GERENCIAS (Regimento Art. 37 ao Art.

50 B) GERNCIA-GERAL DE GESTO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA 1 Coordenar a execuo das atividades relativas s aes: Gesto financeira Gesto oramentria 2 Promover a articulao com os rgos centrais dos sistemas federais de servios gerais - SISG, de: Oramento federal, Administrao financeira federal Contabilidade federal 3 Aprovar e encaminhar para apreciao do diretorpresidente, a elaborao da programao oramentria anual; 4 Instruir e submeter aprovao da diretoria colegiada, a prestao anual de contas da anvisa; 5 Propor ao diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem: a aquisio e gesto de bens, contratao de obras e servios, baixa e inventrio dos bens patrimoniais mveis no mbito da Anvisa,

Vigilncia Sanitria Fronteiras.

de

Portos,

Aeroportos

GERNCIA-GERAL DE GESTO DE TECNOLOGIA DA INFORMAO 1 prover solues em tecnologia da informao para a ANVISA que qualifiquem as aes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS; 2 planejar, desenvolver, implantar e operar o Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria, bem como os demais sistemas de informao legados da ANVISA; 3 executar a administrao de dados da ANVISA; 4 orientar os processos de gerenciamento de projetos em Tecnologia da Informao; 5 propor a definio dos perfis de acesso aos sistemas de informao corporativos; 6 interagir com instituies, empresas e pessoas, bem como com as demais reas da Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, visando adequar o cadastro geral de instituies, empresa e pessoas s necessidades da Vigilncia Sanitria; 7 orientar os usurios dos sistemas de informao, quanto observncia das normas de acesso e gesto do cadastro geral de instituies, empresas e pessoas. GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS: 1 analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos: imunobiolgicos (vacinas ou anticorpos) farmacolgicos (propriedades medicinais) tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria;

6 Instituir procedimentos licitatrios e, quando couber, os processos de dispensa e inexigibilidade de licitao 7 Celebrar os contratos, elaborar convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais; 8 Propor a reavaliao do valor da taxa de fiscalizao sanitria; 9 Propor normas e procedimentos para acompanhar, atualizar e controlar os procedimentos relativos arrecadao das taxas e multas de fiscalizao sanitria; 10 Propor normas e diretrizes para atuao e gesto das atividades relacionadas ao: Atendimento ao pblico Gesto documental; GERNCIA-GERAL DE GESTO DE RECURSOS HUMANOS 1. propor Diretoria parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos associados capacitao e desenvolvimento de servidores da ANVISA; subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e avaliao de aes relacionadas ao desenvolvimento de servidores da ANVISA; planejar, gerenciar e executar as atividades de recursos humanos, compreendidas as de recrutamento, seleo, administrao, capacitao e desenvolvimento e de sade dos servidores da ANVISA; promover a articulao com os rgos central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da Administrao Federal SIPEC; orientar e supervisionar as atividades de recursos humanos descentralizadas para as Coordenaes de

2 Anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos; 3 apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informaes de ocorrncia de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela rea; 4 propor indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previsto em lei; 5 Autorizar IMPORTAO E EXPORTAO de produtos sob o regime de vigilncia sanitria na sua rea de competncia, bem como A UTILIZAO DE OUTRAS EMBALAGENS, DIFERENTES DAS ORIGINAIS DE PRODUTOS IMPORTADOS; 6 Conceder ou negar anuncia prvia, mediante anlise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial; 7 Planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos vigilncia sanitria em pesquisas envolvendo seres humanos; 8 Planejar, coordenar e supervisionar as atividades TCNICAS E NORMATIVAS relativas a registro de:

2.

3.

4.

5.

Medicamentos genricos (cpia fiel do medicamento de marca) Medicamentos isentos, (isentos de receita) Medicamentos especficos (medicamentos que no se enquadram nas outras categorias) Medicamentos fitoterpicos (emprego de matriasprimas ativas vegetais) Medicamentos homeopticos (considera cada paciente como nico) Medicamentos opoterpicos (extratos de glndulas ou de rgos de animais para suprir a deficincia das glndulas ou rgos correspondentes do homem) Medicamentos similares (a pesar de ter o mesmo princpio ativo do medicamento da marca poder ser encontrado de outra forma)

Insumos Medicamentos Produtos para a sade Cosmticos Produtos de higiene pessoal Perfumes Saneantes DA PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE PRODUTOS SUJEITOS VIGILNCIA SANITRIA (EXCETO as relativas aos produtos derivados do tabaco)

9 planejar, coordenar e orientar as atividades TCNICAS relativas ao registro de produtos: biolgicos (produzidos a partir de clulas vivas) hemoterpicos; (produtos do sangue como o plasma sanguneo) 10 Elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulrios controlados e modelos de sistemas de informao na rea de medicamentos. GERNCIA GERAL DE INSPEO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE 1 Propor a concesso, renovao, alterao e cancelamento da: Autorizao de Funcionamento (Ato privativo do Ministrio da Sade) Autorizao Especial de Funcionamento (Licena concedida pela ANVISA) Empresas de fabricao Importao Exportao Transporte Distribuio Armazenagem Embalagem Reembalagem Fracionamento de insumos farmacuticos e medicamentos Comercializao de insumos farmacuticos e medicamentos

6 articular-se com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos afins, bem como assessor-los e apoi-los na execuo e participao de diligncias OBJETIVANDO APURAR A Falsificao Fraude Adulterao 7 Promover a aplicao de normas e implementar os compromissos decorrentes de acordos internacionais, no mbito de sua competncia; 8 Promover anlise tcnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em lei; 9 autorizar e monitorar o mercado brasileiro de substncias entorpecentes, psicotrpicas, (atua sobre o crebro) precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham , observando e fazendo cumprir a legislao relativa ao controle sanitrio dos: Estoques Produes Aquisies Importaes Exportaes Consumo Perdas relacionados ao desvio e abuso destas substncias e medicamentos 10 Elaborar e manter ATUALIZADAS AS LISTAS das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial GERNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS 1 Orientar e controlar as atividades sanitrias que visem evitar a introduo e expanso de: Doenas transmissveis Vetores (requer a participao de artrpodes principalmente insetos) Atravs de: Portos Aeroportos Fronteiras Terminais de passageiros e cargas Entrepostos Estaes aduaneiras Meios e vias de transporte areos Meios e vias de transporte terrestres Meios e vias de transporte martimos (oceano e mares) Meios e vias de transporte fluviais (rios) Meios e vias de transporte lacustres (lagos) em consonncia com os rgos de sade dos nveis estadual e municipal, bem como com outros rgos federais atuantes na rea;

2 Propor a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de Funcionamento: Produtos para a sade Cosmticos Produtos de higiene pessoal Perfumes Saneantes

3 Instituir e manter atualizado cadastro de empresas 4 Propor a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de: Boas Prticas de Fabricao Controle IMPORTANTE: articulado com os nveis ESTADUAL, DISTRITAL E MUNICIPAL, bem como de inspees conjuntas no mbito do MERCOSUL e em OUTROS PASES; 5 Promover meios necessrios para implementar MONITORAMENTO DA QUALIDADE E FISCALIZAO: O

2 Orientar, controlar e emitir parecer referente vigilncia sanitria de estrangeiros que PRETENDAM INGRESSAR E FIXAR-SE NO PAS, de acordo com a legislao especfica; 3 Acompanhar indicadores da situao sanitria NACIONAL E INTERNACIONAL, incluindo o desenvolvimento de EPIDEMIAS, especialmente de sndromes de notificao internacional e de doenas de notificao no territrio nacional 4 Propor Diretoria as medidas e formalidades sanitrias relativas a trfego no territrio nacional de veculos: Terrestres Martimos Fluviais Areos Bem como os que se referem aos passageiros, tripulao e carga. 5 Orientar e controlar a VACINAO E EMISSO DE CERTIFICADO INTERNACIONAL DE VACINAO ANTIAMARLICA nas reas de portos, aeroportos e fronteiras; 6 Cooperar com outros rgos do Ministrio da Sade, servios sanitrios estaduais ou locais nas medidas de vigilncia epidemiolgica que visem evitar a propagao de doenas transmissveis; 7 Propor medidas e formalidades sanitrias relativas INSPEO E FISCALIZAO da: Prestao de servios Produo de bens De interesse da sade pblica nas reas de portos, aeroportos, estao de fronteiras, entrepostos e estaes aduaneiras; 8 Julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal, referentes a portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados GERNCIA-GERAL DE SANGUE, OUTROS TECIDOS, CLULAS E RGOS: 1 Elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de: Sangue Tecidos Clulas rgos 2 Harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e em outros pases; 3 Promover meios para garantir a qualidade do sangue, outros tecidos, clulas, nos padres requeridos pelas normas tcnicas; 4 Determinar INTERDIO de rgos executores de atividades hemoterpicas e de bancos de tecidos e clulas, em face da violao da legislao ou de risco sade; 5 Promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea; 6 Divulgar informaes e publicaes relativas rea; 7 Implementar os sistemas de: Hemovigilncia (monitoramento das reaes transfusionais resultantes do uso teraputico de sangue e seus componentes) retrovigilncia (processo investigativo desenvolvido com o objetivo de verificar a possvel transmisso de agentes infecciosos pelo sangue) implantovigilncia. (implante de rgo e tecidos)

Visando recolher e avaliar informaes sobre os efeitos indesejveis e/ou inesperados 8 Coordenar a DISPONIBILIZAO do plasma excedente do uso teraputico dos servios de hemoterapia para o fracionamento industrial; 9 Autorizar a importao e exportao de sangue, outros tecidos, clulas e rgos; 10 Implementar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade dos laboratrios de sorologia e imunohematologia (estudo dos antgenos presentes nas hemcias ou eritrcitos; clulas vermelhas do sangue)e implantar para hemocomponentes (componentes do sangue), outros tecidos e clulas; GERNCIA-GERAL DE ALIMENTOS 1 Coordenar, supervisionar, controlar, analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes s atividades relativas ao registro, informaes, inspeo, controle de riscos, estabelecimento de normas e padres, promovendo a adequada organizao dos procedimentos tcnicos e administrativos a fim de garantir as aes de vigilncia sanitria de: Alimentos Bebidas guas envasadas Insumos Embalagens Aditivos alimentares Coadjuvantes de tecnologia, Limites de contaminantes Resduos de medicamentos veterinrios Rotulagem Novas tecnologias Novos produtos relacionados a alimentos com ao especfica sobre o organismo humano

2 Aprimorar o controle de alimentos no pas de forma articulada com os demais entes do SNVS, rgos afins e outros organismos internacionais; 3 Propor concesso, a alterao e o cancelamento da Autorizao de Funcionamento de empresas de: Fabricao Distribuio Importao de alimentos 4 Articular e promover com o Ministrio da Sade e demais rgos afins a implantao e desenvolvimento das diretrizes referentes : Segurana Qualidade dos alimentos Promoo da alimentao saudvel Promoo do aleitamento materno 5 Propor a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril: por tipo de atividade por linha de produo de alimentos e seus insumos 6 coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho do: codex alimentarius ("cdigo alimentar", uma coletnea de padres reconhecidos internacionalmente) MERCOSUL GERNCIA-GERAL DE SANEANTES

1 Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de saneantes: Para tratamento da gua Higienizao Desinfeco tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao; 2 Estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e AVALIAR PERIGOS E GRAVIDADE DOS RISCOS CONSEQENTES: Tratamento Industrializao Preparao Uso de matria prima em produtos saneantes domissanitrios; 3 Adotar medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos crticos: Para evitar ou minimizar os perigos 4 Estabelecer normas sobre limites de concentrao de substncias utilizadas em produtos saneantes GERNCIA-GERAL DE COSMTICOS 1 Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao REGISTRO DE COSMTICOS tendo em vista a: Identidade Qualidade Finalidade Eficcia Atividade Segurana Risco Preservao Estabilidade Inclusive nos casos de importao e exportao. 2 Elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqentes, relativos : Coleta Tratamento Industrializao Preparao Uso de matria-prima GERNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA 1 Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes e preveno a: Agrotxicos Componentes Afins 2 Propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, cancelamento e a caducidade do registro de agrotxicos, componentes e afins destinados : Desinfestao de ambientes domiciliares Desinfestao de Ambientes pblicos ou coletivos No uso em campanhas de sade pblica 3 Emitir pareceres referentes s substncias txicas; 4 Propor, acompanhar e avaliar as atividades monitoramento dos: Resduos de agrotxicos em Alimentos Drogas veterinrias em Alimentos de

Outras substncias txicas em alimentos

5 Julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal, referentes a agrotxico, componentes e afins. GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIOS DE SADE 1 Promover a elaborao de instrumentos tcnicos PARA APLICAO NOS SERVIOS DE SADE do pas visando melhoria contnua da qualidade dos servios de sade; 2 coordenar e avaliar, em mbito nacional, as aes de vigilncia sanitria de servios de sade executadas por estados, municpios e Distrito Federal; 3 elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos servios de sade; 4 desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao;

GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SADE 1 Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SADE, tendo em vista a: Identidade Qualidade Finalidade Atividade Segurana Preservao Estabilidade Dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao; Ex: Aparelho de presso, bomba eltrica para tirar leite,equipamentos para diagnostico por imagem. 2 Apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de ocorrncia de DANOS CAUSADOS pelo uso de produtos abrangidos pela rea;

GERNCIA-GERAL DE LABORATRIOS DE SADE PBLICA: 1 coordenar, apoiar e supervisionar a REDE NACIONAL DE LABORATRIOS DE VIGILNCIA SANITRIA, que compe o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS, em articulao com as trs esferas de governo; A base dessa Rede composta pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), Laboratrios Estaduais de Sade Pblica (Lacens), e demais laboratrios designados pela legislao vigente. E faz parte do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica

2 coordenar, monitorar e divulgar as informaes provenientes da rede nacional de laboratrios de vigilncia sanitria, em articulao com as demais unidades, no mbito da ANVISA e entidades afins;

3 promover aes relacionadas : Implantao, Manuteno Melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade para os laboratrios que realizam anlises em produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria; 4 propor, coordenar e apoiar aes para implantao e adequao de laboratrios estratgicos 5 Credenciar e supervisionar laboratrios para realizao de anlises em produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, EM CARTER COMPLEMENTAR rede nacional de laboratrios de vigilncia sanitria 6 Habilitar e coordenar a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS; (A rede composta por laboratrios analticos pblicos ou privados) 7 Elaborar normas tcnicas para laboratrios que realizam anlises em produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria; GERNCIA-GERAL DE PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO: 1 Propor normas e procedimentos para produtos derivados do tabaco para: Registro cadastral Produo Comercializao 2 Avaliar, o controle, a fiscalizao e a avaliao da PROPAGANDA dos produtos derivados do tabaco com base na legislao em vigor 3 Estabelecer outros mecanismos de controle e avaliao com vistas REDUO DO CONSUMO DE TABACO, incluindo o processo de articulao com outras instituies, nacionais e internacionais, envolvidas no controle do tabagismo, visando o aprimoramento do desempenho das aes de vigilncia sanitria; 4 Atuar em conjunto com a Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com o objetivo de fiscalizar os produtos derivados do tabaco e apurar possveis infraes sanitrias, quando da importao e da exportao; 5 acompanhar e avaliar convnios e contratos com instituies de mbito nacional visando implementar e contribuir para o FOMENTO DA PESQUISA CIENTFICA relativa aos produtos derivados do tabaco; IMPORTANTE: As atividades da Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco sero exercidas em cooperao tcnica com o Instituto Nacional do Cncer - INCA/MS, com outros rgos governamentais nacionais e internacionais, bem como com organizaes supranacionais, em conformidade com o disposto na Conveno-Quadro ratificada pelo Brasil em 25 de novembro de 2005. COMPETE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ( Lei n 9.782/1999 Art. 7 Decreto n 3.029/1999 Art. 3 Regimento Interno da Anvisa Art. 2) 1. 2. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; Fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;

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Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos Administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria Autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos e medicamentos. Anuir com a importao e exportao dos produtos Conceder registros de produtos Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; Interditar, como medida de vigilncia sanitria , os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; Cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; Coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia Manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade