Marco Legal Bra So GM

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ISBN 978-85-334-1703-8
9 788533 417038
Disque Sade
0800 61 1997
Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade
www.saude.gov.br/bvs
Marco Legal Brasileiro
sobre Organismos
Geneticamente
Modificados
MINISTRIO DA SADE
ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE
Braslia DF
2010
Braslia DF
2010
Marco Legal Brasileiro Sobre Organismos
Geneticamente Modificados
MINISTRIO DA SADE
Braslia DF
2010
Srie B. Textos Bsicos de Sade
MINISTRIO DA SADE
Marco Legal Brasileiro Sobre Organismos
Geneticamente Modificados
2010 Ministrio da Sade. Organizao Pan-Americana da Sade.
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A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada na ntegra na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da
Sade: http://www.saude.gov.br/bvs
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Tiragem: 1. edio 2010 1000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
MINISTRIO DA SADE
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Autoria e Compilao:
Mnica Cibele Amncio
Organizao:
Reinaldo Guimares (MS)
Zich Moyss Jnior (MS)
Pedro Canisio Binsfeld (MS)
Flix Rgoli (OPAS/OMS)
Christophe Rrat (OPAS/OMS)
Giselle Calado (OPAS/OMS)
Myrza Horst (OPAS/OMS)
Reviso Tcnica:
Pedro Canisio Binsfeld (MS)
Rutnia de Paula Pessanha (MS)
Kenny Bonfim (MS)
Responsvel Tcnica:
Adriana Gonalves Machado (MS)
Lilian Hitomi Mikami (MS)
Capa e Projeto Grfico:
All Type Assessoria Editorial Ltda
Impresso:
Organizao Pan-Americana da Sade
Representao Brasil
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editora
Equipe editorial:
Normalizao: Adenilson Flix
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Organizao Pan-Americana da Sade.
Marco Legal Brasileiro Sobre Organismos Geneticamente Modificados / Ministrio da Sade, Organizao Pan-Americana
da Sade, Braslia : Ministrio da Sade, 2010.
218 p. : il. (Srie B. Textos Bsicos de Sade)
ISBN 978-85-334-1703-8 Ministrio da Sade
ISBN 978-85-7967-053-4 Organizao Pan-Americana da Sade
1. Biossegurana. 2. Legislao. 3. Organismos Geneticamente Modificados I. Ttulo. II. Srie
CDU 604.6:328.34
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0412
Ttulos para indexao:
Em ingls: Brazilian Legal Framework on Genetically Modified Organisms
Em espanhol: Marco Jurdico Brasileo Acerca de Organismos Genticamente Modificados
Sumrio
Apresentao 7
1 Introduo 9
1.1 Principais aspectos do novo marco legal brasileiro sobre OGM 10
2 Sobre a Lei n 11.105/2005 e seu decreto regulamentador (Decreto n
5.591/2005) 13
2.1 Conselho Nacional de Biossegurana CNBS 13
2.2 Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio 15
2.3 rgos e entidades de registro e fiscalizao 18
2.4 Comisso Interna de Biossegurana CIBio 19
2.5 Pesquisa e terapia com clulas-tronco embrionrias humanas 20
2.6 Outras disposies 21
2.7 Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005 23
2.8 Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005 42
3 Resolues Normativas da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CTNBio 73
3.1 Resoluo Normativa n 01/2006 73
3.3 Resoluo Normativa n 03/2007 e Resoluo Normativa n 04/2007 112
4 Instrues Normativas da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CTNBio 157
4.1 Instruo Normativa n 2, de 10 de setembro de 1996 157
4.2 Instruo Normativa n 4, de 19 de dezembro de 1996 159
4.3 Instruo Normativa n 8, de 09 julho 1997 163
4.4 Instruo Normativa n 9, de 10 de outubro 1997 164
4.5 Instruo Normativa n 11, de 26 de maro de 1998 174
4.6 Instruo Normativa n 13, de 1 junho de 1998 177
4.7 Instruo Normativa n 17, de 17 de novembro de 1998 180
4.8 Instruo Normativa n 18, de 15 de dezembro de 1998 182
4.9 Instruo Normativa n 19, de 19 de abril de 2000 184
5 Resolues Normativas do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS 189
5.1 Resoluo n 1, de 29 de janeiro de 2008 190
6 Registro de Produtos na Anvisa 199
6.1 Resoluo n 16, de 30 de abril de 1999 199
7 Rotulagem 203
7.1 Decreto n 4.680, de 24 de abril de 2003 204
8 O Codex Alimentarius 207
9 Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana 209
10 Outros dispositivos legais 211
11 Consideraes finais 213
Referncias 215
MARCO LEGAL BRASILEIRO SOBRE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
7
Apresentao
A biossegurana constitui uma rea de conhecimento relativamente nova, regu-
lada em vrios pases por um conjunto de leis, normas e diretrizes especficas.
O marco legal brasileiro de biossegurana trata de organismos geneticamente
modificados e do uso de clulas-tronco embrionrias para fins cientficos e
teraputicos. O marco constitudo pela Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
(Lei de Biossegurana), pelo Decreto n 5.591, de 24 de novembro de 2005, e
pelo conjunto de normas infralegais. Este arcabouo legal estabelece as regras
de segurana, registro e mecanismos de fiscalizao das atividades com OGM
e seus derivados, bem como uso de clulas-tronco, tendo como diretriz o est-
mulo ao avano cientfico na rea de biotecnologia e biossegurana, visando a
proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do princ-
pio da precauo para a proteo do meio ambiente.
A lei de biossegurana cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS,
reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio e esta-
belece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que
envolvam organismos geneticamente modificados e seus derivados, alm de
dispor e definir sobre a formulao e implementao da Poltica Nacional de
Biossegurana PNB.
Alm do marco regulatrio nacional, questes relativas segurana da biotec-
nologia vm sendo discutidas exaustivamente no mbito dos principais foros
internacionais. Atualmente vrios tratados ou acordos internacionais que tra-
tam dessa matria influenciam diretamente a maneira como o assunto regu-
lamentado no mbito da legislao interna, como o Protocolo de Cartagena
sobre Biossegurana e as normas do Codex Alimentarius.
Ao compilar este compndio, o Ministrio da Sade, por meio da Secretaria de
Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos e a Comisso de Biossegurana em
Sade CBS visa proporcionar aos profissionais, gestores, membros de comis-
ses de biossegurana, conselheiros e usurios em geral, textos completos da
legislao de biossegurana, reunidos em uma nica fonte de modo a facilitar a
sua localizao e visualizao. importante ressaltar que se trata da legislao
compilada de forma a facilitar a leitura e o acesso ao texto legal vigente, no
Ministrio da Sade
8
substituindo, no entanto, o publicado no Dirio Ocial da Unio nas datas
referentes, logo abaixo da epgrafe de cada norma.
Neste primeiro volume foi reunido o marco legal de mbito federal, relaciona-
do s atividades que envolvam organismos geneticamente modificados e seus
derivados. Tendo em vista a complexidade do tema, no foi inteno ser exaus-
tivo, mas sim reunir e destacar a legislao sobre os organismos geneticamente
modificados e seus derivados de maior relevncia para os usurios.
9
1 Introduo
As atividades envolvendo organismos geneticamente modificados e seus de-
rivados so reguladas pelas normas estabelecidas na legislao brasileira de
biossegurana.
No Brasil, a primeira norma a tratar desse assunto foi a Lei n 8.974, de 05 de
janeiro de 1995. Essa norma tinha por objetivo regulamentar os aspectos de
biossegurana relacionados ao desenvolvimento de produtos geneticamente
modificados e seus derivados no Pas.
Todavia, a evoluo das discusses acerca da adoo dos organismos gene-
ticamente modificados (OGM) no Brasil, principalmente aps os conflitos
surgidos entre a legislao de biossegurana e a legislao ambiental, levou
necessidade de uma reestruturao da legislao sobre a matria.
Os problemas em relao aplicao da Lei n 8.974/1995 surgiram a partir
de 1998, quando a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio,
publicou parecer tcnico prvio conclusivo no qual aprovava o pedido de li-
berao comercial da soja geneticamente modificada tolerante ao herbicida
base de glifosato (a chamada soja RR), apresentado pela empresa Monsanto
do Brasil Ltda. A aprovao da CTNBio no trazia como exigncia a realizao
do Relatrio de Impacto Ambiental EIA/RIMA.
A competncia da CTNBio para retirar a exigncia da elaborao do EIA/
RIMA foi imediatamente questionada na Justia, mediante Ao Civil Pblica
impetrada pelo Instituto de Defesa do Consumidor IDEC, o que resultou na
abertura de um amplo e polmico processo de discusso a respeito da adoo
ou no dessa tecnologia no Pas.
A questo era extremamente polmica e teve desdobramentos tanto no mbito
do Poder Judicirio, como do Executivo e Legislativo, em uma discusso que
envolveu toda a sociedade brasileira. Como resultado de toda essa polmica,
foram editadas no Pas vrias leis e dispositivos infralegais que acabaram por
gerar um quadro regulatrio complexo e de precria segurana jurdica.
Ministrio da Sade
10
Na tentativa de solucionar a fragilidade regulatria que passou a imperar no
Pas a partir de 1998, no final de 2003 o Governo Federal enviou ao Congresso
Nacional um projeto de lei, fruto da discusso com os diversos atores envolvi-
dos, propondo uma nova regulamentao para o assunto no Brasil.
Aps um ano e meio de discusses no parlamento, o projeto foi aprovado pelo
Congresso Federal e em 24 de maro de 2005, o Presidente da Repblica san-
cionou a Lei n 11.105, a nova Lei de Biossegurana no Brasil, regulamentada
pelo Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005, gerando um novo marco
legal sobre o assunto no Pas.
1.1 Principais aspectos do novo marco legal brasileiro sobre
OGM
A Lei n 11.105/2005 estabelece normas de segurana e mecanismos de
fiscalizao sobre a construo, cultivo, produo, manipulao, trans-
porte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, pesqui-
sa, comercializao, consumo e liberao no meio ambiente e descarte
de OGM e seus derivados no Pas. (Art. 1).
Seguindo os princpios bsicos da matria, a avaliao da segurana de
um produto geneticamente modificado, seja ela alimentar ou ambiental,
deve ser feita desde o momento em que se iniciam as atividades labora-
toriais at a sua efetiva colocao no mercado consumidor. A legislao
nacional sobre o tema estabelece as regras para que isso seja feito.
Estabelece tambm as regras para que a pesquisa com clulas-tronco
seja feita no Brasil, o que gerou o questionamento de sua constitucio-
nalidade frente ao princpio constitucional de proteo vida e digni-
dade humana. Este assunto foi julgado em 2008 pelo Supremo Tribu-
nal Federal, que decidiu pela constitucionalidade do art. 5 da Lei n
11.105/2005.
Alm da Lei n 11.105/2005 e do Decreto n 5.591/2005, que a regula-
menta, outros regulamentos compem o marco legal sobre OGM, como
as Resolues Normativas da CTNBio e as Resolues Normativas do
Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, alm das normas espe-
cficas de cada rgo ou entidade de registro e fiscalizao envolvidos
no assunto.
11
Segundo a Lei n 11.105/2005, cabe ao rgo competente do Ministrio
da Sade emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e ativi-
dades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacol-
gico, domissanitrio e reas afins. Neste sentido, procurou-se dar nfase
neste trabalho s normas que envolvem diretamente a participao do
Ministrio da Sade, como a Resoluo n 16/1999 da ANVISA, sobre
registro de produtos alimentcios e o Decreto n 4.680/2003, que trata
da questo da rotulagem de produtos transgnicos.
Alm disso, as questes relativas segurana dessa tecnologia vm sen-
do discutidas exaustivamente no mbito dos principais foros internacio-
nais. Atualmente vrios tratados ou acordos internacionais que tratam
desta matria e influenciam diretamente a maneira como o assunto
regulamentado no mbito da legislao interna, como o Protocolo de
Cartagena sobre Biossegurana e as normas do Codex Alimentarius.
Para melhor compreender o alcance de todas essas normas citadas que,
no seu conjunto, compem o marco legal brasileiro sobre organismos
geneticamente modificados, seguem os principais pontos estabelecidos
nestes documentos.
13
2 Sobre a Lei n 11.105/2005 e seu decreto
regulamentador (Decreto n 5.591/2005)
A Lei n 11.105/2005 surgiu para melhor regulamentar o desenvolvimento de
atividades envolvendo OGM e seus derivados no Brasil.
No artigo 2 dessa Lei fica estabelecido que as atividades e projetos envolvendo
OGM e seus derivados, sejam elas relacionadas ao ensino, pesquisa cientfica,
ao desenvolvimento tecnolgico ou produo industrial, devero ser exercidas
somente por pessoas jurdicas, de direito pblico ou privado, no sendo admiss-
veis para pessoas fsicas enquanto autnomos independentes, mesmo que man-
tenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jurdicas.
Para a realizao de qualquer atividade envolvendo OGM e seus derivados
necessria uma autorizao da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CTNBio (3 do art. 2 da Lei no 11.105/2005) que a concede mediante a
emisso do chamado Certificado de Qualidade de Biossegurana CQB. As
regras para obteno desse Certificado so estabelecidas pela prpria CTNBio,
por meio da Resoluo Normativa n 01/2006.
Por se tratar de uma lei tcnica, a prpria Lei n 11.105/05 traz em seu artigo
3 algumas definies que podem auxiliar na sua interpretao, tais como a
definio de organismo geneticamente modificado OGM e a de derivado de
OGM.
2.1 Conselho Nacional de Biossegurana CNBS
Uma das inovaes da Lei n 11.105/2005 em relao antiga Lei de
Biossegurana foi a criao do Conselho Nacional de Biossegurana
CNBS. O Conselho formado por 11 Ministros de Estado
1
e vinculado
1 Os membros do CNBS so os seguintes: Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica
(Presidente do CNBS), Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, Ministro de Estado do Desenvolvimen-
to Agrrio, Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, Ministro de Estado da Justia, Mi-
nistro de Estado da Sade, Ministro de Estado do Meio Ambiente, Ministro de Estado do Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior, Ministro de Estado das Relaes Exteriores, Ministro de Estado da Defesa e
Secretrio Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.
Ministrio da Sade
14
Presidncia da Repblica, sendo um rgo de assessoramento superior
do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Pol-
tica Nacional de Biossegurana no Brasil (art. 8 da Lei).
Ao CNBS compete a fixao de princpios e diretrizes para a ao ad-
ministrativa dos rgos e entidades federais com competncias sobre as
questes de biossegurana no Pas, bem como tomar a deciso, em de-
terminados casos, em relao a pedidos de liberao para uso comercial
de OGM e seus derivados. Deve-se ressaltar que, no caso de decises
tcnicas quanto ao uso de OGM e seus derivados para a realizao de
pesquisas, as decises da CTNBio so sempre soberanas, no cabendo
manifestao do CNBS.
Em relao ao uso comercial de OGM ou seus derivados, o CNBS se ma-
nifestar em trs ocasies: (i) quando a CTNBio assim solicitar, quanto
aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do in-
teresse nacional (inciso II, 1 do art. 8); (ii) quando ele prprio avocar
o processo para decidir em ltima e definitiva instncia sobre a questo
(inciso III, 1 do art. 8); ou (iii) quando algum dos rgos de fiscaliza-
o e registro do Ministrio do Meio Ambiente, Sade, Agricultura ou
Secretaria Especial de Pesca e Aquicultura entrarem com recurso sobre
a deciso da CTNBio de liberao comercial de OGM e derivados (7
do art. 16).
O CNBS conta com uma Secretaria-Executiva vinculada Casa Civil da
Presidncia da Repblica e se reunir sempre que convocado pelo Mi-
nistro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que
o preside, ou mediante requerimento da maioria dos seus membros, ou
seja, 6 (seis) Ministros de Estado.
As reunies so instaladas com a presena de seis de seus membros e
as decises so tomadas com votos favorveis da maioria absoluta, ou
seja, seis votos. Os Ministros de Estado membros do CNBS podem ser
substitudos por seus respectivos Secretrios Executivos nas reunies do
Conselho, de acordo com o Decreto n 5.591/2005.
A organizao e o funcionamento do CNBS foram definidos no seu re-
gimento interno, aprovado pela Resoluo Normativa n 01, de 29 de
janeiro de 2008, que pode ser consultada neste trabalho. Alm desta, o
15
CNBS, at o momento, emitiu mais trs outras Resolues e duas Orien-
taes dirigidas CTNBio.
2.2 Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio
A CTNBio uma instncia colegiada multidisciplinar de carter con-
sultivo e deliberativo, vinculada ao Ministrio da Cincia e Tecnologia.
Sua composio antiga de 18 membros, prevista pela Lei n 8.974/1995,
foi alterada para 27 membros. Destes, 12 so cientistas de notrio sa-
ber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional (3 da rea de
sade humana, 3 da rea animal, 3 da rea vegetal e 3 da rea de meio
ambiente), 9 representantes dos Ministrios envolvidos com a questo
2
,
1 especialista em defesa do consumidor, 1 em sade, 1 em meio am-
biente, 1 em biotecnologia, 1 em agricultura familiar e 1 em sade do
trabalhador.
Todos os membros da CTNBio devem ter o grau de doutor e destacada
atividade profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biolo-
gia, sade humana e animal ou meio ambiente. Tais exigncias reforam
o carter tcnico da comisso e conferem maior segurana s decises
por ela tomadas, levando-se em conta a complexidade e tecnicidade das
questes relacionadas anlise de risco de OGM e derivados.
Cada membro da CTNBio tem um suplente, que participa dos trabalhos
na ausncia do titular e neste caso com direito a voto. Os membros da
CTNBio tm mandatos de dois anos, renovveis por at mais dois pe-
rodos consecutivos. Os procedimentos para a indicao dos membros
da CTNBio so definidos no Decreto n 5.591/2005. O presidente da
CTNBio designado, entre seus membros, pelo Ministro da Cincia e
Tecnologia, e as reunies dessa comisso so instaladas com 14 mem-
bros, includo pelo menos um representante cientista de cada uma das
reas mencionadas na Lei (sade humana, animal, vegetal e meio am-
biente).
2 So eles: Ministrio da Cincia e Tecnologia, Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, Mi-
nistrio da Sade, Ministrio do Meio Ambiente, Ministrio do Desenvolvimento Agrrio, Ministrio do
Desenvolvimento, Indstria e Comrcio, Ministrio da Defesa, Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca e
Ministrio das Relaes Exteriores.
Ministrio da Sade
16
O quorum para tomada de decises pela CTNBio foi estabelecido pos-
teriormente por uma alterao feita pela Lei n 11.460/2007, acrescen-
tando o pargrafo 8-A ao artigo 11 da Lei n 11.105/2005, que estabe-
lece que as decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da
maioria absoluta de seus membros. Assim, para que a CTNBio tome
uma deciso em qualquer processo relativo ao uso de OGM e seus deri-
vados, seja para a pesquisa ou para a comercializao, sero necessrios
14 votos favorveis a esta deciso.
A CTNBio conta com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministrio
da Cincia e Tecnologia prestar-lhe apoio tcnico e administrativo. As
reunies da CTNBio so mensais, mas podem ocorrer de forma extra-
ordinria, mediante convocao prvia de seus membros. O calendrio
de reunies disponibilizado na internet (www.ctnbio.gov.br).
rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal po-
dero solicitar participao nas reunies da CTNBio para tratar de as-
suntos de seu especial interesse, sem direito a voto, assim como repre-
sentantes da comunidade cientfica e do setor pblico e entidades da
sociedade civil podero ser convidados a participar das reunies, em
carter excepcional, sem direito a voto.
A CTNBio tambm poder realizar audincias pblicas, garantida a
participao da sociedade civil, que sero requeridas por um de seus
membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hiptese ou
por parte comprovadamente interessada na matria objeto de delibe-
rao e aprovada por maioria absoluta, no caso de liberao comercial.
As convocaes para audincias pblicas realizadas pela CTNBio so
publicadas no Dirio Oficial da Unio, com antecedncia mnima de 30
(trinta) dias.
O artigo 14 da Lei n 11.105/2005 de extrema importncia no contexto
da legislao de biossegurana, pois define as competncias da CTNBio.
Entre essas competncias, o ponto crucial est no inciso XX do art. 14,
que diz textualmente ser da competncia da CTNBio identificar ativi-
dades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados poten-
cialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam
causar riscos sade humana.
17
Isto no implica que os OGM ou seus derivados no esto mais sujeitos
ao licenciamento ambiental. A CTNBio continuar efetuando a anlise
de risco dos processos a ela submetidos em relao ao uso de OGM e
derivados, caso a caso. Haver situaes em que ela identificar as ati-
vidades e produtos decorrentes do uso desses OGM ou derivados como
no sendo potencialmente causadoras de degradao do meio ambiente
ou que possam causar riscos sade humana e outras em que a Co-
misso identificar esse perigo. Nesses casos, a sim, caber aos rgos
ambientais fazer o licenciamento ambiental.
Nesses casos, os rgos ambientais faro uso da Resoluo n 305 do
Conselho Nacional do Meio Ambiente Conama, editada em 2002, e
que regula o licenciamento ambiental de atividades envolvendo OGM e
derivados potencialmente causadores de degradao ambiental.
O disposto no inciso XX do art. 14 reforado pelos 2 e 3 do art.
16 da Lei n 11.105/2005, bem como tambm em seu art. 37, pondo fim
aos conflitos de competncia entre a legislao ambiental e a legislao
de biossegurana no Brasil.
A Lei n 11.105/2005 estabelece ainda que os pareceres emitidos pela
CTNBio vinculam os demais rgos da Administrao Pblica.
O 3 do art. 14 da Lei n 11.105/2005 estabelece que, no caso de deci-
so tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da atividade de
pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entida-
des de registro e fiscalizao do Ministrio do Meio Ambiente, Sade e
Agricultura e Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca, para o exerc-
cio de suas atribuies.
Em relao s decises no mbito do uso comercial de OGM e seus de-
rivados, a competncia dos rgos e entidades de registro e fiscalizao
ampliada, conforme veremos a seguir.
A organizao e funcionamento da CTNBio esto definidas no Decreto
n 5.591/2005. Alm disso, a CTNBio regulamenta seus procedimentos
mediante a edio de Resolues Normativas. Desde a edio da Lei
n 11.105/2005, a CTNBio editou seis Resolues Normativas, sobre
diferentes assuntos, que constam deste documento. Entretanto, bus-
Ministrio da Sade
18
cando evitar problemas de paralisao de processos, a prpria Lei n
11.105/2005 estabeleceu em suas disposies gerais que as antigas Ins-
trues Normativas editadas pela CTNBio antes de 2005 continuam em
vigor naquilo que no confrontarem a nova Legislao. Desse modo, es-
to ainda em vigor as Instrues Normativas da CTNBio n 2/96, 4/96,
8/97, 9/97, 13/98, 17/98, 18/98 e 19/2000.
2.3 rgos e entidades de registro e fiscalizao
Os rgos e entidades de registro e fiscalizao a que se refere a Lei n
11.105/2005 so aqueles vinculados ao Ministrio da Sade (no caso a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa), Ministrio da Agri-
cultura, Pecuria e Abastecimento (no caso a Coordenao de Biosse-
gurana do Mapa), Ministrio do Meio Ambiente (no caso o Instituto
Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Renovveis Ibama) e da Se-
cretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.
Destacam-se, entre suas competncias, a fiscalizao das atividades de
pesquisa de OGM e seus derivados; o registro e fiscalizao no caso de
liberao comercial de OGM e seus derivados; a emisso de autorizao
para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial; a apli-
cao das penalidades previstas na Lei de Biossegurana, alm de sub-
sidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana
de OGM e seus derivados.
No caso de divergncia quanto deciso da CTNBio sobre a liberao
comercial de OGM ou seus derivados, estes rgos podem interpor re-
curso ao CNBS no prazo de at 30 (trinta) dias aps a publicao da de-
ciso tcnica da CTNBio (7 do art. 16 da Lei n 11.105/2005). Nesses
casos, caber ao CNBS decidir em ltima e definitiva instncia sobre a
questo.
Aps manifestao favorvel da CTNBio (ou do CNBS, em caso de avo-
cao ou recurso) caber, em decorrncia de anlise especfica e deciso
pertinente:
ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emitir as au-
torizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem
OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecu-
19
ria, agroindstria e reas afins, de acordo com a legislao em vigor
e segundo o regulamento desta Lei;
ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autorizaes e
registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus deriva-
dos destinados a uso humano, farmacolgico, domissanitrio e reas
afins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento
desta Lei;
ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as au-
torizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam
OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais,
de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta
Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio delibe-
rar, na forma desta Lei, que o OGM potencialmente causador de
significativa degradao do meio ambiente;
Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Rep-
blica emitir as autorizaes e registros de produtos e atividades com
OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aquicultura, de
acordo com a legislao em vigor e segundo esta Lei e seu regula-
mento.
2.4 Comisso Interna de Biossegurana CIBio
Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gen-
tica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deve criar uma
Comisso Interna de Biossegurana CIBio, alm de indicar um tcni-
co principal responsvel para cada projeto especfico (art. 17 da Lei n
11.105/2005). As regras para a criao e formalizao das CIBio foram
definidas na Resoluo Normativa n 01/2006 da CTNBio.
Essa Comisso que ir exercer a importante funo de cuidar dos
aspectos relacionados biossegurana dos projetos dentro da institui-
o interessada e tem suas competncias definidas no art. 18 da Lei n
11.105/2005.
Compete CIBio, entre outras funes, trabalhar em termos de capaci-
tao de recursos humanos envolvidos em sua esfera de atividades sobre
questes de biossegurana, fiscalizar o funcionamento das instalaes
sob sua responsabilidade em termos de biossegurana, manter o regis-
tro e acompanhamento de todas as atividades envolvendo OGM e seus
Ministrio da Sade
20
derivados na sua instituio e notificar os rgos responsveis em caso
de acidentes, bem como tomar as primeiras providncias cabveis para
evitar efeitos adversos. Alm, claro, de relacionar-se diretamente com
a CTNBio para obter as autorizaes necessrias ao desenvolvimento de
projetos e atividades que envolvam OGM e seus derivados.
Alm disso, a Resoluo n 02/2006 da CTNBio determina que as CIBio
podero autorizar trabalhos em conteno com OGM da classe de risco
1 e o Comunicado n 05, de 24 de junho de 2008, da CTNBio determi-
na que as CIBio podero tambm autorizar atividades de importao,
exportao e transporte de derivados de OGM da classe de risco 1 para
uso exclusivo em pesquisa em regime de conteno. Em ambos os casos,
as CIBio devero informar em seus relatrios anuais de CQB todas as
pesquisas, importaes, exportaes e transportes efetuados no perodo
coberto pelo relatrio.
2.5 Pesquisa e terapia com clulas-tronco embrionrias
humanas
Outro importante aspecto da Lei de Biossegurana foi a permisso da
realizao de pesquisas e terapias com clulas-tronco embrionrias hu-
manas no Brasil. O art. 5 da Lei n 11.105/2005 permitiu a realizao
deste tipo de pesquisa a partir de clulas-tronco embrionrias obtidas
de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utiliza-
dos no respectivo procedimento, desde que sejam embries inviveis ou
sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais.
Em qualquer caso, necessrio sempre o consentimento dos genitores.
Esse material biolgico no pode ser objeto de comercializao e as ins-
tituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou tera-
pia com clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus
projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica em
pesquisa, na forma de resoluo do Conselho Nacional de Sade.
Tal permisso gerou bastante polmica, especialmente devido aos as-
pectos ticos e religiosos envolvidos na questo, o que levou a Procu-
radoria da Repblica a impetrar uma Ao Direta de Inconstitucio-
nalidade contra este artigo da Lei n 11.105/2005, por entender que o
mesmo feria o princpio constitucional de proteo vida e dignidade
21
humana ao permitir o uso de embries para retirada das clulas-tronco.
Esta ao foi objeto de julgamento pelo Supremo Tribunal Federal
STF, que, em maio de 2008, decidiu pela constitucionalidade da norma,
encontrando-se a mesma em plena vigncia.
Os procedimentos para este tipo de pesquisa foram melhor detalhados
no Decreto n 5.591/2005, que traz um captulo exclusivo sobre o assun-
to (Captulo VII). Segundo o ali disposto, cabe ao Ministrio da Sade
promover levantamento e manter cadastro atualizado de embries hu-
manos obtidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo
procedimento, sendo que a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Anvisa estabelecer normas para procedimentos de coleta, processa-
mento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e uso
de clulas-tronco embrionrias humanas para os fins de pesquisa e te-
rapia embrionria.
A utilizao, em terapia, de clulas-tronco embrionrias humanas ser
realizada em conformidade com as diretrizes do Ministrio da Sade
para a avaliao de novas tecnologias.
importante lembrar que a Lei n 11.105/2005, em seu art. 6, probe a
realizao de qualquer tcnica de engenharia gentica em clula germi-
nal humana, zigoto humano e embrio humano; assim como a realiza-
o de clonagem humana, assuntos extremamente polmicos e cercados
de problemas ticos. As infraes a essas proibies constituem crimes,
tipificados na prpria Lei n 11.105/2005.
2.6 Outras disposies
A Lei n 11.105/2005 criou ainda o Sistema de Informaes em Bios-
segurana SIB, destinado gesto das informaes decorrentes das
atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompa-
nhamento das atividades envolvendo OGM e seus derivados e que visa
dar maior transparncia e divulgao s questes de biossegurana no
Brasil.
O SIB vincula-se Secretaria-Executiva da CTNBio e ser alimentado
com informaes tanto da CTNBio como dos rgos e entidades de re-
gistro e fiscalizao, no mbito de suas respectivas competncias.
Ministrio da Sade
22
Outro ponto importante da Lei n 11.105/2005 foi o estabelecimento
das situaes onde podero ser atribudas responsabilidades civis, ad-
ministrativas ou penais.
Em relao responsabilidade civil, essa Lei estabelece a obrigao do
responsvel por danos ao meio ambiente e a terceiros que possam ser
causados pelo desenvolvimento de atividades envolvendo OGM e seus
derivados de indenizar ou reparar integralmente tais danos, indepen-
dentemente de culpa. A responsabilidade civil aqui atribuda a respon-
sabilidade objetiva, seguindo o exemplo da legislao ambiental.
Em relao responsabilidade administrativa, a Lei estabelece dife-
rentes tipos de sanes para possveis infraes s normas previstas na
legislao de biossegurana, dentre elas a imposio de multas. Essas
multas tero seus critrios, valores e aplicao definidos pelos rgos e
entidades de registro e fiscalizao referidos na Lei, podendo variar de
R$2.000,00 (dois mil reais) a R$1.500.000 (um milho e quinhentos mil
reais).
As infraes administrativas so apuradas em processo administrativo
prprio, assegurado o direito a ampla defesa e o contraditrio, conforme
estabelece o Decreto n 5.591/2005.
Em relao responsabilidade criminal, a Lei n 11.105/2005 tipificou
determinadas aes como sendo crime e estabeleceu suas respectivas
penas.
Outras disposies gerais dessa lei sero comentadas ao final deste tra-
balho.
23
2.7 Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1
o
do art. 225 da Constituio
Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao
de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados
OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana
CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB,
revoga a Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria n
o

2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5
o
, 6
o
, 7
o
, 8
o
, 9
o
, 10 e 16 da Lei
n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias.
CAPTULO I
Disposies Preliminares e Gerais
Art. 1
o
Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao
sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a
transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa,
a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte
de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo
como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana
e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a
observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.
1
o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realiza-
da em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do
processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da
biossegurana de OGM e seus derivados, o que engloba, no mbito
experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte,
a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a li-
berao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
2
o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de
OGM e seus derivados a que no se enquadra como atividade de
pesquisa, e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do
transporte, da transferncia, da comercializao, da importao, da
exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do des-
carte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2
o
As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relaciona-
dos ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica,
Ministrio da Sade
24
ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao
mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis
pela obedincia aos preceitos desta Lei e de sua regulamentao, bem como
pelas eventuais consequncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.
1
o
Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no m-
bito de entidade os conduzidos em instalaes prprias ou sob a
responsabilidade administrativa, tcnica ou cientfica da entidade.
2
o
As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pes-
soas fsicas em atuao autnoma e independente, ainda que man-
tenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jur-
dicas.
3
o
Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero re-
querer autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CTNBio, que se manifestar no prazo fixado em regulamento.
4
o
As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou in-
ternacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de
projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresenta-
o de Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido pela
CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais
efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regula-
mentao.
Art. 3
o
Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I. organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transfe-
rir material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a
ser conhecidas;
II. cido desoxirribonuclico ADN, cido ribonuclico ARN: ma-
terial gentico que contm informaes determinantes dos caracte-
res hereditrios transmissveis descendncia;
III. molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipula-
das fora das clulas vivas mediante a modificao de segmentos
de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em
uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes
dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/
ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV. engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de mo-
lculas de ADN/ARN recombinante;
25
V. organismo geneticamente modificado OGM: organismo cujo ma-
terial gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer
tcnica de engenharia gentica;
VI. derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capa-
cidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel
de OGM;
VII. clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de
gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e
suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII. clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificial-
mente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem uti-
lizao de tcnicas de engenharia gentica;
IX. clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de ob-
teno de um indivduo;
X. clonagem teraputica: clonagem com a finalidade de produo de
clulas-tronco embrionrias para utilizao teraputica;
XI. clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a
capacidade de se transformar em clulas de qualquer tecido de um
organismo.
1
o
No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que im-
pliquem a introduo direta, num organismo, de material heredi-
trio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/
ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in vitro, con-
jugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer
outro processo natural.
2
o
No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e
que no contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.
Art. 4
o
Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio
das seguintes tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de OGM
como receptor ou doador:
I. mutagnese;
II. formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;
III. fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que pos-
sa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo;
IV. autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de ma-
neira natural.
Ministrio da Sade
26
Art. 5
o
permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco
embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in
vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes
condies:
I. sejam embries inviveis; ou
II. sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da pu-
blicao desta Lei, ou que, j congelados na data da publicao desta
Lei, depois de completarem 3 (trs) anos, contados a partir da data
de congelamento.
1
o
Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.
2
o
Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa
ou terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero sub-
meter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comi-
ts de tica em pesquisa.
3
o
vedada a comercializao do material biolgico a que se refere
este artigo e sua prtica implica o crime tipificado no art. 15 da Lei
n
o
9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6
o
Fica proibido:
I. implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de
registro de seu acompanhamento individual;
II. engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com
as normas previstas nesta Lei;
III. engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e
embrio humano;
IV. clonagem humana;
V. destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados
em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos r-
gos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta
Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentao;
VI. liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no m-
bito de atividades de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da
CTNBio e, nos casos de liberao comercial, sem o parecer tcnico
favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entida-
de ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade
como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a
aprovao do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, quan-
27
do o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de
sua regulamentao;
VII. a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o li-
cenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso.
Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias ge-
nticas de restrio do uso qualquer processo de interveno humana para
gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para pro-
duzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de mani-
pulao gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados
fertilidade das plantas por indutores qumicos externos.
Art. 7
o
So obrigatrias:
I. a investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e proje-
tos na rea de engenharia gentica e o envio de relatrio respectivo
autoridade competente no prazo mximo de 5 (cinco) dias a contar
da data do evento;
II. a notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica,
da defesa agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que pos-
sa provocar a disseminao de OGM e seus derivados;
III. a adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio,
s autoridades da sade pblica, do meio ambiente, da defesa agro-
pecuria, coletividade e aos demais empregados da instituio
ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem
como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com
OGM.
CAPTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS
Art. 8
o
Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado
Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento superior do Presidente
da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional de
Biossegurana PNB.
1
o
Compete ao CNBS:
I. fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e
entidades federais com competncias sobre a matria;
Ministrio da Sade
28
II. analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e
oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de
liberao para uso comercial de OGM e seus derivados;
III. avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em mani-
festao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entida-
des referidos no art. 16 desta Lei, no mbito de suas competncias, so-
bre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial
de OGM e seus derivados;
2
o
(VETADO)
3
o
Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da ativi-
dade analisada, encaminhar sua manifestao aos rgos e entida-
des de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei.
4
o
Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada,
encaminhar sua manifestao CTNBio para informao ao re-
querente.
Art. 9
o
O CNBS composto pelos seguintes membros:
I. Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica,
que o presidir;
II. Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;
III. Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;
IV. Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
V. Ministro de Estado da Justia;
VI. Ministro de Estado da Sade;
VII. Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII. Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exte-
rior;
IX. Ministro de Estado das Relaes Exteriores;
X. Ministro de Estado da Defesa;
XI. Secretrio Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Repbli-
ca.
1
o
O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Esta-
do Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, ou mediante
provocao da maioria de seus membros.
2
o
(VETADO)
3
o
Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excep-
cional, representantes do setor pblico e de entidades da sociedade
civil.
29
4
o
O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa
Civil da Presidncia da Repblica.
5
o
A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis)
de seus membros e as decises sero tomadas com votos favorveis
da maioria absoluta.
CAPTULO III
Da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia
colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para pres-
tar apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao,
atualizao e implementao da PNB de OGM e seus derivados, bem como
no estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcni-
cos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso
comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco
zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o
progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia,
biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a prote-
o da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por 27 (vinte
e sete) cidados brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria
atuao e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com destacada
atividade profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia,
sade humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I. 12 (doze) especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo
exerccio profissional, sendo:
a) 3 (trs) da rea de sade humana;
b) 3 (trs) da rea animal;
c) 3 (trs) da rea vegetal;
d) 3 (trs) da rea de meio ambiente;
II. um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos
respectivos titulares:
a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;
b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
Ministrio da Sade
30
c) Ministrio da Sade;
d) Ministrio do Meio Ambiente;
e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;
f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
g) Ministrio da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Re-
pblica;
i) Ministrio das Relaes Exteriores;
III. um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da
Justia;
IV. um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro da Sade;
V. um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio
Ambiente;
VI. um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricul-
tura, Pecuria e Abastecimento;
VII. um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do
Desenvolvimento Agrrio;
VIII. um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do
Trabalho e Emprego.
1
o
Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo sero es-
colhidos a partir de lista trplice, elaborada com a participao das
sociedades cientficas, conforme disposto em regulamento.
2
o
Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste arti-
go sero escolhidos a partir de lista trplice, elaborada pelas organiza-
es da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
3
o
Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos
na ausncia do titular.
4
o
Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel
por at mais 2 (dois) perodos consecutivos.
5
o
O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo
Ministro da Cincia e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos,
renovvel por igual perodo.
6
o
Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observn-
cia estrita dos conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar
do julgamento de questes com as quais tenham algum envolvimento
de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na
forma do regulamento.
31
7
o
A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 (ca-
torze) de seus membros, includo pelo menos um representante de
cada uma das reas referidas no inciso I do caput deste artigo.
8
o
As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maio-
ria absoluta de seus membros. (Includo pela Lei n 11.460, de 2007)
9
o
rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal po-
dero solicitar participao nas reunies da CTNBio para tratar de
assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excep-
cional, representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e
entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento desta Lei.
1
o
A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Minis-
trio da Cincia e Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e adminis-
trativo.
2
o
(VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sa-
de humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder
constituir subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a
serem submetidos ao plenrio da Comisso.
1
o
Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das
subcomisses setoriais e caber a todos a distribuio dos processos
para anlise.
2
o
O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses
setoriais e extraordinrias sero definidos no regimento interno da
CTNBio.
Art. 14. Compete CTNBio:
I. estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de
OGM;
II. estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos rela-
cionados a OGM e seus derivados;
III. estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao
e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV. proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a
atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
Ministrio da Sade
32
V. estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Inter-
nas de Biossegurana CIBio, no mbito de cada instituio que se
dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecno-
lgico e produo industrial que envolvam OGM ou seus deriva-
dos;
VI. estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de
funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desen-
volver atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII. relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de
OGM e seus derivados, em mbito nacional e internacional;
VIII. autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com
OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislao em vigor;
IX. autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de
pesquisa;
X. prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na
formulao da PNB de OGM e seus derivados;
XI. emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para
o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em
laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos
rgos de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei;
XII. emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM
e seus derivados no mbito das atividades de pesquisa e de uso co-
mercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificao quanto
ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem como medi-
das de segurana exigidas e restries ao uso;
XIII. definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos,
e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao
seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentao desta
Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XIV. classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os crit-
rios estabelecidos no regulamento desta Lei;
XV. acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na
biossegurana de OGM e seus derivados;
XVI. emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua
competncia;
XVII. apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preven-
o e investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no
curso dos projetos e das atividades com tcnicas de ADN/ARN re-
combinante;
33
XVIII. apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao,
referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atividades relacio-
nadas a OGM e seus derivados;
XIX. divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extra-
tos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que
lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema
de Informaes em Biossegurana SIB a sua agenda, processos em
trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes
sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interes-
se comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela
CTNBio;
XX. identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus
derivados potencialmente causadores de degradao do meio am-
biente ou que possam causar riscos sade humana;
XXI. reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou
por recurso dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, funda-
mentado em fatos ou conhecimentos cientficos novos, que sejam
relevantes quanto biossegurana do OGM ou derivado, na forma
desta Lei e seu regulamento;
XXII. propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da
XXIII. apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Cincia e
Tecnologia.
1
o
Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a
deciso tcnica da CTNBio vincula os demais rgos e entidades da
administrao.
2
o
Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua
anlise, os rgos de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atri-
buies em caso de solicitao pela CTNBio, observaro, quanto
aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso
tcnica da CTNBio.
3
o
Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no m-
bito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeter o processo res-
pectivo aos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o
exerccio de suas atribuies.
4
o
A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua funda-
mentao tcnica, explicitar as medidas de segurana e restries
ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades
das diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e subsidiar
Ministrio da Sade
34
os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, no exerccio de suas atribuies.
5
o
No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio
o derivado cujo OGM j tenha sido por ela aprovado.
6
o
As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do
processo de produo agrcola, comercializao ou transporte de
produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberao
para uso comercial esto dispensadas de apresentao do CQB e
constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da
sociedade civil, na forma do regulamento.
Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica pode-
r ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organiza-
es da sociedade civil que comprovem interesse relacionado matria, na
forma do regulamento.
CAPTULO IV
Dos rgos e entidades de registro e fiscalizao
Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da
Sade, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Mi-
nistrio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca
da Presidncia da Repblica entre outras atribuies, no campo de suas
competncias, observadas a deciso tcnica da CTNBio, as deliberaes do
CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentao:
I. fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II. registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;
III. emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados
para uso comercial;
IV. manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis
tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e
seus derivados;
V. tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes conce-
didas;
VI. aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII. subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biosse-
gurana de OGM e seus derivados.
35
1
o
Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de
avocao ou recurso, caber, em decorrncia de anlise especfica e
deciso pertinente:
I. ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emi-
tir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades
que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal,
na agricultura, pecuria, agroindstria e reas afins, de acordo
com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
II. ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autori-
zaes e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM
e seus derivados destinados a uso humano, farmacolgico, do-
missanitrio e reas afins, de acordo com a legislao em vigor
e segundo o regulamento desta Lei;
III. ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emi-
que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos
ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor e
segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento,
nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que
o OGM potencialmente causador de significativa degrada-
o do meio ambiente;
IV. Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da
Repblica emitir as autorizaes e registros de produtos e ativi-
dades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e
aquicultura, de acordo com a legislao em vigor e segundo esta
Lei e seu regulamento.
2
o
Somente se aplicam as disposies dos incisos I e II do art. 8
o
e do
caput do art. 10 da Lei n
o
6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos
em que a CTNBio deliberar que o OGM potencialmente causador
de significativa degradao do meio ambiente.
3
o
A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos
em que a atividade potencial ou efetivamente causadora de degra-
dao ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento
ambiental.
4
o
A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento am-
biental referidos nesta Lei dever ocorrer no prazo mximo de 120
(cento e vinte) dias.
Ministrio da Sade
36
5
o
A contagem do prazo previsto no 4
o
deste artigo ser suspensa,
por at 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaborao, pelo reque-
rente, dos estudos ou esclarecimentos necessrios.
6
o
As autorizaes e registros de que trata este artigo estaro vincula-
dos deciso tcnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas
exigncias tcnicas que extrapolem as condies estabelecidas na-
quela deciso, nos aspectos relacionados biossegurana.
7
o
Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre
a liberao comercial de OGM e derivados, os rgos e entidades
de registro e fiscalizao, no mbito de suas competncias, podero
apresentar recurso ao CNBS, no prazo de at 30 (trinta) dias, a con-
tar da data de publicao da deciso tcnica da CTNBio.
CAPTULO V
Da Comisso Interna de Biossegurana CIBio
Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou
realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso
Interna de Biossegurana CIBio, alm de indicar um tcnico principal
responsvel para cada projeto especfico.
Art. 18. Compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda:
I. manter informados os trabalhadores e demais membros da coletivi-
dade, quando suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as
questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre
os procedimentos em caso de acidentes;
II. estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o
funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro
dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio na
regulamentao desta Lei;
III. encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabeleci-
da na regulamentao desta Lei, para efeito de anlise, registro ou
autorizao do rgo competente, quando couber;
IV. manter registro do acompanhamento individual de cada atividade
ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus deri-
vados;
V. notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscaliza-
o, referidos no art. 16 desta Lei, e s entidades de trabalhadores o
resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas as pessoas
37
expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa pro-
vocar a disseminao de agente biolgico;
VI. investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmen-
te relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses
e providncias CTNBio.
CAPTULO VI
Do Sistema de Informaes em Biossegurana SIB
Art. 19. Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o Sistema de
Informaes em Biossegurana SIB, destinado gesto das informaes
decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento
e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
1
o
As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que
alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de
biossegurana de OGM e seus derivados devero ser divulgadas no
SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
2
o
Os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, devero alimentar o SIB com as informaes relativas s
atividades de que trata esta Lei, processadas no mbito de sua compe-
tncia.
CAPTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas nesta Lei, os responsveis pe-
los danos ao meio ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por
sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia de
culpa.
Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as
normas previstas nesta Lei e demais disposies legais pertinentes.
Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma esta-
belecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas caute-
lares de apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos
de atividades, com as seguintes sanes:
I. advertncia;
II. multa;
Ministrio da Sade
38
III. apreenso de OGM e seus derivados;
IV. suspenso da venda de OGM e seus derivados;
V. embargo da atividade;
VI. interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empre-
endimento;
VII. suspenso de registro, licena ou autorizao;
VIII. cancelamento de registro, licena ou autorizao;
IX. perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo
governo;
X. perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em
estabelecimento oficial de crdito;
XI. interveno no estabelecimento;
XII. proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de
at 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art.
16 desta Lei, definir critrios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois
mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais), proporcio-
nalmente gravidade da infrao.
1
o
As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais
sanes previstas neste artigo.
2
o
No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.
3
o
No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da
ao ou omisso inicialmente punida, ser a respectiva penalidade
aplicada diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da parali-
sao imediata da atividade ou da interdio do laboratrio ou da
instituio ou empresa responsvel.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e entidades de
registro e fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abasteci-
mento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aquicul-
tura e Pesca da Presidncia da Repblica, referidos no art. 16 desta Lei, de
acordo com suas respectivas competncias.
1
o
Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados
aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, que aplicarem a multa.
2
o
Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal
podero celebrar convnios com os Estados, Distrito Federal e Mu-
nicpios, para a execuo de servios relacionados atividade de fis-
39
calizao prevista nesta Lei e podero repassar-lhes parcela da receita
obtida com a aplicao de multas.
3
o
A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao
CTNBio.
4
o
Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fa-
zenda Pblica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora repre-
sentar junto ao rgo competente para apurao das responsabili-
dades administrativa e penal.
CAPTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5
o
desta Lei:
Pena deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano
ou embrio humano:
Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as nor-
mas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fis-
calizao:
Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
1
o
(VETADO)
2
o
Agrava-se a pena:
I. de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um tero), se resultar dano propriedade
alheia;
II. de 1/3 (um tero) at a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III. da metade at 2/3 (dois teros), se resultar leso corporal de nature-
za grave em outrem;
IV. de 2/3 (dois teros) at o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas
de restrio do uso:
Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Ministrio da Sade
40
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar
OGM ou seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscali-
zao:
Pena recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPTULO IX
Disposies Finais e Transitrias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua
liberao comercial at a entrada em vigor desta Lei podero ser registrados
e comercializados, salvo manifestao contrria do CNBS, no prazo de 60
(sessenta) dias, a contar da data da publicao desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, devero rever suas deliberaes de carter normativo, no prazo de 120
(cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequao s disposies desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurana,
comunicados e decises tcnicas j emitidos pela CTNBio, bem como, no
que no contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao
amparo da Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data
de sua publicao devero adequar-se as suas disposies no prazo de 120
(cento e vinte) dias, contado da publicao do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisrios con-
cedidos sob a gide da Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de culti-
vares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas
no Registro Nacional de Cultivares RNC do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada tole-
rante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso prprio, na
safra 2004/2005, sendo vedada a comercializao da produo como se-
mente. (Vide Decreto n 5.534, de 2005)
41
Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que
trata o caput deste artigo.
Art. 37. A descrio do Cdigo 20 do Anexo VIII da Lei n
o
6.938, de 31 de agosto
de 1981, acrescido pela Lei n 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a
vigorar com a seguinte redao:
ANEXO VIII
Cdigo Categoria Descrio Pp/gu
20
Uso de
Recursos
Naturais
Silvicultura; explorao econmica da madeira ou lenha e
subprodutos florestais; importao ou exportao da fauna
e flora nativas brasileiras; atividade de criao e explorao
econmica de fauna extica e de fauna silvestre; utilizao
do patrimnio gentico natural; explorao de recursos
aquticos vivos; introduo de espcies exticas, exceto
para melhoramento gentico vegetal e uso na agricul-
tura; introduo de espcies geneticamente modificadas
previamente identificadas pela CTNBio como potencial-
mente causadoras de significativa degradao do meio
ambiente; uso da diversidade biolgica pela biotecnologia
em atividades previamente identificadas pela CTNBio como
potencialmente causadoras de significativa degradao do
meio ambiente.
Mdio
Art. 38. (VETADO)
Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n 7.802, de 11 de
julho de 1989, e suas alteraes, exceto para os casos em que eles sejam de-
senvolvidos para servir de matria-prima para a produo de agrotxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano
ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou deri-
vados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme
regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Ministrio da Sade
42
Art. 42. Revogam-se a Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisria n
o
, 6
o
, 7
o
, 8
o
, 9
o
, 10 e 16 da Lei n
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Braslia, 24 de maro de 2005; 184 da Independncia e da 117 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Mrcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Humberto Srgio da Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
Jos Dirceu de Oliveira e Silva
2.8 Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005
Regulamenta dispositivos da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, que
regulamenta os incisos II, IV e V do 1
o
do art. 225 da Constituio, e
d outras providncias.
CAPTULO I
Das Disposies Preliminares e Gerais
Art. 1
o
Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei n 11.105, de 24 de maro de
2005, que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao
sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a
transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa,
a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte
de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo
como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana
e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a
observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambien-
te, bem como normas para o uso mediante autorizao de clulas-tronco
vitro e no utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e
terapia.
43
Art. 2
o
As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relaciona-
dos ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica,
ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao
mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis
pela obedincia aos preceitos da Lei n 11.105, de 2005, deste Decreto e
de normas complementares, bem como pelas eventuais consequncias ou
efeitos advindos de seu descumprimento.
1
o
Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no
mbito de entidade os conduzidos em instalaes prprias ou sob a
responsabilidade administrativa, tcnica ou cientfica da entidade.
2
o
As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pes-
soas fsicas em atuao autnoma e independente, ainda que man-
tenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jur-
dicas.
3
o
Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto deve-
ro requerer autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biosse-
gurana CTNBio, que se manifestar no prazo fixado em norma
prpria.
Art. 3
o
Para os efeitos deste Decreto, considera-se:
I. atividade de pesquisa: a realizada em laboratrio, regime de con-
teno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM
e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus
derivados, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o
cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao,
a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o
descarte de OGM e seus derivados;
II. atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que no
se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da
produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da co-
mercializao, da importao, da exportao, do armazenamento,
do consumo, da liberao e do descarte de OGM e seus derivados
para fins comerciais;
III. organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transfe-
ser conhecidas;
IV. cido desoxirribonuclico ADN, cido ribonuclico ARN: ma-
terial gentico que contm informaes determinantes dos caracte-
res hereditrios transmissveis descendncia;
Ministrio da Sade
44
V. molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipula-
das fora das clulas vivas mediante a modificao de segmentos
de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em
uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes
dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/
ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
VI. engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de mo-
lculas de ADN/ARN recombinante;
VII. organismo geneticamente modificado OGM: organismo cujo ma-
terial gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer
VIII. derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capa-
de OGM;
IX. clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de
gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e
suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
X. fertilizao in vitro: a fuso dos gametas realizada por qualquer tc-
nica de fecundao extracorprea;
XI. clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificial-
mente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem uti-
lizao de tcnicas de engenharia gentica;
XII. clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a
capacidade de se transformar em clulas de qualquer tecido de um
organismo;
XIII. embries inviveis: aqueles com alteraes genticas comprovadas
por diagnstico pr-implantacional, conforme normas especficas
estabelecidas pelo Ministrio da Sade, que tiveram seu desenvol-
vimento interrompido por ausncia espontnea de clivagem aps
perodo superior a vinte e quatro horas a partir da fertilizao in
vitro, ou com alteraes morfolgicas que comprometam o pleno
desenvolvimento do embrio;
XIV. embries congelados disponveis: aqueles congelados at o dia 28 de
maro de 2005, depois de completados trs anos contados a partir
da data do seu congelamento;
XV. genitores: usurios finais da fertilizao in vitro;
XVI. rgos e entidades de registro e fiscalizao: aqueles referidos no
caput do art. 53;
45
XVII. tecnologias genticas de restrio do uso: qualquer processo de in-
terveno humana para gerao ou multiplicao de plantas gene-
ticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas est-
reis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise
ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das
plantas por indutores qumicos externos.
1
o
No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que im-
pliquem a introduo direta, num organismo, de material heredi-
trio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/
ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in vitro, con-
jugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer
outro processo natural.
2
o
No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e
que no contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.
CAPTULO II
Da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Art. 4
o
A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia
colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para prestar
apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atu-
alizao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana PNB de
OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas tcnicas
de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para ativida-
des que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com
base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio
ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o
progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia,
biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a prote-
o da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Seo I
Das Atribuies
Art. 5
o
Compete CTNBio:
I. estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;
Ministrio da Sade
46
II. estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos rela-
cionados a OGM e seus derivados;
III. estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao
e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV. proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a
atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V. estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Inter-
nas de Biossegurana CIBio, no mbito de cada instituio que se
dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecno-
lgico e produo industrial que envolvam OGM e seus derivados;
VI. estabelecer requisitos relativos a biossegurana para autorizao de
funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desen-
volver atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII. relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de
OGM e seus derivados, em mbito nacional e internacional;
VIII. autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com
OGM e seus derivados, nos termos da legislao em vigor;
IX. autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de
pesquisa;
X. prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao Conselho
Nacional de Biossegurana CNBS na formulao da Poltica Na-
cional de Biossegurana de OGM e seus derivados;
XI. emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para
o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em
laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos
rgos de registro e fiscalizao;
XII. emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM
e seus derivados, no mbito das atividades de pesquisa e de uso co-
mercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificao quanto
ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem como medi-
das de segurana exigidas e restries ao uso;
XIII. definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos,
e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto
ao seu uso, conforme as normas estabelecidas neste Decreto, bem
como quanto aos seus derivados;
XIV. classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os crit-
rios estabelecidos neste Decreto;
XV. acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na
47
XVI. emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua
competncia;
XVII. apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preven-
o e investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no
curso dos projetos e das atividades com tcnicas de ADN/ARN re-
combinante;
XVIII. apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao,
no exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus deriva-
dos;
XIX. divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extra-
tos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que
lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema
de Informaes em Biossegurana SIB a sua agenda, processos em
trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes
sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interes-
se comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela considera-
das;
XX. identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus
derivados potencialmente causadores de degradao do meio am-
biente ou que possam causar riscos sade humana;
XXI. reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou
por recurso dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, funda-
mentado em fatos ou conhecimentos cientficos novos, que sejam
relevantes quanto biossegurana de OGM e seus derivados;
XXII. propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da
XXIII. apresentar proposta de seu regimento interno ao Ministro de Esta-
do da Cincia e Tecnologia.
Pargrafo nico. A reavaliao de que trata o inciso XXI deste artigo ser soli-
citada ao Presidente da CTNBio em petio que conter o nome e qualificao
do solicitante, o fundamento instrudo com descrio dos fatos ou relato dos
conhecimentos cientficos novos que a ensejem e o pedido de nova deciso a
respeito da biossegurana de OGM e seus derivados a que se refiram.
Ministrio da Sade
48
Seo II
Da Composio
Art. 6
o
A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por vinte e
sete cidados brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria
atuao e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com destacada
atividade profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia,
sade humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I. doze especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo
exerccio profissional, sendo:
a) trs da rea de sade humana;
b) trs da rea animal;
c) trs da rea vegetal;
d) trs da rea de meio ambiente;
II. um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos
respectivos titulares:
a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;
b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
c) Ministrio da Sade;
d) Ministrio do Meio Ambiente;
e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;
f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
g) Ministrio da Defesa;
h) Ministrio das Relaes Exteriores;
i) Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Re-
pblica;
III. um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro
de Estado da Justia;
IV. um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro de Estado
da Sade;
V. um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Esta-
do do Meio Ambiente;
VI. um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
VII. um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de
Estado do Desenvolvimento Agrrio;
VIII. um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro de
Estado do Trabalho e Emprego.
49
Pargrafo nico. Cada membro efetivo ter um suplente, que participar
dos trabalhos na ausncia do titular.
Art. 7 Os especialistas de que trata o inciso I do art. 6
o
sero escolhidos a partir de
lista trplice de titulares e suplentes.
Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia constituir
comisso ad hoc, integrada por membros externos CTNBio, representan-
tes de sociedades cientficas, da Sociedade Brasileira para o Progresso da
Cincia SBPC e da Academia Brasileira de Cincias ABC, encarregada
de elaborar a lista trplice de que trata o caput deste artigo, no prazo de at
trinta dias de sua constituio.
Art. 8
o
Os representantes de que trata o inciso II do art. 6
o
, e seus suplentes, sero
indicados pelos titulares dos respectivos rgos no prazo de trinta dias da
data do aviso do Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia.
Art. 9
o
A indicao dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 6
o
ser
feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista trplice elaborada
por organizaes da sociedade civil providas de personalidade jurdica, cujo
objetivo social seja compatvel com a especializao prevista naqueles incisos,
em procedimento a ser definido pelos respectivos Ministrios.
Art. 10. As consultas s organizaes da sociedade civil, para os fins de que trata o
art. 9
o
, devero ser realizadas sessenta dias antes do trmino do mandato do
membro a ser substitudo.
Art. 11. A designao de qualquer membro da CTNBio em razo de vacncia obe-
decer aos mesmos procedimentos a que a designao ordinria esteja sub-
metida.
Art. 12. Os membros da CTNBio tero mandato de dois anos, renovvel por at
mais dois perodos consecutivos.
Pargrafo nico. A contagem do perodo do mandato de membro suplente
contnua, ainda que assuma o mandato de titular.
Art. 13. As despesas com transporte, alimentao e hospedagem dos membros da
CTNBio sero de responsabilidade do Ministrio da Cincia e Tecnologia.
Ministrio da Sade
50
Pargrafo nico. As funes e atividades desenvolvidas pelos membros da
CTNBio sero consideradas de alta relevncia e honorficas.
Art. 14. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia es-
trita dos conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julga-
mento de questes com as quais tenham algum envolvimento de ordem
profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato.
1
o
O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinar declarao de
conduta, explicitando eventual conflito de interesse, na forma do
regimento interno.
2
o
O membro da CTNBio dever manifestar seu eventual impedimen-
to nos processos a ele distribudos para anlise, quando do seu re-
cebimento, ou, quando no for o relator, no momento das delibera-
es nas reunies das subcomisses ou do plenrio.
3
o
Poder arguir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele le-
gitimado como interessado, nos termos do art. 9
o
da Lei n
o
9.784, de
29 de janeiro de 1999.
4
o
A arguio de impedimento ser formalizada em petio funda-
mentada e devidamente instruda, e ser decidida pelo plenrio da
CTNBio.
5
o
nula a deciso tcnica em que o voto de membro declarado impe-
dido tenha sido decisivo para o resultado do julgamento.
6
o
O plenrio da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferir
nova deciso tcnica, na qual regular expressamente o objeto da
deciso viciada e os efeitos dela decorrentes, desde a sua publicao.
Art. 15. O Presidente da CTNBio e seu substituto sero designados, entre os seus
membros, pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de lista
trplice votada pelo plenrio.
1
o
O mandado do Presidente da CTNBio ser de dois anos, renovvel
por igual perodo.
2
o
Cabe ao Presidente da CTNBio, entre outras atribuies a serem
definidas no regimento interno:
I. representar a CTNBio;
II. presidir a reunio plenria da CTNBio;
III. delegar suas atribuies;
IV. determinar a prestao de informaes e franquear acesso a
documentos, solicitados pelos rgos de registro e fiscaliza-
o.
51
Seo III
Da Estrutura Administrativa
Art. 16. A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministrio
da Cincia e Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo.
Pargrafo nico. Cabe Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras atri-
buies a serem definidas no regimento interno:
I. prestar apoio tcnico e administrativo aos membros da CTNBio;
II. receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos deliberao
da CTNBio;
III. encaminhar as deliberaes da CTNBio aos rgos governamentais
responsveis pela sua implementao e providenciar a devida publi-
cidade;
IV. atualizar o SIB.
Art. 17. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sa-
de humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder
constituir subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a
serem submetidos ao plenrio.
1
o
Membros titulares e suplentes participaro das subcomisses seto-
riais, e a distribuio dos processos para anlise poder ser feita a
qualquer deles.
2
o
O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses
setoriais e extraordinrias sero definidos no regimento interno da
CTNBio.
Seo IV
Das Reunies e Deliberaes
Art. 18. O membro suplente ter direito voz e, na ausncia do respectivo titular, a
voto nas deliberaes.
Art. 19. A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de catorze de
seus membros, includo pelo menos um representante de cada uma das re-
as referidas no inciso I do art. 6
o
.
Pargrafo nico. As decises da CTNBio sero tomadas com votos favor-
veis da maioria absoluta de seus membros, exceto nos processos de libera-
Ministrio da Sade
52
o comercial de OGM e derivados, para os quais se exigir que a deciso
seja tomada com votos favorveis de pelo menos dois teros dos membros.
Art. 20. Perder seu mandato o membro que:
I. violar o disposto no art. 14;
II. no comparecer a trs reunies ordinrias consecutivas do plenrio
da CTNBio, sem justificativa.
Art. 21. A CTNBio reunir-se-, em carter ordinrio, uma vez por ms e, extraordi-
nariamente, a qualquer momento, mediante convocao de seu Presidente
ou por solicitao fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus
membros.
Pargrafo nico. A periodicidade das reunies ordinrias poder, em car-
ter excepcional, ser alterada por deliberao da CTNBio.
Art. 22. As reunies da CTNBio sero gravadas, e as respectivas atas, no que decidi-
rem sobre pleitos, devero conter ementa que indique nmero do processo,
interessado, objeto, motivao da deciso, eventual divergncia e resultado.
Art. 23. Os extratos de pleito devero ser divulgados no Dirio Oficial da Unio e
no SIB, com, no mnimo, trinta dias de antecedncia de sua colocao em
pauta, excetuados os casos de urgncia, que sero definidos pelo Presidente
da CTNBio.
Art. 24. Os extratos de parecer e as decises tcnicas devero ser publicados no Di-
rio Oficial da Unio.
Pargrafo nico. Os votos fundamentados de cada membro devero cons-
tar no SIB.
Art. 25. Os rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal pode-
ro solicitar participao em reunies da CTNBio para tratar de assuntos
de seu especial interesse, sem direito a voto.
Pargrafo nico. A solicitao Secretaria-Executiva da CTNBio dever
ser acompanhada de justificao que demonstre a motivao e comprove o
interesse do solicitante na biossegurana de OGM e seus derivados subme-
tidos deliberao da CTNBio.
53
Art. 26. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional,
representantes da comunidade cientfica, do setor pblico e de entidades da
sociedade civil, sem direito a voto.
Seo V
Da Tramitao de Processos
Art. 27. Os processos pertinentes s competncias da CTNBio, de que tratam os
incisos IV, VIII, IX, XII, e XXI do art. 5
o
, obedecero ao trmite definido
nesta Seo.
Art. 28. O requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois
de autuado e devidamente instrudo, ter seu extrato prvio publicado no
Dirio Oficial da Unio e divulgado no SIB.
Art. 29. O processo ser distribudo a um dos membros, titular ou suplente, para
relatoria e elaborao de parecer.
Art. 30. O parecer ser submetido a uma ou mais subcomisses setoriais perma-
nentes ou extraordinrias para formao e aprovao do parecer final.
Art. 31. O parecer final, aps sua aprovao nas subcomisses setoriais ou extra-
ordinrias para as quais o processo foi distribudo, ser encaminhado ao
plenrio da CTNBio para deliberao.
Art. 32. O voto vencido de membro de subcomisso setorial permanente ou ex-
traordinria dever ser apresentado de forma expressa e fundamentada e
ser consignado como voto divergente no parecer final para apreciao e
deliberao do plenrio.
Art. 33. Os processos de liberao comercial de OGM e seus derivados sero sub-
metidos a todas as subcomisses permanentes.
Art. 34. O relator de parecer de subcomisses e do plenrio dever considerar, alm
dos relatrios dos proponentes, a literatura cientfica existente, bem como
estudos e outros documentos protocolados em audincias pblicas ou na
CTNBio.
Ministrio da Sade
54
Art. 35. A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as informa-
es sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim
por ela consideradas, desde que sobre essas informaes no recaiam inte-
resses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.
1
o
A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste
artigo, o requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solici-
tao expressa e fundamentada, contendo a especificao das infor-
maes cujo sigilo pretende resguardar.
2
o
O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra
o qual caber recurso ao plenrio, em procedimento a ser estabele-
cido no regimento interno da CTNBio, garantido o sigilo requerido
at deciso final em contrrio.
3
o
O requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pe-
dido de sigilo indeferido definitivamente, hiptese em que ser ve-
dado CTNBio dar publicidade informao objeto do pretendido
sigilo.
Art. 36. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a deter-
minada informao sigilosa, desde que indispensvel ao exerccio de suas
funes, em petio que fundamentar o pedido e indicar o agente que a
ela ter acesso.
Seo VI
Da Deciso Tcnica
Art. 37. Quanto aos aspectos de biossegurana de OGM e seus derivados, a deciso
tcnica da CTNBio vincula os demais rgos e entidades da administrao.
Art. 38. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise,
os rgos de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso
de solicitao pela CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de biossegu-
rana de OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio.
Art. 39. Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da
atividade de pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos
e entidades de registro e fiscalizao, para o exerccio de suas atribuies.
Art. 40. A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao
tcnica, explicitar as medidas de segurana e restries ao uso de OGM e
55
seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regies do
Pas, com o objetivo de orientar e subsidiar os rgos e entidades de registro
e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies.
Art. 41. No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o deri-
vado cujo OGM j tenha sido por ela aprovado.
Art. 42. As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do proces-
so de produo agrcola, comercializao ou transporte de produto gene-
ticamente modificado que tenham obtido a liberao para uso comercial
esto dispensadas de apresentao do CQB e constituio de CIBio, salvo
deciso em contrrio da CTNBio.
Seo VII
Das Audincias Pblicas
Art. 43. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida a participao da
sociedade civil, que ser requerida:
I. por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qual-
quer hiptese;
II. por parte comprovadamente interessada na matria objeto de delibe-
rao e aprovada por maioria absoluta, no caso de liberao comer-
cial.
1
o
A CTNBio publicar no SIB e no Dirio Oficial da Unio, com an-
tecedncia mnima de trinta dias, a convocao para audincia p-
blica, dela fazendo constar a matria, a data, o horrio e o local dos
trabalhos.
2
o
A audincia pblica ser coordenada pelo Presidente da CTNBio
que, aps a exposio objetiva da matria objeto da audincia, abri-
r as discusses com os interessados presentes.
3
o
Aps a concluso dos trabalhos da audincia pblica, as manifes-
taes, opinies, sugestes e documentos ficaro disponveis aos
interessados na Secretaria-Executiva da CTNBio.
4
o
Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput
deste artigo, o requerente do processo ou pessoa jurdica cujo obje-
tivo social seja relacionado s reas previstas no caput e nos incisos
III, VII e VIII do art 6
o
.
Ministrio da Sade
56
Seo VIII
Das Regras Gerais de Classificao de Risco de OGM
Art. 44. Para a classificao dos OGM de acordo com classes de risco, a CTNBio
dever considerar, entre outros critrios:
I. caractersticas gerais do OGM;
II. caractersticas do vetor;
III. caractersticas do inserto;
IV. caractersticas dos organismos doador e receptor;
V. produto da expresso gnica das sequncias inseridas;
VI. atividade proposta e o meio receptor do OGM;
VII. uso proposto do OGM;
VIII. efeitos adversos do OGM sade humana e ao meio ambiente.
Seo IX
Do Certificado de Qualidade em Biossegurana
Art. 45. A instituio de direito pblico ou privado que pretender realizar pesquisa
em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo
de obteno de OGM ou de avaliao da biossegurana de OGM, o que
engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o
transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento,
a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM, dever requerer, junto
CTNBio, a emisso do CQB.
1
o
A CTNBio estabelecer os critrios e procedimentos para reque-
rimento, emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento de
CQB.
2
o
A CTNBio enviar cpia do processo de emisso de CQB e suas
atualizaes aos rgos de registro e fiscalizao.
Art. 46. As organizaes pblicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras
ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput do art. 2
o
,
devem exigir a apresentao de CQB, sob pena de se tornarem co-respons-
veis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento deste Decreto.
Art. 47. Os casos no previstos neste Captulo sero definidos pelo regimento inter-
no da CTNBio.
57
CAPTULO III
Do Conselho Nacional de Biossegurana
Art. 48. O CNBS, vinculado Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento su-
perior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da PNB.
1
o
Compete ao CNBS:
I. fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e
II. analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia
e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedi-
dos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados;
III. avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em ma-
nifestao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e en-
tidades de registro e fiscalizao, no mbito de suas competncias,
sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comer-
cial de OGM e seus derivados.
2
o
Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da ativi-
dade analisada, encaminhar sua manifestao aos rgos e entida-
des de registro e fiscalizao.
3
o
Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada,
encaminhar sua manifestao CTNBio para informao ao re-
querente.
Art. 49. O CNBS composto pelos seguintes membros:
I. Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repbli-
ca, que o presidir;
VIII. Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Ex-
terior;
X. Ministro de Estado da Defesa;
XI. Secretrio Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Rep-
blica.
Ministrio da Sade
58
1
o
O CNBS reunir-se- sempre que convocado por seu Presidente ou
mediante provocao da maioria dos seus membros.
2
o
Os membros do CNBS sero substitudos, em suas ausncias ou im-
pedimentos, pelos respectivos Secretrios-Executivos ou, na inexis-
tncia do cargo, por seus substitutos legais.
3
o
Na ausncia do Presidente, este indicar Ministro de Estado para
presidir os trabalhos.
4
o
A reunio do CNBS ser instalada com a presena de, no mnimo,
seis de seus membros e as decises sero tomadas por maioria abso-
luta dos seus membros.
5
o
O regimento interno do CNBS definir os procedimentos para con-
vocao e realizao de reunies e deliberaes.
Art. 50. O CNBS decidir, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de convenincia
e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional na liberao para
uso comercial de OGM e seus derivados.
1
o
A CTNBio dever protocolar, junto Secretaria-Executiva do
CNBS, cpia integral do processo relativo atividade a ser analisa-
da, com indicao dos motivos desse encaminhamento.
2
o
A eficcia da deciso tcnica da CTNBio, se esta tiver sido profe-
rida no caso especfico, permanecer suspensa at deciso final do
CNBS.
3
o
O CNBS decidir o pedido de anlise referido no caput no prazo de
sessenta dias, contados da data de protocolo da solicitao em sua
Secretaria-Executiva.
4
o
O prazo previsto no 3
o
poder ser suspenso para cumprimento de
diligncias ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, confor-
me deciso do CNBS.
Art. 51. O CNBS poder avocar os processos relativos s atividades que envolvam o
uso comercial de OGM e seus derivados para anlise e deciso, em ltima e
definitiva instncia, no prazo de trinta dias, contados da data da publicao
da deciso tcnica da CTNBio no Dirio Oficial da Unio.
1
o
O CNBS poder requerer, quando julgar necessrio, manifestao
dos rgos e entidades de registro e fiscalizao.
2
o
A deciso tcnica da CTNBio permanecer suspensa at a expirao
do prazo previsto no caput sem a devida avocao do processo ou
at a deciso final do CNBS, caso por ele o processo tenha sido avo-
cado.
59
3
o
O CNBS decidir no prazo de sessenta dias, contados da data de re-
cebimento, por sua Secretaria-Executiva, de cpia integral do pro-
cesso avocado.
4
o
o
me deciso do CNBS.
Art. 52. O CNBS decidir sobre os recursos dos rgos e entidades de registro e
fiscalizao relacionados liberao comercial de OGM e seus derivados,
que tenham sido protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de at
trinta dias contados da data da publicao da deciso tcnica da CTNBio
no Dirio Oficial da Unio.
1
o
O recurso de que trata este artigo dever ser instrudo com justi-
ficao tecnicamente fundamentada que demonstre a divergncia
do rgo ou entidade de registro e fiscalizao, no mbito de suas
competncias, quanto deciso da CTNBio em relao aos aspectos
de biossegurana de OGM e seus derivados.
2
o
A eficcia da deciso tcnica da CTNBio permanecer suspensa at
a expirao do prazo previsto no caput sem a devida interposio de
recursos pelos rgos de fiscalizao e registro ou at o julgamento
final pelo CNBS, caso recebido e conhecido o recurso interposto.
3
o
O CNBS julgar o recurso no prazo de sessenta dias, contados da
data do protocolo em sua Secretaria-Executiva.
4
o
o
me deciso do CNBS.
CAPTULO IV
Dos rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao
Art. 53. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da
Sade, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Mi-
nistrio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca
da Presidncia da Repblica entre outras atribuies, no campo de suas
competncias, observadas a deciso tcnica da CTNBio, as deliberaes do
CNBS e os mecanismos estabelecidos neste Decreto:
I. fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II. registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;
Ministrio da Sade
60
III. emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados
para uso comercial;
IV. estabelecer normas de registro, autorizao, fiscalizao e licencia-
mento ambiental de OGM e seus derivados;
V. fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de biossegurana
estabelecidas pela CTNBio;
VI. promover a capacitao dos fiscais e tcnicos incumbidos de regis-
tro, autorizao, fiscalizao e licenciamento ambiental de OGM e
seus derivados;
VII. instituir comisso interna especializada em biossegurana de OGM
e seus derivados;
VIII. manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis
tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e
seus derivados;
IX. tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros, autorizaes e licen-
ciamentos ambientais concedidos;
X. aplicar as penalidades de que trata este Decreto;
XI. subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biosse-
gurana de OGM e seus derivados.
1
o
As normas a que se refere o inciso IV consistiro, quando couber,
na adequao s decises da CTNBio dos procedimentos, meios e
aes em vigor aplicveis aos produtos convencionais.
2
o
Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de
avocao ou recurso, caber, em decorrncia de anlise especfica e
deciso pertinente:
I. ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emi-
que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal,
na agricultura, pecuria, agroindstria e reas afins, de acordo
com a legislao em vigor e segundo as normas que vier a es-
tabelecer;
II. ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autori-
zaes e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM
e seus derivados destinados a uso humano, farmacolgico, do-
missanitrio e reas afins, de acordo com a legislao em vigor
e as normas que vier a estabelecer;
III. ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emi-
que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos
61
ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor
e segundo as normas que vier a estabelecer, bem como o li-
cenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma
deste Decreto, que o OGM potencialmente causador de sig-
nificativa degradao do meio ambiente;
IV. Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia
da Repblica emitir as autorizaes e registros de produtos e
atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na
pesca e aquicultura, de acordo com a legislao em vigor e se-
gundo este Decreto e as normas que vier a estabelecer.
Art. 54. A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que
a atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental,
bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
Art. 55. A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental
referidos neste Decreto dever ocorrer no prazo mximo de cento e vin-
te dias.
Pargrafo nico. A contagem do prazo previsto no caput ser suspensa, por
at cento e oitenta dias, durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos
ou esclarecimentos necessrios.
Art. 56. As autorizaes e registros de que trata este Captulo estaro vinculados
deciso tcnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigncias
tcnicas que extrapolem as condies estabelecidas naquela deciso, nos
aspectos relacionados biossegurana.
Art. 57. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao podero estabelecer aes
conjuntas com vistas ao exerccio de suas competncias.
CAPTULO V
Do Sistema de Informaes em Biossegurana
Art. 58. O SIB, vinculado Secretaria-Executiva da CTNBio, destinado gesto
das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro,
monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e
seus derivados.
Ministrio da Sade
62
1
o
As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que
alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de
biossegurana de OGM e seus derivados devero ser divulgadas no
SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
2
o
Os rgos e entidades de registro e fiscalizao devero alimentar
o SIB com as informaes relativas s atividades de que trata este
Decreto, processadas no mbito de sua competncia.
Art. 59. A CTNBio dar ampla publicidade a suas atividades por intermdio do SIB,
entre as quais, sua agenda de trabalho, calendrio de reunies, processos em
tramitao e seus respectivos relatores, relatrios anuais, atas das reunies e
demais informaes sobre suas atividades, excludas apenas as informaes
sigilosas, de interesse comercial, assim por ela consideradas.
Art. 60. O SIB permitir a interao eletrnica entre o CNBS, a CTNBio e os rgos
e entidades federais responsveis pelo registro e fiscalizao de OGM.
CAPTULO VI
Das Comisses Internas de Biossegurana CIBio
Art. 61. A instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvi-
mento tecnolgico e produo industrial, que utilize tcnicas e mtodos
de engenharia gentica ou realize pesquisas com OGM e seus derivados,
dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana CIBio, cujos meca-
nismos de funcionamento sero estabelecidos pela CTNBio.
Pargrafo nico. A instituio de que trata o caput deste artigo indicar um
tcnico principal responsvel para cada projeto especifico.
Art. 62. Compete a CIBio, no mbito de cada instituio:
I. manter informados os trabalhadores e demais membros da coletivi-
dade, quando suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as
questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre
os procedimentos em caso de acidentes;
II. estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o
funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro
dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio;
63
III. encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser por esta es-
tabelecida, para os fins de anlise, registro ou autorizao do rgo
competente, quando couber;
ou projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
V. notificar a CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao
e s entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco
a que esto submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer
acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de agente
biolgico;
VI. investigar a ocorrncia de acidentes e enfermidades possivelmente
relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e
providncias CTNBio.
CAPTULO VII
Da Pesquisa e da Terapia com Clulas-Tronco
Embrionrias Humanas Obtidas por Fertilizao In Vitro
Art. 63. permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco
vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes
condies:
I. sejam embries inviveis; ou
II. sejam embries congelados disponveis.
1
o
Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.
2
o
Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesqui-
sa ou terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero
submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos
comits de tica em pesquisa, na forma de resoluo do Conselho
Nacional de Sade.
3
o
vedada a comercializao do material biolgico a que se refere
este artigo, e sua prtica implica o crime tipificado no art. 15 da Lei
N
o
Art. 64. Cabe ao Ministrio da Sade promover levantamento e manter cadastro
atualizado de embries humanos obtidos por fertilizao in vitro e no uti-
lizados no respectivo procedimento.
1
o
As instituies que exercem atividades que envolvam congelamento
e armazenamento de embries humanos devero informar, confor-
Ministrio da Sade
64
me norma especfica que estabelecer prazos, os dados necessrios
identificao dos embries inviveis produzidos em seus estabele-
cimentos e dos embries congelados disponveis.
2
o
O Ministrio da Sade expedir a norma de que trata o 1
o
no pra-
zo de trinta dias da publicao deste Decreto.
Art. 65. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa estabelecer nor-
mas para procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento,
transporte, controle de qualidade e uso de clulas-tronco embrionrias hu-
manas para os fins deste Captulo.
Art. 66. Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, clulas-tronco
embrionrias humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Ca-
ptulo, devero assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, con-
forme norma especfica do Ministrio da Sade.
Art. 67. A utilizao, em terapia, de clulas-tronco embrionrias humanas, observa-
do o art. 63, ser realizada em conformidade com as diretrizes do Minist-
rio da Sade para a avaliao de novas tecnologias.
CAPTULO VIII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 68. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas na Lei n
o
11.105, de 2005, e
neste Decreto, os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros
respondero, solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral,
independentemente da existncia de culpa.
Seo I
Das Infraes Administrativas
Art. 69. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as
normas previstas na Lei n
o
11.105, de 2005, e neste Decreto e demais dispo-
sies legais pertinentes, em especial:
I. realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados,
relacionado ao ensino com manipulao de organismos vivos,
pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo
industrial como pessoa fsica em atuao autnoma;
65
II. realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus deri-
vados sem autorizao da CTNBio ou em desacordo com as normas
por ela expedidas;
III. deixar de exigir a apresentao do CQB emitido pela CTNBio a
pessoa jurdica que financie ou patrocine atividades e projetos que
envolvam OGM e seus derivados;
IV. utilizar, para fins de pesquisa e terapia, clulas-tronco embrionrias
obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro
sem o consentimento dos genitores;
V. realizar atividades de pesquisa ou terapia com clulas-tronco em-
brionrias humanas sem aprovao do respectivo comit de tica
em pesquisa, conforme norma do Conselho Nacional de Sade;
VI. comercializar clulas-tronco embrionrias obtidas de embries hu-
manos produzidos por fertilizao in vitro;
VII. utilizar, para fins de pesquisa e terapia, clulas-tronco embrionrias
obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro
sem atender s disposies previstas no Captulo VII;
VIII. deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada
atividade ou projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus
derivados;
IX. realizar engenharia gentica em organismo vivo em desacordo com
as normas deste Decreto;
X. realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante
em desacordo com as normas previstas neste Decreto;
XI. realizar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto hu-
mano e embrio humano;
XII. realizar clonagem humana;
XIII. destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos
e entidades de registro e fiscalizao e neste Decreto;
XIV. liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no mbito de ati-
vidades de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio, ou
em desacordo com as normas desta;
XV. liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no mbito de ati-
vidade comercial, sem o licenciamento do rgo ou entidade am-
biental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade como
potencialmente causadora de degradao ambiental;
Ministrio da Sade
66
XVI. liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no mbito de ati-
vidade comercial, sem a aprovao do CNBS, quando o processo
tenha sido por ele avocado;
XVII. utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias
genticas de restrio do uso;
XVIII. deixar a instituio de enviar relatrio de investigao de acidente
ocorrido no curso de pesquisas e projetos na rea de engenharia
gentica no prazo mximo de cinco dias a contar da data do evento;
XIX. deixar a instituio de notificar imediatamente a CTNBio e as auto-
ridades da sade pblica, da defesa agropecuria e do meio ambien-
te sobre acidente que possa provocar a disseminao de OGM e seus
derivados;
XX. deixar a instituio de adotar meios necessrios para plenamente
informar CTNBio, s autoridades da sade pblica, do meio am-
biente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais empre-
gados da instituio ou empresa sobre os riscos a que possam estar
submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso
de acidentes com OGM e seus derivados;
XXI. deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a institui-
o que utiliza tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realiza
pesquisa com OGM e seus derivados;
XXII. manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da
CTNBio;
XXIII. deixar a instituio de manter informados, por meio da CIBio, os
trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscet-
veis de serem afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas
com a sade e a segurana, bem como sobre os procedimentos em
caso de acidentes;
XXIV. deixar a instituio de estabelecer programas preventivos e de ins-
peo, por meio da CIBio, para garantir o funcionamento das ins-
talaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de
biossegurana, definidos pela CTNBio;
XXV. deixar a instituio de notificar a CTNBio, os rgos e entidades de
registro e fiscalizao, e as entidades de trabalhadores, por meio da
CIBio, do resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas
as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que
possa provocar a disseminao de agente biolgico;
67
XXVI. deixar a instituio de investigar a ocorrncia de acidentes e as en-
fermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e
notificar suas concluses e providncias CTNBio;
XXVII. produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou ex-
portar OGM e seus derivados, sem autorizao ou em desacordo
com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entida-
des de registro e fiscalizao.
Seo II
Das Sanes Administrativas
Art. 70. As infraes administrativas, independentemente das medidas cautelares
de apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos de
atividades, sero punidas com as seguintes sanes:
I. advertncia;
II. multa;
III. apreenso de OGM e seus derivados;
IV. suspenso da venda de OGM e seus derivados;
V. embargo da atividade;
VI. interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empre-
endimento;
VII. suspenso de registro, licena ou autorizao;
VIII. cancelamento de registro, licena ou autorizao;
IX. perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo
governo;
X. perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em
estabelecimento oficial de crdito;
XI. interveno no estabelecimento;
XII. proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de
at cinco anos.
Art. 71. Para a imposio da pena e sua gradao, os rgos e entidades de registro
e fiscalizao levaro em conta:
I. a gravidade da infrao;
II. os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas
agrcolas, sanitrias, ambientais e de biossegurana;
III. a vantagem econmica auferida pelo infrator;
IV. a situao econmica do infrator.
Ministrio da Sade
68
Pargrafo nico. Para efeito do inciso I, as infraes previstas neste Decre-
to sero classificadas em leves, graves e gravssimas, segundo os seguintes
critrios:
I. a classificao de risco do OGM;
II. os meios utilizados para consecuo da infrao;
III. as consequncias, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana,
a sade humana, animal e das plantas e para o meio ambiente;
IV. a culpabilidade do infrator.
Art. 72. A advertncia ser aplicada somente nas infraes de natureza leve.
Art. 73. A multa ser aplicada obedecendo a seguinte gradao:
I. de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais)
nas infraes de natureza leve;
II. de R$ 60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhen-
tos mil reais) nas infraes de natureza grave;
III. de R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00
(um milho e quinhentos mil reais) nas infraes de natureza gra-
vssima.
1
o
A multa ser aplicada em dobro nos casos de reincidncia.
2
o
As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais
sanes previstas neste Decreto.
Art. 74. As multas previstas na Lei n
o
11.105, de 2005, e neste Decreto sero aplica-
das pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, de acordo com suas
respectivas competncias.
1
o
Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados
aos rgos e entidades de registro e fiscalizao que aplicarem a mul-
ta.
2
o
Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica fede-
ral podero celebrar convnios com os Estados, Distrito Federal e
Municpios, para a execuo de servios relacionados atividade de
fiscalizao prevista neste Decreto, facultado o repasse de parcela da
receita obtida com a aplicao de multas.
Art. 75. As sanes previstas nos incisos III, IV, V, VI, VII, IX e X do art. 70 sero
aplicadas somente nas infraes de natureza grave ou gravssima.
69
Art. 76. As sanes previstas nos incisos VIII, XI e XII do art. 70 sero aplicadas
somente nas infraes de natureza gravssima.
Art. 77. Se o infrator cometer, simultaneamente, duas ou mais infraes, ser-lhe-o
aplicadas, cumulativamente, as sanes cominadas a cada qual.
Art. 78. No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao
ou omisso inicialmente punida, ser a respectiva penalidade aplicada
diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da paralisao imediata da
atividade ou da interdio do laboratrio ou da instituio ou empresa res-
ponsvel.
Art. 79. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao podero, independente-
mente da aplicao das sanes administrativas, impor medidas cautelares
de apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos de
atividades sempre que se verificar risco iminente de dano dignidade hu-
mana, sade humana, animal e das plantas e ao meio ambiente.
Seo III
Do Processo Administrativo
Art. 80. Qualquer pessoa, constatando a ocorrncia de infrao administrativa, po-
der dirigir representao ao rgo ou entidade de fiscalizao competente,
para efeito do exerccio de poder de polcia.
Art. 81. As infraes administrativas so apuradas em processo administrativo pr-
prio, assegurado o direito a ampla defesa e o contraditrio.
Art. 82. So autoridades competentes para lavrar auto de infrao, instaurar pro-
cesso administrativo e indicar as penalidades cabveis, os funcionrios dos
rgos de fiscalizao previstos no art. 53.
Art. 83. A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.
Art. 84. Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda
Pblica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto
ao rgo competente para apurao das responsabilidades administrativa
e penal.
Ministrio da Sade
70
Art. 85. Aplicam-se a este Decreto, no que couberem, as disposies da Lei n
o
9.784,
de 1999.
CAPTULO IX
Das Disposies Finais e Transitrias
Art. 86. A CTNBio, em noventa dias de sua instalao, definir:
I. proposta de seu regimento interno, a ser submetida aprovao do
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;
II. as classes de risco dos OGM;
III. os nveis de biossegurana a serem aplicados aos OGM e seus deri-
vados, observada a classe de risco do OGM.
Pargrafo nico. At a definio das classes de risco dos OGM pela CTNBio,
ser observada, para efeito de classificao, a tabela do Anexo deste Decreto.
Art. 87. A Secretaria-Executiva do CNBS submeter, no prazo de noventa dias, pro-
posta de regimento interno ao colegiado.
Art. 88. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua
liberao comercial at o dia 28 de maro de 2005 podero ser registrados e
comercializados, observada a Resoluo CNBS n
o
1, de 27 de maio de 2005.
Art. 89. As instituies que desenvolvam atividades reguladas por este Decreto de-
vero adequar-se s suas disposies no prazo de cento e vinte dias, conta-
do da sua publicao.
Art. 90. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n
o
7.802, de 11
de julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para
servir de matria-prima para a produo de agrotxicos.
Art. 91. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano
ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus de-
rivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, na forma
de decreto especfico.
Art. 92. A CTNBio promover a reviso e, se necessrio, a adequao dos CQB, dos
comunicados, decises tcnicas e atos normativos, emitidos sob a gide da
71
Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995, os quais no estejam em conformidade
com a Lei n
o
11.105, de 2005, e este Decreto.
Art. 93. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao devero rever
suas deliberaes de carter normativo no prazo de cento e vinte dias, con-
tados da publicao deste Decreto, a fim de promover sua adequao s
disposies nele contidas.
Art. 94. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 95. Fica revogado o Decreto n
o
Braslia, 22 de novembro de 2005; 184 da Independncia e 117 da Repblica.
Roberto Rodrigues
Saraiva Felipe
Sergio Machado Rezende
Marina Silva
ANEXO
CLASSIFICAO DE RISCO DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS
Classe de Risco I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critrios:
A. Organismo receptor ou parental:
no-patognico;
isento de agentes adventcios;
com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou a incorporao de
barreiras biolgicas que, sem interferir no crescimento timo em reator ou fer-
mentador, permita uma sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos nega-
tivos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto:
deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de sequncias nocivas conhe-
cidas;
deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s sequncias genticas neces-
srias para realizar a funo projetada;
Ministrio da Sade
72
no deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
deve ser escassamente mobilizvel;
no deve transmitir nenhum marcador de resistncia a organismos que, de acordo
com os conhecimentos disponveis, no o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
no-patognicos;
que ofeream a mesma segurana que o organismo receptor ou parental no reator
ou fermentador, mas com sobrevivncia ou multiplicao limitadas, sem efeitos
negativos para o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se na Classe
de Risco I, desde que renam as condies estipuladas no item C anterior:
microorganismos construdos inteiramente a partir de um nico receptor procari-
tico (incluindo plasmdeos e vrus endgenos) ou de um nico receptor eucari-
tico (incluindo seus cloroplastos, mitocndrias e plasmdeos, mas excluindo os v-
rus) e organismos compostos inteiramente por sequncias genticas de diferentes
espcies que troquem tais sequncias mediante processos fisiolgicos conhecidos;
Classe de Risco II: todos aqueles no includos na Classe de Risco I.
73
3 Resolues Normativas da Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana CTNBio
Desde a edio da Lei n 11.105/2005 foram editadas oito Resolues Nor-
mativas pela CTNBio, tratando de estabelecer os procedimentos para melhor
regular as questes de biossegurana no Brasil.
3.1 Resoluo Normativa n 01/2006
A Resoluo Normativa n 01/2006 estabelece as condies para a ins-
talao e o funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana
CIBio, assim como os critrios e procedimentos para requerimento,
emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento do Certificado de
Qualidade em Biossegurana CQB. Desde modo, trata-se de impor-
tante Resoluo que deve ser observada com bastante ateno por todas
aquelas instituies que planejam iniciar trabalhos que envolvam orga-
nismos geneticamente modificados.
Importante ressaltar que estas obrigaes no se aplicam quelas ins-
tituies que planejam trabalhar com OGM ou seus derivados que
tenham sido objeto de anlise e aprovao para uso comercial pela
CTNBio.
Resoluo Normativa n 1, de 20 de junho de 2006
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas
atribuies legais e regulamentares, resolve:
CAPTULO I
Disposies Preliminares
Art. 1 A instalao e o funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana
( CIBio), os critrios e procedimentos para requerimento, emisso, reviso,
extenso, suspenso e cancelamento do Certificado de Qualidade em Bios-
segurana (CQB) obedecero ao disposto nesta Resoluo Normativa.
Ministrio da Sade
74
Pargrafo nico. Para os fins desta Resoluo Normativa, o Certificado de
Qualidade em Biossegurana CQB constitui-se no credenciamento que a
CTNBio concede s instituies para desenvolver projetos e atividades com
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.
Art. 2 As CIBio das instituies detentoras de CQB emitido pela Comisso Tc-
nica Nacional de Biossegurana ( CTNBio) constituiro uma rede nacional
de biossegurana, cuja constituio e funcionamento seguiro as normas
estabelecidas pela Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, seu Decreto regu-
lamentador e as Resolues Normativas baixadas pela CTNBio.
CAPTULO II
Da Comisso Interna de Biossegurana
Art. 3 A instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvi-
mento tecnolgico e produo industrial que utilize tcnicas e mtodos de
engenharia gentica ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente
Modificados (OGM) e seus derivados dever criar uma Comisso Interna
de Biossegurana ( CIBio)
1 A instituio de que trata o caput deste artigo indicar um tcnico
principal responsvel para cada projeto especfico.
2 A instituio que pretender importar OGM e seus derivados para
uso em atividades de pesquisa dever instalar sua CIBio.
3 As instituies devem reconhecer o papel legal das CIBio e sua au-
toridade e assegurar o suporte necessrio para o cumprimento de
suas obrigaes, promover sua capacitao em biossegurana e im-
plementar suas recomendaes, garantindo que elas possam super-
visionar as atividades com OGM e seus derivados.
4 A CIBio componente essencial para o monitoramento e vigilncia
das atividades com OGM e seus derivados, previstas no art. 1 da
Lei n 11.105, de 2005, e para fazer cumprir as normas de biossegu-
rana.
Art. 4 O responsvel legal da instituio constituir e nomear a CIBio.
Art. 5 A CIBio dever ser constituda por pessoas idneas, com conhecimento
cientfico e experincia comprovados para avaliar e supervisionar os tra-
balhos com OGM e seus derivados desenvolvidos na instituio, podendo
incluir um membro externo comunidade cientfica.
75
I. a CIBio ser composta por, no mnimo, trs especialistas em reas
compatveis com a atuao da instituio, sendo um deles designa-
do Presidente e os demais membros;
II. o responsvel legal da instituio nomear um presidente entre os
membros especialistas da CIBio;
III. o membro externo comunidade cientfica poder ser funcionrio
da entidade, desde que preparado para considerar os interesses mais
amplos da comunidade;
IV. sempre que houver necessidade de alterao do Presidente ou de
membros da CIBio, esta Comisso dever requerer CTNBio a
aprovao de sua nova composio, anexando o documento de no-
meao pelo responsvel legal da instituio e o currculo do espe-
cialista.
Art. 6 Cada instituio poder instalar uma ou mais CIBio em funo de sua es-
trutura administrativa e tcnica.
I. a instituio que instalar mais de uma CIBio dever encaminhar o
processo de sua instalao CTNBio, requerendo um CQB para
cada uma, indicando as unidades que estaro sob a responsabilida-
de de cada CIBio;
II. sempre que uma CIBio for desativada, o responsvel legal da insti-
tuio dever informar CTNBio, no prazo mximo de 30 (trinta)
dias, e indicar qual CIBio ficar responsvel pelas unidades que es-
tavam sob a responsabilidade da CIBio desativada, justificando a
deciso;
III. nos casos em que a CIBio no estiver em funcionamento, a CTNBio
cancelar o CQB e determinar a suspenso de todas as atividades
que estiverem sendo realizadas com OGM e seus derivados.
Art. 7 A CTNBio, no momento da apreciao do requerimento do CQB, verifica-
r a observncia das normas para instalao da CIBio.
Art. 8 Compete CIBio no mbito de sua instituio:
I. encaminhar CTNBio todos os pleitos e documentos envolvendo
projetos e atividades com OGM e seus derivados previstas no art. 1
da Lei n 11.105, de 2005, conforme normas especficas da CTNBio,
para os fins de anlise e deciso;
II. avaliar e revisar todas as propostas de atividades com OGM e seus
derivados conduzidas na unidade operativa, bem como identificar
Ministrio da Sade
76
todos os fatores e situaes de risco sade humana e ao meio am-
biente e fazer recomendaes a todos os envolvidos sobre esses ris-
cos e como manej-los;
III. avaliar a qualificao e a experincia do pessoal envolvido nas ativi-
dades propostas, de modo a garantir a biossegurana;
ou projeto em desenvolvimento, envolvendo OGM e seus derivados
e suas avaliaes de risco, por meio de relatrios anuais;
V. elaborar e divulgar normas e tomar decises sobre assuntos espec-
ficos no mbito da instituio em procedimentos de biossegurana,
sempre em consonncia com as normas da CTNBio;
VI. realizar, no mnimo, uma inspeo anual das instalaes includas
no CQB para assegurar o cumprimento dos requisitos e nveis de
biossegurana exigidos, mantendo registro das inspees, recomen-
daes e aes decorrentes;
VII. manter informados os trabalhadores e demais membros da coleti-
vidade, sujeitos a situaes de risco decorrentes da atividade, sobre
possveis danos sade e meios de proteo e preveno para segu-
rana, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
VIII. estabelecer programas preventivos, de capacitao em biosseguran-
a e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob
sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biosseguran-
a definidos pela CTNBio;
IX. autorizar, com base nas Resolues Normativas da CTNBio, a trans-
ferncia de OGM e seus derivados, dentro do territrio nacional,
para outra unidade que possua CQB compatvel com a classe de
risco do OGM transferido, assumindo toda a responsabilidade de-
corrente dessa transferncia;
X. assegurar que suas recomendaes e as da CTNBio sejam observa-
das pelo Tcnico Principal;
XI. garantir a observncia dos nveis de biossegurana definidos pelas
normas da CTNBio;
XII. adotar meios necessrios para informar CTNBio, s autoridades
da sade pblica, do meio ambiente, da defesa agropecuria, cole-
tividade e aos demais empregados da instituio ou empresa sobre
os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimen-
tos a serem tomados no caso de acidentes com OGM;
77
XIII. notificar imediatamente CTNBio e aos rgos e entidades de re-
gistro e fiscalizao pertinentes sobre acidente ou incidente que
possam provocar disseminao de OGM e seus derivados;
XIV. investigar acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na
rea de engenharia gentica e enviar o relatrio respectivo auto-
ridade competente, no prazo mximo de 5 (cinco) dias, contados a
partir da data do evento;
XV. consultar formalmente a CTNBio, quando julgar necessrio;
XVI. desempenhar outras atribuies conforme delegao da CTNBio.
Art. 9 A CIBio reunir-se- pelo menos uma vez a cada semestre e promover reu-
nies extraordinrias quando necessrio ou sempre que solicitada por um
dos membros.
Pargrafo nico. Dever ser elaborada uma ata por reunio.
Art. 10. A CIBio dever encaminhar anualmente CTNBio relatrio das atividades
desenvolvidas no mbito da unidade operativa, conforme modelo anexo,
at 31 (trinta e um) de maro de cada ano, sob pena de suspenso do CQB
e paralisao das atividades.
CAPTULO III
Do Tcnico Principal
Art. 11. Ao tcnico principal responsvel por atividade envolvendo OGM e seus
derivados compete:
I. assegurar o cumprimento das normas de biossegurana em confor-
midade com as recomendaes da CTNBio e da CIBio;
II. submeter CIBio proposta de atividade, especificando as medidas
de biossegurana que sero adotadas;
III. apresentar CIBio, antes do incio de qualquer atividade, as infor-
maes e documentao na forma definida nas respectivas Resolu-
es Normativas da CTNBio;
IV. assegurar que as atividades no sero iniciadas at a emisso de de-
ciso tcnica favorvel pela CTNBio e, quando for o caso, autoriza-
da pelo rgo de registro e fiscalizao competente;
V. solicitar a autorizao prvia CIBio para efetuar qualquer mudan-
a nas atividades anteriormente aprovadas, para que seja submetida
CTNBio para aprovao;
Ministrio da Sade
78
VI. enviar CIBio solicitao de autorizao de importao de material
biolgico envolvendo OGM e seus derivados, para que seja subme-
tida CTNBio para aprovao;
VII. solicitar CIBio autorizao para transferncia de OGM e seus deri-
vados, dentro do territrio nacional, com base nas Resolues Nor-
mativas da CTNBio;
VIII. assegurar que a equipe tcnica e de apoio envolvida nas atividades
com OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em
biossegurana e que estejam cientes das situaes de riscos poten-
ciais dessas atividades e dos procedimentos de proteo individual e
coletiva no ambiente de trabalho, mediante assinatura de declarao
especfica;
IX. notificar CIBio as mudanas na equipe tcnica do projeto, envian-
do currculo dos possveis novos integrantes;
X. relatar CIBio, imediatamente, todos os acidentes e agravos sade
possivelmente relacionados s atividades com OGM e seus deriva-
dos;
XI. assegurar, junto instituio responsvel, a disponibilidade e a ma-
nuteno dos equipamentos e da infraestrutura de biossegurana;
XII. fornecer CIBio informaes adicionais, quando solicitadas, bem
como atender a possveis auditorias da CIBio.
CAPTULO IV
Do Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB
Art. 12. A instituio de direito pblico ou privado que pretender realizar pesquisa
em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo
de obteno de OGM ou de avaliao da biossegurana de OGM, o que
engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o
transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento,
a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM, dever requerer, junto
CTNBio, a emisso do CQB.
Art. 13. As organizaes pblicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras
ou patrocinadoras de atividades ou ao ensino com manipulao de orga-
nismos vivos, pesquisa cientfica e ao desenvolvimento tecnolgico e
produo industrial, devem exigir a apresentao de CQB, sob pena de se
tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descum-
primento do Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005.
79
Pargrafo nico. A instituio que pretender importar OGM e seus deriva-
dos para uso em atividades de pesquisa dever requerer CQB.
Art. 14. O CQB ser emitido pela CTNBio mediante requerimento da CIBio da ins-
tituio interessada, o qual dever estar acompanhado da documentao
que consta do Anexo desta Resoluo Normativa.
I. aps o recebimento do requerimento de CQB, a Secretaria Executi-
va da CTNBio dever verificar se a documentao exigida est com-
pleta e, no prazo mximo de at 30 (trinta) dias, manifestar-se sobre
a documentao apresentada;
II. a CTNBio poder exigir informaes complementares e, quando en-
tender necessrio, realizar vistoria nas instalaes a serem certifica-
das;
III. ocorrendo a necessidade de apresentao de novos documentos,
dever o interessado encaminh-los no prazo mximo de 90 (no-
venta) dias a contar da data de recebimento da correspondncia que
lhe foi enviada, sob pena de arquivamento do processo;
IV. recebidas todas as informaes e, quando for o caso, realizada a vis-
toria, a CTNBio decidir sobre a expedio do CQB no prazo de
at 120 (cento e vinte) dias aps a divulgao do extrato prvio no
Dirio Oficial da Unio e no SIB;
V. para a emisso do CQB, a CTNBio considerar a competncia e
adequao do quadro funcional e a infraestrutura disponvel para
os trabalhos com OGM e seus derivados.
Art. 15. O CQB ser emitido para uma unidade operativa dentro de uma institui-
o, podendo ser esta unidade constituda por um ou mais laboratrios ou
outro tipo de infraestrutura de funcionamento.
Pargrafo nico. A instituio, de acordo com suas necessidades, poder
requerer um ou mais CQB.
Art. 16. Sempre que uma instituio detentora de CQB pretender alterar qualquer
componente que possa modificar as condies aprovadas na emisso do
CQB, sua CIBio dever requerer reviso ou extenso de seu CQB junto
CTNBio.
I. sempre que a instituio pretender ampliar as instalaes descritas
em seu CQB, sua CIBio dever requerer, junto CTNBio, a exten-
so do CQB para as instalaes que sero acrescidas;
Ministrio da Sade
80
II. sempre que uma nova atividade requerer uma alterao de classifi-
cao do risco do OGM e seus derivados, a CIBio dever requerer a
reviso de seu CQB junto CTNBio;
III. a CIBio da instituio detentora de CQB que deixar de desenvolver
projetos e atividades com OGM e seus derivados dever requerer,
junto CTNBio, o cancelamento do CQB;
IV. nos processos referentes reviso, extenso e cancelamento de CQB,
ocorrendo a necessidade de apresentao de novos documentos, o
interessado dever manifestar-se no prazo de at 90 (noventa) dias,
contados a partir da data de recebimento da notificao que lhe for
enviada, sob pena de arquivamento do processo;
V. no processo de aquisio ou incorporao de instituio detentora
de CQB, a instituio adquirente ou incorporadora ficar responsvel
pelo pedido de regularizao ou cancelamento do CQB da instituio
adquirida ou incorporada, no prazo mximo de 90 (noventa) dias.
a) Se a adquirente ou incorporadora for, tambm, uma instituio
detentora de CQB, e pretender continuar com o desenvolvi-
mento de atividades e projetos com OGM e seus derivados nas
instalaes credenciadas da instituio adquirida ou incorpora-
da, o presidente de sua CIBio dever solicitar junto CTNBio
o imediato cancelamento do CQB da instituio adquirida ou
incorporada e requerer a extenso de seu CQB para as novas
instalaes ou a emisso de um novo CQB;
b) Se a adquirente ou incorporadora no for uma instituio deten-
tora de CQB e pretender continuar com o desenvolvimento de
atividades e projetos com OGM e seus derivados nas instalaes
credenciadas da instituio adquirida ou incorporada, o presi-
dente de sua CIBio dever solicitar junto CTNBio o imediato
cancelamento do CQB da instituio adquirida ou incorporada
e a emisso de um novo CQB;
c) Se a instituio adquirente ou incorporadora no pretender de-
senvolver atividades e projetos com OGM e seus derivados nas
instalaes credenciadas da instituio adquirida ou incorpora-
da, seu responsvel legal ou o presidente de sua CIBio dever
requerer junto CTNBio o imediato cancelamento do CQB da
instituio adquirida ou incorporada.
VI. Cabe ao detentor do CQB a solicitao de cancelamento, quando for
o caso, de reas, inclusive arrendadas, e instalaes sob sua respon-
81
sabilidade administrativa, tcnica ou cientfica, anexando solicita-
o relatrio de atividades dos ltimos 12 (doze) meses.
Art. 17. A CTNBio publicar no Dirio Oficial da Unio e divulgar no Sistema de
Informaes em Biossegurana (SIB) toda emisso, reviso, extenso, sus-
penso e cancelamento de CQB e encaminhar o processo respectivo aos
rgos e entidades de registro e fiscalizao competentes e cpia da deciso
tcnica e do parecer CIBio interessada.
CAPTULO V
Disposies Finais e Transitrias
Art. 18. As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do proces-
so de produo agrcola, comercializao ou transporte de produtos gene-
ticamente modificados, que tenham obtido a liberao para uso comercial,
esto dispensadas de apresentao do CQB e constituio de CIBio especi-
ficamente para esses produtos.
Art. 19. A CTNBio poder, conjuntamente com um ou mais rgos e entidades de
registro e fiscalizao, realizar vistorias s instituies detentoras de CQB,
devendo, com base nos seus resultados, manter, suspender ou cancelar o
CQB da instituio vistoriada.
Pargrafo nico. A critrio da CTNBio e considerando as classes de risco
do OGM e seus derivados, a emisso, reviso, extenso, suspenso e cance-
lamento de CQB poder depender de vistoria s instalaes.
Art. 20. Sempre que a CTNBio verificar o descumprimento das normas de biosse-
gurana ou a existncia de situaes de risco grave para a sade humana,
para os animais, para os vegetais ou para o meio ambiente, dever determi-
nar a paralisao imediata das atividades.
Pargrafo nico. Sempre que for determinada a paralisao da atividade, a
CTNBio comunicar a deciso aos rgos e entidades de registro e fiscali-
zao.
Art. 21. A CTNBio poder, aps avaliao das novas condies apresentadas pela
instituio, emitir novo CQB para a unidade operativa, cujo CQB foi can-
celado, ou reativar um CQB suspenso.
Ministrio da Sade
82
Art. 22. A CTNBio deliberar sobre situaes no previstas nesta Resoluo Nor-
mativa.
Art. 23. Ficam revogadas as Instrues Normativas da CTNBio n 1, de 06 de se-
tembro de 1996, e n 14, de 25 de junho de 1998.
Art. 24. Ficam convalidados os atos praticados com base nas Instrues Normativas
n 1 e 14 da CTNBio.
Art. 25. A presente Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
WALTER COLLI
Presidente da CTNBio
ANEXO
INFORMAES NECESSRIAS PARA OBTENO
DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANA CQB
1. Constituio da pessoa jurdica interessada:
Nmero de inscrio no CNPJ;
Endereo completo, telefone, fax e e-mail da Unidade Operativa;
Endereo completo, telefone, fax e e-mail da Empresa ou Instituio;
Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e e-mail do Responsvel Legal pela
Empresa ou Instituio;
Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e e-mail do Responsvel Legal da Uni-
dade Operativa;
Nome, identidade, CPF, endereo, telefone e e-mail do Presidente da CIBio;
Telefone de emergncia;
Incluir o organograma da Unidade Operativa para a qual o CQB est sendo solici-
tado e seu enquadramento na Instituio.
2. Finalidade da solicitao de concesso de CQB.
Assinale uma ou mais das opes a seguir:
Pesquisa em regime de conteno [ ]
Uso Comercial [ ]
Liberao planejada no meio ambiente [ ]
Transporte [ ]
Avaliao de produto [ ]
83
Deteco e identificao de OGM [ ]
Descarte [ ]
Ensino [ ]
Armazenamento [ ]
Produo industrial [ ]
Outras especificar
3. Atividades desenvolvidas com:
Animais [ ]
Plantas [ ]
Vrus [ ]
Microrganismos [ ]
Fungos [ ]
Derivados [ ]
Outras especificar:
4. Relao dos OGM e derivados que sero objeto das atividades. Mencionar o nome
comum, nome cientfico das espcies, genes introduzidos, sua origem e funes
especficas.
5 Informar a classe de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM)
objeto das atividades a serem desenvolvidas, de acordo com as Resolues Norma-
tivas da CTNBio.
6. Resumo dos projetos de pesquisa ou demais atividades que sero desenvolvidas
com OGM e seus derivados. Anexar o requerimento para autorizao de ativida-
des em conteno com OGM e seus derivados.
7. Descrio das instalaes que sero utilizadas nas atividades com OGM e seus
derivados.
7.1. Especificar pormenorizadamente os Laboratrios, Casas de Vegetao, Cam-
pos Experimentais, unidade de beneficiamento e armazenamento de semen-
tes, cmara fria, sala de manuseio e preparo de experimentos, biotrio e ou-
tras instalaes, nomeando e identificando cada uma na planta baixa a ser
anexada ao processo.
7.2. Informar localizao, dimenses e caractersticas especiais relacionadas
biossegurana, atendendo s normas especficas da CTNBio. Em unidades
experimentais de campo, especificar a localizao e dimenso da rea a ser
credenciada.
Ministrio da Sade
84
7.3. Apresentar planta de localizao das reas contguas s instalaes.
8. Relacionar os principais equipamentos utilizados nos experimentos, as medidas
e os Equipamentos de Proteo Individual e Coletiva (EPI e EPC) disponveis na
Unidade Operativa, informando, no que couber, sua localizao na planta baixa.
9. Relacionar os nomes, CPF, formao profissional, titulao e capacitao em bios-
segurana da equipe tcnica envolvida no trabalho com OGM e seus derivados,
apresentando curriculum vitae de cada participante que no estiver inscrito na
Plataforma Lattes.
10. Especificar as condies para atendimentos mdicos de emergncia na instituio.
11. Especificar composio da Comisso Interna de Biossegurana CIBio, com curricu-
lum cadastrado na Plataforma Lattes do CNPq dos membros e do Presidente. Anexar
documentao formal designando e nomeando os membros e Presidente da CIBio.
12. Telefone e e-mail da CIBio.
13. Declarao:
Declarao formal dos interessados quanto competncia tcnica e de infraestrutura
da Unidade Operativa para a execuo do trabalho programado (modelo a seguir).
DECLARAO
Declaro, para fins de obteno do Certificado de Qualidade em Biossegurana
CQB, previsto na Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, a ser emitido pela
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, que (nome da Unida-
de Operativa) (Entidade) dispe de infraestrutura adequada e pessoal tcnico
competente para desenvolver com segurana atividades de (natureza da (s) ativi-
dade (s), exemplo: pesquisa em regime de conteno) com (tipo de organismos,
exemplo: animais, plantas, microorganismos, fungos ou derivados) genetica-
mente modificado(s) da Classe de Risco (nome da Unidade Operativa) dispe-se
a receber os membros da CTNBio a qualquer tempo ou momento, para avaliao
das condies fsicas, tcnicas, de infraestrutura e de pessoal da instituio, com
vistas emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento do CQB.
Responsvel Legal pela Instituio Presidente da CIBio
85
ROTEIRO PARA ELABORAO DO RELATRIO ANUAL
1. Instituio:
2. CQB n:
3. Perodo a que se refere:
4. Informar sobre as alteraes ocorridas na composio da CIBio:
5. Relacionar as unidades operativas e instalaes utilizadas, especificando os nveis
de biossegurana, tcnico principal, projetos de pesquisa ou atividades concludos
ou em andamento, constando os objetivos, a relao dos organismos manipulados
geneticamente e informaes referentes aos genes manipulados, incluindo resumo
dos resultados mais relevantes obtidos e referenciar, quando houver, publicaes e
pedidos de patentes.
6. Descrio sobre quaisquer acidentes ou agravos sade possivelmente relacio-
nados a trabalhos com OGM e seus derivados e medidas de contingenciamento,
controle e preveno.
7. Descrio sobre atividades de capacitao em biossegurana de OGM e seus deri-
vados.
8. Descrio das medidas de biossegurana que vm sendo adotadas e sua possvel
eficincia para evitar danos.
9. Citar as liberaes ambientais na(s) Unidade(s) com os respectivos nmeros dos
Processos na CTNBio:
a. Concludas:
b. Em andamento:
c. Suspensas:
d. Canceladas:
10. Relacionar os relatrios de concluso dos experimentos de liberao planejada de
OGM e seus derivados no meio ambiente que obtiveram deciso tcnica e parecer
favorvel da CTNBio.
11. Anexar cpia das atas das reunies realizadas pela CIBio.
Ministrio da Sade
86
12. Descrever as dificuldades institucionais para o bom funcionamento das atividades
da CIBio.
13. Relacionar o material importado (OGM e derivados) e respectivas quantidades
para a realizao dos projetos.
14. Informar se houve fiscalizao por parte dos rgos e entidades de registro e fis-
calizao. Caso afirmativo, indicar a data, equipe fiscalizadora e n do Termo de
Fiscalizao e, se houver, o n do Auto de Infrao.
15. Informar demais ocorrncias que a CIBio julgar necessrio relatar CTNBio.
16. Informar eventuais alteraes na descrio das instalaes, anexando a nova plan-
ta baixa.
Data: _____ /_____ / _____
Assinatura do Presidente da CIBio
REQUERIMENTO DE AUTORIZAO PARA ATIVIDADES EM
CONTENO COM OGM E SEUS DERIVADOS
Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio
1. Nome do Presidente da CIBio.
2. Instituio e endereo.
CQB n:
Fax: _____________ Fone: ________________ E-Mail _______________________
3. Nome do Tcnico Principal.
Requer CTNBio autorizao para trabalho em conteno com o OGM descrito abaixo.
4. Descrio do OGM ou derivado. Mencionar o nome comum, nome cientfico das
espcies, genes modificados, sua origem e funes especficas, incluindo:
a. Organismo receptor:
b. Organismo parental:
c. Construo gentica utilizada:
d. Vetor:
87
5. Classificao do Nvel de Biossegurana do laboratrio ou da Unidade Operativa
onde ser conduzido projeto ou atividade com o OGM ou derivado, em conformi-
dade com as Resolues Normativas da CTNBio.
6. Especificar, quando for o caso, o volume e a concentrao mxima de OGM ou
derivado a ser utilizado.
7. Finalidade do trabalho (pesquisa, produo, desenvolvimento de metodologia,
ensino, etc.).
8. Resumo do projeto de pesquisa ou atividade que ser desenvolvida com OGM e
seus derivados (incluir referncias bibliogrficas, se houver).
9. Informar se o trabalho em conteno objetiva liberaes posteriores no meio ambiente.
10. Breve descrio dos procedimentos operativos a serem empregados nos experi-
mentos e Nvel de Biossegurana (NB) planejado.
11. Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em conteno
com o OGM.
12. Descrio dos procedimentos de limpeza, desinfeco, descontaminao e descar-
te de material/resduos.
13. Anlise das possveis situaes de riscos e agravos sade previsveis associados
ao OGM.
14. Curriculum vitae da equipe envolvida no projeto, quando no includo na Plata-
forma Lattes.
15. Anexar parecer prvio da CIBio.
Data: _____ /_____ / _____
Assinatura do Tcnico Principal
Ministrio da Sade
88
A Resoluo Normativa n 02/2006 da CTNBio trata da importante
questo da classificao de risco dos OGM, bem como dos nveis de
biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos em conten-
o com estes organismos ou seus derivados. Importante ressaltar que
esta Resoluo no se aplica liberao planejada de OGM no meio
ambiente.
Os OGM podem ser classificados em quatro classes de risco, adotando-se
como critrios o potencial patognico dos organismos doador e recep-
tor, as sequncias nucleotdicas transferidas, a expresso destas no orga-
nismo receptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos sade huma-
na e animal, aos vegetais e ao meio ambiente:
Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coleti-
vidade)
Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a
coletividade)
Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a co-
letividade)
Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletivida-
de)
Quando se tratar de trabalhos em conteno com OGM da Classe de
Risco 1, a prpria CIBio da instituio interessada pode autorizar sua
realizao, mantendo a CTNBio informada. Nos demais casos, os traba-
lhos devem ser precedidos de autorizao da prpria CTNBio.
O nvel de biossegurana de atividades e projetos ser determinado se-
gundo o OGM de maior classe de risco envolvido, sendo quatro os N-
veis de Biossegurana possveis: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes
no maior grau de conteno e complexidade do nvel de proteo, de
acordo com a classe de risco do OGM.
Atividades e projetos em conteno envolvendo cultivo de OGM em
grande escala, ou seja, aqueles que utilizam volumes acima de 10 litros,
devem seguir as normas de biossegurana para os nveis 1, 2, 3 e 4 acres-
89
cidas de medidas de conteno adicionais estabelecidas no Captulo VI
desta Resoluo.
Medidas de segurana adicionais para trabalhos com vegetais genetica-
mente modificados e com animais geneticamente modificados so des-
critas nos Captulos VII e VIII, respectivamente.
Resoluo Normativa n 2, de 27 de novembro de 2006
CAPTULO I
Disposies Gerais
Art. 1 A classificao de risco de OGM e os nveis de biossegurana a serem apli-
cados nas atividades e projetos em conteno com OGM e seus derivados
que envolvam a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o arma-
zenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico, o ensino, o controle
de qualidade e o descarte obedecero ao disposto nesta Resoluo Norma-
tiva.
Art. 2 Esta Resoluo Normativa no se aplica liberao planejada de OGM no
meio ambiente, que obedecer Resoluo Normativa especfica.
Art. 3 Para efeitos desta Resoluo Normativa, considera-se:
I. Avirio instalao fsica projetada e utilizada para criao e manu-
teno de aves;
II. Biotrio instalao fsica para criao, manuteno e manipulao
de animais de laboratrio em conteno;
III. Casa de vegetao instalao fsica projetada e utilizada para o
crescimento de plantas em ambiente controlado e protegido. As pa-
redes e o teto so geralmente construdos de material transparente
ou translcido para permitir a passagem de luz solar;
IV. Classe de risco de OGM sade humana e dos animais, ao meio
ambiente e aos vegetais grau de risco associado ao organismo do-
ador, ao organismo receptor, bem como ao OGM resultante;
Ministrio da Sade
90
V. Conteno atividades e projetos com OGM em condies que no
permitam o seu escape ou liberao para o meio ambiente, podendo
ser realizado em pequena ou grande escala;
VI. Curral instalao fsica destinada ao manejo de animais de inte-
resse zootcnico;
VII. Espcie extica aquela que se encontra fora de sua rea de ocor-
rncia natural;
VIII. Espcie extica invasora toda espcie que, quando fora de sua rea
de ocorrncia natural, ameaa ecossistemas, habitats ou espcies;
IX. Espcie invasora aquela que ameaa ecossistemas, habitats ou
espcies;
X. Grande escala projetos e atividades de cultivo com OGM em con-
teno usando volumes superiores a 10 litros;
XI. HEPA (High Efficiency Particulated Air) filtro de ar de alta eficin-
cia que retm 99,00% de partculas com dimetro de 0,3 micrme-
tro ou maiores;
XII. Infectrio local de manuteno e manipulao de organismos ex-
perimentalmente infectados;
XIII. Inserto sequncia de ADN/ARN inserida no organismo receptor
por meio de engenharia gentica;
XIV. Insetrio instalao fsica projetada e utilizada para criao, ma-
nuteno e manipulao de insetos;
XV. Nvel de Biossegurana (NB) nvel de conteno necessrio para
permitir as atividades e projetos com OGM de forma segura e com
risco mnimo para o operador e para o meio ambiente;
XVI. Organismo doador organismo doador da sequncia de ADN/
ARN que ser introduzida por engenharia gentica no organismo
receptor;
XVII. Organismo receptor organismo no qual ser inserida a construo
obtida por engenharia gentica;
XVIII. Pequena escala projetos e atividades de cultivo com OGM em
conteno usando volumes iguais ou inferiores a 10 litros;
XIX. Planta daninha planta que nasce inoportunamente numa cultura
e que compete por espao e nutrientes;
XX. Planta espontnea planta de ocorrncia natural;
XXI. Risco possibilidade de promoo de evento negativo, cientifica-
mente fundamentada, para a sade humana e animal, os vegetais,
outros organismos e o meio ambiente, decorrente de processos ou
situaes envolvendo OGM e seus derivados;
91
XXII. Tanque de Aquicultura instalao fsica projetada e utilizada para
criao, manuteno e manipulao de organismos aquticos gene-
ticamente modificados;
XXIII. Vetor agente carreador do inserto.
CAPTULO II
Da Apresentao de Proposta de Atividades
e Projetos com OGM em Conteno
Art. 4 Para quaisquer atividades e projetos que envolvam a construo, o cultivo, a
produo, a manipulao, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimen-
to tecnolgico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte que utilizem
OGM e seus derivados em regime de conteno, o tcnico principal deve-
r encaminhar para a CIBio de sua instituio informaes detalhadas de
acordo com o Requerimento de Autorizao para Atividades em Conten-
o com OGM e seus derivados, constante da Resoluo n 1. A CIBio, por
sua vez, dever obter da CTNBio autorizao para cada atividade.
1 A CIBio poder autorizar atividades e projetos que envolvam OGM
da Classe de Risco I, definidos no inciso I do art. 8 desta Resoluo
Normativa.
2 Quando houver mudanas nas atividades anteriormente aprovadas,
o procedimento especificado no caput deste artigo dever ser ado-
tado.
3 As dvidas sobre a aplicao desta Resoluo Normativa devem ser
dirimidas junto CIBio da instituio, a qual, conforme o caso, so-
licitar esclarecimento CTNBio.
4 Nos casos de atividades e projetos em grande escala, a CIBio dever
informar CTNBio a metodologia detalhada de identificao do
OGM.
Art. 5 Aps aprovada a atividade pela CTNBio, o responsvel legal da instituio,
a CIBio e o tcnico principal ficam encarregados de garantir o fiel cumpri-
mento das normas definidas pela CTNBio para as atividades e projetos com
OGM em conteno.
Pargrafo nico. O tcnico principal responsvel pelo cumprimento das
normas de biossegurana em conformidade com as recomendaes da
CIBio e as Resolues Normativas da CTNBio e deve assegurar que as equi-
pes tcnica e de apoio envolvidas nas atividades com OGM e seus derivados
Ministrio da Sade
92
recebam treinamento apropriado em biossegurana e que estejam cientes
das situaes de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de
proteo individual e coletiva no ambiente de trabalho.
CAPTULO III
Da Ocorrncia de Acidente ou de Liberao Acidental
Art. 6 Todas as atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno
devem ser planejadas e executadas de acordo com as Resolues Normati-
vas da CTNBio, de modo a evitar acidente ou liberao acidental.
1 A ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM e seus de-
rivados dever ser imediatamente comunicada CIBio e por esta
CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao perti-
nentes, anexando-se relatrio das aes corretivas j tomadas e os
nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no
prazo mximo de cinco dias, a contar da data do evento.
2 A comunicao CTNBio e aos rgos e entidades de registro e
fiscalizao pertinentes no isenta a CIBio de qualquer outra obri-
gao que possa ter, luz da legislao vigente.
3 A CIBio dever informar os trabalhadores e demais membros da
coletividade sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberao
acidental de OGM e seus derivados.
4 A CIBio dever instaurar imediatamente investigao sobre a ocor-
rncia de acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados,
enviando as concluses CTNBio, no prazo de 30 dias.
5 A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer acidente ou inci-
dente que tenha provocado efeitos adversos sade humana e ani-
mal, aos vegetais ou ao meio ambiente, far imediata comunicao
ao Ministrio Pblico Federal.
CAPTULO IV
Da Classificao de Risco
Art. 7 Os OGM sero classificados em quatro classes de risco, adotando-se como
critrios o potencial patognico dos organismos doador e receptor, a(s)
sequncia(s) nucleotdica(s) transferida(s), a expresso desta(s) no organis-
mo receptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos sade humana e
animal, aos vegetais e ao meio ambiente.
93
1 Para genes que codificam produtos nocivos para a sade humana e
animal, aos vegetais e ao meio ambiente, o vetor utilizado dever ter
capacidade limitada para sobreviver fora do ambiente de conteno.
2 Todo organismo geneticamente modificado dever possuir um
marcador capaz de identific-lo dentre uma populao da mesma
espcie.
Art. 8 As classes de risco dos OGM sero assim definidas:
I. Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a cole-
tividade): O OGM que contm sequncias de ADN/ARN de orga-
nismo doador e receptor que no causem agravos sade humana e
animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
II. Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a
coletividade): O OGM que contm sequncias de ADN/ARN de or-
ganismo doador ou receptor com moderado risco de agravo sade
humana e animal, que tenha baixo risco de disseminao e de cau-
sar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
III. Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a co-
letividade): O OGM que contm sequncias de ADN/ARN de orga-
nismo doador ou receptor, com alto risco de agravo sade humana
e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminao e de
causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
IV. Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletivi-
dade): O OGM que contm sequncias de ADN/ARN de organis-
mo doador ou receptor com alto risco de agravo sade humana e
animal, que tenha elevado risco de disseminao e de causar efeitos
adversos aos vegetais e ao meio ambiente.
1 A classe de risco do OGM resultante no poder ser inferior classe
de risco do organismo receptor, exceto nos casos em que exista re-
duo da virulncia e patogenicidade do OGM.
2 O OGM que contenha sequncias de ADN/ARN de organismos ou
agentes infecciosos desprovidas de potencial de expresso nas ati-
vidades e projetos propostos ser classificado na mesma classe de
risco do organismo receptor.
3 O OGM que contenha sequncias de ADN/ARN derivadas de or-
ganismos de classe de risco superior e com potencial de expresso
poder, a critrio da CTNBio, ser classificado na classe de risco do
organismo receptor, desde que reconhecidamente no associadas
toxicidade ou patogenicidade nas atividades e projetos propostos.
Ministrio da Sade
94
4 Para a classificao de risco, deve-se tambm considerar:
a) a possibilidade de recombinao de sequncias inseridas no
OGM, levando reconstituio completa e funcional de geno-
mas de agentes infecciosos;
b) outros processos que gerem um genoma infeccioso;
c) genes que codifiquem substncias txicas aos homens, aos ani-
mais, aos vegetais ou que causem efeitos adversos ao meio am-
biente;
d) genes de resistncia a antibiticos de amplo uso clnico.
5 Enquadram-se na classe de risco 2 ou superior:
a) aqueles vegetais geneticamente modificados que so plantas da-
ninhas ou espontneas, que possam cruzar com estas em rea
que torne este cruzamento possvel, gerando descendentes fr-
teis com maior capacidade de invaso e dano ao meio ambiente
do que os parentais; e
b) organismos geneticamente modificados que sejam vetores bio-
lgicos de agentes causadores de agravos sade do homem, dos
animais, dos vegetais ou ao meio ambiente.
6 O OGM que se torne mais apto sobrevivncia no meio ambiente
que os organismos nativos e que, a critrio da CTNBio, represente
uma ameaa potencial biodiversidade, pode ter sua classe de risco
aumentada.
7 Ser utilizada como base de informao dos agentes infecciosos
para humanos e animais por classe de risco, a lista publicada pelo
Ministrio da Sade, a lista de pragas quarentenrias de plantas por
classe de risco, publicada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento e a lista de plantas invasoras publicada pelo Minis-
trio do Meio Ambiente.
CAPTULO V
Dos Nveis de Biossegurana
Art. 9 O nvel de biossegurana de atividades e projetos ser determinado segun-
do o OGM de maior classe de risco envolvido.
Pargrafo nico. As atividades e projetos envolvendo OGM e seus deriva-
dos devero ser precedidos de uma anlise detalhada e criteriosa de todas
as condies experimentais, devendo-se utilizar o nvel de biossegurana
adequado classe de risco do OGM manipulado.
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Art. 10. So quatro os Nveis de Biossegurana: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescen-
tes no maior grau de conteno e complexidade do nvel de proteo, de
acordo com a classe de risco do OGM.
I. Nvel de Biossegurana 1 (NB-1): adequado s atividades e projetos
que envolvam OGM da classe de risco 1, realizadas nas seguintes
condies:
a) no necessrio que as instalaes estejam isoladas das demais
dependncias fsicas da instituio, sendo as atividades e pro-
jetos conduzidos geralmente em bancada, biotrio ou casa de
vegetao;
b) a equipe tcnica e de apoio dever ter treinamento especfico
nos procedimentos realizados nas instalaes e dever ser su-
pervisionada pelo tcnico principal;
c) as instalaes NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir
fcil limpeza e descontaminao;
d) a superfcie das bancadas deve ser impermevel gua e resis-
tente a cidos, lcalis, solventes orgnicos e a calor moderado;
e) os espaos entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser
suficientes de modo a permitir fcil limpeza;
f) OGM sero manipulados em reas sinalizadas com o smbolo
universal de risco biolgico, com acesso restrito equipe tcnica
e de apoio ou de pessoas autorizadas;
g) as superfcies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez
ao dia ou sempre que ocorrer contaminao;
h) todo resduo lquido ou slido contaminado deve ser desconta-
minado antes de ser descartado, assim como todo material ou
equipamento que tiver entrado em contato com o OGM;
i) deve-se utilizar dispositivo mecnico para pipetagem;
j) alimentos devem ser guardados em reas especficas para este
fim, fora das instalaes, sendo proibido comer, beber, fumar e
aplicar cosmticos nas reas de trabalho;
k) antes de deixar as instalaes, as mos devem ser lavadas sempre
que tiver havido manipulao de organismos contendo ADN/
ARN recombinante;
l) pias para lavagem das mos e equipamentos de proteo indivi-
dual e coletiva devem ser utilizados para minimizar o risco de
exposio ao OGM;
m) proibida a admisso de animais que no estejam relacionados
ao trabalho em execuo nas instalaes;
Ministrio da Sade
96
n) extrema precauo deve ser tomada quando forem manuseadas
agulhas, seringas e vidros quebrados, de modo a evitar a auto-
-inoculao e a produo de aerossis durante o uso e o descar-
te. As agulhas no devem ser entortadas, quebradas, recapeadas
ou removidas da seringa aps o uso. Agulhas, seringas e vidros
quebrados devem ser imediatamente colocados em recipiente
resistente a perfuraes e autoclavados antes do descarte;
o) materiais contaminados s podem ser retirados das instalaes
em recipientes rgidos e prova de vazamentos;
p) deve ser providenciado um programa rotineiro adequado de
controle de insetos e roedores. Todas as reas que permitam ven-
tilao devero conter barreiras fsicas para impedir a passagem
de insetos e outros animais;
q) um Manual de Biossegurana deve ser preparado de acordo com
as especificidades das atividades realizadas. Todo o pessoal deve
ser orientado sobre os possveis riscos e para a necessidade de
seguir as especificaes de cada rotina de trabalho, procedimen-
tos de biossegurana e prticas estabelecidas no Manual;
r) devem ser mantidos registros de cada atividade ou projeto de-
senvolvidos com OGM e seus derivados;
s) atividades e projetos com organismos no geneticamente modi-
ficados que ocorram concomitantemente e nas mesmas instala-
es com manipulao de OGM devem respeitar a classificao
de risco do OGM;
t) todo material proveniente de OGM e seus derivados dever ser
descartado de forma a impossibilitar seu uso como alimento por
animais ou pelo homem, salvo o caso em que este seja o propsi-
to do experimento, ou se especificamente autorizado pela CIBio
ou CTNBio;
II. Nvel de Biossegurana 2 (NB-2): adequado s atividades e projetos
que envolvam OGM de classe de risco 2, realizadas nas seguintes
condies:
a) as instalaes e procedimentos exigidos para o NB-2 devem
atender s especificaes estabelecidas para o NB-1 acrescidas
da necessidade de haver uma autoclave disponvel em seu inte-
rior, de modo a permitir a descontaminao de todo o material
antes do descarte, sem o trnsito do OGM por corredores e ou-
tros espaos no controlados;
97
b) deve-se sempre utilizar cabines de segurana biolgica (Classe
I ou I);
c) cabe ao Tcnico Principal a responsabilidade de avaliar cada si-
tuao e autorizar quem poder entrar ou trabalhar nas instala-
es NB-2;
d) deve ser colocado um aviso sinalizando o nvel de risco, identi-
ficando o OGM e o nome do Tcnico Principal, endereo com-
pleto e diferentes possibilidades de sua localizao ou de outra
pessoa responsvel e o contato com a CIBio;
e) o Tcnico Principal deve estabelecer polticas e procedimentos,
provendo ampla informao a todos que trabalhem nas instala-
es sobre o potencial de risco relacionado s atividades e pro-
jetos ali conduzidos, bem como sobre os requisitos especficos
para entrada em locais onde haja a presena de animais para
inoculao;
f) no interior das instalaes, os frequentadores devem utilizar os
equipamentos apropriados de proteo individual tais como ja-
lecos, luvas, gorros, mscaras, culos, protetores pr-p, entre
outros, os quais devem ser retirados antes da pessoa deixar as
instalaes credenciadas;
g) aps o uso, os equipamentos de proteo individual no descar-
tveis devem ser limpos e guardados fora da rea contaminada
e as pessoas devem ser treinadas para seu manuseio e guarda
apropriada;
h) todos os requisitos necessrios para a entrada nas instalaes
credenciadas devem estar indicados na porta de entrada;
i) as superfcies de trabalho das cabines de segurana e de outros
equipamentos de conteno devem ser descontaminadas sem-
pre ao trmino das atividades com OGM;
j) para experimento de menor risco realizado concomitantemente
no mesmo local, dever ser adotado o nvel NB-2;
k) quando apropriado, a equipe tcnica e de apoio deve estar vaci-
nada contra os agentes infecciosos relacionados aos experimen-
tos conduzidos nas instalaes NB-2;
l) exames mdicos peridicos para os trabalhadores das instala-
es onde so conduzidos atividades e projetos com OGM po-
dem ser solicitados pela CTNBio, incluindo avaliao clnica
laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em
considerao as medidas de proteo e preveno cabveis.
Ministrio da Sade
98
III. Nvel de Biossegurana 3 (NB-3): adequado s atividades e projetos
que envolvam OGM de classe de risco 3. As instalaes e procedi-
mentos exigidos para o NB-3 devem atender s especificaes esta-
belecidas para o NB-1 e o NB-2, acrescidos de:
a) as instalaes devero estar separadas das reas de trnsito irres-
trito do prdio;
b) a separao fsica entre instalaes NB-3 das demais instalaes,
laboratrios ou corredores de acesso deve ser por sistema de du-
pla porta, com fechamento automtico por intertravamento e
com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros
dispositivos, para acesso em duas etapas;
c) as instalaes NB-3 devem ter fonte de energia de emergncia
com acionamento automtico, suprindo todas as necessidades
energticas;
d) o sistema de ar nas instalaes deve ser independente e deve pre-
ver uma presso diferencial e fluxo unidirecional de modo a as-
segurar diferencial de presso que no permita a sada do agente
de risco. No sistema de ar devem estar acoplados manmetros,
com sistema de alarme, que acusem qualquer alterao sofrida
no nvel de presso exigido para as diferentes salas;
e) no deve existir exausto do ar para outras reas do prdio. O
ar de exausto no deve, portanto, ser recirculado e dever ser
filtrado atravs de filtro HEPA antes de ser eliminado para o ex-
terior das instalaes, devendo haver verificao constante do
fluxo de ar nas instalaes;
f) todos os procedimentos que envolverem a manipulao de
OGM de classe de risco 3 devem ser conduzidos dentro de ca-
bines de segurana biolgica Classe II ou III. Os manipuladores
devem utilizar equipamentos de proteo individual;
g) o ar de sada das cabines de segurana biolgica com filtros
HEPA de elevada eficincia (Classe II ou II deve ser retirado di-
retamente para fora do edifcio por sistema de exausto;
h) as superfcies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resis-
tentes gua, de modo a permitir fcil limpeza. Toda a super-
fcie deve ser selada e sem reentrncias, para facilitar limpeza e
descontaminao;
i) o mobilirio das instalaes deve ser rgido, com espaamentos
entre as bancadas, cabines e equipamentos para permitir fcil
limpeza;
99
j) prximo porta de sada da antessala de cada instalao NB-3
deve haver pelo menos uma pia para lavar as mos. A torneira
deve ter um sistema automtico de acionamento ou sistema de
pedais. Todos os ralos devem ter dispositivo de fechamento;
k) as janelas das instalaes devem ser lacradas, com vidros duplos
de segurana;
l) deve existir autoclave para a descontaminao de resduos, loca-
lizada no interior das instalaes, com sistema de dupla porta;
m) todo o lquido efluente das instalaes dever ser descontamina-
do antes de liberado no sistema de esgotamento sanitrio, atra-
vs do tratamento em caixas de conteno;
n) as linhas de vcuo devem estar protegidas com filtro de ar com
elevada eficincia e coletores com lquido desinfetante;
o) a equipe tcnica deve ter treinamento especfico no manejo de
agentes infecciosos de classe de risco 3, devendo ser supervisio-
nada por cientistas com vasta experincia com esses agentes;
p) toda equipe tcnica dever tomar banho ao entrar e sair das ins-
talaes NB-3;
q) deve ser usado uniforme completo especfico nas instalaes
onde so manipulados OGM de classe de risco 3. proibi-
do o uso dessas roupas fora das instalaes, sendo obrigatrio
descontami n-las antes de serem encaminhadas lavanderia ou
ao descarte;
r) devem ser usadas mscaras faciais ou respiradores apropriados
nas instalaes NB-3;
s) nenhum material biolgico com capacidade de propagao po-
der deixar as instalaes;
t) sistema de comunicao apropriado com o exterior deve estar
disponvel;
u) devem ser colocadas cmeras de vdeo na entrada e na sada das
instalaes;
v) devem ser mantidas amostras-referncia de soro da equipe tc-
nica colhidas anualmente para vigilncia sade;
w) devem ser feitos, anualmente, exames mdicos para os trabalha-
dores das instalaes onde so conduzidos atividades e projetos
com OGM incluindo avaliao clnica laboratorial de acordo
com o OGM envolvido, levando-se em considerao as medidas
de proteo e preveno cabveis;
Ministrio da Sade
100
x) animais de laboratrio em NB-3 devem ser mantidos em sis-
temas de confinamento (sistemas de caixas com filtro HEPA e
paredes rgida). A manipulao desses animais deve ser feita em
cabine de segurana biolgica classe II ou III;
y) Para experimento de menor risco realizado concomitantemente
no mesmo local, dever ser adotado o nvel NB-3;
IV. Nvel de Biossegurana 4 (NB-4): adequado s atividades e projetos
que envolvam OGM de classe de risco 4. As instalaes e procedi-
mentos exigidos para o NB-4 devem atender as especificaes esta-
belecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 acrescidos de:
a) a instalao NB-4 deve estar localizada em prdio separado ou
em rea claramente demarcada e isolada das demais instalaes
da instituio e dispor de vigilncia 24 horas por dia;
b) devem ser previstas cmaras de entrada e sada de pessoal, sepa-
radas por chuveiro;
c) as manipulaes com OGM de classe de risco 4 devem ser reali-
zadas em cabine de segurana biolgica Classe II ou III, em as-
sociao com roupas de proteo pessoal com presso positiva,
ventiladas por sistema de suporte de vida;
d) deve ser previsto um sistema de autoclave de dupla porta, cma-
ra de fumigao, ou sistema de ventilao com antecmara pres-
surizada para o fluxo de materiais para o interior do laboratrio;
e) o sistema de drenagem do solo deve conter depsito com desin-
fetante qumico eficaz para o agente em questo, conectado di-
retamente a um sistema coletor de descontaminao de lquidos;
f) o sistema de esgoto e ventilao deve estar acoplado a filtros
HEPA de elevada eficincia. As instalaes de filtros e esgotos
devem estar confinadas rea de conteno;
g) sistemas de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitrias
devem ser, preferencialmente, embutidos para evitar o acmulo
de poeira;
h) materiais e equipamentos que no possam ser descontaminados
na autoclave devem passar por tanque de imerso com desinfe-
tante, ou cmara de fumigao;
i) o lquido efluente, antes de ser liberado das instalaes, deve ser
descontaminado com tratamento por calor;
j) os lquidos liberados de chuveiros ou de sanitrios devem ser
descontaminados com produtos qumicos ou pelo calor;
101
k) as instalaes devem ter antessala para a equipe vestir roupas es-
pecficas (escafandro com presso positiva e sistema de suporte
de vida). O sistema deve prever alarmes e tanques de respirao
de emergncia;
l) as instalaes devem ter chuveiro para a descontaminao qu-
mica das superfcies da roupa antes da sada da rea;
m) a entrada de ar de insuflamento dever estar protegida com filtro
HEPA e sua eliminao para o exterior deve ser feita atravs de
dutos de exausto, cada um com dois filtros HEPA colocados em
srie e com alternncia de circuito de exausto automatizado;
n) o sistema de ar dever ser revisado e validado anualmente por
firma com experincia comprovada;
o) nenhum material dever ser removido das instalaes a menos
que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceo feita
aos materiais biolgicos que necessariamente tenham que ser
retirados na forma vivel ou intacta;
p) o material biolgico vivel, ao ser removido de cabines Classe
II ou III ou das instalaes NB-4, deve ser acondicionado em
recipiente de conteno inquebrvel e selado. Este, por sua vez,
deve ser acondicionado dentro de um segundo recipiente tam-
bm inquebrvel e selado que passe por um tanque de imerso
contendo desinfetante ou por uma cmara de fumigao ou, ain-
da, por um sistema de barreira de ar;
q) equipamentos ou materiais que no resistam a temperaturas ele-
vadas devem ser descontaminados utilizando-se gs ou vapor
em cmara especfica;
r) acesso s instalaes deve ser bloqueado por portas hermetica-
mente fechadas, contendo internamente um sistema de monito-
ramento visual;
s) a entrada deve ser controlada pelo Tcnico Principal, ou pessoa
qualificada, por ele indicada. Alm do sistema de acesso por car-
to magntico ou cdigos digitais, o responsvel dever solicitar
identificao institucional de cada usurio;
t) as pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instrues
de procedimento para entrada e sada das instalaes;
u) deve haver um registro de entrada e sada de pessoal, com data,
horrio e assinaturas;
v) devem ser definidos protocolos para situaes de emergncia;
Ministrio da Sade
102
w) o responsvel pela segurana da rea de acesso s instalaes de-
ver estar apto a acionar o esquema de emergncia, se necess-
rio;
x) todas estas informaes devem ser registradas e arquivadas por
um perodo de 5 anos;
y) antes de adentrar as instalaes, as pessoas devem ser avisadas
sobre o potencial de risco e capacitadas para o atendimento das
medidas apropriadas de segurana;
z) a entrada e a sada da equipe das instalaes devem ocorrer so-
mente aps uso de chuveiro e troca de roupa;
aa) a entrada e sada da equipe por antecmara pressurizada somen-
te deve ocorrer em situaes de emergncia;
ab) para adentrar as instalaes, a roupa comum deve ser trocada
por roupa protetora completa e descartvel. Antes de sair das
instalaes para a rea de banho, a roupa protetora deve ser dei-
xada em rea especfica para descontaminao antes do descarte;
ac) deve ser organizado um sistema de notificao de acidentes,
exposio e absentesmo da equipe das instalaes, bem como
um sistema de vigilncia mdica. Deve-se, ainda, prever uma
unidade de quarentena, isolamento e cuidados mdicos para os
suspeitos de contaminao.
CAPTULO VI
Dos Nveis de Biossegurana em Grande Escala
Art. 11. Atividades e projetos em conteno envolvendo cultivo de OGM em gran-
de escala devem seguir as normas de biossegurana estabelecidas no Cap-
tulo V desta Resoluo Normativa e ter superviso e medidas de conteno
adicionais.
1 Alm dos riscos biolgicos relacionados a atividades com OGM e
seus derivados em grande escala, devem ser considerados, tambm,
os riscos relacionados toxicidade de produtos e aos aspectos fsi-
cos, mecnicos e qumicos do processo de produo.
2 As instituies devem manter um programa de vigilncia da sade
de todos os trabalhadores que atuam nas instalaes que mantm
atividades com OGM.
3 Os exames clnicos e laboratoriais devem ter periodicidade anual.
4 As situaes de risco potencial devem ser descritas e os exames cl-
nicos e laboratoriais devem incluir indicadores para monitoramen-
103
to de longo prazo, tais como a constituio de banco de sorologia
com marcadores especficos, para fins de vigilncia epidemiolgica.
5 Em casos de acidentes, deve-se informar a CTNBio, investigar suas
causas e consequncias sade e ao meio ambiente e instituir os
cuidados e tratamentos imediatos, bem como dar seguimento ao
caso de acordo com o tipo do acidente.
Art. 12. Deve ser providenciado manual de procedimentos e treinamento da equipe
tcnica e de apoio para assegurar que o OGM seja manipulado com segu-
rana e que a rea de trabalho seja mantida limpa e organizada.
Art. 13. Antes de qualquer descarte, o OGM, seus derivados e os efluentes slidos
e lquidos devem ser inativados para impedir sua disseminao e efeitos
adversos sade e ao meio ambiente.
Pargrafo nico. A inativao deve ser comprovada laboratorialmente.
Art. 14. Deve ser estabelecido um plano de contingncia, incluindo medidas ade-
quadas para conter e neutralizar derramamentos.
Art. 15. Para Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-1, a manipulao
do OGM deve ser realizada em sistema fechado ou em instalao de con-
teno.
1 A adio de material a um sistema, a coleta de amostras e a trans-
ferncia de lquido de cultura dentro de sistemas ou entre eles deve
ser conduzida de forma a minimizar a formao de aerossol ou a
contaminao de superfcies expostas no ambiente de trabalho.
2 Para minimizar o escape de OGM vivel, gases de exausto remo-
vidos do sistema fechado ou de equipamentos de conteno devem
passar por filtros HEPA ou por um procedimento equivalente.
3 Qualquer sistema fechado ou equipamento de conteno que conti-
ver OGM vivel, somente deve ser aberto aps esterilizao adequa-
da.
4 Planos de emergncia devem incluir mtodos e procedimentos ade-
quados para eventuais derramamentos, acidentes e perdas de cultu-
ra de OGM.
5 O smbolo universal de risco biolgico deve ser afixado nos siste-
mas fechados e em equipamentos de conteno, quando utilizado
para a conteno de OGM.
Ministrio da Sade
104
6 Qualquer derramamento ou acidente que resulte na exposio ao
OGM deve ser comunicado imediatamente ao Tcnico Principal,
CIBio, CTNBio e s autoridades competentes.
Art. 16. Para o Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-2, devero ser
seguidas as normas estabelecidas para o NBGE-1, acrescidas das seguintes
medidas:
I. Os equipamentos de conteno, alm dos procedimentos de mani-
pulao de OGM em volumes at 10 litros, devem corresponder, no
mnimo, ao exigido para NB-2;
II. O selo rotativo e outros dispositivos mecnicos diretamente asso-
ciados ao sistema fechado, utilizado na propagao e crescimento
de OGM, devem ser construdos de forma a evitar vazamento ou se-
rem contidos em compartimento ventilado com exausto por meio
de filtros tipo HEPA ou de sistema equivalente;
III. O sistema fechado, utilizado para a propagao e crescimento de
OGM, bem como o equipamento utilizado para operaes de con-
teno de OGM, devem dispor de sensores para monitorar a inte-
gridade do confinamento durante as operaes;
IV. O sistema para a propagao e crescimento de OGM deve ser testa-
do quanto integridade dos dispositivos de conteno;
V. Os testes devem ser conduzidos antes da introduo do OGM e
aps qualquer modificao ou troca de dispositivos essenciais de
conteno;
VI. Os procedimentos e os mtodos utilizados nos testes sero apro-
priados para o desenho do equipamento e para a recuperao e de-
teco do organismo testado. Os relatrios e os resultados dos testes
devem ser mantidos em arquivo; e
VII. O sistema de conteno, utilizado para a propagao e crescimento
de OGM, deve ser permanentemente identificado. Esta identifica-
o deve ser utilizada em todos os relatrios de testes, funciona-
mento e manuteno e em todos os documentos relativos ao uso
deste equipamento para pesquisa ou atividades de produo com o
OGM.
Art. 17. Para o Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-3, devero ser
seguidas as normas estabelecidas para o NBGE-1 e NBGE-2, acrescidas das
seguintes medidas:
105
I. O OGM dever ser manipulado em um sistema fechado com as me-
didas de biossegurana exigidas para o NB-3;
II. Para preservar a integridade da conteno, o sistema fechado utili-
zado para a propagao e crescimento de OGM, deve ser operado
de forma que o espao acima do meio de cultura no sistema seja
mantido sob a presso mais baixa possvel, consistente com a cons-
truo do equipamento; e
III. Os sistemas fechados e equipamentos de conteno utilizados na
manipulao de culturas de OGM sero localizados em rea con-
trolada com as seguintes caractersticas:
a) a rea controlada ter uma entrada separada. Deve possuir um
espao com duas portas, como uma antecmara pressurizada,
antessala ou sala para troca de roupa, separando a rea controla-
da do resto das instalaes;
b) a superfcie das paredes, tetos e o pavimento da rea controlada
devem permitir acesso fcil para limpeza e descontaminao;
c) eventuais perfuraes na rea controlada devem ser seladas para
permitir descontaminao do ambiente com lquido ou gases;
d) os encanamentos e fiao na rea controlada devem ser protegi-
dos contra a contaminao;
e) instalaes para lavar as mos, equipadas com vlvulas aciona-
das com o p, cotovelo ou com sistema automtico de abertura
devem estar presentes em cada rea principal de trabalho, prxi-
mas de cada sada principal;
f) chuveiro deve estar disponvel prximo rea controlada;
g) a rea controlada deve ser planejada de forma a impedir a sada
de lquido de cultura para o exterior em caso de derramamento
acidental, sada dos sistemas fechados ou dos equipamentos de
conteno;
h) a rea controlada deve ter sistema de ventilao capaz de contro-
lar o fluxo do ar. Este deve vir de reas com menor potencial de
contaminao em direo a reas com maior potencial de conta-
minao;
i) se o sistema de ventilao resultar em presso positiva, o sistema
deve ser planejado de forma a impedir a reverso do fluxo, ou
ter um alarme que indicar tal reverso eventual. O ar que sair
da rea controlada no deve recircular em outras instalaes, de-
vendo ser filtrado por meio de filtros HEPA.
Ministrio da Sade
106
IV. Os procedimentos operacionais devem seguir as medidas de biosse-
gurana estabelecidas no NBGE-1, NBGE-2 e NB-3.
CAPTULO VII
Das Instalaes Fsicas e Procedimentos em Conteno para
Atividades e Projetos com Vegetais Geneticamente Modificados
Art. 18. As atividades e projetos em conteno envolvendo vegetais geneticamente
modificados da classe de risco 1 devero atender s normas de biosseguran-
a exigidas para o NB-1, acrescidas de:
I. a casa de vegetao dever ser mantida trancada, exceto quando
houver pessoas trabalhando no seu interior;
II. limitao de acesso que ser restrito equipe tcnica diretamente
envolvida com os experimentos em andamento;
III. janelas ou laterais e estruturas no teto podem ser abertas para ven-
tilao, devendo possuir telas antiafdicas para impedir a entrada
de polinizadores. No so requeridas barreiras para plen, exceto
quando se tratar de plantas algamas e anemfilas, cuja disperso
do plen deve ser evitada por proteo das estruturas reprodutivas
ou por barreiras fsicas;
IV. o piso pode ser de cascalho ou outro material poroso, recomendan-
do-se, no entanto, que os passeios sejam de concreto;
V. manuteno de ficha, em local de fcil acesso na entrada da casa
de vegetao, com informaes atualizadas sobre os experimentos
em andamento e sobre os vegetais, animais ou microrganismos que
forem introduzidos ou retirados da casa de vegetao;
VI. manual de prticas para uso das instalaes, advertindo os usurios
sobre as consequncias advindas da no observncia das regras e,
tambm, informando as providncias a serem tomadas no caso de
uma liberao acidental de OGM potencialmente causador de im-
pacto ambiental;
VII. programa obrigatrio de controle de espcies indesejveis, como
plantas invasoras, animais ou patgenos, dentro da casa de vegeta-
o;
VIII. animais utilizados em experimentos que se referem ao caput deste
artigo devem ser contidos para impedir seu escape;
IX. vegetais, sementes ou tecidos vivos s podem ser retirados da casa
de vegetao com finalidade para pesquisa em instalaes em regi-
107
me de conteno ou armazenamento. Para liberao planejada no
meio ambiente, deve haver autorizao da CTNBio.
modificados da classe de risco 2 devero atender s normas de biossegu-
rana exigidas para o NB-2 e as especificaes descritas no artigo 18 desta
Resoluo Normativa, acrescidas de:
I. a casa de vegetao deve ser construda com material transparente
rgido contendo uma antecmara;
II. sistema de ventilao forada com proteo contra a entrada de ani-
mais na entrada e na sada de ar;
III. piso de concreto ou material impermevel;
IV. sistema de drenagem de lquidos que inclua uma caixa de conteno
para descontaminao e inativao;
V. exaustores equipados com um sistema para fechamento quando
no estiverem funcionando. Os sistemas de entrada e sada devem
impedir o refluxo do ar;
VI. sinalizao com smbolo universal de risco biolgico indicando a
presena de organismos geneticamente modificados e a classifica-
o de risco;
VII. recipientes fechados e inquebrveis para introduo ou retirada de
organismos da casa de vegetao;
VIII. cmara de crescimento ou sala de crescimento dentro de uma edifi-
cao que satisfaa as especificaes NB-2;
IX. vestimentas e equipamentos de proteo individual apropriados aos
experimentos conduzidos, preferencialmente descartveis. Estas
vestimentas e equipamentos devem ser retirados antes da sada das
instalaes e devem ser descontaminados antes de serem descarta-
dos ou lavados.
rana exigidas para o NB-3 e as especificaes dos artigos 18 e 19 desta
I. a casa de vegetao deve ser cercada podendo ser protegida por
medidas adicionais de segurana, alm de estar separada de outras
reas de trnsito livre;
Ministrio da Sade
108
II. deve ser uma estrutura fechada, com cobertura contnua e cuja en-
trada seja protegida por dois conjuntos de portas com fechamento
automtico e intertravamento;
III. as paredes internas e o piso devem ser impermeveis e resistentes
corroso;
IV. deve possuir uma cabine com duas portas para troca de vestimen-
tas;
V. todos os procedimentos devem minimizar a gerao de excesso de
efluentes durante a irrigao, transplante ou qualquer outra mani-
pulao;
VI. materiais experimentais viveis, que forem introduzidos ou retira-
dos da casa de vegetao devem ser transportados em um segundo
recipiente fechado e inquebrvel;
VII. se houver a possibilidade da presena de estruturas propagativas na
superfcie do segundo recipiente, este ter que ser descontaminado.
Art. 21. Normas especficas para atividades e projetos com vegetais geneticamente
modificados da classe de risco 4 sero editadas pela CTNBio quando neces-
srio.
CAPTULO VIII
Das Instalaes Fsicas e Procedimentos em Conteno para
Atividades e Projetos com Animais Geneticamente Modificados
Art. 22. As instalaes de conteno para atividades e projetos com animais gene-
ticamente modificados incluem biotrio, insetrio, tanque de aquicultura,
curral, avirio, infectrio, entre outros.
Art. 23. As atividades e projetos em conteno envolvendo animais geneticamente
modificados da classe de risco 1 devero atender s normas de biosseguran-
a exigidas para o NB-1, acrescidas de:
I. as instalaes para manuteno e manipulao dos animais gene-
ticamente modificados devem estar fisicamente separadas do resto
do laboratrio e ter acesso controlado;
II. a entrada das instalaes deve ser mantida trancada, sendo o acesso
restrito s pessoas credenciadas pela CIBio da instituio;
III. a construo das instalaes dever levar em conta o tipo de animal
geneticamente modificado a ser mantido e manipulado, mas sem-
pre tomando-se os cuidados necessrios para impedir o escape;
109
IV. todas as reas que permitam ventilao (inclusive entrada e sada
de ar condicionado) devero conter barreiras fsicas para impedir a
passagem de insetos e outros animais;
V. ralos ou outros dispositivos similares, se existentes, devero ter bar-
reiras para evitar a possibilidade de escape ou entrada de material
contaminado;
VI. animais de diferentes espcies e no envolvidos no mesmo experi-
mento devero estar alojados em reas fsicas separadas;
VII. recomenda-se a instalao de cortinas de ar com fluxo de cima para
baixo nas portas de acesso aos insetrios;
VIII. tanques de aquicultura devem ter a renovao de gua em sistema
separado, sendo toda a gua de descarte passada por tanque de es-
gotamento com desinfeco, antes de ser lanada na rede pluvial;
IX. currais para inspeo e colheita de amostras devero conter infraes-
trutura adequada ao manejo dos animais, assim como piquetes com
cerca dupla, para evitar o trnsito entre reas, pedelvio e, quando
possvel, sistema de drenagem passando por tanque de desinfeco;
X. recomenda-se que a entrada de serragem, rao ou qualquer outro
alimento ou material a ser utilizado com os animais ocorra aps
autoclavagem ou irradiao;
XI. todo material contaminado dever ser apropriadamente acondicio-
nado para desinfeco ou inativao, que poder ocorrer fora das
instalaes;
XII. devem ser estabelecidas normas de procedimentos amplamente di-
vulgadas s pessoas com acesso autorizado;
XIII. cpias das normas de procedimentos, inclusive daqueles referentes
a situaes de emergncia, devem ser mantidas no interior das ins-
talaes;
XIV. no caso de manuteno de um banco de embries geneticamente
modificados criopreservados, este deve localizar-se nas instalaes
credenciadas pela CTNBio.
rana exigidas para o NB-2 e as especificaes do artigo 23 desta Resoluo
Normativa, acrescidas de:
I. necessrio que haja uma antessala entre a rea de livre circulao
e a rea onde os animais esto alojados;
Ministrio da Sade
110
II. a antessala deve estar separada por sistema de dupla porta com in-
tertravamento;
III. todas as entradas e sadas de ventilao devem possuir barreiras f-
sicas que bloqueiem a passagem de insetos e outros animais entre as
salas e a rea externa;
IV. as janelas devem ter vidros fixos e hermeticamente fechados e,
quando necessrio, serem duplas;
V. as instalaes devem ter luzes de emergncia e serem ligadas a gera-
dores, se possvel;
VI. necessria a troca de vestimenta antes da passagem da antessala
para a sala de animais. Se possvel, deve ser utilizada vestimenta
descartvel no interior da sala de animais;
VII. as vestimentas devem, aps rigorosa inspeo para verificar a pre-
sena de insetos, ser acondicionadas em recipiente prprio fechado
e autoclavado;
VIII. serragem, rao ou qualquer outro alimento ou material a ser utili-
zado com os animais devem ser submetido a autoclavagem ou irra-
diao;
IX. a sada do material deve ser efetuada atravs de cmaras de passa-
gem de dupla porta para esterilizao ou inativao;
X. em biotrios, a gua a ser ingerida pelos animais deve ser filtrada,
acidificada ou autoclavada;
XI. em biotrios, o fluxo de ar deve sofrer cerca de 20 renovaes por
hora;
XII. recomenda-se que haja controle sanitrio, parasitolgico, microbio-
lgico, de micoplasmas e virolgico dos animais;
XIII. controle gentico dos animais deve ser realizado, se possvel, a cada
nova gerao;
XIV. infectrios com animais geneticamente modificados devem locali-
zar-se em reas especialmente isoladas e devidamente credenciadas
pela CTNBio.
rana exigidas para o NB-3 e as especificaes dos artigos 23 e 24 desta
I. as instalaes devero conter, no mnimo, as seguintes reas distin-
tas: Antessala, Sala de Materiais, Sala para Animais e Sala de Expe-
rimentao;
111
II. a antessala dever possuir trs divises. Na primeira diviso, dever
haver armrios individuais para o usurio guardar as roupas. Na
diviso central, dever haver chuveiros acionados por sistema inde-
pendente do uso das mos. Na terceira diviso, dever haver arm-
rios fechados para guardar roupas esterilizadas a serem utilizadas
pelos usurios e sacos para acondicionar a roupa j utilizada nas
instalaes, que dever ser autoclavada antes de ser descartada;
III. o ar insuflado deve ser esterilizado. A sada de ar tambm deve con-
ter filtros esterilizantes para purificao do ar antes de ser lanado
para o meio externo;
IV. as salas dos animais e de experimentao devem, necessariamente,
conter presso de ar negativa em relao s demais salas;
V. as instalaes devem possuir sistema de controle automtico para
detectar alteraes na presso atmosfrica e capaz de acionar alar-
me;
VI. os animais devem estar alojados, quando pertinente, em sistema de
microisoladores ou em sistemas equivalentes;
VII. quando houver torneiras, estas devem permitir acionamento sem o
uso das mos;
VIII. todo material a ser descartado dever ser previamente descontami-
nado dentro das instalaes. Isto dever ocorrer pelo uso de auto-
clave de dupla porta;
IX. os animais mortos e os dejetos devero ser incinerados.
Art. 26. Normas especficas para atividades e projetos com animais geneticamente
modificados da classe de risco 4 sero editadas pela CTNBio quando neces-
srio.
Art. 27. Esta Resoluo Normativa revoga as Instrues Normativas n 06 de 28 de
fevereiro de 1997, n 7, de 6 de junho de 1997, n 12, de 27 de maio de 1998,
n 15, de 8 de julho de 1998.
Art. 28. Esta Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
WALTER COLLI
Ministrio da Sade
112
3.3 Resoluo Normativa n 03/2007 e Resoluo Normativa
n 04/2007
As Resolues Normativas 03 e 04, de 2007, da CTNBio tratam especi-
ficamente de questes ligadas ao milho geneticamente modificado, uma
vez que este OGM foi liberado comercialmente por aquele rgo em
2007.
A Resoluo Normativa n 03/2007 estabelece regras para apresentao
de planos de monitoramento ps-liberao comercial dos eventos de
milho geneticamente modificados e suas prognies que devem ser apre-
sentados pelas empresas interessadas CTNBio.
A Resoluo Normativa n 04/2007 visa estabelecer as distncias mni-
mas de isolamento a serem observadas entre cultivos comerciais de mi-
lho geneticamente modificado e cultivos de milho no geneticamente
modificado, para permitir a coexistncia entre os diferentes sistemas de
produo no campo.
Resoluo Normativa n 03, de 16 de agosto de 2007
atribuies legais e regulamentares, em observncia s disposies contidas no
inciso II do art. 14 da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, resolve:
Art. 1 As normas de monitoramento estabelecidas nesta Resoluo Normativa
so aplicveis aos eventos de milho geneticamente modificados e sua pro-
gnie.
Art. 2 O escopo do plano de monitoramento ps-liberao comercial ter abran-
gncia, em consonncia com a utilizao e a anlise da avaliao de risco da
CTNBio, bem como o parecer contido na deciso tcnica.
Art. 3 O plano de monitoramento ser aprovado pela CTNBio, considerando a
proposta apresentada pelo titular do processo, a ser elaborado com base em
metodologias cientficas, que se atenham s hipteses de riscos levantadas
na avaliao, para a deciso tcnica.
113
Pargrafo nico. As requerentes dos pedidos de liberao comercial sero
responsveis pela implementao do plano de monitoramento, podendo
ser realizado por intermdio da contratao de servios de instituies ca-
pacitadas a execut-lo de forma independente, observado o disposto nesta
Resoluo Normativa.
Art. 4 A requerente de solicitao de liberao comercial poder adotar as seguin-
tes providncias e torn-las disponveis aos usurios da tecnologia, bem
como tcnicos, extensionistas e consultores:
I. criar Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), por meio de
veculos de comunicao acessveis e apropriados;
II. cpia de material informativo, relativo ao evento aprovado pela
CTNBio; e
III. encontros tcnicos especficos, destinados a prestar informaes
sobre a tecnologia empregada na implementao do plano de moni-
toramento, para auxiliar os usurios da tecnologia, tcnicos, exten-
sionistas e consultores a identificar e notificar ocorrncias relativas
ao objeto do monitoramento.
Art. 5 A requerente dever manter registro dos encontros tcnicos realizados, das
informaes coletadas e das aes tomadas, colocando tais dados disposi-
o dos rgos de fiscalizao competente e CTNBio que os divulgar por
meio do SIB e na pgina eletrnica.
Pargrafo nico. Todos os registros das atividades realizadas ficaro sob a
guarda da requerente por, pelo menos, 5 (cinco) anos aps o encerramento
do perodo de monitoramento.
Art. 6 A requerente submeter o plano de monitoramento no ato da entrega do
pedido de liberao comercial e ter o prazo de 30 (trinta) dias para ade-
quar sua proposta de plano de monitoramento para apreciao e aprovao
pela CTNBio, aps a publicao da deciso tcnica favorvel ao uso comer-
cial.
Pargrafo nico. A requerente que j obteve deciso tcnica favorvel li-
berao comercial de seu produto, ou que tenha protocolado pedido com
essa finalidade, ter o prazo de 30 (trinta) dias aps a publicao desta Re-
soluo Normativa, prorrogvel a critrio da CTNBio, para apresentar a
proposta do plano de monitoramento
Ministrio da Sade
114
Art. 7 Durante todo o perodo de execuo do monitoramento todos os procedi-
mentos sero fiscalizados pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao.
Pargrafo nico. Os rgos e entidades a que se refere o caput deste artigo
informaro a CTNBio sobre seus procedimentos e, a seu critrio, podero
convidar membros da CTNBio para compor as equipes de fiscalizao.
Art. 8 A CTNBio, justificadamente, poder alterar o plano de monitoramento em
qualquer tempo.
Art. 9 A presente Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
WALTER COLLI
Resoluo Normativa n 04, de 16 de agosto de 2007
Art. 1 Estabelecer as distncias mnimas de isolamento a serem observadas entre
cultivos comerciais de milho geneticamente modificado e cultivos de milho
no geneticamente modificado, para permitir a coexistncia entre os dife-
rentes sistemas de produo no campo.
1 Para os fins desta norma, entende-se por milho geneticamente mo-
dificado aquele obtido por tcnica de engenharia gentica, assim
como suas prognies.
2 Os preceitos contidos na presente Resoluo Normativa no se apli-
cam s atividades de produo de sementes, reguladas pela Lei n
10.711, de 05 de agosto de 2003, que dispe sobre o Sistema Nacio-
nal de Sementes e Mudas.
Art. 2 Para permitir a coexistncia, a distncia entre uma lavoura comercial de
milho geneticamente modificado e outra de milho no geneticamente mo-
dificado, localizada em rea vizinha, deve ser igual ou superior a 100 (cem)
metros ou, alternativamente, 20 (vinte) metros, desde que acrescida de bor-
dadura com, no mnimo, 10 (dez) fileiras de plantas de milho convencional
de porte e ciclo vegetativo similar ao milho geneticamente modificado.
115
Art. 3 A presente Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
WALTER COLLI
A Resoluo Normativa n 05/2008 da CTNBio estabelece regras para a
aprovao comercial de OGM e seus derivados, que dever ser feita por
aquele rgo aps a realizao de avaliao de risco, caso a caso, sobre
os potenciais efeitos da liberao comercial do OGM e seus derivados
sobre o ambiente e a sade humana e animal.
A avaliao de risco sade humana e animal ser feita especificamente de
acordo com o Anexo III desta Resoluo Normativa. Recebida a proposta da
instituio interessada, a CTNBio realizar consulta pblica por 30 (trinta)
dias e poder tambm realizar uma audincia pblica para debater o processo.
Aps isso, o mesmo ser analisado por todas as subcomisses do rgo, indo
ento para a deciso em plenria, que dever ocorrer por maioria absoluta de
seus membros.
Caso a deciso seja favorvel, a CTNBio remeter cpia do processo, no prazo
de 10 (dez) dias teis, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, para o
exerccio de suas atribuies. Caso seja desfavorvel, a CTNBio comunicar
instituio interessada, que poder recorrer da deciso.
Resoluo Normativa n 05, de 12 de maro de 2008
CAPTULO I
Das Disposies Preliminares e Gerais
Art. 1 A liberao comercial de Organismos Geneticamente Modificados OGM
e seus derivados obedecer s normas constantes desta Resoluo Normati-
va, bem como autorizao por escrito da CTNBio, de conformidade com
todas as condies impostas na referida autorizao.
Ministrio da Sade
116
Pargrafo nico. A autorizao da CTNBio no exime a requerente do
cumprimento das demais obrigaes legais no pas aplicveis ao objeto do
requerimento.
Art. 2 No se submeter anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o deri-
vado cujo OGM tenha sido por ela aprovado.
Art. 3 OGM que contenha a mesma construo gentica utilizada em OGM da
mesma espcie, com parecer tcnico favorvel liberao comercial no Brasil,
passar por anlise simplificada, visando sua liberao, a critrio da CTNBio.
Art. 4 A critrio da CTNBio, sob consulta, podero ser dispensadas a anlise e a
emisso de novo parecer tcnico sobre OGM que contenham mais de um
evento, combinados atravs de melhoramento gentico clssico e que j te-
nham sido previamente aprovados para liberao comercial pela CTNBio.
Art. 5 No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, qui-
micamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no
contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.
Pargrafo nico. No se considera protena heterloga, a protena pura,
quimicamente definida, ainda que tenha sido produzida a partir de OGM.
Art. 6 Para efeitos desta Resoluo Normativa considera-se:
I. avaliao de risco: combinao de procedimentos ou mtodos, por
meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da li-
berao comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a
sade humana e animal.
II. organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transfe-
ser conhecidas;
III. Organismo Geneticamente Modificado OGM: organismo cujo
material gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer
IV. derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capa-
de OGM;
117
V. requerente: qualquer pessoa jurdica com Certificado de Qualidade
em Biossegurana CQB que se proponha a efetuar liberao co-
mercial, de acordo com esta Resoluo Normativa;
VI. responsvel legal: indivduo sobre o qual recai a responsabilida-
de pela conduo da liberao comercial, conforme as normas da
CTNBio;
VII. monitoramento ps-liberao comercial: conjunto de processos
para acompanhamento de efeitos decorrentes da liberao comer-
cial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a sade humana e
animal;
VIII. risco: probabilidade de ocorrncia de efeito adverso.
Art. 7 A autorizao para liberao comercial de um OGM ou derivado poder ser
suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados
efeitos adversos sobre o ambiente ou a sade humana e animal, comprovada-
mente decorrente dos resultados do monitoramento ps-liberao comercial
ou mediante comprovao de novos conhecimentos cientficos.
Art. 8 O responsvel legal da entidade requerente e a CIBio ficam encarregados de
garantir o fiel cumprimento desta Resoluo Normativa.
Art. 9 Sempre que uma liberao comercial de OGM e de seus derivados for auto-
rizada, dever do responsvel legal da requerente comunicar qualquer des-
cumprimento das condies estabelecidas na deciso tcnica da CTNBio.
CAPTULO II
Da Proposta
Art. 10. A requerente dever, aps aprovao da CIBio, submeter a proposta
CTNBio, acompanhada de:
I. requerimento de liberao comercial datado e assinado pelo res-
ponsvel legal;
II. cpia do parecer tcnico da CIBio sobre a proposta;
III. declarao de veracidade das informaes fornecidas assinada pelo
responsvel legal;
IV. resumo executivo, contendo uma sntese da proposta;
V. informaes relativas ao OGM, conforme o Anexo II desta resolu-
o normativa;
Ministrio da Sade
118
VI. avaliao de risco sade humana e animal, em conformidade com
o Anexo III desta Resoluo Normativa;
VII. avaliao de risco ao meio ambiente em conformidade com o Ane-
xo IV desta resoluo normativa;
VIII. plano de monitoramento em conformidade com o Anexo I desta
Resoluo Normativa.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada em portugus, com
vinte cpias impressas e uma cpia em meio digital.
Art. 11. Aps o recebimento da proposta de liberao comercial, a Secretaria Exe-
cutiva da CTNBio dever informar a requerente se a documentao est
completa no prazo mximo de 30 (trinta) dias.
Art. 12. A proposta de liberao comercial protocolada na Secretaria Executiva da
CTNBio ter seu extrato prvio publicado no Dirio Oficial da Unio de-
pois de autuada e devidamente instruda.
Art. 13. A CTNBio promover consulta pblica da proposta de liberao comercial,
por 30 dias, a partir da publicao do extrato prvio no Dirio Oficial da
Unio. Para tanto, as informaes pertinentes estaro disponveis no SIB,
no portal da CTNBio e em sua Secretaria Executiva.
Art. 14. A CTNBio poder realizar audincia pblica requerida por um de seus
membros ou por parte comprovadamente interessada na matria objeto de
deliberao e aprovada por maioria absoluta, garantida a participao da
sociedade civil.
1 A CTNBio publicar no Dirio Oficial da Unio, no SIB e em sua
pgina eletrnica, com antecedncia mnima de 30 (trinta) dias, a
convocao para audincia pblica, dela fazendo constar a matria,
a data, o horrio e o local dos trabalhos.
2 A audincia pblica ser coordenada pelo Presidente da CTNBio
que, aps a exposio da matria objeto da audincia, abrir as dis-
cusses com os interessados presentes.
3 Aps a concluso dos trabalhos da audincia pblica, as manifes-
taes, opinies, sugestes e documentos ficaro disponveis aos
interessados na Secretaria-Executiva da CTNBio.
4 Considera-se parte interessada, para efeitos deste artigo, o reque-
rente do processo ou pessoa jurdica, cujo objetivo social seja rela-
119
cionado s reas previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do
art. 3 do Regimento Interno da CTNBio.
5 Aps a realizao de audincia pblica, a CTNBio dever incluir as
matrias de biossegurana que sejam pertinentes na pauta de sua
reunio, com vistas a discutir e considerar os apontamentos e ques-
tionamentos recebidos.
Art. 15. A proposta dever ser avaliada por todas as Subcomisses Setoriais Perma-
nentes da CTNBio, as quais podero solicitar pareceres de consultores ad
hoc, quando necessrio.
Pargrafo nico. Deve ser garantido, simultaneamente, prazo de 90 (noven-
ta) dias a cada uma das subcomisses para anlise e elaborao de parece-
res, podendo ser estendido, no mximo, por igual perodo, por deciso do
plenrio da CTNBio.
Art. 16. A CTNBio poder exigir informaes complementares e, ocorrendo a
necessidade de apresentao de novos documentos, dever a requerente
manifestar-se no prazo mximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da
data de recebimento da correspondncia que lhe foi enviada, sob pena de
arquivamento do processo.
Pargrafo nico. A contagem do prazo previsto no artigo 14 desta Resolu-
o Normativa ser suspensa durante o atendimento das diligncias.
Art. 17. Os relatores de parecer das subcomisses e do plenrio devero considerar,
alm dos relatrios dos requerentes, a literatura cientfica existente, bem
como estudos e outros documentos protocolados em audincias pblicas
ou na CTNBio, at quinze dias aps a realizao da audincia pblica, in-
cluindo o eventual voto divergente, nos termos do artigo 34 do Regimento
Interno da CTNBio.
Art. 18. Aps publicao da deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana da pro-
posta de liberao comercial de OGM e seus derivados, a CTNBio remeter
cpia do processo, no prazo de 10 (dez) dias teis, aos rgos e entidades de
registro e fiscalizao, para o exerccio de suas atribuies.
Ministrio da Sade
120
CAPTULO III
Da Avaliao de Risco
Art. 19. A avaliao de risco, conforme definida no art. 4, inciso I, desta Resoluo
Normativa, dever identificar e avaliar os efeitos adversos potenciais do OGM
e seus derivados na sade humana e animal, no ambiente e nos vegetais, man-
tendo a transparncia, o mtodo cientfico e o princpio da precauo.
Art. 20. Devero estar includas, nas respectivas propostas de liberao comercial,
as informaes solicitadas nos Anexos I, II, III e IV desta Resoluo Nor-
mativa, devidamente documentadas por relatrios cientficos dos resulta-
dos obtidos durante as liberaes planejadas no meio ambiente ou de ou-
tros estudos, sem prejuzo de outras informaes consideradas relevantes
pela CTNBio.
1 Havendo qualquer dvida sobre a resposta informada a uma das
questes constantes dos anexos desta Resoluo Normativa, a natu-
reza da dvida dever ser esclarecida.
2 A existncia de risco relativo liberao comercial deve ser declara-
da, explicitando-se as medidas de preveno e mitigao.
Art. 21. Os casos no previstos nesta Resoluo Normativa sero resolvidos pela
CTNBio.
Art. 22. As empresas que tenham protocolado na CTNBio suas solicitaes de li-
berao comercial, antes da entrada em vigor desta Resoluo Normativa,
devero apresentar, dentro do prazo de 60 (sessenta) dias de sua publicao,
as informaes complementares ou novos dados que entender necessrios,
a fim de adequar seu pedido s condies estabelecidas nesta Resoluo
Normativa, no sendo necessrio protocolo de novo pedido.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio prazo superior a 60 (sessenta) dias
para eventual complementao de informaes, dever a requerente solici-
tar prazo adicional CTNBio com as devidas justificativas.
Art. 23. Fica revogada a Instruo Normativa n 20 da CTNBio, de 20 de dezembro
de 2001.
Art. 24. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
WALTER COLLI
121
ANEXO I
MONITORAMENTO PS-LIBERAO COMERCIAL
1. A requerente dever submeter CTNBio, para anlise e aprovao, um plano de
monitoramento ps-liberao comercial, o qual ser analisado caso a caso.
2. A requerente submeter o plano de monitoramento no ato da entrega do pedido
de liberao comercial e ter o prazo de 30 (trinta) dias para adequar sua proposta
de plano de monitoramento, para apreciao e aprovao pela CTNBio, aps a
publicao da deciso tcnica favorvel ao uso comercial.
3. O monitoramento ser realizado pela requerente com o objetivo de acompanhar
os efeitos decorrentes da liberao comercial do OGM e seus derivados sobre o
ambiente e a sade humana e animal.
4. O monitoramento dever ser efetuado em estrita observncia ao princpio da pre-
cauo, da transparncia e da independncia cientfica.
5. O monitoramento dever ter como diretrizes a utilizao de metodologia cient-
fica reconhecida internacionalmente e uso de desenhos experimentais adequados
s inferncias a serem feitas.
6. O plano de monitoramento, uma vez aprovado, dever ser enviado pela CTNBio
aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, para conhecimento e acompanha-
mento.
7. A requerente dever apresentar relatrio anual durante o perodo mnimo de 5
(cinco) anos do monitoramento ps-liberao comercial e um relatrio final aps
o trmino do monitoramento, que devero ser encaminhados aos rgos de fisca-
lizao.
ANEXO II
INFORMAES RELATIVAS AO OGM
Informar:
1. a identificao do evento de transformao gentica, objetivo e utilizao do OGM
e seus derivados;
Ministrio da Sade
122
2. a classificao taxonmica, a partir de famlia, at o nvel mais detalhado do orga-
nismo a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespcie, cultivar, patovar,
estirpe e sorotipo;
3. os genes introduzidos, organismos de origem e suas funes especficas;
4. o vetor utilizado e seu espectro de hospedeiros;
5. o mapa gentico utilizado no processo de transformao (transgene/vetor), indi-
cando as regies que especificam funo promotores, elementos reguladores em
cis, genes marcadores de seleo e origem de replicao;
6. o resumo das construes para obteno do OGM;
7. a classificao de risco do organismo geneticamente modificado de acordo com a
Resoluo Normativa n. 2, de 27 de novembro de 2006;
8. os mtodos utilizados para a modificao gentica;
9. a caracterizao molecular do inserto no organismo receptor, fornecendo infor-
maes relacionadas a: (1) nmero de cpias inseridas; (2) localizao do inserto
no genoma, quando possvel; (3) sequncias flanqueadoras do gene; (4) sequncia
nucleotdica do transgene inserido no OGM, indicando os elementos reguladores
presentes promotores, elementos reguladores em cis, stios de poliadenilao,
introns e exons e regio de terminao da transcrio;
10. o produto da expresso do gene inserido no organismo receptor, descrito em de-
talhes;
11. as tcnicas de deteco gerais e especficas do OGM, apresentando metodologia
pertinente;
12. o padro de herana gentica dos genes inseridos;
13. a descrio dos efeitos pleiotrpicos e epistticos dos genes inseridos, quando ob-
servados;
14. o grau de estabilidade genotpica, especificando a metodologia utilizada e o nme-
ro de geraes avaliadas;
123
15. a existncia de interaes com efeitos adversos, quando dois ou mais genes forem
introduzidos no mesmo OGM, por tcnicas de ADN recombinante e suas possveis
consequncias;
16. as modificaes genticas includas no OGM que podem alterar sua capacidade de
reproduo, sobrevivncia, disseminao ou transferncia de genes inseridos para
outros organismos.
ANEXO III
AVALIAO DE RISCO SADE HUMANA E ANIMAL
(A) Organismos consumidos como alimento
Informar:
1. o histrico de uso na alimentao, no Brasil e em outros pases, do organismo
parental ou doador, indicando o nvel de consumo, o processamento anterior ao
consumo e as espcies animais que se alimentam destes organismos;
2. possveis efeitos na cadeia alimentar humana e animal pela ingesto de OGM e
seus derivados;
3. as diferenas de composio qumica e nutricional entre o alimento oriundo do
vegetal geneticamente modificado e do vegetal no modificado, in natura ou aps
processamento e a existncia de equivalncia substancial entre o OGM e seu orga-
nismo parental;
4. as alteraes relativas ao desempenho do animal, quando alimentado com orga-
nismos geneticamente modificados ou qualquer de suas partes, in natura ou aps
processamento, fornecendo, inclusive, os resultados da avaliao da nutrio em
animais experimentais por duas geraes, indicando as espcies utilizadas nos tes-
tes, durao dos experimentos, variaes fisiolgicas e morfolgicas observadas
em relao aos grupos-controle e alterao da qualidade nutricional, se houver;
5. a estabilidade digesto e ao processamento industrial da protena especificada
pelo transgene com base nas propriedades fsico-qumicas;
6. os possveis efeitos deletrios do OGM em animais prenhes e seu potencial terato-
gnico;
Ministrio da Sade
124
7. as concluses de anlises imunolgicas e histolgicas de tecidos relevantes, espe-
cialmente do trato digestivo;
8. a capacidade do OGM de produzir toxinas ou metablitos que causem efeitos ad-
versos ao consumidor, animal ou humano, relatando as evidncias experimentais;
9. as avaliaes toxicolgicas e farmacolgicas realizadas em animais experimentais,
descrevendo os resultados;
10. a similaridade dos produtos de expresso do OGM com alrgenos conhecidos,
relatando possveis reaes alrgicas identificadas aps ingesto do OGM nas ava-
liaes em animais experimentais, descrevendo os resultados.
(B) Microrganismos utilizados como vacinas
Informar:
1. a doena a ser controlada com o emprego da vacina e a espcie hospedeira, in-
dicando os rgos colonizados pela vacina, se viva, e as espcies hospedeiras do
organismo parental, a partir do qual a vacina foi construda;
2. o nvel e durao da imunidade produzida na espcie hospedeira aps a vacinao
com o OGM, informando por quanto tempo pode-se detectar o OGM nos ani-
mais vacinados ou em seus excrementos, fornecendo as evidncias experimentais;
3. a possvel disseminao do organismo vacinal de animais vacinados para outros
no vacinados ou para outras espcies, incluindo seres humanos, informando os
mecanismos e a frequncia deste evento com dados experimentais;
4. os detalhes, se for o caso, de suscetibilidade do hospedeiro ao organismo vacinal
afetada pelo estado geral (por exemplo, imunossupresso ou concomitncia de
outra doena) ou por tratamentos medicamentosos ou outros;
5. as evidncias experimentais de que o material gentico do organismo vacinal se in-
corporou integral ou parcialmente ao genoma de clulas do hospedeiro vacinado;
6. a possibilidade de reverso de uma vacina viral ao estado selvagem, por recombi-
nao ou complementao com outros vrus intracelulares, fornecendo resultados
experimentais se o fenmeno ocorrer;
125
7. os possveis efeitos deletrios da vacina sobre animais prenhes e seu potencial te-
ratognico, descrevendo os testes de eficincia e inocuidade realizados;
8. as possveis interferncias do organismo vacinal na eficcia de outras vacinaes
ou em imunizaes subsequentes contra outras doenas.
ANEXO IV
AVALIAO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE
(A) Plantas
Informar:
1. a rea de ocorrncia natural do organismo parental do OGM, seus ancestrais e pa-
rentes silvestres centros de origem e de diversidade gentica e espcies ances-
trais ou parentes silvestres, existentes em algum ecossistema brasileiro do mesmo
gnero da espcie parental no-modificada;
2. a histria de cultivo e de uso do organismo parental em termos de segurana para
o meio ambiente, para o consumo humano e animal, informando sobre a possibili-
dade de hibridao introgressiva com as espcies sexualmente compatveis e sobre
a possvel vantagem seletiva do transgene;
3. os possveis efeitos em organismos indicadores relevantes (simbiontes, predado-
res, polinizadores, parasitas ou competidores do OGM) nos ecossistemas onde
se pretende efetuar o seu cultivo, em comparao com o organismo parental do
OGM em um sistema de produo convencional;
4. a capacidade de disperso das estruturas de propagao e reproduo do OGM
alm das reas de cultivo e os mecanismos de sua disperso no ar, na gua e no
solo, fornecendo informaes sobre a viabilidade do plen da planta e indicando
os agentes polinizadores potenciais e sua distribuio geogrfica no Brasil;
5. a possibilidade de formao de estruturas de reproduo de longo prazo no orga-
nismo parental;
6. a frequncia com que ocorre o cruzamento do organismo parental do OGM, den-
tro da mesma espcie e com espcies sexualmente compatveis, arrolando as esp-
cies avaliadas, as tcnicas utilizadas e os efeitos resultantes;
Ministrio da Sade
126
7. os efeitos resultantes da transferncia horizontal para a microbiota do solo, caso
ocorra;
8. os impactos negativos e positivos aos organismos alvo e no-alvo que podero
ocorrer com a liberao do OGM, arrolando as espcies avaliadas, as razes da
escolha e as tcnicas utilizadas para demonstrar os impactos;
9. as modificaes da capacidade da planta em adicionar ou remover substncias do
solo, em decorrncia da introduo de novas caractersticas, descrevendo poss-
veis alteraes fsicas e qumicas no solo e contaminao dos corpos dgua ad-
jacentes resultantes das interaes com o OGM, comparativamente aos sistemas
convencionais;
10. as possveis modificaes da biodegradabilidade da planta GM, comparativamen-
te ao gentipo parental;
11. a possvel resistncia a agentes qumicos conferida pela caracterstica introduzida;
12. o histrico de uso do OGM e os pases onde j foram autorizadas ou recusadas a
sua comercializao e plantio apresentando, neste caso, dados de monitoramento
ou de estudos ps-liberao comercial, se houver;
13. as alteraes na capacidade de sobrevivncia do OGM em ambientes distintos
daqueles ocupados pelo parental, provocadas pelas novas caractersticas introdu-
zidas.
(B) Microrganismos
Informar:
1. sobre a possibilidade de o OGM produzir esporos e ser resistente ao desseca-
mento;
2. os agentes esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o OGM
e sua capacidade mutagnica para o OGM;
3. os possveis efeitos do OGM sobre a qualidade da gua, do ar e do solo;
127
4. a sobrevivncia e a disperso do OGM na gua, no ar e no solo;
(C) Microrganismos que vivem associados a animais
Estas questes referem-se a microrganismos que vivem associados a animais.
Os aspectos aqui includos tambm devem levar em considerao as interaes
ecolgicas e o comportamento do animal hospedeiro, que poderiam causar
impacto ambiental.
Informar:
1. a espcie de animal hospedeiro e o histrico de uso do organismo parental;
2. a capacidade de o OGM colonizar, em qualquer nvel, outros animais, inclusive
populaes ferais e os possveis efeitos sobre plantas, animais no-hospedeiros e o
meio ambiente;
3. a caracterstica proporcionada pelo OGM espcie hospedeira, relatando os efei-
tos secundrios que podero advir da nova caracterstica conferida ao hospedeiro;
4. possveis alteraes na vantagem competitiva ou adaptabilidade reprodutiva do
hospedeiro;
5. efeitos secundrios da liberao do OGM no hospedeiro e se existe a possibilida-
de do transgene ser transferido. Caso ocorra transferncia horizontal para outro
microrganismo ou para as clulas do hospedeiro, relatar os efeitos resultantes da
transferncia;
6. a durao do OGM no ambiente e os fatores que afetam a sua sobrevivncia aps
excreo pelo animal hospedeiro.
(D) Microrganismos associados a plantas
Estas questes so relativas a microrganismos associados a plantas e microrga-
nismos que podem ser aplicados para modificar o ambiente.
Informar:
Ministrio da Sade
128
1. a espcie de planta com a qual o OGM associado. Descrever a especificidade da
interao e indicar o espectro de outras espcies hospedeiras com as quais o OGM
poder interagir;
2. o uso do organismo parental na agricultura se for o caso;
3. o efeito do OGM na espcie vegetal associada, incluindo possveis efeitos secund-
rios, incluindo as formas de monitoramento desses efeitos;
4. o efeito do OGM sobre a distribuio e abundncia das espcies de plantas asso-
ciadas e sobre outras espcies com as quais o OGM pode interagir;
5. as interaes e os efeitos causados pelo OGM nos organismos do solo benficos
s plantas e encontrados na rea de cultivo, relatando a frequncia de ocorrncia
desses eventos;
6. possveis efeitos resultantes da troca, se ocorrer, de material gentico do OGM
com fitopatgenos.
(E) Organismos utilizados para controle biolgico
Informar:
1. a espcie alvo do controle biolgico e os efeitos diretos do OGM sobre ela compa-
rados aos efeitos sobre o organismo parental;
2. o espectro de organismos suscetveis ao OGM e a susceptibilidade de organismos
no-alvo ao OGM, descrevendo os critrios empregados na escolha dos organis-
mos avaliados;
3. os modos de ocorrncia de disperso do OGM de um indivduo para outro e fato-
res que afetam esta disperso;
4. os efeitos secundrios que podem ocorrer nos predadores, presas, competidores e
parasitas da espcie alvo;
5. os metablitos produzidos pelo OGM que podem causar efeitos deletrios diretos
ou indiretos a outras espcies atravs da concentrao na cadeia alimentar;
129
6. os efeitos resultantes da transferncia horizontal para outro organismo, caso ocorra;
7. as possveis modificaes genticas que podem ocorrer em populaes do organis-
mo alvo como resultado do emprego do OGM.
(F) Organismos para biorremediao
Informar:
1. o substrato alvo da biorremediao e o efeito do OGM sobre esse substrato, quan-
do comparado ao efeito no organismo parental, bem como as medidas adicionais
necessrias eficincia do processo;
2. as substncias que podem ser metabolizadas pelo OGM e no podem ser metabo-
lizadas pelo organismo parental;
3. os possveis efeitos deletrios do OGM ou de seus metablitos diretamente sobre
outros organismos ou indiretamente, atravs da concentrao na cadeia alimentar;
4. os mecanismos envolvidos na disperso do OGM e as possveis consequncias ao
meio ambiente, descrevendo as medidas utilizadas para mitigar eventuais disper-
ses indesejadas.
(G) Animais vertebrados (excluindo peixes)
Informar:
1. os efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos animais decorrentes da liberao
do OGM e as probabilidades para essa intercorrncia;
2. as mudanas em outras caractersticas da espcie provocadas pela modificao
gentica, especificando-as em caso positivo;
3. os possveis efeitos da expresso da caracterstica modificada sobre o comporta-
mento, a fisiologia e a reproduo do animal, especificando com dados obtidos a
partir de animais-modelo;
4. a existncia de populaes ferais da espcie experimental no Brasil e os danos
ambientais, agrcolas ou sanitrios decorrentes de sua existncia;
Ministrio da Sade
130
5. os dados experimentais relativos ao cruzamento entre o OGM e animais ferais
mantidos em cativeiro;
6. os efeitos da introduo do novo material gentico sobre a distribuio e a abun-
dncia da populao feral ou sobre sua habilidade em causar problemas agrcolas
e ambientais, bem como para contribuir com a disseminao de doenas infeccio-
sas;
7. os efeitos da introduo do novo material gentico sobre o conjunto gnico da
espcie feral, incluindo mudanas na distribuio da populao feral ou sobre sua
capacidade de causar danos ambientais ou agricultura, bem como disseminar
doena infecciosa;
8. os procedimentos de manejo e fatores ambientais exigidos para a tima expresso
da nova caracterstica, fornecendo dados que fundamentem a resposta;
9. a possibilidade de o OGM cruzar com espcies nativas do Brasil;
10. a possibilidade de a nova caracterstica aumentar a habilidade da espcie em esta-
belecer populaes ferais.
(H) Peixes e demais organismos de vida aqutica
Informar:
1. os metablitos ou toxinas novas produzidas pelo OGM que tenham efeito nocivo
sobre parasitas ou predadores;
2. possveis efeitos adversos, distintos daquele visado, que resultem da liberao do
OGM, inclusive sua interao com o ecossistema existente no local da liberao;
3. os efeitos sobre outras caractersticas do organismo resultantes da modificao
gentica;
4. a possvel transmisso do material gentico modificado para outras espcies, atra-
vs de mecanismos no convencionais de reproduo e, em caso positivo, especi-
ficar e descrever os efeitos;
131
5. sobre a existncia de populaes naturais do organismo parental no pas in-
cluindo rios, lagos, barragens ou guas costeiras, descrevendo possveis problemas
causados por essas populaes a outros organismos, especificando-os;
6. a possvel contribuio da caracterstica modificada para a habilidade da espcie
em colonizar habitats aquticos no pas, na eventualidade de que no existam po-
pulaes naturais do organismo parental no Brasil;
7. os eventuais trabalhos experimentais sobre a expresso fenotpica do material ge-
ntico modificado em organismos de ocorrncia natural (por exemplo, o cruza-
mento do OGM com animais selvagens ou criados em cativeiro);
8. a possibilidade do novo material gentico se integrar no conjunto gnico de popu-
laes naturais;
9. os mecanismos adotados para impedir a disperso do OGM para outros ecossiste-
mas.
(I) Animais invertebrados
Informar:
1. os efeitos do OGM na cadeia alimentar;
2. a possvel produo de toxinas ou metablitos novos pelo OGM capazes de causar
efeitos deletrios nos seus parasitas ou predadores;
3. os efeitos adversos possveis desta liberao no ecossistema local;
4. o registro de populaes naturais do organismo parental no Brasil e, se houver,
informar seus efeitos, benficos ou danosos, agricultura, meio ambiente e sade
pblica;
5. a possibilidade do transgene ser transmitido para outras espcies, atravs de me-
canismos no convencionais de reproduo e, em caso positivo, especificar os me-
canismos de transferncia arrolando as espcies;
Ministrio da Sade
132
6. eventual trabalho experimental sobre a expresso fenotpica do transgene em cru-
zamentos das linhagens modificadas com organismos selvagens. Em caso afirma-
tivo, indicar quais foram os resultados;
7. a alterao da distribuio e abundncia das populaes naturais pela possvel in-
tegrao do transgene no conjunto gnico dessas populaes, informando o pos-
svel efeito desta mudana;
8. mecanismos a serem adotados para impedir a disperso do OGM para outros am-
bientes.
A Resoluo Normativa n 06/2008 regula os procedimentos para au-
torizaes de liberaes planejadas no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados de origem vegetal e seus derivados pela
CTNBio. Recorde-se que esta Resoluo no se aplica a trabalhos com
OGM que tenham obtido aprovao comercial da CTNBio anterior-
mente, assim como trabalhos em regime de conteno, que devero
obedecer ao disposto na Resoluo Normativa n 02/2006.
Da mesma forma que previsto na Resoluo Normativa n 05/2008, a
CTNBio tomar suas decises com base em avaliaes de risco a serem
feitas caso a caso, levando-se em conta os riscos para a sade humana,
animal e vegetal.
Resoluo Normativa n 6, de 6 de novembro de 2008
CAPTULO I
Das Disposies Gerais
Art. 1 s liberaes planejadas no meio ambiente de Organismos Geneticamente
Modificados de origem vegetal e seus derivados sero aplicadas as normas
constantes desta Resoluo Normativa e demais disposies legais vigentes
no pas, que incidam sobre o objeto do requerimento, bem como as autori-
zaes decorrentes das decises tcnicas proferidas pela CTNBio.
133
1 Aplicam-se os preceitos constantes desta Resoluo Normativa
liberao planejada no meio ambiente, no Brasil, de Organismo Ge-
neticamente Modificado de origem vegetal e seus derivados, para
fins de avaliaes experimentais.
2 Esta Resoluo Normativa no se aplica a trabalhos em regime de
conteno, os quais devero observar o disposto na Resoluo Nor-
mativa n 02, de 27 de novembro de 2006, da CTNBio.
3 No se submeter s disposies desta Resoluo Normativa o
OGM de origem vegetal que tenha obtido autorizao destinada
liberao para uso comercial.
I. Avaliao de risco: combinao de procedimentos ou mtodos, por
meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da li-
berao planejada do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a
sade humana e animal;
II. Organismo Geneticamente Modificado de origem vegetal vege-
tal cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por
qualquer tcnica de engenharia gentica;
III. Derivado de OGM de origem vegetal produto obtido de OGM de
origem vegetal e que no possua capacidade autnoma de replica-
o ou que no contenha forma vivel de OGM;
IV. Requerente: qualquer pessoa jurdica com Certificado de Qualidade
em Biossegurana CQB que se proponha a efetuar liberao pla-
nejada, de acordo com esta Resoluo Normativa;
V. Responsvel Legal: indivduo sobre o qual recai a responsabilida-
de pela conduo da liberao planejada, conforme as normas da
CTNBio;
VI. Risco: probabilidade de ocorrncia de efeito adverso; e
VII. Liberao planejada: liberao no meio ambiente de OGM de ori-
gem vegetal ou seus derivados, para avaliaes experimentais sob
monitoramento, de acordo com as disposies desta Resoluo
Normativa.
Art. 3 A autorizao para liberao planejada de um OGM de origem vegetal e
seus derivados poder ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer
tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou
sobre a sade humana e animal, ou, ainda, mediante a comprovao de
novos conhecimentos cientficos.
Ministrio da Sade
134
Art. 4 O Requerente dever manter registro de acompanhamento individual da li-
berao planejada de OGM de origem vegetal no meio ambiente, incluindo,
entre outras, as informaes referentes s medidas de segurana, prticas
agronmicas, coleta de dados, descarte, armazenamento, transferncia de
material e eventual destinao do OGM e seus derivados.
Art. 5 O Responsvel Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam
encarregados de assegurar a observncia das disposies desta Resoluo
Normativa, no que diz respeito liberao planejada de um OGM de ori-
gem vegetal e seus derivados no meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever ser informada sobre qualquer eventu-
al inobservncia das normas previstas nesta Resoluo Normativa e dos
procedimentos e medidas de biossegurana estabelecidos pela CTNBio no
parecer tcnico referente liberao planejada.
Art. 6 A ocorrncia de qualquer liberao acidental de um OGM de origem ve-
getal e seus derivados dever ser imediatamente comunicada a CIBio e a
CTNBio. A CIBio ter at 5 dias para enviar a CTNBio o relatrio das aes
corretivas adotadas, informando os nomes das pessoas ou autoridades que
tenham sido notificadas.
Pargrafo nico. O comunicado da ocorrncia a que se refere o caput deste
artigo no isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as
pessoas que possam vir a ser afetadas, com vistas adoo das providncias
cabveis, de acordo com a legislao em vigor.
CAPTULO II
Da Apresentao da Proposta
Art. 7 Aps aprovao pela CIBio, a requerente dever submeter sua proposta a
CTNBio acompanhada de:
I. Requerimento de Liberao Planejada Informaes sobre a insti-
tuio, datado e assinado pelo Responsvel Legal, conforme Anexo
I dessa Resoluo Normativa;
II. Informaes sobre o OGM de origem vegetal, conforme Anexo II
dessa Resoluo Normativa;
III. Informaes sobre a Liberao Planejada do OGM de origem vege-
tal, conforme Anexo III dessa Resoluo Normativa;
135
IV. Mapas e croquis para a Liberao Planejada do OGM de origem
vegetal, conforme o Anexo IV dessa Resoluo Normativa;
V. Pedido de importao de material vegetal, quando for o caso.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada no vernculo, em qua-
tro vias, acompanhada do arquivo em meio digital.
Art. 8 A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as informa-
es sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por
ela consideradas, desde que sobre essas informaes no recaiam interesses
particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.
1 A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste
artigo, a requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solici-
2 O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra
o qual caber recurso ao plenrio, garantido o sigilo requerido at
deciso final em contrrio.
3 O recurso dever ser interposto no prazo de 15 (quinze) dias, a con-
tar da data de publicao da deciso no Dirio Oficial da Unio e
dever ser julgado pelo plenrio da CTNBio no prazo de 60 (sessen-
ta) dias.
4 A requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pe-
dado a CTNBio dar publicidade informao objeto do pretendido
sigilo.
Art. 9 Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a deter-
ela ter acesso.
Pargrafo nico. Fica vedado aos rgos e entidades de registro dar publici-
dade informao objeto do sigilo.
Art. 10. A proposta de liberao planejada protocolada na Secretaria Executiva da
CTNBio ter seu Extrato Prvio publicado no Dirio Oficial da Unio, de-
pois de autuada e devidamente instruda, no prazo mximo de 30 (trinta)
dias.
Ministrio da Sade
136
Pargrafo nico. Caso seja necessrio importar material vegetal para a con-
duo da liberao planejada no meio ambiente, a requerente dever enca-
minhar o pedido de importao, juntamente com a proposta de liberao
planejada, para anlise conjunta pela CTNBio.
Art. 11. Cada proposta ser analisada por, pelo menos, duas Subcomisses Setoriais
Permanentes da CTNBio.
Pargrafo nico. Deve ser garantido, s Subcomisses Setoriais Permanen-
tes, o prazo simultneo de 90 (noventa) dias para anlise e elaborao de
pareceres, para posterior aprovao da liberao planejada por deciso do
plenrio da CTNBio.
Art. 12. A CTNBio poder exigir informaes complementares, bem como a apre-
sentao de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no
prazo mximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de recebi-
mento da correspondncia enviada, sob pena de arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, no prazo mximo de 10 (dez) dias, ser pu-
blicado o extrato da deciso tcnica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 14. Aps a concluso de uma liberao planejada, a CIBio da instituio reque-
rente enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o Anexo V,
no prazo mximo de 6 (seis) meses.
CAPTULO III
Da Avaliao de Risco e das Disposies Finais
Art. 15. A avaliao de risco, conforme definida no art. 3, inciso I, desta Resolu-
o Normativa, dever identificar e avaliar os potenciais efeitos adversos
do OGM de origem vegetal e seus derivados, mantendo a transparncia, o
mtodo cientfico e o princpio da precauo.
CTNBio.
Art. 17. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre os
pleitos de liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneti-
137
camente Modificados de origem vegetal e seus derivados protocolados na
CTNBio aps sua entrada em vigor.
Art. 18. Ficam revogadas as Instrues Normativas n 3, de 12 de novembro de
1996, n 5, de 8 de janeiro de 1997, n 10, 19 de fevereiro de 1998, e n 16,
de 30 de outubro de 1998, da CTNBio.
WALTER COLLI
ANEXO I
REQUERIMENTO DE LIBERAO PLANEJADA DE OGM DE ORIGEM
VEGETAL INFORMAES SOBRE A INSTITUIO
1. Nome da Instituio Responsvel;
2. Endereo para contato com a CIBio;
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal;
4. Parecer da CIBio: Incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal
para gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental
contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana;
5. Declarao: A informao aqui fornecida , no limite de meu conhecimento,
completa, acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsvel Legal e data);
6. Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e assina-
tura do presidente da CIBio);
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data
ANEXO II
INFORMAES SOBRE O OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Informar a espcie do vegetal a ser liberada (incluir, quando apropriado, nome
cientfico, subespcie, cultivar, etc.);
2. Informar as alteraes genticas introduzidas e suas consequncias;
3. Informar o vetor utilizado e a metodologia de transformao;
4. Apresentar a sequncia do ADN/ARN exgeno, indicando os elementos regulat-
rios presentes;
5. Indicar um ou mais marcadores (fenotpico, citogentico ou molecular) que pos-
sibilite identificar o OGM de origem vegetal;
Ministrio da Sade
138
6. Informar os nmeros dos processos aprovados na CTNBio dos quais a atual pro-
posta um prosseguimento;
7. Descrever as caractersticas genticas do OGM de origem vegetal que possam afe-
tar sua sobrevivncia no meio ambiente;
8. Informar a existncia de espcies sexualmente compatveis no local de liberao e
as medidas adotadas para conteno do fluxo gnico;
9. Descrever como ser monitorada a sobrevivncia do OGM de origem vegetal no
local de liberao planejada.
ANEXO III
INFORMAES SOBRE A LIBERAO
PLANEJADA DE OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Ttulo da proposta;
2. Informar o objetivo da proposta;
3. Fornecer o endereo do local proposto para a conduo da liberao planejada;
4. Informar os procedimentos para o transporte do OGM de origem vegetal ao local
da liberao planejada, indicando a sua procedncia;
5. Descrever o protocolo experimental para a liberao planejada e o monitoramento
durante a conduo do experimento;
Incluir procedimentos de biossegurana, condies de isolamento, prticas agro-
nmicas e procedimentos de descarte e de armazenamento;
6. Informar a dimenso da rea total da liberao planejada e da rea ocupada pelo
OGM;
7. Informar a quantidade de OGM de origem vegetal a ser liberado;
8. Informar a data prevista para o incio da liberao planejada;
9. Informar a data prevista para a concluso da liberao planejada;
10. Descrever os procedimentos para a superviso da rea da liberao planejada e os
procedimentos de segurana que devero ser conduzidos pelos responsveis.
A CIBio dever listar o pessoal responsvel pelo desenvolvimento do experimen-
to e descrever o treinamento recebido pelos membros da sua equipe, juntamente
com a carta de informe de plantio do experimento.
1. Informar se haver transferncia ou envio de material para anlise ou armazena-
mento em outra unidade e qual ser o destino;
139
2. Informar se existe a possibilidade de a liberao planejada afetar as caractersticas
ou abundncia de outras espcies, e como isto ser monitorado;
3. Caso o OGM de origem vegetal permanea no ambiente aps o experimento de
liberao planejada, informar: durao e possveis consequncias, bem como as
medidas utilizadas para reduzir populaes ou restos do OGM de origem vegetal,
e o monitoramento a ser efetuado;
4. Informar as medidas a serem tomadas para remoo do OGM de origem vegetal,
caso ocorra algum perigo evidente no decorrer do experimento de liberao pla-
nejada.
ANEXO IV
MAPAS E CROQUIS PARA A LIBERAO PLANEJADA
NO MEIO AMBIENTE DE OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Nome do Municpio e do Estado;
2. Nome da propriedade e do proprietrio;
3. Endereo completo da propriedade e nmero de telefone, fax e endereo eletrnico;
4. Croquis, indicando nome da rodovia principal de acesso propriedade, referncia
cidade mais prxima, identificao da entrada da propriedade, quilmetro de
referncia para a entrada da propriedade e rodovia secundria/vicinal;
5. Apresentar o mapa da rea credenciada no CQB, incluindo:
A dimenso dos mapas e a escala utilizada nos mesmos, que devem ser coe-
rentes com o OGM, tendo em vista os comunicados de isolamento publicados
pela CTNBio;
Informar a escala cartogrfica (nominal e grfica), a orientao pela rosas dos
ventos e as coordenadas geogrficas da rea experimental;
Indicar as benfeitorias;
Identificar os limites da rea credenciada no CQB;
Identificar as reas de proteo permanente e reserva legal;
Indicar curvas de nvel com espaamento equivalente a 2 metros de altitude
em terrenos com declividade entre 2% a 5%, ou, a critrio tcnico, em casos
de declividade superiores a 5%, indicando os pontos de irrupo de vertentes;
Indicar rede hidrogrfica (rios, crregos, lagos naturais ou artificiais e audes);
Indicar profundidade mxima e mnima do lenol fretico.
6. Informar a localizao do experimento com as coordenadas geogrficas dentro da rea
credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da
mesma rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o requerente de-
ver informar o local exato em at 15 (quinze) dias aps a instalao do experimento;
7. Caracterizao da rea circunvizinha propriedade:
Ministrio da Sade
140
Descrio dos cultivos vizinhos e, quando possvel, apresentar croqui de localizao;
Indicar as vias de circulao da rea;
Informar tipo do bioma, conforme mapa oficial do IBGE;
Informar tipo de vegetao, conforme mapa oficial do IBGE;
8. Fornecer um mapa de apresentao ou, na impossibilidade, a distncia das Uni-
dades de Conservao, em um raio de 5 km no entorno da estao experimental;
9. Os mapas de apresentao devero vir acompanhados com texto de descrio
complementar da zona de avaliao, contendo as seguintes informaes:
Dados climatolgicos (frequncia de ventos anormalmente fortes e tempesta-
des, pluviometria mdia por ms, temperaturas mdias por ms);
Dados pedolgicos (descrio do tipo de solo, com nfase ao horizonte A).
ANEXO V
RELATRIO DE CONCLUSO DE LIBERAO
PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Instituio;
2. CQB n;
3. Processo de Liberao n;
4. Nome do Presidente e endereo da CIBio;
5. Ttulo da Proposta;
6. Tcnico Principal;
7. Responsvel Legal;
8. OGM de origem vegetal liberado;
9. Classificao de risco;
10. Informar as alteraes genticas introduzidas e as consequncias;
11. Liberaes previstas;
12. Liberaes efetivadas;
13. Local da Liberao;
14. Data do Incio;
15. Data da Concluso;
16. Descrever as medidas de biossegurana adotadas e se estas estavam de acordo com
o Parecer Tcnico da CTNBio;
17. Descrever os procedimentos de monitoramento utilizados e se estes estavam de
acordo com o Parecer Tcnico da CTNBio.
Informar se houve sobrevivncia de OGM de origem vegetal no local da liberao,
aps o trmino dos experimentos;
141
18. Apresentar um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da libera-
o planejada foram alcanados;
19. Relatar quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a liberao planejada.
20. Informar a quantidade de OGM de origem vegetal proveniente desta liberao e
qual seu destino. Informar o procedimento de descarte;
21. Informar se houve fiscalizao por parte do rgo competente, anexando cpia do
Termo de Fiscalizao e, se houver, do Auto de Infrao.
Data: _____ /_____ / _____
A Resoluo Normativa n 07/2009 regula os procedimentos para auto-
rizaes de liberaes planejadas no meio ambiente de microrganismos
e animais geneticamente modificados de Classe de Risco I e seus deri-
vados pela CTNBio.
Como disposto nas Resolues Normativas n 05/2008 e n 06/2008 a
animal e vegetal.
Resoluo Normativa n 7, de 27 de abril de 2009
inciso II do art. 14 da Lei 11.105, de 24 de maro de 2005, resolve:
CAPTULO I
Art. 1 s liberaes planejadas no meio ambiente de Microorganismos e Animais
Geneticamente Modificados de Classe de Risco I e seus derivados sero
aplicadas as normas constantes desta Resoluo Normativa e demais dispo-
sies legais vigentes no pas, que incidam sobre o objeto do requerimento,
Ministrio da Sade
142
bem como as autorizaes decorrentes das decises tcnicas proferidas pela
CTNBio.
1 Aplicam-se os preceitos constantes desta Resoluo Normativa li-
berao planejada no meio ambiente, no Brasil, de Microorganismo
e Animais Geneticamente Modificados de Classe de Risco I e seus
derivados, para fins de avaliaes experimentais.
2 Esta Resoluo Normativa no se aplica aos trabalhos em regime
de conteno, os quais devero observar o disposto na Resoluo
Normativa n 02, de 27 de novembro de 2006, da CTNBio.
3 No se submeter s disposies desta Resoluo Normativa o Mi-
croorganismo ou Animal Geneticamente Modificado que tenha ob-
tido autorizao destinada liberao para uso comercial.
meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da libe-
rao planejada do MGM ou AnGM e seus derivados sobre o am-
biente e a sade humana e animal;
II. Microorganismo Geneticamente Modificado (MGM) microorga-
nismo cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado
por qualquer tcnica de engenharia gentica;
III. Derivado de MGM produto obtido de MGM e que no possua ca-
pacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel
de MGM;
IV. Animal Geneticamente Modificado (AnGM) animais cujo ma-
terial gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer
V. Derivado de AnGM produto obtido de AnGM e que no possua
capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vi-
vel de AnGM;
VI. Requerente: qualquer pessoa jurdica com Certificado de Qualidade
VII. Responsvel Legal: indivduo sobre o qual recai a responsabilida-
CTNBio;
VIII. Risco: probabilidade de ocorrncia de efeito adverso;
143
IX. Liberao planejada: liberao no meio ambiente de MGM ou
AnGM e seus derivados, para avaliaes experimentais sob monito-
ramento, de acordo com as disposies desta Resoluo Normativa.
Art. 3 A autorizao para liberao planejada de um MGM ou AnGM e seus de-
rivados poder ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo,
caso sejam detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a
sade humana e animal, ou, ainda, mediante a comprovao de novos co-
nhecimentos cientficos.
Art. 4 O Requerente dever manter registro de acompanhamento individual da li-
berao planejada do MGM ou AnGM no meio ambiente, detalhando as pr-
ticas utilizadas nos experimentos e as medidas de biossegurana aplicadas.
encarregados de assegurar a observncia das disposies desta Resolu-
o Normativa, no que diz respeito liberao planejada de um MGM ou
AnGM e seus derivados no meio ambiente.
parecer tcnico referente liberao planejada.
Art. 6 A ocorrncia de qualquer liberao acidental de um MGM ou AnGM e
seus derivados dever ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio.
A CIBio ter at 5 (cinco) dias para enviar a CTNBio o relatrio das aes
corretivas adotadas, informando os nomes das pessoas ou autoridades que
tenham sido notificadas.
Ministrio da Sade
144
CAPTULO II
I. Requerimento de Liberao Planejada Informaes sobre a insti-
tuio, datado e assinado pelo Responsvel Legal, conforme Anexo
I dessa Resoluo Normativa;
II. Informaes sobre o MGM ou AnGM e seus derivados, conforme
Anexo II dessa Resoluo Normativa;
III. Informaes sobre a Liberao Planejada do MGM ou AnGM e
seus derivados, conforme Anexo III dessa Resoluo Normativa;
IV. Mapas e Croquis para a Liberao Planejada do MGM ou AnGM e
seus derivados, conforme o Anexo IV dessa Resoluo Normativa;
V. Autorizao da CIBio para importao de material, quando for o
caso.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada em portugus, em qua-
ta) dias.
sigilo.
145
ela ter acesso.
Art. 10. A proposta de liberao planejada protocolada na Secretaria Executiva da
CTNBio ter seu Extrato Prvio publicado no Dirio Oficial da Unio, depois
de autuada e devidamente instruda, no prazo mximo de 30 (trinta) dias.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio importar MGM ou AnGM para a
conduo da liberao planejada no meio ambiente, a requerente dever
encaminhar a autorizao da CIBio, juntamente com a proposta de libera-
o planejada, para anlise conjunta pela CTNBio.
Pargrafo nico. Deve ser garantido, s Subcomisses Setoriais Permanen-
tes, o prazo simultneo de 90 (noventa) dias para anlise e elaborao de
pareceres, sendo que, ao fim deste prazo, as Subcomisses devem apresen-
tar manifestao com relao ao pedido, e na sequncia enviar tal mani-
festao para aprovao da liberao planejada por deciso do plenrio da
CTNBio.
prazo mximo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de recebi-
mento da correspondncia enviada, sob pena de arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, o extrato da deciso tcnica ser publicado
no Dirio Oficial da Unio no prazo mximo de 10 (dez) dias.
Art. 14. Aps a concluso de uma liberao planejada, a CIBio da instituio reque-
rente enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o Anexo V,
no prazo mximo de 6 (seis) meses.
Ministrio da Sade
146
CAPTULO III
Da Avaliao de Risco e das Disposies Finais
Art. 15. A avaliao de risco, conforme definida no art. 3, inciso I, desta Resoluo
Normativa, dever identificar e avaliar os potenciais efeitos adversos dos
Microrganismos ou Animais Geneticamente Modificados e seus derivados,
mantendo a transparncia, o mtodo cientfico e o princpio da precauo.
CTNBio.
Art. 17. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre
os pleitos de liberao planejada no meio ambiente de Microorganismos
e Animais Geneticamente Modificados e seus derivados protocolados na
CTNBio aps sua entrada em vigor.
Art. 18. Ficam revogadas as Instrues Normativas n 3, de 12 de novembro de
1996, n 5, de 8 de janeiro de 1997, n 10, de 19 de fevereiro de 1998, e n
16, de 30 de outubro de 1998, da CTNBio.
WALTER COLLI
ANEXO I
REQUERIMENTO DE LIBERAO PLANEJADA DE
MICROORGANISMOS OU ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
E SEUS DERIVADOS INFORMAES SOBRE A INSTITUIO
1. Nome da Instituio Responsvel;
2. Endereo para contato com a CIBio;
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal;
4. Parecer da CIBio: Incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal
contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana;
5. Declarao: A informao aqui fornecida acurada e verdadeira e no limite do
conhecimento, completa. (nome e assinatura do Responsvel Legal e data);
147
tura do presidente da CIBio); e
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
ANEXO II
INFORMAES SOBRE O MGM ou AnGM
1. Informao sobre a espcie de microorganismo ou animal a ser liberada (incluir,
quando apropriado, nome cientfico, subespcie, linhagem, etc.);
2. Informao sobre as alteraes genticas introduzidas e suas consequncias;
3. Informao sobre o vetor utilizado e a metodologia de transformao;
4. Apresentao da sequncia do ADN/ARN exgeno, indicando os elementos regu-
latrios presentes;
5. Indicao de um ou mais marcadores (fenotpico, citogentico ou molecular) que
possibilite identificar o MGM ou AnGM;
6. Informao sobre os nmeros dos processos aprovados na CTNBio, dos quais a
atual proposta seja um prosseguimento;
7. Descrio das caractersticas genticas do MGM ou AnGM que possam afetar sua
sobrevivncia no meio ambiente;
8. Informao sobre as medidas adotadas para conteno do fluxo gnico;
9. Descrio de como ser monitorada a sobrevivncia do MGM ou AnGM no local
de liberao planejada; e
10. Informar quando a liberao for de derivado de MGM ou AnGM, bem como qual
tipo de derivado, sua composio, degradabilidade, possvel efeito txico ou aler-
gnico.
ANEXO III
INFORMAES SOBRE A LIBERAO PLANEJADA
DE MGM OU AnGM E SEUS DERIVADOS
1. Ttulo da proposta;
2. Informao sobre o objetivo da proposta;
3. Fornecimento do endereo do local proposto para a conduo da liberao pla-
nejada;
4. Informao sobre os procedimentos para o transporte do MGM ou AnGM e seus
derivados ao local da liberao planejada, indicando a sua procedncia;
5. Descrio do protocolo experimental para a liberao planejada e o monitora-
mento, durante a conduo do experimento, incluindo os procedimentos de bios-
Ministrio da Sade
148
segurana e descarte; informao sobre a dimenso da rea total da liberao pla-
nejada do MGM ou AnGm e seus derivados a ser liberado;
6. Informao sobre a data prevista para o incio da liberao planejada;
7. Informao sobre a data prevista para a concluso da liberao planejada;
8. Descrio dos procedimentos para a superviso da rea da liberao planejada e
os procedimentos de segurana que devero ser conduzidos pelos responsveis;
9. A CIBio dever listar o pessoal responsvel pelo desenvolvimento do experimen-
to e descrever o treinamento recebido pelos membros da sua equipe, juntamente
com a carta de informe de instalao do experimento;
10. Informar se haver transferncia ou envio de material para anlise ou armazena-
mento em outra unidade e qual ser o destino;
11. Informar se existe a possibilidade de a liberao planejada afetar as caractersticas
ou abundncia de outros microorganismos ou animais e como isto ser monito-
rado;
12. Caso o MGM ou AnGM e seus derivados permanea no ambiente aps o expe-
rimento de liberao planejada, informar: durao e possveis consequncias, e o
monitoramento a ser efetuado; e
13. Informar as medidas a serem tomadas para remoo do MGM ou AnGM e seus
derivados, caso ocorra algum perigo evidente no decorrer do experimento de li-
berao planejada.
ANEXO IV
MAPAS E CROQUIS PARA A LIBERAO PLANEJADA NO MEIO
AMBIENTE DE MGM OU AnGM E SEUS DERIVADOS
1. Nome do Municpio e do Estado;
2. Nome da propriedade e do proprietrio;
3. Endereo completo da propriedade e nmero de telefone, fax e endereo eletr-
nico;
4. Croquis, indicando nome da rodovia principal de acesso propriedade, referncia
cidade mais prxima, identificao da entrada da propriedade, quilmetro de
referncia para a entrada da propriedade e rodovia secundria/vicinal;
5. Apresentao do mapa da rea credenciada no CQB, incluindo:
A dimenso dos mapas e a escala utilizada nos mesmos. Informar a escala carto-
grfica (nominal e grfica), a orientao pela rosas dos ventos e as coordenadas
geogrficas e topogrficas, quando for o caso, da rea experimental;
Indicar as benfeitorias;
149
Identificar os limites da rea credenciada no CQB;
Identificar as reas de proteo permanente e reserva legal;
Indicar rede hidrogrfica (rios, crregos, lagos naturais ou artificiais e audes);
6. Informao da localizao do experimento, com as coordenadas geogrficas, den-
tro da rea credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, des-
de que dentro da mesma rea credenciada no CQB e atendendo s normas da
CTNBio, o requerente dever informar o local exato em at 15 (quinze) dias aps
a instalao do experimento.
ANEXO V
RELATRIO DE CONCLUSO DE LIBERAO PLANEJADA NO MEIO
AMBIENTE DE MGM OU AnGM E SEUS DERIVADOS
1. Instituio;
2. CQB n;
3. Processo de Liberao n;
4. Nome do Presidente e endereo da CIBio;
5. Ttulo da Proposta;
6. Tcnico Principal;
7. Responsvel Legal;
8. MGM ou AnGM e seus derivados liberado;
9. Classificao de risco;
10. Informao das alteraes genticas introduzidas e as consequncias;
11. Liberaes previstas;
12. Liberaes efetivadas;
13. Local da Liberao;
14. Data do Incio;
15. Data da Concluso;
16. Descrio das medidas de biossegurana adotadas e se estas estavam de acordo
com o Parecer Tcnico da CTNBio;
17. Descrio dos procedimentos de monitoramento utilizados e se estes estavam de
acordo com o Parecer Tcnico da CTNBio;
18. Informar se houve sobrevivncia de MGM ou AnGM e seus derivados no local da
liberao, aps o trmino dos experimentos;
19. Apresentao de um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da
liberao planejada foram alcanados;
Ministrio da Sade
150
20. Relato de quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a liberao planejada; e
Data: _____ /_____ / _____
Assinatura do Presidente da CIBio.
Assinatura do Tcnico Principal.
A Resoluo Normativa n 08/2009 regula os procedimentos para Libe-
rao Planejada simplificada no meio ambiente de Organismos Gene-
ticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados.
Como disposto nas Resolues Normativas n 05/2008 e n 06/2008 a
animal e vegetal.
Resoluo Normativa n 8, de 03 de junho de 2009
CAPTULO I
Art. 1 As normas simplificadas de Liberao Planejada no meio ambiente cons-
tantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o aos Organismos Genetica-
mente Modificados da Classe de Risco I e seus derivados, que j tenham
obtido aprovaes anteriores da CTNBio, para fins de avaliaes experi-
mentais.
1 Esta Resoluo Normativa no se aplica a trabalhos em regime de
conteno, os quais devero observar ao disposto na Resoluo
Normativa n 02 da CTNBio, de 27 de novembro de 2006.
2 No se submeter s disposies desta Resoluo Normativa o
OGM que tenha obtido autorizao destinada Liberao para Uso
Comercial.
151
meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da libe-
rao planejada do OGM e seus derivados sobre o ambiente e sobre
a sade humana e animal;
II. Organismo Geneticamente Modificado organismo cujo material
gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica
de engenharia gentica;
III. Derivado de OGM produto obtido de OGM e que no possua ca-
pacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel
de OGM;
IV. Requerente: qualquer pessoa jurdica com Certificado de Qualidade
V. Responsvel Legal: indivduo sobre o qual recai a responsabilida-
CTNBio;
VI. Risco: probabilidade de ocorrncia de efeito adverso;
VII. Liberao Planejada: liberao no meio ambiente de OGM ou seus
derivados, para avaliaes experimentais sob monitoramento, de
acordo com as disposies desta Resoluo Normativa.
Art. 3 A autorizao para Liberao Planejada de um OGM e seus derivados po-
der ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam
detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a sade huma-
na e animal, ou, ainda, mediante a comprovao de novos conhecimentos
cientficos.
Art. 4 O Requerente dever manter registro de acompanhamento individual da
Liberao Planejada de OGM no meio ambiente, incluindo, entre outras, as
informaes referentes s medidas de segurana, prticas agronmicas, co-
leta de dados, descarte, armazenamento, transferncia de material e even-
tual destinao do OGM e seus derivados.
encarregados de assegurar a observncia das disposies desta Resoluo
Normativa, no que diz respeito Liberao Planejada de um OGM e seus
derivados no meio ambiente.
Ministrio da Sade
152
parecer tcnico referente Liberao Planejada.
Art. 6 A ocorrncia de qualquer liberao acidental de um OGM e seus derivados
dever ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio ter
at 5 (cinco) dias para enviar a CTNBio o relatrio das aes corretivas
adotadas, informando os nomes das pessoas ou autoridades que tenham
sido notificadas.
CAPTULO II
I. Requerimento Simplificado de Liberao Planejada no Meio Am-
biente, conforme Anexo I desta Resoluo Normativa;
II. Mapas para a Liberao Planejada do OGM, conforme o Anexo II
dessa Resoluo Normativa;
III. Pedido de importao de material, quando for o caso.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada no vernculo, em qua-
153
ta) dias.
sigilo.
ela ter acesso.
Art. 10. A proposta de Liberao Planejada protocolada na Secretaria Executiva da
CTNBio ter seu Extrato Prvio publicado no Dirio Oficial da Unio, de-
pois de autuada e devidamente instruda, no prazo mximo de 30 (trinta)
dias.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio importar material para a conduo
da Liberao Planejada no meio ambiente, a requerente dever encaminhar
o pedido de importao, juntamente com a proposta de liberao planeja-
da, para anlise conjunta pela CTNBio.
Pargrafo nico. As Subcomisses Setoriais Permanentes daro tratamento
preferencial para a anlise e elaborao de pareceres, para posterior aprova-
o da Liberao Planejada por deciso do plenrio da CTNBio.
Ministrio da Sade
154
prazo mximo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de recebimento
da correspondncia enviada, sob pena de arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, no prazo mximo de 10 (dez) dias, ser pu-
blicado o extrato da deciso tcnica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 14. Aps a concluso de uma Liberao Planejada, a CIBio da instituio re-
querente dever enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o
Anexo III desta Resoluo Normativa, no prazo mximo de 6 (seis) meses.
CTNBio.
Art. 16. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre os
pleitos de Liberao Planejada no meio ambiente de Organismos Geneti-
camente Modificados de Classe de Risco I e seus derivados, que tenham
obtido aprovaes anteriores da CTNBio protocolados em sua Secretaria
Executiva aps sua entrada em vigor.
WALTER COLLI
ANEXO I
REQUERIMENTO SIMPLIFICADO DE LIBERAO PLANEJADA DE OGM
1. Nome da Instituio Responsvel.
2. Endereo para contato com a CIBio.
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal.
4. Parecer da CIBio, incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal
contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana.
5. Declarao: A informao aqui fornecida , no limite do meu conhecimento,
completa, acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsvel Legal e data).
tura do Presidente da CIBio).
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
8. Ttulo da Liberao Planejada.
155
9. Objetivo e descrio do experimento.
10. OGM a ser liberado.
11. Informar os nmeros dos processos anteriores aprovadas pela CTNBio, dos quais
a atual proposta seja um prosseguimento.
12. Informar a localizao do experimento com as coordenadas geogrficas dentro
da rea credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que
dentro da mesma rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o
requerente dever informar o local exato em at 15 (quinze) dias, contados a partir
da data da instalao do experimento.
13. rea total da Liberao Planejada.
14. rea com OGM.
15. Datas previstas para incio e trmino da Liberao Planejada.
16. Perodo de monitoramento aps o trmino da Liberao Planejada.
17. Listar medidas de biossegurana.
18. Observaes complementares.
ANEXO II
MAPAS PARA A LIBERAO PLANEJADA DE OGM NO MEIO AMBIENTE
1. Nome do Municpio e do Estado.
2. Nome da propriedade e do proprietrio.
3. Endereo completo da propriedade e nmero de telefone, fax e endereo eletr-
nico.
4. Informar a localizao do experimento com as coordenadas geogrficas dentro
da rea credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que
dentro da mesma rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o
requerente dever informar o local exato em at 15 (quinze) dias, contados a partir
da data da instalao do experimento;
5. Desenho experimental.
ANEXO III
RELATRIO DE CONCLUSO DE LIBERAO
PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE OGM
1. Instituio.
2. CQB n.
3. Processo de Liberao n.
4. Nome do Presidente e endereo da CIBio.
5. Ttulo da Proposta.
Ministrio da Sade
156
6. Tcnico Principal.
7. Responsvel Legal.
8. OGM liberado.
9. Classificao de Risco.
10. Informar as alteraes genticas introduzidas e as consequncias.
11. Liberaes previstas.
12. Liberaes efetivadas.
13. Local da liberao.
14. Data do Incio.
15. Data da Concluso.
16. Descrever as medidas de biossegurana adotadas.
17. Descrever os procedimentos de monitoramento utilizados. Informar se houve so-
brevivncia de OGM no local da liberao, aps o trmino dos experimentos.
18. Apresentar um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da Libe-
rao Planejada foram alcanados.
19. Relatar quaisquer efeitos inesperados ocorridos durante a Liberao Planejada.
20. Informar a quantidade de OGM proveniente desta Liberao e qual seu destino.
Informar o procedimento de descarte.
Data: _____ /_____ / _____
157
4 Instrues Normativas da Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana CTNBio
Conforme citado anteriormente, a Lei n 11.105/2005 visou garantir a con-
tinuidade dos trabalhos em biossegurana que vinham sendo realizados no
Brasil antes de sua edio. Para tanto, disps que todos os Certificados de Qua-
lidade em Biossegurana, comunicados, decises tcnicas e atos normativos da
CTNBio tomadas durante a vigncia da Lei n 8.974/95 permanecem em vigor,
desde que no contrariem as disposies na nova legislao de biossegurana
(art. 32 da Lei).
Deste modo, compem ainda o marco legal brasileiro sobre organismos gene-
ticamente modificados as seguintes Instrues Normativas da CTNBio, que
posteriormente sero revisadas e atualizadas:
4.1 Instruo Normativa n 2, de 10 de setembro de 1996
Dispe sobre normas provisrias para importao de vegetais genetica-
mente destinados pesquisa.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de
suas atribuies legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A importao de vegetais geneticamente modificados destinados pesqui-
sa obedecer s normas provisrias constantes do Anexo da presente Ins-
truo Normativa.
Art. 2 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO
Ministrio da Sade
158
ANEXO I
NORMAS PROVISRIAS PARA IMPORTAO DE VEGETAIS
GENETICAMENTE MODIFICADOS DESTINADOS PESQUISA
Estas normas aplicam-se introduo no pas de vegetais geneticamente mo-
dificados (OGM), e suas partes, representadas por pequenas quantidades ou
amostras de sementes, plantas vivas, frutos, estacas ou gemas, bulbos, tubr-
culos, rizomas, plantas in vitro, ou quaisquer partes de plantas geneticamente
modificadas, com capacidade de reproduo ou multiplicao. Qualquer in-
troduo de OGM no Pas ter que ser autorizada por uma permisso de im-
portao.
Para a obteno da permisso de importao de vegetais geneticamente modi-
ficados, devero ser observadas as seguintes normas:
1. A instituio interessada dever requerer ao Departamento de Defesa e Inspeo
Vegetal (DDIV), do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, a permisso
para importao do vegetal geneticamente modificado.
O DDIV conceder ou no a permisso, de acordo com o parecer tcnico da Co-
misso Tcnica Nacional de Biossegurana ( CTNBio), baseado na anlise das se-
guintes informaes:
Nome do solicitante
Nome da Instituio
Endereo e telefone da Instituio
Nome comum do vegetal
Nome cientfico e cultivar
Classificao do Organismo Geneticamente Modificado
Genes inseridos no vegetal e suas funes
Metodologia utilizada para a transformao
Justificativa tcnica da importao
Utilizao pretendida (se pesquisa em laboratrio, casa de vegetao ou em
campo)
Histrico de introdues anteriores semelhantes
Nome e endereo da Instituio doadora
Nome e telefone da pessoa que est enviando
Pas e localidade onde o material foi coletado, desenvolvido e produzido
Forma como o material ser introduzido (sementes, in vitro, tubrculos, estacas, etc)
159
Relao do material e respectivas quantidades
Cronograma e nmero de introdues (quando mais de uma)
Local de destino, onde sero realizadas as pesquisas (Instituio, laboratrio,
endereo)
Projeto de pesquisa prevendo o uso do material a ser importado, aprovado pelo
CIBio para o caso de vegetais de grupo I, ou CTNBio no caso de vegetais de
grupo II (anexa classificao de acordo com a lei)
Local de desembarque no Brasil
Data aproximada da chegada
Meio de transporte
Local de quarentena
Condies de quarentena (quando disponveis pelo solicitante)
Medidas preventivas de eliminao ou descarte final do material
1. O DDIV encaminhar a solicitao para a CTNBio, para parecer tcnico.
2. A CTNBio encaminhar o DDIV o parecer sobre a solicitao.
3. Tanto a permisso para importao, quanto a autorizao de despacho no ponto
de entrada no pas do material vegetal geneticamente modificado, estaro a cargo
do DDIV e esto sujeitas as exigncias contidas no Decreto n 24.114, de 12 de
abril de 1934, e na Portaria 148, de 15 de junho de 1992, do hoje Ministrio da
Agricultura e do Abastecimento, que rege a introduo no pas de vegetais para
pesquisa.
4. Estas normas no se aplicam a vegetais geneticamente modificados, da mesma
espcie e cultivar, e com os mesmos genes introduzidos, que j tenham sido libe-
rados pela autoridade competente para comercializao. Entretanto, estes vegetais
estaro sujeitos legislao fitossanitria supracitada.
5. O material introduzido somente ser utilizado em regime de conteno. A auto-
rizao no permite a realizao de pesquisa em campo, que somente ser autori-
zada, mediante um parecer conclusivo da CTNBio em requerimento diferenciado,
aps anlise de documentos especficos, conforme norma da CTNBio.
4.2 Instruo Normativa n 4, de 19 de dezembro de 1996
Dispe sobre normas para o transporte de organismos geneticamente
modificados OGM.
Ministrio da Sade
160
Art. 1 O transporte de Organismos Geneticamente Modificados OGM obedecer
s normas constantes do Anexo da presente Instruo Normativa.
LUIZ ANTONIO BARRETO DE CASTRO
ANEXO
NORMAS PARA O TRANSPORTE DE ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS OGM
De acordo com o art. 1 da Lei n 8.974, de 05 de janeiro de 1995, e com o art. 2,
inciso V, do Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995, cabe Comisso Tcni-
ca Nacional de Biossegurana CTNBio, a normatizao de atividades referentes
ao transporte de OGM no pas.
1. A permisso para transporte depende da classificao do OGM e do destino do
mesmo. Para sua emisso, tanto a entidade remetente quanto aquela de destino,
localizadas em territrio nacional, devem possuir o Certificado de Qualidade em
Biossegurana CQB.
2. Para OGM do Grupo I, conforme classificao descrita na Lei n 8.974/95 e nor-
mas complementares da CTNBio, o Pesquisador principal dever notificar, ante-
riormente remessa do material, as Comisses Internas de Biossegurana, tanto
de sua instituio, quanto da instituio de destino (fluxograma em anexo).
3. No caso de OGM do Grupo II, o Pesquisador Principal interessado notificar a
CIBio de sua instituio, que solicitar o acordo da CIBio da instituio de ori-
gem ou de destino e submeter a solicitao de autorizao para o transporte
CTNBio. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicar o parecer final s CIBio
envolvidas (fluxograma anexo).
4. O Pesquisador Principal remetente informar a CIBio de sua entidade e quela da
entidade de destino sobre o contedo, o volume, o local e as condies de embala-
gem, para OGM dos Grupos I e II.
5. O Pesquisador Principal remetente informar CIBio e ao transportador sobre os
cuidados no transporte e sobre os procedimentos de emergncia no caso de escape
ou acidente durante o mesmo.
6. O Pesquisador Principal remetente deve assegurar que o OGM a ser transporta-
do estar contido em embalagens firmemente fechadas ou vedadas, para prevenir
o escape do mesmo. Sero utilizados sempre dois recipientes, ambos claramente
161
identificados: um interno (tubo de ensaio, placa de Petri, envelope com sementes),
o qual conter o OGM a ser transportado, dentro de um segundo recipiente inque-
brvel. O recipiente externo dever ser cuidadosamente embalado para a remessa,
em caixa de papelo, madeira ou outro material que oferea resistncia durante o
transporte.
7. Para o transporte de OGM do Grupo II, o recipiente interno dever ser inque-
brvel, claramente identificado e fechado, de forma a evitar o escape do material.
Caso sejam enviados vrios recipientes com OGM, a embalagem externa dever
conter material absorvente e protetores de impacto, dispostos entre aqueles que
contm o OGM. A embalagem exterior deve possuir proteo adequada conforme
descrito no item 6.
8. Para transporte conjunto de OGM em vrios volumes, cada recipiente dever ser
envolvido com material apropriado para proteo contra impacto, alm das consi-
deraes referidas nos itens 6 e 7.
9. Lquidos em volume total at 50 ml: O recipiente interno (tubo de ensaio, frasco)
dever ser cuidadosamente fechado e estar contido dentro de um segundo reci-
piente, inquebrvel e resistente a impactos. Ambos devero ser adequadamente
vedados, de modo a impedir a entrada e/ou a sada de lquidos. Caso necessrio, o
recipiente interno poder ser envolvido por mais de um recipiente externo, visan-
do maior segurana. O recipiente externo dever conter material para absoro de
lquido que possa escapar do recipiente interno. O conjunto dever ser adequada-
mente embalado, conforme descrito no item 6.
10. Lquidos em volume maior do que 50 ml: Alm das exigncias descritas no item 9,
dever ser utilizado material absorvente e protetor de impactos entre os conjuntos.
Cada recipiente interno no poder conter mais do que 1000 ml de material e o
volume total da remessa no poder ser superior a 4000 ml.
11. Transporte de espcime congelado gelo seco: O recipiente externo contendo gelo
seco dever permitir escape de gs CO
2
.
12. Transporte de espcime congelado nitrognio lquido: Devero ser utilizados
recipientes ou botijes apropriados para utilizao de nitrognio lquido. Devem
ser obedecidas as regras convencionais para o transporte de botijes de nitrognio
lquido.
13. Para todos os casos acima, as embalagens devem ser claramente identificadas com
o smbolo de biossegurana e de frgil com a seguinte mensagem: Cuidado:
abertura autorizada apenas no interior do laboratrio por tcnico especializado.
A embalagem externa dever conter o nome, endereo completo e telefone, tanto
do destinatrio quanto do remetente.
Ministrio da Sade
162
14. No caso de transporte para fora do pas, a CIBio da entidade remetente ser res-
ponsvel pelo cumprimento das exigncias destas normas, inclusive encaminhan-
do CTNBio a solicitao de autorizao para o transporte de OGM do grupo II.
15. Aps a chegada do material, o destinatrio dever notificar o remetente sobre o
seu recebimento e sobre as condies do mesmo.
16. No caso de importao ou exportao, o Pesquisador Principal dever informar
CIBio local sobre a inteno do recebimento ou envio do material, bem como
enviar ao remetente ou destinatrio as informaes relevantes sobre o transporte,
contidas nestas normas. A importao de OGM, tanto de grupo I quanto de grupo
II, dever obedecer a normas especficas elaboradas para este fim pela CTNBio.
17. Casos no previstos nestas normas devero ser levados considerao da CTNBio.
Proposta de formulrios para solicitao de permisso para
transporte de OGM do grupo II no Brasil
1. Nome, endereo, telefone, fax, e-mail da instituio remetente.
2. Nome, endereo, telefone, fax, e-mail da instituio de destino.
3. Nome, endereo, telefone, fax, e-mail, responsabilidade e cargo do solicitante.
4. Nmero do CQB da instituio remetente e da instituio de destino.
5. Objetivo da permisso requerida.
6. Identificao e informaes sobre o meio de transporte: (entrega pessoal, correio,
transportadora, outros meios).
7. Informaes referentes ao OGM.
a. Organismo doador.
b. Organismo hospedeiro ou recipiente.
c. Vetor.
d. Descrio genrica do OGM.
e. Lista dos ingredientes no caso de produto.
f. Objetivos e usos do OGM.
g. Histrico de transportes anteriores desse OGM nessas mesmas condies (for-
necer permisso pela CTNBio).
h. Caso o material se destine liberao no meio ambiente, fornecer permisso
pela CTNBio.
i. Instrues para armazenamento e manipulao do OGM, incluindo o nvel de
biossegurana.
8. Quantidade e forma do OGM a ser transportado.
9. Descrio detalhada da embalagem.
10. Nmero e data das remessas.
163
11. Origem do OGM: no caso de importao, identificar o pas e instituio de ori-
gem, ponto de entrada no pas, permisso de importao e liberao de quarente-
na pelos rgos competentes.
12. Listar materiais biolgicos (meio de cultura, hospedeiro), que acompanharo o
OGM durante o transporte:
13. Informaes adicionais:
Plantas
nome cientfico
forma do OGM (semente, muda, etc)
Animais
nome cientfico
Microorganismos
tipo de meio de cultura
fonte do meio de cultura
caso utilizado soro animal, indicar percentagem e espcie animal
caso utilizado, origem de enzimas animais para cultura
caso hibridoma, especificar origem ou derivao, fuso
14. Descrio pormenorizada dos procedimentos de biossegurana para evitar conta-
minao durante a produo e o escape e disseminao acidental durante o trans-
porte do OGM.
15. Medidas a serem adotadas em caso de acidente.
16. Descrio dos mtodos de descarte do OGM.
17. Nome e assinatura do Presidente da CIBio.
18. Nome e assinatura do Pesquisador Principal.
4.3 Instruo Normativa n 8, de 09 julho 1997
Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a clonagem em seres hu-
manos.
Art. 1 Para efeito desta Instruo Normativa, define-se como:
I. manipulao gentica em humanos o conjunto de atividades que
permitem manipular o genoma humano, no todo ou em suas partes,
Ministrio da Sade
164
isoladamente ou como parte de compartimentos artificiais ou naturais
(ex. transferncia nuclear), excluindo-se os processos citados no art.
3, inciso V, pargrafo nico, e no art. 4, todos da Lei n 8.974, de
5.1.95;
II. clulas germinais clulas-tronco responsveis pela formao de ga-
metas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas
descendentes diretas, com qualquer grau de ploidia;
III. clulas totipotentes clulas, embrionrias ou no, com qualquer grau
de ploidia, apresentando a capacidade de formar clulas germinais ou
diferenciar-se um indivduo;
IV. clonagem em humanos processo de reproduo assexuada de um ser
humano;
V. clonagem radical processo de clonagem de um ser humano a partir de
uma clula, ou conjunto de clulas, geneticamente manipuladas ou no.
Art. 2 Ficam vedados nas atividades com humanos:
I. a manipulao gentica de clulas germinais ou de clulas totipotentes;
II. experimentos de clonagem radical atravs de qualquer tcnica de clo-
nagem.
4.4 Instruo Normativa n 9, de 10 de outubro 1997
Dispe sobre as normas para interveno gentica em seres humanos.
Art. 1 A Interveno Gentica em Seres Humanos obedecer s normas constan-
tes da presente Instruo Normativa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
165
ANEXO
NORMAS SOBRE INTERVENO GENTICA EM SERES HUMANOS
PREMBULO

A. Todo experimento de interveno ou manipulao gentica em humanos deve ser
considerado como Pesquisa em Seres Humanos, enquadrando-se assim na Re-
soluo n 196/96, do Conselho Nacional de Sade, e obedecendo aos princpios
de autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia. S sero examinadas pro-
postas que satisfizerem todas as exigncias da mencionada Resoluo n 196/96,
como detalhado abaixo.
B. Somente sero consideradas propostas de interveno ou manipulao gen-
tica em humanos aquelas que envolvam clulas somticas. proibida qual-
quer interveno ou manipulao gentica em clulas germinativas humanas,
conforme art. 8, da Lei 8.974, de 05.01.95 e Instruo Normativa n 8/97, da
CTNBIO.
C. Todas as propostas de interveno ou manipulao gentica de humanos sero
examinadas pela CTNBio, sob o prisma de dois riscos maiores do ponto de
vista de biossegurana, a saber: (1) risco de transmisso horizontal da sequn-
cia nucleotdica transferida ou do vetor a outras pessoas com quem o paciente
tenha contato, e (2) risco de modificao inadvertida de clulas germinativas,
com transmisso vertical das alteraes genticas prognie do paciente.
ESCOPO
De acordo com o art. 8 da Lei 8.974/95, vedada a interveno em mate-
rial gentico humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genticos.
Entende-se como defeitos genticos aqueles herdados ou adquiridos durante a
vida e que causam problemas sade humana.
Defeitos genticos podem ser causados por: mutao de ponto, insero, de-
leo, translocao, amplificao, perda ou ganho cromossmico, ou pela pre-
sena de genoma ou parte de genoma de organismos infecciosos.
Terapia gnica somtica ou transferncia gnica para clulas somticas so
tcnicas de interveno ou manipulao gentica que visam a introduo de
material gentico em clulas somticas por tcnicas artificiais, com a finalidade
de corrigir defeitos genticos ou estimular respostas imunes contra a expresso
fenotpica de defeitos genticos, ou para prevenir a sua ocorrncia.
Ministrio da Sade
166
REQUERIMENTOS PARA PROPOSTAS DE
INTERVENO OU MANIPULAO GENTICA EM HUMANOS
Devem ser encaminhados para avaliao pela CTNBio:
a. certificado de qualidade em biossegurana do laboratrio ou instituio;
b. descrio da proposta, com resposta aos quesitos discriminados;
c. protocolo experimental detalhado, incluindo sequncia nucleotdica completa
do gene a ser transferido e do vetor;
d. documentao demonstrando aprovao pelos Comits Internos de tica em
Pesquisa como estipulado pela Resoluo n 196/96, do Conselho Nacional de
Sade, incluindo documentos de Consentimento Livre e Esclarecido, assina-
dos pelo sujeito da pesquisa, de acordo com a referida resoluo;
e. os currculos dos investigadores em forma abreviada, informando particular-
mente experincia prvia com interveno ou manipulao gentica em hu-
manos.
QUESITOS ESPECFICOS PARA PROPOSTAS DE
INTERVENO OU MANIPULAO GENTICA EM HUMANOS
4.1. Objetivos e Estratgia da Proposta
4.1.1. Interveno gentica com Objetivos Teraputicos
4.1.1.1. Por que a doena selecionada para tratamento atravs da inter-
veno gentica em humanos boa candidata para este tratamen-
to?
4.1.1.2. Descreva o curso natural da doena selecionada para tratamento.
Existem critrios objetivos para quantificar a atividade e gravi-
dade da doena? O conhecimento da evoluo clnica da doena
permitir uma avaliao precisa da eficcia da interveno gen-
tica em humanos?
4.1.1.3. O protocolo est elaborado para prevenir as manifestaes da do-
ena, para impedir a progresso da doena depois do aparecimen-
to dos primeiros sintomas ou para reverter as manifestaes da
doena em pacientes seriamente doentes?
167
4.1.1.4. Existem terapias alternativas? Quais so as suas vantagens e des-
vantagens em comparao com a interveno gentica em huma-
nos?
4.1.1.5. Existe experincia de interveno gentica em humanos para esta
doena em outros pases? Caso positivo, apresente literatura a res-
peito.
4.1.2. Interveno Gentica com Outros Objetivos
4.1.2.1. Qual o objetivo do protocolo de interveno gentica?
4.1.2.2. Quais clulas sero alvo da interveno gentica? Por que neces-
sria a interveno gentica?
4.1.2.3. Existem metodologias alternativas? Quais so as suas vantagens e
desvantagens em comparao com a interveno?
4.2. Delineamento Experimental, Riscos e Benefcios Antecipados
4.2.1. Estrutura e Caractersticas do Sistema Biolgico
Apresente descrio completa dos mtodos e reagentes a serem empregados na
interveno gentica e a razo estratgica do seu uso. Aborde especificamente os
seguintes pontos:
4.2.1.1. No caso de transferncia gnica, qual a estrutura do DNA clonado
a ser utilizado?
4.2.1.1.1. Descreva a origem do gene (genmico ou DNA), o ve-
culo e a forma da transferncia gnica. Fornea a se-
quncia nucleotdica completa, um mapa detalhado da
construo e evidncias de que o material a ser transfe-
rido corresponde ao pretendido.
4.2.1.1.2. Quais elementos regulatrios esto presentes na cons-
truo (e.g. promotores, enhancers, stios de poliade-
nilao, origens de replicao, etc). De qual fonte origi-
naram-se estes elementos? Sumarize o que conhecido
Ministrio da Sade
168
sobre o carter regulatrio de cada elemento. O gene a
ser transferido potencialmente oncognico? Caso po-
sitivo, quais os riscos acarretados e quais medidas pode-
ro ser tomadas para reduzir estes riscos?
4.2.1.1.3. Resuma as etapas do processo de obteno da construo.
4.2.1.2. Qual a estrutura do material que ser administrado ao paciente
e como ser administrado?
4.2.1.2.1. Descreva a preparao, estrutura e composio dos ma-
teriais que sero administrados ao paciente ou usados
para tratar as clulas do paciente:
4.2.1.2.1.1. Caso seja DNA, qual a sua pureza (tanto
em termos de ser uma espcie molecular
nica, quanto em termos de contaminao
com protenas, carboidratos, lipdeos, etc.).
Quais os testes usados para estimar esta pu-
reza e qual a sua sensibilidade?
4.2.1.2.1.2. Caso seja vrus, como foi preparado a partir da cons-
truo de DNA? Em quais clulas foram crescidos os
vrus? Qual o meio e o soro usados? Como foi feita a
purificao do vrus? Qual a sua estrutura e grau de
pureza? Quais providncias foram tomadas (e qual a
sua eficincia) para detectar a presena de contamina-
o por outros vrus, DNA, RNA e/ou protenas?
4.2.1.2.1.3. Se foi usado o co-cultivo, quais clulas foram utiliza-
das? Quais providncias foram tomadas (e qual a sua
eficincia) para detectar a presena de qualquer con-
taminao?
4.2.1.2.2. Descreva qualquer outro material que ser usado na
preparao do inculo. Por exemplo, se um vetor viral
est sendo usado, qual a natureza do vrus helper? Se
outras partculas carreadoras forem ser usadas, qual a
sua natureza?
169
4.2.2. Estudos Pr-Clnicos, Incluindo Estudos para Levantamento de Riscos
Descreva resultados de experimentos em culturas de clulas ou animais experi-
mentais que demonstrem a segurana, eficcia e viabilidade dos procedimentos
propostos. Explique por que o modelo experimental escolhido o mais apropriado.
4.2.2.1. Sistema de Transferncia Gnica
4.2.2.1.1. Quais so as clulas-alvo para a transferncia gnica?
Quais clulas sero tratadas ex vivo e reintroduzidas
no paciente? Como ser feita a seleo das clulas-alvo
que receberam o DNA transferido? Como ser feita a
caracterizao das clulas antes e depois do tratamento?
Quais os dados tericos e prticos que permitem assu-
mir que apenas as clulas-alvo recebero o material ge-
ntico?
4.2.2.1.2. Qual a eficincia do sistema de transferncia gnica?
Qual o percentual previsto de clulas-alvo que conter
o DNA transferido?
4.2.2.1.3. Como ser feita a monitorizao da estrutura das sequ-
ncias transferidas e qual a sensibilidade da anlise? O
DNA transferido extracromossmico ou integrado? O
DNA transferido poder sofrer rearranjos?
4.2.2.1.4. Quantas cpias do DNA transferido espera-se que este-
jam presentes por clula? Qual a estabilidade do DNA
transferido?
4.2.2.2. Transferncia Gnica e Expresso em Termos de Persistncia e
Estabilidade Estrutural
4.2.2.2.1. Quais modelos de cultura de tecidos e de animais ex-
perimentais foram usados em estudos laboratoriais para
avaliar a eficincia in vitro e in vivo do sistema de trans-
ferncia gnica? Quais as similaridades e diferenas des-
te modelos em comparao com a proposta de transfe-
rncia gnica para humanos?
Ministrio da Sade
170
4.2.2.2.2. Qual o nvel mnimo de transferncia e/ou expresso
gnica que estima-se ser necessrio para sucesso da
transferncia gnica? Como foi determinado este nvel?
4.2.2.2.3. Explique em detalhes os experimentos pr-clnicos que
demonstram a eficincia do sistema de transferncia,
em termos de nveis mnimos necessrios para a trans-
ferncia gnica.
4.2.2.2.4. O DNA integrado modifica a expresso de outros ge-
nes? Como foi verificado isto?
4.2.2.2.5. Em qual percentagem das clulas que receberam o DNA
transferido ocorre expresso do gene? O produto do
gene transferido biologicamente ativo? Qual propor-
o da atividade normal derivada do gene transferido?
Como foi verificado isto?
4.2.2.2.6. O gene transferido expressa-se em clulas alm das c-
lulas-alvo? Como foi verificado isto?
4.2.2.3. Sistemas de Transferncia Baseados em Retrovrus
4.2.2.3.1. Quais os tipos celulares que sero infectados com o ve-
tor retroviral? Espera-se que haja produo de partcu-
las virais?
4.2.2.3.2. Quo estveis so o vetor retroviral e o provrus resul-
tante em termos de deleo, rearranjos, recombinao e
mutao? Que informao est disponvel sobre o risco
de recombinao com retrovrus endgenos ou outros
vrus que porventura possam estar presentes nas clulas
do paciente?
4.2.2.3.3. Existe alguma evidncia de que a transferncia gnica
possa vir a ter efeitos adversos (e.g. desenvolvimento de
neoplasias, mutaes deletrias, regenerao de part-
culas infecciosas, respostas imunes, etc.)? Quais precau-
es sero tomadas para minimizar a patogenicidade do
171
vetor retroviral? Quais experimentos pr-clnicos foram
feitos para estimar esta patogenicidade?
4.2.2.3.4. H alguma evidncia experimental de que o vetor possa
penetrar em clulas no tratadas, especialmente clulas
germinativas? Qual a sensibilidade destas anlises?
4.2.2.3.5. O protocolo de transferncia gnica para humanos foi
testado em primatas no-humanos ou outros animais
de laboratrio? Especificamente, h alguma evidncia
de recombinao do vetor retroviral com retrovrus
endgenos ou outras sequncias virais presentes nestes
animais?
4.2.2.4. Sistemas de Transferncia Gnica No-Retrovirais
4.2.2.4.1. Quais experimentos em animais foram realizados para
determinar se h risco de consequncias indesejadas ou
deletrias do protocolo de terapia gnica (incluindo in-
sero de DNA em clulas no-alvo, especialmente clu-
las germinativas)? Por quanto tempo foram os animais
estudados ps o tratamento? Quais outros estudos de
biossegurana foram realizados?
4.2.3. Procedimentos Clnicos, Incluindo Monitorizao dos Pacientes
Descreva o tratamento que ser administrado aos pacientes e os mtodos diag-
nsticos que sero usados para monitorizar a resposta ao tratamento. Descreva
estudos clnicos prvios com mtodos iguais ou similares. Especificamente res-
ponda:
4.2.3.1. Sero removidas clulas do paciente para tratamento ex vivo?
Descreva os tipos e nmeros das clulas e os intervalos nos quais
elas sero retiradas.
4.2.3.2. Os pacientes sero tratados para eliminar ou reduzir o nmero de
clulas-alvo no-modificadas (e.g. radiao ou quimioterapia)?
Ministrio da Sade
172
4.2.3.3. Quais clulas tratadas (ou combinaes vetor/DNA) sero admi-
nistradas aos pacientes? Como ser feita a administrao? Qual o
volume a ser usado? O tratamento ser nico ou mltiplo? Qual o
espaamento dos tratamentos?
4.2.3.4. Como ser averiguada a transferncia e expresso do gene nas clu-
las do paciente? A expresso ser examinada em clulas no-alvo?
4.2.3.5. Quais estudos sero realizados para avaliar presena e efeitos de
contaminantes?
4.2.3.6. Quais so os pontos finais clnicos do estudo? Haver mensu-
raes quantitativas para avaliar a histria natural da doena?
Como ser feito o seguimento clnico dos pacientes?
4.2.3.7. Quais as expectativas em relao aos maiores efeitos benficos ou
adversos da transferncia gnica? Quais medidas sero tomadas
para impedir ou reverter reaes adversas, caso elas ocorram?
4.2.3.8. Se um paciente tratado vier a falecer, quais estudos especiais sero
realizados post-mortem?
4.2.4. Consideraes de Sade Pblica
Discuta o possvel risco da transferncia gnica para outras pessoas alm
dos pacientes. Especialmente, responda s seguintes perguntas:
4.2.4.1. H qualquer risco para a sade pblica?
4.2.4.2. H possibilidade de que o DNA transferido alastre-se dos pacien-
tes para outras pessoas ou o meio ambiente?
4.2.4.3. Quais precaues sero tomadas para evitar o alastramento?
4.2.4.4. Quais medidas sero tomadas para minimizar o risco para a sa-
de pblica?
173
4.2.4.5. Tendo em vista riscos potenciais para a progenia dos pacientes,
incluindo transmisso vertical, sero tomadas medidas contra-
ceptivas?
4.2.5. Qualificao dos Pesquisadores e Adequao das Facilidades Clnicas e
Laboratoriais
Descreva o treinamento e experincia da equipe. Descreva as facilidades
clnicas e laboratoriais que sero usadas. Especificamente, responda s
perguntas:
4.2.5.1. Descreva as instalaes onde sero preparados os materiais a
serem usados na interveno gentica, incluindo condies am-
bientais para a eventual manipulao de clulas ex-vivo.
4.2.5.2. Quais profissionais estaro envolvidos nos estudos pr-clnicos e
clnicos e quais so suas qualificaes? Inclua currculos resumidos.
4.2.5.3. Em qual hospital ou clnica ser feita a interveno gentica?
Quais facilidades sero especialmente importantes para o estudo
proposto? Os pacientes ocuparo leitos normais ou ficaro isola-
dos? Onde residiro os pacientes no perodo de acompanhamen-
to aps a interveno gentica?
4.3. Seleo dos Pacientes
Os critrios de seleo dos pacientes obedecero as normas da Resoluo n
196/96, do Conselho Nacional de Sade.
Estime o nmero de pacientes envolvidos no estudo. Descreva os procedimentos
de seleo dos pacientes. Especificamente, responda aos seguintes quesitos:
4.3.1. Quantos pacientes sero tratados?
4.3.2. Quantos candidatos interveno gentica podero ser identificados por
ano?
4.3.3. Qual o mtodo de recrutamento dos pacientes?
Ministrio da Sade
174
4.3.4. Quais os critrios de seleo dos pacientes potenciais?
4.3.5. Caso haja mais candidatos para a interveno gentica do que vagas, quais
critrios sero usados para selecionar os pacientes?
4.5 Instruo Normativa n 11, de 26 de maro de 1998
Dispe sobre as normas para importao de microorganismos genetica-
mente modificados para uso em trabalho em conteno.
Art. 1 A importao de microrganismos geneticamente modificados para uso em
trabalho em conteno obedecer s normas constantes do Anexo da pre-
sente Instruo Normativa.
Art. 2 O cumprimento desta Instruo Normativa no exime o requerente do res-
peito legislao especfica, em vigor, para a introduo de microrganis-
mos no pas de competncia dos Ministrios da Agricultura, da Sade e do
Meio Ambiente (art. 7, Lei 8.974/95).
ANEXO
NORMAS PARA IMPORTAO DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS PARA USO EM TRABALHO EM CONTENO
ESCOPO
Estas normas aplicam-se importao de microrganismos (incluindo bactrias,
fungos, vrus, clamdias, riqutsias, micoplasmas, linhagens celulares, parasitos e
organismos afin, geneticamente modificados para uso em trabalho em conteno.
Plantas e animais geneticamente modificados so tratados em regulamentao
especfica.
175
HABILITAO PARA IMPORTAO
A importao ser efetuada sempre por uma entidade que possua CQB (Certi-
ficado de Qualidade em Biossegurana Lei n 8.974/95).
A importao ser efetivada somente para uso em conteno pela instituio
que realizou a importao. A transferncia do OGM da instituio importado-
ra para outra instituio dever ser realizada obedecendo as normas de trans-
porte para OGM (Instruo Normativa n 4, publicada no DOU n 247, de 20
de dezembro de 1996, Seo 1, pginas 27820-27821).
A habilitao para importao depender da classificao do OGM. O proces-
so de importao do OGM dever ser avaliado pela CIBio da instituio res-
ponsvel pela importao, segundo as normas para o trabalho em conteno
com organismos geneticamente modificados (Lei 8.974/95, Instruo Norma-
tiva n 7, publicada no DOU n 133, de 09 de junho de 1997, Seo 1, pginas
11827-11833). Se a CIBio classificar o OGM como pertencente ao Grupo I, a
habilitao para sua importao dever ser emitida diretamente pela CIBio. A
CIBio dever incluir notificao de toda importao no seu relatrio anual a
ser enviado CTNBio.
Em casos de importao de microrganismos do Grupo II, a CIBio da institui-
o responsvel pela importao dever submeter a solicitao CTNBio, em
formulrio constante do Apndice desta Instruo Normativa.
Caso o requerente tenha dvida quanto classificao do microrganismo a
ser importado (Grupo I ou Grupo II), a mesma, atravs de sua CIBio, dever
consultar a CTNBio. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicar o parecer
final CIBio solicitante.
Os cuidados para o transporte e os procedimentos de emergncia no caso de
escape ou acidente durante a importao sero previamente comunicados
CIBio pelo responsvel pela solicitao de importao.
As embalagens utilizadas devero obedecer s normas para o transporte de or-
ganismos geneticamente modificados (Lei n 8.974/95 e Instruo Normativa
n 4, publicada no DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996, Seo 1, pginas
27820-27821) ou por legislao especfica quando pertinente.
Ministrio da Sade
176
APNDICE
REQUERIMENTO DE AUTORIZAO PARA
IMPORTAO DE ORGANISMO GENETICAMENTE
MODIFICADO PARA USO EM TRABALHO EM CONTENO

Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio/ CIBio
1. Nome do representante legal da instituio/unidade operativa ou Presidente da
CIBio.
2. Instituio e endereo CQB n:____________
Fax: ________________ Fone:________________ E-mail:_________
3. Nome do Pesquisador Principal.
Vem solicitar CTNBio/ CIBio autorizao para importao do OGM descrito
abaixo.
4. Breve descrio do OGM, de acordo com o Anexo I, da Lei n 8.974, de 05/01/95,
e com o Apndice 2 das Normas para o Trabalho em Conteno com OGM.
5. Classificao do Nvel de Biossegurana do Laboratrio ou da Unidade Operativa
onde ser realizado o trabalho com o OGM.
6. Especificar o volume e a concentrao mxima de OGM que sero utilizados no
trabalho.
7. Objetivo do trabalho (pesquisa, produo, desenvolvimento de metodologia, en-
sino, etc).
8. Referncias bibliogrficas sobre trabalhos com o OGM.
9. Especificar, caso o trabalho em conteno objetive liberaes posteriores no meio
ambiente.
10. Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em conteno
com o OGM.
11. Breve descrio dos procedimentos operativos a serem empregados nos experi-
mentos e Nvel de Biossegurana planejado NB.
12. Breve descrio dos procedimentos de limpeza, desinfeco, descontaminao e
descarte de material/resduos.
13. Anlise crtica dos riscos previsveis associados ao OGM.
14. Curricula vitae da equipe envolvida no projeto.
15. Data e assinatura.
177
4.6 Instruo Normativa n 13, de 1 junho de 1998
Dispe sobre as normas para importao de animais geneticamente
modificados (AnGM) para uso em trabalho em regime de conteno.
Art. 1 A importao de animais geneticamente modificados para uso em traba-
lhos de conteno obedecer s normas constantes do Anexo da presente
Instruo Normativa.
Art. 2 O cumprimento desta Instruo Normativa no exime o requerente do res-
peito legislao especfica em vigor para a introduo de animais no pas,
afeta aos Ministrios da Agricultura, da Sade ou do Meio Ambiente (Art.
7, Lei 8.974/95).
ANEXO
NORMAS PARA IMPORTAO DE ANIMAIS
GENETICAMENTE MODIFICADOS (AnGM) PARA
USO EM TRABALHO EM REGIME DE CONTENO
ESCOPO
Estas normas aplicam-se importao de animais geneticamente modificados
(AnGM). Microrganismos geneticamente modificados (incluindo bactrias,
fungos, vrus, clamdias, riqutsias e micoplasmas), linhagens celulares, parasi-
tas e organismos afins, so tratados em regulamentao especfica.
A obedincia a estas normas no exime o importador do cumprimento dos
trmites previstos pela legislao em vigor.
Ministrio da Sade
178
HABILITAO PARA IMPORTAO
A importao ser sempre feita por uma entidade que possua CQB Certifi-
cado de Qualidade em Biossegurana (Lei n 8.974/95, Instruo Normativa
n 1, publicada no DOU n 174, de 6 de setembro de 1996, Seo 1, pginas
17694-17696), extensivo ao seu biotrio.
A importao ser efetivada somente para uso em trabalho de conteno pela
instituio que realizou a importao. A transferncia de AnGM da instituio
importadora para outra instituio dever ser realizada obedecendo as normas
de transporte de OGM (Lei n 8.974/95, Instruo Normativa n 4, publicada
no DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996, Seo 1, pginas 27820-27821).
A habilitao para importao depender da classificao do AnGM.
O processo de importao do AnGM dever ser avaliado pela CIBio da insti-
tuio responsvel pela importao, segundo normas para trabalho em con-
teno com animais geneticamente modificados (Lei n 8.974/95, Instruo
Normativa n 12, publicada no DOU n 100-E, de 28 de maio de 1998, Seo
1, pginas 10 12).
de responsabilidade da CIBio a classificao do animal geneticamente modi-
ficado como sendo do Grupo I ou do Grupo II. Se a CIBio classificar o animal
como do Grupo I (AnGM de nvel de biossegurana 1), a habilitao ser emi-
tida diretamente pela CIBio.
No caso de animais geneticamente modificados do Grupo II (AnGM de n-
veis de biossegurana 2, 3 ou 4), a habilitao para importao ser dada pela
CTNBio, aps solicitao por escrito da instituio interessada, em formulrio
constante do Apndice.
Os cuidados para transporte e os procedimentos de emergncia, no caso de
escape ou acidente durante a importao, sero previamente comunicados
CIBio pelo responsvel pela solicitao de importao.
As embalagens usadas para o transporte devero obedecer s normas para
transporte de organismos geneticamente modificados (Lei n 8.974/95, Instru-
o Normativa n 4, publicada no DOU n 247, de 20 de dezembro de 1996,
Seo 1, pginas 27820-27821) ou legislao especfica, quando pertinente.
179
APNDICE
REQUERIMENTO DE HABILITAO PARA IMPORTAO
DE ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS (AnGM)
PARA TRABALHO EM REGIME DE CONTENO

Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio / CIBio
Nome do Representante Legal da Instituio / Unidade Operativa / Presidente da
CIBio.
Instituio e Endereo.
Fax / Fone / E-mail.
Nmero do CQB.
Nome do Pesquisador Principal.
Vem requerer habilitao para importao de animais geneticamente modificados
(AnGM) para trabalho em regime de conteno, em cumprimento Instruo Nor-
mativa n 13. Procure responder de maneira objetiva as seguintes perguntas:
Informe a espcie do animal a ser geneticamente alterado.
Informe o procedimento de alterao gentica a ser utilizado.
Informe se pretende estabelecer uma colnia com o AnGM.
Informe as caractersticas do material gentico a ser inserido.
Descreva as atividades biolgicas que sero adquiridas/perdidas pelo AnGM.
Informe a possibilidade de alterao nas caractersticas de patogenicidade do AnGM.
Informe a possibilidade do AnGM ganhar alguma vantagem seletiva sobre os cor-
respondentes no modificados geneticamente, quando de um possvel escape para o
meio ambiente.
Ministrio da Sade
180
Informe a possibilidade de risco de transmisso de doenas para outros animais, in-
cluindo seres humanos, ou vegetais.
Informe se o AnGM passar a expressar alguma protena com potencial sabidamente
txico. Se positivo, informe se existe ou no forma de tratamento.
Procure subsidiar o parecer da CTNBio esclarecendo aspectos que no foram aborda-
dos por este requerimento e que voc julgue relevantes para o esclarecimento sobre o
nvel de biossegurana do AnGM.
Inclua literatura cientfica que possa dar subsdios para o parecer da CTNBio.
Data ____/____/____
Assinatura do Pesquisador Principal e do Presidente da CIBio
4.7 Instruo Normativa n 17, de 17 de novembro de 1998
Dispe sobre as normas que regulamentam as atividades de importao,
comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo,
liberao e descarte de produtos derivados de OGM.
Art. 1 As atividades de importao, comrcio, transporte, armazenamento, mani-
pulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de Organis-
mos Geneticamente Modificados (OGM) obedecero s normas constantes
do Anexo da presente Instruo Normativa.
Art. 2 Aplicam-se as disposies desta Instruo Normativa para os fins do dis-
posto no caput e no inciso V, do artigo 7, da Lei 8.974/95, e no inciso XII,
do artigo 2 do Decreto 1.752/95.
181
ANEXO
NORMAS QUE REGULAMENTAM AS ATIVIDADES
DE IMPORTAO, COMERCIALIZAO, TRANSPORTE,
ARMAZENAMENTO, MANIPULAO, CONSUMO, LIBERAO E
DESCARTE DE PRODUTOS DERIVADOS DE OGM
ESCOPO
Estas normas aplicam-se s atividades de importao, comercializao, trans-
porte, armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produ-
tos derivados de OGM.
DEFINIES
Produtos Derivados de OGM: Produtos obtidos de um organismo genetica-
mente modificado, que no possuam capacidade autnoma de replicao, ou
que no contenha formas viveis de OGM.
Biossegurana: Para efeitos desta Instruo Normativa, o termo Biossegurana
tem o sentido conferido pelo artigo 1 da Lei 8.974/95 nos seguintes termos:
normas de segurana e mecanismos de fiscalizao no uso das tcnicas de
engenharia gentica na construo, cultivo, manipulao, transporte, comer-
cializao, consumo, liberao e descarte de organismo geneticamente modifi-
cado (OGM), visando a proteger a vida e a sade do homem, dos animais e das
plantas, bem como o meio ambiente.
PROCEDIMENTOS
1. A regulamentao de produtos derivados de organismos geneticamente modifica-
dos (OGM), no que se refere aos diferentes aspectos de avaliao de riscos sade
ou ao meio ambiente, quanto aos aspectos de qualidade, composio qumica, grau
de pureza ou eventuais contaminantes, toxicidade e, ainda, de suas aplicaes, so
de competncia e sero exercidas pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da
Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio
Ambiente e da Amaznia Legal, obedecendo s respectivas legislaes vigentes.
2. A realizao das atividades descritas no item anterior, por entidades localizadas
no territrio nacional, no implicam na necessidade de que as entidades possuam
ou requeiram Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB) ou ainda, dispo-
nham de Comisso Interna de Biossegurana ( CIBio).
Ministrio da Sade
182
3. As atividades de importao e consequentes comercializao, transporte, armaze-
namento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de
OGM para uso como matria-prima ou ainda, de produtos purificados acabados,
as anlises de qualidade e regulamentao para a sua utilizao so de compe-
tncia e sero exercidas pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do
Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente
e da Amaznia Legal e obedecero as respectivas legislaes vigentes.
4. As atividades de comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, con-
sumo, liberao e descarte de produtos derivados de OGM obtidos em territrio
nacional, cujo OGM j ter sido analisado por esta comisso durante seu processo
de produo e aprovado sob o ponto de vista da Biossegurana, estaro isentas da
necessidade de novo parecer tcnico conclusivo, conforme previsto no inciso XII,
do artigo 2, do Decreto n 1.752/95. As anlises de qualidade e regulamentao
para sua utilizao, j prevista na legislao vigente, so de competncia do Minis-
trio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio
do Meio Ambiente e da Amaznia Legal.
5. De acordo com o previsto no artigo 7, da Lei n 8.974/95, as entidades que rea-
lizam ou pretendem realizar as atividades aqui mencionadas ficam responsveis
pelo registro dos produtos derivados de OGM junto aos rgos de fiscalizao do
Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e do Minis-
trio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal, conforme prev a legislao vigente.
6. A CTNBio emitir parecer tcnico conclusivo sobre qualquer aspecto relativo a
esta Instruo Normativa, se assim solicitada pelos rgos de fiscalizao do Mi-
nistrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e do Minis-
trio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal. Poder ainda, ex officio, avocar o
exame de eventuais casos particulares, se assim julgar conveniente.
A CTNBio poder, a qualquer momento e se assim julgar necessrio, rever
ou alterar as normas aqui estabelecidas para as atividades contempladas
nesta Instruo Normativa, em decorrncia de eventuais riscos particulares
ou no previstos pelo conhecimento cientfico atual.
4.8 Instruo Normativa n 18, de 15 de dezembro de 1998
Dispe sobre a liberao planejada no meio ambiente e comercial da
soja Roundup Ready.
183
Art. 1 A presente Instruo Normativa refere-se a liberao planejada no meio
ambiente e comercial da soja Roundup Ready, bem como de qualquer ger-
moplasma derivado da linhagem glyphosate tolerant soybean GTS 40-3-2
ou de suas prognies geneticamente modificadas para tolerncia ao herbi-
cida glifosate, que recebeu parecer tcnico conclusivo favorvel conforme
Comunicado n 54, da CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio
DOU n 188, de 01.01.98, Seo 03, pgina 59. O parecer tcnico conclusi-
vo refere-se apenas ao evento de transformao gentica da soja Roundup
Ready (promotor E35S, regio do peptdeo de trnsito para o cloroplasto,
regio de codificao da enzima 5-enolpiruvato-chiquimato-3-fosfato sin-
tase EPSPS), especificamente para tolerncia ao herbicida glifosate.
Art. 2 As atividades de cultivo, registro, uso, ensaios, testes, transporte, armaze-
namento, comercializao, consumo, importao e descarte da soja geneti-
camente modificada tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup Ready)
ficam isentas de avaliao prvia ou solicitao de novo parecer tcnico
da CTNBio, contudo devem ser observadas as legislaes especficas dos
rgos fiscalizadores competentes.
Art. 3 O monitoramento cientfico dos plantios comerciais das cultivares de soja
geneticamente modificada tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup
Ready) ser realizado por um perodo de cinco anos sob responsabilida-
de da Monsanto do Brasil Ltda., acompanhado pelos rgos fiscalizadores
competentes, supervisionado por tcnicos especializados nomeados pela
CTNBio, e passvel de auditoria cientfica pela sociedade civil organizada
interessada, mediante autorizao prvia da CTNBio.
Art. 4 A CTNBio reserva-se o direito de rever esta Instruo Normativa, com base
em justificativas cientficas identificadas durante o monitoramento.
Art. 5 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Ministrio da Sade
184
4.9 Instruo Normativa n 19, de 19 de abril de 2000
Dispe sobre os procedimentos para a realizao de audincias pblicas
pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
suas atribuies legais e regulamentares, e:
Considerando o crescimento, no Pas, dos debates sobre a liberao no
meio ambiente, especialmente para plantio em escala comercial, de va-
riedades vegetais geneticamente modificadas,
Considerando que esses debates devem ser orientados e fundamenta-
dos pelos resultados das pesquisas e dos estudos cientficos precisos e
atualizados,
Considerando os princpios da legalidade, impessoalidade, moralidade
e publicidade que regem as atividades da administrao pblica,
Considerando a importncia do trabalho da Comisso Tcnica Nacio-
nal de Biossegurana na fundamentada avaliao dos processos a ela
submetidos, que caracteriza no apenas a legalidade de suas aes, mas
a legitimidade de suas decises,
Considerando o papel da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
para o esclarecimento da sociedade sobre questes tcnico-cientficas
relacionadas biossegurana, como principal instncia tcnica nacional
orientadora do debate,
Considerando a responsabilidade exclusiva da CTNBio, entre outras, de
emitir Parecer Tcnico Conclusivo sobre qualquer liberao de OGM
no meio ambiente, nos termos da legislao vigente, resolve:
Art. 1 O processo decisrio de biossegurana da Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana relativo liberao planejada no meio ambiente de orga-
nismos geneticamente modificados (OGM) poder, sempre que a CTNBio
julgar necessrio, ser precedido, na fase instrutria, de audincias pblicas
de carter tcnico-cientfico.
185
Art. 2 A realizao de audincias pblicas obedecer aos procedimentos constan-
tes do Anexo da presente Instruo Normativa.
LEILA MACEDO ODA
ANEXO
PROCEDIMENTOS PARA A REALIZAO DE AUDINCIAS PBLICAS
PELA COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA
ESCOPO
As audincias pblicas destinam-se a:
permitir o debate de carter tcnico-cientfico de matrias na rea de biosseguran-
a, propiciando aos setores interessados da sociedade a possibilidade de encami-
nhamento de pleitos, opinies e sugestes;
identificar, da forma mais ampla possvel, os aspectos tcnico-cientficos relevan-
tes matria objeto da audincia pblica; e
ampliar a publicidade da ao regulatria da CTNBio.
Esses procedimentos referem-se aos critrios e as condies para a realizao de au-
dincias pblicas de carter tcnico-cientfico a serem realizadas na fase instrutria
do exame, previamente ao processo decisrio de biossegurana da CTNBio relativo
liberao planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados
(OGM), sem prejuzo da independncia da CTNBio na formao de juzo acerca dos
processos a ela submetidos.
PROCEDIMENTOS
Mediante proposta do Presidente da CTNBio ou por um quorum de 1/3 de seus mem-
bros, a CTNBio poder realizar audincia pblica, com entidades da sociedade civil
legalmente constitudas, para instruir matria submetida ao exame da Comisso, bem
como para tratar de assuntos de interesse pblico julgados relevantes pela Comisso,
atinentes sua rea de atuao.
Ministrio da Sade
186
Aprovada a realizao da reunio de audincia pblica em plenrio, a Comisso se-
lecionar, para serem ouvidas, as pessoas interessadas e os especialistas ligados s
entidades participantes, cabendo Presidncia da CTNBio expedir os convites.
Alm do convite da presidncia da CTNBio para participao na audincia, ser auto-
rizado o credenciamento de entidades legalmente constitudas, mediante encaminha-
mento formal de questes tcnico-cientficas afetas ao tema que motivou a audincia
pblica.
A audincia pblica ter lugar em data, local e horrio previamente divulgados em
edital da CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio e em jornais de grande cir-
culao, e ser presidida por um membro da Comisso, podendo contar com a parti-
cipao dos demais membros.
O membro da CTNBio designado para presidir a audincia ouvir os depoimentos
das partes interessadas, que participaro diretamente ou por meio de organizaes e
associaes legalmente constitudas.
O presidente da audincia pblica proceder de forma que possibilite a manifestao
de todas as partes interessadas.
Cada convidado dever limitar-se ao tema ou questo em debate e dispor de igual
oportunidade e tempo para a exposio no superior a 15 minutos, prorrogveis a
juzo do presidente da audincia pblica.
A parte convidada poder valer-se de assessores credenciados se, para tal fim, tiver
obtido consentimento do presidente da audincia pblica.
Os membros da CTNBio e os participantes previamente inscritos podero interpelar
os depoentes sobre os assuntos diretamente ligados exposio.
Os depoimentos apresentados nas audincias pblicas, tanto oralmente quanto por
escrito, devero ser cientificamente fundamentados e acompanhados de bibliografia
de referncia.
Os trabalhos da audincia pblica sero gravados e relatados em ata resumida, torna-
da pblica no endereo da CTNBio na Internet.
187
Constaro como anexos das atas os depoimentos, arrazoados tcnico-cientficos
e documentos conexos, que sero mantidos em arquivo na Secretaria Executiva da
CTNBio, podendo ser reproduzidos e entregues s partes interessadas ou ao pblico
em geral, mediante solicitao Secretaria Executiva da CTNBio.
189
5 Resolues Normativas do Conselho Nacional de
Biossegurana CNBS
O CNBS editou quatro Resolues Normativas aps a sua criao e destas, ape-
nas a primeira trata de normas especficas referentes a este Conselho. Ela apro-
va o Regimento Interno do CNBS, estabelecendo as normas e procedimentos
para seu funcionamento. As demais Resolues foram editadas para comuni-
car as decises do CNBS em relao aos recursos interpostos pelos rgos de
registro e fiscalizao contra decises da CTNBio em liberaes comerciais.
A Resoluo Normativa CNBS n 02/2008 ratifica a aprovao comercial do
milho geneticamente modificado conhecido como Liberty Link. A Resoluo
n 03/2008 ratifica a aprovao comercial do milho geneticamente modificado
conhecido como Guardian e a Resoluo n 04/2008 ratifica a aprovao co-
mercial do milho geneticamente modificado evento Bt 11.
Alm destas Resolues, o CNBS editou duas Orientaes que visam garantir
as questes de biossegurana envolvidas na liberao comercial de OGM.
A Orientao n 01, de 31 de julho de 2008, dirigida CTNBio e orienta
esta Comisso para que, quando entender necessrio, faa uso no apenas de
estudos apresentados pelo proponente da liberao comercial para avaliar a
biossegurana do OGM e seus derivados, mas tambm de estudos realizados
por terceiros, justificando a no-utilizao destes, sempre que apenas estudos
apresentados pelo proponente forem considerados na referida avaliao de
biossegurana.
A Orientao n 02, de 31 de julho de 2008, no sentido de que sejam realiza-
dos estudos de seguimento de mdio e longo prazos dos eventuais efeitos no
meio ambiente e na sade humana dos OGM e seus derivados, cuja liberao
comercial tenha sido autorizada, cabendo ao Ministrio da Cincia e Tecnolo-
gia convocar grupo de trabalho para tratar desse tema. Estabelece ainda que
este grupo de trabalho ser composto por representantes dos Ministrios da
Cincia e Tecnologia, da Sade, do Meio Ambiente e da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento.
Ministrio da Sade
190
5.1 Resoluo n 1, de 29 de janeiro de 2008
Art. 1 Fica aprovado o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biosseguran-
a CNBS, na forma do Anexo a esta Resoluo.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DILMA ROUSSEFF
REGIMENTO INTERNO DO CONSELHO NACIONAL
DE BIOSSEGURANA CNBS
CAPTULO I
Da Finalidade e da Composio do CNBS
Art. 1 O Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, rgo colegiado integran-
te da estrutura da Presidncia da Repblica, criado pelo art. 8
o
da Lei n
11.105, de 24 de maro de 2005, e regulamentado pelo Decreto n
o
5.591, de
22 de novembro de 2005, tem por finalidade, entre outras, o assessoramen-
to superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao
da Poltica Nacional de Biossegurana.
Art. 2 O CNBS composto pelos seguintes membros:
I. Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repbli-
ca, que o presidir;
VIII. Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Ex-
terior;
X. Ministro de Estado da Defesa; e
XI. Secretrio Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Rep-
blica.
1 Os membros do CNBS sero substitudos, em suas ausncias ou im-
pedimentos, pelos Secretrios-Executivos dos respectivos Minist-
191
rios ou, na inexistncia desse cargo, pelos substitutos dos Ministros
de Estado ou do Secretrio Especial.
2 Na ausncia do Presidente, este indicar Ministro de Estado para
presidir os trabalhos.
CAPTULO II
Da Competncia do CNBS
Art. 3 Compete ao CNBS:
I. assessorar o Presidente da Repblica na formulao e implementa-
o da Poltica Nacional de Biossegurana;
II. fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e
III. analisar, a pedido da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade so-
cioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para
uso comercial de organismos geneticamente modificados OGM e
seus derivados; e
IV. avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em ma-
nifestao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e en-
tidades referidos no art. 16 da Lei no 11.105, de 2005, no mbito
de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que
envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.
CAPTULO III
Das Atribuies dos Membros do CNBS
Art. 4 So atribuies dos membros do CNBS:
I. zelar pelo pleno e total desenvolvimento das atribuies do CNBS;
II. analisar e relatar, nos prazos preestabelecidos, matrias que lhes fo-
rem distribudas;
III. apreciar e, quando for o caso, deliberar sobre matrias submetidas
ao CNBS;
IV. requerer ao Presidente do CNBS a votao de matria em regime de
urgncia, devendo ser o pedido submetido aprovao do Plenrio;
e
V. desempenhar outras atividades necessrias ao cumprimento de suas
atribuies e ao funcionamento do CNBS.
Ministrio da Sade
192
CAPTULO IV
Da Organizao e do Funcionamento do CNBS
Seo I
Art. 5 O CNBS tem a seguinte organizao interna:
I. Plenrio;
II. Presidncia; e
III. Secretaria-Executiva.
Subseo I
Do Plenrio
Art. 6 O Plenrio a instncia decisria do CNBS, composta pelos membros in-
dicados no art. 2
o
, e reunir-se- mediante convocao ou provocao, de
acordo com requisitos de funcionamento estabelecidos neste Regimento
Interno.
Subseo II
Do Funcionamento do Plenrio
Art. 7 O CNBS reunir-se- por meio de convocao de seu Presidente ou median-
te provocao da maioria dos seus membros.
1 A provocao de convocao do CNBS a que se refere o caput deve-
r ser fundamentada, explicitando os motivos e a pauta da reunio.
2 O Presidente far constar, no documento que convocar a reunio, a
pauta, a data, o horrio e o local da sesso.
Art. 8 As sesses do CNBS somente podero ser instaladas com a presena mni-
ma de seis membros e as decises sero tomadas com votos favorveis da
maioria absoluta.
Art. 9 Nas sesses do CNBS, sero adotados os seguintes procedimentos:
I. instalao dos trabalhos pelo Presidente;
II. verificao da presena e da existncia de qurum para instalao
do colegiado;
III. leitura e aprovao da ata da reunio anterior;
IV. leitura de informaes gerais, quando houver;
193
V. apresentao, discusso e deliberao das matrias agendadas; e
VI. encerramento dos trabalhos.
Art. 10. A alterao de assuntos na pauta dar-se- por deciso do Presidente do
CNBS ou por proposio de qualquer dos membros, desde que aprovada
pelo Plenrio.
Subseo III
Dos Processos
Art. 11. Os processos sero protocolizados na Secretaria-Executiva do CNBS, cor-
rendo desta data o prazo para o respectivo julgamento.
Pargrafo nico. O registro de recebimento do processo indicar a data e o
nmero nico de protocolo.
Art. 12. A distribuio dos processos de competncia do CNBS ser feita pelo Pre-
sidente.
Art. 13. Distribudo o processo, o membro relator redigir o relatrio e submeter
ao CNBS para julgamento.
Art. 14. O Presidente do CNBS dever, aps o voto do relator, abrir perodo de dis-
cusso sobre a matria, para a formao de juzo de seus membros.
Pargrafo nico. O Presidente determinar, aps consulta ao Plenrio, o
encerramento do debate oral e a abertura da votao.
Art. 15. O Presidente proclamar o resultado, cuja deciso final ser redigida pela
Secretaria-Executiva.
Pargrafo nico. As deliberaes do CNBS constituir-se-o em:
I. proposies: quando houver assessoramento superior ao Presidente
da Repblica na formulao e implementao da Poltica Nacional
de Biossegurana;
II. orientaes: quando houver fixao de princpios e diretrizes para a
ao administrativa dos rgos e entidades federais; e
III. resolues: quando houver deciso final sobre a anlise, a pedido
da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade
Ministrio da Sade
194
socioeconmicas e do interesse nacional, dos pedidos de liberao
para uso comercial de OGM e seus derivados, avocao e deciso,
em ltima e definitiva instncia, dos processos relativos a atividades
que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados e julga-
mento de recursos interpostos pelos rgos e entidades de registros
e fiscalizao.
Art. 16. De cada reunio do CNBS sero lavradas atas, as quais, aps aprovao e
assinatura pelos membros presentes, sero arquivadas na Secretaria-Execu-
tiva.
Art. 17. A deciso final somente produzir efeitos a partir de sua publicao, pela
Secretaria-Executiva, no Dirio Oficial da Unio.
Art. 18. Poder ser requerida urgncia na apreciao, pelo Presidente ou por delibe-
rao do CNBS, de matria no constante da pauta.
Art. 19. O Presidente ou a Secretaria-Executiva podero requerer manifestao da
Subchefia para Assuntos Jurdicos e da Subchefia de Anlise e Acompanha-
mento de Polticas Governamentais da Casa Civil da Presidncia da Rep-
blica, no mbito de suas competncias, para subsidiar decises do CNBS.
Art. 20. Os pedidos, requerimentos ou recursos, que no se enquadrarem nas hip-
teses legais de competncia do CNBS, sero liminarmente indeferidos pelo
Presidente, ad referendum do CNBS.
Subseo IV
Da Secretaria-Executiva
Art. 21. Incumbe Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da Presidncia da
Repblica:
I. zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuies do CNBS;
II. planejar, organizar e coordenar as atividades tcnicas e administra-
tivas do CNBS;
III. prover os meios necessrios execuo dos trabalhos do CNBS;
IV. promover a tramitao dos processos sujeitos deliberao do
CNBS;
V. encaminhar a manifestao do CNBS aos rgos e entidades de re-
gistro e fiscalizao referidos no art. 16 da Lei n 11.105, de 2005,
195
sempre que houver deciso final favorvel realizao da atividade
analisada;
VI. encaminhar a manifestao do CNBS CTNBio para cientificao
do requerente, sempre que houver deciso final contrria ativida-
de analisada;
VII. assessorar os membros do CNBS em questes de competncia do
Conselho;
VIII. solicitar manifestao da Subchefia para Assuntos Jurdicos e da
Subchefia de Anlise e Acompanhamento de Polticas Governa-
mentais da Casa Civil da Presidncia da Repblica, no mbito de
suas competncias, para subsidiar decises do CNBS; e
IX. executar outras atribuies determinadas pelo Presidente do CNBS.
Seo II
Das Disposies Especficas dos Processos de Competncia do CNBS
Subseo I
Da Anlise de Convenincia e Oportunidade
Art. 22. O CNBS decidir, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de convenincia
e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional na liberao para
uso comercial de OGM e seus derivados.
1 A CTNBio dever protocolizar, junto Secretaria-Executiva do
CNBS, o processo relativo atividade a ser analisada ou sua cpia
integral, com indicao dos motivos desse encaminhamento.
2 A Secretaria-Executiva do CNBS, aps a protocolizao da solici-
tao da CTNBio, enviar aos membros do Conselho, no prazo de
at cinco dias, cpia do pedido, da motivao e da deciso tcnica
da CTNBio e disponibilizar o processo para eventuais consultas ou
solicitaes de cpia.
Subseo II
Da Avocao de Processos
Art. 23. O CNBS poder avocar os processos relativos s atividades que envolvam o
uso comercial de OGM e seus derivados para anlise e deciso, em ltima e
definitiva instncia, no prazo de trinta dias, contados da data da publicao
da deciso tcnica da CTNBio no Dirio Oficial da Unio.
Ministrio da Sade
196
1 Em caso de avocao, a Secretaria-Executiva oficiar a CTNBio
para que remeta ao CNBS o processo avocado ou sua cpia integral,
no prazo de at cinco dias.
2 A Secretaria-Executiva enviar aos membros do CNBS, no prazo de
at cinco dias contatos da protocolizao de cpia do processo, c-
pia da deciso tcnica da CTNBio e disponibilizar o processo para
eventuais consultas ou solicitaes de cpia.
Subseo III
Dos Recursos dos rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao
Art. 24. O CNBS decidir sobre os recursos dos rgos e entidades de registro e fis-
calizao relacionados liberao comercial de OGM e seus derivados, que
tenham sido protocolizados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de at
trinta dias contados da data da publicao da deciso tcnica da CTNBio
no Dirio Oficial da Unio.
1 O recurso de que trata este artigo dever ser instrudo com justi-
ficao tecnicamente fundamentada que demonstre a divergncia
do rgo ou entidade de registro e fiscalizao, no mbito de suas
competncias, quanto deciso da CTNBio em relao aos aspectos
de biossegurana de OGM e seus derivados.
2 Protocolizado o recurso a que se refere o caput, a Secretaria-Exe-
cutiva do CNBS requerer CTNBio, no prazo de at cinco dias, o
processo ou sua cpia integral.
3 A CTNBio dever enviar ao CNBS, no prazo de at cinco dias, o
processo ou sua cpia integral.
4 Recebido o processo ou sua cpia integral, a Secretaria-Executiva
do CNBS enviar aos membros do Conselho, no prazo de at cinco
dias, cpia do recurso e do parecer tcnico recorrido e disponibili-
zar o processo para consultas e solicitaes de cpias pelos mem-
bros do CNBS.
5 A Secretaria-Executiva do CNBS enviar CTNBio, no prazo pre-
visto no 4, cpia do recurso interposto.
6 Os recursos intempestivos sero indeferidos liminarmente pelo
Presidente.
197
CAPTULO V
Das Disposies Finais
Art. 25. O CNBS dar publicidade das suas atividades e decises, ressalvadas as in-
formaes sigilosas, de interesse pblico, comercial ou empresarial.
Pargrafo nico. Requerimentos de certides e cpias de peas de proces-
sos devero ser dirigidas pelo interessado CTNBio, que disponibilizar o
processo para consulta ou cpia, observado o sigilo de documentos e infor-
maes na forma do Decreto n 5.591, de 2005.
Art. 26. A participao nas atividades do CNBS ser considerada funo relevante,
no remunerada.
Art. 27. A proposta de alterao deste Regimento Interno dever ser apresentada
por qualquer membro, em sesso do CNBS.
Pargrafo nico. A alterao deste Regimento Interno somente ser aprova-
da por voto favorvel da maioria dos membros do CNBS.
Art. 28. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Inter-
no sero resolvidos pelo Presidente do CNBS, ad referendum do Conselho.
Pargrafo nico. O Presidente ou o CNBS poder requerer manifestao
da Subchefia para Assuntos Jurdicos e da Subchefia de Anlise e Acom-
panhamento de Polticas Governamentais da Casa Civil da Presidncia da
Repblica, no mbito de suas competncias, para subsidiar a resoluo dos
casos omissos e das dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno.
199
6 Registro de Produtos na Anvisa
No Brasil, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa a instancia
legal de registro de produtos de OGM e seus derivados destinados a uso huma-
no (alimentar, farmacolgico, domissanitrio). At a presente data, no h um
regulamento especfico para o registro de alimentos geneticamente modifica-
dos, motivo pelo qual se aplica a estes casos a Resoluo n 16/1999 daquele
rgo. Esta resoluo se aplica ao registro de novos alimentos e/ou ingredien-
tes para o consumo humano, sem histrico de consumo no Pas, ou alimentos
contendo substncias j consumidas e que, entretanto venham a ser adiciona-
das ou utilizadas em nveis muito superiores aos atualmente observados nos
alimentos que compem uma dieta regular, como se observa a seguir.
6.1 Resoluo n 16, de 30 de abril de 1999
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no
uso de suas atribuies, considerando:
a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sani-
trio na rea de alimentos, visando a proteo sade da populao e
a necessidade de estabelecer REGULAMENTO REFERENTE A PRO-
CEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS
INGREDIENTES;
que o registro na rea de alimentos um procedimento legal e obrigat-
rio segundo o Decreto-Lei n 986/69;
as Diretrizes Bsicas para Avaliao de Risco e Segurana dos Alimen-
tos, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA
REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES, constante
do anexo desta Portaria.
Art. 2 O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infrao sanitria
sujeita aos dispositivos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais
disposies aplicveis.
Ministrio da Sade
200
Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as
disposies em contrrio.
GONZALO VECINA NETO
Presidente da ANVISA
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE
ALIMENTOS E/OU NOVOS INGREDIENTES.
1. MBITO DE APLICAO
O presente regulamento se aplica ao registro de novos alimentos e ou ingre-
dientes para o consumo humano, sem histrico de consumo no Pas, ou ali-
mentos contendo substncias j consumidas e que entretanto venham a ser
adicionadas ou utilizadas em nveis muito superiores aos atualmente observa-
dos nos alimentos que compem uma dieta regular. Excluem-se deste regula-
mento os aditivos e coadjuvantes de tecnologia de fabricao.
2. DEFINIO
ALIMENTOS E/OU NOVOS INGREDIENTES: so os alimentos ou substn-
cias sem histrico de consumo no Pas, ou alimentos com substncias j con-
sumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em nveis
muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta
regular.
3. DOCUMENTAO
Para efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar alm dos docu-
mentos exigidos conforme legislao especfica, a seguinte documentao:
4. REGISTRO DE ALIMENTOS E/OU NOVOS INGREDIENTES
4.1. Relatrio Tcnico Cientfico contendo as seguintes informaes:
4.1.1. denominao do produto;
4.1.2. finalidade de uso;
201
4.1.3. recomendao de consumo indicada pelo fabricante;
4.1.4. descrio cientfica dos ingredientes do produto, segundo espcie de ori-
gem botnica, animal ou mineral, quando for o caso;
4.1.5. composio qumica com caracterizao molecular, quando for o caso, e
ou formulao do produto;
4.1.6. descrio da metodologia analtica para avaliao do alimento ou ingre-
diente objeto da petio;
4.1.7. evidncias cientficas aplicveis, conforme o caso, comprovao de se-
gurana de uso:
ensaios nutricionais e ou fisiolgicos e ou toxicolgicos em animais de
experimentao;
ensaios bioqumicos;
estudos epidemiolgicos;
ensaios clnicos;
comprovao de uso tradicional, observado na populao, sem danos
sade;
evidncias abrangentes da literatura cientfica, organismos interna-
cionais de sade e legislao internacionalmente reconhecida sobre as
caractersticas do alimento ou ingrediente.
4.2. Os alimentos que vierem a ser comercializados em forma de cpsulas, com-
primidos ou outras frmulas farmacuticas, e que no apresentem alegao
de propriedade funcional ou de sade cientificamente comprovada, devero
trazer no rtulo a seguinte informao:
O Ministrio da Sade adverte: No existem evidncias cientficas comprovadas
de que este alimento previna, trate ou cure doenas.
4.3. Qualquer informao ou propriedade funcional ou de sade de um alimento
ou ingrediente veiculada, por qualquer meio de comunicao, no poder ser
diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua rotula-
gem.
Ministrio da Sade
202
5. AVALIAO TCNICA
O relatrio tcnico cientfico de avaliao de risco e demonstrao de seguran-
a ser avaliado por uma Comisso de Assessoramento Tcnico-cientfico em
Alimentos Funcionais e novos Alimentos constituda pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
6. DISPOSIES GERAIS
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria revisar este Regulamento Refe-
rente a Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes,
em pelo menos, dois anos aps sua entrada em vigor.
203
7 Rotulagem
O art. 40 da Lei n 11.105/2005 trata da questo da rotulagem de produtos
contendo OGM ou seus derivados. Este artigo estabelece que os alimentos
e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que
contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero
conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento.
No Brasil, este assunto est regulamentado pelo Decreto n 4.680/2003, que
estabelece a obrigatoriedade de rotulagem para produtos que contenham
acima de 1% (um por cento) de organismos geneticamente modificados
em sua composio, sejam eles vendidos embalados, a granel ou in natura.
Visando regulamentar totalmente a matria, o Ministrio da Justia, aps
consulta pblica, editou a Portaria n 2.658, de 22 de dezembro de 2003,
que definiu o smbolo transgnico, caracterizado por um T inserido no
centro de um tringulo (Figura 1).
Figura 1. Smbolo para rotulagem de produtos contendo OGM ou derivados, defi-
nidos na Portaria n 2.658/2003 do Ministrio da Justia
(http://www.mj.gov.br/DPDC/index.htm)
Ministrio da Sade
204
7.1 Decreto n 4.680, de 24 de abril de 2003
Regulamenta o direito informao, assegurado pela Lei n 8.078, de 11
de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares
destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam
produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem
prejuzo do cumprimento das demais normas aplicveis.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confe-
re o art. 84, inciso IV, da Constituio,
DECRETA:
Art. 1
o
Este Decreto regulamenta o direito informao, assegurado pela Lei
n
o
8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredien-
tes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que conte-
nham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente mo-
dificados, sem prejuzo do cumprimento das demais normas aplicveis.
Art. 2
o
Na comercializao de alimentos e ingredientes alimentares destinados
ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a
partir de organismos geneticamente modificados, com presena acima
do limite de um por cento do produto, o consumidor dever ser infor-
mado da natureza transgnica desse produto.
1
o
Tanto nos produtos embalados como nos vendidos a granel ou
in natura, o rtulo da embalagem ou do recipiente em que esto
contidos dever constar, em destaque, no painel principal e em
conjunto com o smbolo a ser definido mediante ato do Minis-
trio da Justia, uma das seguintes expresses, dependendo do
caso: (nome do produto) transgnico, contm (nome do ingre-
diente ou ingredientes) transgnico(s) ou produto produzido a
partir de (nome do produto) transgnico.
2
o
O consumidor dever ser informado sobre a espcie doadora do
gene no local reservado para a identificao dos ingredientes.
3
o
A informao determinada no 1
o
deste artigo tambm deve-
r constar do documento fiscal, de modo que essa informao
acompanhe o produto ou ingrediente em todas as etapas da ca-
deia produtiva.
205
4
o
O percentual referido no caput poder ser reduzido por deciso da
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio.
Art. 3
o
Os alimentos e ingredientes produzidos a partir de animais alimentados
com rao contendo ingredientes transgnicos devero trazer no painel
principal, em tamanho e destaque previstos no art. 2
o
, a seguinte expres-
so: (nome do animal) alimentado com rao contendo ingrediente
transgnico ou (nome do ingrediente) produzido a partir de animal
alimentado com rao contendo ingrediente transgnico.
Art. 4
o
Aos alimentos e ingredientes alimentares que no contenham nem se-
jam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados ser
facultada a rotulagem (nome do produto ou ingrediente) livre de trans-
gnicos, desde que tenham similares transgnicos no mercado brasilei-
ro.
Art. 5
o
As disposies dos 1
o
, 2
o
e 3
o
do art. 2
o
e do art. 3
o
deste Decreto no
se aplicam comercializao de alimentos destinados ao consumo hu-
mano ou animal que contenham ou tenham sido produzidos a partir de
soja da safra colhida em 2003.
1
o
As expresses pode conter soja transgnica e pode conter in-
grediente produzido a partir de soja transgnica devero, con-
forme o caso, constar do rtulo, bem como da documentao
fiscal, dos produtos a que se refere o caput, independentemente
do percentual da presena de soja transgnica, exceto se:
I. a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo
de regio excluda pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento do regime de que trata a Medida Provis-
ria n
o
113, de 26 de maro de 2003, de conformidade com o
disposto no 5
o
do seu art. 1
o
; ou
II. a soja ou o ingrediente a partir dela produzido seja oriundo
de produtores que obtenham o certificado de que trata o
art. 4
o
da Medida Provisria n
o
113, de 2003, devendo, nesse
caso, ser aplicadas as disposies do art. 4
o
deste Decreto.
2
o
A informao referida no 1
o
pode ser inserida por meio de
adesivos ou qualquer forma de impresso.
3
o
Os alimentos a que se refere o caput podero ser comercializados
aps 31 de janeiro de 2004, desde que a soja a partir da qual fo-
ram produzidos tenha sido alienada pelo produtor at essa data.
Ministrio da Sade
206
Art. 6
o
infrao ao disposto neste Decreto aplica-se as penalidades previstas
no Cdigo de Defesa do Consumidor e demais normas aplicveis.
Art. 7
o
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 8
o
Revoga-se o Decreto n
o
3.871, de 18 de julho de 2001.
Braslia, 24 de abril de 2003; 182
o
da Independncia e 115
o
da Repblica.
Mrcio Thomaz Bastos
Jos Amauri Dimarzio
Humberto Srgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Roberto tila Amaral Vieira
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
Jos Dirceu de Oliveira e Silva
Jos Graziano da Silva
207
8 O Codex Alimentarius
O Codex Alimentarius no uma organizao internacional em si, como a
Organizao Mundial da Sade, por exemplo. Pode ser definido como uma
espcie de corpo normativo que fixa regras de padres alimentares para pro-
dutos alimentares individuais, rotulagem de alimentos, recomendaes sobre
resduos de pesticidas, nveis de aditivos e contaminantes de alimentos, cdi-
gos de prticas higinicas, entre outros aspectos da qualidade e segurana dos
alimentos, que devem ser seguidas pelos pases membros da organizao, entre
eles o Brasil.
As discusses sobre a necessidade do estabelecimento desses padres mni-
mos se iniciaram na dcada de 50, no mbito da Organizao para Alimen-
tao e Agricultura FAO e Organizao Mundial da Sade OMS, ambas
organizaes internacionais ligadas Organizao das Naes Unidas ONU.
Em 1962, as duas organizaes decidiram criar a Secretaria do Programa de
Padres de Alimentos, que viria a se tornar a Secretaria do Comit do Codex
Alimentarius. Esse Comit formado por representantes dos 165 pases mem-
bros do Codex, que participam das suas atividades representando os interesses
nacionais. O Comit do Codex Alimentarius , portanto, uma organizao in-
tergovernamental encarregada de implementar o Programa Conjunto da FAO/
OMS de Padres de Alimentos.
O objetivo do Codex proteger a sade do consumidor e assegurar uma pr-
tica justa no comrcio dos alimentos; discutindo e elaborando padres. Uma
vez que um padro do Codex adotado, os pases-membros so incitados a
incorporar este padro aos seus regulamentos nacionais, podendo, entretanto,
preservar o direito de impor unilateralmente regulamentos de segurana ali-
mentar mais rigorosos se assim julgarem necessrio para assegurar a proteo
do consumidor, desde que esses padres diferentes sejam cientificamente jus-
tificveis.
Dentro desse contexto, a questo da rotulagem dos alimentos e ingredientes
geneticamente modificados tem sido objeto de discusso neste Comit desde
1997. Em 1999, a Comisso do Codex Alimentarius CAC estabeleceu a Fora
Tarefa Intergovernamental sobre Alimentos Derivados de Biotecnologia FBT
com a finalidade de desenvolver padres, normas ou recomendaes para ali-
Ministrio da Sade
208
mentos derivados de biotecnologia moderna ou caractersticas introduzidas
em alimentos por meio dessa tecnologia, com base em evidncias cientficas e
anlise de risco.
At 2008, foram adotadas pela Comisso do Codex Alimentarius as seguintes
diretrizes elaboradas por esta Fora Tarefa:
Princpios para Anlise de Risco de Alimentos Derivados de Biotecnologia
Moderna;
Diretrizes para a Conduo de Avaliao de Segurana Alimentar de Ali-
mentos Derivados de Plantas DNA-Recombinantes;
mentos Produzidos Utilizando Microrganismos DNA-Recombinantes;
mentos Derivados de Animais DNA-Recombinantes;
Anexo sobre a Avaliao de Segurana Alimentar de Alimentos Derivados
de Plantas DNA-Recombinantes Modificadas para Obteno de Benefcios
Nutricionais ou de Sade; e,
Anexo sobre a Avaliao de Segurana Alimentar em Situaes de Presena
em Baixo-Nvel de Material Vegetal DNA-Recombinante em Alimentos.
209
9 Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana
O Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana surgiu para dar cumprimento
ao disposto no 3 do artigo 19 da Conveno de Diversidade Biolgica CDB,
entrando em vigor em setembro de 2003. O Brasil aderiu a este Acordo me-
diante a ratificao do mesmo que ocorreu pelo Decreto n 908, de 31.10.2003.
Tendo em vista a sua posio mpar de ser ao mesmo tempo um dos maiores
detentores de diversidade biolgica do planeta e tambm um pas grande ex-
portador de OGM, o Brasil tem-se destacado em todas as discusses ocorridas
no mbito deste Acordo.
Muito embora tratar-se de um Acordo Internacional ligado proteo do meio
ambiente, devido s caractersticas desta nova tecnologia e seus riscos para a
sade humana, o mesmo tambm acompanhado de perto pelos representan-
tes governamentais ligados a esse setor.
O objetivo do Protocolo de Cartagena, conforme dispe o seu artigo 1, con-
tribuir para garantir um nvel adequado de proteo na esfera da transferncia,
manejo e uso seguro dos organismos geneticamente modificados resultantes
da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos para a conservao
e utilizao sustentvel da diversidade biolgica, tendo em conta os riscos para
a sade humana, e centrando-se concretamente nos movimentos transfrontei-
rios.
O Protocolo s se aplica aos organismos vivos modificados OVM, sendo que
os produtos derivados de organismos geneticamente modificados, como, por
exemplo, protenas ou leo de soja obtido a partir de soja geneticamente modi-
ficada, ficam fora do mbito do Protocolo. Esto fora do mbito do Protocolo
os produtos farmacuticos destinados aos seres humanos e os OGM destina-
dos a uso confinado realizado em conformidade com as normas de importao
de cada Parte do Protocolo (artigos 5 e 6 do Protocolo).
O art. 7 do Protocolo estabelece o conceito de Acordo Fundamentado Prvio,
sendo que os arts. 8 a 10 definem os procedimentos para que o mesmo se ope-
racionalize. Ele se aplica aos movimentos transfronteirios de OVM na forma
de sementes, para serem introduzidos no meio ambiente do pas importador.
Segundo o mesmo, antes que haja a primeira introduo do OVM no meio
Ministrio da Sade
210
ambiente do pas importador, faz-se necessrio que o pas exportador tenha
uma autorizao do primeiro para tanto.
Em relao aos movimentos transfronteirios de OVM destinados ao uso di-
reto como alimento humano ou animal ou para processamento, aplicam-se as
disposies previstas no art. 11 do Protocolo. Nestes casos no se faz necess-
rio o procedimento de Acordo Fundamentado Prvio, mas se faz necessria
a divulgao de informaes, impondo aos pases-membros que, sempre que
aprovarem um OVM para comercializao no mbito interno, comunicarem
tal fato aos demais pases membros do Protocolo.
Podemos destacar como principais elementos do Protocolo o Biosafety Clea-
ring-House BCH ou Mecanismo de Intermediao de Informao sobre Bios-
segurana, que objetiva facilitar o intercmbio de informaes sobre OVM e
auxiliar as Partes na implementao do Protocolo e o Capacity-Building ou
Desenvolvimento de Capacidades, que objetiva promover a cooperao inter-
nacional para a obteno de recursos humanos e institucionais devidamente
capacitados em biossegurana.
De acordo com o Protocolo de Cartagena, o processo de tomada de deciso
sobre a importao de um OVM, seja ele para liberao no meio ambiente
ou consumo humano ou animal deve-se basear obrigatoriamente em proce-
dimento prvio de AVALIAO DE RISCO, avaliao esta que deve ser feita
tanto do ponto de vista do risco ao meio ambiente como do risco sade hu-
mana.
Maiores informaes sobre o Protocolo de Cartagena podem ser obtidas dire-
tamente no site (http://www.cbd.int/biosafety/).
211
10 Outros dispositivos legais
Importante ressaltar que a legislao de biossegurana pe fim a aplicao da
Lei n 7.802/1989 (Lei de Agrotxicos) aos OGM e seus derivados, exceto para
os casos onde eles sejam desenvolvidos para servir de matria-prima para a
produo de agrotxicos (art. 39 da Lei n 11.105/2005).
Na legislao anterior havia o entendimento de que organismos geneticamen-
te modificados com caractersticas biocidas enquadravam-se na definio de
afins de agrotxicos dada pelo art. 2, I,(a) da Lei n 7.802/89, que regula a
pesquisa e o registro de agrotxicos no Pas.
H ainda duas normas que tratam especificamente do plantio de organismos
geneticamente modificados em unidades de conservao ou em reas pr-
ximas a elas, que so a Lei n 11.460, de 21 de maro de 2007, e o Decreto
n 5.950, de 31 de outubro de 2006, respectivamente. Finalmente, em relao
pesquisa envolvendo seres humanos, como a pesquisa com vacinas trans-
gnicas ou com clulas-tronco, devem ser observadas tambm as Resolues
do Conselho Nacional de Sade CNS: Resoluo n 196/1996, Resoluo n
251/1997 e Resoluo n 292/1999.
213
11 Consideraes finais
O Brasil um pas de Direito escrito e, portanto, em geral, buscamos nas nor-
mas editadas a soluo de determinados problemas, embora na sua aplicao
e interpretao tenhamos que levar em conta os princpios fundamentais do
Direito. O marco regulatrio federal de biossegurana no muito extenso,
no entanto, pela sua importncia, desejvel que todos os segmentos envolvi-
dos com organismos geneticamente modificados tenham conhecimento pleno
para garantir a segurana, justificando assim a elaborao deste compilado.
Um marco regulatrio eficiente desejvel para que a sociedade se sinta segu-
ra, para que o complexo produtivo e as polticas pblicas de desenvolvimento
sejam bem-sucedidas em relao a novas tecnologias. Tal necessidade se d
especialmente porque, ao se estabelecer regras claras e estveis, minora-se a
incerteza de toda cadeia cientfica e tecnolgica, alm de se gerar segurana
jurdica que incentiva a inovao e o desenvolvimento gerando produtos bio-
tecnolgicos de qualidade e seguros.
A atualizao do marco regulatrio de biossegurana que ocorreu em 2005,
com a edio da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005 e do Decreto n 5.591,
de 22 de novembro de 2005, assim como todo complemento infralegal foram
importantes para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico, especialmente no
que tange regulamentao dos organismos geneticamente modificados para
fins comerciais e o estabelecimento dos limites para uso seguro da tecnologia.
Assim, este compilado do marco regulatrio brasileiro de biossegurana vem
contribuir para o acesso completo ao conjunto regulatrio, reunindo em um
s volume, onde alm da Lei e do Decreto regulamentar, as principais normas
complementares que enervam todo o sistema nacional de biossegurana para
organismos geneticamente modificados. Permite aos profissionais, estudantes
e interessados em geral a consulta gil, prtica e completa legislao vigente
sobre o tema. As consideraes adicionais facilitam a compreenso e adoo
completa de medidas de biossegurana em atividades com os organismos ge-
neticamente modificados.
Com a reestruturao da CTNBio e criao do CNBS, o marco regulatrio vem
evoluindo e se refinando para enfrentar os novos paradigmas legais imprescin-
Ministrio da Sade
214
dveis para o aprimoramento da qualidade e segurana dos produtos, servios
e da manipulao de agentes biolgicos em laboratrios de acordo com o pre-
conizado nacional e internacionalmente.
E por fim, o Ministrio da Sade atravs da Comisso de Biossegurana em
Sade, preocupado com a segurana das atividade com organismos geneti-
camente modificados prope a mais ampla divulgao deste documento na
forma impressa, por mdia eletrnica e em stios eletrnicos de instituies,
sociedades cientficas, academia, gestores pblicos que tem responsabilidade
com agentes biolgicos e biossegurana dos organismos geneticamente modi-
ficados no setor privado ou nas diversas esferas de governo.
215
Referncias
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ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem preju-
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1
o
do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanis-
mos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modifi-
cados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS,
reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre
a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de
1995, e a Medida Provisria n
o
o
, 6
o
, 7
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,
9
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o
s
ISBN 978-85-334-1703-8
9 788533 417038
Disque Sade
0800 61 1997
Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade
www.saude.gov.br/bvs
Marco Legal Brasileiro
sobre Organismos
Geneticamente
Modificados
MINISTRIO DA SADE
Braslia DF
2010

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