Norma 9001-2008

NORMA BRASILEIRA
ABNT NBR ISO
9001
Segunda edio 28.11.2008 Vlida a partir de 28.12.2008
in CM
Verso corrgida 11.09.2009
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/Sistemas de gesto d qualidade Requisitos

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Palavras-chave: Sistemas de gesto. Qualidade. Descrptors: Management systems. Quality. ICS 03.120.10
ISBN 978-85-07-01100-2
ASSOCIAO
BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS
Nmero de referncia ABNT NBR ISO 9001:2008 28 pginas ISO 2008-ABNT 2008
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ISO 2008 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico. Incluindo fotocpia e microfilme, sem pemiisso por escrito da ABNT, nico representante da ISO no territrio brasileiro. ABNT 2008 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outna modo, nenhuma parte desta publicao poce ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecSnico, incluindo fotocpia e microfilme, sem pemiisso por escrito da ABNT.
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AvTreze de Maio, 13 - 28* andar 20031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tet.: + 55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2346 abnt@abnt.org.br www, abnt.org. br
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O ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 9001:2008
Sumrio
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Prefcio Nacional Introduo 0.1 Generalidades 0.2 Abordagem de processo 0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5,2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 Escopo Generalidades Aplicao Referncia normativa
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Termos e definies
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Sistema de gesto da qualidade Requisitos gerais..!......... Requisitos de documentao...... Generalidades.....:;;.;:..,......^ . Manual da qualidade.:.....: ....; documentos Controle de registros
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Responsabilidade da direo Comprometimento da direo..... Foco no cliente ..:....: : Poltica da qualidade, Planejamento...: Objetlvos da qualidade : Planejamento do sistema de gesto da qualidade' Responsabilidade, autoridade e comunicao Responsabilidadeê autoridade .'......... Representante da direo,. Comunicao interna :....... : Anlise crtica pela direo......... : Generalidades .:. .......r... Entradas para a anlise crtica...: Sadas da anlise crtica
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Gesto de recursos Proviso de recursos Recursos humanos humanos Recursos Generalidades Competncia, treinamento e consclentizao Infra-estrutura Ambiente de trabalho Realizao do produto Planejamento da realizao do produto Processos relacionados a clientes Determinao de requisitos relacionados ao produto Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Comunicao com o cliente Projeto e desenvolvimento Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Sadas de projeto e desenvolvimento Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
> ISO 2008 - O ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 9001:2008 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7-4.1 7-4.2 7.4,3 7.5 7,5,1 7,5,2 7.5.3 7,5.4 7.5.5 7,6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8,5.3 Verificao de projeto e desenvolvimento Validao de projeto e desenvolvimento Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento Aquisio Processo de aquisio Informaes de aquisio Verificao do produto adquirdo Produo e prestao de servio Controle de produo e prestao de servio Validao dos processos de produo e prestao de servio identificao e rastreabllldade Propriedade do cliente Preservao do produto Controle de equipamento de monitoramento e medio Medio, anlise e melhoria Generalidades Monitoramento e medio ;...: Satisfao do cliente Auditoria interna ;::........::...,, Monitoramento e medio de processos Monitoramento e medio de produto Controle de produto no conforme Anlise de dados:.. .': Melhoria A..L..L.L.. : Melhoria contnua Aocorretlval....: i Ao preventiva........... :
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Anexo A (informativo) Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:200415 Bibliografia ;..;....:....:
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Prefcio Nacional
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A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Nomias Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/GB), dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretlvas ABNT, Parte 2. A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT no deve ser considerada responsvel pela identificao de quaisquer direitos de patentes.
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XI 0) CL
A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no.Cmit Brasileiro de Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisso de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-25:002.18). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n^ 10, de 14.10.2008 a 13.11.2008, com o nmero de Projeto ABNT NBR ISO 9001. Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, 150 9001:2008, que foi elaborada pelo Comit Tcnico QuaWy management and quality assurance (ISOrrC 176), Subcomit Quality sysems (SC 2), conforme ISO/IECGuide 21-1:2005. Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2000), a qual foi tecnicamente revisada.
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Os detalhes das mudanas'entre a edio anterior e a presente edio so dados no Anexo B.

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Esta verso corrigida da ABNT NBR ISO 9001:2008 incorpora a Errata 1 de 11.09.2009.
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ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
Introduo
0.1 Generalidades ^ N ^ :g Convm que a adcô de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados com este ambiente, b) suas necessidades que se alteram, . , g S
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seus objetlvos particulares,.''/', / os produtos fornecidos, // '
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e) os processos utilizados,,
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seu porte e estrutura organizacional.

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No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. ' ." ' \ M\ '^; ' ^ ! ;
O s requisitos d o sistema d e gesto d a qualidade especificados nesta N o r m a s o complementares a o s requisitos para produtos. A s informaes identificadas (:omo, "NOTA" se destinam a orientar o entendimento o u esclarecer o requisito associado. \ Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os estatutrios e os regulamentares, aplicveis a o produto e aos seus requisitos. , ^ -.
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Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2 Abordagem de processo Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma dtvidade ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Frequentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a "abordagem de processo". Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia
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do entendimento e atendimento dos requisitos. da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo, da melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.
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O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas Sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao de informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado. NOTA Adicionalmente pode ser, aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Acf (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
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Plan (planejar):
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estabelecer os objetivos e processos necessrios para.gerar resultados de acordo (X)m os requisitos do cliente e com s polticas da organizao. ' .^ implementar os processos. monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. executar aspara promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. \^Melhoria contnua do sittema de gesto da qualidade
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Do (fazer): Check (checar):
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Requisitos
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Figura 1 Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo o. E

VII
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0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004 As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, tambm, ser usadas independentemente. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer orgarnizao em um ambiente complexo, exigente e de coristante mudana. A ABNT NBR ISO 9004 prov um foco mais amplo sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao^ por meio da melhoria contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no^se^destina ao uso para certificao, regulamentar ou contratual. NOTA Na poca da publicao desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em reviso.
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0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade .entre as duas normas em benefcio da comunidade de usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre a >^BNT NBR ISO "9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004. Esta Norma no inc^lui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu prprio sistema de gesto da qualidade com requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
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o ISO 2008 - ABNT 2008 Todos os direitos reservados
NORIVIA BRASILEIRA
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Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 1 Escopo
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1.1 Generalidades Esta Norma especfica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares apiicveis. -"' ''-' Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para ' 1
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NOTA 1
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pnDduto pretendido ou requerido por um cliente,
qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto. Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
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NOTA 2
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1.2
Aplicao
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Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, independentemente d seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma n puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser con$iderdo(s) para excluso. Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na Seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
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Referncia normativa
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (Incluindo emendas). ABNT NBR iSO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio. 3 Termos e definies
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Para os efeitos deste documento, aplicam-se os tennos e definies da ABNT NBR ISO 9000. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo "produto", este tambm pode significar "servio".
ISO 2008 - o ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
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Sistema de gesto da qualidade Requisitos gerais
4.1
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A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade, e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2), b) c) determinar a sequncia e interao desses processos, determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes, assegurar a disponibilidade de^ recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, // monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.
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Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
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Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto da qualidade. NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gesto, proviso de iêcursos, realizao do produto e medio, anlise melhoria. \ ;-".. ' i NOTA 2 Um "processo terceirizado" um processo que a organizao necessita para seu sistema de gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa. >
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NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fomecer produto em conformidade com os requisitos, o grau no qual o controle do processo compartilhado, a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4.
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4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir a) b) c) d) declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, um manual da qualidade, procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos.
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NOTA 1 Onde o termo "procedimento documentado" aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. N0TA2 devido a) b) c) A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra
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ao porte da organizao e ao tipo de atividades, complexidade dos processos e suas interaes, e competncia do pessoal. A documentao pode estar em qualquer fornia ou.tipo de meio de comunicao. Manual da qualidade
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NOTA 3 4.2.2
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A organizao deve estabelecer.e manter um manual da qualidade que inclua 5 n O a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. Controle de documentos
b)
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4.2.3
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Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso, b) c) d) e) f) g) analisar criticamente e tulizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,
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assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente Identificveis, assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua distribuio seja contn^lada, e evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito. Controle de registros
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4.2.4
Registros estabelecidos para prover evidncia de conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros. Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.
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ISO 2008 - o ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
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Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade, e com a melhoria contnua de sua eficcia a) comunicando organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares. b) c) d) estabelecendo a poltica da qualidade, assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos, conduzindo as anlises crticas pela direo, e assegurando a disponibilidade de recursos.
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5.2 Foco no cliente A Alta Direo deve assegurar qu os requisitos do cliente sejam cjeterminadose atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8,2.1). 5.3 Poltica da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) seja apropriada ao propsito da organizao,
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b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com'a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) proveja uma estrutura paraêstabelecimerito e anlise crtica dos objetivos da:qualidade, .. -'
d) seja comunicada e entendida por toda_â organizao, e e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao. 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetlvos da qualidade
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A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
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b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.
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5.5 5.5.1
Responsabilidade, autoridade e c o m u n i c a o Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organizaro. 5.5.2 -= ^ CM
CO CM
Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, , relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria,
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assegurar a promoo (la consclentizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
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NOTA A responsabilidade,de'um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
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5.5.3
Comunicao interna
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A Alta Direo deve .assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de comunicao apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. 1 5.6 5.6.1 Anlise crtica pela direo
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Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para riielhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, induindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. ' ^ Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo {ver 4.2.4). 5.6.2 Entradas para a anlise crtica
o < 9 o:
CD
As entradas para a anlise crfica pela direo devem incluir informaes sobre a) b) c) d) e) f)
g)
^
UJ
resultados de auditorias, realimfintao de cliente. desempenho de processo e conformidade de produto, situao das aes preventivas e correfivas, aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo, mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
recomendaes para melhoria.
Q.
E
a> X
5.6.3 ^
o
Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos.
S
o
6
^
o
Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para
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g
Q-
t-o
%
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
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CM CD
6.2
Recursos humanos
,
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; -' / . . '^ ,' :
g o < ^ [jj
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6.2.1 G e n e r a l i d a d e s A s pessoas que executam, atividades que afetarii a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados, NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada dreta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade.
, '
C O Q CL
CL
6.2.2 C o m p e t n c i a , t r e i n a m e n t o e c o n s c l e n t i z a o . A organizao deve

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:
'
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o w < (O
UJ
a) determinar a competncia^necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a confonndade com os requisitos do produto,, , ' b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia necessria, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d ) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e ) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4). 6.3 infra-estrutura
o
< ^
D CD
LU
UJ
^ \b c Q > -i
u
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a confonndade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel, a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (como sistemas de transporte, comunicao ou informao).
01
ra
Cl
0) X LU
o. E
e ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
6.4
A m b i e n t e de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. NOTA O termo "ambiente de trabalho* se refere aquelas condies sob as quais o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas).
V
CL
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do p r o d u t o A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto; a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; . ''/^ ' a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;
^ CM ;S
m fCO
b) c)
d o CO uDL CD
-j
os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (yer4.2.4).' ' ^ ' " A sada deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
' ' ,
d)
^ UJ Q
LU
NOTA 1 Um documento, especificando os processos do sistema de. gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e"os recursos a serern aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico pode ser referenciado como um plano da qualidade. ; ', car s requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos NOTA 2 A organizao tambm pode apl de realizao do produto. \ ^ ' 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
CL O
CO
o o ^ g
A organizao deve determinar a) b) c) d) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, onde conhecido, requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao.
UJ
Q 9 CL CD m LU
Q
^ fz ^ i
'to
NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte. 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
^ Q ^ fP
CO
A organizao deve analisar crificamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto estejam definidos,
o. ra
CL
Q) X UJ
o ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
b) c)
os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, e a organizao tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da anlise crtica (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.
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pi P
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IO
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda, 7.2.3 Comunicao com o cliente ^ ' ^'^
' " . ,
9:. A g
c
A organizao deve determinar e-implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a / .
' . ' / .
S ^ = o j^
o
a) b) c) 7.3
infomiaes sobre o produto, ; : ' ' tratamento de consultas, contratos ou pedidos,, incluindo emendas, e^ realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
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[ . . . . . '
,
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CL
Projeto e desenvolvimento Planejamento de projeto,e desenvolvimento

1 .
S
-I UJ
7.3.1
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CO
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

' ,
Q
CL
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organizao deve determinar

X
C L o CO Q
I
a) b)
os estgios do projeto e desenvolvimento. a anlise crfica, verificao Ce validao e desenvolvimento, e ' .^ ^-^ ,
" ,
qiie sejam apropriadas, para cada estgio do projeto

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^ O " < ^ g
LU
c)
as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma adequada para o produto e a organizao. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
^ o ^ ^
CO
^ o > "5
X
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser manfidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) b) c) d) requisitos de funcionamento e de desempenho, requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
o
CL

0) X UJ
ISO 2008 - < S > ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem o. ^
IO
a) b) c) d)
atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio, conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
-^ , -
CM
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CL
^
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NOTA 7.3-4
Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao do produto.
. ' , ' ' ,
' . - ' / / ' '
Analise crtica de projeto edesenvolvimento
Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem, ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para' u. u
UJ
a) b)
avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
\^ CO ^ o
CO
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
o _j ^ o
C O UJ Q
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver.7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3,6 Validao de projeto e desenvolvimento
^ o % g o
1t-
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2,4). 7.3J Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
^ S w %
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser manfidos registros dos resultados da anlise crfica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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O! X
UJ
ISO 2008 - > ABNT 2008 - Todos os direitos resen/ados
7.4 Aquisio ^
o
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7.4.1
Processo de aquisio
o o
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If
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirdo na realizao subsequente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4). 7.4.2 Informaes de aquisio
2? E ^ ^
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^ "? s 9
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As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, a) requisitos para a aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, '' ''-y'^. ' ' ' b) requisitos para a qualificao de pessoal, e
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CM CD
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requisitos do sistema de gesto da qualidade.

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'
' . ( , '
o
CO
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio, especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. , ' '
" '
^
CL
7.4.3
Verificao do produto adquirido
'
-m L U ^ Q ^
A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. " \
g
u
CO
--^^7.5 produo e prestao de servio 7.5.1
'
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o o < C J S m < =)
CS UJ
Controle de produo e prestao de servio
-. A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel, a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) 0 disponibilidade de instnjes de trabalho, quando necessrias,
^ o
CO
c) o uso de equipamento adequado, d) & disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio, e) & implementao de monitoramento e medio, e f) & implementao de afividades de liberao, entrega e ps-entrega do produto. Validao dos processos de produo e prestao de servio
o >
13
7.5.2
c u 2
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente e, como consequncia, deficincias tomam-se aparentes somente depois que o produto esfiver em uso ou o servio tiver sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
E u
X
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10 ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
A organizao deve estabelecer providncias para esses processos, incluindo, quando aplicvel, ^
o
a) b) c) d) e)
critrios definidos para anlise crfica e aprovao dos processos, aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, uso de mtodos e procedimentos especficos, requisitos para registros (ver 4.2.4), e revalidao.
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D.
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^ ^ 1^ rj 5
7.5.3 Identificao e r a s t r e a b l l l d a d e Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto, pelos meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto. Quando a rastreabllldade for. um requisito, a organizao deve controlar a identificao unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4).' ' NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um'meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade so mantidas.
^
CL
7.5.4 P r o p r i e d a d e d o cliente
; ; I .
CO UJ LU UJ g
[u
i , i , . A organizao deve ter cuidado com a,propriedade do ciente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao deve infonnar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4). NOTA Propriedade dO cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.' \ .,_ / 7.5.5 P r e s e r v a o d o p r o d u t o .
. . ' . . -
^ O (7)
o
-j 5 o UJ o 9
CL ID
A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A presentao tambm deve ser aplicada s partes integrantes d e um produto. 7.6 Controle de equipamento de m o n i t o r a m e n t o e medio
[2 <^ o ^ [^ z Q 'g g
X
A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio necessrio pdra fomecer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio. Quando necessrio para assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio intemacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4), ser ajustado ou reajustado, quando necessrio, ter idenfificao para determinar sua situao de calibrao, ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e
o
=1 CO
b) c) d)
o.
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0) X
UJ
11
e) ^ C o
ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
o B E <o o
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser manfidos (ver 4.2.4). Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio. NOTA A confirmao da capacidade do programa d e computador para atender aplicao pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua adequao ao uso.
Medio, anlise e melhoria , ^'
O) CL
8.1 Generalidades
O
A organizao deve planejar implementar os processos necessrios de, monitoramento, medio, anlise e melhoria para /^ > ' ' a) demonstrar a confonnidade aos requisitos do produto. assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e melhorar confinuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
CO
b) c)
<
o
Isto deve Incluir a detemiino dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsficas, e a extenso de seu uso. 8.2 M o n i t o r a m e n t o e medio
LU
;,
g
UJ
6.2.1
Satisfao do cliente
cc ^ (j CO O
Q
dade, a organizao deve monitorar Como uma das medies do ^desempenho cio sistema de gesto da quali infomiaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados d e entrada d e fontes, tais como pesquisas d e satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor. 8.2.2 Auditoria interna
^ ^
UJ
^
Q
3 g g o b
CO
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) b) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e est manfido e implementado eficazmente.
z Q ~ ^
X
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, frequncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados. Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4,2.4).
o
3
o.
X LU
12
A B N T N B R ISO 9 0 0 1 : 2 0 0 8
^ o o
CM
A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer con-ees e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2). NOTA 8.2.3 Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao. Monitoramento e medio de processos
b
a;
^ ^ o ^
L hT
"?
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e aes correfivas devem ser executadas, como apropriado. NOTA Ao determinar mtodos adequados, 'recomendvel que a organizao considere o tipo e a extenso de
monitoramento ou medio apropriados para cada um dos seus processos em relao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto"e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
- ,
'..
'
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8.2.4 Monitoramento e medio de produto A organizao deve monitorar e rndir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser manfida. Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4).
u. CL .LU
LU
A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e; quando aplicvel, pelo cliente.
, .
*UJ CO
8.3 C o n t r o l e d e p r o d u t o n o c o n f o r m e
'^ ', ,, ^
5 ^ o ^
CO
A organizao deve assegijrar que produtos que no estejam confomies com os requisitos do produto sejam idenfificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definirpsôntroles e as responsabilidades e a-autoridade relacionadas para lidar com produto no conforme. "-, ] ' > \
,
Q < o o " o < ^

D
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) b) c) d) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais;
^ ^ o ^
ICO
execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto. Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser submetido reverificao para demonstrar a conformidade com os requisitos. Devem ser manfidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). 8.4 A n l i s e d e d a d o s A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
i 3 o oj S ^ ra
Cl
E
X
UJ
13
A B N T NBR ISO 9001:2008
a) p o C i o
CM
satisfao de clientes (ver 8.2.1), conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4), caractersficas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4). e
b) c)
o. io
CM CO
d) fornecedores (ver 7.4). 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria contnua
'^ ^ ^ ^ o ^
A organizao deve confinuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da polfica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes correfivas e preventivas e anlise crtica pela direo; ' 8.5.2 Ao corretiva y, A organizao deve executar aes para eliminar as causas de no-conform idades, de forma a evitar sua repetio. As aes correfivas devem ser apropriadas aos efeitos das,no-conformidades detectadas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), determinao das causas de no-conformidades, avaliao da necessidacJe de aes para assegurar que no-conformidades no ocorram novamente, determinao e implementao de aes necessrias,
\ ' '
CD
CO
o < cc
^
UJ
UJ
b) c) d) e) f)
g
UJ
registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e

'
^
O
anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.

\ . ^
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^ o 5 < to
UJ
8.5.3
Ao preventiva
"^ , A organizao deve definir aes para eliminar as.causas de no-confo mi idades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aosefeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) b) c) d) e) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas, avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades. detemninao e implementao de aes necessrias, registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada.
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UJ
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Q.
E
X
LU
14
6 ISO 2008 o ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
Anexo A (informativo) Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004
Tabela A.1 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004
ABNT NBR ISO 9001:2008 Introduo (ttulo somente) Generalidades Abordagem de processo , . ' Relao com a ABNT NBR ISO 9004 / Compatibilidade com outros sistemasde gesto Escopo (ttulo somente) Generalidades Aplicao .'' Referncia normativa
CO
ABNT NBR ISO 14001:2004 Introduo 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 . 1.2 2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 4.2 4.4,1 4.6 4.3.1 4.3.2 4.2 4.3 Poltica ambiental Recursos, funes, responsabilidades e autoridades Anlise pela administrao Aspectos ambientais Requisitos legais e outros 1 Objetivo
/', / / j
2 3 4 4.1
Referncias normativas Termos e definies Requisitos do sistema da gesto ambiental (ttulo somente) Requisitos gerais
Termos e definies
'
o u_ <
CL O UJ _j UJ
Sistema de gesto da qualidade (ttulo somente) Requisitos gerais . ' ' Requisitos de documentao (ttulo somente) Generalidades Manual da qualidade Controle de documentos ' ,
\~
UJ CO
4.4.4 Documentao 4.4.5 Controle de documentos 4.5.4 Controle de registros
g
cc cc o o
to
Ul
Controle de registros Responsabilidade da direo (ttulo somente) Comprometimento da direo

X ' ..
o
o < o o
U)
UJ Q
Foco no cliente Poltica da qualidade Planejamento (ttulo somente) Objetivos da qualidade Planejamento do sistema de gesto da qualidade Responsabilidade, autoridade e comunicao (ttulo somente) Responsabilidade e autoridade Representante da direo Comunicao Interna Anlise crtica pela direo (ttulo somente) Generalidades Entradas para a anlise crtica Saldas da anlise critica
5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5
<
Q OC Zl
Poltica ambiental Planejamento (titulo somente) 4.3.3 Objetivos, metas e programa(s) 4.3.3 Objetivos, metas e programa(s)
o
UJ CO UJ Q
5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5,6.3
4.4.1 Recursos, funes, responsabilidades e autoridades 4.4.1 Recursos, funes, responsabilidades e autoridades 4.4.3 Comunicao Anlise pela administrao 4.6 4.6 4.6 4.6 Anlise pela administrao Anlise pela administrao Anlise pela administrao
O ISO 2008 - @ ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
15
Tabela A.1 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004 (continuao)
A B N T NBR ISO 9001:2008 Gesto de recursos (ttulo somente) Proviso de recursos Recursos humanos (ttulo somente) Generalidades Competncia, treinamento e consclentizao Infra-estrutura
IO
CM
A B N T NBR ISO 14001:2004 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientais 4.3.2 Requisitos legais e outros 4.4.6 Controle operacional 4.3.1 Aspectos ambientais 4.4.6 Controle operacional 4.4.3 Comunicao 4.4.6 Controle operacional 4.4.6 Controle operacional 4,4.6 Controle operacional 4,4.6 Controle operacional 4.4.6 Controle operacional 4.4.6 Controle operacional 4.4.6 Controle operacional 4.4.1 Recursos, funes, responsabilidades e autoridades 4.4.2 Competncia, treinamento e consclentizao 4.4.2 Competncia, treinamento e consclentizao 4.4.1 Recursos, funes, responsabilidades e autoridades 4.4 Implementao e operao (ttulo somente)
Ambiente de trabaltio Realizao do produto (ttulo somente) Planejamento da realizao do produto Processos relacionados a clientes (ttulo somente). Determinao de requisitos relacionados ao produto
oo csi
o g -a
0)
4.4.6 Controle operacional
a.
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Comunicao com o cliente Projeto e desenvolvimento (ttulo somente)
CO
7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7,3.6 7.3,7 7,4 7.4.1 7.4.2 . 7.4.3 7.5 7.5.1
O u. < cc (D
UJ _1 UJ I-
Planejamento do projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Sadas de projeto e desenvolvimento. Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Verificao de projeto e desenvolvimento Validao de projeto e desenvolvimento Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento Aquisio (ttulo somente) \' Processo de aquisio Informaes de aquisio Verificao do produto adquirido Produo e prestao de servio (ttulo somente) Controle de produo e prestao de servio
UJ CO
o
UJ CL CL
'
4.4.6 Controle operacional 4.4.6 Controle operacional 4.4.6 Controle operacional 4.4.6 Controle operacional 4.4.6 Controle operacional
o o
CO
o
Q _l
< o
CO UJ
<
Validao dos processos de produo e prestao de 7.5.2 servio Identificao e rastreabilidade Propriedade do cliente Preservao de produto 7.5.3 7.5.4
Q (L ID
UJ CO UJ D
O
C O
7.5.5 Controle de equipamento de monitoramento e medio 7.6 Medio, anlise e melhoria (tCtulo somente) 8 Generalidades 8.1 Monitoramento e medio Satisfao dos clientes Auditoria interna Monitoramento e medio de processos 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3
4.4.6 Controle operacional 4.5.1 Monitoramento e medio Verificao (ttulo somente) 4.5 4.5.1 Monitoramento e medio
4.5.5 Auditoria interna 4.5.1 Monitoramento e medio 4.5.2 Avaliao do atendimento a requisitos legais e outros
16
ISO 2008 - O ABNT 2008 - Todos os dirsrlos reservados
Monitoramento e medio de produto Controle de produto no conforme Anlise de dados Melhoria (titulo somente) Melhoria continua
CM tCO CM O
8.2,4 8.3 8.4 8.5 8.5.1
4.5.1 Monitoramento e medio 4.5.2 Avaliao do atendimento a requisitos legais e outros 4.4.7 Preparao e resposta a emergncias 4.5.3 No-conformidade, ao corretiva e ao preventiva 4.5.1 Monitoramento e medio 4.5.3 No-conformidade, ao corretiva e ao preventiva 4.2 Poltica ambiental 4.3.3 Objetivos, metas e programa(s) 4.6 Anlise pela administrao 4.5.3 No-conformidade, ao corretiva e ao preventiva 4.5.3 No-conformidade, ao corretiva e ao preventiva
g
T) V Q.
Ao corretiva Ao preventiva
8.5.2 8.5.3
CO
o u. <
CL O UJ _J
UJ UJ CO
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UJ
CO
o
Q
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CJ
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Q CC 13 CD UJ CO UJ
Cl
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d) X
17
Tabela A.2 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 14001:2004 e a ABNT NBR tSO 9001:2008
ABNT NBR ISO 14001:2004 Introduo 0.1 0.2 0.3 0,4 Objetivo 1 1 1.1 1,2 2 3 4 4.1 5.1 5.3 8.5.1 5.4 5.2 7.2.1 7,2,2 Requisitos legais e outros
CO
ABNT NBR ISO 9001:2008 Introduo (ttulo somente) Generalidades Abordagem de processo Relao com a ABNT NBR ISO 9004 Compatibilidade com outros sistemas de gesto Escopo (titulo somente) Generalidades Aplicao Referncia normativa Termos e definies Sistema de gesto da qualidade (ttulo somente) Requisitos gerais Comprometimento da direo Politica da qualidade Melhoria contnua . Planejamento (ttulo somente) Foco no cliente Detemiinao de requisitos relacionados ao produto Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Foco no cliente Determinao de requisitos relacionados ao produto Objetivos da qualidade Planejamento do sistema de gesto da qualidade Melhoria contnua Realizao do produto (ttulo somente) Comprometimento da direo Responsabilidade e autoridade Representante da direo Proviso de recursos Infra-estrutura (Recursos humanos) Generalidades Competncia, treinamento e consclentizao Comunicao intema Comunicao com o cliente (Requisitos de documentao) Generalidades Controle de documentos
Referncias normativas Termos e definies Requisitos do sistema da gesto ambiental (ttulo* somente) . ,
C3 O O
2 3 4 4.1 4.2
Requisitos gerais Politica ambiental
' / /// ,
''
eo
CD f-^
(O
o o CO
Planejamento (ttulo somente) , Aspectos ambientais i !
4.3 4.3.1
u. <
Ui -J UJ
cc o
4.3.2 ^ ,4.3.3
o UJ cc CL o o o
_l
5.2 7,2,1 5.4.1 5,4.2 8.5.1 7 5:i 5.5.1 5.5.2 6.1 6.3 6.2.1 6.2.2 5.5,3 7.2,3 4,2.1 4,2.3
Objetivos, metas e programa(s)
CO
Implementao e operao (titulo somente) Recursos, funes, responsabilidades e autoridades
4,4 4.4.1
G O o to
UJ Q
<
<
cr
D O UJ CO UJ
Competncia, treinamento e consclentizao Comunicao Documentao
4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5
O
C O
Controle de documentos
Cl
E
X
UJ
18
o ISO 2008 - e ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 14001:2004 Controle operacional 4.4.6 7,1 7,2.1 7.2.2 7,3,1 7,3,2 7.3.3 7.3.4 7,3.5 7.3,6 7,3.7 7,4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.1 7.5.2 7.5.5 Preparao e resposta a emergncias Verificao (ttulo somente) Monitoramento e medio'
"1 ',
ABNT NBR ISO 9001:2008 Planejamento da realizao do produto Determinao de requisitos relacionados ao produto Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Planejamento do projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Sadas de projeto e desenvolvimento Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Verificao de projeto e desenvolvimento Validao de projeto e desenvolvimento Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento Processo de aquisio Informaes de aquisio Verificao do produto adquirido Controle de produo e prestao de servio Validao dos processos de produo e prestao de servio Preservao de produto Controle de produto no conforme Medio, anlise e melhoria (ttulo somente) Controle de equipamento de monitoramento e medio (Medoanlise e melhoria) Generalidades Monitoramento e medio de processos Monitoramento e medio de produto Anlise de dados Monitoramento e medio de processos Monitoramento e medio de produto Controle de produto no (enforme Anlise de dados Ao corretiva Ao preventiva Controle de registros Auditoria interna Comprometimento da direo Anlise critica pela direo (ttulo semente) Generalidades Entradas para a anlise crtica Sadas da anlise crtica Melhoria continua
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CM CD CD O
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CO
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U-
UJ
_l
< CC o
4.4,7 4.5 4.5.1 .
8.3 8 7.6 8.1 8.2.3 8.2.4 8.4
UJ hUJ CO
o
cc cc o o
CO UJ
-,
Avaliao do atendimento a requisitos legais e outros

^
4.5.2 4.5.3
o
<
8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.2 8.5.3 4.2.4 8.2.2 5.1 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5,1
Q _l
No-conformidade, ao corretiva e ao preventiva
o o
to UJ
o <
Controle de registros Auditoria intema Anlise pela administrao
4.5.4 4.5,5 4.6
9
cc
o
UJ CO UJ Q
o
H
Ifi Z
Q.
E
X UJ
ISO 2008 - ABNT 2008 Todos os direitos reservados
19
Anexo B (informativo) Alteraes entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008
Tabela B.1 -Alteraes entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008
LO CSI.
roo
CM
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo N*
o
Prefcio Prefcio Prefcio
Pargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota
Adicionar (A) ou OeltaF (D) . A .Prefcio Nacional A '. D'' .
Texto emendado
... e das Comisses de Estudo Esoeciais (ABNT/EE)....
o o o
CO
/ '
, ' ,
'
Prefcio Prefcio
.' '
'
A A
(O 1^ (O
03 Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as rearas das Diretlvas ABNT. Parte 2. A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno par^ a Dossibilidade de aue alouns dos elementos deste documento oodem ser obieto de direito de ostente. A ABNT no deve ser considerada resoonsvel Dela identificao de niiaKouer direitos de oatentes. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-251. oela Comisso de Estiidn de Sistemas da Qualidade (CE-25:002.181. 0 Proieto circulou em Consulta Nacional confonne Edital n" 10.de 14.10.2008 a 13.11.2008. com o nmero de Proieto ABNT NBR ISO 9001. Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redaco. ISO 9001:2008. aue foi elaborada oelo Comit Tcnico OuBlitv manaaement and aualitv assurance ISO/TC 1761. Subcomit Quality svstems fSC 2V confomie ISO/IEC Guirie 21-1:2005. Esta seounda edio cancela e substitui a edio antertor (ABNT NBR 9001:20001 A oual foi tecnicamente revisada. ; Os detalhes das mudanas entre a edio anterior e a oresente edio so dados no Anexo B. ''
d
CO
A 1 t Prefcio
u, <
iU _J UJ IUJ CO
cc (D
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Prefcio
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o
UJ DC
A A Pargrafo 1 , , Frase 2 D
cc o o
Prefcio 0.1
CO
o
o
_ J
< o o
CO UJ G
O CL Z)
<
(3
LU CO UJ Q
Frase 3
O
0.1 Pargrafo 4
Agora um novo pargrafo A
0 oroieto e a imolementaco de um sistema de aesto da Qualidade de uma oraanizaco so influenciados oor a) seu ambiente oroanizadonal. mudanas neste ambiente e os riscos associados com este ambiente. b1 suas necessidades aun se alteram, c) seus obietivos oarticulares. \ os Dnsdutos fornecidos. e1 os orocessos utilizados. f) seu porte e estrutura oraanizacional. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura ds sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Esta Norma poda ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos reauisitos dn cliente, os estatutrios e os reaulamentares. aolicveis ao oroduto e aos requisitos da prpria oraanizaco. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar detennnar e oerenciar diversas atividades interliaadas. Uma ativdade ou coniunto de atividades aue usa recursos e Que aerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo.
0.2
Pargrafo 2
D+A
D.
E
X UJ
20
ISO 200S - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
Tabela B.1 - Alteraes entre ABNT NBR ISO 9001:2000 e ABNT NBR ISO 9001:2008 (continuao)
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo N" Pargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota Pargrafo 3 Adicionar (A) ou Dol#t3r (D) Taxto emendado
0.2
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identifcao, interaes desses processos e sua gesto para produzir o resultado desolado, pode ser referenciada como a "abordagem de processo". D+A AG-otuo>-odi$6e6 dos As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram deoonvolvidoD como-ww-par-coerente da so normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, tambm, ser usadas independentemente. Embora-ac-duas normas tenham objetivos diferentes, elas tm eetruturas amilarec para auxitiar na soa aplicao como um par-coarente.A NBR ISO 9004 fomaco orientogo-para um-eislema de gesto da qttaikladecom objetivos mais omptos-do que a NBR-tSO 9001. especificamente no quo tange melhoria contnua cio decempenho global de-uma^)fgarHzao e sua efioinciai occinvcomo -sua eftccia. A-NBR ISO 9004 6 recomendado camo uma orientao para organizaeacuja Alta Direo desejo ir alm doe roquitec estabelecidps na NBR ISO 9001. buscando melhoria continua de decempenho-Entrotonto, no tem propsitos de certificao ou firtatidade contratual. poca da publicao desta Nonna Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio revisada da ABNT NBR ISO 9004 fomecer orientao para atingir sucesso sustentado oara qualquer orgarnizao prriu"! ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT NBR ISO 9004 prov um foco mais amolo sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001: ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso para certificao, regulamentar ou contratual. Eata Norma foi alinhada oom o NBR-tSO-14001:19&6 para aunwntar a compattbHidade dae duoo normos em beneficio do conHHiiftade-de Durante o desenvolvimento desta Nomia. as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram cônsideradas para aumentara compatibilidade entre as duas normas em benefcio da comunidade de usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004.
0.3
Pargrafo 1
0.3
Pargrafo 3
D+A
// ' .
CO
u. < cc o
Ul
_1
UJ IUJ CO
o
UJ CL CL
0.4
Pargrafo 1
D+A
o o
CO
o
o _l < o o
CO UJ Q
1.1
a) necessita demonstrar sua capacidade para fomecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e b) b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, Incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. NOTA Nesta Normo, o tornw "produto-apiica-ee apenas para produto inienotonal ou requerido peto cliente: NOTA 1 Nesta Norma, o termo 'produto' apica-se apenas para ai produto pretendido pu requerido Por um cliente. b) gualguer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produtoNOTA 2 Requisitos estatutrios e reaulamentares poderTiser expressos como requisitos legais. Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na Seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade, ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitas estatutrios e regulamentares aplicveis.
<
D O
cr
UJ CO UJ o
Nota
o
1CO
Nova Nota 2 1.2 Pargrafo 3
Q.
E,
<u
X UJ
21
Tabela B.1 - Alteraes entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008 (continuao)
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo N" Pargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota Pargrafo 1 Adicionar (A) ou Detetar (Pt D+A Texto emendado A norma relaotonocto o soguir contm dispoaes quo, ao sorom citadas rwBte texto, oonctkuom prescrigaeB para esto Norma. Aedio indkada estava om.vigor no momento da publicao. Como-toda norma est sujeita a revic07 recomenda DO Aquelec que roolizom acorde com base no6to-<}uovQrifiquom o convontncio de eo usar o adio mais recente da rnjfma citada-a-eeguir. A ABNT possui o informao das nonnao em.vigor em um dadomorr>ento O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies ciladas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendag). ABNT NBR ISO 9000:20002005. Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio. Frase 1 D+A Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e derinies da ABNT NBR ISO 9000, Os-segutntes termos. uDactoc nestoNBR ISO 9001 paro descrever o Qodoia do fomecimerto, foram-altofadoo parafefletir o vocobulArio usado atualrrwnt:
fnmjTBdnr
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CN O
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D+A
o o c
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1^ (D
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Pargrafo 2.3
d
O CO O U-
<
CC
O termo "organizago" substitui o termo-fomocedor" usado na NBR 150-9001:1994 e refere-se unidade pofo o quol-eota-Nofma se aplica. Iguolmonte,-o termo 'fomecwcor' agora substitui o tomw
o
Ul _l UJ H LU CO O UJ
4,1 4.1 4.1
a)
D+A
a) tdenliBcar determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2), e) monitorar, medir guando aolrcve e analisar esses processos, e
e)
Pargrafo'4 D+A
cc cc o o
CO
o o < o o
Quando uma organizao optar por terceirizar aciquirir externamente algum processo que afete a conformidade do pnaduto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processosr O controto de tais processos-devo ser identificado no cictoma do gesto da qualidade. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto da qualidade. NOTA 1 Convm que Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados inouom ipciuem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio, anlise e melhoria. NOTA 2 Um processo terceirizado identificado como aouele necessrio para o sistema de cesto da qualidade da organizao porm escolhido para ser executado por uma partg externa organizao. NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os procesaos terceirizados no eximg a oraanizaco da responsalîlidade de estar conforme com todos 03 requisitos do cliente, estatutrios e reaulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ag processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fomecer produto em conformidade com os requisitos. b) o grau no gual o controle para o processo compartilhado. c) a capacidade da atingir o controle necessrio por meio da aplicao
4.1
Notai
D+A
CO UJ Q
< 9
cr
ID O
UJ CO UJ
4.1
Novas Notas 2 & 3
de 7.4.
4.2.1 C) c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e
a. E
V X
UJ-
22
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo N* Pargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota d) Adicionar (A) ou DeMar (D) D+A Texto emendado dl documentos necessrios, incluindo reaistnas, determinados oela oraanizaco como necessrios oara asseaurar o olaneiamento. a operao e o controle eficazes de seus processosrO
4.2.1
4,2.1
IO OJ
e) Notai
D A NOTA 1 Onde o termo "procedimento documentado' aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, imolementado e mantido. Um nico documento oode cobrir os reauisitos oara um ou mais oracedimentos. Um requisito oara um procedimento documentado oode ser coberto oor mais de um doymento. n asseaurar aue documentos de orioem extema determinados oela oraanizaco como necessrios oara o olaneiamento e ooeraco do sistema de gesto da aualidade selam identificados e que sua distribuio seja contnslada, e Registros devem-sw-estabelecidos a mantidos para prover evidncia de confonnidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da gualidade devem ser controlados. Reaislros-devem permanecertegiveic,prontamente- ktenlificvoki e recuperveis A organizao deve ^tablgr um procedimento documentado deve identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e disposio dos registros.
4.2.1
rCO CM O g
Tl
a.
4.2.3
f)
, '
4.2.4
Pargrafo 1
D+A
CO
o
U-
<
cc
UJ _I UJ UI CO
Registros devem permanecer leolveis. prontamente identificveis e recuperveis. A Alta Direo deve indicar um membro da administrao gerncia da organizao que. independentemente de outras resoonsabilidades. deve ter responsabilidade e autoridade para 0 pessoal As pessoas aue executa executam atividades que afetam a competente competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apnspriados. NOTA A conformidade com os requisitos do oroduto oode ser afetada direta ou Indiretamente oelooescoal oelas oessoas aue aesto da aualidade.
5.5.2
Pargrafo 1
o
UJ CL CL
6.2.1
Pargrafo 1
D+A
O O CO
Nova Nota
o
Q _l
<
O O CO UJ Q
6.2.2 6.2,2
ttulo a)&b)
D+A D+A
Comoetnda. treinamento e consclentizao e treinamento
< 9
ir
Z3 CD UJ CO UJ Q
aue executa executam trabalhos que afetam a dualidade do oroduto a conformidade com os reauisitos do oroduto. h) onde aplicvel, fornecer prover treinamento ou tomar outras aces comoetncia necessria 6.3 6.4 c) Nova Nota A A cl servios da annin fta."! comn Rstemas de transoorte. de cximunlcao gii de InfprmplV NOTA 0 termo 'ambiente de trabalho' se refere ouelas condies sobre as quais o trahnlho executado. Incluindo fatores fsicos, ambientais e outros ftals como: njfdo. temoeratura, umidade. iluminao e condies meteorolgicas). cl a verificao, validao, monitoramento. medio, insoeco e atividades de ensaio requeridos, especficos para o prpduto, bem como os critrios para a aceitao do produto;
CO
7.1
c)
Q.
E
X UJ ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos resen/ados
23
Tabela B.1 -Alteraes entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008 (continuao)
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo N* Pargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota c) Adicionar (A) OU DetotaF (D) D+A
Texto emendado
7.2.1
cl os requisitos estatutrios e reaulamentares retacionadoe aolicveis ao produto, e dl oualsauer reauisitos adicionais deternwnados-considerados necessrios oela oraanizaco. NOTA Atividades os-entreaa incluem, oor exemplo, aces sob condies de aarantia. obrioaces contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclaoem e descarte. NOTA Anlise crtica de oroielo e desenvolvimento, verificao e validao tm oroDsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e reoistradss separadamente ou em oualouer combinao. na forma adequada oara o oroduto e a oraanizaco. Essas As entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao suficincia, Reauisitos devem ser completos, sem ambiguidades e no conflitantes entre si. As saldas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
d)
D+A
Nova Nota
7.3.1
Nova Nota
*''
7.3.2
(D
CN CD CD
'"
D+A
Pargrafo 2
7.3.3
Pargrafo 1
D+A
o
CO
o
u. < cc o
Ul
_l
7.3.3 7.3.3 7.3.7
b) ,
D+A , A Mudar no texto Agora. pargrafos ijnidos

1
fomecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para NOTA Informaes oara produo e prestao do servio oodem incluir detalhes oara oreservaco do oroduto. As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e 'registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise critica das alteraes de pnsjeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeiti? das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias [ver 4.2.4). dl a diSDonlbilidade e uso de dispositivo eouloamento de monitoramento e medio. n a imolementaco da de atividades de liberao, entreoa
' Nova Nota

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UJ Ul CO
Pargrafos 1 & 2
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cc cc
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CO
7.5.1 7.5.1 7,5,2
d) f)
--.
D+A A D+A
o o CO
UJ Q
Q < O
Pargrafo 1
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento-prestao de servio onde a salda resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente Icoo Inclui
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g
CL
aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tenha tiver sido entregue. 7,5.3 Pargrafo 2 A A organizao deve identificar a Bituaflo do produto no que se refere aos reauisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do oroduto. Quando a rasti'eabilidade fQT um requisito, a organizao deve controlar e reoistrar a Identificao unvoca nica do produto e rânter refllfftrS (ver 4.2.4). Se qualquer propriedade do cliente for perdida. danTicada ou considerada Inadequada para uso, isso devo cor infonnado ao cliente este fato e manter reaistros (ver 4.2.41. NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
o
UJ CO UJ
o o
H
co
7,5,3
Pargrafo 3
D+A
7.5.4
Pargrafo 1 Frase 3 Nota
D+A
Q.
E
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Q) X
24
G ISO 2008 - e ABNT 2006 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo N* Pargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota Pargrafo 1 Adicionar {A) ou Dolotjr (D) D+A Texto emendado
7.5.5
S?
Q.
E 7.6
in
CVJ
A organizao deve preservar a-GOfrfomiictacte do o pnjduto durante processo processamento interno e a entrega no destino pretendido, g fim de manter a conformidade com os requisitos. Seta Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes integrantes de um produto. Controle de < medio I eauipamento de monitoramento e
Titulo Pargrafo 1
D+A D+A
co o g T3 0)
Lf)
7.6
A organizao deve determinar as mediec o o.monitoramento e a mecjio a serem realizados e oo-dicpooitivos do modio g eguip mento de monlloramento e medio necessrios para evidondor-o fornecer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio intemacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada fver 4.2.4). b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio,
o o
03 fO
7.6
a).
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7.6 7.6
b) D+A
CO
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c) identificatk para posaibilitar quo a cituoflo docalibrao seja determinada, clter identificao para determinar sua situao de calibrao. d) ser protegido contra ajustes que' resultado da medio, e invalidariam o
C C -UJ
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7.6 7.6 7.6
d)
D+A D+A Novo pargrafo 5 som mudanas D+A
UJ tUJ CO
e)
Pargrafo Frase 3
e) ser protegido de contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos {ver 4.2.4);
g
UJ CL
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CO
7.6
Pargrafo 6
o o < o o
CO UJ
na medio e monitoramento de^ requisitos especificados,- deve ser confirmado o capooidodo-do so/Twam e computador para satisfazer a aplicao pretendida; Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio. WOTA VerNBRISOlOOia 1 o NBR ISO 10013 2 para oriontoo NOTA Confirmao da capacidade do proorama de computador para atender aplicao pretendida aue incluiria, tipicamente, sua verificao e aesto da configurao para manter sua adequao ao a) demonsti'ar a conformidade aos requisitos do produto
o < 9
D
7.6
Nota
D+A
CL
UJ to
UJ Q
8.1 8.2.1
a) Nova Nota
D+A
o
CO
NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tala como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicacea de aarantia e relatrios de revendedor. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os reauisitos para o planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de reglstnjs e relato de resultados. D+A As responsabilidadoe o os requisitos paraplanojamento e para execuo de auditorias e para-retatar os resuBados e manuteno dos registros (vor "1.214) devem ser definidos em um procedimento documentado. Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos fver 4,2.41.
8.2.2
Novo pargrafo 3
8.2.2
Novo pargrafo 4
o.
e
0) X
UJ ISO 2008 - ABNT 20(38 - Todos os direitos reservados
25
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo N ' Pargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota Pargrafo 4 Frase 1 Adicionar (A) ou (D) D+A I rea aue esl sendo A administrao O responsvel pela a-sef auditada deve assegurar que auaisquer con'eces e aces corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, sem demora indevido, para eliminar n(}-conformidades detectadas e suas NOTA Vor NBR ISO 10011 1. NBR ISO 10011 3 o NBRISQ-10011 3 para orientao. NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 oara orientao. Quando os resultados planejados no so forem alcanados devem ser-efetuadas oc correes e executados ao aes con'etJvas devem ser executadas, como apropriado.rpara assegurar o conformidade do
^1 VUULV'
Texto emendado
8,2.2
8.2.2
Nota
D+A
8.2.3 o
V CL
Pargrafo 1 Frase 3
8.2.3
Nova Nota
NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo e a extenso de monitoramento ou medio aorooriados para cada um dos seus processos em relao aos seus impactos spbre a conformidade com os reauisitos do produto p sbre p eficcia do sistema de aesto da aualidade. D+A A organizao deve medir o nwntofar monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido foram atendidos, (ssa-lsto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planeiadas (ver 7,1). Evidncia de conformidade com os critrio^ de aceitao deve ser mantida. Evidencio do oonfoffHdade com os oritrioe de ooeitao dove ser mantido. Os Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizsda(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e. quando aplicvel, pelo diente. Qecontroles e as reeponsobilidadoE o ouloridades relocionodaB para tidoF-com-produtos no-conformes dovom cor definidos em um procedimento documentado Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridades relacionadas para lidar com produto no conforme. Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas: dl execuo de aco apropriada aos qfeitps. ou efeitos potenciais, da no-conformidade guando o produto no conforme for IdentrfcadQ aps entrega ou inicio do uso do produto. Mover para pargrafo 4 Mover para pargrafo 3 Novo d) Devem ser mantidos registros sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quarwio o no-oonformidade do produto for detoctada-ops a-entrega ou inloio de seu uso, a-organiaao deve te em reloo-aos efeitos, ou potanGiaic ofoitos. do nSo-conformidade. A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade pedem pode ser feita. realizadas, isso Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medio e de outi'as fontes pertinentes.
8.2.4
Pargrafo 1.
CO
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Pargrafo 2
D+A
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Pargrafo 3
D+A
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8.3
Pargrafo 1 Frase 2 , --
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Pargrafo 2
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Novo d)
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Pargrafo 4 Pargrafo 5
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h8.4
Pargrafo 1
D+A
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UJ
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o ISO 2008 - O ABNT 2006 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 9001:2000 Seo NPargrafo/ Figura/ Tabela/ Nota b) c) d) 8.5.2 8.5.2 8.5.2 6.5.3 Anexo A Anexo B Bibliografia Pargrafo 1 Pargrafo 1 Frase 2 A D+A D+A A
-
Adicionar (A) ou D4taF (D) D+A A
Tftxto emendado
8.4
bl conformidade com os reouisitos do oroduto f6r"7.2:1) (ver 8.2.41. c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos. Incluindo oportunidades oara aco preventiva (ver 8.2,3 e 6.2.41. e dl fornecedores fver 7.41. A organizao deve executar aes corretivac para eliminar as causas de no-confonnidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das noconformidades encontrodac detectadas. f) anlise critic:a da eficcia da ao corretiva executada e) anlise critica da eficcia da ao oreventiva executada Atualizado para refletir a ABNT NBR ISO 9001:2008 varsus a ABNT NBR ISO 14001:2004 Atualizado para refletir a ABNT NBR ISO 9001:2008 versus a ABNTNBR ISO 9001:2000 Atualizada para refletir nova norma (incluindo a ABNT NBR ISO 9004, atualmente sob reviso), novas edies de normas ou nonnas canceladas.
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Toclo' /''" -'" Todo/ , /
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Referncias novas D+A e alteradas
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G ISO 2008 & ABNT 2008 - Todos os direitos reservados
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Bibliografia
o
O CM
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[10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23]
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0) X UJ
"l) A ser publicada (Reviso da ISO 9004:2000). 2) Disponvel no site http:// wwv^f.iso.ora e no ABNT/CB-25. 3) A ser atualizado para alinhar com a ABNT NBR ISO 9001:2008.
4) U m a publicao bimensal q u e fornece informaes compreensivas d o s desenvolvimentos internacionais relativos s normas de sistema d e gesto da ISO inclui notcias sobre sua implementao por diversas organizaes a o redor d o m u n d o . Disponvel n a Secretaria Central da ISO (sales@iso.org).
28

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NORMA BRASILEIRA

ABNT NBR ISO

Verso corrgida 11.09.2009

/Sistemas de gesto d qualidade Requisitos

BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS

O ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados

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:....; ..,.........: ; .:....

> ISO 2008 - O ABNT 2008 - Todos os direitos reservados

.::.... : L....'. .....; : ; i

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ABNT NBR ISO 9001:2008

Os detalhes das mudanas'entre a edio anterior e a presente edio so dados no Anexo B.

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ABNT NBR ISO 9001:2008

seus objetlvos particulares,.''/', / os produtos fornecidos, // '

seu porte e estrutura organizacional.

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Do (fazer): Check (checar):

"* LigirMa^ '* '

Figura 1 Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo o. E

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o ISO 2008 - ABNT 2008 Todos os direitos reservados

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Sistemas de gesto da qualidade Requisitos 1 Escopo

pnDduto pretendido ou requerido por um cliente,

ISO 2008 - o ABNT 2008 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 9001:2008

Sistema de gesto da qualidade Requisitos gerais

4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades

E ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados

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ISO 2008 - o ABNT 2008 - Todos os direitos reservados

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Responsabilidade, autoridade e c o m u n i c a o Responsabilidade e autoridade

assegurar a promoo (la consclentizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.

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ABNT NBR ISO 9001:2008

Sadas da anlise crtica

6.2.2 C o m p e t n c i a , t r e i n a m e n t o e c o n s c l e n t i z a o . A organizao deve

e ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados

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o ISO 2008 - ABNT 2008 - Todos os direitos reservados

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Projeto e desenvolvimento Planejamento de projeto,e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organizao deve determinar

qiie sejam apropriadas, para cada estgio do projeto

as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.

ISO 2008 - < S > ABNT 2008 - Todos os direitos reservados

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Analise crtica de projeto edesenvolvimento

ISO 2008 - > ABNT 2008 - Todos os direitos resen/ados

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requisitos do sistema de gesto da qualidade.

Verificao do produto adquirido

--^^7.5 produo e prestao de servio 7.5.1

Controle de produo e prestao de servio

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