BoasPrticasRegulatriasemServiosdeSade

ANVISA:RDC63/2011 BoasPrticasdeFuncionamentopara ServiosdeSade

Hospitalar2012
19FeiraInternacionaldeProdutos,Equipamentos,ServioseTecnologiapara Hospitais,Laboratrios,Farmcias,ClnicaseConsultrios
SAO PAULO 24/05/2012

Letcia L. Quirino Pantoja

GernciaGeraldeTecnologiasemServiosdeSade GGTES/ANVISA

ABRANGENCIA

PRODUTOS,BENSESERVIOSSUJEITOSVIGILNCIASANITRIA

MEDICAMENTOS

ALIMENTOS

COSMTICOS

BEBIDAS ALCOLICAS

FUMGENOS

PRODUTOSPARA ASADE

SANEANTESE AGROTXICOS

LABORATRIOSE SERVIOSDE SADE

SANGUE,TECIDOSE RGOS

OQUEAANVISA?

MINISTRIO DA SADE (vinculao)

Contrato de gesto (metas) Conselho Consultivo (acompanhamento)

OQUEAANVISA?

DESENHOINSTITUCIONAL
AgnciaReguladora:autarquiasobregimeespecial Estabilidade,autonomiafinanceiraeindependnciaadministrativa Diretoriacolegiadacompostaporcincointegrantes Decisesemsistemadecolegiado,pormaioriasimples Mandatoestveldetrsanos,compossibilidadedereconduo DiretorpresidentedesignadopelopresidentedaRepblica OuvidoriaindependenteeConselhoConsultivo

OQUEAANVISA?

OSISTEMANICODESADE(SUS)EOSISTEMANACIONALDEVIGILNCIA SANITRIA(SNVS)

Responsabilidade Autonomiafederativa Diversidadeorganizativa

Fonte: Adaptado de Mostra Cultural Vigilncia Sanitria e Cidadania (Marismary Horsth de Seta e Ana Beatriz Nogueira apud BRASIL, Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Anvisa: Relatrio anual de atividades, Braslia, 2006.

DEFINICAO

VIGILNCIA SANITRIA
Campo da sade pblica que realiza aes capazes de promover a sade, prevenir, diminuir ou eliminar riscos sade na medida em que atua em todos os momentos da prtica sanitria, difundindo informao, disponibilizando e controlando a qualidade dos servios e produtos de interesse sade, dos ambientes de trabalho e do meio ambiente em geral, contribuindo assim para a melhoria das condies de vida dos cidados.

LEGITIMIDADE

LEI ORGNICA DA SADE (Lei n. 8.080/90)

Art. 6 (...) 1 Entendese por vigilncia sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e das prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: I o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e II o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.

REGULAO SANITRIA

OQUEE?

REGULAO SANITRIA A regulao no campo da vigilncia sanitria em razo do papel que exerce na sociedade por meio da regulamentao, controle e fiscalizao das relaes de produo e consumo de bens e servios relacionados com a sade pode ser compreendida como o modo de interveno do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema de produo e acesso a bens, servios e produtos causem danos ou riscos sade da populao, contribuindo para o adequado funcionamento do mercado, suprindo suas falhas, dando cada vez mais previsibilidade, transparncia e estabilidade ao processo e atuao regulatria a fim de propiciar um ambiente digno e seguro para a populao e favorvel ao desenvolvimento social e econmico do pas.

REGULAMENTOS

ProgramadeMelhoriadoProcessodeRegulamentao
Portarian422,de16deabrilde2008
Diretrizes: Fortalecimento da capacidade institucional para gesto em regulao Melhoria da coordenao, da qualidade e da efetividade da regulamentao Fortalecimento da transparncia e do controle social no processo de regulamentao Objetivo geral: Modernizar e qualificar a gesto da produo normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ao de regulao sanitria na perspectiva do conhecimento, da transparncia, da cooperao, da responsabilizao, da participao, da agilizao, da efetividade, da descentralizao e da excelncia da atuao institucional

PrincipaisEstratgiaseAesdo Programa
Guia de Boas Prticas Regulatrias Agenda Regulatria Anlise de Impacto Regulatrio (AIR) Reviso e Consolidao da Legislao Sanitria Formao e Qualificao para a Atuao Regulatria Fortalecimento da Participao Social nos Processos Regulatrios

Agenda Regulatria
um conjunto de temas prioritrios para a Agncia regulamentar durante um determinado perodo. Elaborada sob um processo transparente e a partir de critrios abrangentes, a Agenda Regulatria, instituda pela primeira vez em 2009, destacase dentre as iniciativas inovadoras na Administrao Pblica brasileira e constitui oportunidade para o debate aberto com toda a sociedade sobre as prioridades de atuao da Anvisa no campo da regulao

FortalecimentodaParticipaoSocialnosProcessos Regulatrios
ConsultaeAudinciaPblica:
A padronizao dos procedimentos que permitem a participao e o fornecimento de respostas sociedade e o aprimoramento dos mecanismos de acompanhamento das consultas pblicas pelo cidado possibilitam a ampliao do acesso informao e conseqente qualificao da participao social na regulao

ConselhoConsultivoeCmarasSetoriais:
O reconhecimento do papel do Conselho Consultivo e das Cmaras Setoriais como espaos estratgicos para a identificao de temas prioritrios e para o acompanhamento da Agenda Regulatria contribuem para a legitimidade do processo de regulamentao e para o fortalecimento dos canais de participao social existentes na Anvisa

NovasDiretrizesdeRegulamentaoemServiosdeSade

FoconaadoodeBoasPrticas EncontraramedidacertaentreoPadroOuroXPadroMnimo FoconosprocessosdetrabalhocomPontosCriticosdeControle Considerarasdiferenasregionaiseacomplexidadedosriscosenvolvidosno processodeproduo Enfrentarailegalidadedosserviosdesade PromoveraaodiscricionriadasVigilnciasSanitrias TeranormacomoinstrumentoorientadordaInspeo/Fiscalizao

Pontos Crticos da Regulamentao

RISCO ATRIBUVEL ESTRUTURA E PROCESSO DE TRABALHO

Quantidade Carga Horria Titulao Composio de Equipe de Trabalho

RISCO INERENTE TECNOLOGIA EM SADE

Qualidade Risco

UMANOVAORDEM

REQUISITOSPARAFUNCIONAMENTODOSSERVIOSDESADE CONSULTA PBLICA N 37 (RDC63/2011)

Objetivo:

Estabelecer requisitos para funcionamento de servios de sade, fundamentados na qualificao, na humanizao da ateno e gesto, e na reduo e controle de riscos aos usurios e meio ambiente.

REQUISITOSPARAFUNCIONAMENTODOSSERVIOSDESADE CONSULTA PBLICA N 37 (RDC63/2011)

Abrangncia: Aplica - se a todos os servios de sade no pas, sejam eles pblicos, privados, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa.

REQUISITOSPARAFUNCIONAMENTODOSSERVIOSDESADE CONSULTA PBLICA N 37 (RDC63/2011)

Gerenciamento da qualidade: O servio de sade deve desenvolver aes no sentido de estabelecer uma poltica de qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gesto dos servios.

REQUISITOSPARAFUNCIONAMENTODOSSERVIOSDESADE CONSULTA PBLICA N 37 (RDC63/2011)

Introduo

do

conceito

de

Boas

Prticas

de

Funcionamento (BPF): componentes da Garantia da Qualidade que asseguram que os servios so

ofertados com padres de qualidade adequados.

As BPF so orientadas primeiramente diminuio dos riscos inerentes a prestao de servios de sade.

REQUISITOS PARAFUNCIONAMENTO DOSN SERVIOS CONSULTA PBLICA 37 DESADE (RDC63/2011)

Condies Organizacionais: Regimento Interno ou documento equivalente Licena sanitria Servios terceirizados CNES

REQUISITOSPARAFUNCIONAMENTODOSSERVIOSDESADE CONSULTA PBLICA N 37 (RDC63/2011)

Condies Organizacionais: Responsvel tcnico Profissional responsvel pelas questes operacionais Recursos Documentao disponvel

REQUISITOSPARAFUNCIONAMENTODOSSERVIOSDESADE (RDC64/2011)

CONSULTA PBLICA N 37

Pronturio do paciente

Gesto de pessoal Gesto de infraestrutura Proteo sade do trabalhador Gesto de Tecnologias e Processos Controle Integrado de Vetores e Pragas Urbanas

REQUISITOSPARAFUNCIONAMENTODOSSERVIOSDESADE CONSULTA PBLICA N 37 (RDC63/2011)

Disposies Transitrias:

Prazo para adequao 180 dias

Descumprimento - infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa www.anvisa.gov.br Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade -GGTES 0800 642 9782