BPF Fabri Med

GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SADE COORDENAO DE FISCALIZAO SANITRIA
BOAS PRTICAS PARA FABRICAO DE MEDICAMENTOS

RESOLUO RDC N 134/MS/ANVS, DE 13 DE JULHO DE 2001 - DOU DE 16/07/2001
NOME DO ESTABELECIMENTO:
ENDEREO/TELEFONE:
NOME DOS INSPETORES/MATRCULA/CARIMBO:
DATA DA INSPEO: _____/_____/_____. FINALIDADE DA INSPEO:
1/70
( (
) LICENCIAMENTO ) ROTINA
( (
) REVALIDAO DA LICENA ) OUTROS: _________________________________
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INSTRUES DE PREENCHIMENTO
Este Roteiro de Inspeo, destina-se a avaliao de Empresas Fabricantes de Medicamentos, considerando a necessidade de atualizar as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos com base no risco potencial de qualidade e segurana, inerentes aos processos produtivos de medicamentos. Os diversos itens avaliados classificam-se de acordo com a sua importncia como:
I N R
IMPRESCINDVEL (DE CARTER OBRIGATRIO) NECESSRIO RECOMENDVEL INFORMATIVO
INF
Restringir o preenchimento aos itens aplicveis ao estabelecimento.
3/70
1. ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS
(Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

1.1 1.1.1 INF INF Razo Social: CNPJ (C.G.C): Endereo: Bairro: 1.2 IINF Telefone: e-mail: Municpio: FAX: UF: CPF:
1.3 1.3.1 1.4 1.4.1 1.5 1.5.1 1.6 1.7 1.7.1 1.8 1.9
INF INF INF INF INF INF INF I I N INF
Perodo da inspeo: ____/____/____ a ______/_____/_____ Motivo da inspeo:
Data da ltima inspeo: ___/___/____ Motivo da ltima inspeo:
Data de Emisso do certificado ____/___/___ Possui Certificado de Boas Prticas de Fabricao? Nome do responsvel tcnico: S N N/A
O farmacutico responsvel est presente? Existe prova de sua inscrio no rgo competente? A empresa apresentou organograma? A empresa est autorizada/licenciada pelos rgos competentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
4/70
1.10 1.10.1 1.10.2 1.11 1.11.1 1.11.2 1.12 1.12.1 1.13 1.13.1 1.13.2 1.14 1.14.1 1.14.2 1.14.3 1.15 1.16 1.17 1.17.1
I INF INF I INF INF I INF I N N N INF INF INF INF R N I
Autorizao de Funcionamento: Nmero:
N/A
Atividades autorizadas: Autorizao de Funcionamento Especial: Nmero:
S S
N N
N/A N/A
Atividades autorizadas: Licena de Funcionamento/Alvar Sanitrio do rgo local? Nmero: A empresa possui autorizao dos rgos competentes para:
S S
N N
N/A N/A
Proteo ambiental? Segurana das instalaes (corpo de bombeiros)? Foram apresentadas as plantas dos edifcios? Qual a superfcie do terreno? _______________ m2 Qual a rea total construda? _______________ m2 De quantos edifcios est composta a planta? _______________ Existe restaurante / refeitrio na empresa? Todo pessoal submetido a exames de sade? Foi apresentada a relao de produtos de propriedade da empresa, que esto em comercializao e a dos que no esto? Todos esses produtos esto devidamente registrados no rgo Sanitrio Nacional competente?
S S S
N N N
N/A N/A N/A
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
5/70
1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.23 1.23.1 1.24 1.25 1.25.1
INF INF INF INF INF INF N INF INF INF
Qual a capacidade instalada de produo da empresa por forma farmacutica? (Anexar documentao) A empresa contrata servios de terceiros? A empresa importa matria-prima? A empresa importa produto intermedirio? A empresa importa produto a granel? A empresa importa produto terminado? A empresa apresentou a relao dos produtos (intermedirio, a granel, terminados) importados? A empresa exporta produto terminado? A empresa exerce atividades relativas a outras classes de produtos sujeitos a Autorizao de rgo Sanitrio competente? Especificar Classes de Produtos:
S S S S S S S S S
N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Observaes: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
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2. INSTALAES (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.2 2.2.1 2.2.1.1 2.2.1.1.1 2.2.1.2 2.2.1.2.1 2.2.1.2.2 2.2.2 2.2.2.1 2.2.2.2 2.2.2.2.1 2.2.2.2.2 R N R N N Condies Gerais INF R N R INF N Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas a empresa? As vias de acesso esto pavimentadas? Os arredores dos edifcios esto limpos? Quanto ao aspecto externo, o(s) edifcio(s) apresenta(m) boa conservao (isento de rachaduras, infiltraes, etc.) Existe(m) Estao(es) de Tratamento de Efluente(s)? As instalaes so construdas de forma a permitir a proteo contra a entrada de insetos e outros animais? S S S S S S N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Instalaes Auxiliares Vestirios e Sanitrios Existem vestirios em quantidade suficiente? Esto em condies higinicas apropriadas? Existem sanitrios em quantidade suficiente? Esto em condies higinicas e providos de gua fria e/ou quente, sabonete e toalhas descartveis ou secadores? O acesso aos sanitrios independente nas reas de produo e almoxarifado? S S S S S S N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Manuteno/Utilidades INF INF INF INF As reas de manuteno esto separadas fisicamente das reas de produo? Existe rea especfica para equipamento gerador de vapor? produzido vapor industrial? produzido vapor puro? S S S S N N N N N/A N/A N/A N/A
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2.2.2.3 2.2.2.4 2.2.2.5 2.2.2.6 2.2.2.7 2.2.2.8 2.2.3 2.2.3.1 2.2.3.2 2.2.3.2.1 2.2.3.3 2.2.3.4 2.2.3.4.1 2.2.3.5 2.2.3.6 2.2.3.7 2.2.3.8 2.2.3.9 2.2.3.10
INF INF INF INF R N
Existe rea para equipamento compressor de ar comprimido? Existe rea especfica para os equipamentos de produo de gua purificada? Existe rea especfica para os equipamentos de produo de gua injetvel? Existe rea especfica para os equipamentos de ar condicionado? Existe gerador de energia eltrica nos casos de emergncia? As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade esto devidamente identificadas?
S S S S S S
N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Biotrios de criao N N N N N N INF INF INF N N N As instalaes do biotrio de criao so independentes das demais instalaes? Todas as atividades executadas nesta rea atendem aos POPs previamente definidos? Existem registros? As condies higinicas so apropriadas? Existem sanitrios e vestirios separados para o pessoal que trabalha com os animais? As condies higinicas so apropriadas? Quais so as espcies de animais criados? S S S S S S N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A
conhecida a origem dos animais? A capacidade da rea de criao suficiente para fornecer todos os animais necessrios? O sistema de ventilao e/ou ar condicionado do biotrio de criao independente das demais instalaes da empresa? A iluminao suficiente? Existe rea de quarentena para os animais?
S S S S S
N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A
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2.2.3.11 2.2.3.12 Observaes:
N N
Existe local apropriado para armazenamento de material, alimentos e leitos dos animais? Existe local e POPs para tratamento de dejetos e cadveres de animais?
S S
N N
N/A N/A
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
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3. ALMOXARIFADOS/MATERIAIS E PRODUTOS

3.1 3.1.1 3.1.1.1 3.1.1.2 3.1.1.3 3.1.2 3.1.2.1 3.1.2.2 3.1.2.3 3.1.4 3.1.5 3.1.5.1 3.1.5.2 3.1.6 3.1.7 3.1.7.1 3.1.7.1.1 3.1.7.1.2 3.1.7.1.3 3.1.7.1.4 Condies Gerais N N N N N N INF INF R INF N N N INF I N N R INF Os pisos, paredes e desenvolvidas na rea? tetos so apropriados s atividades S S S S S S N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Esto em bom estado de conservao? So de fcil limpeza? Esto limpos? Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais? Existe um sistema de combate aos mesmos? Quem o responsvel pela execuo? Foi constatado indcio da presena de roedores, insetos, aves ou outros animais? A iluminao apropriada? H necessidade de controlar a umidade e a temperatura nos almoxarifados? Se existir essa necessidade, h aparelhos que controlem a umidade e temperatura? Existem registros? A temperatura e umidade esto condizentes com os parmetros estabelecidos para os materiais e produtos armazenados? H necessidade de cmara fria? Existe cmara fria? A temperatura controlada? Existem registros de temperatura? Existe sistema de alarme que alerta os desvios de temperatura programada da cmara fria?
S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Qual a temperatura registrada no momento da inspeo? ________________0C
10/70
3.2 3.2.1 3.2.1.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.4.1 3.2.4.1.1 3.2.4.2 3.2.4.2.1 3.2.5
Condies Especficas N N N N N INF N INF N N Todas as atividades executadas nesta rea atendem aos POPs previamente definidos? Existem registros? Os funcionrios esto uniformizados? Os uniformes esto limpos e em boas condies? As balanas so periodicamente? ajustadas regularmente e calibradas S S S S S N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A
Com qual freqncia so ajustadas?
Existem registros? Com qual freqncia so calibradas?
N/A
Existem registros? A disposio do armazenamento correta e racional, com intuito de preservar a integridade e a identidade dos materiais e produtos?
S S
N N
N/A N/A
3.2.6
Existe uma rea/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos respeitando-se o "status" previamente definido para:
3.2.6.1 3.2.6.2 3.2.6.3 3.2.7 3.2.7.1 3.2.7.2 3.2.7.3 3.2.7.4
N N N
Quarentena? Aprovado? Reprovado? Existem reas/ sistemas para a guarda dos materiais:
S S S S S S S S
N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N N N N
Matrias-primas? Material de embalagem? Produtos intermedirios? Produtos a granel?
11/70
3.2.7.5 3.2.8 3.2.8.1 3.2.8.2 3.2.8.3 3.2.9 3.2.9.1 3.2.10 3.2.10.1 3.2.11 3.2.12 3.2.13 3.2.13.1 3.2.13.2 3.2.14 3.2.14.1 3.2.15 3.2.15.1 3.2.16
Produtos terminados?
N/A
Existe local exclusivo com dispositivo que oferea segurana para guarda de produtos psicotrpicos e entorpecentes:
I I I N N N N N N N N N R INF INF N R
Matria primas? Produto a granel? Produto terminado? Existe rea separada, segura e identificada para armazenamento dos produtos recolhidos do mercado enquanto aguardam seu destino? Os produtos recolhidos do mercado esto devidamente identificados como tal? Existe rea delimitada ou restrita para o armazenamento de produtos devolvidos? Os produtos devolvidos esto devidamente identificados como tal? O sistema de registro e controle da expedio observa a correspondente relao seqencial de lotes, data de entrada, data de sada e a da data de vencimento? Todos os materiais e produtos armazenados esto dentro do prazo de validade? Existe rea separada, segura e identificada para armazenamento dos materiais/ produtos vencidos enquanto aguardam seu destino? Estes materiais/produtos so posteriormente destrudos? Existem registros? Existe um sistema para o controle do estoque? Qual?
S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
So realizados inventrios periodicamente? Existem registros? Os materiais e produtos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservao?
S S S
N N N
N/A N/A N/A
12/70
3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.2.1 3.3.3 3.3.3.1 3.3.4 3.3.4.1 3.3.5 3.3.6 3.3.7 3.3.8 3.3.9 3.3.10 3.3.11 3.3.12 3.3.13 3.4 3.4.1 3.4.2
Recepo e Armazenamento de Matrias-Primas N N N N N N N N N N N N N N N I A rea ocupada condizente com o volume das operaes? Todas as atividades executadas nesta rea atendem aos POPs previamente definidos? Existem registros? O rtulo ou etiqueta permite a correta identificao das matriasprimas? Est devidamente aderida ao corpo do recipiente que a contm? Quando do seu recebimento, cada lote de matria-prima recebe um nmero de registro? O nmero de registro utilizado para identificar a matria-prima at o final de sua utilizao? Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, a matria-prima permanece em quarentena e devidamente identificada como tal? O rtulo de aprovado est aderido ao corpo do recipiente da matria prima? Uma matria-prima j aprovada, e identificada como tal transferida para a rea/sistema correspondente? As matrias-primas somente so utilizadas aps a liberao pelo controle de qualidade? O prazo de validade est indicado no rtulo? Quando necessrio, est indicada a data de reanlise? As matrias-primas reprovadas so devidamente identificadas e isoladas? As matrias-primas so adquiridas somente de fornecedores qualificados? Existe no Almoxarifado, setor trancado e com acesso restrito para substncias psicotrpicas e entorpecentes? S S S S S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Recepo e Armazenamento de materiais de embalagem N N A rea ocupada condizente com o volume das operaes? Todas as atividades executadas nesta rea atendem aos POPs previamente definidos? S S N N N/A N/A
13/70
3.4.2.1 3.4.3 3.4.4 3.4.4.1 3.4.5 3.4.6 3.4.7 3.4.8 3.4.9 3.4.10 3.4.10.1 3.4.11 3.4.11.1 3.5 3.5.1 3.5.1.1 3.5.1.2 3.5.2 3.5.2.1 3.5.3
N N N N N N N N N R N N N
Existem registros? O rtulo ou etiqueta permite a correta identificao dos materiais de embalagem? Quando do seu recebimento, os materiais de embalagem recebem nmero de registro? O nmero de registro utilizado para identificar os materiais de embalagem at o final de sua utilizao? Todos os lotes dos materiais so amostrados pelo Controle de Qualidade, de acordo com sistemas estatsticos apropriados e confiveis? A quantidade de material amostrado est de acordo com procedimento de amostragem estabelecido? Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, o material de embalagem permanece em quarentena e devidamente rotulado como tal? Um material j aprovado, e identificado como tal transferido para a rea/sistema correspondente? Os materiais reprovados, so devidamente identificados e isolados? Os materiais considerados antigos ou obsoletos so destrudos? Existem registros? Existe dentro do Almoxarifado, setor trancado e com acesso restrito para material impresso? A permisso de ingresso a rea somente para pessoas autorizadas?
S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Recepo e Armazenamento de Produtos Intermedirios e a Granel Existe uma rea para o Armazenamento de Produtos: N N N N N Intermedirios? A granel? Todas as atividades executadas nesta rea atendem aos POPs previamente definidos? Existem registros? O sistema de registro e controle das expedies de produto intermedirios e a granel observa a correspondente relao seqencial de lotes, data de entrada, data de sada? S S S S S N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A
14/70
3.5.4 3.5.5 3.5.6 3.5.7 3.6 3.6.1 3.6.2 3.6.2.1 3.6.3 3.6.4 3.6.5 3.6.6 3.6.7 3.6.8 3.6.8.1 3.6.8.2 3.7 3.7.1 3.7.2
N N I N
O armazenamento de produto intermedirios e a granel realizado com a devida ordem e segurana, evitando possveis misturas no seu controle e expedio, assim como acidentes no seu manuseio? Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, os produtos intermedirios e a granel permanecem em quarentena e devidamente rotulado como tal? Existem depsitos ou instalaes trancados, com acesso restrito, especficos de produtos intermedirios e a granel de psicotrpicos e entorpecentes?. No recebimento e no armazenamento de produtos intermedirios e a granel so cumpridos os mesmos procedimentos exigidos para as matrias-primas?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
Recepo e armazenamento de produtos terminados N N N N N N N I N N N Existe uma rea para o armazenamento de produtos terminados? Todas as atividades executadas nesta rea atendem aos POPs previamente definidos? Existem registros? O sistema de registro e controle das expedies de produto terminado observa a correspondente relao seqencial de lotes, data de entrada, data de sada e data de vencimento? O armazenamento realizado com a devida ordem e segurana, evitando possveis misturas no seu controle e expedio, assim como acidentes no seu manuseio? Antes de sua liberao pelo Controle de Qualidade, os produtos terminados permanecem em quarentena e devidamente identificados como tal? Os produtos esto empilhados com segurana? Existem depsitos ou instalaes trancados, com acesso restrito, especficos para produtos psicotrpicos e entorpecentes? A empresa possui procedimentos em relao aos produtos com prazos de validade prximos ao vencimento? Esses procedimentos so cumpridos? Existem registros? S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
rea de amostragem de matrias-primas N INF Existe uma rea definida para amostragem de matrias-primas, no almoxarifado? Caso contrrio, onde realizada essa atividade? S N N/A
15/70
3.7.3 3.7.4 3.7.4.1 3.7.4.2 3.7.5 3.7.6 3.7.6.1 3.7.7 3.7.7.1 3.7.7.2 3.7.8 3.7.8.1 3.7.8.2 3.7.8.3 3.7.9 3.7.9.1 3.7.9. 2 3.7.10 3.7.11
N N N N N R N INF N N INF N N N N N N N N
Todas as atividades executadas nesta rea atendem aos POPs previamente definidos ? Os funcionrios esto uniformizados? Os uniformes esto limpos? Quando necessrio utilizam equipamentos de proteo individual? As instalaes possuem condies apropriadas de higiene? Se necessrio, a rea possui controle de temperatura e umidade relativa? Existem registros? H necessidade de equipamentos de medio de diferencial de presso? Caso necessrio, existe? Existem registros? So amostradas matrias-primas estreis? A amostragem realizada sob mdulo de Fluxo Laminar? O mdulo de Fluxo Laminar est qualificado? Existem registros? Os instrumentos e utenslios usados na coleta de amostras so apropriados? Os instrumentos, que entram em contato com as matrias-primas, so limpos e/ou esterilizados, antes e aps cada uso? So identificados com relao a sua situao de limpeza e guardados separadamente dos demais instrumentos? Todos os lotes de matrias-primas so amostrados pelo Controle de Qualidade, de acordo com sistemas estatsticos apropriados e confiveis? O nmero de recipientes amostrados est de acordo com o procedimento de amostragem estabelecido?
S S S S S S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
16/70
3.7.12 3.7.13 3.7.14 3.7.15 Observaes:
N N N N
Os recipientes amostrados so identificados? realizado teste de identificao do contedo em todos os recipientes de matrias- primas? A amostragem conduzida de forma a evitar a contaminao cruzada? Os recipientes contendo as amostras so identificados e fechados aps a amostragem?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
17/70
4. RECLAMAES/DEVOLUES (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 Observaes: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ N N N N N N N Existe uma pessoa reclamaes/devoluo? designada pelo recebimento das S S S S S S S N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Existem POPs para a avaliao e medidas a serem adotadas em caso de reclamaes/devolues? Existe uma pessoa responsvel pela deciso e medidas a serem adotadas? Qualquer reclamao/devoluo registrada e completamente avaliada/ investigada? O responsvel pelo Controle da Qualidade envolvido na investigao da reclamao/devoluo? So tomadas providncias de acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao/devoluo, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto? O resultado da investigao registrado ou citado no registro do lote do produto correspondente?
18/70
(Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados) 5. RECOLHIMENTO

5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.9.1 5.10 5.11 Observaes: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ N N N N I N N N N N N N A empresa possui um sistema operacional, devidamente estruturado, para o recolhimento de produtos com desvio de qualidade do mercado? Existem POPs para recolhimento? A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta aplicao desses procedimentos? A empresa verifica se as informaes dos distribuidores permitem a rastreabilidade para o efetivo recolhimento do produto? No caso de recolhimento, por desvio de qualidade, as autoridades sanitrias competentes so imediatamente informadas? Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo desses procedimentos? Se a pessoa designada no pertencer ao Controle da Qualidade e no for o Responsvel Tcnico, os mesmos so informados das operaes efetuadas? So tomadas providncias imediatas para o recolhimento do produto em todo o territrio no qual foi distribudo? So mantidos registros do recolhimento de produtos do mercado, bem como de suas causas? Esses registros contm informaes que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuio primria? As informaes disponveis permitem determinar o percentual de recolhimento do produto expedido? Existem relatrios sobre o destino dos produtos recolhidos do mercado? S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
19/70
6. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)
6.1 6.1.1 6.1.1.1 6.1.1.2 6.1.2 6.1.3 6.1.3.1 6.1.4 6.1.4.1 6.1.4.1.1 6.1.4.1.2 6.1.5 6.1.5.1 6.1.5.2 6.1.5.3 6.1.6 6.1.6.1 6.1.6.2 gua potvel Qual a procedncia da gua utilizada na empresa:
INF INF INF INF INF N INF N R N INF INF N N INF N
Rede Pblica? Poo Artesiano? A empresa possui caixas de gua? feito algum tratamento antes da gua ser armazenada? Qual?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
feita a limpeza das caixas de gua? Qual a freqncia?
N/A
Existem registros? Existem POPs para a limpeza das caixas de gua? So feitos testes fsicoqumicos da gua potvel? Quais? Com que freqncia?
S S S
N N N
N/A N/A N/A
Existem registros? So feitos testes microbiolgicos da gua potvel? Com que freqncia?
S S
N N
N/A N/A
Existem registros?
N/A
20/70
6.1.7 6.1.7.1 6.2 6.2.1 6.2.1.1 6.2.1.2 6.2.1.2.1 6.2.1.2.2 6.2.2 6.2.2.1 6.2.3 6.2.4 6.2.4.1 6.2.4.2 6.2.5 6.2.5.1 6.2.6 6.2.6.1 6.2.6.2 6.2.6.3
N N
So colhidas amostras de gua em diversos pontos da fbrica, inclusive nos bebedouros, para efetuar a contagem microbiolgica? Existem registros?
S S
N N
N/A N/A
gua Purificada N INF INF INF N INF INF N INF INF INF N INF N INF INF N A indstria possui um sistema para produo de gua Purificada, que atenda s especificaes definidas nas Farmacopias adotadas pelo Ministrio da Sade? Mtodo de obteno de gua purificada: Tipo de equipamento: S N N/A
Qual a capacidade em litros/hora? ____________m3 : ______________ Litros Existe pessoal capacitado para operar o sistema? A gua que abastece o sistema de gua purificada tratada? Como? Todas as atividades executadas nesta rea atende aos POPs previamente definidos? Existe depsito para gua purificada? Qual a capacidade? ____________m3 : ______________ Litros Por quanto tempo permanece armazenada? _____________/horas Existe algum tratamento para evitar a contaminao microbiolgica? Especificar: S S N N N/A N/A S S N N N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
So feitos testes fsicoqumicos? Quais? Com que freqncia?
N/A
Existem registros?
N/A
21/70
6.2.7 6.2.7.1 6.2.7.2 6.2.8 6.2.9 6.2.10 6.2.10.1 6.2.11 6.2.12 6.2.12.1 6.2.12.2 6.2.13 6.2.13.1 6.2.13.2 6.2.14 6.2.14.1 6.2.15 6.2.16 6.2.16.1 6.2.16.2
N INF INF R INF N N INF N INF N N INF N R INF N N INF N
So feitos testes microbiolgicos? Com que freqncia?
N/A
Existem registros? O transporte ou circulao desta gua feito por tubulao? A gua produzida utilizada como matriaprima para produtos no estreis? Existe procedimento para a liberao da gua utilizada na produo? Existem registros? A gua produzida utilizada como fonte de alimentao para sistema de produo de gua para Injetveis? feita a sanitizao do sistema? Qual a freqncia ?
S S S S S S S
N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Existem registros? feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Qual a freqncia ?
S S
N N
N/A N/A
Existem registros? Existe algum tipo de filtro no sistema? Qual?
S S
N N
N/A N/A
Existem registros de troca dos meios filtrantes? feita sanitizao dos meios filtrantes? Qual a freqncia ?
S S
N N
N/A N/A
Existem registros?
N/A
22/70
6.2.17 6.2.18 6.2.18.1 6.2.18.2 6.3 6.3.1
N N N INF
Existem registros da regenerao das resinas de troca inica? O sistema de gua purificada, est validado? Existem registros? Data ltima validao: _____/ _____/ _____
S S S
N N N
N/A N/A N/A
gua para Injetveis I A indstria possui um sistema para produo de gua para Injetveis segundo processos estabelecidas pelas edies vigentes da Farmacopia Europia e Farmacopia dos Estados Unidos da Amrica do Norte? Mtodo de obteno de gua para injetvel: Tipo de equipamento: Qual a capacidade em litros/hora? ____________m3 : ______________ Litros A gua produzida utilizada como matriaprima para produtos estreis? Existe pessoal capacitado para operar o sistema? Todas as atividades executadas nesta rea atende aos POPs previamente definidos? Existe depsito de gua para Injetveis? S S S S N N N N N/A N/A N/A N/A S N N/A
6.3.1.1 6.3.1.2 6.3.1.2.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.5.1 6.3.5.2 6.3.5.3 6.3.5.4 6.3.6 6.3.6.1 6.3.6.2 6.3.6.3 6.3.7
INF INF INF I R N INF INF N INF INF INF N N N INF
Qual a capacidade do depsito? ____________m3 : ______________ Litros O depsito de ao inox? Por quanto tempo a gua armazenada? _____________horas Temperatura de armazenamento: _____________C Existe um sistema de circulao fechado (looping)? A tubulao de ao inox ? As bombas de circulao so sanitrias? As vlvulas existentes no circuito so sanitrias? S S S S N N N N N/A N/A N/A N/A S N N/A
Caso no exista looping, como feito o transporte da gua para injetveis?
23/70
6.3.8 6.3.8.1 6.3.8.2 6.3.8.3 6.3.8.4 6.3.9 6.3.9.1 6.3.9.2 6.3.9.3 6.3.10 6.3.10.1 6.3.10.2 6.3.10.3 6.3.10.3.1 6.3.10.3.2 6.3.11 6.3.11.1 6.3.11.2 6.3.11.3 6.3.12 6.3.12.1 6.3.12.2 6.3.13 6.3.13.1
INF INF INF INF INF INF N N N INF INF N N N N N INF INF N N INF N N INF
Existe no sistema aparelhos para medir: Temperatura? pH? Condutividade? Carbono orgnico total (TCO)? Existem registro de: pH? Condutividade? Carbono orgnico total? Existe algum tipo de filtro no sistema? Qual? Existem registros de troca dos meios filtrantes? feita a sanitizao dos meios filtrantes? Qual a freqncia? Existem registros? So feitos testes fsicoqumicos? Quais? Com que freqncia? Existem registros? So feitos testes microbiolgicos? Com que freqncia? Existem registros? So feitos testes de endotoxinas? Com que freqncia?
S S S S S
N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
24/70
6.3.13.2 6.3.14 6.3.14.1 6.3.15 6.3.15.1 6.3.15.2 6.3.16 6.3.16.1 6.3.16.2 6.3.17 6.3.17.1 6.3.17.2
N N N N INF N N INF N N N INF
Existem registros? Existe procedimento para a liberao da gua utilizada na produo? Existem registros? O sistema de produo de gua para injetveis sanitizado? Qual a freqncia? Existem registros? feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Qual a freqncia? Existem registros? O sistema de produo de gua para Injetveis est validado? Existem registros? Data ltima validao: _____/ _____/ _____
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
S S S
N N N
N/A N/A N/A
Observaes: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
25/70
7. PRODUO (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8 7.1.9 7.1.10 7.1.11 7.1.12 7.1.13 7.1.14 7.1.14.1 7.1.14.2 7.1.15 Condies Gerais N I I I N N N N N N N N N INF N N R Existe um planejamento de produo? Existem Frmulas Padro/Mestre autorizada para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado? A Ordem de Produo para cada lote de produto baseada fielmente nas instrues estabelecidas pela Frmula Mestre/Padro? So mantidos registros de todos os lotes produzidos? As reas de produo so condizentes com o volume de produo programada? As instalaes fsicas esto dispostas de maneira a permitir fluxo operacional contnuo? O projeto das reas produtivas possibilita a efetiva limpeza e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada ou qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos? As operaes de manuteno e reparo de equipamentos nas reas produtivas so executadas de modo a evitar qualquer risco aos produtos? As instalaes so construdas de forma a permitir a proteo contra a entrada de insetos e outros animais? A empresa possui POPs para todas as atividades desenvolvidas nas reas produtivas? Existe procedimento que regulamente a entrada de pessoas estranhas nas reas de produo? Os funcionrios utilizam as vestimentas apropriadas para as atividades de produo, somente nestas reas? A empresa responsvel pela higienizao dos uniformes dos funcionrios? Existem ralos nas reas de produo? Se existem so sifonados? Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfeco? Os recipientes de lixo esto identificados e cobertos? S S S S S S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
26/70
7.1.16 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 7.2.5.1 7.2.5.2 7.2.6 7.2.6.1 7.2.7 7.2.8 7.2.9 7.2.9.1 7.2.9.2 7.2.9.2.1 7.2.10 7.2.11
A iluminao nas reas de produo apropriada?
N/A
rea de Pesagem e Medidas N N N N Existe rea para as atividades de pesagem e medidas? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A rea ocupada condizente com o volume das operaes? A rea est limpa? A rea de pesagem e medidas tem: Ventilao e iluminao desenvolvidas? Sistema de exausto? Se necessrio, existem sistemas de controles de umidade e de temperatura? Existem registros? Existe um sistema de preveno de contaminao cruzada durante a pesagem e/ou medida? evitado o risco de contaminao do meio ambiente? Existe rea especfica para pesagem de substncias altamente sensibilizantes? Os funcionrios desta rea utilizam equipamentos de proteo individual (EPI)? A rea tem presso negativa? Existem registros? Os materiais usados para a pesagem e medidas (recipientes, esptulas, pipetas, etc.) esto limpos, identificados como tal e armazenados em local definido? As balanas so periodicamente? ajustadas regularmente e calibradas de acordo com s atividades S S S S N N N N N/A N/A N/A N/A
N N N N N N I N N N N N
S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
27/70
7.2.11.1 7.2.11.1.1 7.2.11.2 7.2.11.2.1 7.2.12 7.2.12.1 7.2.13 7.2.14 7.2.15 7.2.16 7.2.17 7.2.18 7.2.18.1 7.2.19 7.2.19.1 7.2.20 7.3 7.3.1 7.3.1.1
INF N INF N N N N N I N N N N N INF N
Com qual freqncia so ajustadas?
Existem registros? Com qual freqncia so calibradas?
N/A
Existem registros? Os materiais de medidas esto calibrados? Existem registros das calibraes? Os funcionrios esto com uniformes limpos, e em boas condies de conservao? Durante s atividades de pesagens e/ou medidas, os funcionrios utilizam equipamentos de proteo (culos, gorros, mscaras, etc)? A atividade de pesagem e/ou medidas realizada de acordo com uma Ordem de Produo? Os recipientes que contm as matrias-primas a serem pesadas e/ou medidas, so limpos antes de entrarem nas reas de pesagem? Os recipientes que contm as matrias-primas a serem utilizadas, so bem fechados aps a atividade de pesagem e/ou medida? A atividade de pesagem e/ou medidas das matrias-primas so conferidas? Existem registros? Os materiais pesados e/ou medidos so identificados? Qual o sistema utilizado?
H segregao fsica dos materiais pesados e/ou medidos para cada lote de produo?
N/A
Produtos Slidos N N Informaes gerais Existe rea especifica para fabricao de produtos slidos: S S N N N/A N/A
28/70
Especificar formas farmacuticas produzidas: ______________________________________________________________________ 7.3.1.2 INF ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 7.3.2 7.3.2.1 7.3.2.2 7.3.2.3 7.3.2.4 7.3.2.5 7.3.2.6 7.3.2.7 7.3.2.8 7.3.2.9 7.3.2.10 7.3.2.10.1 7.3.2.10.2 7.3.2.11 7.3.2.11.1 7.3.2.11.2 N N N N N N N N N N INF N N INF N N Produo A rea de produo condizente com o volume das operaes? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A rea est limpa? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional? Os equipamentos esto dispostos de maneira a evitar contaminao cruzada? A rea de circulao encontra-se livre? O pessoal encontra-se uniformizado? Os uniformes esto limpos e em boas condies de conservao? So utilizados, quando necessrio, os equipamentos de proteo individual? Existem locais que necessitam de controles de temperatura , umidade relativa de ar e presso diferencial das reas? Se necessrio, existem equipamentos que controlem as condies ambientais? Existem registros? Existem balanas e recipientes de medidas na rea de produo? So calibrados regularmente? As balanas so ajustadas regularmente? S S S S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
29/70
7.3.2.11.3 7.3.2.12 7.3.2.13 7.3.2.13.1 7.3.2.14 7.3.2.14.1 7.3.2.15 7.3.2.16 7.3.2.17 7.3.2.18 7.3.2.19 7.3.2.19.1 7.3.2.19.2 7.3.2.19.2.1
N I N N N INF N N N N
Existem registros? As instrues da Ordem de Produo so seguidas com exatido? Todas as etapas de produo so registradas e assinadas pelo seu executor? Todas as etapas de produo so assinadas pelo supervisor designado? Quando necessrio, os equipamentos utilizados nos processos produtivos possuem sistema de aspirao dos ps? Qual o destino desses resduos? Todos os recipientes utilizados na produo de um lote de produto, esto devidamente identificados de acordo com o contedo ? Todos os equipamentos utilizados na produo de um lote esto identificados de acordo com o produto? Aps seu uso, todos os utenslios, recipientes e equipamentos so higienizados e identificados como tal? Existe separao fsica apropriada entre os equipamentos quando so fabricados simultaneamente lotes de produtos diferentes? Etapa de mistura/homogeneizao
S S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
INF N INF
Tipo(s) de equipamento(s): So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros?
7.3.2.19.2.2 N 7.3.2.20 7.3.2.20.1 7.3.2.20.2 7.3.2.20.2.1 7.3.2.20.2.2 7.3.2.21 7.3.2.21.1
Etapa de aglutinao INF N INF N Tipo(s) de equipamento(s): So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros? S S S S N N N N N/A N/A N/A N/A
Etapa de compactao INF Tipo(s) de equipamento(s): S N N/A
30/70
7.3.2.21.2 7.3.2.21.2.1 7.3.2.21.2.2 7.3.2.22 7.3.2.22.1 7.3.2.22.2 7.3.2.22.2.1 7.3.2.22.2.2 7.3.2.23 7.3.2.23.1
N INF N
So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros?
S S S
N N N
N/A N/A N/A
Etapa de granulao INF N INF N Tipo(s) de equipamento(s): So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros? S N N/A S N N/A
Etapa de secagem INF O equipamento utilizado na secagem do granulado Cmara de Secagem? A cmara de secagem do granulado recebe somente produto de um mesmo lote? O equipamento utilizado na secagem do granulado Leito fluidizado? Os filtros so dedicados para cada categoria de produtos? So utilizados outros equipamentos para secagem? Quais? Os equipamentos de secagem de granulados possuem instrumentos de registro de temperatura e tempo de secagem? Existem registros? So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros? S N N/A S S S N N N N/A N/A N/A S S S S S N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A
7.3.2.23.1.1 I 7.3.2.23.2 INF
7.3.2.23.2.1 N 7.3.2.23.3 7.3.2.23.3.1 7.3.2.23.4 7.3.2.23.4.1 7.3.2.23.5 INF INF N N N INF N
7.3.2.23.5.1 7.3.2.23.5.2 7.3.2.24

7.3.2.24.1
Etapa de compresso INF Tipo(s) de equipamento(s):
31/70
7.3.2.24.2
N INF N
So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros?
N/A
7.3.2.24.2.1
7.3.2.24.2.2
N/A
7.3.2.25
7.3.2.25.1 7.3.2.25.2 7.3.2.25.2.1 7.3.2.25.2.2 7.3.2.26 7.3.2.27 7.3.2.28 7.3.2.29 7.3.2.30 7.3.2.31 7.3.2.32 7.3.2.32.1 7.3.2.33 7.3.2.33.1 7.3.3 7.3.3.1 7.3.3.1.1 7.3.3.1.2
Etapas de revestimento INF N INF N N N INF N INF N N INF N N Tipo(s) de equipamento(s):
So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros? Os testes so supervisionados por pessoa do controle de qualidade? Os registros dos testes esto assinados pelo executor e pessoa do controle de qualidade? Existe local de armazenamento de produtos intermedirios na rea de produo? Existe um local/sistema de quarentena para intermedirios que delimite ou restrinja seu uso? os produtos
N/A
S S S S S S S S
N N N N N N N N
Existe local de armazenamento de produtos a granel na rea de produo? Existe um local/sistema de quarentena para os produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso? Os recipientes que contm esses produtos, esto bem fechados e identificados? Qual o sistema de identificao utilizado? Os processos de produo de produtos slidos, esto validados? Existem registros?
S S
N N
N/A N/A
Embalagem rea de embalagem N N Existe rea exclusiva para a embalagem primria de medicamentos na forma farmacutica slida, quando necessrio? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? S S N N N/A N/A
32/70
7.3.3.1.3 7.3.3.1.4 7.3.3.1.5 7.3.3.1.6 7.3.3.1.7 7.3.3.1.8 7.3.3.1.8.1 7.3.3.1.8.2 7.3.3.1.9 7.3.3.1.9.1 7.3.3.1.9.1.1 7.3.3.1.9.1.2 7.3.3.1.9.1.3 7.3.3.1.9.1.4 7.3.3.1.10 7.3.3.1.11 7.3.3.1.12 7.3.3.1.12.1 7.3.3.1.13 7.3.3.1.14 7.3.3.1.14.1
N N N N N N N INF INF
A rea ocupada condizente com o volume das operaes? A rea est limpa? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional? Os equipamentos esto dispostos de maneira a evitar contaminao cruzada? A rea de circulao encontra-se livre? O pessoal encontra-se uniformizado? Os uniformes esto limpos e em boas condies de conservao? So utilizados, quando necessrio, os equipamentos de proteo individual? Existem locais controladas? que necessitam de condies ambientais
S S S S S S S S S
N N N N N N N N N
Se necessrio, existem equipamentos que controlem: N N N N N I N N N N INF Temperatura? Umidade relativa do ar? Presso diferencial das reas? Existem registros? As linhas de embalagem esto identificadas em conformidade com o produto que est sendo embalado? As instrues da Ordem de Produo/Ordem de Embalagem so seguidas com exatido? As linhas de embalagem so liberadas antes de seu uso? Existem registros? Quando necessrio, existem sistemas de extrao de ps da rea, resultantes das atividades de embalagem? Quando necessrio, os equipamentos utilizados nos processos de envase de ps possuem sistema de aspirao dos ps? Qual o destino desses resduos? S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
33/70
7.3.3.1.15 7.3.3.1.15.1 7.3.3.1.15.2 7.3.3.1.16 7.3.3.1.17 7.3.3.1.17.1 7.3.3.2 7.3.3.2.1
R INF N R N N
So efetuados controles em processo durante a atividade de embalagem? Quais?
N/A
Existem registros? Os controles em processo, das atividades de embalagem so supervisionados por pessoas do setor do controle de qualidade? realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizado? Existem registros?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
Rotulagem I O acesso aos rtulos, na rea de embalagem, somente permitido a pessoas devidamente autorizadas? Os rtulos so inspecionados para verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produo/Ordem de Embalagem, antes de serem entregues linha de embalagem? As mquinas rotuladoras so inspecionadas e liberadas, antes do uso? Existem registros? Os rtulos impressos com o nmero de lote e a data de vencimento no utilizados so destrudos? Existem registros? So registradas as quantidades de rtulos recebidos, usados, incluindo os danificados e os destrudos? So investigadas todas as discrepncias entre o nmero de rtulos recebidos, nmero de rtulos usados, incluindo os danificados e os destrudos? Existem registros? Os rtulos no impressos com o nmero de lote e a data de vencimento, so devolvidos ao almoxarifado? Existe pessoa responsvel por essa devoluo? Existem registros? S N N/A
7.3.3.2.2
N/A
7.3.3.2.3 7.3.3.2.3.1 7.3.3.2.4 7.3.3.2.4.1 7.3.3.2.5 7.3.3.2.6 7.3.3.2.6.1 7.3.3.2.7 7.3.3.2.8 7.3.3.2.8.1
N N I N N I N N N N
S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
34/70
7.4 7.4.1 7.4.1.1
Produtos Semi-Slidos N N Informaes gerais Existe rea para fabricao de produtos semi-slidos: Especificar formas farmacuticas produzidas: ______________________________________________________________________ S S N N N/A N/A
7.4.1.2
INF
______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________
7.4.2 7.4.2.1 7.4.2.2 7.4.2.3 7.4.2.4 7.4.2.5 7.4.2.6 7.4.2.7 7.4.2.8 7.4.2.9 7.4.2.9.1 7.4.2.9.2 7.4.2.10
N N N N N N N N N INF N N INF
Produo A rea de produo condizente com o volume das operaes? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A rea est limpa? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional? Os equipamentos esto dispostos de maneira a evitar contaminao cruzada? O pessoal encontra-se uniformizado? Os uniformes esto limpos e em boas condies de conservao? So utilizados, quando necessrio, os equipamentos de proteo individual? Existem locais que necessitam de condies ambientais controladas de temperatura e umidade relativa de ar? Se necessrio, existem equipamentos que controlem as condies ambientais? Existem registros? Existem balanas e recipientes de medidas na rea de produo? S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
35/70
7.4.2.10.1 7.4.2.10.2 7.4.2.10.3 7.4.2.11 7.4.2.12 7.4.2.12.1 7.4.2.13 7.4.2.14 7.4.2.15 7.4.2.16 7.4.2.17 7.4.2.17.1 7.4.2.17.2 7.4.2.18 7.4.2.19 7.4.2.20 7.4.2.21 7.4.2.22 7.4.2.23 7.4.2.24
N N N I N N N N N N N INF N N N INF N N INF N
So calibradas regularmente? So ajustadas regularmente? Existem registros? As instrues da Ordem de Produo so seguidas com exatido? Todas as etapas de produo so registradas e assinadas pelo seu executor? Todas as etapas crticas de produo so assinadas pelo supervisor designador? Todos os recipientes utilizados na produo de um lote de produto, esto devidamente identificados de acordo com seu contedo? Todos os equipamentos utilizados na produo de um lote esto identificados de acordo com o produto? Aps seu uso, todos os utenslios, recipientes e equipamentos so higienizados e identificados como tal? Existe separao fsica apropriada entre os equipamentos quando so fabricados simultaneamente lotes de produtos diferentes? So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros? Os testes so supervisionados por pessoa do controle da qualidade? Os registros dos testes esto assinados pelo executor e supervisor? Existe local de armazenamento de produtos a granel na rea de produo? Existe um local/sistema de quarentena para os produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso? Os recipientes que contm esses produtos, esto bem fechados e identificados ? Qual o sistema de identificao utilizado?
S S S S S S
N N N N N N
O processo de produo de produtos semi-slidos, est validado?
N/A
36/70
7.4.2.24.1 7.4.2.25 7.4.2.25.1 7.4.2.25.1.1 7.4.2.25.2 7.4.2.25.2.1 7.4.2.25.3 7.4.2.25.4 7.4.2.25.5 7.4.2.25.5.1 7.4.3 7.4.3.1 7.4.3.1.1 7.4.3.1.2 7.4.3.1.3 7.4.3.1.4 7.4.3.1.5 7.4.3.1.6 7.4.3.1.7 7.4.3.1.8 7.4.3.1.8.1 7.4.3.1.8.2
Existem registros? Produtos semi-slidos estreis:
N/A
INF N INF N N INF N N
A preparao de produtos semi-slidos estreis realizada em sistema aberto? So preparados em rea limpa, grau C (classe 10.000)? A preparao de produtos semi-slidos estreis realizada em sistema fechado? So preparados em rea limpa, grau D (classe 100.000)? So envasados em rea limpa, grau C (classe 10.000)? Qual o processo de esterilizao dos produtos? O processo de esterilizao est validado? Existem registros?
S S S S S
N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
Embalagem N N N N N N N N N N N rea de envase Se necessrio, existe rea especfica para o medicamentos na forma farmacutica semi-slida? envase de
S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N
Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A rea ocupada condizente com o volume das operaes? A rea est limpa? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional? Os equipamentos esto dispostos de maneira a evitar contaminao cruzada? A rea de circulao encontra-se livre? O pessoal encontra-se uniformizado? Os uniformes esto limpos e em boas condies de conservao? So utilizados, quando necessrio, os equipamentos de proteo individual?
37/70
7.4.3.1.9 7.4.3.1.9.1 7.4.3.1.9.1.1 7.4.3.1.9.1.2 7.4.3.1.9.1.3 7.4.3.1.10 7.4.3.1.11 7.4.3.1.12 7.4.3.1.12.1 7.4.3.1.13 7.4.3.1.13.1 7.4.3.1.13.2 7.4.3.1.14 7.4.3.1.15 7.4.3.1.15.1 7.4.3.2 7.4.3.2.1
INF
Existem locais controladas?
que
necessitam
de
condies
ambientais
N/A
Se necessrio, existem equipamentos que controlem: N N N N I N N R INF N R N N Temperatura? Umidade relativa do ar? Existem registros? As linhas de envase esto identificadas em conformidade com o produto que est sendo embalado? As instrues da Ordem de Produo so seguidas com exatido? As linhas de envase so inspecionadas e liberadas antes do seu uso? Existem registros? So efetuados controles em processo durante as atividades de envase? Quais? Existem registros? Os controles em processo, das atividades de envase, so supervisionados por pessoas do setor do controle de qualidade? realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizado? Existem registros? S S S S N N N N N/A N/A N/A N/A S S S S S S S S N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Rotulagem I O acesso aos rtulos, na rea de embalagem, somente permitido a pessoas devidamente autorizadas? Os rtulos so inspecionados para verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produo/ Ordem de Embalagem, antes de serem entregues linha de embalagem? As mquinas rotuladoras so inspecionadas e liberadas, antes do uso? Existem registros? S N N/A
7.4.3.2.2
N/A
7.4.3.2.3 7.4.3.2.3.1
N N
S S
N N
N/A N/A
38/70
7.4.3.2.4 7.4.3.2.4.1 7.4.3.2.5 7.4.3.2.6 7.4.3.2.6.1 7.4.3.2.7 7.4.3.2.8 7.4.3.2.8.1 Observaes:
I N N I N N N N
Os rtulos impressos com o nmero de lote e a data de vencimento no utilizados so destrudos? Existem registros? So registradas as quantidades de rtulos recebidos, usados, incluindo os danificados e os destrudos? So investigadas todas as discrepncias entre o nmero de rtulos recebidos, nmero rtulos usados, incluindo os danificados e os destrudos? Existem registros? Os rtulos no impressos com o nmero de lote e a data de vencimento, so devolvidos ao almoxarifado? Existe pessoa responsvel por essa devoluo? Existem registros?
S S S S S S S S
N N N N N N N N
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
39/70
8. PRODUTOS ESTRIES (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)
8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.1.4 8.1.5 8.1.6 8.1.6.1 8.1.6.2 8.1.7 8.1.8 8.1.9 8.1.10 8.1.11 8.1.12 8.1.12.1 8.1.12.2 8.1.13 8.1.13.1 8.1.13.2 rea de lavagem, esterilizao e despirogenizao de recipientes N N N N N N N N N N N N N INF N N R INF N Existe rea para lavagem e esterilizao/ despirogenizao de ampolas e/ou frascos-ampolas? A rea ocupada apropriada para o volume das operaes? Os POPs referentes ao setor encontram-se disponveis no lugar de trabalho? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional? A rea de circulao est livre? O pessoal est uniformizado? Os uniformes esto limpos e em boas condies de conservao? So utilizados equipamentos de proteo individual? O local est limpo? A iluminao do local apropriada? As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel? As condies de conservao das paredes, tetos e pisos so boas? O piso liso, impermevel e de fcil limpeza? Existem ralos na rea? Se existem, so sifonados? Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfeco? A rea classificada? Qual a classificao dessa rea? Existem registros? S N N/A S S S S S S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
40/70
8.1.14 8.1.15 8.1.16 8.1.17 8.1.18
INF N N N N
A rea possui instalaes de filtrao de ar? Existem registros dos controles do ar filtrado? Todos os equipamentos esto identificados? Todos os equipamentos que esto sendo utilizados no preparo de um lote de produto, tm etiquetas que identifiquem o produto em processo e seu nmero de lote? A gua utilizada no ltimo enxge das ampolas e frascos-ampolas de qualidade injetvel? Existe algum tipo de filtro nos sistemas de gua e ar comprimido que abastece o equipamento de lavagem de ampolas e frascosampolas? Tipos de filtros:
S S S S S
N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A
8.1.19 8.1.19.1 8.1.19.2 8.1.20 8.1.20.1 8.1.20.2 8.1.20.3 8.1.21 8.1.22 8.1.22.1 8.1.22.1.1 8.1.23 8.1.24 8.1.25
N INF N
N/A
Existem registros das trocas dos filtros? O procedimento de lavagem das ampolas e dos frascos-ampolas :
N/A
INF INF INF INF N INF N N INF N
Automtico? Semi automtico? Manual? As ampolas e frascos-ampolas lavadas so acondicionadas em caixas metlicas? Existe estufa de esterilizao e despirogenizao? A estufa de esterilizao e despirogenizao de dupla porta? Caso no existir, as ampolas e frascos-ampolas esterilizados e despirogenizados so transferidos para a rea de envase com segurana? Existe tnel de esterilizao e despirogenizao? A mquina automtica de lavagem de ampolas e frascos-ampolas est acoplada ao tnel de esterilizao e despirogenizao? Os equipamentos de esterilizao e despirogenizao possuem registradores de tempo e temperatura?
S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N
41/70
8.1.25.1 8.1.26 8.1.26.1 8.1.26.1.1 8.1.27 8.1.27.1 8.1.28 8.1.29 8.1.30 8.1.30.1 8.1.31 8.1.31.1 8.1.32 8.1.32.1 8.1.33 8.1.33.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4
N N INF N N N N N N N N N N N INF N
Existem registros? Existem na rea autoclaves de esterilizao? As autoclaves so de dupla porta? Caso no existir, os materiais esterilizados por calor mido so transferidos para a rea de envase com segurana? O esterilizador por calor mido possui registradores de tempo e temperatura? Existem registros? So usados indicadores que possam identificar se o material foi submetido ao processo de esterilizao? Os materiais esterilizados esto identificados? O processo de esterilizao por calor mido est validado? Existem registros? O processo de esterilizao por calor seco est validado? Existem registros? O processo de despirogenizao est validado? Existem registros?
S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
No caso de utilizao de frascos plsticos, qual o mtodo de esterilizao empregado?
Existem registros ?
N/A
rea para a preparao de produtos com esterilizao final ou com filtrao esterilizante final I N N INF Existe rea limpa para a preparao de produtos com esterilizao final? A rea limpa de preparao apropriada para o volume das operaes? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A preparao dos produtos estreis realizada: S S S S N N N N N/A N/A N/A N/A
42/70
8.2.4.1 8.2.4.1.1 8.2.4.1.2 8.2.4.2 8.2.4.2.1 8.2.4.2.2 8.2.5 8.2.6 8.2.7 8.2.8 8.2.9 8.2.10 8.2.11 8.2.12 8.2.12.1 8.2.13 8.2.14 8.2.14.1 8.2.14.2 8.2.14.3 8.2.14.4
INF N N INF N N N N N N N N N N N N
Sistema aberto? Os produtos estreis so preparados em rea limpa grau C (classe 10.000)? Existem registros? Sistema fechado? As solues so preparadas em rea limpa grau D (classe 100.000)? Existem registros? A rea possui presso positiva com relao as reas adjacentes? Existe antecmara para o ingresso de pessoal rea de preparao de produtos estreis ? Existe antecmara para o ingresso de materiais na rea de preparao de produtos estreis ? O diferencial de presso das antecmaras inferior a da rea de preparao dos produtos estreis e superior as reas adjacentes? As paredes , teto e piso esto revestidos com material facilmente lavvel e isentos de rachaduras ou pintura descascada? As junes entre piso, paredes e teto so isentas de ngulo? O piso liso, impermevel e de fcil limpeza? As paredes, teto e pisos so sanitizados? Existem registros? As janelas ou visores esto perfeitamente vedados? Existem registros de:
S S S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N N N N
Diferencial de presso entre as diferentes reas? Umidade relativa das reas? Temperatura ambiental das reas? Os valores registrados esto de acordo com o estabelecido no POP?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
43/70
8.2.15 8.2.15.1 8.2.16 8.2.16.1 8.2.17 8.2.17.1 8.2.17.2 8.2.17.3 8.2.18 8.2.19 8.2.20 8.2.20.1 8.2.21 8.2.22 8.2.22.1 8.2.23 8.2.24 8.2.25
N N N N N N N N N N N N I N N N N
realizado monitoramento de partculas? Existem registros? So realizados controles microbiolgicos das superfcies? Existem registros? Os procedimentos de vestimenta e higienizao pessoal para essa rea so cumpridos? Os uniformes usados esto de acordo com os procedimentos estabelecidos? Os uniformes utilizados na rea grau C, so esterilizados? O tecido utilizado na confeco dos uniformes de material que evite a liberao de fibras ou partculas? As luvas so isentas de lubrificantes que liberem partculas? A iluminao apropriada? Existe procedimento que define as condies de entrada de matrias-primas, materiais e equipamentos na rea limpa de preparao? Existem registros? As instrues da Ordem de Produo so seguidas com exatido? Todas as atividades de preparao de produtos estreis so registradas e assinadas pelo seu executor? Todas as etapas crticas da produo esto assinadas pelo supervisor designado? Todos os equipamentos usados na preparao de um lote de produto estril esto identificados? Todos os equipamentos usados na preparao produtos estreis de um lote esto identificados?
S S S S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Se existem balanas e recipientes de medidas na rea de preparao de produtos estreis, essas so:
8.2.25.1 8.2.25.1.1
N N
Calibradas regularmente? Existem registros?
S S
N N
N/A N/A
44/70
8.2.25.2 8.2.25.2.1 8.2.26 8.2.27 8.2.27.1 8.2.28 8.2.29 8.2.29.1 8.2.29.2 8.2.29.3 8.2.30 8.2.31 8.2.32 8.2.32.1 8.2.33 8.2.34 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4
N N N I N R N INF N N N INF N N N N
As balanas so ajustadas regularmente? Existem registros? Existe separao fsica apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminao cruzada quando so produzidos simultaneamente lotes de produtos diferentes? Na preparao produtos estreis utilizada gua de qualidade injetvel? A gua de qualidade injetvel liberada pelo Controle da Qualidade? Os reatores so esterilizados com vapor puro? So feitos controles em processo? Quais? Existem registros? Os testes so supervisionados por pessoa do Controle da Qualidade? A tubulao utilizada para transferncia de soluo ou suspenso para a rea de envase, sanitizada/esterilizada? A soluo filtrada atravs de filtro esterilizante? So feitos testes para determinar a integridade do filtro esterilizante? Existem registros? Depois de usados, todos os utenslios, equipamentos e recipientes so bem lavados, e se necessrio, esterilizados e conservados deste modo at a prxima utilizao? So identificados com etiquetas que certificam esta condio? rea de envase de produtos com esterilizao final
S S S S S S S
N N N N N N N
S S S S S S S S
N N N N N N N N
N N N N
Existe rea limpa para o envase de produtos com esterilizao final? A rea limpa de envase de produtos estreis apropriada para o volume das operaes? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A rea limpa de envase de produtos estreis grau C (classe 10.000)?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
45/70
8.3.5 8.3.6 8.3.7 8.3.8 8.3.9 8.3.10 8.3.11 8.3.12 8.3.12.1 8.3.13 8.3.14 8.3.14.1 8.3.14.2 8.3.14.3 8.3.14.4 8.3.15 8.3.15.1 8.3.16 8.3.16.1 8.3.17 8.3.18
N N N N N N N N N N
A rea possui presso positiva com relao as reas adjacentes? Existe antecmara para o ingresso de pessoal rea de envase de produtos estreis? Existe antecmara para o ingresso de materiais rea de envase de produtos estreis? O diferencial de presso das antecmaras inferior a da rea de envase de produtos estreis e superior as reas adjacentes? As paredes , teto e piso esto revestidos com material facilmente lavvel e isentos de rachaduras ou pintura descascada? As junes entre piso, paredes e teto so isentas de ngulo? O piso liso, impermevel e de fcil limpeza? As paredes, teto e pisos so sanitizados? Existem registros? As janelas ou visores esto perfeitamente vedados? Existem registros de:
S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N
N N N N N N N N N N
Diferencial de presso entre as diferentes reas? Umidade relativa da rea? Temperatura ambiental da rea? Os valores registrados esto de acordo com o estabelecido no POP? realizado monitoramento de partculas? Existem registros? So realizados controles microbiolgicos das superfcies? Existem registros? Os procedimentos de vestimenta e higienizao pessoal para essa rea so cumpridos? Os uniformes usados esto de acordo com os procedimentos estabelecidos?
S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N
46/70
8.3.19 8.3.19.1 8.3.20 8.3.21 8.3.22 8.3.22.1 8.3.23 8.3.24 8.3.25 8.3.26 8.3.27 8.3.28 8.3.28.1 8.3.28.2 8.3.28.3 8.3.29 8.3.29.1 8.3.29.2 8.3.30
I N N N N N N I N N N
Os uniformes utilizados na rea limpa de envase de solues parenterais so esterilizados? O tecido utilizado na confeco dos uniformes de material que evite a liberao de fibras ou partculas? As luvas estreis so isentas de lubrificantes que liberem partculas? A iluminao apropriada? Existe procedimento que define as condies de entrada de matrias-primas, materiais e equipamentos na rea limpa de envase de solues parenterais? Existem registros? As ampolas, frascos-ampolas, tampas e utenslios que entram rea limpa de envase de produtos estreis esto devidamente esterilizados? As instrues da Ordem de Produo so seguidas com exatido? Todas as atividades de envase so registradas e assinadas pelo seu executor? Existe separao fsica apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminao cruzada quando so envasados simultaneamente lotes de produtos diferentes? Todos os equipamento usados no envase de produtos estreis esto identificados?
O procedimento de envase de produtos estreis : INF INF INF N N N N Automtico? Semi automtico? Manual? O envase de solues parenterais realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)? O fluxo laminar classe A est certificado? Existem registros? So feitos controles freqentes do volume/peso do envase? S S S S S S S N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
47/70
8.3.30.1 8.3.31 8.3.32 8.3.32.1 8.3.33 8.3.33.1 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.4.4 8.4.5 8.4.6 8.4.7 8.4.8 8.4.9 8.4.10 8.4.11 8.4.12 8.4.12.1 8.4.12.2
N N N N N N
Existem registros? Os recipientes identificados? que contm os produtos envasados, esto
S S S S S S
N N N N N N
A rea de envase de produtos estreis, est validada? Existem registros? O envase de pomadas, cremes, suspenso e emulso estreis com esterilizao final, realizado em ambiente grau C (classe 10.000)? Existem registros?
rea de esterilizao final de produtos R R N R N N N N R R N INF N N Existe rea especfica para a esterilizao de produtos com esterilizao final? A rea ocupada apropriada para o volume das operaes ? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho ? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional? Os uniformes usados esto de acordo com os procedimentos estabelecidos? So utilizados equipamentos de proteo individual? O local est limpo? A iluminao do local apropriada? As paredes e teto esto revestidos com material facilmente lavvel? As paredes, teto e piso esto isentos de rachaduras ou pintura descascada ? O piso liso, impermevel e de fcil limpeza? Existem ralos no local? Se existem, so sifonados? So desinfetados frequentemente? S S S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
48/70
8.4.12.3 8.4.13 8.4.14 8.4.15 8.4.16 8.4.17 8.4.17.1 8.4.18 8.4.19 8.4.20 8.4.21 8.4.22 8.4.23 8.4.23.1 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6
N R N N N N N R N N N N N N
Existem registros? Existe sistema de exausto? As autoclaves esto identificadas? Existem registros de temperatura de esterilizao? Existem registros de tempo de esterilizao? So utilizados indicadores biolgicos para monitorar o processo de esterilizao? Existem registros? Depois da autoclavagem, feito algum teste de hermeticidade nos recipientes esterilizados? Os registros de esterilizao so anexados a Ordem de Produo? Existem procedimentos seguros para evitar a mistura de produtos no esterilizados daqueles j esterilizados? Existe procedimento para identificar os produtos que foram esterilizados? Os recipientes que contm os produtos esterilizados, esto bem fechados e esto identificados de acordo com seu contedo? O processo de esterilizao est validado? Existem registros? rea de preparao assptica
S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
I N N N N N
Existe rea limpa para a preparao assptica de produtos sem esterilizao final? A rea limpa de preparao assptica apropriada para o volume das operaes? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? Os produtos estreis so preparados em rea limpa grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)? A rea possui presso positiva com relao as reas adjacentes? Existe antecmara para o ingresso de pessoal rea de preparao de produtos estreis ?
S S S S S S
N N N N N N
49/70
8.5.7 8.5.8 8.5.9 8.5.10 8.5.11 8.5.12 8.5.12.1 8.5.13 8.5.14 8.5.14.1 8.5.14.2 8.5.14.3 8.5.14.4 8.5.15 8.5.15.1 8.5.16 8.5.16.1 8.5.17 8.5.17.1 8.5.17.2 8.5.17.3
N N N N N N N N
Existe antecmara para o ingresso de materiais na rea de preparao assptica de produtos estreis ? O diferencial de presso das antecmaras inferior a da rea de preparao assptica dos produtos estreis e superior as reas adjacentes? As paredes , teto e piso esto revestidos com material facilmente lavvel e isentos de rachaduras ou pintura descascada? As junes entre piso, paredes e teto so isentas de ngulo? O piso liso, impermevel e de fcil limpeza? As paredes, teto e pisos so sanitizados? Existem registros? As janelas ou visores esto perfeitamente vedados? Existem registros de:
S S S S S S S S
N N N N N N N N
N N N N N N N N N N I N
Diferencial de presso entre as diferentes reas? Umidade relativa das reas? Temperatura ambiental das reas? Os valores registrados esto de acordo com o estabelecido no POP? realizado monitoramento de partculas? Existem registros? So realizados controles microbiolgicos das superfcies? Existem registros? Os procedimentos de vestimenta e higienizao pessoal para essa rea so cumpridos? Os uniformes usados esto de acordo com o grau de limpeza da rea limpa? Os uniformes utilizados na rea grau B ou C, so esterilizados? O tecido utilizado na confeco dos uniformes de material que evite a liberao de fibras ou partculas?
S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
50/70
8.5.18 8.5.19 8.5.20 8.5.20.1 8.5.21 8.5.22 8.5.23 8.5.24 8.5.25 8.5.26 8.5.26.1 8.5.27 8.5.28 8.5.29 8.5.29.1 8.5.29.2 8.5.30 8.5.30.1 8.5.30.2 8.5.30.3
N N N N I N N N N I N I I I N N N INF N N
As luvas estreis so isentas de lubrificantes que liberem partculas? A iluminao apropriada? Existe procedimento que define as condies de entrada de matrias-primas, materiais e equipamentos na rea de preparao assptica? Existem registros? As instrues da Ordem de Produo so seguidas com exatido? Todas as atividades de preparao assptica de produtos estreis so registradas e assinadas pelo seu executor? Todos os recipientes usados na preparao assptica de um lote de produto esto identificados? Todos equipamentos usados na preparao de um lote de produto, esto identificados? Existe apropriada separao fsica entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminao cruzada quando so produzidos simultaneamente lotes de produtos diferentes? Na preparao assptica de produtos estreis utilizada gua de qualidade injetvel? A gua de qualidade injetvel liberada pelo Controle da Qualidade antes do uso? Os reatores so esterilizados com vapor puro? As matrias-primas e utenslios que entram na rea assptica esto esterilizados? A manipulao do produto realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100) ? O fluxo laminar est certificado? Existem registros? So feitos controles em processo? Quais?
S S S S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Existem registros? Estes testes so supervisionados por pessoa do Controle da Qualidade?
S S
N N
N/A N/A
51/70
8.5.31 8.5.31.1 8.5.31.2 8.5.31.3 8.5.32 8.5.33 8.6 8.6.1 8.6.2 8.6.3 8.6.4 8.6.5 8.6.6 8.6.7 8.6.8 8.6.9 8.6.10 8.6.11 8.6.12 8.6.12.1
INF INF N N N N
A soluo filtrada atravs de filtro esterilizante? Qual a porosidade do filtro esterilizante? So feitos testes para determinar a integridade do filtro esterilizante? Existem registros? Depois de usados, todos os utenslios, equipamentos e recipientes so bem lavados/ esterilizados e conservados deste modo at a prxima utilizao? So identificados com etiquetas que certificam esta condio?
N/A
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
rea de envase de envase assptico de produtos (matrias-primas estreis ou produtos com filtrao esterilizante final) N N N N N N N N N N N N N Existe rea limpa para o envase assptico de produtos sem esterilizao final ? A rea limpa de envase de produtos estreis apropriada para o volume das operaes? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A rea limpa de envase de produtos estreis grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)? A rea possui presso positiva com relao as reas adjacentes? Existe antecmara para o ingresso de pessoal rea de envase de produtos estreis ? Existe antecmara para o ingresso de materiais rea de envase de produtos estreis ? O diferencial de presso das antecmaras inferior a da rea de envase de produtos estreis e superior as reas adjacentes? As paredes , teto e piso esto revestidos com material facilmente lavvel e isentos de rachaduras ou pintura descascada? As junes entre piso, paredes e teto so isentas de ngulo? O piso liso, impermevel e de fcil limpeza? As paredes, teto e pisos so sanitizados? Existem registros? S S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
52/70
8.6.13 8.6.14 8.6.14.1 8.6.14.2 8.6.14.3 8.6.14.4 8.6.15 8.6.15.1 8.6.16 8.6.16.1 8.6.17 8.6.18 8.6.19 8.6.19.1 8.6.20 8.6.21 8.6.22 8.6.22.1 8.6.23 8.6.24 8.6.25
As janelas ou visores esto perfeitamente vedados? Existem registros de:
N/A
N N N N N N N N N N I N N N N N N I N
Diferencial de presso entre as diferentes reas? Umidade relativa da rea? Temperatura ambiental da rea? Os valores registrados esto de acordo com o estabelecido no POP? realizado monitoramento das partculas? Existem registros? So realizados controles microbiolgicos das superfcies? Existem registros? Os procedimentos de vestimenta e higienizao pessoal para essa rea so cumpridos? Os uniformes usados esto de acordo com o grau de limpeza da rea limpa? Os uniformes utilizados na rea limpa de envase assptico so esterilizados? O tecido utilizado na confeco dos uniformes de material que evite a liberao de fibras ou partculas? As luvas estreis so isentas de lubrificantes que liberem partculas? A iluminao apropriada? Existe procedimento que define as condies de entrada de matrias-primas, materiais e equipamentos na rea limpa de envase assptico de produtos sem esterilizao final? Existem registros? As ampolas, frascos-ampolas, tampas e utenslios que entram rea limpa de envase assptico esto devidamente esterilizados e/ou despirogenizados? As instrues da Ordem de Produo so seguidas com exatido? Todas as atividades de envase assptico so registradas e assinadas pelo seu executor?
53/70
8.6.26 8.6.27 8.6.28 8.6.28.1 8.6.28.2 8.6.28.3 8.6.29 8.6.29.1 8.6.29.2 8.6.30 8.6.30.1 8.6.31 8.6.32 8.6.32.1 8.6.33 8.6.33.1 8.6.34 8.6.34.1 8.6.34.2 8.6.34.3 8.6.34.4 8.6.34.5
N N
Existe separao fsica apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminao cruzada quando so envasados simultaneamente lotes de produtos diferentes? Todos os equipamento usados no envase assptico de produtos estreis esto identificados? O procedimento de envase assptico de produtos estreis :
S S
N N
N/A N/A
INF INF INF N N N N N N N N N N INF N N N N N
Automtico? Semi automtico? Manual? O envase do produto realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)? O fluxo laminar classe A est certificado? Existem registros? So feitos controles em processo de volume/peso do envasado? Existem registros? Os recipientes que contm os produtos a granel, esto identificados? O processo de envase assptico de produtos estreis est validado? Existem registros? A rea de envase assptico de produtos estreis, est validada? Existem registros? O produto envasado liofilizado? O liofilizador est instalado na rea de envase assptico? A transferncia dos recipientes contendo o produto ao liofilizador realizado sob fluxo laminar classe A? So monitorados os parmetros de temperatura, tempo e vcuo durante o processo de liofilizao? Existem registros? Os registros so anexados a Ordem de Produo?
54/70
8.6.35 8.6.35.1 8.6.36 8.6.37 8.7 8.7.1 8.7.2 8.7.3 8.7.4 8.7.5 8.7.6 8.7.7 8.7.8 8.7.9 8.7.10 8.7.10.1 8.7.11 8.7.12 8.7.13 8.7.14 8.7.14.1 8.7.14.2. 8.7.15 8.7.15.1
N N N N
O procedimento de liofilizao est validado? Existem registros? A recravagem com selo de alumnio realizado em rea adjacente a rea de envase assptico de produtos estreis ? A recravagem realizado sob fluxo laminar classe A? rea de inspeo de produto envasado
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
N R N N N N N N R R N R R N INF N R N N
Existe um local separado para a inspeo visual de produtos envasados? A rea ocupada apropriada para o volume das operaes? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional ? Os uniformes usados esto de acordo com os procedimentos estabelecidos? So utilizados equipamentos de proteo individual? O local est limpo? A iluminao do local apropriada? H necessidade de controle de temperatura e umidade na rea de reviso visual para determinados produtos? Existem equipamentos para o controle de temperatura e umidade da rea? Existem registros? As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel? As paredes, tetos e pisos esto isentos de rachaduras ou pintura descascada? O piso liso, impermevel e de fcil limpeza? Existem ralos na rea? Se existem, so sifonados? Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfeo? A rea foi inspecionada para verificar a presena de produtos anteriormente inspecionados? Existem registros?
55/70
8.7.16 8.7.17 8.7.18 8.7.18.1 8.7.18.2 8.7.19 8.7.19.1 8.7.19.2 8.7.19.3 8.7.19.4 8.7.20 8.7.20.1 8.7.20.2 8.7.21 8.8 8.8.1 8.8.1.1 8.8.1.2 8.8.1.2.1 8.8.1.2.2 8.8.1.3 8.8.1.4 8.8.1.5 8.8.1.6
N N INF N N INF N N INF N N INF INF N
Existe separao entre as linhas de inspeo visual quando se inspecionam simultaneamente lotes de produtos diferentes? Os recipientes que contm produtos esto identificados de acordo com seu contedo? A inspeo realizada por equipamentos automticos? O equipamento calibrado periodicamente? Existem registros? A inspeo visual manual? A inspeo visual realizada contra fundo claro e escuro? Os inspetores so submetidos a exames oftalmolgicos regulares? Qual a periodicidade?_____________________________ Existem registros? So mantidos intervalos peridicos de descanso dos inspetores?
S S S S S S S S
N N N N N N N N
S S
N N
N/A N/A
Quanto tempo o inspetor permanece na atividade de reviso? ___________horas Qual o tempo de descanso dos inspetores? _____________minutos Existem registros de descarte de produto no processo de inspeo visual? Embalagem rea de embalagem secundria S N N/A
Existe rea para as atividades de embalagem secundria? A rea de embalagem secundria :
N/A
INF INF N N N N
Por linha de produo? Comum para todos os produtos fabricados na empresa? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? A rea ocupada condizente com o volume das operaes? A rea est limpa? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional?
S S S S S S
N N N N N N
56/70
8.8.1.7 8.8.1.7.1 8.8.1.8. 8.8.1.9 8.8.1.9.1 8.8.1.9.1.1 8.8.1.9.1.2 8.8.1.10 8.8.1.11 8.8.1.12 8.8.1.13 8.8.1.14 8.8.1.15 8.8.1.15.1 8.8.1.15.2 8.8.1.15.3 8.8.1.16 8.8.1.16.1 8.8.1.17 8.8.1.17.1 8.8.2 8.8.2.1 8.8.2.2
N N N INF
O pessoal encontra-se uniformizado? Os uniformes esto limpos e em boas condies de conservao? A iluminao apropriada? Existem locais controladas? que necessitam de condies ambientais
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
Se necessrio, existem equipamentos que controlem: N N I N N N N N INF N N N N N N Temperatura? Existem registros? A atividade de embalagem secundria realizada de acordo com a Ordem de Produo/ Ordem de Embalagem? Todas as atividades de embalagem so registradas e assinadas pelo seu executor? Todos os recipientes contendo produto envasado, esto devidamente identificados de acordo com o contedo? A linha de embalagem secundria est identificada em conformidade com o lote de produto a ser embalado? Existe separao fsica apropriada entre os equipamentos quando so embalados simultaneamente lotes de produtos diferentes? So efetuados controles em processo durante a atividade de embalagem secundria? Quais? Existem registros? Os controles em processo so supervisionados por pessoas do setor do controle de qualidade? Aps a embalagem os produtos permanecem em quarentena? Existem registros? realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada? Existem registros? S S S S S S S S N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
S S S S S S
N N N N N N
Rotulagem I N O acesso aos rtulos, na rea de embalagem, somente permitido a pessoas devidamente autorizadas? As linhas de embalagem so inspecionadas, para verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produo/ Ordem de Embalagem, antes do uso? S S N N N/A N/A
57/70
8.8.2.3 8.8.2.4 8.8.2.4.1 8.8.2.5 8.8.2.6 8.8.2.6.1 8.8.2.7 8.8.2.7.1 8.8.2.7.2 Observaes:
N N N N N N R N N
As mquinas rotuladoras so inspecionadas, antes do uso, em relao a no existncia de materiais impressos de produtos anteriores? Os rtulos impressos com o nmero de lote e a data de vencimento no utilizados so destrudos? Existem registros? So registradas as quantidades de rtulos recebidos, usados, incluindo os danificados e os destrudos? So investigadas todas as discrepncias entre o nmero de rtulos recebidos, nmero rtulos usados, incluindo os danificados e os destrudos? Existem registros? Os rtulos no impressos com o nmero de lote e a data de vencimento, so devolvidos ao almoxarifado? Existe pessoa responsvel por essa devoluo? Existem registros?
S S S S S S S S S
N N N N N N N N N
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
58/70
9. CONTROLE DE QUALIDADE

9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.4.1 9.1.5 9.1.6 I INF INF INF INF N N Condies Gerais As atividades de Controle de Qualidade so independentes das atividades de produo? S N N/A
Qual a formao profissional do responsvel pelo Controle de Qualidade? A quem est subordinado o responsvel pelo Controle da Qualidade? Existem ensaios efetuados por laboratrios contratados? Quais ensaios? Existem especificaes escritas para todas as matrias primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminado? Os POPs referentes ao setor se encontram disponveis no lugar de trabalho? O Controle de Qualidade responsvel pela anlise de: S S N N N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
9.1.7
9.1.7.1 9.1.7.2 9.1.7.3 9.1.7.4 9.1.7.5 9.1.8 9.1.9 9.1.10 9.1.11
I I R I I R N N I
Matrias primas? Materiais de embalagem? Produtos intermedirio? Produtos a granel? Produtos terminados? Existem pessoas designadas para supervisionar a realizao e avaliar os resultados dos testes realizados? O Controle da Qualidade responsvel pela execuo de ensaios analticos de produtos fabricados sob contrato com terceiros? Existe pessoa autorizada para avaliar o laudo de anlise emitido pelo terceirista quanto a liberao do produto? O Controle de Qualidade mantm registros das anlises efetuadas?
S S S S S S S S S
N N N N N N N N N
59/70
9.1.12 9.1.12.1 9.1.12.2 9.1.12.3 9.1.13 9.1.14 9.1.15 9.1.15.1 9.1.16 9.1.17 9.1.17.1 9.1.17.1.1 9.1.17.2 9.1.17.2.1 9.1.17.3 9.1.17.3.1 9.1.17.4 9.1.17.4.1 9.1.18 N N N N N N N N I I N I N R R N N
So mantidas amostras de referncias em quantidades suficientes para realizar os testes de controle de qualidade, se necessrio: Matrias-primas? Materiais de embalagem? Produto terminado? Est definido o perodo de reteno destas amostras? As amostras de produto terminado, quando possvel, so mantidas em sua embalagem final? Existem procedimentos para reanlise das matrias-primas respeitando o prazo de validade estabelecido pelo fabricante? Existem registros? Existem manuais dos equipamentos utilizados pelo Controle de Qualidade? Os equipamentos/instrumentos de Controle de Qualidade tm procedimentos de: Manuteno preventiva de equipamentos e instrumentos? Existem registros? Uso de equipamentos e instrumentos? Existem registros? Calibrao dos equipamentos? Existem registros? Calibrao dos equipamentos e instrumentos? Existem registros? O controle de qualidade verifica se cada lote do produto produzido cumpre com as especificaes estabelecidas, antes de ser liberado?
60/70
9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 9.2.4 9.2.4.1 9.2.4.1.1 9.2.4.2 9.2.4.2.1 9.2.4.2.2 9.2.4.5 9.2.4.5.1 9.2.4.6 9.2.4.7 9.2.4.7.2 9.2.4.7.3 9.2.4.7.4 9.2.4.7.5 9.2.4.8 9.2.4.9 N N N N I I N N N N INF INF INF INF INF N INF N
Controle de Qualidade Fsico-Qumico As instalaes do Laboratrio so apropriadas ao volume de trabalho? Os procedimentos referentes aos mtodos analticos consultados e seguidos para a execuo das anlises? so S S S S N N N N N/A N/A N/A N/A
Os POPs referentes aos ensaios analticos se encontram disponveis no lugar de trabalho? Existem padres de referncia? Padres primrios? Procedncia: Padres secundrios? Esto referendados contra o padro primrio? Quem certificou? Materiais de referncia? Procedncia: Sua conservao atende s recomendaes estabelecida pelo fabricante? O registro dos padres, contm as seguintes informaes: Nmero de lote? Potncia/pureza? Data de validade? Procedncia?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
So utilizados padres de referncia nos teste de identidade e teor? Existem padres de referncia para todas as matrias-primas utilizadas pela empresa?
S S
N N
N/A N/A
61/70
9.2.5 9.2.6 9.2.7 9.2.8 9.2..8.1 9.2.9 9.2.9.1 9.2.9.2 9.2.10 9.2.11 9.2.12 9.2.13 9.2.4.13.1 9.2.4.14 9.2.4.15
N N N N N N N N N N I N R N N
A rea ocupada condizente com o volume das operaes? A rea est limpa? A distribuio dos equipamentos/instrumentos ordenada e racional? O pessoal encontra-se uniformizado? Os uniformes esto limpos e em boas condies de conservao? Existem ralos na rea? Se existem, so sifonados? Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfeo? A iluminao apropriada? Existem equipamentos de biosegurana? O laboratrio possui equipamentos/instrumentos para executar os testes requeridos nas especificaes tcnicas dos produtos fabricados? Os equipamentos/instrumentos esto instalados de acordo com as recomendaes determinadas pelo seus fabricantes? Existe equipamento para estabilizar a corrente eltrica? O manual de operao de cada equipamento est disponvel no laboratrio? Existem procedimentos para preparao das solues reagentes utilizadas? Os recipientes contendo as solues reagentes esto identificados com os seguintes dados: nome da soluo, concentrao, fator de correo, data de validade, condio de armazenamento, data de preparao, identificao do tcnico responsvel pela preparao? Existem registros? As metodologias analticas utilizadas pela empresa esto validadas? Existem registros?
S S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
9.2.4.15.1
N/A
9.2.4.15.2 9.2.4.16 9.2.4.16.1
N N N
S S S
N N N
N/A N/A N/A
62/70
9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 9.3.4 9.3.4.1 9.3.5 9.3.5.1 9.3.5.2 9.3.6 9.3.7 9.3.7.1 9.3.8 9.3.8.1 9.3.9 9.3.9.1 9.3.10 9.3.10.1 9.3.11 9.3.11.1 9.3.11.2 9.3.11.3 9.3.11.4 N N N N N INF N N N INF N INF N INF N N N R INF INF N N
Controle de qualidade microbiolgico As instalaes do Laboratrio so apropriadas ao volume de trabalho? Os POPs referentes aos ensaios microbiolgicos se encontram disponveis no lugar de trabalho? A distribuio dos equipamentos ordenada e racional? O pessoal encontra-se uniformizado? Os uniformes esto limpos e em boas condies de conservao? Existem ralos na rea? Se existem, so sifonados? Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfeo? Existem equipamentos de biosegurana? So realizados testes microbiolgicos nas matrias-primas? Existem registros? So realizados testes microbiolgicos para a determinao de partculas viveis das reas limpas? Existem registros? So realizados testes microbiolgicos das superfcies das reas limpas? Existem registros? So realizados testes de esterilidade nos produtos estreis? Existem registros? O teste de esterilidade realizado em rea limpa? Qual a classificao da rea? Existe antecmara? O piso, parede e teto esto em boas condies de conservao? So revestidos com material lavvel?
S S S
N N N
N/A N/A N/A
63/70
9.3.12 9.3.12.1 9.3.12.2 9.3.12.3 9.3.12.4 9.3.13 9.3.13.1 9.3.14 9.3.15 9.3.16 9.3.16.1 9.3.16.2 9.3.17 9.3.17.1 9.3.18 9.3.18.1 9.3.18.2 9.3.19 9.3.19.1 N N N N N N N N N INF INF INF INF N INF N N
A rea limpa possui controle de:
Temperatura? Umidade relativa do ar? Diferencial de presso? Monitoramento de partculas? Os testes de esterilidade so realizados sob fluxo laminar? Tipo de fluxo laminar? Existe procedimento para a preparao dos lotes de meios de cultura? Existe registro da preparao dos lotes de meios de cultura utilizados nos testes de esterilidade, contendo no mnimo os seguintes dados: nome do meio, nmero de lote, data de validade? Os meios de cultura so controlados, quanto a:
S S S S S
N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
Fertilidade? Esterilidade? O ensaio de esterilidade est validado? Existem registros? So realizado apirognicos? testes de endotoxina (LAL) nos produtos
S S S S S S S S S
N N N N N N N N N
Qual a metodologia utilizada? Existem registros? O ensaio de endotoxina est validado? Existem registros?
64/70
9.4 9.4.1 9.4.2 9.4.3 9.4.4 9.4.5 9.4.6 9.4.7 9.4.8 9.4.8.1 9.4.9 9.4.10 9.4.11 9.4.12 9.4.12.1 9.4.12.2 9.4.12.3 9.4.12.3.1 N N N INF N N N N N N N INF INF N INF N N
Controle de qualidade biolgico Existe rea separada da demais dependncias para a realizao de testes biolgicos em animais? As instalaes de ventilao e ar condicionado so independentes de qualquer outro sistema de ventilao? O laboratrio encontra-se em condies satisfatrias de limpeza? Qual a procedncia dos animais?
S S S S
N N N N
N/A N/A N/A N/A
O fornecedor de animais qualificado? Os POPs referentes aos ensaios disponveis no lugar de trabalho? Existe local de quarentena? So realizados controles para liberao dos animais da quarentena? Existem registros? Existe rea para limpeza e desinfeo das gaiolas? Existe rea separada para animais em testes? Quais so os testes biolgicos realizados: biolgicos se encontram
S S S S S S S
N N N N N N N
So realizados testes de pirognio? A leitura da temperatura dos coelhos em teste realizada de forma automtica? So utilizadas sondas retais? As sondas so calibradas? Existem registros?
S S S S S
N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A
65/70
9.4.13 9.4.13.1 9.4.13.2 9.4.14 9.4.14.1 Observaes:
N INF N INF N
Os animais em testes esto identificados? Como?
N/A
Existem registros? Qual o destino dos animais descartados?
N/A
Existem registros?
N/A
_______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
66/70
10. GARANTIA DA QUALIDADE (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)
10.1 10.2 10.3 10.4 10.4.1 10.5 10.5.1 10.6 10.7 10.8 10.8.1 10.8.2 10.9 10.9.1 10.10 10.11 10.11.1 10.11.1.1 N N INF N N N N N N N N I N N N N N Existe na empresa um sistema de Garantia da Qualidade? Este programa divulgado todos os funcionrios? As responsabilidades pela gesto da Garantia da Qualidade esto claramente definidas? Existem procedimentos para a divulgao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao? Esses procedimentos so cumpridos? Existe planejamento e cronograma de treinamento de pessoal? Existem registros dos treinamentos de cada funcionrio? Os funcionrios so treinados e orientados de modo a garantir a correta e completa execuo dos processos e procedimentos definidos? A introduo de novos conhecimentos nos processos, ou melhorias, somente so implementados aps completa avaliao e aprovao pela Garantia da Qualidade? So realizadas auto-inspees com a finalidade de verificar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao? As auto-inspees so realizadas anualmente? Existem registros? Existe estudo de estabilidade dos produtos fabricados? Existem registros? Existe um sistema de acompanhamento que permite verificar se esto sendo cumpridas as condies de armazenamento, e se o produto mantm sua qualidade durante seu prazo de validade? Existe um sistema implantado de validao dos processos de: De produo? Existem registros? S S S S S S S S S S S S S S S S S S N N N N N N N N N N N N N N N N N N N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
67/70
10.11.2 10.11.2.1 10.11.3 10.11.3.1 10.11.4 10.11.4.1 10.11.5 10.11.5.1 10.11.6 10.11.6.1 10.11.7 10.11.7.1 10.11.8 10.11.8.1 10.12 10.13 10.13.1 10.14 10.14.1
N N N N N N N N N N N N N N N N INF INF N
Esterilizao por calor mido? Existem registros? Esterilizao por calor seco? Existem registros? Despirogenizao ? Existem registros? reas limpas? Existem registros? Mtodos analticos de controle? Existem registros? Limpeza/sanitizao? Existem registros? Sistema de gua utilizada na produo? Existem registros? So realizadas revalidaes quando so introduzidas mudanas que possam afetar a qualidade ou a reprodutibilidade de um processo ou de um mtodo analtico de controle? So realizadas revalidaes peridicas? Qual a periodicidade? Existe na empresa farmacotcnico? um laboratrio de desenvolvimento
S S S S S S S S S S S S S S S S
N N N N N N N N N N N N N N N N
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
S S
N N
N/A N/A
Os produtos farmacuticos so projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas Prticas de Fabricao?
68/70
10.15 10.15.1 10.15.2 10.15.3 10.15.4 10.15.5 10.15.6 10.16 10.16.1 N N N N I N I INF
O setor da Garantia da Qualidade responsvel:
Pela aprovao de todos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) da empresa? Pela guarda dos POPs originais? Pela distribuio dos POPs? Pelo controle da distribuio dos POPs? Pela avaliao da documentao dos lotes produzidos? Pela guarda da documentao dos lotes produzidos? A documentao de cada lote produzido permite o rastreamento dos materiais e equipamentos utilizados, dos procedimentos, e dos controles de qualidade realizados? Qual o tempo estabelecido para sua guarda?
S S S S S S S
N N N N N N N
Observaes: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
69/70
11. CONCLUSO
70/70
12. IDENTIFICAO DOS INSPETORES

NOME N. DA CREDENCIAL ASSINATURA
13. DATA E LOCAL
_____________________________________, _________ DE _______________________ DE ___________.
71/70

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GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SADE COORDENAO DE FISCALIZAO SANITRIA

BOAS PRTICAS PARA FABRICAO DE MEDICAMENTOS

NOME DOS INSPETORES/MATRCULA/CARIMBO:

DATA DA INSPEO: _____/_____/_____. FINALIDADE DA INSPEO:

) REVALIDAO DA LICENA ) OUTROS: _________________________________

IMPRESCINDVEL (DE CARTER OBRIGATRIO) NECESSRIO RECOMENDVEL INFORMATIVO

Restringir o preenchimento aos itens aplicveis ao estabelecimento.

1. ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS

(Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

INF INF INF INF INF INF INF I I N INF

Perodo da inspeo: ____/____/____ a ______/_____/_____ Motivo da inspeo:

Data da ltima inspeo: ___/___/____ Motivo da ltima inspeo:

N/A N/A N/A N/A

I INF INF I INF INF I INF I N N N INF INF INF INF R N I

Autorizao de Funcionamento: Nmero:

Atividades autorizadas: Autorizao de Funcionamento Especial: Nmero:

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A N/A

INF INF INF INF INF INF N INF INF INF

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

2. INSTALAES (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

INF INF INF INF R N

N/A N/A N/A N/A N/A N/A

N/A N/A N/A N/A N/A

2.2.3.11 2.2.3.12 Observaes:

(Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

Qual a temperatura registrada no momento da inspeo? ________________0C

Com qual freqncia so ajustadas?

Existem registros? Com qual freqncia so calibradas?

3.2.6.1 3.2.6.2 3.2.6.3 3.2.7 3.2.7.1 3.2.7.2 3.2.7.3 3.2.7.4

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

Matrias-primas? Material de embalagem? Produtos intermedirios? Produtos a granel?

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A N/A

3.7.12 3.7.13 3.7.14 3.7.15 Observaes:

N/A N/A N/A N/A

4. RECLAMAES/DEVOLUES (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

(Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados) 5. RECOLHIMENTO

INF INF INF INF INF N INF N R N INF INF N N INF N

N/A N/A N/A N/A

feita a limpeza das caixas de gua? Qual a freqncia?

N/A N/A N/A

So feitos testes fsicoqumicos? Quais? Com que freqncia?

N INF INF R INF N N INF N INF N N INF N R INF N N INF N

So feitos testes microbiolgicos? Com que freqncia?

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

Existem registros? Existe algum tipo de filtro no sistema? Qual?

6.2.17 6.2.18 6.2.18.1 6.2.18.2 6.3 6.3.1

N/A N/A N/A

INF INF INF I R N INF INF N INF INF INF N N N INF

Caso no exista looping, como feito o transporte da gua para injetveis?

N/A N/A N/A N/A N/A

N/A N/A N/A N/A

N N N N INF N N INF N N N INF

N/A N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

7. PRODUO (Devero ser apresentados os documentos comprobatrios que forem solicitados)

A iluminao nas reas de produo apropriada?

INF N INF N N N N N I N N N N N INF N

Com qual freqncia so ajustadas?

Existem registros? Com qual freqncia so calibradas?

Tipo(s) de equipamento(s): So realizados testes de controle em processo? Quais? Existem registros?

7.3.2.19.2.2 N 7.3.2.20 7.3.2.20.1 7.3.2.20.2 7.3.2.20.2.1 7.3.2.20.2.2 7.3.2.21 7.3.2.21.1

DATA DA INSPEO: ___/_/___. FINALIDADE DA INSPEO:

Perodo da inspeo: // a /_/___ Motivo da inspeo:

Data da ltima inspeo: _/_/____ Motivo da ltima inspeo: