Modelo de Ficha de Leitura Este eum roteiro para leitura de trabalhos que utilizam metodologia farmacologicoclinica, com breve

ve explicacao de cada questao. 1. Qual ea base teorica do assunto investigado? Identifique a hipotese conceitual. Todo artigo cientifico pretende expandir o conhecimento. Para tanto, enecessario reconhecer o que jaexiste previamente (base teorica e identificar a hipotese conceitual, ou seja, o que presumivelmente se espera demonstrar com a investigacao em tela. !s vezes, os autores nao a delimitam claramente, cabendo ao leitor formular essa hipotese, com base na revisao de literatura. Por vezes, a base teorica eincompleta ou inadequadamente apresentada no artigo, cabendo ao leitor corrigir tais distorcoes, que podem ateinvalidar a pesquisa. 2. Qual eo delineamento geral do modelo de investigacao? Toda pesquisa em "armacologia #linica tem algum delineamento de pesquisa, apresentado no #apitulo $ do livrotexto. %iferentes estudos observacionais, quase experimentos e ensaios clinicos randomizados devem ser identificados. &o caso dos ultimos, enecessario identificar suas caracteristicas complementares se presentes no trabalho, como cegamento e tipo de controle. 3. aracteri!e as intervencoes ou e"posicoes presentes no estudo. Exposicoes sao identificadas em estudos observacionais e nao sao manipuladas pelo investigador (exposicoes naturais . !s intervencoes sao alocadas pelos investigadores, aleatoriamente nos ensaios clinicos randomizados e de modo sistematico nos quase experimentos. &este caso, enecessario identificar a intervencaocontrole. #. Identifique os eventos de interesse ou desfechos. 'ao os correspondentes ahipotese conceitual, a partir dos quais se formula a hipotese operacional e se planejam os metodos de controle estatistico. #abe caracterizar se o desfecho eprimordial, intermediario ou substituto.

$. Qual ea hipotese operacional? %a hipoteses secundarias definidas a priori? Pela hipotese operacional ou hipotese de nulidade, assumese que o efeito da intervencao (p. ex., um farmaco novo ou exposicao e equivalente ao do controle (placebo ou medicamento de reconhecida eficacia . ! nao diferenca nos dois grupos de comparacao pode ser aceita ou refutada. (sso se faz pelo tratamento estatistico que avalia qual a probabilidade casual de terem ocorrido tais resultados (P ) probabilidade, variando entre * e +**, ou * e +,* . 'e possivel, a hipotese operacional deve utilizarse da medida de efeito do estudo (medias de parametros, proporcoes, risco relativo, razao de chances etc. . ! hipotese principal edenominada primaria, pela qual se calcula o tamanho amostral. ,ipoteses secundarias tambem tem que ser de nulidade, apresentando mais valor se estabelecidas a priori. &. ' metodo empregado estaadequado para testar a hipotese operacional? #om esta questao se pretende constatar se o delineamento eadequado para investigar o desfecho de interesse. (. )nalise a selecao de pacientes e os instrumentos de medida utili!ados. - modo de captacao de participantes, incluindo as perdas em etapas progressivas e criterios de exclusao, projeta os resultados do estudo para populacoes similares (validade externa . -s instrumentos de medida correspondem a maneiras de medir o desfecho, podendo ser questionarios, registros, afericoes fisicas e medidas por instrumentos propriamente ditos. *. %acontrole adequado de erros sistematicos +vieses,? omo foi feito? -s vieses classicos (afericao, selecao e confusao sao mais comumente identificados em estudos observacionais, mas tambem ocorrem em ensaios clinicos. ! identificacao de alguns vieses do estudo pode ser inviavel, como a selecao de pacientes sem os criterios estritos para participar ou uso de instrumentos de medida inadequados. .ieses de confusao podem ser controlados por estratificacao ou modelagem

estatistica. -utros vieses podem ser constatados (corporativo, de migracao e outros . -. %acontrole adequado de erros aleatorios? )nalise se houve estimativa de . alfa e calculo do tamanho da amostra no plane/amento0 se houve controle para multiplas comparacoes quando da analise dos resultados0 se foi feita estimativa de intervalos de confianca. /etodos estatisticos adequados as hipoteses em teste, dependentes do desfecho de interesse, devem ser identificados. Para ensaios clinicos, o calculo de tamanho amostral capaz de evidenciar o efeito esperado (diferenca de desfecho entre grupointervencao e controle eparticularmente importante, especialmente para evitar erro beta. (ntervalos de confianca descrevem melhor as tendencias e a precisao dos efeitos. 11. )nalise sinteticamente os resultados. Identifique tabelas ou figuras produ!idas em funcao da hipotese operacional e do metodo empregado. %evem ser os achados prioritariamente apresentados. !s vezes, os autores apresentam brevemente os achados produzidos em funcao da hipotese primaria, prendendose a hipoteses secundarias. ,avendo clara identificacao de resultados correspondentes as hipoteses conceitual e operacional, emenos importante ver os demais achados. 11. 's resultados possibilitam inferir sobre a hipotese operacional? 2e afirmativo3 qual ea inferencia adequada? Tratase da interpretacao do valor de P (probabilidade de diferirem da nulidade pelo acaso ou do intervalo de confianca (probabilidade de diferirem da nulidade por nao englobar o valor nulo . ! inferencia ede aceitacao ou rejeicao da hipotese de nulidade. 'eguranca estatistica pode ser comentada, ou seja, se a rejeicao de nulidade se dacom valores de probabilidade muito baixos (0 + por +.***, ou seja, *,**+, por exemplo ou intervalos de confianca distantes do valor nulo. 12. ' trabalho tem validade interna?

- trabalho tem validade interna quando satisfez os itens previos e nao feriu algum pressuposto tecnico. 13. ' trabalho tem validade e"terna? Qual ea inferencia sobre a hipotese conceitual? !qui se interpretam os achados a partir da hipotese conceitual. Eavaliado se o conhecimento avancou no sentido previsto pela revisao teorica (inferencia positiva ou se os achados apontam para sentido diverso, requerendo reconstrucao da hipotese conceitual. 1uando um estudo tem validade externa, seus resultados podem ser generalizados para outras amostras ou populacoes. 1#. 's resultados tem significancia farmacologico4clinica? Qual esua aplicabilidade? Eventualmente, trabalhos com validade interna expandem o conhecimento, criam novas hipoteses e dados para serem analisados em conjunto com outros estudos, porem nao determinam mudanca de conduta. !lguns poucos estudos, muito bem desenhados e conduzidos, tem poder para determinar imediata mudanca de conduta ou consolidacao de uma pratica. ! significancia farmacologicoclinica corresponde a aplicacao pragmatica dos resultados de uma investigacao com validades interna e externa. 2ustificase empregar a intervencao em pacientes, havendo diferentes graus de recomendacao provenientes de diferentes niveis de estudos. 5eferencias "erreira /3#. "undamentos de bioestatistica4 contribuicao aleitura critica da informacao cientifica. (n4 "uchs "%, 5annmacher 6, eds. "armacologia clinica. "undamentos da terapeutica racional. 7 ed. 8io de 2aneiro4 9uanabara :oogan; $*+*4 $<7+. "uchs '#, "uchs "%. /etodos de investigacao farmacologicoclinica. (n4 "uchs "%, 5annmacher 6, eds. "armacologia clinica. "undamentos da terapeutica racional. 7 ed. 8io de 2aneiro4 9uanabara :oogan; $*+*4 =$>.