CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA RESOLUO N 387, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002 D.O.U. 17.12.2002 Regulamenta as atividades do farmacutico na indstria farmacutica.

O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais, Considerando o disposto no artigo 5., XIII da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei estabelecer; Considerando que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea especfica de atuao e como Conselho de Profisso Regulamentada, exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5., XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal; Considerando que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eficcia da lei federal n. 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos profissionais de farmcia em seu mbito, conforme o Artigo 6, alneas "g" e "m", da Lei Federal n. 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno sade, conforme alnea "p", do artigo 6., da Lei Federal n. 3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n. 9.120/95; resolve: Artigo 1 Regulamentar as atividades do farmacutico, na indstria farmacutica, nos termos do Anexo I, da presente resoluo, que lhe faz parte integrante. Artigo 2 - Adotar a referncia legal e doutrinria utilizada nesta resoluo, podendo a qualquer tempo ser atualizada, por determinao do Conselho Federal de Farmcia: 2.1. BRASIL. Decreto n. 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil. 2.2. BRASIL. Decreto n. 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. 2.3. BRASIL, Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960. 2.4. BRASIL, Lei n. 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995 2.5. BRASIL, Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973 2.6. BRASIL, Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 set. 1976 2.7. BRASIL. Lei n. 6480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.8. BRASIL, Lei n. 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outra providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976.

2.9. BRASIL, Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, configura infraes a legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 ago. 1977. 2.10. BRASIL, Lei n. 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl., p. I, 12 set. 1990. 2.11. BRASIL. Lei n. 9695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1 da Lei 8072, de 25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos2, 5 e 10 da Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 ago. 1998. 2.12. BRASIL, Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 fev. 1999. 2.13. BRASIL, Lei n. 9279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. 2.14. BRASIL, Lei n. 9294, de 15 de julho de 1996. Dispe sobre as restries ao uso e a propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, nos termos do pargrafo 4 do artigo 220 da Constituio Federal. 2.15. BRASIL, Lei n. 9782, de 26 de janeiro de 1999. Define o sistema nacional de vigilncia sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 2.16. BRASIL. Decreto n. 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil. 2.17. BRASIL. Decreto n. 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispe sobre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965. 2.18. BRASIL, Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 2.19. BRASIL, Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n. 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncia entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. 2.20. BRASIL, Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 7 jan. 1977. 2.21. BRASIL. Decreto n. 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execuo da Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso farmacuticas, e d outras providncias. 2.22. BRASIL. Decreto n. 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1 edio da Farmacopia Homeoptica. 2.23. BRASIL. Decreto n. 3181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos, e d outras providncia. 2.24. BRASIL. Decreto n. 3675, de 28 de novembro de 2000. Dispe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genricos, de que trata o artigo 4 da Lei n. 9787, de fevereiro de 1999.

2.25. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncia e medicamento sujeito a controle especial. Dirio Oficial de Repblica Federativa do Brasil. Braslia 1 fev. 1999. 2.26. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 2.27. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. 2.28. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC N. 134, de 13 de julho de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentos , com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos ltimos anos, e a relevncia de documentos nacionais e internacionais. nitria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 16. jul. 2001. 2.29. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC n. 99 de 22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmcia e drogarias e estabelecimento que comercializem medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fcil acesso e visibilidade a relao de medicamentos genricos. 2.30. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n. 92 de 26 de outubro de 2000. D nova redao a RDC n. 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece critrios para rotulagem de todos os medicamentos. 2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o exerccio profissional Farmacutico. 2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 239, de 25 de setembro de 1992. Dispe sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias. 2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o regulamento do processo administrativo fiscal dos Conselhos Regionais de Farmcia. 2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 261, de 16 de setembro de 1994. Dispe sobre responsabilidade tcnica. 2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. 2.36. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. 2.37. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITRIA. Boas prticas para a fabricao de produtos farmacuticos: Comit de peritos da OMS em especificaes para preparados farmacuticos. Traduo de Jamil Elias Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Braslia (DF), 1994, 146 p. 2.38. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. CENTRAL DE MEDICAMENTOS. Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p. 2.39. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Prticas de Distribuio, Estocagem e Transporte de Medicamentos. Goinia (GO), 2 ed. , 2000, 104 p. 2.40.ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Resoluo WHA 47.12 de 1994, que aprovou a funo do farmacutico apoiando sua estratgia em matria de medicamentos. 2.41. DECLARAO DE NUREMBERG. 1946 2.42. DECLARAO DE HELSINQUE. 1964

Artigo 3 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s disposies em contrrio. ANEXO I EMENTA: O PRESENTE REGULAMENTO TEM A FINALIDADE DE DEFINIR E REGULAMENTAR AS ATIVIDADES DO FARMACUTICO ATUANDO NA INDSTRIA F ARMACUTICA, RESPEITADAS AS ATIVIDADES AFINS COM OUTRAS PROFISSES. CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Artigo 1 - No exerccio da profisso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o processo de fabricao de medicamento. Pargrafo nico - caracteriza-se o profissional farmacutico, quando no exerccio da profisso na indstria, a aplicao de conhecimentos tcnicos, autonomia tcnico - cientfica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a profisso. Artigo 2 - O farmacutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Prticas de Fabricao (BPF). 1. competncia privativa do farmacutico no exerccio de atividades que envolva o Processo de Fabricao: I) Gerenciar a qualidade na indstria farmacutica: filosofia e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validao, auto-inspeo, pessoal, instalaes, equipamentos, materiais e documentao. Atribuir as responsabilidades da administrao superior, do gerenciamento de produo e do controle da qualidade. II) Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricao de medicamentos estreis e outros. 2. As BPF incluem: I) Boas Prticas na produo e no controle da qualidade, a qual serve como guia das aes a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsveis pela produo e pelo controle da qualidade na implementao dos princpios gerais de Garantia da Qualidade. Artigo 3 - Para efeito do controle do exerccio profissional sero adotadas as seguintes definies: 3.1) Pessoal Principal : 3.1.1) Todo profissional na atividade de fabricao de medicamentos que ocupa postos principais na empresa e tem poder de deciso. O pessoal principal inclui o farmacutico responsvel pela produo, o farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade, o farmacutico responsvel pelo desenvolvimento de produtos, o farmacutico responsvel pelo controle de qualidade, o farmacutico responsvel pela vendas e distribuio e o Farmacutico Responsvel Tcnico. Os responsveis pela produo e Controle da Qualidade devem ser independentes um do outro. 3.1.2) Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem em tempo integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode haver necessidade de delegar algumas funes, entretanto, a responsabilidade no pode ser delegada. 3.1.3) Os responsveis pelos departamentos de produo, de controle e de Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificaes de escolaridade previstas pela legislao vigente e experincia prtica. 3.2) rea limpa - rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas e contaminao microbiana. A rea projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. 3.3) Amostra de referncia - Amostra de matrias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mnimo at 12 (doze) meses aps a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as anlises descritas em compndios oficiais.

3.4) Amostra representativa - Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado. 3.5) Calibrao - Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medida, ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. 3.6) Certificado de Registro do Produto - Documento legal emitido pela Autoridade Sanitria competente, no qual consta a formulao qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade. 3.7) Contaminao-cruzada - Contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado durante o processo de produo. 3.8) Controle de qualidade - O controle de qualidade a parte das BPF referente amostragem, especificaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que devem assegurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que os materiais no sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. O controle de qualidade no deve limitar-se s operaes laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decises concernentes qualidade do produto. 3.9) BPC - Boas Prticas de Controle. 3.10) BPF - Boas Prticas de Fabricao. 3.11) Controle em Processo - Verificaes realizadas durante a produo, a fim de monitorar e, se necessrios, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode tambm ser considerado parte integrante do controle em processo. 3.12) Desvio de qualidade - Afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. 3.13) Embalagem - Todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a fim de tornarse produto terminado. Normalmente, o envase estril no considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primrio. 3.14) Especificao - Parmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricao. 3.15) Fabricao - Todas as operaes que incluem a aquisio de materiais, produo, Controle da Qualidade, liberao, estocagem, expedio de produtos acabados e os controles relacionados. 3.16) Fabricante - Detentor da Autorizao de Funcionamento, expedida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, conforme previsto na legislao sanitria vigente. 3.17) Frmula-mestra / Frmula Padro - Documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornecem instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. 3.18) Garantia da Qualidade - a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que no esto contemplados na finalidade deste Regulamento.

3.19) Ingrediente ativo - Qualquer componente que apresenta atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas, ou afete qualquer funo do organismo humano. O termo inclui aqueles componentes que podem sofrer alteraes qumicas durante o processo de fabricao e estar no produto farmacutico de uma forma modificada para exercer a atividade ou efeito especfico. 3.20) Ingrediente inativo qualquer componente que no "ingrediente ativo", mas que est presente no produto acabado. 3.21) Lote - Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo. 3.22) Matria-prima - Qualquer substncia ativa ou inativa, com especificao definida, utilizada na produo de medicamentos. 3.23) Material de embalagem - Qualquer material, empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacutico. 3.24) Ordem de produo - Documento de referncia para a produo de um lote de medicamento, que contemple as informaes da frmula mestre/frmula padro. 3.25) Pessoa autorizada - Profissional habilitado na rea de medicamentos, designado pela empresa, responsvel pela liberao dos lotes de produtos acabados para sua distribuio e venda. 3.26) Procedimento Operacional Padro (POP) Procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas na produo de produto farmacutico e outras atividades de natureza geral. 3.27) Processo crtico - Processo que pode causar alteraes na qualidade do produto farmacutico. 3.28) Produo - Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem. Produo industrial - produo de produto farmacutico registrado, em instalaes projetadas, construdas e instaladas, destinadas a fabricao de medicamentos e Autorizadas e Licenciadas pelas Autoridades competentes. 3.29) Produto terminado - Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao. 3.30) Produto a granel - Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os injetveis na sua embalagem primria so considerados produto a granel. 3.31) Produto devolvido - Produto terminado e liberado devolvido ao fabricante 3.32) Produto farmacutico - qualquer medicamento para uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado ou como matria prima usada em tal produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do pas. 3.33) Produto intermedirio - Produto parcialmente processado, que deve sofrer subsequentes etapas de produo. 3.34) Quarentena - Reteno temporria de matria- prima, material de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento. 3.35) Reconciliao - Procedimento que tem como objetivo parar nas diferentes etapas de produo com a quantidade terica programada. 3.36) Recuperao - Incorporao total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produo.

3.37) Registro de lote - Conjunto de documentos relacionados fabricao de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produo e registram todas as operaes relacionadas quantidade do lote. 3.38) Reprocessamento A manipulao de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produo por uma ou mais operaes adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita. 3.39) Validao - Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.

CAPTULO II DAS RESPONSABILIDADES DO FARMACUTICO NA FA BRICAO DE MEDICAMENTOS Artigo 4 competncia do Farmacutico que atua na fabricao de medicamentos: 4.1) Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOAS PRTICAS DE FABRICAO, manter sempre atualizados os POP s (Procedimentos Operacionais Padres), a documentao de produo que garanta que a fabricao de produtos esteja dentro dos padres de qualidade requeridos. 4.2) Avaliar toda a infra-estrutura industrial e promover atravs de treinamentos os ajustes necessrios adequao de instalaes e equipamentos, ajustar os servios, avaliar e implantar a correta utilizao dos materiais, recipientes e dos rtulos, e ainda avaliar o correto armazenamento e transporte dos produtos farmacuticos. 4.3) Adotar os corretos procedimentos de sanitizao e limpeza em todas as fases da produo, a correta utilizao de saneantes e detergentes, bem como, verificar a potencialidade dos mesmos de se tornar um agente contaminante. 4.4) Colaborar para que todas as etapas que envolvam a qualificao dos equipamentos e validao de processos sejam conduzidos satisfatoriamente por todos os setores envolvidos. 4.5) Investigar, identificar as causas e corrigir, qualquer indcio de desvio da qualidade do produto. 4.6) Assegurar que a fabricao dos produtos seja efetuada de conformidade com os registros dos mesmos junto ao Orgo Sanitrio Competente. 4.7) Definir as responsabilidades de seus subordinados, conferindo-lhes a autoridade necessria para o correto desempenho de suas funes, conforme organograma. 4.8) Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos processos de QI (Qualificao de Instalao), QO (Qualificao de Operao), QD (Qualificao de Desempenho), de calibrao, validaes de limpeza e de processo, participar da aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais, aprovar e monitorar os fabricantes contratados, especificar e monitorar as condies de armazenamento de materiais e produtos, arquivar os documentos e registros obtidos, bem como, inspecionar, investigar e acompanhar todas as etapas de fabricao, para eliminar os fatores que afetam a qualidade dos produtos e para monitorar e cumprir as Boas Prticas de Fabricao. 4.9) Promover o treinamento sistemtico de seus colaboradores, visando a correta aplicao das BOAS PRTICAS DE F ABRICAO. 4.10) Fazer cumprir rgida conduta de higiene pessoal e encaminhar ao setor competente todo e qualquer empregado /servidor envolvido nas atividades, com enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do produto. Monitorar o aparecimento de qualquer enfermidade. 4.11) Avaliar as instalaes industriais quanto a localizao, projeto, construo e a adequao das atividades industriais desenvolvidas, visando a melhor limpeza e manuteno, evitando a possibilidade de contaminao cruzada, e a correta utilizao das reas considerando o tipo de produtos e suas caractersticas sensibilizantes. 4.12) Obedecer as condies dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos materiais.

4.13) A guarda de todos os produtos em condies de semielaborados, como tambm o fluxo dos materiais em toda a rea produtiva. 4.14) A responsabilidade pelo correto preenchimento de toda a documentao de fabricao, garantido assim a sua recuperao e rastreabilidade de lotes. 4.15) A responsabilidade pela checagem de todos os materiais utilizados na produo de um lote, baseado na frmula mestra, conferindo a quantidade de cada um deles, fazer toda a reconciliao dos materiais em cada fase do processo e calcular rendimento final do processo, acusando os desvios em relao ao terico e quais as explicaes para a ocorrncia dos mesmos, elaborar os relatrios de desvios de qualidade com justificativa para os mesmos. 4.16) Auxiliar na qualificao de fornecedores de matrias-primas, materiais de embalagem necessrios para a produo de medicamentos. Artigo 5 - Obriga-se o responsvel tcnico, na indstria de medicamento e afins, ao cumprimento dos itens 5.1 a 5.7 deste artigo, sem excluir sua competncia e responsabilidade quanto aos itens seguintes: 5.1 - Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA, e a legislao sanitria em vigor e fazer com que esta legislao seja cumprida pela empresa de sua responsabilidade. 5.2 - Apresentar aos rgos competentes a documentao necessria regularizao da empresa, quanto s licena e autorizao de funcionamento, bem como, para a autorizao especial. 5.3 - Conferir os relatrios para os registros dos produtos que a empresa ir fabricar. 5.4 - Comunicar ao rgo sanitrio competente a reprovao de matrias primas, baseado nos resultados de ensaios analticos insatisfatrios, realizados pela prpria empresa ou terceiro contratado, conforme formulrio especfico. 5.5 - Ampliar sempre seus conhecimentos tcnicos-cientficos para melhor desempenho do exerccio profissional. 5.6 - Possuir conhecimento atualizado das normas sanitrias que regem o funcionamento da Indstria Farmacutica. 5.7 - Manter rigorosamente atualizados os registros de distribuio dos produtos para garantir a rastreabilidade dos lotes. 5.8 - Ampliar os conhecimentos das BOAS PRTICAS DE FA BRICAO para melhor execut-las. 5.9 - Capacitar-se para que possa avaliar os processos farmacuticos e possa identificar e quantificar os riscos e os danos causados sade e ao meio ambiente. 5.10 - Supervisionar o comrcio, a escriturao, a guarda, balanos, embalagem e material promocional das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 5.11 - Manter em ordem e devidamente assinados todos os livros e documentos previstos na legislao, e em especial o(s) livro(s) de substncias sujeitas a regime de controle especial. 5.12 - Assegurar a todos os envolvidos no processo de fabricao do (s) produto(s), as condies necessrias ao cumprimento das atribuies, visando prioritariamente, a qualidade, eficcia e segurana do(s) produtos(s). 5.13 - Incentivar e promover programas de treinamento para todos os setores da empresa. 5.14 - Prestar sua colaborao aos Conselhos Federal e Regional de Farmcia a que est jurisdicionado, s autoridades sanitrias e tambm informar toda e qualquer irregularidade detectada nos medicamentos fabricados na indstria sob sua responsabilidade tcnica.

5.15 - Manter-se informado de todas as reclamaes recebidas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor. 5.16 - Manter-se informado de toda e qualquer ao efetuada de recolhimento de produtos. 5.17 - Responsvel tcnico tem atividade privativa, exigncia das Autoridades Sanitrias para o funcionamento da indstria de medicamento. 5.18 - Dever exercer assistncia tcnica, que o conjunto das atividades profissionais que requer, obrigatoriamente, a presena fsica do farmacutico, dos servios inerentes ao mbito da profisso. Admite-se a presena de co-responsvel quando da ausncia do efetivo. CAPTULO III DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NAS DIVERSAS ETAPAS DE PRODUO DE MEDICAMENTOS EM SUAS DIFERENTES FORMAS FARMACUTICAS. Artigo 6 - Ao farmacutico que atua na produo, compete exigir o correto cumprimento das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, para todas as etapas do processo de produo de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas. Artigo 7. - O fabricante deve contar obrigatoriamente com a presena e assistncia tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todas as etapas de fabricao de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas. Deve ainda, fornecer aos profissionais, todas as condies que se fizerem necessrias ao correto desempenho das suas funes SEO I DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE MEDICAMENTOS Artigo 8.: Ao farmacutico que atua na produo, compete a aplicabilidade das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, tornando possvel a obteno de medicamentos puros e eficazes. Artigo 9.: No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: a) Assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e eficazes, evitando o risco de contaminao por troca e /ou por mistura de produtos. b) Definir claramente o processo de fabricao, document-lo e mant-lo sempre revisado e atualizado. c) Identificar claramente, em conjunto com o setor da Garantia de Qualidade, todas as etapas crticas dos processos , e promover sempre com os setores envolvidos todas as etapas de validao de limpeza, como de reas limpas, de sistemas de gua e utilidades e tambm na validao de todas as etapas dos processos. d) Assegurar e/ou gerar as condies necessrias adequao de toda a infra-estrutura requerida pelas BPF (Boas Prticas de Fabricao) para a fabricao de medicamentos, promovendo: d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores, qualificando-os para as diferentes atividades do processo de fabricao. d.2) Instalaes - suprir com todos os meios necessrios correta adequao para cada etapa da fabricao, dotando- a de sistema de ar, gua, temperatura e energia . d.3) Equipamentos - assegurar a correta manuteno dos equipamentos, para o melhor aproveitamento dos mesmos na reprodutibilidade dos processos. Participar dos sistemas de qualificao de instalao e qualificao de operao. d.4) Ambiente - suprir os processos produtivos com ambiente adequado para a sua execuo, considerando as caractersticas intrnsecas do processo de fabricao e os requisitos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO. d.5) Procedimentos e Instrues de Produo - assegurar a clareza, objetividade, aplicabilidade, o correto preenchimento e a rastreabilidade de toda a documentao de produo.

a) Avaliar os desvios de qualidade juntamente com a Garantia de Qualidade , promovendo, quando for o caso, a investigao, o levantamento das causas, para definir as aes necessrias soluo de desvio de qualidade apontado. Este trabalho deve ser monitorado, documentado, e de acordo com as Boas Prticas de Fabricao. b) Assegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a correta calibrao, validao de limpeza, de reas limpas, de sistemas de gua, de equipamentos e dos processos utilizados durante a fabricao de medicamentos. c) Assegurar que os produtos sejam produzidos, embalados e armazenados, nos termos da qualidade exigida pela empresa e de acordo com as BOAS PRTICAS DE FABRICAO. d) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de aprovao de fornecedores de Matrias Primas, Materiais de Embalagem e Equipamentos. e) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de contratao de fabricantes quando da terceirizao de processos produtivos. SEO II DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE MEDICAMENTOS INJETVEIS Artigo 10 O farmacutico que atua na produo de medicamentos injetveis deve adotar procedimentos que garantam a qualidade desses produtos tornando-os puros, eficazes e livres de contaminao bacteriana ou cruzada. Artigo 11 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: I) Executar as Boas Prticas de Fabricao; II) Evitar o risco de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos. III) Seguir e manter atualizados todos os POP' s e instrues de produo. IV) Controlar e monitorar as condies ambientais que so produzidos os produtos (presso positiva, negativa, contagem de partculas, contagem de viveis, pirognio, etc). V) Promover e monitorar a limpeza e sanitizao de todos os utenslios e equipamentos utilizados na fabricao dos produtos. VI) Controlar e solicitar a calibrao dos instrumentos utilizados. VII) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a fabricao de injetveis.

VIII) Coordenar o monitoramento das condies de sade de seus colaboradores envolvidos nos diversos processos. IX) Monitorar a utilizao correta das roupas e EPI's utilizadas em seu setor. X) Controlar as condies de limpeza e higiene de seus colaboradores durante os processos produtivos. XI) Controlar e monitorar todos os processos produtivos, (preparao, filtrao, enchimento, esterilizao, etc), que sejam requeridos pela documentao de produo. XII) Participar ativamente com a Garantia da Qualidade da calibrao, validao de equipamentos, utilidades, sala limpa e de processos pertencentes a sua atividade. XIII) Avaliar os desvios da qualidade conjuntamente com sua chefia e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada de decises para a soluo do desvio.

DA SEO III DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE SLIDOS ORAIS Artigo 12 - O farmacutico que atua na produo de slidos orais, deve adotar procedimentos eficazes para preservar as caractersticas das matrias primas quanto a sua forma qumica e fsica e ao potencial de contaminao cruzada. Artigo 13 - No exerccio dessa atividade deve o farmacutico responsvel pela chefia de slidos orais: I - Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao. II - Evitar o risco de contaminao cruzada durante todas as fases do processo de produo. III Seguir e manter atualizados todos os POP's e instrues de produo. IV Controlar e monitorar as condies ambientais quanto a umidade relativa, temperatura e diferenciais de presso quando aplicveis. V - Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes e validaes de equipamentos, utilidades e processos do setor de slidos. VI Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a fabricao de produtos slidos. VII - Monitorar as condies de sade de seus colaboradores. VIII - Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor. Executar o fechamento de toda documentao de produo. IX - Avaliar os desvios da qualidade com sua chefia e a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas de desvios de qualidade e na tomada de decises. SEO IV DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE SEMI - SLIDOS: Artigo 14 - O farmacutico que atua na produo de semi slidos, deve priorizar a limpeza dos equipamentos e utenslios utilizados, em razo da utilizao de substncias de difcil remoo. Artigo 15 No exerccio dessas atividades, deve o farmacutico responsvel pela produo de semi slidos: I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao. II) Evitar os riscos de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos semi-slidos. III) Seguir e fazer cumprir todas os POP's e instrues de produo e mant-las atualizadas. IV) Controlar e monitorar as condies ambientais durante a produo dos medicamentos (temperatura, umidade, presso de ar, etc). V) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertencentes ao setor de semislidos. VI) Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de, calibrao e qualificao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do setor de semi-slidos. VII) Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a sua chefia e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e da tomada de decises para a correo do desvio apontado. SEO V DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE LQUIDOS NO - ESTREIS Artigo 16 - O farmacutico que atua na produo de lquidos no estreis deve priorizar o fluxo de materiais, na fabricao dos produtos.

Artigo 17 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel pela chefia de produo de lquidos no - estreis: I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao II) Evitar o risco de contaminao cruzada durante as atividades produtivas no setor. III) Seguir e fazer cumprir todos os POP's e instrues de produo e mant-los atualizadas. IV) Controlar e monitorar as condies ambientais quando aplicveis. V) Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de, calibrao e qualificao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do setor de lquidos. VI) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades que so executadas pelo setor de lquidos. VII) Monitorar as condies de sade de seus colaboradores. VIII) Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor, assegurando o correto preenchimento de toda a documentao de produo. IX) Avaliar os desvios de qualidade com sua respectiva chefia e a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises para a soluo do desvio. X) Executar o envasamento do produto dentro das especificaes de produo. CAPTULO IV DA ATUAO DO FARMACUTICO NO PROCESSO DE EMBALAGEM DOS MEDICAMENTOS Artigo 18 - O farmacutico responsvel ou encarregado do processo de embalagem de medicamentos deve priorizar a adoo de procedimentos necessrios para evitar a ocorrncia de contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos, promovendo a separao fsica entre os processos de embalagem, e validando os sistemas eletrnicos para assegurar seu correto desempenho. Artigo 19 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel ou encarregado do setor de embalagem de medicamentos: I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao. II) Evitar o risco de contaminao cruzada, evitando-se mistura e/ou substituio de medicamentos. III) Seguir e fazer cumprir os POP's e instruo de produo e mant-los sempre atualizados. IV) Treinar os seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades do setor de embalagem. V) Controlar, preencher, monitorar e avaliar todos os processos de embalagem VI) Avaliar os desvios da qualidade com sua respectiva chefia e da Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises para a soluo do desvio. VII) Participar juntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes, qualificaes e validaes de equipamentos e de processos do setor de embalagem. VIII) Controlar e monitorar as condies ambientais, quando aplicveis. IX) Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.

CAPTULO V DA ATUAAO DO FARMACUTICO NO SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 20 - O farmacutico responsvel pelo sistema de garantia da qualidade dos medicamentos deve assegurar as condies necessrias ao exerccio de suas funes e viabilizando equipamentos e instalaes suficientes qualidade almejada. Artigo 21 - Sem prejuzo das atribuies do artigo anterior, o farmacutico deve adotar as providncias necessrias de modo a garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos. Artigo 22 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel, encarregado ou envolvido no processo da qualidade de medicamentos: I) Estruturar um sistema de garantia da qualidade que assegure a pureza, qualidade e eficcia dos produtos fabricados. II) Planejar e desenvolver o sistema de garantia da qualidade , que assegure o cumprimento das BPF. III) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas por escrito e as exigncias da BFP cumpridas. IV) Garantir que as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrio dos procedimentos; V) Definir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comercializados antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos lotes tenha sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os regulamentos relevantes para produo, controle e liberao. VI) Fornecer instrues para garantir que os medicamentos sejam armazenados distribudos e subseqentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade; VII) Coordenar a auto-inspeo e auditorias internas e externas de qualidade que avaliem regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de garantia da qualidade. VIII)Coordenar os programas de calibrao, qualificao e validao. IX) Coordenar a qualificao dos fornecedores. X) Coordenar o programa de treinamento em BPF adequado a todos os nveis. XII) Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos. XIII) Acompanhar e investigar as reclamaes recebidas sobre desvios da qualidade dos produtos. XIV) Propor e implementar aes preventivas e corretivas sobre os desvios de qualidade. Artigo 23 de responsabilidade do farmacutico na GARANTIA DA QUALIDADE no processo de fabricao dos medicamentos: a) Aprovar e implementar um sistema de documentao que contemple as BPF; b) Avaliar o monitoramento e controle dos ambientes de fabricao; c) Avaliar e monitorar as normas de higiene; d) Coordenar a validao de processos, validao de limpeza, calibrao e qualificao de equipamentos e de instrumentos analticos. e) Monitorar os treinamentos;

f) Aprovar e monitorar os fornecedores de materiais e equipamentos; g) Aprovar e monitorar os fabricantes contratados; h) Determinar as especificaes e monitorar as condies de armazenamento de materiais e produtos; i) Arquivar os documentos e registros; j) Monitorar o cumprimento das BPF e BPC. k) Participar das inspees e investigaes de desvios de qualidade; l) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas por escrito. m) Garantir que sejam tomadas providncias quanto a fabricao, suprimento, amostragem e utilizao correta das matrias-primas e materiais de embalagem. n) Definir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comercializados ou fornecidos, antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos lotes esto de acordo com os critrios de qualidade adotados. o) Qualificar as instalaes de equipamentos de ar, gua para fins farmacuticos e de utilidades em geral. CAPTULO VI DA RESPONSABILIDADE DO FARMACUTICO PELA ELABORAO E CONTROLE DA DOCUMENTAO TCNICA NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 24 - Ao farmacutico responsvel pela elaborao e controle da documentao tcnica na indstria farmacutica compete: I) Organizao e conferncia de todas as frmulas titativas dos medicamentos. II) Organizao e conferncia de todas as tcnicas de fabricao dos medicamentos. III) Clculos, correes e conferncias de todas as frmulas qualiquantitativas dos produtos ou medicamentos. IV) Emisso diria de todas as Ordens de Produo. V) Supervisionar a emisso das etiquetas de identificao das matrias-primas e/ou insumos serem pesados para a fabricao dos produtos / medicamentos. VI) Emisso, organizao e envio das ordens de produo de medicamentos a serem fabricados por terceiros. VII) Conferncia de todas as Ordens de Produo aps encerramento da produo (relatrio de fechamento, reviso, embalagem, reconciliao, etc.) XI) Participao na elaborao da Frmula-Mestra. CAPTULO VII DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS Artigo 25 O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade dos medicamentos deve zelar pela garantia de disponibilidade de instalaes, equipamentos, pessoal treinado e procedimentos operacionais aprovados. Artigo 26 - No exerccio dessa atividade, competncia do farmacutico:

I) Aprovar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e os materiais de embalagem, incluindo os que forem produzidos por empresas contratadas II) Garantir a existncia dos sistemas de segurana individuais e coletivos. III) Garantir a utilizao dos equipamentos e mtodos adequados sua finalidade. IV) Avaliar os documentos dos lotes; V) Assegurar que sejam realizados todos os ensaios exigidas por compndios oficiais, e na ausncia destes, por mtodos internos validados; VI) Aprovar procedimentos para amostragem, as especificaes, os mtodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade; VII) Manter o registro das anlises efetuadas. VIII) Garantir a manuteno de amostras para referncia futura das amostras analisadas. IX) Execuo de procedimentos para reanlise de matrias-primas. X) Aprovar e monitorar anlises realizadas segundo procedimentos escritos; XI) Garantir e registrar a manuteno das instalaes e dos equipamentos e suas respectivas calibraes. XII) Assegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a validao dos procedimentos analticos e calibrao dos equipamentos de controle; XIII) Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea de controle da qualidade, de acordo com as necessidades do setor. XIV) Dever garantir que os materiais no sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercializao ou fornecimento at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. XV) Garantir o uso e a conservao de padres de referncia das substncias ativas utilizadas; SEO I DA ATUAO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE FSICO - QUMICO Artigo 27 - Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade fsico-qumico: I) Elaborar, segundo compndios oficiais, e validar as metodologias analticas utilizadas. II) Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas. III) Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos. IV) Executar testes de qualificao de instalao e operao dos equipamentos utilizados no setor. V) Realizar todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios, produtos a granel e produtos terminados, assim como realizar os controles necessrios durante o processo de produo; VI) Arquivar os documentos e os registros das anlises cutadas. SEO II DA ATUAO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLGICO: Artigo 28 - Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade microbiolgico: I) Elaborar, segundo compndios oficiais, e validar as metodologias analticas utilizadas. II) Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.

III) Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos. IV) Executar testes de qualificao de instalao e operao dos equipamentos utilizados no setor. V) Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas. VI) Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas padres. VII) Monitorar a qualidade microbiolgica das reas de produo e de controle. CAPTULO VIII DA ATUAO DO FARMACUTICO NA ADMINISTRAO DE MATERIAIS, DROGAS E INSUMOS NA INDSTRIA F ARMACUTICA: Artigo 29 - O farmacutico imprescindvel para a adequada programao do fluxo de materiais, drogas e insumos farmacuticos, devendo preservar sua correta administrao. Artigo 30 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: I) Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e insumos utilizados na produo e distribuio dos produtos terminados. II) Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e equipamentos. III) Participar da interao entre planejamento de fbrica e departamento financeiro. IV) Viabilizar o transporte de materiais em processo e acabado. V) Guarda e controle de matrias-primas e produtos terminados de controle especial. VI) Organizar todo o material obedecendo a ordem preconizada pela PEPS (primeiro que expira, primeiro que sai). VII) Supervisionar o controle e registro de temperatura e umidade. IX) Determinar o tipo de armazenagem adequado para matriasprimas e embalagens. X) Supervisionar a inspeo e o recebimento dos materiais, sua identificao e embalagem. XI) Supervisionar os processos de pesagem. XII) Supervisionar a aferio das balanas e verificar as condies de trabalho na pesagem. XIII) Assegurar a periodicidade das calibraes e acompanhar o processo de certificao. CAPTULO IX DA ATUAO DO FARMACUTICO NO REGISTRO E ASSUNTOS REGULATRIOS NA INDSTRIA F ARMACUTICA Artigo 31 O farmacutico responsvel pelo processo de registro e assuntos regulatrios sobre medicamentos junto s autoridades sanitrias. Artigo 32 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico: I) Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro de medicamentos. II) Elaborar e adequar o material de embalagem. III) Promover, atravs da elaborao de documentos necessrios, a modificao de registro de produto (alterao de excipiente, novo acondicionamento, alterao de embalagem, nova apresentao, alterao no prazo de validade, alterao no processo de fabricao, alterao na concentrao de substncia ativa ou de propriedades farmacuticas).

IV) Revalidar o registro dos medicamentos. V) Atualizar textos de bulas e cartonagens VI) Reviso de artes finais de embalagens originais e promocionais. VII) Manter atualizadas as seguintes documentaes: Alvar de Funcionamento da Empresa, Certido de registro no Conselho Regional de Farmcia, Certificado de Responsabilidade Tcnica do Conselho Regional de Farmcia e Autorizao de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitria competente, e demais documentos exigidos por rgos sanitrios ou regulatrios. VIII) Solicitar certides dos produtos ao rgo sanitrio competente para o envio ao exterior. IX) Leitura diria do Dirio Oficial da Unio (listas de concesso de registro ou portarias relacionadas a produtos farmacuticos) e Dirio Oficial do Estado. X) Controlar o protocolo de documentos nos rgos sanitrios e regulatrios competentes. XI) Enviar balanos anuais e trimestrais de substncias controladas para a Vigilncia Sanitria e autoridades competentes, nos termos da lei. XII) Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes fiscalizados pelo Ministrio do Exrcito, Secretria da Segurana Pblica e Comando Regional Militar. XIII) Acompanhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas junto ao INPI. XIV) Elaborar e analisar os contratos de fabricao, e os de terceirizao de controle de qualidade conforme legislao vigente e sua aprovao junto aos rgos competentes. CAPTULO X DA ORIENTAO TCNICA PELO FARMACUTICO AO SERVICO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Artigo 33 - O farmacutico o profissional qualificado para o fornecimento de todas as informaes sobre o medicamento. Artigo 34 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as informaes tcnico cientficas ao Servio de Atendimento ao Consumidor, observando os seguintes procedimentos: I) Fornecer ao Servio de Atendimento ao Consumidor, as informaes devidamente escritas, citando referncias legais e bibliogrficas. II) Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo racional do medicamento. III) Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas. IV) Controlar o arquivo de reclamaes / informaes. V) Permanecer em constante contato com o setor de desenvolvimento farmacotcnico, buscando informaes sobre a estabilidade do produto e suas possveis formas de utilizao e sua formulao. VI) Permanecer em constante contato com o setor de pesquisa clnica buscando informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, biofarmcia) sobre os medicamentos que a empresa produz. VII) Permanecer em constante contato com o Programa Nacional de Farmacovigilncia do Ministrio da Sade, buscando atualizar a empresa sobre todos as pesquisas concernentes s reaes adversas a medicamentos que possam estar sendo realizadas no pas e/ou no exterior. VIII) Informar as autoridades sanitrias competentes, quando estiver sendo investigado problema com a qualidade de algum produto. IX) Participar do sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita.

X) Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder, quando necessrio as atividades de recolhimento. XI) Registrar o progresso do processo de recolhimento, incluindo a reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, bem como elaborar um relatrio final. XII) Elaborar procedimentos para o armazenamento dos produtos recolhidos do mercado, que devem ser mantidos em segurana, em reas separadas enquanto aguardam deciso sobre seu destino. XIII) Avaliar tendncias de desvios da qualidade, evidenciados atravs das reclamaes. XIV) Fornecer informaes para outras reas da empresa das tendncias apontadas. XV) Promover a melhoria contnua no atendimento aos clientes CAPTULO XI DA ATUAO DO FARMACUTICO NO PLANEJAMENTO E CONTROLE DA PRODUO (PCP) NA INDSTRIA F ARMACUTICA Artigo 35 - O farmacutico o profissional competente para atuar, participar e dar suporte tcnico ao planejamento e controle da produo na Indstria Farmacutica. Artigo 36 - Compete ao farmacutico no exerccio dessa atividade, atuando como responsvel tcnico, encarregado ou envolvido no planejamento e controle da produo na indstria farmacutica: I) Dar suporte tcnico na movimentao de matrias primas e materiais de embalagem, seguindo a sistemtica de controle PEPS (primeira que expira primeira que sai); II) Dar condies da manuteno de uma sistemtica que respeite o status dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado); III) Adequar os almoxarifados as Boas Prticas de Fabricao; IV) Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos, respeitando as diretrizes da Garantia da Qualidade; V) Coordenar o fracionamento de materiais de embalagem e matrias primas; VI) Dar treinamento aos seus colaboradores; VII) Adequar e alinhar a produo de medicamentos conforme as necessidades de comercializao; VIII) Orientar a elaborao do planejamento estratgico e operacional da empresa, bem como, acompanhar e controlar a sua execuo; IX) Gerar, identificar e acessar tecnologia adequada s aes e negcios estratgicos da empresa; X) Acessar estudos e pesquisas, visando ampliar a capacidade tecnolgica da empresa; XI) Desenvolver mecanismos de apoio expanso dos atuais negcios e impulsionar os novos; XII) Acompanhar o lanamento e desenvolvimento de produtos no mercado e promover o aperfeioamento das linhas atuais; XIII) Manter informado os setores envolvidos, atravs de grficos e relatrios, do andamento da produo; XIV) Definir mtodo comparativo entre Planejamento e Produo, analisando o reflexo deste estudo em benefcio da indstria;

CAPTULO XII DA ATUAO DO FARMACUTICO NO MARKETING DA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 37 - O farmacutico, tendo em vista seu conhecimento tcnico especializado sobre medicamentos, competente para atuar no processo de marketing da indstria farmacutica. Artigo 38 - No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico: I) Dar suporte tcnico da utilizao dos frmacos. II) Atuar como gerenciador de produtos junto classe mdica. III) Dar treinamentos tcnicos para o quadro de propagandistas. IV) Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a legislao vigente, a propaganda de medicamentos. CAPITULO XIII DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 39 - A atividade de desenvolvimento na indstria farmacutica privativa do farmacutico, tendo em vista as disposies do Decreto do Governo Provisrio n. 20.377/31, que regulamenta a profisso farmacutica no Brasil, no podendo ser delegada. Artigo 40 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero autuar os estabelecimentos cujas atividades no estejam sendo desempenhadas por farmacutico nesse mister, na forma do artigo 22 e seu pargrafo nico, todos da Lei Federal n. 3.820/60. Artigo 41 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico: I) Conhecer as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes quando misturados. II) Pesquisar as possveis formulaes, as caractersticas das matrias primas envolvidas as suas aes farmacolgicas e as possibilidades de fabricao em escala industrial. III) Adequar as formulaes pretendidas quanto a via de administrao, a concentrao e a posologia pretendida. IV) Executar em escala de laboratrio, os testes com as possveis formulaes para a escolha das matrias primas que melhor se adeqem ao projeto. V) Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade com o lote normal pretendido. VI) Colocar o lote piloto em estabilidade, avaliar as rsticas de degradao do produto quanto ao fator qumico e/ou microbiolgico. VII) Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, bioequivalncia, biodisponibilidade e/ou outros testes previstos em pesquisa clnica. VIII) Ajustar o lote piloto para a escala industrial. IX) Participar da elaborao do material de embalagem primrio e secundrio do lote industrial. X) Acompanhar os primeiros lotes em escala industrial. XI)Dar suporte ao setor de produo quanto a desvios de qualidade. CAPITULO XIV DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PESQUISA CLNICA Artigo 42 - O farmacutico, tendo em vista o seu conhecimento tcnico especializado sobre medicamentos, competente para atuar em pesquisa clnica, devendo seguir as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

Artigo 43 - No exerccio desta atividade deve: I) Seguir os referenciais bsicos da biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia. II) Cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especficas para cada rea temtica de investigao e/ou modalidade de pesquisa da qual participa. Artigo 44 - No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico: I) Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica devidamente registrado e reconhecido pelo rgo regulador competente. II) Participar da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de estudos de novos medicamentos ou de outros medicamentos que j esto no mercado; III) Controlar o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as fases de um estudo clnico; IV) Acompanhar todos os procedimentos relacionados com a incinerao dos medicamentos restantes; V) Acompanhar e/ou participar de estudos de farmacovigilncia, relacionada aos produtos que se encontram no mercado; VI) Participar do treinamento do pessoal envolvido na pesquisa clnica. VII) Participar de auditorias e controle de qualidade dos projetos de pesquisas clnicas. VIII) Participar da regularizao das pesquisas clnicas junto aos rgos competentes. Artigo 45 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do Conselho