,5 kPa). Os manmetros que apresentarem erros acima do admissvel devem ser rejeitados; b) Ao final do ensaio, contar a quantidade de instrumentos rejeitados, anota-la no campo adequado do FOR-Dimel-076 e compara-la com os nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) da amostra constantes do campo Identificao do Esfigmomanmetro; c) Se a quantidade de instrumentos rejeitados for maior ou igual ao nmero de rejeio (Re) para a amostra, todos os instrumentos devem ser submetidos ao ensaio. 11.4.1 Montagem do sistema pneumtico a) Desconectar das braadeiras, os manmetros (M) a serem verificados; b) Conectar ao manmetro de referncia, por meio de conexes e tubos flexveis, os manmetros anerides a serem verificados (M), dois geradores de presso (G1 e G2) e duas vlvulas de alvio de presso (V1 e V2), de modo que seja possvel isolar os manmetros anerides (M) juntamente com um dos geradores de presso (G1) e uma vlvula de alvio de presso (V1) do restante do sistema, com o auxlio de um estrangulador de tubos flexveis (A), conforme Figura 2 (o padro Onneken substitui o manmetro de referncia, V2 e G2); c) Posicionar os manmetros (M) de modo a permitir rpida leitura das indicaes.

FIGURA 2: Sistema pneumtico para o ensaio de histerese. onde: M manmetros anerides a serem verificados; A estrangulador; C recipiente cilndrico de metal rgido; G1, G2 geradores de presso; V1, V2 vlvulas de alvio de presso; Man. Ref. manmetro de referncia; e Padro de Trabalho padro Onneken (substitui o manmetro de referncia, V2 e G2). 11.4.2 Procedimento para a execuo do ensaio de histerese a) Verificar a escala na faixa de 40 mmHg a 280 mmHg (5,3 kPa a 37,3 kPa), em intervalos de 40 mmHg (5,3 kPa), num ciclo crescente seguido de um decrescente; b) Bombear ar at que no manmetro de referncia seja indicada a presso correspondente ao primeiro ponto da escala a ser verificado; c) Aguardar no mximo 1 min at que se estabelea o equilbrio termodinmico do ar no sistema pneumtico (estabilizao da indicao no manmetro de referncia). Se necessrio, bombear mais ar para ajustar a presso ao nvel desejado; d) Anotar as indicaes dos manmetros anerides;

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e) Bombear ar at que no manmetro de referncia seja indicada a presso correspondente ao prximo ponto da escala a ser verificado, procedendo conforme as alneas c e d deste subitem, e assim sucessivamente at que se atinja 280 mmHg (37,3 kPa); f) Estrangular o tubo flexvel no "ponto A" (ver Figura 2) e manter os manmetros por 5 min nesta condio; g) Liberar o manmetro de referncia abrindo a vlvula V2. Caso haja variao de presso devido a este estrangulamento, reajustar utilizando V1 e G1; h) Aps 5 min, elevar a presso do manmetro de referncia at 280 mmHg (37,3 kPa) e desfazer o estrangulamento. Caso haja variao de presso, ajustar utilizando V2 e G2; i) Aliviar a presso at que se atinja 240 mmHg (32 kPa) e anotar as indicaes dos manmetros anerides; j) Continuar aliviando a presso e anotando as indicaes nos mesmos pontos da presso crescente; k) Calcular a diferena entre as indicaes dos manmetros anerides nos ciclos de presso crescente e decrescente e rejeitar aqueles em que a diferena for maior que 4 mmHg (0,5 kPa), conforme exemplo abaixo: Valores em mmHg Indicao do Indicao do manmetro sob verificao Resultado do ensaio de manmetro de Presso decrescente histerese Presso crescente referncia aps 5min 82 77 = 5 (R) 80 77 82 85 81 = 4 (A) 80 81 85 onde: R rejeitado; A aceito. 11.5 Determinao do escapamento de ar a) admissvel um decrscimo de presso de at 20 mmHg (2,7 kPa) em 5 min. Os manmetros que apresentarem escapamento de ar acima do admissvel devem ser rejeitados; b) Ao final do ensaio, contar a quantidade de instrumentos rejeitados, anota-la no campo adequado do FOR-Dimel-076 e compara-la com os nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) da amostra constantes do campo Identificao do Esfigmomanmetro c) Se a quantidade de instrumentos rejeitados for maior ou igual ao nmero de rejeio (Re) para a amostra, todos os instrumentos devem ser submetidos ao ensaio. 11.5.1 Montagem do sistema pneumtico a) Envolver o cilindro metlico rgido com a braadeira do esfigmomanmetro; b) Colocar o cilindro metlico rgido na posio vertical e posicionar os tubos flexveis do manguito de maneira tal que no sofram estrangulamento. 11.5.2 Procedimento para determinao do escapamento de ar a) Bombear ar at 280 mmHg (37,3 kPa). Aguardar no mximo 1 min at que se estabelea o equilbrio termodinmico do ar no sistema pneumtico. Se necessrio bombear mais ar de modo a ajustar a presso ao nvel desejado; b) Aguardar 5 min sem ajustar a indicao do instrumento; c) Fazer a leitura da indicao dos manmetros sob teste; d) Rejeitar os manmetros que apresentarem indicao menor que 260 mmHg (34,7 kPa). 11.6 Desempenho do dispositivo de bloqueio superior (somente manmetros de lquido manomtrico) a) Devem ser rejeitados os manmetros que apresentem vazamento de lquido manomtrico;

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b) Ao final do ensaio, contar a quantidade de instrumentos rejeitados, anota-la no campo adequado do FOR-Dimel-076 e compara-la com os nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) da amostra constantes do campo Identificao do Esfigmomanmetro; c) Se a quantidade de instrumentos rejeitados for maior ou igual ao nmero de rejeio (Re) para a amostra, todos os instrumentos devem ser submetidos ao ensaio. 11.6.1 Montagem do sistema pneumtico a) Desconectar das braadeiras, os manmetros de lquido manomtrico a serem verificados; b) Conectar ao manmetro especfico por meio de conexes e tubos flexveis, o mximo de cinco manmetros, um gerador de presso e uma vlvula de alvio de presso; c) Posicionar os manmetros de lquido manomtrico dentro da mini capela de modo a permitir rpida leitura das indicaes. Nota: No utilizar os padres Onneken ou Maihak para realizao deste ensaio, uma vez que eles no suportam 400 mmHg (53,3 kPa). 11.6.2 Procedimento para verificao do dispositivo de bloqueio superior a) Elevar a presso no sistema pneumtico 100 mmHg (13,3 kPa) acima do limite superior do manmetro sob ensaio; b) Manter esta presso por 5 s; c) Acionar a vlvula de alvio de presso, retornando a presso do sistema a 0 mmHg (0 kPa); d) Rejeitar os manmetros que apresentarem vazamento de lquido manomtrico. 11.7 Desempenho do dispositivo de bloqueio inferior (somente manmetros de lquido manomtrico) a) Devem ser rejeitados os manmetros que levarem mais de 1,5 s para reduzir a presso de 200 mmHg (26,6 kPa) para 50 mmHg (6,7 kPa) e aqueles que apresentarem vazamento de lquido manomtrico; b) Ao final do ensaio, contar a quantidade de instrumentos rejeitados, anota-la no campo adequado do FOR-Dimel-076 e compara-la com os nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) da amostra constantes do campo Identificao do Esfigmomanmetro; c) Se a quantidade de instrumentos rejeitados for maior ou igual ao nmero de rejeio (Re) para a amostra, todos os instrumentos devem ser submetidos ao ensaio. 11.7.1 Montagem do sistema pneumtico a) Desconectar das braadeiras, os manmetros de lquido manomtrico a serem verificados; b) Utilizando tubos flexveis, conectar cada manmetro diretamente uma pra; c) Posicionar os manmetros dentro da mini capela de modo a permitir rpida leitura das indicaes. 11.7.2 Mtodo para verificao do dispositivo de bloqueio inferior a) Levar a presso do sistema pneumtico 200mmHg (26,7 kPa); b) Desconectar rapidamente o tubo flexvel do manmetro de lquido manomtrico, causando uma sbita queda de presso no sistema pneumtico e acionar o cronmetro; c) Parar o cronmetro quando a presso indicada atingir 50 mmHg (6,7 kPa); d) Verificar se houve vazamento de lquido manomtrico; e) Rejeitar os manmetros cujo tempo medido for maior que 1,5 s ou que apresentarem vazamento de lquido manomtrico.

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12 CRITRIOS DE APROVAO/REPROVAO DOS INSTRUMENTOS 12.1 Plano de amostragem a) O plano de amostragem determinado no Anexo A aplicvel a todos os exames/ensaios, exceto ao ensaio de determinao do erro de indicao, que sempre deve ser realizado em todos os instrumentos apresentados para verificao; b) Se o nmero de instrumentos rejeitados for menor ou igual ao nmero de aceitao (Ac), todos os instrumentos apresentados para verificao devem ser considerados aprovados por amostragem no determinado exame/ensaio; c) Se o nmero de instrumentos rejeitados for maior ou igual ao nmero de rejeio (Re) para a amostra, todos os instrumentos devem ser submetidos ao exame/ensaio. 12.2 Aprovao a) Somente deve ser considerado aprovado em verificao o instrumento que for aprovado em todos os exame/ensaios aplicveis verificao realizada; b) Separar os esfigmomanmetros rejeitados dos demais instrumentos da amostra ensaiada; c) Afixar a Marca de Verificao em cada instrumento aprovado. 12.3 Reprovao a) A reprovao em qualquer exame/ensaio implica na reprovao do instrumento em verificao; b) Notificar o detentor do instrumento para que seja providenciada a manuteno do mesmo. 13 HISTRICO DA REVISO Incluso de documento complementar; Incluso de definies no item 7; Incluso dos valores de presso na unidade do SI (kPa); Modificao da redao de vrios subitens do item 11 para melhor entendimento. _____________________ /Anexos

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ANEXO A - PLANO DE AMOSTRAGEM A-1 Objetivo A-1.1 Estabelecer plano de amostragem esfigmomanmetros mecnicos. A-2 Definies A-2.1 Tamanho da amostra: quantidade de instrumentos escolhidos aleatoriamente de um ou mais lotes completos de fabricao. A-3 Plano de amostragem A-3.1 A amostragem deve ser feita utilizando-se os valores estipulados na tabela abaixo, correspondente Norma ISO 2859-1:1999, nvel geral de inspeo II, amostragem simples, inspeo normal e nvel de qualidade aceitvel (NQA) 1,0. O metrologista deve coletar pessoalmente e de forma aleatria os exemplares que iro compor a amostra. A-3.2 O presente plano de amostragem deve ser utilizado em todos os exames/ensaios da verificao inicial, exceto no ensaio de determinao do erro de indicao, que sempre deve ser realizado em todos os instrumentos apresentados para verificao. A-3.3 O tamanho das amostras para a realizao dos ensaios e os nmeros de aceitao (Ac) e rejeio (Re) so os constantes da Tabela 1. Tabela 1 Plano de amostragem Instrumentos a serem verificados 9 a 15 16 a 25 26 a 50 51 a 90 91 a 150 151 a 280 281 a 500 501 a 1200 1201 a 3200 3201 a 10000 Tamanho da amostra 3 5 8 13 20 32 50 80 125 200 Ac Re para a realizao da verificao inicial de

2 3 3 4 5 6 Adaptado da ISO 2859-1:1999

A-3.4 Se o nmero de instrumentos rejeitados for maior ou igual ao nmero de rejeio (Re) para a amostra, todos os instrumentos devem ser submetidos ao exame/ensaio. A-3.5 Se o nmero de instrumentos rejeitados for menor ou igual ao nmero de aceitao (Ac), todos os instrumentos apresentados para verificao devem ser considerados aprovados por amostragem; _____________________ /Anexo B

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ANEXO B - CUIDADOS NO MANUSEIO DO ESFIGMOMANMETRO DE COLUNA DE MERCRIO B-1 Generalidades a) Devido ao risco sade e ao meio ambiente, devem ser tomados cuidados especiais no manuseio do esfigmomanmetro de coluna de mercrio, evitando-se impactos, quedas ou utilizao de maneira que possa resultar em danos ao instrumento. b) A exposio ao mercrio pode causar srios efeitos toxicolgicos, sua absoro cumulativa no organismo e pode causar desordens neuropsiquitricas e, em casos extremos, pode causar nefrose. B-2 Procedimentos no manuseio do manmetro Durante o manuseio do instrumento devem ser observados os seguintes cuidados: a) utilizar luvas de ltex para evitar o contato direto do mercrio com a pele; b) utilizar preferencialmente uma bancada com uma inclinao de 10 em relao horizontal para o lado oposto ao operador, tendo uma calha na sua parte posterior; c) posicionar o manmetro de coluna de mercrio de forma estvel, sem risco de queda ou tombamento; d) realizar a verificao em uma rea bem ventilada ou em uma mini capela; e) evitar a ingesto do mercrio e a inalao de seu vapor; f) realizar observaes regulares para se garantir que o manmetro no sofreu nenhum dano que possa causar perda de mercrio. B-3 Procedimento de manuseio do mercrio Havendo derramamento do mercrio, observar os seguintes cuidados: a) utilizar luvas de ltex quando estiver lidando com mercrio derramado; b) evitar inalao prolongada do vapor de mercrio; c) no utilizar um sistema de vcuo aberto para auxiliar o recolhimento do mercrio derramado; d) juntar todas as gotculas de mercrio em uma grande gota e transferir imediatamente todo mercrio para um recipiente, lacrando-o em seguida; e) aps remover todo mercrio possvel, limpar as superfcies contaminadas com uma soluo feita de partes iguais de hidrxido de clcio e p de enxofre misturados com gua, o que formar uma fina pasta. Aplicar esta pasta todas as superfcies que tiveram contato com o mercrio e deixar secar, ventilando bem a rea. Aps 24 h, remover a pasta e lavar as superfcies com gua limpa; f) solicitar ao fabricante ou importador a coleta do mercrio recolhido. _____________________

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