European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/H/C/402
RELATRIO PBLICO EUROPEU DE AVALIAO (EPAR) TAMIFLU Resumo do EPAR destinado ao pblico
Este documento um resumo do Relatrio Pblico Europeu de Avaliao (EPAR). O seu objectivo explicar o modo como o Comit dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendaes sobre as condies de utilizao do medicamento. Se necessitar de informao adicional sobre a sua doena ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (tambm parte do EPAR) ou contacte o seu mdico ou farmacutico. Se quiser obter mais informao sobre os fundamentos das recomendaes do CHMP, leia a Discusso Cientfica (tambm parte do EPAR).
O que o Tamiflu? O Tamiflu um medicamento que contm a substncia activa oseltamivir. Est disponvel em cpsulas (amarelas: 30 mg; cinzentas: 45 mg; amarelas e cinzentas: 75 mg) e em p para preparar uma suspenso oral (12 mg/ml).
Para que utilizado o Tamiflu? O Tamiflu utilizado no tratamento ou na preveno da gripe (vrus influenza) em adultos e crianas com mais de um ano: no tratamento da gripe, pode ser utilizado em doentes que tenham os sintomas da gripe, quando conhecida a circulao do vrus influenza na comunidade; na preveno da gripe, pode ser utilizado em doentes que tenham estado em contacto com uma pessoa infectada (doente com gripe). A utilizao normalmente determinada caso a caso, embora possa ser adoptada como programa sazonal em circunstncias excepcionais, por exemplo, quando a vacinao contra a gripe no seja suficiente e exista uma pandemia (epidemia global de gripe). O Tamiflu no um substituto da vacinao contra a gripe e a sua utilizao deve ser determinada com base nas recomendaes oficiais. O medicamento s pode ser obtido mediante receita mdica.
Como se utiliza o Tamiflu? No tratamento da gripe, o tratamento com Tamiflu deve ser iniciado nos dois dias seguintes manifestao dos sintomas. administrado na forma de uma dose, duas vezes por dia, durante cinco dias. Na preveno da gripe, o tratamento com Tamiflu deve ser iniciado nos dois dias seguintes ao contacto com uma pessoa infectada. administrado na forma de uma dose, uma vez por dia, durante pelo menos dez dias, aps o contacto com uma pessoa infectada. Quando o Tamiflu utilizado no quadro de uma epidemia de gripe, esta dose pode ser administrada durante seis semanas, no mximo. A dose recomendada de 75 mg em adultos e em crianas com mais de 40 kg de peso. Nas crianas com menos de 40 kg, a dose ajustada de acordo com o peso, utilizando-se as cpsulas de dose inferior (30 ou 45 mg) ou, nas crianas que no conseguem engolir as cpsulas, a suspenso oral. Para mais informaes, consulte o Folheto Informativo. O Tamiflu no pode ser utilizado em crianas com menos de um ano. necessrio reduzir as doses nos doentes com problemas renais. 2/2
Como funciona o Tamiflu? A substncia activa do Tamiflu, o osaltamevir, actua especificamente sobre o vrus influenza bloqueando algumas das suas enzimas de superfcie, conhecidas como neuraminidases. O bloqueio da libertao das neuraminidases impede a disseminao do vrus. O osaltamivir actua sobre as neuraminidases tanto do vrus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.
Como foi estudado o Tamiflu? Os efeitos do Tamiflu foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. No ser humano, o Tamiflu foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da gripe (2413 adultos e adolescentes, 741 idosos e 1033 crianas). A eficcia foi avaliada atravs do uso de um carto de avaliao no qual os doentes registaram os seus sintomas (sensao de febre, dores musculares, dores de cabea, dores de garganta, tosse, desconforto geral e corrimento nasal). Na preveno da gripe, o Tamiflu foi estudado em doentes que tinham sido exposto doena quando um dos membros da famlia contraiu gripe (962 casos) ou durante uma epidemia (1562 indivduos entre os 16 e os 65 anos e 548 idosos em casas de repouso). Os estudos avaliaram o nmero de casos de gripe comprovada por testes de laboratrio. Um estudo investigou tambm o Tamiflu em ambiente familar (277 famlias) no tratamento da pessoa infectada e no tratamento ou preveno da gripe nos elementos do agregado em contacto com a pessoa infectada.
Qual o benefcio demonstrado pelo Tamiflu durante os estudos? Nos estudos do tratamento em adultos, o Tamiflu reduziu a durao da doena de 5,2 dias, no caso de doentes que receberam placebo, para 4,2 dias nos doentes que tomaram Tamiflu. A diminuio da durao da doena nas crianas com idades compreendidas entre um e seis anos foi de 1,5 dias. Nos estudos de preveno, o Tamiflu reduziu a incidncia da gripe entre as pessoas em contacto com uma pessoa infectada. No estudo efectuado durante uma epidemia, 1% das pessoas que tomaram Tamiflu contraram gripe aps o contacto, em comparao com 5% no grupo a quem foi administrado um placebo. Nas famlias com uma pessoa com gripe, 7% dos membros do agregado familiar desenvolveram gripe quando receberam Tamiflu a ttulo preventivo, em comparao com 20% nos casos em que no houve um tratamento preventivo.
Qual o risco associado ao Tamiflu? Os efeitos secundrios mais frequentes associados ao Tamiflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) so dores de cabea e nuseas (sensao de enjoo). Nas crianas, os efeitos secundrios observados em mais de 1 em 10 pacientes so vmitos e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundrios comunicados relativamente ao Tamiflu, consulte o Folheto Informativo. O Tamiflu no deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensveis (alrgicos) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Tamiflu? A gripe sazonal normalmente gerida atravs da vacinao. O Comit dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefcios do Tamiflu so superiores aos seus riscos no tratamento e na preveno da influenza, como mtodo adicional no caso de uma pandemia ou quando as estirpes de vrus se alteram em relao s estirpes utilizadas nas vacinas. O Comit recomendou que fosse concedida uma Autorizao de Introduo no Mercado para o Tamiflu.
Outras informaes sobre o Tamiflu Em 20 de J unho de 2002, a Comisso Europeia concedeu Roche Registration Limited uma Autorizao de Introduo no Mercado, vlida para toda a Unio Europeia, para o medicamento Tamiflu. A Autorizao de Introduo no Mercado foi renovada em 20 de J unho de 2007.
O EPAR completo sobre o Tamiflu pode ser consultado aqui.
Este resumo foi actualizado pela ltima vez em 11-2008.