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Atualizado em 2012

RIVOTRIL
ATENO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referncia secundria. um registro histrico da bula deste medicamento. Este texto no pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulaes, recomendaes e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento est atualizada de acordo com a verso do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.

Clonazepam Antiepilptico

IDENTIFICAO DO PRODUTO - RIVOTRIL

Nome genrico Clonazepam

Formas farmacuticas e apresentaes - RIVOTRIL

Comprimidos de 0,5 mg e 2 mg caixa com 20 Gotas de 2,5 mg/ml (1 gota = 0,1 mg) frasco com 20 ml ATENO: POR MOTIVO TCNICO, ESTAMOS ACONDICIONADO RIVOTRIL GOTAS EM VIDRO MAIOR, NO IMPLICANDO, PORM, EM QUALQUER ALTERAO NO SEU CONTEDO OU NAS SUAS CARACTERSTICAS. USO ADULTO E PEDITRICO

Composio - RIVOTRIL
5 - (o-clorofenil) - 1,3 - diidro - 7 - nitro - 2H - 1,4 - benzodiazepina - 2 - ona (clonazepam).

INFORMAO AO PACIENTE - RIVOTRIL Como usar Rivotril - RIVOTRIL

Rivotril s deve ser usado quando receitado por um mdico. Este medicamento bem tolerado pela maioria dos pacientes, porm, informe seu mdico: se estiver tomando outros remdios e quais so eles. No use e no misture remdios por conta prpria; se est ou deseja engravidar; se est amamentando; se sentir sonolncia, cansao, relaxamento muscular e dificuldade para andar; se se sentir agressivo, irritado ou agitado. No faa uso de bebidas alcolicas enquanto estiver em tratamento com Rivotril. O lcool intensifica o efeito do Rivotril e isto pode ser prejudicial. Rivotril pode modificar reaes que necessitem muita ateno como dirigir veculos ou operar mquinas perigosas.

A dose - RIVOTRIL
Logino mdico sabe a dose ideal de Rivotril para o seu caso. Siga suas recomendaes. No mude Somente

as doses por sua conta. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de lquido (no alcolico). As gotas podem ser diludas em gua.

Quando suspender o tratamento - RIVOTRIL

O tratamento da epilepsia prolongado. Seu mdico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Nunca deixe de tomar o remdio conforme o mdico recomendou. Isto muito importante para que voc fique livre dos sintomas. Antes de suspender o tratamento, seu mdico pode recomendar que voc reduza a dose gradualmente durante vrios dias.

Prazo de validade - RIVOTRIL

Este medicamento tem prazo de validade a partir da data de fabricao (vide embalagem externa do produto). O uso de remdio com prazo de validade vencido no recomendvel. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.

INFORMAO TCNICA - RIVOTRIL Propriedades e efeitos - RIVOTRIL

Em animais, o clonazepam apresenta propriedades anticonvulsivantes pronunciadas. Experimentaes em animais e investigaes eletroencefalogrficas no homem demonstraram que o clonazepam produz inibio direta do foco epileptgeno cortical e sub-cortical, prevenindo ao mesmo tempo a generalizao da atividade convulsiva. Portanto, Rivotril apresenta um efeito benfico sobre a epilepsia focal e as crises convulsivas primrias generalizadas. O clonazepam potencializa a ao inibitria pr e ps sinptica do cido gama-aminobutrico no SNC. A excitao excessiva , desta forma, atenuada via feedback negativo, sem qualquer perturbao substancial da atividade neuronal fisiolgica.

Farmacocintica - RIVOTRIL
O clonazepam rpida e completamente absorvido aps administrao oral. Na maioria dos casos, as concentraes plasmticas mximas so alcanadas dentro de uma a quatro horas aps administrao oral. A biodisponibilidade mdia de 90%. O volume mdio de distribuio do clonazepam estimado em cerca de 3 litros por kg. Com dose diria de 6 mg, as concentraes plasmticas em estado de equilbrio dinmico so 25-75 ng/ml. A ligao protica do clonazepam de 85%. O clonazepam atravessa a barreira placentria, podendo-se presumir que passe ao leite materno. A meia-vida de eliminao da fase terminal est entre 20 e 60 horas. Dentro de 4 a 10 dias, 50-70% de uma dose oral de clonazepam so excretados pela urina e 10-30% nas fezes, quase exclusivamente sob forma de metablitos livres ou conjugados. Menos de 0,5% aparecem na urina sob forma de clonazepam no modificado. Quando o estado de equilbrio dinmico alcanado aps doses repetidas, as concentraes plasmticas so quatro vezes superiores s observadas aps dose nica. A biotransformao do clonazepam processa-se, de um lado, pela hidroxilao oxidativa e, de outro, pela reduo do radical 7-nitro com formao de composto 7-amino ou 7-acetilamino. O metablito principal o 7-amino-clonazepam que experimentalmente tem mostrado apenas leve ao anticonvulsivante. Foram identificados quatro outros metablitos em pequena quantidade. As concentraes plasmticas da substncia ativa que produzem efeito timo esto entre 20 e 70 ng/ml (55 ng/ml, em mdia). Com exceo da disforia, nenhuma correta correlao foi estabelecida entre concentraes plasmticas e efeitos colaterais. Uma dose oral nica de 2 mg de Rivotril comea a agir em 30-60 minutos, mantendo sua ao por 6 a 8 horas, na criana, e por 8 a 12 horas no adulto. Como ocorre com outras benzodiazepinas, a eliminao plasmtica do clonazepam pode ser mais lenta em recm-nascidos, pacientes idosos e pacientes com insuficincia renal ou heptica. Isto deve ser considerado, ao se estabelecer a posologia do Rivotril .

Indicaes - RIVOTRIL
Rivotril est indicado na maioria das formas clnicas da epilepsia do lactente e da criana,

especialmente ausncias tpicas e atpicas (Sndrome de Lennox), Sndrome de West, crises tnicoclnicas generalizadas primrias ou secundrias. Rivotril est igualmente indicado nas epilepsias do adulto e nas crises focais.

Contra-indicaes - RIVOTRIL
Rivotril no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepnicos. No administrar durante os trs primeiros meses de gravidez, a no ser em casos de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepnicos, no deve ser afastada a possibilidade de ocorrncia de danos fetais. Evitar o tratamento prolongado em mulheres em risco de procriar. Existe a possibilidade do clonazepam passar para o leite materno. Por essa razo, Rivotril no deve ser administrado regularmente a lactantes.

Precaues - RIVOTRIL
Cuidados especiais devem ser tomados ao se determinar a posologia em pacientes com doenas renais, hepticas ou em pacientes com doena crnica respiratria, glaucoma ngulo fechado, miastenia gravis, porfria. Como outras drogas deste tipo, o Rivotril pode modificar o comportamento dos pacientes (por exemplo, dirigir veculos) em graus variveis dependendo da dose administrada e da susceptibilidade individual. Precauo especial ao se administrar Rivotril a pacientes com miastenia grave, devido ao relaxamento muscular pr-existente. Devido possibilidade de ocorrncia de alteraes no desenvolvimento fsico ou mental, torna-se importante avaliar a relao risco/benefcio do uso de Rivotril em crianas.

Dependncia - RIVOTRIL
Pode ocorrer dependncia quando da terapia com benzodiazepnicos. O risco mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com histria de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distrbios psiquitricos graves.

Abstinncia - RIVOTRIL
O incio dos sintomas de abstinncia varivel, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinncia pode restringir-se a tremor, agitao, insnia, ansiedade, cefalia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinncia, tais como sudorese, espasmos muscular e abdominal, alteraes na percepo e, mais raramente delirium e convulses. Na ocorrncia de sintomas de abstinncia, necessrio um acompanhamento mdico bem prximo e apoio para o paciente. A interrupo abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Interaes medicamentosas - RIVOTRIL

A administrao concomitante de lcool e Rivotril pode alterar os efeitos do medicamento ou produzir efeitos secundrios imprevisveis. A administrao simultnea de indutores de atividade enzimtica heptica, tais como barbitricos ou hidantonas, podem acelerar a metabolizao do clonazepam sem alterar a ligao protica. Por outro lado, o clonazepam em si no parece induzir suas enzimas de metabolizao. O uso simultneo com levodopa diminui o efeito teraputico da levodopa.

Reaes adversas - RIVOTRIL

Rivotril hematologicamente bem tolerado e no apresenta para-efeitos renais, hepticos ou gastrintestinais, inclusive em uso prolongado. Os efeitos secundrios observados esto relacionados ao efeito sedativo e miorrelaxante do Rivotril e consistem, acima de tudo, em fadiga, sonolncia, depresso respiratria, incontinncia urinria, hipotonia muscular ocasional, distrbios visuais e de coordenao tendem a ocorrer no incio da teraputica. Rivotril pode provocar a hipersecreo salivar ou brnquica em lactantes ou crianas pequenas; indispensvel, portanto, assegurar que as vias areas permaneam livres. Excepcionalmente, podem ocorrer reaes paradoxais como excitao, irritabilidade e agressividade.

Posologia - RIVOTRIL

A posologia do Rivotril deve ser individualmente determinada, de acordo com a resposta clnica e a tolerncia de cada paciente. Como norma, Rivotril administrado em baixa dosagem, como tratamento nico em pacientes virgens de tratamento, no resistentes teraputica. Para evitar efeitos secundrios no incio do tratamento, essencial aumentar a dose diria progressivamente, at atingir a dose individual de manuteno. A dose inicial para lactentes e crianas at 10 anos (ou com 30 Kg de peso) de 0,01-0,03 mg/kg/dia. Para crianas acima de 10 anos (ou com mais de 30 kg) e para adultos, a dose inicial recomendada de 1-2 mg/dia. Recomenda-se, como dose de manuteno para lactentes e crianas at 10 anos (ou com 30 kg de peso), 0,05-0,1 mg/kg/dia. Para crianas com 10/16 anos de idade (ou mais de 30 kg), 1,5-3 mg/dia e, para adultos, 2-4 mg/dia. Uma vez atingida a dose de manuteno, a dose total diria pode ser administrada em uma nica tomada noite. Caso sejam necessrias vrias tomadas, a dose maior deve ser administrada noite. A dose de manuteno ideal atingida aps uma a trs semanas de tratamento. Para assegurar um ajustamento timo da dosagem, utilizar a forma de gotas para lactentes e os comprimidos para crianas. Os comprimidos bi-ranhurados de Rivotril facilitam a administrao de doses mais baixas, inclusive para adultos, no incio do tratamento. A dose teraputica mxima de 20 mg/dia.

Instrues posolgicas especiais - RIVOTRIL

Rivotril pode ser usado concomitantemente com um ou vrios antiepilpticos, devendo a dose de cada medicamento ser adaptada para se obter um efeito timo. Como ocorre com todas as drogas antiepilpticas, o tratamento com Rivotril no deve ser interrompido abruptamente; a posologia deve ser reduzida gradualmente.

Conduta na superdosagem - RIVOTRIL

So sintomas de superdosagem: sonolncia, confuso como apnia. Recomenda-se lavagem gstrica, monitoramento e tratamento convencional das alteraes respiratrias e cardiovasculares e reidratao. Nos caso de intoxicaes graves por quaisquer benzodiazepnicos (com coma ou sedao grave), recomenda-se o uso do antagonista especfico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, at a reverso do coma. No caso dos benzodiazepnicos de meia-vida longa, pode haver a re-sedao, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infuso endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sdio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimao, desde que o flumazenil no reverta a depresso respiratria. Nas intoxicaes mistas, o flumazenil tambm pode ser usado para diagnstico.

RIVOTRIL - Laboratrio
ROCHE Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguar So Paulo/SP - CEP: 05321-900 Tel: 0800 7720 289 Fax: 0800 7720 292 Site: http://www.roche.com/ Estrada dos Bandeirantes, 2020 CEP: 22710-104 Rio de Janeiro - RJ Ver outros medicamentos do laboratrio "ROCHE"

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