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European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/402


RELATRIO PBLICO EUROPEU DE AVALIAO (EPAR)
TAMIFLU
Resumo do EPAR destinado ao pblico

Este documento um resumo do Relatrio Pblico Europeu de Avaliao (EPAR). O seu
objectivo explicar o modo como o Comit dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendaes sobre as condies de utilizao do
medicamento.
Se necessitar de informao adicional sobre a sua doena ou o tratamento, leia o Folheto
Informativo (tambm parte do EPAR) ou contacte o seu mdico ou farmacutico. Se quiser obter
mais informao sobre os fundamentos das recomendaes do CHMP, leia a Discusso
Cientfica (tambm parte do EPAR).


O que o Tamiflu?
O Tamiflu um medicamento que contm a substncia activa oseltamivir. Est disponvel em cpsulas
(amarelas: 30 mg; cinzentas: 45 mg; amarelas e cinzentas: 75 mg) e em p para preparar uma
suspenso oral (12 mg/ml).

Para que utilizado o Tamiflu?
O Tamiflu utilizado no tratamento ou na preveno da gripe (vrus influenza) em adultos e crianas
com mais de um ano:
no tratamento da gripe, pode ser utilizado em doentes que tenham os sintomas da gripe, quando
conhecida a circulao do vrus influenza na comunidade;
na preveno da gripe, pode ser utilizado em doentes que tenham estado em contacto com uma
pessoa infectada (doente com gripe). A utilizao normalmente determinada caso a caso, embora
possa ser adoptada como programa sazonal em circunstncias excepcionais, por exemplo, quando
a vacinao contra a gripe no seja suficiente e exista uma pandemia (epidemia global de gripe).
O Tamiflu no um substituto da vacinao contra a gripe e a sua utilizao deve ser determinada
com base nas recomendaes oficiais.
O medicamento s pode ser obtido mediante receita mdica.

Como se utiliza o Tamiflu?
No tratamento da gripe, o tratamento com Tamiflu deve ser iniciado nos dois dias seguintes
manifestao dos sintomas. administrado na forma de uma dose, duas vezes por dia, durante cinco
dias. Na preveno da gripe, o tratamento com Tamiflu deve ser iniciado nos dois dias seguintes ao
contacto com uma pessoa infectada. administrado na forma de uma dose, uma vez por dia, durante
pelo menos dez dias, aps o contacto com uma pessoa infectada. Quando o Tamiflu utilizado no
quadro de uma epidemia de gripe, esta dose pode ser administrada durante seis semanas, no mximo.
A dose recomendada de 75 mg em adultos e em crianas com mais de 40 kg de peso. Nas crianas
com menos de 40 kg, a dose ajustada de acordo com o peso, utilizando-se as cpsulas de dose
inferior (30 ou 45 mg) ou, nas crianas que no conseguem engolir as cpsulas, a suspenso oral. Para
mais informaes, consulte o Folheto Informativo.
O Tamiflu no pode ser utilizado em crianas com menos de um ano. necessrio reduzir as doses
nos doentes com problemas renais.
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Como funciona o Tamiflu?
A substncia activa do Tamiflu, o osaltamevir, actua especificamente sobre o vrus influenza
bloqueando algumas das suas enzimas de superfcie, conhecidas como neuraminidases. O bloqueio da
libertao das neuraminidases impede a disseminao do vrus. O osaltamivir actua sobre as
neuraminidases tanto do vrus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.

Como foi estudado o Tamiflu?
Os efeitos do Tamiflu foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem
estudados em seres humanos.
No ser humano, o Tamiflu foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da
gripe (2413 adultos e adolescentes, 741 idosos e 1033 crianas). A eficcia foi avaliada atravs do uso
de um carto de avaliao no qual os doentes registaram os seus sintomas (sensao de febre, dores
musculares, dores de cabea, dores de garganta, tosse, desconforto geral e corrimento nasal).
Na preveno da gripe, o Tamiflu foi estudado em doentes que tinham sido exposto doena quando
um dos membros da famlia contraiu gripe (962 casos) ou durante uma epidemia (1562 indivduos
entre os 16 e os 65 anos e 548 idosos em casas de repouso). Os estudos avaliaram o nmero de casos
de gripe comprovada por testes de laboratrio. Um estudo investigou tambm o Tamiflu em ambiente
familar (277 famlias) no tratamento da pessoa infectada e no tratamento ou preveno da gripe nos
elementos do agregado em contacto com a pessoa infectada.

Qual o benefcio demonstrado pelo Tamiflu durante os estudos?
Nos estudos do tratamento em adultos, o Tamiflu reduziu a durao da doena de 5,2 dias, no caso de
doentes que receberam placebo, para 4,2 dias nos doentes que tomaram Tamiflu. A diminuio da
durao da doena nas crianas com idades compreendidas entre um e seis anos foi de 1,5 dias.
Nos estudos de preveno, o Tamiflu reduziu a incidncia da gripe entre as pessoas em contacto com
uma pessoa infectada. No estudo efectuado durante uma epidemia, 1% das pessoas que tomaram
Tamiflu contraram gripe aps o contacto, em comparao com 5% no grupo a quem foi administrado
um placebo. Nas famlias com uma pessoa com gripe, 7% dos membros do agregado familiar
desenvolveram gripe quando receberam Tamiflu a ttulo preventivo, em comparao com 20% nos
casos em que no houve um tratamento preventivo.

Qual o risco associado ao Tamiflu?
Os efeitos secundrios mais frequentes associados ao Tamiflu (observados em mais de 1 em cada 10
doentes) so dores de cabea e nuseas (sensao de enjoo). Nas crianas, os efeitos secundrios
observados em mais de 1 em 10 pacientes so vmitos e diarreia. Para a lista completa dos efeitos
secundrios comunicados relativamente ao Tamiflu, consulte o Folheto Informativo.
O Tamiflu no deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensveis (alrgicos) ao oseltamivir
ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Tamiflu?
A gripe sazonal normalmente gerida atravs da vacinao. O Comit dos Medicamentos para Uso
Humano (CHMP) concluiu que os benefcios do Tamiflu so superiores aos seus riscos no tratamento
e na preveno da influenza, como mtodo adicional no caso de uma pandemia ou quando as estirpes
de vrus se alteram em relao s estirpes utilizadas nas vacinas. O Comit recomendou que fosse
concedida uma Autorizao de Introduo no Mercado para o Tamiflu.

Outras informaes sobre o Tamiflu
Em 20 de J unho de 2002, a Comisso Europeia concedeu Roche Registration Limited uma
Autorizao de Introduo no Mercado, vlida para toda a Unio Europeia, para o medicamento
Tamiflu. A Autorizao de Introduo no Mercado foi renovada em 20 de J unho de 2007.

O EPAR completo sobre o Tamiflu pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela ltima vez em 11-2008.